TUGAS REKAYASA PRODUK FARMASI II

RESUME MATERI
SEJARAH FORMULASI PRODUK STERIL
(SEDIAAN INJEKSI)
Dosen Pengampu: Nur Mita,S.Si.,M.Si., Apt.

Nama : Rizki Noor Amelia

NIM : 1813015069
Kelas : D 2018

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MULAWARMAN
SAMARINDA
2020
 Obat suntik (injeksi) didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas
pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Injeksi dapat berupa
emulsi, larutan, atau serbuk steril yang dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu
sebelum digunakan.
Contoh sediaan injeksi diantaranya Dobutamine (agen kardiovaskular),
Alferon-N (Interferon), Methotrexate (agen kemoterapi), Humulin (Agen endokrin
& terapi metabolik), dan masih banyak lainnya.

SEJARAH
 Tahun 1656
Percobaan injeksi pertama kali dilakukan oleh Christopher Wren (arsitek di
London) pada hewan anjing. Saat itu, sistem pengemasan sediaan injeksi
menggunakan kandung kemih angsa dan jenis jarum yang digunakan adalah
pena bulu.

 Tahun 1662
Dilakukan injeksi pada manusia oleh JD Major dan Johannes Elsholtz. Obat
yang digunakan yaitu opium.

Gambar 1. Gambaran Injeksi Intravena

 Tahun 1796
E. Jenner menggunakan suntikan intradermal virus cacar sapi untuk anak-anak
yang terkena cacar.
 Tahun 1831
Mulai diterapkan terapi intravena (i.v) pada pengobatan kolera dengan
menggunakan larutan yang mengandung natrium klorida, natrium bikarbonat,
dan air. Selain itu, ThomLatts juga menggunakan saline normal dalam bentuk
infus intravena untuk mengobati diare pada pasien kolera.

 Tahun 1836
GV LaFargue menemukan jarum suntik berbahan kayu yang digunakan untuk
injeksi morfin secara subkutan.

 Tahun 1843
Claude Bernard menggunakan larutan gula, susu, dan putih telur untuk
memberi makan hewan secara intravena.

 Tahun 1850-1855
Pada tahun 1850-an, metode filtrasi diperkenalkan ketika Fick
mendeskripsikan membran “ultra-filter” pada bidal keramik dengan
mencelupkannya ke dalam larutan nutriselulosa dalam eter. Seorang ahli bedah
Perancis, Charles Gabriel Pravaz dan seorang dokter Skotlandia, Alexander
Wood menemukan jarum suntik hipodermik.

 Tahun 1860-1896
Pasteur, Lister, dan Koch bekerjasama dalam penemuan teori kuman
penyakit, sterilitas, penggunaan teknik aseptik, dan pengembangan metode
sterilisasi selama tahun 1860-an. Namun, penemuan mereka belum diterapkan
selama beberapa dekade. Baru pada tahun 1884, autoklaf diperkenalkan oleh
Chales Chamberland untuk tujuan sterilisasi.
Robert Koch mengembangkan jarum suntik yang dapat disterilkan dan
tahun 1896 Karl Schneider membuat jarum suntik dari kaca.
 Tahun 1918
Zsigmondy dan Bachmann menciptakan istliah “filter membran”. Kemudain
Beckhold mengembangkan metode untuk menentukan ukuran pori filter
membran, metode tersebut saat ini dikenal dengan metode “titik gelembung”.

 Tahun 1923
Florence Siebert menemukan penyebab reaksi pirogenik. Florence menyatakan
bahea reaksi demam yang muncul setelah dilakukan penyuntikan berasal dari
mikroba yang tidak dapat dihilangkan dengan metode sterilisasi.

 Tahun 1937
Nutrisi intravena menggunakan larutan hiperalimentasi dilakukan oleh W. C.
Rose saat mengidentifikasi asam amino yang diperlukan untuk pertumbuhan
dan perkembangan tikus. Cara terapi ini pertama kali dilakukan pada anjing
dan kemudian pada tahun 1967 diujikan ke manusia oleh SJ Dudrick yang
mengembangkan metode yang aman untuk karakterisasi jangka panjang dari
vena subklavia yang memungkinkan larutan dengan konsentrasi tinggi dan
hiperosmolar bisa diberikan tanpa merusak pembuluh darah vena.

 Tahun 1938
Undang-Undang tentang Makanan, Obat-Obatan, dan Kosmetik (FD&C)
disahkan saat Kongres setelah kejadian 107 orang termasuk anak-anak
meninggal karena menelan cairan obat sulfanilamida yang dilarutkan dalam
dietilen glikol. Undang-Undang ini juga dijadikan landasan dalam
pembentukan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menegakkan
Undang-Undang tersebut dan mewajibkan produsen untuk membuktikan
kepada pemerintah bahwa produk obat yang dimasukkan ke pasar aman.

 Tahun 1940-1942
Penisilin yang mulai banyak digunakan pada saat itu juga dikembangkan untuk
terapi parenteral sebagai sarana untuk menyelamatkan ribuan nyawa. Karena
banyak obat injeksi yang tidak stabil dalam larutan dan karena kebutuhan untuk
 menyediakan darah dalam bentuk yang stabil selama Perang Dunia II, maka
teknologi pengeringan beku diperkenalkan pada tahun 1942. Selain
pengeringan beku, gabungan teknologi filter HEPA dan Laminar Airflow juga
diperkenalkan dalam industri farmasi pada tahun 1961 oleh WJ Whitfield.

 Tahun 1962-1078
FDA mengeluarkan peraturan cGMP pertama yang diusulkan diterbitkan
pada tahun 1963. Kemudian pada tahun 1976, FDA mengusulkan untuk
merevisi dan memperluas peraturan ini dan hasilnya oleh komisaris FDA
diterbitkan dalam Federal Register pada tanggal 29 September 1978.
Teknologi ruangan kebersihan dan ruangan sterilisasi dikembangkan
pada tahun 1970-an sehingga memungkinkan peralatan yang lebih besar dapat
dibersihkan dan disterilkan tanpa dibongkar, dan juga sangat mengurangi
variabilitas dalam pembersihan manual. FDA juga mulai memberlakukan
praktik validasi proses yang dimulai dari proses sterilisasi.
Pada tahun 1970-an juga muncul Bioteknologi yang menghasilkan
pertumbuhan signifikan dalam pengembangan, pembuatan, dan penggunaan
obat-obatan seperti parenteral.

 Tahun 1990-an
Mulai berkembang beberapa hal dalam produk steril, seperti teknologi isolator
penghalang, inspeksi GMP pra-persetujuan, pertumbuhan proses bioteknologi
yang signifikan, dan banyak peningkatan fokus dan penegakan validasi proses
aseptik.

 Abad ke-21 dan seterusnya

Berkembang studi di bidang penargetan obat parenteral dan pelepasan
terkontrol, sistem pengemasan dan pengiriman yang nyaman, pemrosesan
aseptik, manufaktur berkecepatan tinggi, teknologi sekali pakai, metode cepat
untuk pengujian kimia dan mikrobiologis, dan persyaratan peraturan GMP.