1

PERAN FARMASI DI
INDUSTRI FARMASI

11/28/2020 Apt. Ike Maya P., M.Sc.

 Alur Produksi
2

Industri Obat/OT RnD

Produksi

Regulator: BPOM
Obat-obat bermutu
yang diawasi BPOM 11/28/2020
 Definisi
3

 Industri obat / obat tradisional : badan usaha yang bergerak

dalam bidang produksi obat-obatan maupun obat tradisional (OT)
yang telah memenuhi standar regulasi yang ditetapkan oleh
pemerintah.
 Industri harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya.
 CPOB adalah suatu pedoman yang menjelaskan cara memproduksi
obat agar diperoleh produk yang berkualitas sesuai dengan yang
dikehendaki.

11/28/2020
4

 CPOTB adalah suatu pedoman yang menjelaskan cara OT agar

didapat produk yang aman, mutu yang dihasilkan sesuai dengan
yang dikehendaki.
 Produk bermutu adalah produk yg memenuhi spesifikasi, identitas
dan karakteristik yg telah ditetapkan.
 Produk yang aman adalah produk yang tidak mengandung bahan-
bahan yang dapat membahayakan kesehatan /keselamatan
manusia seperti menimbulkan penyakit atau keracunan.

11/28/2020
Peran Farmasi di industri farmasi yang disarankan oleh
WHO, yaitu Nine Star of Pharmacist
5

1. Care Giver, Apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk

informasi obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi
kesehatan dan masyarakat.
2. Decision maker, Apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat
untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada
di industri.
3. Communicator, Apoteker harus memiliki kemampuan untuk
berkomunikasi dengan baik secara lisan maupun tulisan. Aplikasi
kemampuan ini dilakukan saat komunikasi antar departemen di
industri farmasi.
4. Leader, Apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil
keputusan dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri
dan memberikan bimbingan ke bawahannya di industri farmasi.

11/28/2020
6

5. Manager, Apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang

ada di industri farmasi untuk meningkatkan output kinerja industri
dari waktu ke waktu.
6. Long-life learner, Apoteker belajar terus menerus untuk
meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.
7. Teacher, Apoteker bertanggung jawab untuk memberikan
pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan
dengan dunia industri kepada operator atau karyawan lain.
8. Researcher, Apoteker sebagai peneliti yang harus selalu
melakukan riset dan mengetahui perkembangan obat baru yang
lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan masyarakat.
9. Enterpreneur, Apoteker diharapkan dapat terjun menjadi
wirausaha dalam mengembangkan kemandirian serta membantu
mensejahterakan masyarakat.

11/28/2020
 Peran Farmasi di Industri
7

Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industri yang

diperlukan, yaitu :

❑ Manajemen produksi
❑ Pemastian/manajemen mutu (Quality Assurance)
❑ Pengawasan mutu (Quality Control)
❑ Registrasi produk
❑ Pemasaran produk (Product Manager)
❑ Pengembangan produk (Research and Development)

11/28/2020
 Peran profesi farmasi di Industri
8

 Industri Farmasi atau Industri Obat Tradisional harus memiliki Apoteker

sebagai penanggung jawab (APJ)
 Industri Farmasi memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang
Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung
jawab pemastian mutu, produksi, & pengawasan mutu.
 Apoteker yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan PP
No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian yaitu:
1) Memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
2) Memperoleh pelatihan yang sesuai
3) Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugas secara profesional.

11/28/2020
 Apoteker sebagai
Penanggung Jawab Produksi
9

 Kegiatan produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi

ketentuan CPOB → untuk menjamin kualitas produk memenuhi persyaratan mutu
internal dan eksternal (registrasi)
 Penanggung jawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer produksi) →
Apoteker
 Syarat-syarat :
 terdaftar dan terkualifikasi,
 memperoleh pelatihan yang sesuai: CPOB, Manajemen produksi dll.
 memiliki pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian
produksi pabrik farmasi
 memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan
perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan
dalam pembuatan obat, CPOB,
 menguasai bahasa asing, serta memiliki keterampilan kepemimpinan
11/28/2020
10

Tugas dan tanggung jawab penanggung jawab produksi adalah sebagai

berikut:
 Bertanggung jawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan
disimpan sesuai prosedur dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB
sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
 Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan
bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang
produk jadi.
 Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan
operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.
 Bersama-sama dengan manajer PPIC menyusun rencana produksi.

11/28/2020
11

 Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan Batch

dan catatan pengemasan Batch serta menjamin bahwa
produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan
Batch dan prosedur pengemasan Batch.
 Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu dan
pemastian mutu jika ada kegagalan
 Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam
proses produksi. Peralatan yang digunakan harus selalu
dikualifikasi dan divalidasi dengan benar.
 Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga
pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.
 Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.
11/28/2020
12

 Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi,

kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta melakukan
evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.
 Membuat laporan bulanan.
 Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.
 Mengusahakan perbaikan biaya produksi/ efisiensi
 Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggung
jawab Pengawasan Mutu, Teknik dan PPIC serta Pemasaran.
 Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas
Obat dan Makanan berkaitan dengan kualitas obat.

11/28/2020
 APJ bagian Produksi
13

Kewenangan APJ Produksi :

1. Kepala bagian Produksi diberi kewenangan dan tanggung jawab
penuh dalam produksi
2. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
3. Memberikan persetujuan petunjuk kerja terkait dengan produksi
dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
4. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan
kepada kepala bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu);
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
di bagian Produksi;
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
11/28/2020 bagi
personil dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
 Apoteker sebagai Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu (Quality Control)
14

 QC merupakan bagian yang memberikan kepastian bahwa produk

secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
 Penanggung jawab QC → Apoteker
 Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analitik yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi, uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi,
penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui
spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiaannya.

11/28/2020
15

Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa :
 Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya
 Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang
ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi,
dokumentasi, produksi terlebih dahulu
 Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium
terhadap suatu Batch obat telah dilaksanakan dan Batch tersebut
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan
 Suatu Batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran
yang ditetapkan.

11/28/2020
16

 Dokumentasi dan prosedur pelulusan harus menjamin bahwa

pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan
digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan.
 Personil pengawasan mutu harus memiliki akses ke area produksi
untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila
diperlukan.

11/28/2020
17

Syarat seorang manajer pengawasan mutu:

 Apoteker yang berijin dan terkualifikasi,
 Memperoleh pelatihan yang sesuai,
 Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional.
 Pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian
pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi,
pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan keterampilan
dalam kepemimpinan.
11/28/2020
18

Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan

dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan.
 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain.
 Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian pengawasan mutu.
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan
11/28/2020 sesuai
kebutuhan.
 Apoteker sebagai Penanggung Jawab
Pemastian Mutu (Quality Assurance)
19

 Dalam Manajemen mutu/Pemastian mutu (Quality Assurance),

industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko
yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah, atau tidak efektif.
 Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam
perusahaan, para pemasok, dan distributor.
 Struktur Organisasi → Kebijakan Mutu → Visi dan Misi → Tujuan
Mutu Departemen → SOP, Spesifikasi, dll → Formulir-formulir
11/28/2020
 Syarat Seorang penanggung jawab QA :
20

 Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi

 memperoleh pelatihan yang sesuai
 memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional
 memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai Apoteker di
perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan
kimia, pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan
laboratorium modern,
 kemampuan untuk menguraikan metode analisis serta
 Mampu berbahasa Inggris,
 Memiliki pengetahuan yang baik dalam proses11/28/2020
pembuatan obat dan
CPOB baik nasional maupun internasional.
21

Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung

jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk:
 Memastikan penerapan dan bila diperlukan, membentuk sistem mutu.
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
 Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
 Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas
Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.

11/28/2020
22

 Mengevaluasi/mengkaji catatan Batch.

 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
 Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai
efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan
kerugian/cacat dan realisasi peluang perbaikan yang
berkesinambungan.
 Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan
obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu.
 Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar
perusahaan.
 Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan
CPOB.
11/28/2020
23

 Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.

 Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil
keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama
dengan bagian lain.
 Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem
pelayanan.
 Memantau penyimpangan Batch.
 Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
 Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
 Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
 Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai
Protap terkait.

11/28/2020
 Apoteker dalam Proses Registrasi Obat
dan Desain Kemasan
24

 Unit ini dikepalai oleh seorang Apoteker yang membawahi Packaging

Specialist and Documentation and Registration Officer.
 Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik
untuk produk baru dan produk lama) serta menyiapkan dokumen-
dokumen untuk registrasi.
 Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat
dipasarkan.
 Untuk memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan
produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang berlaku.
 Dalam hal inilah seorang Apoteker sebagai seseorang yang kompeten di
bidang obat berperan penting. Selain itu, Apoteker sebagai seseorang
yang mengetahui peraturan mengenai kemasan dan label harus mampu
dalam mengatur desain kemasan yang benar.

11/28/2020
25

Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain

kemasan :
 Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang
berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua produk /
obat, baik pendaftaran produk baru atau pendaftaran ulang
suatu produk.
 Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi
dengan data yang sebenarnya.
 Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang
sesuai dengan peraturan yang berlaku.

11/28/2020
 Apoteker dalam Riset dan
26
Pengembangan Produk (R&D)
 Seorang penanggung jawab RND harus seorang Apoteker yang memiliki
pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat pembantu
yang akan digunakan dalam pengembangan formula.
 Uraian tugas dan tanggung jawab penanggung jawab riset dan
pengembangan produk adalah:
 Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan
permintaan marketing.
 Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan
membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap
menjaga kualitas.
 Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan
permasalahan dalam produksi. 11/28/2020
 Apoteker sebagai kepala gudang
27

Tugas Apoteker sebagai kepala gudang :

Menerima, menyimpan, mendistribusikan bahan /
produk jadi
Memastikan kebenaran dan ketepatan stock
Memastikan kebenaran dan ketepatan dalam
pelayanan dan pengiriman bahan/barang

11/28/2020
28

11/28/2020