BAB 1
1. AGAR
Cara Jepang :
Ganggang yang dipelihara di dekat pantai
dikeringkan,dipukul – pukul untuk
memisahkan pasir, kerang dan kotoran
lainnya, berganti – ganti dicuci dan dijemur
sampai pucat warnanya, kemudian disari
agarnya
Cara Australia :
Ganggang dibersihkan dari pasir dan
dikelantang, direbus pada suhu 94o – 98o
selama 2 – 4 jam sebagai larutan 4% dan
pH dibuat 5 - 6, bagian – bagian yang
padat dipisahkan secara pemusingan dan
cairan yang telah jernih dicuci dengan norit,
dikentalkan, didiamkan, kotoran – kotoran
organik dibilas dengan aliran air dan
dikeringkan pada suhu 40o – 50o.
Jenis – jenis : Agar Sailan, dibuat dari Gracilaria
lichenoides (Graville)
Agar Makasar, dibuat dari Eucheuma
spinosum (Ag) tercampur dengan garam
dapur.
Agar Amerika, agar pantai di Pasifik
diperoleh dari ganggang Gelidium
cartilagenium, Gelidium amansii, Anhfeltia
plicata.
Agar Pantai Atlantik, diperoleh dari
Gracilaria confervoides, Hypnea
muciformis dan ganggang merah lainnya.
Agar Jepang, dibuat dengan nama Japanese
Isinglass, diperoleh dari Gelidium
cartilagenium, dan Gloiopeltis tenax.
Agar Australia, dari Gracilaria
confervoides dan Sphaerococcus
compressus (Ag).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
2. SACCHAROMYCES SICCUM
3. SECALE CORNUTUM
BAB II
GETAH,DAMAR, & MALAM
4. CHRYSAROBINUM
5. GUMMI ACACIAE
7. M Y R R H A
8. O P I U M
9. PA PAINUM
Nama lain : Papaina
Tanaman asal : Carica papaya (L.)
Keluarga : Caricaceae
Zat berkhasiat : Enzima proteolitik
utama / Isi
Penggunaan :Membantu pencernaan zat putih telur,
dan diberikan dalam bentuk serbuk, pil,
tablet, eliksir.
Pemerian : Putih atau putih kelabu, bau khas, rasa
lemah mirip pepsin, sangat mudah terurai.
Bagian yang : Getah buah mentah / hijau dan getah daun.
digunakan
Cara panen : Dibuat pengendapan getah segar dengan
etanol 95% kemudian dilarutkan dalam air
dan diendaplan kembali dengan
penambahan etanol 95% dan dikeringkan.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
10. TR AGACANTHA
BAB III
1. Aloe
2. Camphora
3. Carbo adsorbens
4. Catechu
5. Colophonium
6. Gallae
7. Glycyrrihizae succus
8. Ichthammolum
9. Natrii alginas
10. Pix carbonis
1.ALOE
Nama lain : Jadam, Aloes.
Tanaman asal : Bermacam-macam jenis Aloe :
Aloe perryi (Bakar)
Aloe barbadensis (Miller)
Aloe ferox (Miller)
Aloe africana (Miller)
Aloe spicata (Baker)
Keluarga : Liliaceae
Zat berkhasiat : Damar, aloin, air dan abu. Sifat Purgatif
utama / Isi disebabkan oleh 3 pentosida yaitu barbaloin
(=aloin), isobarbaloin dan betabarbaloin.
Hidrolisa dari barbaloin antara lain
menghasilkan aloe emodin dan d-arabinosa.
Penggunaan : Pencahar
Pemerian : Semua jenis jadam berasa sangat pahit dan
menimbulkan rasa mual.
Bagian yang : Cairan yang keluar dari potongan daun
digunakan segar.
Jenis – jenis, : 1. Jadam Curacoa diperoleh dari Aloe
cara panen dan barbadensis, Aloe vera, Aloe vulgaris.
perbedaannya Batang sangat pendek dan mengayu, bunga
kuning terang. Pada permulaan musim
semi, daun - daun dipotong pada
pangkalnya, diletakkan miring dalam
lubang bentuk V. Cairan yang keluar
ditampung dalam tong, dibiarkan
menguap di udara atau direbus dalam panci
tembaga sampai kental, dimasukkan
cetakan dan dibiarkan menjadi keras.
2. CAMPHORA
3. CARBO ADSORBENS
4. CATECHU
5. COLOPHONIUM
7. GLYCYRRHIZAE SUCCUS
BAB IV
SIMPLISIA DARI HEWAN
1. Adeps lanae
2. Adeps suillus
3. Cera alba
4. Cera flava
5. Cetaceum
6. Gelatinum
7. Mel depuratum
8. Thyroidum
3. CERA ALBA
4. CERA FLAVA
5. CETACEUM
6. GELATINUM
Nama Sinonim : Gelatina
Zat berkhasiat : Glutina tersusun atas glikokol, leusin,
utama prolin, asam glutamat, lisin, arginin,
alanin, asam asparoginat, fenil-alanin,
oksiprolin dan histidin.
Penggunaan : Bahan kapsul, salep, cairan transfusi.
Keterangan : Gelatina adalah protein yang diperoleh
dari bahan kalogen.
Ada dua macam tipe gelatina yaitu :
Type A dengan titik iso-electric pada pH
7-9, Type B dengan titik iso-electric pada
pH 4,7-5,0
7. MEL DEPURATUM
8. THYROIDUM
1. PARAFFINUM LIQUIDUM
2. PARAFFINUM SOLIDUM
Balsamum Rubrum
Pemerian : Padat, sering menunjukkan susunan hablur,
warna putih atau tidak berwarna, tidak berasa,
agak licin, jika terbakar nyala terang jika
dileburkan menghasilkan cairan yang tidak
berfluorosensi.
3. VASELINUM ALBUM
4. VASELINUM FLAVUM
BAB VI
Antibiotika
Antibiotika adalah senyawa kimia yang dihasilkan oleh jasad renik, dan dalam kadar yang
sangat kecil mempunyai kemampuan untuk membunuh atau menghambat pertumbuhan jasad renik
lain (virus, riketsia, bacteria, protozoa, cendawan).
Dewasa ini pengertian antibiotika juga mencakup senyawa-senyawa kimia yang bersifat
bakteriostatik (menghambat pertumbuhan bakteri) dan atau yang bersifat bakterisida (membunuh
kuman) dan diperoleh secara sintesia murni (misalnya kloramfenikol dan tetrasiklina) atau secara
semi sintesia (misalnya ampisilina dan kloksasilina).
Contoh dari antibiotika golongan penisilia yang diperoleh dari biakan jasad renik dan yang
diperoleh dengan cara semisintesa adalah sebagai berikut :
Antibiotika yang termasuk “Broad spectrum” antara lain adalah ampisilina, karbensilina,
kloramfenikol, klortetrasiklina, demitilklortetrasiklina, doksisiklina, gentamisina, kanamisina,
neomisina, oksitetrasiklina dan derivatnya, rolitetrasiklina dan tetrasiklina.
Antibiotika yang cocok untuk pengobatan terhadap infeksi kuman-kuman gram positif antara
lain adalah basitrasina, penisilina dan derivatnya, gramisidin, linkomisina, novohiosina, natrium
fusidat, spiramisina, triasetiloleandomisina, tirotrisina dan vankomisina.
Antibiotika untuk pengobatan infeksi kuman gram negatif, antara lain adalah kolistina,
polimiksina B dan sulfokmiksina.
Persyaratan Kadar : Mengandung tidak kurang dari 90% C 16 H19 N3 O5S dihitung
Persyaratan
Kadar : mengandung dengan setara tidak kurang dari 825 mg kloksasilin
Sediaan : -
Sumber : adalah anti bakteri yang di peroleh dari hasil pembiakan Bacillus polymixia varietas colistinus
Persyaratan kadar : potensi yang setara dengan tidak kurang dari 500 kolistin
per mg
Pemerian : serbuk halus, putih, sampai agak putih, tidak berbau.
yaratan kadar : Potensi setara dengan tidak kurang dari 790 per mg, Linkomsin, C 16H34N2O6S
erian lemah, : Serbuk hablur, warna putih, tidak berbau atau berbau lemah, stabil terhadap pengaruh udara dan
cahaya.
yaratan kadar : mengandung setara dengan tidak kurang dari 890 dan tidak lebih dari 950 C 23H27N3O7 HCL
erian : Serbuk putij krem sampai kuning terang, tidak berbau, sangat Higroskopis
yaratan kadar : Potensi Penisilin V tidak kurang dari 1525 dan tidak lebih dari 1780 unit Penisilin V per mg
ber : Poimiksian B sulfat adalah campuran garam sulfat anti mikroba yang dihasilkan oleh biakan pilihan Bacillus
polymixa (Familia Bacillaceae), atau yang dibuat dengan cara lain.
erian : Serbuk warna putih sampai kuning gading, tidak berbauatau berbau khas lemah
aan :
ber : Adalah kelmpok bagi sejumlah zat anti mikroba yang dihasilkan oleh biakan pilihan Streptomyeces
mediterranei jenis-jenis rifampisina ditandai dengan huruf-huruf dibelakang namanya. Rifampisina
A,B,C,D dan E diperoleh dari alam. Rifampisina O, S dan SV adalah derivat dari rifampisina B.
ber : Streptmisina Sulfat adalah garam sulfat zat antimikroba yang dihasilkan oleh biakan pilihan Streptomyces
griseus (Kransky) Waksman et Nenrici (Familia Streptomycetaceae), atau yang dibuat dengan cara
lain.
erian : Zat padat warna putih atau hampir putih, tidak berbau atau berbau lemah, rasa agak pahit
ber : Tetrasiklina adalah zat antimikroba yang diperoleh dengan cara deklorinasi klotetrasiklina, atau dengan
mereduksi oksitetrasiklina, atau dengan cara fermentasi.
ber : Tetrasiklina Hydroklorida adalah garam hidroklorida zat anti mikroba yang diperoleh dengan cara mereduksi
katalitik klortetrasiklina atau dihasilkan oleh biakan pilihan Streptomyces aureofaciens ( Familia
Streptomycetaceae).
erian : serbuk hablur halus, putih sampai putih kekuningan, tidak berbau
ber : Antimikroba yang umum di hasilkan oleh biakan pilihan Streptomyces orientalis
erian: serbuk warna kehitaman atau coklat, tidak berbau, rasa pahit
aan: -
BAB VII
IMMUNOSERA
Immonuserumai
Immonuserum adalah sediaan mengandung imunoglobulin khas yang di peroleh dari
serum hewan dengan pemurnia. Immonuserum mempunyai kekuatan khas mengikat venin atau
toksin atau toksoin yang dibentuk oleh bakteri atau mengikat antigen bakteri, antigen virus antau
antigen lain yang di gunakan untuk pembuatan sediaan.
Immonuserum diperoleh dari hewan sehat yang diimunisasi dengan penyuntikan toksin atau
toksoid, venin, suspensi mikroorganisme atau antigen lain yang sesuai. Selama imunisasi hewan
tidak boleh diberi penisilin. Imunoglobulin khas diperoleh dari serum yang mengandung kekebalan
dengan pengendapan fraksi dan perlakuan dengan enzim atau dengan cara kimia atau fisika lain.
Dapat ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai dan ditambahkan serba sama bila
sediaaan dikemas dalam dosis ganda. Sediaan yang diperoleh dengan pengeringan bekuan
mengandung air tidak lebih dari 1,0% Rekontutitusi dilakukan pada saaat akan digunakan.
Pemerian :
Imunoserum cair : Hampir tidak berwarna atau kuning pucat, tidak keruh, hampir
ditambahkan.
Imunoserum kering beku : Berupa padatan atau serbuk warna putih atau kuning pucat,
Persyaratan berikut berlaku untuk imunoserum cair dan imunoserum kering beku yang
direkonstitusi.
Imunoserum Anti Botulinum adalah sediaan yang mengandung globulin antitoksik khas yang
mempunyai kekuatan dapat menetralkan toksin yang dihasilkan oleh Clostridium botulinum tipe A.B.
dan E.
Persyaratan kadar : Potensi tidak kurang dari 500 unit per ml masing-masing
Untuk tipe A dan B, dan tidak kurang dari 50 unit per ml
Yang dihasilkan oleh satu tipe atau beberapa tipe Clostridium
Imunoserum Difetri adalah sediaan yang mengandung globulin antitoksik khas yang mempunyai
kekuatan dapat menetralkan toksin Corynebacterium diphteriae.
Persyaratan kadar : Potensi tidak kurang dari 1000 unit per ml, untuk
Imunoserum Tetanus adalah sediaan yang mengandung globulin antitoksik khas yang mempunyai
kekuatan dapat menetralkan toksin Clostridium tetani.
Persyaratan kadar : Tidak kurang dari 1000 unit per ml untuk dosis pencegahan
Dan tidak kurang dari 3000 unit per ml untuk dosis
Pemeriaan : Memenuhi sarat seperti yang tertera pada Imunosera.
Imunoglobulin Normal adalah sediaan cair atau beku kering, mengandung imunoglobulin terutama
imunoglobulin G (IgG), dapat mengandung protein lain.
Diperoleh dari plasma atau serum atau plasenta normal dan segara dibekukan.
Persyaratan kadar : Mengandung 90% hingga 110% protein dari jumlah yang
Tidak kurang dari 10% dan tidak lebih dari 18%.
Pemeriaan : Sediaan cair jernih dan berwana kuning pucat sampai coklat
Sediaan cair, disimpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap, terlindung cahaya pada
suhu 20 sampai 80.
Sediaan beku kering, disimpan dalam hampa udara atau gas inert, terlindung dari cahaya pada suhu 2 0
sampai 80.
Deng an kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat dipertahankan hingga 3 tahun untuk sediaan
cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
Imunoglobulin Hepatitis B adalah sediaan cair atau beku kering, mengandung imunoglobulin
manusia terutama imunoglobulin G (IgG). Diperoleh dari plasma atau serum yang mangandung
antibodi spesifik terhadap antigen permukaan hepatitis B.Imunoglobulin Hepatitis B dibuat seperti
yang tertera pada imunoglobulin normal.
Persyaratan kadar : Mengandung tidak kurang dari 100 unit per ml.
Pemeriaan : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Imunoglobulin
Normal.
Sediaan cair, disimpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap, terlindung cahaya pada suhu
20 sampai 80.
Sediaan beku kering, disimpan dalam hampa udara atau gas invert, terlindung dari cahaya pada suhu 2 0
sampai 80.
Dengan kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat dipertahankan hingga 3 tahun untuk sediaan
cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
Persyaratan kadar : Mengandung tidak kurang dari 150 unit per ml.
Pemeriaan : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Imunoglobulin
Normal.
Dengan kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat di pertahankan hingga 3 tahun untuk
sediian cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
Adalah sediaan cair atau beku kering mengandung imunoglobulin manusia, terutama
Imunoglobulin G (IgG), di peroleh dari plasma atau serum yang mengandung antibodi spesifik
terhadap Clostridium tetani. Dapat di tambahkan Imunoglobulin Normal.
BAB VIII
VACCINA
Vaksin dibuat dari bakteria, riketsiaatau virus dan dapat berupa suspensi
Metode pembuatan bervariasi tergantung dari jenis vaksin seperti yang tertera dibawah ini
atau dalam masinng-masing monografi dan di rancang agar dapat mempertahankan sifat antigenitas
yang sesuai,mebuat sediaan tidak berbahaya dan bebas dari kontaminasi senyawa asing.
Pada waktu pembuatan dapat ditambahkan bahan pembantu yang sesuai,tetapi tidak boleh
ditambahkan penisilin pada setiap tahap pembuatan atau pada produk akhir.kecuali dinyatakan lain
dalam monografi, streptomisina tidak boleh digunakan pada pembuatan vaksin; penambahan ke
dalam biakan sel yang akan di gunakan dalam produksi vaksin diperkenankan,tetapi tidak boleh
terdeteksi jika dibiakan sel diinokulasi dengan virus.
Jika vaksi dikemas dalam wadah dosis ganda,kecuali dinyatakan lain dalam monografi ,dapat
ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai selain antibiotik pada vaksin steril dan vaksin inaktif
dan penambahannya secara bervariasi. Pengawet antimikroba tidak ditambahkan pada persediaan
vaksin yang akan dikeringkan.
Produk akhir dibagikan secara aseptik ke dalam wadah yang memenuhi syarat dan ditutup
kedap untuk mencegah kontaminasi mikroba; atau dibagikan dalam wadah steril, kemudian
dibekukerinkan dengan cara yang sesuai untuk mengurangi kadar air hingga tidak lebih dari 2,0%
dalam produk akhir, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Wadah kemudian ditutup kedap
dalam hampa udara atau dapat diisi gas nitrogen bebas oksigen atau gas inert yang sesuai sebelum
wadah di tutup kedap untuk menghindari kontaminasi mikroba.vaksin kering di rekonstitusi segera
sebelum di gunakan.
Sterililitas. Jika tidak dinyatakan lain semua vaksin memenuhi syarat sterilitas seperti yang
tertera pada uji sterilisasi, kecuali vaksin bakteri hidup di perbolehkan pertumbuhan bakteri
pembuat vaksin.
Wadah dan penyimpanan. Jika tidak dinyatakan lain vaksin di simpan pada suhu 2 0 hingga 80,
terlindung dari cahaya, tidak boleh di bekukan.
3. Daluarsa
Vaksin bakteri
Vaksin bakteri di buat dari biakan galur bakteri yang sesuai dalam media cair atau padat
yang sesuai dan mengandung bakteri hidup atau inaktif atau komponen imunogenitiknya. Sediaan
berupa suspensi dengan berbagai tingkat opasitas dalam ciran tidak berwarna atau hampir tidak
berwarna atau berupa sediaan beku kering.
vaksin bakteri inaktif mengandung bakteriatau komponen imunogenik yang di inaktifasi
dengan cara tertentu sehingga sifat antigenitas di pertahankan.
vaksin bakteri hidup di buat dari galur bakteri dengan virulensi yang telaah di lemahkan dan
mampu merangsang pembentukan kekebalan terhadap galur patogen yang sama atau sejenis
bakteri yang sifat antigeniknya berhubungan.
Konsentrasi bakteri hidup atau inaktif dari tiap varietas atau sejenis bakteri di nyatakan
opasitasnya dalam unit internasional opasitas, atau bila sesuai dengan menghitung jumlah sel
langsung, atau jika bakteri hidup dengan angka viabel.
Vaksin virus dan riketsia
Vaksin virus dan rketsia adalah suspensi virus atau riketsia yang di tumbuhkan dalam telur
berembrio, dalam biakan sel atau dalam jaringan yang sesuai dan mengandung virus atau riketsia
hidup atau yang inaktif atau komponen imunogenetiknya Umumya tersedia dalam bentuk sediaan
beku kering.
Vaksin virus hidup umumnya di buat dri virus galur khas yang virulensinya telah di lemahkan.
Opasitas vaksi virus dapat berbeda tergantung cara pembuatan, dapat berwarna bila
mengandung indikator pH seperti merah fenol.
Toksida Bakteri
Di peroleh dari toksin yang telah dikurangi atau di hilangkan sifat toksisitasnyahingga
mencapai tingkat tidak terdektesi, tanpa mengurangi sifat imunogenitas, dengan cara tertentu yang
dapat mencengah berubahnya kembali tiksoid menjadi yoksin. Toksin di peroleh dari galur pilihan
mikroorganisme khas yang di tumbuhkan dalam media yang sedapat mungkin bebas dari senyawa
yang di ketahui menyebabkan reaksi toksik, alergi atau yang tidak di ingginkan pada manusia.Toksoid
bakteri dapat berupa cairan atau beku kering. Bila di jerapmengandung partikel putih atau kelabu
yang terdispersi dalam cairan tidak berwarna atau berwarna kuning pucat; partikel seperti ini dapat
membentuk endapan pada dasar wadah.
Vaksin campuran
Adalah campuran dua atau lebih vaksin, Vaksin bila perlu di rekonsitusi, memenuhi syarat yang
dinyatakan dalam monogrtafi.
Pemerian : cairan jenuh atau suspensi dengan berbagai opelensennya: umumnya putih dalam
cairan tidak berwarna atau agak berwarna.
Toksistas abnormal memenuhi syarat uji toksisitas abnormal seperti yang tertera padd uji reaktifitas
secara biologi in-fifo keamanan hayati.
1. VACCINUM BACILLI CALMETTE – GUERIN CRYODESICCATUM= Vaksin Basil Calmette Guerin Beku
Kering
Cara memperoleh : Vaksin Basil Calmette- Guerin adalah sediaan yang menganduk diperoleh dari
galur berasal dari basil Calmette Gueri diketahui dapat melindungi manusia terhapap tuber
colosis.Vaksin beku kering direkonstitusi dengan cairan steril yang sesuai, segera sebelum
digunakan.Vaksin dibuat dengan sistem lot benih .Galur dipilih dan dipelihara sedemikian rupa
sehingga dapat mempertahankan stabilitas, mempunyai kemampuan membuat manusia dan
marmut peka terhadap tuberkulindan melindungi hewan uji terhadap tuberkolosis ; serta relatif
bebas dari patogenitas terhadap manusia dan hewan uji . Basil dibiakan dipermukaan media biakan
tidak lebih dari 10 hari atau dibiakan didalam media yang sesuai tidak lebih dari 14 hari. Biakan
dipanen dan disuspensikan didalam media cair steril yang dapat mengandung viabilitas vaksin yang
ditetapkan dengan metode perhitungan angka viabel yang sesuai. Sediaan vaksin dibeku keringkan
hingga kandungan air sesuai dengan stabilitas vaksin.
3. VACCINUM DIPHTHERIAE ET TETANI ADSORBATUM = Vaksin Difteri dan Tetanus jerap
Cara Memperoleh : Vaksin Difteri dan Tetanus jerap di buat dari toksoid formol
Difteri yang mengandung tidak kurang dari 1500 Limes
Flocculationis (Lf) per mg nitrogen protein, toksoid formol tetanus
Tidak kurang dari 1000 limes flocculations (Lf) per mg nitrogen
Protein dan zat pembawa mineral aluminium hidroksida hidrat,
Aluminium fosfat atau kalsium fosfat ,dalam larutan natrium
Klorida P 0,9% atau larutan isotonik lain. Toksoid formol di buat
Dari toksinyang di hasilkan oleh pertumbuhan Corynebacterium
Diphtheriae dan Clostridium tetani berturut turut dalam
media
Yang sesuai.
Pemerian : Potensi vaksin difteri tidak kurang dari 30 unit per dosis. Potensi
Vaksin tetanus tidak kurang dari 40 unit per dosis.
Syarat lain, memenuhi syarat seperti yang tertera pada vaccina.
Wadah dan : bila di simpan pada kondisi yang ditentukan, potensi vaksin di
Harapkan dapat bertahan tidak kurang dari 5 tahun sejak tanggal
potensi ditetapkan.
Penyimpanan
4. VACCINUM DIPHTHERIAE TETANI ET PERTUSIS ADSORBATUM = Vaksin Diventri, Tetanus dan
Pertusis Jerap = vaksin DTP Jerap
Cara memperoleh : Vaksim di ventri, tetanus dan pertusis jerap di buat dari
Toksoid diventri yang mengandung tidak kurang dari 1500
Lf per mg nitrogen protein, suspensi Bordetella pertusis
Mati dan zat pembawa mineral aluminium hidroksida hidrat
Atau aluminium fosfat atau kalsium fosfat, dalam larutan natrium Klorida P 0,9% atau larutan
isotonik lain yang sesuai.
Toksoid formol difteri di buat dari toksin yang dihasilkan oleh pertumbuhan Corynebacterium
dipheteriae, dan toksoid formol tetanus di buat dari toksin yang di hasilkan oleh pertumbuhan
Clostridium tetani masing masing dalam media yang sesuai dengan darah. Suspensi Bordetella
pertusis mati di buat dengan cara satu atau lebih galur Bordetella pertusis yang sesuai di biakkan
secara terpisah selama 24 jam sampai 72 jam, menggunakanmedia biakan cair atau padat yang
sesuai dan tidak mengandung darah.
Pemerian : Potensi Vaksin difteri tidak kurang dari 30 unit per dosis,
Potensi vaksin pertusis tidak kurang 4 unit per dosis dan batas kesalahan vidusial terendah tidak
kurang dari 2 unit per dosis, dan tidak lebih dari 1 ml.Syarat lain yang memenuhi syarat yang tertera
pada vaccina.
si : Memenuhi aktifitas Khas membentuk antitoksin yang dapat menetralkanToksin corynebacterium
diphteriae dan toksin Clostridium tetani serta Membentuk zat anti terhadap Bordetella pertussis.
Wadah dan : Bila disimpan pada kondisi yang ditentukan,potensi vaksi diharapkan
an Dapat bertahan selama tidak kurang dari 2 tahun sejak tanggal potensi Ditetapkan .
oleh : Vaksin hepatitis B asal plasma manusia adalah sediaan yang mengandung Antigen permukaan hepatitis
B ( HbsAg ), diperoleh dari plasma yang telah Mengalami inaktivasi terhadap virus hepatitis B dan
virus lain yang terdapat dalam darah manusia .
dan : Simpan pada suhu seperti yang tertera pada etiket.
panan
Pembuatan berdasarkan system lot benih dari virus bebas neurovirulen. Vaksin berasal dari tidak
lebih 10 subkultur dari lot benih yang pada uji laboratorium dan uji klinis menunjukkan galur sesuai.
Embrio ayam berasal dari kelompok ayam sehat , bebas dari leucosis unggas (avian) dan biakan
sel tidak mengandung mikroorganisme asing .
: Vaksin setelah direkonstitusi memenuhi syarat yang tertera pada Vaccina.
: Setelah dinetralkan dengan antiserum virus campak spesifik, vaksin tidak lagi menginfeksi biakan sel
yang peka.
Wadah dan : Bila disimpen pada kondisi yang ditentukan potensi vaksin kering
penyimpan diharapkan dapat bertahan selama tidak kurang dari 12 bulan sejak
Penetapan titer virus setelah direkonstitusi vaksin harus segera digunakan.
POLISACCHARIDI MENINGCOCCUS
akarida meningokokus
oleh : vaksin polisakarida Meningokokus terdiri dari satu atau lebih Polisakarida murni yang diperoleh dari
galur yang sesuai Neisseria meningitides kelompok A,C,Y,dan W135 yang telah terbukti mampu
menghasilkan Polisakarida yang aman dan dapat menginduksi antibody spesifik pada manusia.
Vaksin kering yang stabil direkonstitusi dengan cairan yang steril yang sesuai, segera sebelum
digunakan. Vaksin dapat mengandung satu type Polisakarida atau campuran dari beberapa type.
Pembuatan vaksin berdasarkan system lot benih.
: Bila disimpan pada kondisi yang ditentukan, potensi vaksi kering
io Oral, Hidup
oleh : Vaksin Polio Oral,hidup adalah suspense dalam air dari galur biakan pilihan virus poliomyelitis tipe 1,2
atau 3 hidup yang dilemahkan, ditumbuhkan dalam biakan sel yang memenuhi syarat sediaan dapat
mengandung 1 tipe vitus atau campuran dari dua atau tiga tipe virus.sediaan berupa cairan jernih
dan steril.
: Setelah dinetralkan dengan antiserum polio spesifik,vaksin tidak lagi menginfeksi biakan sel yang peka.
Wadah dan : Simpan pada suhu seperti yang tertera pada etiket ( misalnya -25 0 ),
penyimpanan meningkat sifat stabilator yang digunakan. Bila teladicairkan,harus
Pada suhu 20 sampai 80 dan digunakan dalam 6 bulan .bila disimpan pada Suhu yang lebih tinggi ,
harus segera digunakan dalam beberapa jam
= Vaksin Rabies
oleh : Vaksin rabies adalah suspense galur virus rabies terolah yang sesuai dan yang ditumbuhkan dalam
biakan sel yang memenuhi syarat dan inaktifasi dengan metode yang sesuai. Vaksin kering yang
direkonstitusi dengan cairan steril yang sesuai , dibuat segera sebelum digunakan.pembuatan
berdasarkan system lot benih dan virus yang digunakan dalam vaksin berasal dari tidak lebih 5
subkultur dari lot benih yang pada uji laboratorium dan uji klinis menunjukkan galur sesuai.
: Vaksin setelah direkonstitusi memenuhi syarat seperti yang tertera pada vaccine.
: Jika disuntikan pada hewan yang peka; merangsang pembentukan antibody rabies.
Wadah dan : Bila disimpan pada kondisi yang ditentukan,potensi vaksin kering
penyimpanan diharapkan dapat bertahan selama tidak kurang dari 2 tahun.
Atau kalsium fosfat didalam larutan natrium klorida 0,9% atau larutan isotonic lain yang sesuai dengan
darah.toksoid formol dibuat dari toksin yang dihasilkan oleh pertumbuhan clostridium tetani dalam
media yang sesuai.
: Sterilitas penandaan memenuhi syarat yang tertera pada vaccine.
: jika disuntikan pada hewan yang cocok,akan membentuk antitoksin yang dapat menetralkan toksin
clostridium tetani.
Wadah dan : Bila disimpan pada kondisi yang ditentukan,potensi vaksin
penyimpanan diharapkan dapat bertahan selama tidak kurang dari 5 tahun sejak
oleh : Vaksin tifus adalah suspensi steril salmosella typhi mati, mengandung tidak kurang dari 500 juta dan
tidak lebih dari 1000 juta bakteri Salmonella typhi per dosis yang tidak lebih dari 1,0 ml Vaksin dibuat
berdasarkan system lot benih dari galur Salmonella typhi yang sesuai seperti Ty 2, Vaksin berasal dari
tidak lebih 3 subkultur dari lot benih yang pada uji laboratorium dan uji klinis menunjukkan galur
sesuai.Bakteri dimatikan dengan aseton,formaldehida atau fenol, atau dengan pemanasan
suspense , atau kombinasi dari dua cara terakhir.
Wadah dan : Jika disimpan pada kondisi yang ditentukan , potensi vaksin cair
penyimpanan diharapkan dapat bertahan selama tidak kurang dari 2 tahun.
Bila
Disimpan pada kondisi yang ditentukan, potensi vaksin kering
Tambahkan komentar
Oct
12
Farmakognosi
BAB 1
DAN MYCOPHYTA
1. AGAR
** Sphaerococcaceae
Cara Jepang :
Cara Australia :
Keluarga : Ascomycetes
utama / Isi
Digunakan
Cara panen : Ragi yang berasal dari pabrik bir disebut ragi
bir kering, dan apabila telah dihilangkan rasa
pahitnya disebut ragi bir kering tidak pahit.
3. SECALE CORNUTUM
Zat berkhasiat
: Alkaloida, terbagi 3 golongan:
Persyaratan
: Kadar alkaloida jumlah dihitung sebagai
kadar ergotoksina tidak kurang dari 0,2%;
Sediaan 1.
: Ergometrini maleas ( FI ) untuk :
Keluarga : Usneaceae
utama / Isi
BAB II
GETAH,DAMAR, & MALAM
Keluarga : Papilionaceae
Tagauzonte.
Keluarga : Papilionaceae
Keluarga : Styracaceae
Pemerian Massa
: keras, rapuh, tersusun atas butiran
4. CHRYSAROBINUM
Nama lain : Krisarobin
Keluarga : Papilionaceae
5. GUMMI ACACIAE
Keluarga : Papilionaceae
Jenis - jenis : 1. Gom Arab atau gom kordofan : mutu -nya
terbaik. Dikumpulkan di kordofon Propinsi Sudan.
Ada dua kwalitas yaitu :
Keluarga : Papilionaceae
7. M Y R R H A
Keluarga : Burseraceae.
8. O P I U M
Keluarga : Papaveraceae
dibuat :
6. Opialum
Keluarga : Caricaceae
utama / Isi
digunakan
10. TR AGACANTHA
Keluarga : Papilionaceae
1. Aloe
2. Camphora
3. Carbo adsorbens
4. Catechu
5. Colophonium
6. Gallae
7. Glycyrrihizae succus
8. Ichthammolum
9. Natrii alginas
10. Pix carbonis
1.ALOE
Keluarga : Liliaceae
digunakan
2. CAMPHORA
Keluarga : Lauraceae
utama / Isi
3. CARBO ADSORBENS
Penggunaan : Antidota
4. CATECHU
Keluarga : Rubiaceae
5. COLOPHONIUM
Keluarga : Pinaceae
Keluarga : Fagaceae
7. GLYCYRRHIZAE SUCCUS
Nama lain : Sari akar manis, Succus Liquiritiae.
Keluarga : Papilionaceae
8. Ichtamolum
utama / Isi
Keluarga : Lessoniaceae
Penggunaan : Emulgator
Pemerian : Masa kental, lebih berat dari air, warna coklat tua
hampir hitam bau khas, rasa khas dan
empireumatik
digunakan
BAB IV
SIMPLISIA DARI HEWAN
1. Adeps lanae
2. Adeps suillus
3. Cera alba
4. Cera flava
5. Cetaceum
6. Gelatinum
7. Mel depuratum
8. Thyroidum
Keluarga : Bovidae
Keluarga : Suidae
3. CERA ALBA
Keluarga : Apidae
4. CERA FLAVA
Keluarga : Apidae
5. CETACEUM
Keluarga : Physeteridae
6. GELATINUM
7. MEL DEPURATUM
Keluarga : Apidae
Zat berkhasiat : Gula invert, saccharosa, dekstrin, abu, air, zat
Utama/Isi atsiri aromatik, asam semut (sedikit)
8. THYROIDUM
Nama Sinonim : Tiroida
BAB V
SIMPLISIA DARI MINYAK MINERAL
1. PARAFFINUM LIQUIDUM
2. PARAFFINUM SOLIDUM
Balsamum Rubrum
4. VASELINUM FLAVUM
BAB VI
Antibiotika
Antibiotika adalah senyawa kimia yang dihasilkan oleh jasad renik, dan dalam kadar yang
sangat kecil mempunyai kemampuan untuk membunuh atau menghambat pertumbuhan jasad renik
lain (virus, riketsia, bacteria, protozoa, cendawan).
Dewasa ini pengertian antibiotika juga mencakup senyawa-senyawa kimia yang bersifat
bakteriostatik (menghambat pertumbuhan bakteri) dan atau yang bersifat bakterisida (membunuh
kuman) dan diperoleh secara sintesia murni (misalnya kloramfenikol dan tetrasiklina) atau secara
semi sintesia (misalnya ampisilina dan kloksasilina).
Contoh dari antibiotika golongan penisilia yang diperoleh dari biakan jasad renik dan yang
diperoleh dengan cara semisintesa adalah sebagai berikut :
Perkataan antibiotika berasal dari 2 perkataan Yunani, yaitu : anti yang berarti melawan dan
bio yang berarti kehidupan. Antbiotika “Broad spectrum” adalah antibiotika yang efektif berbagai
kelompok jasad renik (kelompok virus, riketsia, kuman dan lain sebagainya) dan berfaedah untuk
pengobatan infeksi ganda.
Antibiotika yang termasuk “Broad spectrum” antara lain adalah ampisilina, karbensilina,
kloramfenikol, klortetrasiklina, demitilklortetrasiklina, doksisiklina, gentamisina, kanamisina,
neomisina, oksitetrasiklina dan derivatnya, rolitetrasiklina dan tetrasiklina.
Antibiotika yang cocok untuk pengobatan terhadap infeksi kuman-kuman gram positif antara
lain adalah basitrasina, penisilina dan derivatnya, gramisidin, linkomisina, novohiosina, natrium
fusidat, spiramisina, triasetiloleandomisina, tirotrisina dan vankomisina.
Antibiotika untuk pengobatan infeksi kuman gram negatif, antara lain adalah kolistina,
polimiksina B dan sulfokmiksina.
Persyaratan Kadar : Mengandung tidak kurang dari 90% C 16 H19 N3 O5S dihitung
Persyaratan
Kadar : mengandung dengan setara tidak kurang dari 825 mg kloksasilin
Sediaan : -
Sumber : adalah anti bakteri yang di peroleh dari hasil pembiakan Bacillus polymixia varietas colistinus
Persyaratan kadar : potensi yang setara dengan tidak kurang dari 500 kolistin
per mg
Pemerian : serbuk halus, putih, sampai agak putih, tidak berbau.
yaratan kadar : Potensi setara dengan tidak kurang dari 790 per mg, Linkomsin, C 16H34N2O6S
erian lemah, : Serbuk hablur, warna putih, tidak berbau atau berbau lemah, stabil terhadap pengaruh udara dan
cahaya.
yaratan kadar : mengandung setara dengan tidak kurang dari 890 dan tidak lebih dari 950 C 23H27N3O7 HCL
erian : Serbuk putij krem sampai kuning terang, tidak berbau, sangat Higroskopis
yaratan kadar : Potensi Penisilin V tidak kurang dari 1525 dan tidak lebih dari 1780 unit Penisilin V per mg
ber : Poimiksian B sulfat adalah campuran garam sulfat anti mikroba yang dihasilkan oleh biakan pilihan Bacillus
polymixa (Familia Bacillaceae), atau yang dibuat dengan cara lain.
erian : Serbuk warna putih sampai kuning gading, tidak berbauatau berbau khas lemah
aan :
ber : Streptmisina Sulfat adalah garam sulfat zat antimikroba yang dihasilkan oleh biakan pilihan Streptomyces
griseus (Kransky) Waksman et Nenrici (Familia Streptomycetaceae), atau yang dibuat dengan cara
lain.
erian : Zat padat warna putih atau hampir putih, tidak berbau atau berbau lemah, rasa agak pahit
ber : Tetrasiklina adalah zat antimikroba yang diperoleh dengan cara deklorinasi klotetrasiklina, atau dengan
mereduksi oksitetrasiklina, atau dengan cara fermentasi.
ber : Tetrasiklina Hydroklorida adalah garam hidroklorida zat anti mikroba yang diperoleh dengan cara mereduksi
katalitik klortetrasiklina atau dihasilkan oleh biakan pilihan Streptomyces aureofaciens ( Familia
Streptomycetaceae).
yaratan kadar : mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5% C 12 H15 CL2NO5S di hitung terhadap
zat yang telah terhadap yang telah di keringkan
erian : serbuk hablur halus, putih sampai putih kekuningan, tidak berbau
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDUM (F.I.) = vankomisina hidroklorida
ber : Antimikroba yang umum di hasilkan oleh biakan pilihan Streptomyces orientalis
erian: serbuk warna kehitaman atau coklat, tidak berbau, rasa pahit
aan: -
BAB VII
IMMUNOSERA
Immonuserumai
Immonuserum adalah sediaan mengandung imunoglobulin khas yang di peroleh dari
serum hewan dengan pemurnia. Immonuserum mempunyai kekuatan khas mengikat venin atau
toksin atau toksoin yang dibentuk oleh bakteri atau mengikat antigen bakteri, antigen virus antau
antigen lain yang di gunakan untuk pembuatan sediaan.
Immonuserum diperoleh dari hewan sehat yang diimunisasi dengan penyuntikan toksin atau
toksoid, venin, suspensi mikroorganisme atau antigen lain yang sesuai. Selama imunisasi hewan
tidak boleh diberi penisilin. Imunoglobulin khas diperoleh dari serum yang mengandung kekebalan
dengan pengendapan fraksi dan perlakuan dengan enzim atau dengan cara kimia atau fisika lain.
Dapat ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai dan ditambahkan serba sama bila
sediaaan dikemas dalam dosis ganda. Sediaan yang diperoleh dengan pengeringan bekuan
mengandung air tidak lebih dari 1,0% Rekontutitusi dilakukan pada saaat akan digunakan.
Pemerian :
Imunoserum cair : Hampir tidak berwarna atau kuning pucat, tidak keruh, hampir
ditambahkan.
Imunoserum kering beku : Berupa padatan atau serbuk warna putih atau kuning pucat,
Persyaratan berikut berlaku untuk imunoserum cair dan imunoserum kering beku yang
direkonstitusi.
Imunoserum Anti Botulinum adalah sediaan yang mengandung globulin antitoksik khas yang
mempunyai kekuatan dapat menetralkan toksin yang dihasilkan oleh Clostridium botulinum tipe A.B.
dan E.
Persyaratan kadar : Potensi tidak kurang dari 500 unit per ml masing-masing
Untuk tipe A dan B, dan tidak kurang dari 50 unit per ml
Yang dihasilkan oleh satu tipe atau beberapa tipe Clostridium
Persyaratan kadar : Potensi tidak kurang dari 1000 unit per ml, untuk
Imunoserum Tetanus adalah sediaan yang mengandung globulin antitoksik khas yang mempunyai
kekuatan dapat menetralkan toksin Clostridium tetani.
Persyaratan kadar : Tidak kurang dari 1000 unit per ml untuk dosis pencegahan
Dan tidak kurang dari 3000 unit per ml untuk dosis
Pemeriaan : Memenuhi sarat seperti yang tertera pada Imunosera.
Imunoglobulin Normal adalah sediaan cair atau beku kering, mengandung imunoglobulin terutama
imunoglobulin G (IgG), dapat mengandung protein lain.
Diperoleh dari plasma atau serum atau plasenta normal dan segara dibekukan.
Persyaratan kadar : Mengandung 90% hingga 110% protein dari jumlah yang
Tidak kurang dari 10% dan tidak lebih dari 18%.
Pemeriaan : Sediaan cair jernih dan berwana kuning pucat sampai coklat
Muda, selama penyimpanan dapat terbentuk kekeruhan.
Sediaan cair, disimpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap, terlindung cahaya pada
suhu 20 sampai 80.
Sediaan beku kering, disimpan dalam hampa udara atau gas inert, terlindung dari cahaya pada suhu 2 0
sampai 80.
Deng an kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat dipertahankan hingga 3 tahun untuk sediaan
cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
Imunoglobulin Hepatitis B adalah sediaan cair atau beku kering, mengandung imunoglobulin
manusia terutama imunoglobulin G (IgG). Diperoleh dari plasma atau serum yang mangandung
antibodi spesifik terhadap antigen permukaan hepatitis B.Imunoglobulin Hepatitis B dibuat seperti
yang tertera pada imunoglobulin normal.
Persyaratan kadar : Mengandung tidak kurang dari 100 unit per ml.
Pemeriaan : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Imunoglobulin
Normal.
Sediaan cair, disimpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap, terlindung cahaya pada suhu
20 sampai 80.
Sediaan beku kering, disimpan dalam hampa udara atau gas invert, terlindung dari cahaya pada suhu 2 0
sampai 80.
Dengan kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat dipertahankan hingga 3 tahun untuk sediaan
cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
Adalah sediaan cair atau beku kering mengandung imunoglobulin manusia terutama imunoglobulin
G (IgG). Diperoleh dari plasma atau serum yang mengandung antibodi spesifik terhadap virus rabies.
Dapat ditambahkan Imunoglobulin Normal.Imunoglobulin rabies dibuat seperti yang tertera pada
pembuatan Imunoglobulin Normal.
Persyaratan kadar : Mengandung tidak kurang dari 150 unit per ml.
Pemeriaan : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Imunoglobulin
Normal.
Dengan kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat di pertahankan hingga 3 tahun untuk
sediian cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
Adalah sediaan cair atau beku kering mengandung imunoglobulin manusia, terutama
Imunoglobulin G (IgG), di peroleh dari plasma atau serum yang mengandung antibodi spesifik
terhadap Clostridium tetani. Dapat di tambahkan Imunoglobulin Normal.
Sediaan cair, di simpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap, terlindung cahaya,
pada suhu 20 sampai 80
sediaan beku kering , di simpan dalam wadah, hampa udara atau gas invert, terlindung cahaya,
pada suhu 20 sampai 80
Dengan kondisi penyimpanan di atas,potensi dapat di petrahankan hingga 3 tahun untuk sediaan
cair dan 5 tahun untuk sediaan bku kering.
BAB VIII
VACCINA
Vaksin dibuat dari bakteria, riketsiaatau virus dan dapat berupa suspensi
Metode pembuatan bervariasi tergantung dari jenis vaksin seperti yang tertera dibawah ini
atau dalam masinng-masing monografi dan di rancang agar dapat mempertahankan sifat antigenitas
yang sesuai,mebuat sediaan tidak berbahaya dan bebas dari kontaminasi senyawa asing.
Pada waktu pembuatan dapat ditambahkan bahan pembantu yang sesuai,tetapi tidak boleh
ditambahkan penisilin pada setiap tahap pembuatan atau pada produk akhir.kecuali dinyatakan lain
dalam monografi, streptomisina tidak boleh digunakan pada pembuatan vaksin; penambahan ke
dalam biakan sel yang akan di gunakan dalam produksi vaksin diperkenankan,tetapi tidak boleh
terdeteksi jika dibiakan sel diinokulasi dengan virus.
Jika vaksi dikemas dalam wadah dosis ganda,kecuali dinyatakan lain dalam monografi ,dapat
ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai selain antibiotik pada vaksin steril dan vaksin inaktif
dan penambahannya secara bervariasi. Pengawet antimikroba tidak ditambahkan pada persediaan
vaksin yang akan dikeringkan.
Produk akhir dibagikan secara aseptik ke dalam wadah yang memenuhi syarat dan ditutup
kedap untuk mencegah kontaminasi mikroba; atau dibagikan dalam wadah steril, kemudian
dibekukerinkan dengan cara yang sesuai untuk mengurangi kadar air hingga tidak lebih dari 2,0%
dalam produk akhir, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Wadah kemudian ditutup kedap
dalam hampa udara atau dapat diisi gas nitrogen bebas oksigen atau gas inert yang sesuai sebelum
wadah di tutup kedap untuk menghindari kontaminasi mikroba.vaksin kering di rekonstitusi segera
sebelum di gunakan.
Sterililitas. Jika tidak dinyatakan lain semua vaksin memenuhi syarat sterilitas seperti yang
tertera pada uji sterilisasi, kecuali vaksin bakteri hidup di perbolehkan pertumbuhan bakteri
pembuat vaksin.
Wadah dan penyimpanan. Jika tidak dinyatakan lain vaksin di simpan pada suhu 2 0 hingga 80,
terlindung dari cahaya, tidak boleh di bekukan.
3. Daluarsa
Vaksin bakteri
Vaksin bakteri di buat dari biakan galur bakteri yang sesuai dalam media cair atau padat
yang sesuai dan mengandung bakteri hidup atau inaktif atau komponen imunogenitiknya. Sediaan
berupa suspensi dengan berbagai tingkat opasitas dalam ciran tidak berwarna atau hampir tidak
berwarna atau berupa sediaan beku kering.
vaksin bakteri inaktif mengandung bakteriatau komponen imunogenik yang di inaktifasi
dengan cara tertentu sehingga sifat antigenitas di pertahankan.
vaksin bakteri hidup di buat dari galur bakteri dengan virulensi yang telaah di lemahkan dan
mampu merangsang pembentukan kekebalan terhadap galur patogen yang sama atau sejenis
bakteri yang sifat antigeniknya berhubungan.
Konsentrasi bakteri hidup atau inaktif dari tiap varietas atau sejenis bakteri di nyatakan
opasitasnya dalam unit internasional opasitas, atau bila sesuai dengan menghitung jumlah sel
langsung, atau jika bakteri hidup dengan angka viabel.
Vaksin virus dan rketsia adalah suspensi virus atau riketsia yang di tumbuhkan dalam telur
berembrio, dalam biakan sel atau dalam jaringan yang sesuai dan mengandung virus atau riketsia
hidup atau yang inaktif atau komponen imunogenetiknya Umumya tersedia dalam bentuk sediaan
beku kering.
Vaksin virus hidup umumnya di buat dri virus galur khas yang virulensinya telah di lemahkan.
Opasitas vaksi virus dapat berbeda tergantung cara pembuatan, dapat berwarna bila
mengandung indikator pH seperti merah fenol.
Toksida Bakteri
Di peroleh dari toksin yang telah dikurangi atau di hilangkan sifat toksisitasnyahingga
mencapai tingkat tidak terdektesi, tanpa mengurangi sifat imunogenitas, dengan cara tertentu yang
dapat mencengah berubahnya kembali tiksoid menjadi yoksin. Toksin di peroleh dari galur pilihan
mikroorganisme khas yang di tumbuhkan dalam media yang sedapat mungkin bebas dari senyawa
yang di ketahui menyebabkan reaksi toksik, alergi atau yang tidak di ingginkan pada manusia.Toksoid
bakteri dapat berupa cairan atau beku kering. Bila di jerapmengandung partikel putih atau kelabu
yang terdispersi dalam cairan tidak berwarna atau berwarna kuning pucat; partikel seperti ini dapat
membentuk endapan pada dasar wadah.
Vaksin campuran
Adalah campuran dua atau lebih vaksin, Vaksin bila perlu di rekonsitusi, memenuhi syarat yang
dinyatakan dalam monogrtafi.
Pemerian : cairan jenuh atau suspensi dengan berbagai opelensennya: umumnya putih dalam
cairan tidak berwarna atau agak berwarna.
Toksistas abnormal memenuhi syarat uji toksisitas abnormal seperti yang tertera padd uji reaktifitas
secara biologi in-fifo keamanan hayati.
1. VACCINUM BACILLI CALMETTE – GUERIN CRYODESICCATUM= Vaksin Basil Calmette Guerin Beku
Kering
Cara memperoleh : Vaksin Basil Calmette- Guerin adalah sediaan yang menganduk diperoleh dari
galur berasal dari basil Calmette Gueri diketahui dapat melindungi manusia terhapap tuber
colosis.Vaksin beku kering direkonstitusi dengan cairan steril yang sesuai, segera sebelum
digunakan.Vaksin dibuat dengan sistem lot benih .Galur dipilih dan dipelihara sedemikian rupa
sehingga dapat mempertahankan stabilitas, mempunyai kemampuan membuat manusia dan
marmut peka terhadap tuberkulindan melindungi hewan uji terhadap tuberkolosis ; serta relatif
bebas dari patogenitas terhadap manusia dan hewan uji . Basil dibiakan dipermukaan media biakan
tidak lebih dari 10 hari atau dibiakan didalam media yang sesuai tidak lebih dari 14 hari. Biakan
dipanen dan disuspensikan didalam media cair steril yang dapat mengandung viabilitas vaksin yang
ditetapkan dengan metode perhitungan angka viabel yang sesuai. Sediaan vaksin dibeku keringkan
hingga kandungan air sesuai dengan stabilitas vaksin.
3. VACCINUM DIPHTHERIAE ET TETANI ADSORBATUM = Vaksin Difteri dan Tetanus jerap
Cara Memperoleh : Vaksin Difteri dan Tetanus jerap di buat dari toksoid formol
Difteri yang mengandung tidak kurang dari 1500 Limes
Flocculationis (Lf) per mg nitrogen protein, toksoid formol tetanus
Tidak kurang dari 1000 limes flocculations (Lf) per mg nitrogen
Protein dan zat pembawa mineral aluminium hidroksida hidrat,
Aluminium fosfat atau kalsium fosfat ,dalam larutan natrium
Klorida P 0,9% atau larutan isotonik lain. Toksoid formol di buat
Dari toksinyang di hasilkan oleh pertumbuhan Corynebacterium
Diphtheriae dan Clostridium tetani berturut turut dalam
media
Yang sesuai.
Pemerian : Potensi vaksin difteri tidak kurang dari 30 unit per dosis. Potensi
Vaksin tetanus tidak kurang dari 40 unit per dosis.
Syarat lain, memenuhi syarat seperti yang tertera pada vaccina.
Wadah dan : bila di simpan pada kondisi yang ditentukan, potensi vaksin di
Harapkan dapat bertahan tidak kurang dari 5 tahun sejak tanggal
potensi ditetapkan.
Penyimpanan
4. VACCINUM DIPHTHERIAE TETANI ET PERTUSIS ADSORBATUM = Vaksin Diventri, Tetanus dan
Pertusis Jerap = vaksin DTP Jerap
Cara memperoleh : Vaksim di ventri, tetanus dan pertusis jerap di buat dari
Toksoid diventri yang mengandung tidak kurang dari 1500
Lf per mg nitrogen protein, suspensi Bordetella pertusis
Mati dan zat pembawa mineral aluminium hidroksida hidrat
Atau aluminium fosfat atau kalsium fosfat, dalam larutan natrium Klorida P 0,9% atau larutan
isotonik lain yang sesuai.
Toksoid formol difteri di buat dari toksin yang dihasilkan oleh pertumbuhan Corynebacterium
dipheteriae, dan toksoid formol tetanus di buat dari toksin yang di hasilkan oleh pertumbuhan
Clostridium tetani masing masing dalam media yang sesuai dengan darah. Suspensi Bordetella
pertusis mati di buat dengan cara satu atau lebih galur Bordetella pertusis yang sesuai di biakkan
secara terpisah selama 24 jam sampai 72 jam, menggunakanmedia biakan cair atau padat yang
sesuai dan tidak mengandung darah.
Pemerian : Potensi Vaksin difteri tidak kurang dari 30 unit per dosis,
Potensi vaksin pertusis tidak kurang 4 unit per dosis dan batas kesalahan vidusial terendah tidak
kurang dari 2 unit per dosis, dan tidak lebih dari 1 ml.Syarat lain yang memenuhi syarat yang tertera
pada vaccina.
si : Memenuhi aktifitas Khas membentuk antitoksin yang dapat menetralkanToksin corynebacterium
diphteriae dan toksin Clostridium tetani serta Membentuk zat anti terhadap Bordetella pertussis.
Wadah dan : Bila disimpan pada kondisi yang ditentukan,potensi vaksi diharapkan
an Dapat bertahan selama tidak kurang dari 2 tahun sejak tanggal potensi Ditetapkan .
oleh : Vaksin hepatitis B asal plasma manusia adalah sediaan yang mengandung Antigen permukaan hepatitis
B ( HbsAg ), diperoleh dari plasma yang telah Mengalami inaktivasi terhadap virus hepatitis B dan
virus lain yang terdapat dalam darah manusia .
dan : Simpan pada suhu seperti yang tertera pada etiket.
panan
oleh : Vaksin Campak hidup adalah sediaan yang mengandung galur modifikasi yang sesuai dari virus Campak
hidup yang dibutuhkan dalam biakan Sel embrio Ayam atau biakan sel lain yang memenuhi
syarat.vaksin kering yang direkonstitusi dengan cairan seperti yang tertera pada etiket,dibuat segar
sebelum digunakan.Vaksin Campuk tidak boleh mengandung Zat pengawet anti mikroba.
Pembuatan berdasarkan system lot benih dari virus bebas neurovirulen. Vaksin berasal dari tidak
lebih 10 subkultur dari lot benih yang pada uji laboratorium dan uji klinis menunjukkan galur sesuai.
Embrio ayam berasal dari kelompok ayam sehat , bebas dari leucosis unggas (avian) dan biakan
sel tidak mengandung mikroorganisme asing .
: Vaksin setelah direkonstitusi memenuhi syarat yang tertera pada Vaccina.
: Setelah dinetralkan dengan antiserum virus campak spesifik, vaksin tidak lagi menginfeksi biakan sel
yang peka.
Wadah dan : Bila disimpen pada kondisi yang ditentukan potensi vaksin kering
penyimpan diharapkan dapat bertahan selama tidak kurang dari 12 bulan sejak
Penetapan titer virus setelah direkonstitusi vaksin harus segera digunakan.
POLISACCHARIDI MENINGCOCCUS
akarida meningokokus
oleh : vaksin polisakarida Meningokokus terdiri dari satu atau lebih Polisakarida murni yang diperoleh dari
galur yang sesuai Neisseria meningitides kelompok A,C,Y,dan W135 yang telah terbukti mampu
menghasilkan Polisakarida yang aman dan dapat menginduksi antibody spesifik pada manusia.
Vaksin kering yang stabil direkonstitusi dengan cairan yang steril yang sesuai, segera sebelum
digunakan. Vaksin dapat mengandung satu type Polisakarida atau campuran dari beberapa type.
Pembuatan vaksin berdasarkan system lot benih.
: Bila disimpan pada kondisi yang ditentukan, potensi vaksi kering
io Oral, Hidup
oleh : Vaksin Polio Oral,hidup adalah suspense dalam air dari galur biakan pilihan virus poliomyelitis tipe 1,2
atau 3 hidup yang dilemahkan, ditumbuhkan dalam biakan sel yang memenuhi syarat sediaan dapat
mengandung 1 tipe vitus atau campuran dari dua atau tiga tipe virus.sediaan berupa cairan jernih
dan steril.
: Setelah dinetralkan dengan antiserum polio spesifik,vaksin tidak lagi menginfeksi biakan sel yang peka.
Wadah dan : Simpan pada suhu seperti yang tertera pada etiket ( misalnya -25 0 ),
penyimpanan meningkat sifat stabilator yang digunakan. Bila teladicairkan,harus
Pada suhu 20 sampai 80 dan digunakan dalam 6 bulan .bila disimpan pada Suhu yang lebih tinggi ,
harus segera digunakan dalam beberapa jam
= Vaksin Rabies
oleh : Vaksin rabies adalah suspense galur virus rabies terolah yang sesuai dan yang ditumbuhkan dalam
biakan sel yang memenuhi syarat dan inaktifasi dengan metode yang sesuai. Vaksin kering yang
direkonstitusi dengan cairan steril yang sesuai , dibuat segera sebelum digunakan.pembuatan
berdasarkan system lot benih dan virus yang digunakan dalam vaksin berasal dari tidak lebih 5
subkultur dari lot benih yang pada uji laboratorium dan uji klinis menunjukkan galur sesuai.
: Vaksin setelah direkonstitusi memenuhi syarat seperti yang tertera pada vaccine.
: Jika disuntikan pada hewan yang peka; merangsang pembentukan antibody rabies.
Wadah dan : Bila disimpan pada kondisi yang ditentukan,potensi vaksin kering
penyimpanan diharapkan dapat bertahan selama tidak kurang dari 2 tahun.
leh : Vaksin tetanus jerap dibuat dari toksoid formol tetanus yang mengandung tidak kurang dari 1000 Lf per
mg nitrogen proteir dan pembawa mineral aluminium hidroksida hidrat, aluminium fosfat.
Atau kalsium fosfat didalam larutan natrium klorida 0,9% atau larutan isotonic lain yang sesuai dengan
darah.toksoid formol dibuat dari toksin yang dihasilkan oleh pertumbuhan clostridium tetani dalam
media yang sesuai.
: Sterilitas penandaan memenuhi syarat yang tertera pada vaccine.
: jika disuntikan pada hewan yang cocok,akan membentuk antitoksin yang dapat menetralkan toksin
clostridium tetani.
Wadah dan : Bila disimpan pada kondisi yang ditentukan,potensi vaksin
penyimpanan diharapkan dapat bertahan selama tidak kurang dari 5 tahun sejak
oleh : Vaksin tifus adalah suspensi steril salmosella typhi mati, mengandung tidak kurang dari 500 juta dan
tidak lebih dari 1000 juta bakteri Salmonella typhi per dosis yang tidak lebih dari 1,0 ml Vaksin dibuat
berdasarkan system lot benih dari galur Salmonella typhi yang sesuai seperti Ty 2, Vaksin berasal dari
tidak lebih 3 subkultur dari lot benih yang pada uji laboratorium dan uji klinis menunjukkan galur
sesuai.Bakteri dimatikan dengan aseton,formaldehida atau fenol, atau dengan pemanasan
suspense , atau kombinasi dari dua cara terakhir.
Wadah dan : Jika disimpan pada kondisi yang ditentukan , potensi vaksin cair
penyimpanan diharapkan dapat bertahan selama tidak kurang dari 2 tahun.
Bila