CPOB

KRIM
Defenisi

 Menurut Farmakope Indonesia Edisi III

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi
mengandng air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar.
 Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai.
Tipe Krim

 Krim tipe air dalam minyak (A/M)

merupakan suatu krim yang dibuat dengan mendispersikan
komponen air ke dalam komponen minyak;sifatnya tidak mudah
hilang bila terkena air; berwarna putih atau transparan dan agak
kaku; dan diproduksi oleh pengemulsi agen dari alam, misalnya lilin
lebah,alkohol wol atau wol lemak.
Contoh :Cold cream yaitu sediaan kosmetika yang dibuat untuk
memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit,sebagai
krim pembersih, biasanya berwarna putih dan bebas dari butiran kas
ar.
 Tipe Krim
 Krim tipe minyak dalam air (M/A)
merupakan suatu emulsi yang dibuat dengan mendispersikan
komponen minyak ke dalam komponen air; sifat nya mudah dicuci
dengan air; berwarna putih, tipis dan halus; dan diproduksi oleh
sintetis lilin,misalnya macrogol dan cetomacrogol.
Contoh :Vanishing cream, yaitu sediaan kosmetika yang digunakan
untuk membersihkan dan melembabkan kulit serta sebagai alas
bedak.
Formula Dasar Krim

 Fase minyak
Bahan obat yang larut dalam minyak , bersifat asam.
Contoh : asam stearate,adepslanae, paraffin liquidum, paraffin
solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil
alkohol, dan sebagainya.
 Fase air
Bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA,
NaOH, KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG,
Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol,
polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).
Bahan – Bahan Penyusun Krim

 Zat berkhasiat
 Minyak
 Air
 Pengemulsi
 Bahan pengemulsi
Zat pengemulsi

f.I ed iii
 Emulgid
 Lemak bulu domba
 Setaseum
 Setilalkohol
 Stearilalkohol
 Trietanolaminil
 Gol sorbitan
 Polisorbat
 Polietilenglikol
 Sabun
Bahan Tambahan Penyusun Krim
 Zat pengawet untuk meningkatkan stabilitas sediaan bahan
pengawet sering digunakan umumnya metal paraben 0,12 – 0,18
% propl paraben 0,02 – 0,05 %.
 Pendapar untuk mempertahankan PH sediaan.
 Pelembab
 Antioksidan untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh
cahaya pada minyak tak jenuh.
Dokumentasi
Terkait dengan Kegiatan
 Ketentuan Umum
 Spesifikasi
 Dokumen Produksi
 Dokumen Pengawasan Mutu
 Dokumen Penyimpanan dan Distribusi
Dokumentasi
Terkait dengan Kegiatan
 Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan PemantauanRuangan
dan Peralatan Produksi
 Dokumen Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan
kembali Obat, Obat Kembalian dan Pemusnahan Obat
 Dokumen untuk Peralatan Khusus
 Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri
 Pedoman dan Catatan Pelatihan CPOB bagi Karyawan
Dokumentasi

Jenis dokumen yg di perlukan

 Dokumen deskriptif
 Dokumen berupa Formulir
 Dokumen berupa Sistem Identifikasi/Kode
 Dokumen berupa Sistem Penandaan
Dokumen Deskriptif

 Dokumen deskriptif: berisi instruksi yang menunjukkan cara

melakukan suatu prosedur atau suatu deskriptif Formulir Kode
Penandaan melakukan suatu prosedur atau suatu penyelidikan,
atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh: Prosedur
Tetap , Spesifikasi , Dokumen Produksi Induk , Prosedur
Pengolahan Induk , Prosedur Pengemasan Induk .
Dokumen berupa Formulir

 Dokumen berupa Formulir: Dokumen berupa formulir yang

digunakan untuk deskriptif Formulir Kode Penandaan mencatat
data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian.
Contoh: Formulir Laporan, Catatan Pengolahan Bets , Catatan
Pengemasan Bets, Buku Harian Mesin
Dokumen berupa Sistem
Identifikasi/Kode
 Dokumen berupa Sistem Identifikasi/Kode: Dokumen berupa
Sistem Identifikasi atau Kode terdiri dari Angka atau Abjad
ataupun Gabungan deskriptif Formulir Kode Penandaan terdiri
dari Angka atau Abjad ataupun Gabungan keduanya yang
digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen. Contoh:
No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No.
Bets/Lot
Dokumen berupa Sistem Penandaan

 Dokumen berupa Sistem Penandaan: Dokumen berupa Sistem

Penandaan digunakan deskriptif Formulir Kode Penandaan
Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan untuk
mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerah
terbatas atau peringatan. Contoh: Label Bahan Baku, Karantina,
Penolakan, Label “BERSIH”, Label “MENUNGGU
PEMBERSIHAN”,
Dokumentasi Produksi

 DOKUMEN PRODUKSI INDUK merupakan pedoman dasar produksi untuk

tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa
memperhatikan besarnya bets
 PROSEDUR PRODUKSI INDUK merupakan pedoman produksi yang lebih
rinci untuk tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan serta
besarnya bets
 PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK merupakan pedoman pengolahan
yang lebih rinci untuk masing-masing obat
 PROSEDUR PENGEMASAN INDUK merupakan pedoman pengemasan
yang lebih rinci untuk masing-masing obat 17 lebih rinci untuk masing-
masing obat jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya bets lebih
rinci untuk masing-masing obat jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan serta
besarnya bets
Dokumentasi Produksi

 CATATAN PRODUKSI BETS merupakan turunan dari Prosedur

Produksi Induk yang sudah berisi data dan informasi mengenai
pelaksanaan produksi, pengolahan dan pengemasan
 CATATAN PENGOLAHAN BETS merupakan turunan dari
Prosedur Pengolahan Induk yang sudah berisi data dan informasi
mengenai pelaksanaan pengolahan
 CATATAN PENGEMASAN BETS merupakan turunan dari
Prosedur Pengemasan Induk yang sudah berisi data dan informasi
mengenai pelaksanaan pengemasan