KEDUDUKAN HUKUM DAN MUTU OBAT YANG BERASAL DARI TUMBUHAN, HEWAN DAN MINERAL

FARMAKOGNOSI: EKA LELIQIA

Bentuk Bentuk Obat Tradisional

Rajangan Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan gelanik, yang penggunaanya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas. Serbuk Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik atau campurannya. Pil Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.

Bentuk Bentuk Obat Tradisional

Dodol/jenang Dodol/ jenang adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya. Pastiles Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan gelenik, atau campuran keduanya. Kapsul Kapsul adalah sediaan obat tradsional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan

Bentuk Bentuk Obat Tradisional

Tablet Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan. cairan obat dalam Cairan Obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam sari jamu Sari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol

Bentuk Bentuk Obat Tradisional

Parem Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain Pilis Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi Tapel Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut

Bentuk Bentuk Obat Tradisional

Koyok Koyok adalah sediaaan oabat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit. cairan obat luar Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi ; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar salep/krim. Salep/ krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ; bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.

Produksi Obat Tradisional

Memproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk, mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan

(Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990)

Produsen obat tradisional

Industri Obat Tradisional adalah isndustri yang memproduksi obat tradisional dengan total asset diatas Rp. 600.000.000, tidak termasuk harga tanah dan bangunan. Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri yang meproduksi obat tradisional dengan total asset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- tidak termasuk harga tanah dan bangunan Usaha Jamu Racikan adalah usaha peracikan, pencampuran, dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel, atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang. Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, atau parem tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.

Syarat Obat yang Wajib daftar

secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotik

CPOTB

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan cara memproduksi obat tradisional agar didapat produk yang aman dengan sifat dan mutu yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. CPOTB menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan baku obat tradisional dan seluruh mata rantai pengolahan sampai menjadi produk akhir termasuk personalia yang terlibat dalam pembuatan bahan baku

Beberapa Peraturan Lain di Bidang Produksi

Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 570/D/SK/1977 Tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang dipakai secara intravaginal, sebagai suppositoria, atau tetes mata

Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI No:06605/D/SK/X/84 tentang Tata Cara Produksi Obat Tradisional dari Bahan Alam dalam Sediaan bentuk Kapsul atau Tablet

Distribusi Obat Tradisional

Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan memiliki atau menguasai persediaan ditempat penjualan, dalam Perusahaan Obat Tradisional atau di tempat lain, termasuk kendaraan dengan tujuan untuk dijual, kecuali jika persediaan ditempat tersebut hanya untuk dipergunakan sendiri.
(Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990)

Simplisia Impor
Simplisia impor yang diedarkan di wilayah Indonesia harus didaftarkan pada Departemen Kesehatan RI kecuali simplisia impor untuk keperluan lembaga-lembaga ilmu pengetahuan dan pendidikan yang telah disetujui Dirjen POM

Pada pendaftran simplisia impor harus disebutkan :

Nama asing, ditulis dalam huruf asing dan huruf latin Nama latin tumbuh-tumbuhan asal dan hewan asal Nama latin simplisia (semua nama latin harus sesuai dengan tatanama latin menurut farmakope Indonesia ) Nama familia dari tumbuh-tumbuhan asal dan hewan asal Khasiat atau kegunaan dari simplisia yang bersangkutan pemerian (tentang bau dan rasa) uraian tentang makroskopik (bentuk, ukuran warna, sifat patahan atau irisan melintang dan ciri-ciri khas lainnya) Uraian mikroskopik (susunan histologis) cara identifikasi kimia (reaksi warna, reaksi pengendapan dan analisa kwalitatif dengan KLT) syarat kemurnian (bahan organik asing, kadar abu, kadar abu yang larut dalam asam, dan sebagainya) penetapan kadar sari yang larut dalam air dan etanol 95% penetapan kadar marker daerah asal dan tempat tumbuh cara pengolahan simplisia

Perijinan Obat Tradisional

Obat tradisional DIRJEN POM memenuhi syarat no. pendaftaran

Pendaftaran obat tradisional juga akan dibatalkan jika terjadi salah satu dari hal-hal berikut : obat tradsional yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan obat wajib daftar penandaan obat tradsional yang bersangkutan menyimpang dari yang disetujui mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran selama 2 tahun berturut turut IKOT dan IOT tidak menyampaikan informasi.

Beberapa Peraturan Lain di Bidang Distribusi:

Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawan Obat dan Makanan No:02767/D/IX/87 tertanggal 10 September 1987 dan No:1826/DD/VIII/87 tertanggal 25 Agustus 1987 tentang larangan penjualan obat tradisional yang dikaitkan dengan hadiah atau undian Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawan Obat dan Makanan No:PO.02.04.5.00075 tertanggal 9 Januari 1995 tentang penertiban terhadap peredaran obat tradsional asing yang tidak terdaftar.