UNIVERSITAS PANCASILA

FAKULTAS FARMASI

LAPORAN
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI
JAKARTA TIMUR
PERIODE 02 OKTOBER – 30 NOVEMBER 2017

Disusun oleh:
Dion Philip Sinaga, S.Farm. (2016001191)
Pipih Sopiah, S.Farm. (2016001230)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2017
 UNIVERSITAS PANCASILA
FAKULTAS FARMASI
JAKARTA

LEMBAR PERSETUJUAN

LAPORAN
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI
JAKARTA TIMUR
PERIODE 2 OKTOBER – 30 NOVEMBER 2017

Disusun oleh:

Dion Philip Sinaga, S.Farm. (2016001191)

Pipih Sopiah, S.Farm. (2016001230)

Disetujui Oleh:

Pembimbing PKPA Pembimbing PKPA

PT. SOHO Industri Pharmasi Fakultas Farmasi Universitas Pancasila

Wafi Mubarok, S.Farm., Apt. Fahleni, S.Si., M.Farm., Apt.

 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Allah SWT atas rahmat dan ridho-Nya sehingga penulis
dapat menyusun dan menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
yang dilaksanakan di PT. SOHO Industri Pharmasi, disusun sebagai salah satu syarat
untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker di Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila.
Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang tulus kepada
Bapak Wafi Mubarok, S.Farm., Apt. selaku pembimbing PKPA di PT. SOHO
Industri Pharmasi dan Ibu Fahleni, S.Si., M.Farm., Apt. selaku dosen pembimbing
PKPA di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila, yang telah banyak meluangkan
waktu, tenaga dan pikiran untuk memberikan bimbingan dan saran-saran selama
PKPA di PT. SOHO Industri Pharmasi, serta dalam pengerjaan dan penyusunan
laporan dari awal hingga laporan ini selesai. Penulis juga menyampaikan rasa terima
kasih kepada:
1. Prof. Dr. Shirly Kumala, M.Biomed., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila
2. Prof. Dr. Syamsudin, M.Biomed., Apt. selaku Pelaksana Harian Ketua
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
3. Dra. Titiek Martati, M.Si., Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
4. Seluruh staf PT. SOHO industri Pharmasi yang telah banyak memberikan
bimbingannya selama PKPA
5. Orangtua yang telah memberikan dukungan, semangat dan doanya yang tak
pernah henti
6. Seluruh teman-teman lainnya serta semua pihak yang tidak dapat disebutkan
satu persatu yang telah memberikan semangat dan dukungannya.

ii
 Dengan segala kerendahan hati penulis menyadari bahwa laporan ini masih
jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu diharapkan kritik dan saran yang
bersifat membangun dari pembaca. Akhir kata semoga laporan ini bermanfaat
bagi pembaca di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila.

Jakarta, November 2017

Penulis

iii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .................................................................................... ii

DAFTAR ISI ................................................................................................... iv
DAFTAR TABEL .......................................................................................... vii
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... viii
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. ix
BAB I PENDAHULUAN .......................................................................... 1
A. LATAR BELAKANG ............................................................ 1
B. TUJUAN PKPA ...................................................................... 2
BAB II TINJAUAN UMUM ...................................................................... 3
A. PENGERTIAN INDUSTRI FARMASI ............................... 3
B. REGULASI PEMERINTAHAN MENGENAI USAHA
INDUSTRI FARMASI ........................................................... 3
C. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) ........ 5
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI ... 7
A. SEJARAH ............................................................................... 7
B. STRUKTUR ORGANISASI ................................................. 10
C. RUANG LINGKUP ............................................................... 10
1. Manufacturing .................................................................. 10
a. Solid Production Department .................................... 12
b. Liquid Production Department .................................. 16
c. Extract and Food Production .................................... 17
d. Engineering Department ........................................... 18
1) Utility & Equipment Maintanance ....................... 18
2) Maintenance Planning and Calibration ............... 21
3) Sparepart Manager Executive ............................... 21
e. Continous Improvement Specialist ............................ 21
2. Supply Chain .................................................................... 22
a. Planning Department ................................................. 22
b. Plan Logistic ............................................................... 23

iv
 c. Material Procurement ................................................ 24
d. Import Clearance ....................................................... 25
e. Sourcing ...................................................................... 25
3. Quality Operation (QO) ................................................... 25
a. Quality Assurance (QA) ............................................ 25
1) Quality Support Executive ..................................... 25
2) Document Control System ..................................... 26
3) Quality Dossier Executive ..................................... 26
b. Quality Control (QC) ................................................. 27
1) Raw Material ......................................................... 27
2) Fiinished Good ...................................................... 28
3) Packaging Material ............................................... 29
4) Microbiology ......................................................... 29
c. Quality Complience (QCo) ........................................ 30
1) Quality System Executive ...................................... 30
2) Stability Executive ................................................. 32
3) GMP Training and PQR Executive ....................... 33
d. Validation Department ............................................... 34
1) Kualifikasi ............................................................. 34
2) Validasi ................................................................. 36
4. Research & Development (R&D) ..................................... 38
a. Production Development ............................................ 38
1) Formulation Development .................................... 38
2) Packaging Development ........................................ 39
b. Production Innovation & Analytical Development ... 40
1) Analytical Development ........................................ 40
2) Plantation & Herbal Research ............................. 41
c. Regulatory & Medical Affairs .................................... 41
5. Health, Safety and Environment (HSE) ......................... 42
a. Safety and Loss Preventive ........................................ 42
b. Building Maintenance ............................................... 42

v
 c. Industrial Hygiene, Health and Enviroment ............ 42
1) Waste Water Treatment Plant (WWTP) & Sewage
Treatment Plant (STP) Executor ........................... 43
2) Hazardous & Domestic Waste Executor ............... 43
BAB IV KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
(PKPA) ......................................................................................... 45
A. Finished Good ......................................................................... 46
B. Raw Material .......................................................................... 46
C. Packaging Material ................................................................ 47
D. Microbiology ............................................................................ 47
BAB IV PEMBAHASAN .......................................................................... 48
A. Manajemen Mutu ................................................................... 48
B. Personalia ................................................................................ 49
C. Bangunan dan Fsilitas ........................................................... 50
D. Peralatan ................................................................................. 51
E. Sanitasi dan Higiene............................................................... 53
F. Produksi ................................................................................. 56
G. Pengawasan Mutu ................................................................. 60
H. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok ................................................................................. 62
I. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan ... 62
J. Dokumentasi ........................................................................... 64
K. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ................ 64
L. Kualifikasi dan Validasi ....................................................... 65
BAB V KESIMPULAN ............................................................................. 67
A. KESIMPULAN....................................................................... 67
B. SARAN .................................................................................... 67
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 68
LAMPIRAN .................................................................................................... 69

vi
 DAFTAR TABEL

Tabel III.1. Kondisi Penyimpanan menurut ASEAN Guideline .................... 33

vii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar III.1. Logo SOHO Global Health ...................................................... 8

Gambar III.2. Struktur Organisasi PT. SOHO Industri Pharmasi ................... 10
Gambar IV.1. Struktur Organisasi Quality Control (QC) ............................... 45
Gambar IV.2. Alur kerja Quality Control (QC).............................................. 46

viii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisai Department Manufacturing ....................... 69

Lampiran 2. Struktur Organisasi Department Supply Chain ........................ 70
Lampiran 3. Struktur Organisai Department Quality Operation (QO) ........ 71
Lampiran 4. Struktur Organisasi Department R&D ..................................... 72
Lampiran 5. Struktur Organisai Department Validation .............................. 73
Lampiran 6. Struktur Organisasi Department HSE ...................................... 74
Lampiran 7. Struktur Organisai Divisi Quality Assurance (QA).................. 75

ix
 BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan atau serangkaian kegiatan yang
dilakukan secara terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara
dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan
penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan
oleh pemerintah dan atau masyarakat. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia. (1)
Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,
yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat
untuk didistribusikan. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin
dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Industri farmasi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) dalam melakukan produksi obat jadi. Dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan
bahwa pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan
produksi bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. (2)
Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi agar obat yang
dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan Apoteker diatur dalam
CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan
pemastian mutu sehingga seorang Apoteker dituntut untuk memiliki wawasan,

1
 2

pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan

mengembangkan ilmunya secara professional agar dapat mengatasi permasalahan
- permasalahan yang muncul di industri farmasi. (3)
Calon Apoteker dituntut tidak hanya memiliki pengetahuan mengenai teori
yang telah diberikan selama perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan
keterampilan yang dapat diaplikasikan secara nyata dalam bidang kefarmasian
terutama. Salah satu cara untuk memberikan pengetahuan dan pengalaman
kepada calon Apoteker tentang ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui
kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Oleh karena itu, Program Studi
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila bekerja sama dengan
PT. SOHO Industri Pharmasi dalam menyelenggarakan PKPA dengan harapan
calon Apoteker dapat menerapkan ilmu dan pengalaman yang diperoleh saat
PKPA ke dalam dunia kerja.

B. TUJUAN PKPA
1. Mengetahui dan memahami tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab
seorang Apoteker dalam industri farmasi khususnya di PT. SOHO Industri
Pharmasi
2. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan mengenai segala aspek industri
farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB
di PT. SOHO Industri Pharmasi.
 BAB II
TINJAUAN UMUM

A. PENGERTIAN INDUSTRI FARMASI

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per
/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan
obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan.
Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan. (2)

B. REGULASI PEMERINTAHAN MENGENAI USAHA INDUSTRI

FARMASI
1. Izin Usaha Industri Farmasi
Sebelum memperoleh izin usaha industri farmasi, pemohon harus melalui
tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip ini diberikan kepada industri
farmasi untuk melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan,
pengadaan dan pemasangan instalasi peralatan. Persetujuan prinsip tersebut
berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan dapat diperpanjang untuk paling
lama 1 tahun. Bagi industri farmasi yang melakukan penambahan kapasitas
produksi atau penambahan bentuk sediaan, tidak memerlukan izin perluasan.
Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya yaitu selama perusahaan
industri farmasi yang bersangkutan melakukan produksi.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai
berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan

3
 4

b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris

perusahaan
c. Susunan direksi dan komisaris
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang
Gangguan (HO)
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima.
Dalam Permenkes No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi, untuk pendirian industri farmasi diperlukan izin industri farmasi
dari Direktur Jendral Kementerian Kesehatan dengan memenuhi persyaratan
yang diminta, yaitu:
1. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT);
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
 5

4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga

Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian
mutu, produksi dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian. (2)

2. Pengawasan Industri Farmasi

Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat memasuki setiap
tempat yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa,
meneliti dan mengambil contoh, membuka dan meneliti kemasan obat,
serta memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan
obat dan bahan obat.
Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa :
1. Peringatan secara tertulis
2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat, atau mutu
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat atau mutu
4. Penghentian sementara kegiatan
5. Pembekuan izin industri farmasi
6. Pencabutan izin industri farmasi. (2)

C. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah cara
pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
 6

dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup

seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat,
pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjain bahwa konsumen
menerima obat bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan
bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau
memelihara kesehatan.
Produk jadi yang dihasilakan tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil
yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada
pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi
yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, ada 12 aspek CPOB meliputi
manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri audit mutu dan audit &
persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta
kualifikasi dan validasi. (3)
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS
PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI

A. SEJARAH
PT. Ethica adalah perusahaan pertama yang didirikan oleh Tan Tjhoen Lim pada
tahun 1946. Pada awalnya, perusahaan ini bernama N.V. Ethica Handel MY, tapi
kemudian diubah menjadi PT. Ethica Industri Farmasi. Perusahaan ini merupakan
perusahaan pertama yang memproduksi sediaan injeksi sehingga menjadi pelopor
di prescription market.
Sebuah anak perusahaan, PT. SOHO Industri Pharmasi didirikan pada tahun
1951. Nama SOHO diambil dari Societas Honorabilis, sebuah istilah latin yang
berarti masyarakat dari orang-orang terhormat. PT. SOHO memproduksi obat
oral dan adalah pelopor dan trendsetter dalam penggunaan produk bahan alam di
prescription market. Pada tahun 1996, PT. SOHO masuk ke dalam pasar obat
bebas.
Menyadari kebutuhan untuk memiliki perusahaan distribusi sendiri, PT. Parit
Padang Global (PPG) didirikan pada tahun 1956. Nama Parit Padang, salah satu
kabupaten di Pulau Bangka, adalah inspirasi dari pendiri perusahaan tersebut.
Saat ini, PPG memiliki 25 cabang di Indonesia dan bertindak sebagai lengan
distribusi PT. Ethica dan PT. SOHO serta pelaku lainnya. Pada tahap awal, tiga
perusahaan dijalankan sebagai sales tradisional dan bottom-line-oriented business
yang berhasil tumbuh setiap tahun meskipun kurangnya arah strategis yang jelas.
Tiga perusahaan ini juga dijalankan secara terpisah tanpa koordinasi yang
sistematis. Tidak ada pertumbuhan terstruktur dari rencana pengembangan bagi
karyawan, sehingga jenjang karir dan rencana suksesi pada dasarnya tidak ada.
Pada tahun 2006 ketika generasi kedua, Tan Eng Liang, memutuskan untuk
menempatkan semua tiga perusahaan di bawah satu payung, SOHO Group.
Selain itu, perusahaan menerapkan sistem baru untuk mengelola strategi yaitu
dengan menggunakan Balance Scorecard (BSC) yang memungkinkan semua

7
 8

orang di perusahaan untuk benar-benar memahami tujuan perusahaan dan

bagaimana untuk mencapai tujuan tersebut. Sebuah penghargaan Hall of Fame
juga diterima pada tahun 2007 atas keberhasilan melaksanakan strategi
menggunakan kerangka kerja Balanced Scorecard dan mencapai hasil terobosan.
Sebagai perusahaan yang semakin besar, fokus bergeser dari penjualan ke human
resources. SOHO Group menerapkan sistem manajemen kinerja untuk mengukur
Personal Development Plan (PDP) dan Personal Scorecard (PSC) untuk semua
orang dalam perusahaan. PDP dan PSC terdiri dari tujuan dan kegiatan dari
masing-masing individu yang sejalan dengan tujuan perusahaan.
Pada bulan Oktober 2013, SOHO Grup meluncurkan nama baru, yaitu SOHO
Global Health. Nama ini mencerminkan bahwa SOHO Global Health adalah
sebuah perusahaan kesehatan yang menyediakan produk dan jasa, manufaktur,
dan distribusi. Melalui semua ini, kehidupan banyak orang Indonesia dapat
ditingkatkan melalui peningkatan kesehatan dan kesejahteraan.
1. Logo SOHO Global Health

Gambar III. 1. Logo SOHO Global Health

SOHO Global Health memiliki logo yang menggambarkan kebersamaan dan

sinergi yang menghasilkan nilai tambah untuk kemajuan bersama. Unsur -
unsurnya adalah sebagai berikut :
a. Segitiga sama sisi dan dua bentuk setengah lingkaran yang simetris
mencerminkan kesamaan kedudukan dan adil untuk semua pihak.
 9

b. Bentuk segitiga mencerminkan tiga perusahaan inti yang mengawali

pergerakan usaha, membentuk satu kesatuan yang kokoh, saling menjaga
kerja sama, dan bersinergi.
c. Warna hijau mengandung arti alamiah, segar, harmonis, serasi, sehat,
sejuk, dan damai, sedangkan warna biru bermakna selalu berkembang dan
sejahtera.
d. Logo SOHO Global Health merupakan pemersatu dari semua perusahaan
yang berada di dalamnya, menjadi intisari dari semua kegiatan/usaha, dan
cita-cita pendiri
2. Tujuan SOHO Global Health
Menjunjung kepedulian terhadap kehidupan manusia sebagai prioritas kami
yang tertinggi.
3. Visi SOHO Global Health
Menjadi pemimpin di bidang layanan kesehatan dan penyedia terkemuka
untuk produk-produk farmasi berbahan alami yang inovatif. Kami adalah
perusahaan yang menghargai kesejahteraan masyarakat dan memperkenalkan
gaya hidup yang sehat dengan cara yang bertanggung jawab secara sosial.
4. Nilai-nilai Utama SOHO Global Health
a. Integritas Mutlak
Tunduk pada standar tertinggi terhadap perilaku etis baik di dalam
maupun di luar lingkungan bisnis serts berkomitmen terhadap
transparansi dan kepatuhan di dalam semua proses kerja.
b. Saling Menghormati
Menghargai keberagaman dalam kolaborasi tim dan memupuk hubungan
saling percaya secara berkesinambungan dalam segala hal yang kami
lakukan.
c. Semangat untuk Berinovasi
Mendorong semangat dan pola pikir yang inovatif dalam segala hal yang
kami kerjakan agar dapat terus menerus maju. Menerapkan cara berpikir
kreatif dalam mengembangkan produk dan pelayanan baru, serta mencari
 10

cara-cara yang lebih baik dalam menyelesaikan masalah dan dalam

mengatasi berbagai tantangan.
d. Budaya untuk Disiplin
Menanamkan budaya yang memerlukan orang-orang yang disiplin yang
memiliki pemikiran yang disiplin dan kemudian mengambil langkah yang
disiplin untuk mencapai sasaran perusahaan, serta berusaha kuat
mendisiplinkan diri untuk mengikuti setiap kebijakan dan prosedur
perusahaan. (4)

B. STRUKTUR ORGANISASI
PT. SOHO Industri Pharmasi berdasarkan struktur organisasinya dipimpin oleh
Executive Vice Prisedent Supply & Operation yang membawahi beberapa divisi
yang ada di PT. SOHO Industri Pharmasi yaitu divisi Manufacturing, Supply
Chain, Quality Operation (QO), Research & Development (R&D), dan Health
Safety and Environment (HSE).

Gambar III. 2. Struktur Organisasi PT. SOHO Industri Pharmasi

C. RUANG LINGKUP
1. Manufacturing
Manufacturing Division dipimpin oleh seorang Apoteker dengan jabatan
sebagai Vice President Manufacturing. Tanggung jawab Vice President
Manufacturing yaitu:
 11

a. Merencanakan, mengatur, dan memimpin seluruh kegiatan terkait

manufacturing yang diperlukan oleh pabrik.
b. Menjamin pelaksanaan produksi yang tepat waktu serta pengiriman semua
produk dengan biaya yang rasional sesuai dengan kebijakan mutu PT.
SOHO Industri Pharmasi dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Proses produksi dimulai dari pengolahan bahan baku sampai dikemas
menjadi produk jadi. Sediaan yang diproduksi antara lain adalah sediaan solid
(tablet, kaplet, kapsul), sediaan cair (larutan, suspensi, dan emulsi), sediaan
semisolid (salep, krim dan gel), dan sediaan herbal atau obat tradisional.
Setiap memasuki area produksi, terdapat tata cara berpakaian yang harus
dilakukan oleh karyawan dan tamu termasuk cara memakai APD (alat
pelindung diri) atau SPD (Self Protecting Device). Saat memasuki ruang
ganti, setiap personil wajib menggunakan penutup sepatu (shoes cover). Jika
ingin memasuki ruangan produksi personil wajib mengenakan pakaian
khusus (cover all), penutup kepala, sepatu khusus atau menggunakan penutup
sepatu yang berbeda ketika masuk ruang ganti, dan masker. Selanjutnya,
personil wajib mencuci tangan dan menggunakan desinfektan. Prosedur ini
dilakukan untuk mencegah adanya kontaminasi dari luar terhadap ruang
produksi dan kualitas produk yang dihasilkan.
Ruangan produksi memiliki airlock sebagai ruang antara, yang membatasi
ruang produksi dan lingkungan luar untuk mencegah kontaminasi. Pada
setiap ruangan produksi tidak memproduksi dua produk yang berbeda,
dimana pada pintu bagian depan ruangan terdapat kertas yang bertuliskan
nama produk, nomor batch, jumlah produk yang akan diproduksi dan proses
yang sedang berlangsung. Pada saat proses pengolahan jika terdapat produk
yang berbeda tetapi diproduksi dengan menggunakan mesin yang sama maka
akan diproduksi secara bergantian tetapi harus dilakukan pembersihan mayor
(line clearance) terlebih dahulu.
Manufacturing division dibagi menjadi beberapa departemen yang
dikepalai oleh seorang manajer:
 12

a. Solid Production Department

Pembagian ruangan produksi dibagi menjadi dua, yaitu grey area (area
proses sampai dengan pengemasan primer) dan black area (area proses
sampai dengan pengemasan sekunder). Proses produksi yang dilakukan
pada area solid production meliputi :
1) Weighing Process
Proses penimbangan merupakan tahap yang kritis dalam proses
produksi. Bahan baku dipesan dari gudang berdasarkan picklist.
Bahan baku dari gudang diserahterimakan dengan bagian produksi di
ruang airlock dan dilakukan pengecekan identitas bahan baku satu
persatu sesuai picklist meliputi nomor part, nama bahan baku, batch
number, expired date, tanggal analisis ulang (re-test), serta label hijau
(release).
Bahan baku yang sudah lolos pengecekan diletakkan di ruang
staging before weighing, masing-masing diletakkan per batch (satu
palet hanya untuk satu batch). Penimbangan dilakukan setelah
persyaratan down flow booth, suhu, Relatif Humadity (RH) ruangan
dan persyaratan kalibrasi alat telah terpenuhi. Penimbangan dilakukan
pada timbangan sesuai kapasitas masing-masing. Bahan–bahan padat
yang sudah ditimbang dimasukkan dalam plastik. Bahan-bahan cair
dimasukkan dalam stainless steel can, untuk alkohol dan larutan yang
memiliki resiko terbakar meledak dimasukkan dalam safety can.
Plastik, stainless steel can dan safety can yang digunakan harus sudah
dicek dan dirilis oleh Quality Control (QC). Bahan yang sudah
dimasukkan dalam wadah kemudian dilabel dengan label timbang,
kemudian diletakkan di dalam ruangan staging after weighing.
Untuk mengurangi resiko kesalahan dalam penimbangan, baik
salah dalam menimbang bahan baku maupun jumlah
penimbangannya, PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki program
SAP. Alat timbang yang digunakan terintegrasi dengan sistem dalam
komputer yang selanjutnya akan mencetak label hasil penimbangan.
 13

Label tersebut berisi nama bahan baku, nomor part, batch number,
jumlah bahan yang ditimbang serta tanda tangan operator
penimbangan serta checker. Sistem tidak akan mencetak label
timbang tersebut jika hasil penimbangan tidak sesuai dengan yang
tercantum dalam batch record.
2) Mixing Process
Proses mixing dibagi menjadi 3 yaitu:
a) Proses mixing bahan granulasi basah
Proses ini dimulai dengan pencampuran basah zat aktif dengan
eksipien fase dalam yaitu bahan pengisi, pengikat dan penghancur.
Alat yang digunakan yaitu super mixer. Alat tersebut memiliki
kemampuan untuk mencampur bahan dengan putaran agitator dan
membentuk granul dengan chopper. Proses selanjutnya setelah
pencampuran basah adalah pengeringan dengan FBD (Fluid Bed
Dryer). Granul yang telah dikeringkan kemudian dicek kadar
airnya menggunakan alat Moisture Balance.
b) Proses mixing bahan granulasi kering
Zat aktif dan eksipien fase dalam dicampur dan dimasukkan dalam
granulator. Pada granulator, campuran tersebut mengalami proses
roller compaction dan selanjutnya diayak. Granul yang dihasilkan
selanjutnya dicampur kering (dry mixing) dengan eksipien fase
luar menggunakan mixer. Granul final selanjutnya dibungkus
dalam wadah, diberikan label dan diletakkan di ruang WIP (Work
in Process) sebelum diproses selanjutnya ke tabletting section.
Ruangan WIP berfungsi untuk menyimpan bahan–bahan hasil
mixing sebelum masuk proses selanjutnya karena tidak semua
bahan setelah selesai proses mixing akan langsung diproses lebih
lanjut.
c) Proses mixing bahan kempa langsung
Proses kempa langsung merupakan proses yang paling
sederhanadan paling cepat karena hanya melalui satu tahapan
 14

yaitu pencampuran kering (dry mixing). Bahan–bahan untuk

kempa langsung dicampur di dalam mixer sampai homogen
selanjutnya ditampung dalam wadah dan diberi label. In process
control (IPC) pada proses solid mixing adalah kadar air granul dan
zat aktif.
3) Tabletting Process
Hasil mixing yang telah diijinkan untuk diproses selanjutnya akan
dibawa ke ruang tabletting untuk dicetak. Mesin tablet harus
disiapkan sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada batch record.
Parameter kritis dari mesin tablet yaitu bagian punch and dies. Punch
and dies yang digunakan harus disesuaikan dengan produk yang akan
dicetak.
In Process Control (IPC) yang dilakukan selama proses tabletting
yaitu pengukuran keseragaman bobot, ketebalan, kekerasan,
kerapuhan, dan waktu hancur tablet. Masalah yang sering dihadapi
dalam pencetakan tablet adalah capping, laminating, lengket pada
dies dan lengket pada punch. Capping adalah pemisahan sebagian
atau keseluruhan bagian atas atau bawah tablet dari badan tablet.
Laminating adalah pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih.
Capping dan laminating terjadi karena granul terlalu kering, tekanan
kempa terlalu besar, kurangnya bahan pengikat dan terjebaknya udara.
4) Coating Process
Proses penyalutan adalah proses menutupi tablet dengan suatu lapisan
tertentu, baik yang inert atau partikel atau zat berkhasiat, baik murni
ataupun dalam bentuk tercampur, berbentuk cair. Proses penyalutan
bertujuan untuk menutupi rasa, bau, atau warna obat, memberi
perlindungan fisik dan kimia pada obat, mengendalikan pelepasan
obat dan meningkatkan penampilan tablet.
Tahapan proses penyalutan adalah coating preparation, proses
subcoating, proses smoothingcoloring, dan proses polishing. Alat
yang digunakan untuk penyalutan adalah sistem automated coating
 15

pan. Pan yang digunakan adalah jenis perforated, yaitu panci

berlubang dan dapat dialiri udara panas lebih banyak lewat lubang-
lubang tersebut sehingga pengeringan lebih efektif. Pan juga memiliki
baffle yang berfungsi untuk membantu pembalikkan tablet sehingga
penyalutan merata. Bagian spray gun dan nozzle digunakan untuk
menyemprotkan larutan salut. Tablet yang sudah selesai disalut
kemudian di-polishing untuk memoles tablet supaya mengkilat.
5) Capsule Filling Process
Apabila sediaan dalam bentuk tablet, proses tabletting dan coating
tidak dilakukan. Pada bagian ini dilakukan proses memasukkan bahan
ke dalam kapsul cangkang gelatin keras. Prinsip kerja mesin filling
kapsul ini adalah cangkang kapsul yang telah dimasukkan ke dalam
hopper akan masuk ke dalam jalur kapsul. Dengan menggunakan
vacuum, cap dan body kapsul dipisahkan. Bagian body pada shaft siap
diisi granul atau serbuk. Cap dan body yang sudah terisi ditempatkan
pada shaft dan siap untuk ditutup. Kemudian cap dan body ditutup
lalu dikunci. Kapsul yang telah terkunci dikeluarkan dari mesin yang
kemudian masuk ke mesin polishing. Polishing bertujuan untuk
membersihkan debu partikel yang menempel pada permukaan
cangkang kapsul. In process control (IPC) pada kapsul adalah
keseragaman bobot.
6) Solid Packaging
Pengemasan primer untuk tablet dan salut dibuat dalam 2 bentuk yaitu
strip dan blister. Bahan kemasan strip adalah alufoil, sedangkan bahan
kemasan blister adalah plastik dan alufoil. Pertimbangan pemilihan
strip atau blister terletak pada stabilitas bahan yang dikemas dan
permintaan pasar. Pengemasan tablet juga dapat dilakukan dengan
botol dengan pertimbangan dari segi estetika dan permintaan pasar.
Proses pengemasan dengan botol dimulai dari blowing botol,
filling tablet dan capping (tutup botol). Proses blowing pada botol
berfungsi untuk menghilangkan partikel atau debu yang terdapat pada
 16

botol. In Process Control (IPC) yang dilakukan adalah pemeriksaan

strip atau blister yang tidak terisi, daya lekat strip atau blister dan tes
kebocoran dengan larutan metilen blue dalam mesin sedot vacuum,
dilakukan setiap 30 menit sekali.
Cara menguji kebocoran adalah dengan memasukkan strip ke
dalam larutan Metilen blue (dalam mesin sedot vacuum), vacuum
dinyalakan dan jika terjadi kebocoran maka strip atau blister akan
terisi larutan Metilen blue. Sampel IPC harus dibuang dan tidak boleh
dikemas ulang setelah dibuka.
Pengemasan sekunder dilakukan langsung setelah pengemasan
primer dan mesinnya dibuat model in line. Urutan model in line
adalah mesin labelling, mesin printing untuk label, mesin printing
untuk kemasan sekunder dan mesin sealing master box. Proses kritis
dari pengemasan sekunder yaitu proses printing. Bagian yang dicetak
meliputi nomor batch, expired date dan tanggal produksi. Hasil
printing yang tidak bagus (miring, kabur), dapat dihapus dengan
larutan penghapus kemudian di-reprinting atau dibuang. Pengemasan
sekunder masih dilakukan dengan bantuan tenaga manusia. Strip,
blister, atau botol yang sudah dicetak, dimasukkan secara manual
dalam dus kemasan. Dus kemasan juga diprint nomor batch, expired
date dan tanggal produksinya. Dus kemasan dimasukkan ke dalam
master box. Master box dilabel dan selanjutnya diserahterimakan
dengan bagian gudang. Beberapa informasi tercantum pada master
box antara lain, terlindung dari cahaya, cara menyusun, jangan
memakai alat pengait, dan maksimal tumpukan, tujuannya adalah
untuk menhindari kerusakan selama penyimpanan.
b. Liquid Production Department
Tahapan proses produksi untuk produk liquid hampir sama dengan bagian
solid, yaitu mulai dari penimbangan bahan baku dan bahan tambahan,
proses mixing dan dilanjutkan dengan filling. Pada saat penimbangan,
operator harus memperhatikan identitas bahan baku yang meliputi nomor
 17

part, nama bahan baku, batch number, expired date, re-test date, label
hijau, serta jumlah bahan yang akan ditimbang.
Proses pengolahan yang dilakukan antara lain meliputi pengayakan,
pencampuran, pengisian, capping, sealing, labeling, serta boxing. Proses
tersebut dilakukan dalam satu line. Pengayakan dilakukan sebelum mixing
untuk memperoleh keseragaman ukuran partikel dan memisahkan dari
partikel asing. Setelah proses pengolahan (mixing), massa yang sudah siap
untuk proses filling di pindahkan ke holding tank. Hal ini dilakukan agar
mixer tank dapat digunakan kembali untuk proses pengolahan produk
berikutnya. Proses filling, capping, dan sealing dilakukan pada grey area.
Selanjutnya proses yang dilakukan yaitu proses labelling dan boxing di
black area. Transfer produk dari grey area ke black area dilakukan
menggunakan mesin karena proses ini berada dalam satu line. In process
control (IPC) untuk bentuk sediaan liquid adalah kebocoran, torque, dan
volume.
c. Extract and Food Production
PT. SOHO Industri Pharmasi merupakan salah satu perusahaan yang
memiliki lini bisnis obat tradisional yang cukup diperhitungkan bagi
perusahaan farmasi lain. PT. SOHO Industri Pharmasi menjadi salah satu
trendsetter pasar Over The Counter (OTC) obat tradisional seiring dengan
meningkatnya permintaan serta munculnya trend life style “back to
nature”. Produk unggulan yang dihasilkan antara lain Diapet, Lelap,
Imboost, multivitamin anak Curcuma Plus, Fitkom, serta Laxing.
Selain pasar OTC, produk obat herbal SOHO juga telah memasuki
pasar Ethical Industri Farmasi yang dipromosikan ke dokter dan
dikategorikan sebagai suplemen, seperti Curvit, Imboost dan Imboost
Force. Aktivitas produksi obat herbal di PT. SOHO Industri Pharmasi
dilakukan di gedung OT (Obat Tradisional). Pada gedung OT dilakukan
kegiatan ekstraksi simplisia. Jenis simplisia yang diekstraksi di PT.
SOHO Industri Pharmasi yaitu ekstrak daun jambu biji dan kunyit
(Diapet), ekstrak Biji adas (Laxing), dan ekstrak Biji pala (Lelap).
 18

Pada awalnya bagian OT merupakan departemen yang berdiri sendiri,

tetapi mulai September 2011 bagian ini berada di bawah Manufacturing
Department. Sebagian proses ekstraksi simplisia yang dilakukan secara
toll-out karena keterbatasan kapasitas mesin.
d. Engineering Departemen
Engineering pada pelaksanaannya dipimpin oleh seorang Manager,
dibantu oleh 3 orang yaitu Utility & Equipment Maintenance Junior
Manager, Maintenance Planning & Calibration Supervisor dan
Sparepart Manager Executive.
1) Utility & Equipment Maintanance
Utility & Equipment Maintanance Junior Manager mengelola
perawatan terhadap mesin-mesin produksi dan sarana penunjang
seperti boiler, compressor, genset, Heating Ventilating Air
Conditioning (HVAC), sarana pengolah Purified Water (PW), chiller,
serta CCTV. Beberapa sarana yang dikelola oleh maintenance
department antara lain:
a) Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC)
Tiga fungsi utama HVAC yaitu heating, ventilating, dan air
conditioning yang saling berhubungan untuk menghasilkan udara
yang berkualitas dalam gedung, mengurangi infiltrasi udara,
temperatur ruangan, pengaturan RH, pengaturan tekanan, jumlah
partikel, dan pertukaran udara. Sistem heating mengatur
kelembaban ruangan (RH), sistem ventilating mengatur perbedaan
tekanan udara antar ruangan, sedangkan air conditioning
mengatur suhu ruangan.
Sistem pendinginan HVAC menggunakan sistem chiller atau
compressor. Sistem ini dapat memberikan perlindungan terhadap
lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat
bermutu, memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi
personil, serta memberikan perlindungan pada lingkungan dimana
 19

terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan

udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.
PT. SOHO Industri Pharmasi gedung 3 memiliki 25 unit
HVAC dengan 2 chiller dan 3 pompa sirkulasi chiller. Satu unit
HVAC mengendalikan 1 area (zoning) misalnya zone tabletting,
zone kapsul, zone coating dll. Selain itu ada pula sistem satu unit
HVAC mengendalikan beberapa area (central). Kelembaban udara
adalah parameter kritis bagi produ-produk yang bersifat
higroskopis yang membutuhkan kondisi low RH.
Kondisi pengaturan RH di PT. SOHO Industri Pharmasi ada 2,
yaitu ruangan dengan RH biasa (RH <70%) dan ruangan dengan
low RH (RH <25%). Untuk ruangan dengan RH biasa, udara
dilewatkan ke electric heater sehingga didapatkan udara yang
sudah dikeringkan. Namun untuk ruangan dengan low RH harus
melewati dehumidifier. Sistem HVAC yang digunakan di PT.
SOHO Industri Pharmasi menggabungkan antara udah segar (fresh
air) dan udah yang telah sirkulasi (circulated air), dengan
perbandingan 10-30% fresh air dan 70-90% circulated air. Udara
yang masuk dapat berupa 100% fresh air atau gabungan fresh air
dan circulated air. Udara kemudian dicampurkan oleh mixing
chamber. Udara selanjutnya disaring melalui pre-filter untuk
menyaring partikel yang lebih kasar, kemudian dilanjutkan
menuju medium filter dengan efisiensi penyaringan 60%. Udara
selanjutnya dipanaskan menuju heating coil dan dilanjutkan
dengan pendinginan di cooling coil. Sistem heating coil atau
cooling coil berfungsi untuk mengatur suhu dan kelembaban
udara. Udara selanjutnya melewati supply atau exhaust fan yang
menyalurkan udara dari cooling coil melalui ducting dan diatur
oleh volume damper dan didifusikan oleh diffuser menuju HEPA
filter yang berfungsi sebagai final filter dengan efisiensi 99,99%.
 20

Udara kemudian diarahkan menuju ruangan melalui duct work dan

diatur oleh dumper.
Jumlah partikel suatu ruangan tergantung klasifikasi kelas
ruangan tersebut. Jumlah partikel dikendalikan oleh beberapa
filter yang terdapat pada HVAC. Di area kelas black misalnya,
tidak ada persyaratan tentang jumlah partikel. Oleh karena itu
HVAC di black area hanya dilengkapi sampai medium filter, tidak
menggunakan HEPA filter dan yang diatur hanya temperatur saja.
Pada grey area, terdapat syarat partikel 0,5 μm tidak boleh lebih
dari 100.000 partikel/kubik kaki. Di grey area PT. SOHO Industri
Pharmasi, HVAC terus menyala 24 jam walaupun hari libur,
kecuali ada jadwal preventive maintenance.
b) Sistem Pengolahan Air (Purified Water)
Fungsi sistem pengolahan air murni secara umum untuk
menyaring unsur-unsur logam (seperti Na, Cl, Mg, Fe, Al, dll),
bakteri, dan memperkecil angka konduktivitas air. Oleh karena itu,
pada proses produksi obat diperlukan air yang murni agar unsur-
unsur kimia dan fisika yang tidak diperlukan yang ada di dalam air
tidak mempengaruhi mutu produk obat. Secara garis besar,
tahapan sistem pengolahan air murni di PT. SOHO Industri
Pharmasi yaitu :
(1) Air dari sumber PAM masuk ke ground tank dipompa dan
selanjutnya dilakukan proses transfer melewati karbon dan
sand filter.
(2) Air ditampung di dalam buffer tank dan kemudian diolah,
dipompa masuk ke dalam pipa berisi karbon yang bertujuan
untuk menghilangkan bakteri.
(3) Selanjutnya air akan masuk ke dalam tabung anion dan kation
untuk mengurangi mineral, dan tabung mixed bed (campuran
antara anion dan kation).
 21

(4) Air difilter 4.5 µm dan diolah menjadi high purified water
(HPW) dengan filter 0.02 µm.
(5) HPW ditampung di tabung hot purified water yang bersuhu
70-80oC dan disambungkan ke bagian-bagian tertentu
melalui purified water panel.
Air murni untuk produksi harus memenuhi persyaratan
konduktivitas air. Dibutuhkan air yang konduktivitasnya sangat
rendah atau tidak menghantarkan listrik atau bebas dari ion
hidrogen dan hidroksil. Proses pemurnian ini yang disebut sebagai
proses Electrodeionization. Proses ini terjadi setelah air hasil
Reverse Osmosis dialirkan melalui sel, ion bermuatan pada air di
dalam resin chamber ditangkap oleh resin pertukaran ion. Saat
tegangan diaplikasikan (200-400 VDC) melintasi sel, pengotor
berupa anion dan kation bermigrasi melintasi resin bed menuju
elektroda yang berlawanan muatannya. Selanjutnya, ion bebas
tersebut akan terperangkap pada elektroda dan air murni akan
mengalir keluar.
2) Maintenance Planning and Calibration
Maintenance Planning and Calibration Supervisor bertanggung
jawab dalam membuat perencanaan maintenance yang akan
dilaksanakan serta melaksanakan kalibrasi peralatan.
3) Sparepart Manager Executive
Sparepart Manager Executive bertanggung jawab mengenai
penyediaan sparepart untuk mengganti bagian mesin yang rusak.
Sparepart yang disediakan hanya mencakup bagian-bagian mesin
yang kritis dan yang mudah rusak, tidak semua bagian mesin
disediakan. Terdapat gudang tersendiri untuk menyimpan sparepart
tersebut.
e. Continuous Improvement Specialist
Bertugas mengembangkan proyek berkelanjutan yang ditujukan untuk
perbaikan berkesinambungan PT. SOHO Industri Pharmasi. Salah satu
 22

kegiatan yang dilakukan adalah mengadakan proyek Metamorphosis yang

bertujuan mendorong setiap bagian dalam perusahaan untuk menciptakan
ide perbaikan kinerja atau proses agar di masa depan dapat dihasilkan
proses yang lebih efisien.

2. SUPPLY CHAIN
Divisi Supply Chain memiliki tugas umum menyeimbangkan antara demand
dari marketing dan pengeluaran finshed good ke distribusi. Divisi ini terbagi
menjadi 5 departemen, yaitu Planning Department, Plant Logistic, Material
Procurement, dan Import Clearance Department.
a. Planning Department
Planning Department bertugas untuk membuat perencanaan produksi,
perencanaan pembelian bahan awal (raw material, packaging material)
dan mengubah kebutuhan dari distributor menjadi rencana produksi.
Departemen ini terbagi menjadi tiga bagian yaitu bagian Production
Planning, Material Planning dan Contract Manufacturing. Bagian
Contract Manufacturing bertanggung jawab terhadap toll manufacturing
product. Bagian Production Planning bertanggung jawab dalam
pengaturan jadwal produksi obat internal atau kepunyaan PT. SOHO
Industri Pharmasi.
Perencanaan produksi dibuat berdasarkan order plan dari distributor.
Order plan dibuat berdasarkan forecasting atau peramalan serta actual
sales dari Marketing Department. Peramalan sangat penting dalam
perencanaan produksi karena mempertimbangkan kebutuhan marketing
yaitu situasi penjualan masa lalu dan kebutuhan pasar masa depan dengan
melihat pertumbuhan pasar.
Production Planning bertugas untuk menganalisis setiap forecast atau
peramalan serta actual sales yang berasal dari bagian marketing
kemudian melakukan perencanaan Master Production Scheduling (MPS)
dan Master Requirements Planning (MRP). MPS yang dibuat berisi
jadwal produksi selama setahun, kemudian dilakukan breakdown
 23

produksi bulanan dan di breakdown lagi hingga diperoleh jadwal produksi

mingguan. MRP berisi jenis, jumlah produk yang akan diproduksi. MPS
dikoordinasikan ke material planning dan Departemen Produksi atau
pihak Toll. Apabila terdapat kemunduran jadwal produksi maka
Production Planning akan merevisi ulang jadwal produksi. Berdasarkan
data dari production planning, bagian material planning akan mendata
bahan-bahan yang dibutuhkan untuk produksi kemudian akan
dikoordinasikan dengan Material Procurement Department untuk
dilakukan order atau pembelian.
b. Plant Logistic
Plant Logistic (pergudangan) merupakan sarana pendukung kegiatan
produksi dan operasi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan
bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum didistribusikan.
Selain untuk penyimpanan gudang juga berfungsi untuk melindungi
bahan (baku, pengemas, dan obat jadi) dari pengaruh lingkungan dan
binatang pengerat, serangga,serta melindungi obat dari kerusakan.
Pembagian gudang ada dua yaitu berdasarkan suhu penyimpanan dan
berdasarkan jenis barang yang disimpan. Berdasarkan suhu penyimpanan
terbagi menjadi gudang suhu ambient (<35°C), gudang suhu kamar
(<30°C), gudang suhu dikondisikan dengan AC (15- 25°C) dan gudang
suhu dingin (2-8°C) di dalam cold room. Sedangkan berdasarkan jenisnya
dibagi menjadi penyimpanan bahan baku (bahan baku halal, bahan baku
pangan, bahan baku golongan psikotropika, bahan baku pharma, bahan
baku non farma), bahan pengemas, bahan beracun, bahan yang mudah
meledak atau terbakar, bahan yang ditolak (reject), karantina obat jadi
(quarantine), dan obat jadi (release).
Antara gudang dan ruang produksi atau pengemasan dibatasi oleh
ruang airlock, demikian juga antara gudang dan pintu keluar. Dalam
gudang juga terdapat staging area sebagai tempat transit barang jadi yang
akan dikirim keluar gudang. Adanya staging area akan mempermudah
proses pengeluaran barang dari ruang penyimpanan utama menuju keluar
 24

gudang. Barang jadi yang berada dalam staging area tidak boleh lebih
dari tiga hari.
Aktivitas utama tempat penyimpanan bahan baku dan pengemas
adalah penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman. Penerimaan barang
diawali dengan pemeriksaan nama bahan baku, jumlah (wadah dan berat),
CoA dan pastikan industri pembuat bahan baku yang tiba sudah sesuai
dengan melihat Approved Vendor List, kemudian isi form checklist
penerimaan barang. Kemudian Site Checker menginput melalui sistem
SAP untuk mendapatkan Good Recipe Slip, nomor batch bahan tersebut,
diberikan label karantina (kuning), dan secara otomatis di sistem status
barang tersebut berubah menjadi status karantina.
Departemen Quality Control (QC) mendapatkan nomor inspection lot
sebagai dasar untuk melakukan pengujian sampling khususnya barang
yang berstatus karantina. Selanjutnya QC akan melakukan sampling
barang. Apabila barang yang datang diluar spesifikasi yang telah
ditentukan barang tersebut akan di-reject. Barang yang memenuhi
spesifikasi akan di-release oleh QC, diberikan label hijau dan akan
dimasukkan ke dalam rak sesuai dengan penempatan di sistem, kemudian
status material karantina akan berubah menjadi diluluskan pada sistem.
Pengeluaran barang dilakukan berdasarkan Transfer Order, yaitu suatu
dokumen untuk menyiapkan barang yang dibuat oleh Supply Planning
yang akan dicetak oleh bagian gudang.
c. Material Procurement
Departemen Material Procurement bertanggung jawab dalam pembelian
bahan baku (Raw Material Procurement Section) dan bahan pengemas
(Packaging Material Procurement Section) dari supplier. Departemen ini
menindaklanjuti Purchase Requisition yang berisi permintaan bahan baku
dan bahan pengemas dari Production Planning. Pembelian bahan baku
dan bahan pengemas dilakukan dengan mengirimkan Purchase Order ke
supplier yang disetujui oleh Quality Assurance (QA).
 25

Approve Vendor List merupakan daftar yang berisi supplier bahan

baku dan bahan pengemas yang disetujui oleh QA. Setiap bahan baku dan
bahan pengemas minimal memiliki 2 supplier. Departemen Material
Procurement secara kontinu juga mencari alternatif supplier untuk
memenuhi kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas jika 2 supplier
yang sudah disetujui oleh QC tidak bisa memenuhi kebutuhan bahan baku
dan bahan pengemas.
d. Import Clearance
Import Clearance bertugas mengurus bea cukai dalam produk ekspor dan
barang-barang impor. Aktivitas departemen Import Clearance masih
didominasi oleh impor, karena bahan baku kebanyakan impor dari luar
negeri.
e. Sourcing
Sourcing Manager bertanggung jawab untuk mencari alternatif supplier.
Tugas bagian sourcing berawal dari adanya keluhan dari bagian quality
assurance, quality control maupun research & development. Kemudian
berdasarkan keluhan itu maka bagian sourcing akan mencari alternatif
supplier. Selanjutnya supplier tersebut akan diaudit dan dinilai
kelayakannya. Dari hasil penilaian tersebut maka akan ditentukan
supplier yang akan dipilih, persetujuan terhadap terpilihnya suatu
supplier, dikeluarkan oleh bagian Quality Opertation (QO).

3. QUALITY OPERATION (QO)

Manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh divisi
Quality Operation (QO) yang terdiri dari 3 departemen yaitu Quality
Assurance (QA) Department, Quality Control (QC) Department, Complience
dan Validation.
a. Quality Assurance (QA)
1) Quality Support Executive
Quality Support Executive bertanggung jawab dalam melakukan
Validasi Metode Analisa (VMA) dari produk-produk yang sudah
 26

beredar di pasaran dan juga melakukan kualifikasi alat-alat produksi

dan laboratorium. Dalam hal ini, Quality Support Executive bekerja
sama dengan divisi R&D, departemen engineering, validasi metode
analisis, dan penanganan dokumen-dokumen kalibrasi.
Validasi Metode Analisis adalah proses untuk membuktikan
bahwa metode analisa tersebut sesuai untuk kebutuhan tertentu secara
konsisten sesuai persyaratan atau kriteria yang ditentukan. Kalibrasi
alat dilakukan secara berkala yaitu kalibrasi 1 tahun, kalibrasi 6 bulan,
kalibrasi 3 bulan, kalibrasi bulanan, dan verifikasi harian. Kalibrasi 1
tahunan dapat dilakukan oleh pihak eksternal (supplier) atau pihak
internal. Kalibrasi 6 bulan, 3 bulan, bulanan, dan verifikasi harian
dilakukan oleh pihak internal yang biasanya dilakukan oleh para
analis yang sudah mengikuti pelatihan kalibrasi sebelumnya.
2) Document Control System
Tugas dan tanggung jawab operasional bagian document control
system antara lain:
a) Memastikan praktek pengelolaan dokumen terkendali di
lingkungan manufakturing dilakukan sesuai dengan CPOB.
b) Melakukan audit dokumentasi di lingkungan manufacturing.
c) Memastikan panduan dan prosedur untuk mendukung pengelolaan
dokumen terkendali di lingkungan manufakturing tersedia dan
termutakhirkan dengan praktek aktual.
d) Bagian Document Control System juga bertugas melakukan
penyimpanan dan mereview pembuatan SOP (Standar Operasional
Prosedur). Terdapat 2 jenis SOP yaitu PSM (Prosedur Sistem
Mutu) dan PK (Pedoman Kerja). SOP berlaku selama 3 tahun dan
harus ditinjau kembali paling lambat 2 bulan sebelum SOP itu out
of date.
3) Quality Dossier Executive
Bagian Quality Dossier menangani dokumen-dokumen yang
diperlukan untuk keperluan registrasi yang terkait dengan mutu
 27

seperti spesifikasi analisa, prosedur tetap, CoA bahan baku, WSRS

(Working Standart, Reference Standart) dan kelengkapan data
registrasi lainnya. Dossier merupakan dokumen yang akan disubmit
ke BPOM untuk pengajuan launching produk baru.
b. Quality Control (QC)
Dalam suatu industri farmasi, QC bertugas memberikan kepastian tentang
mutu produk agar tetap konsisten dan memenuhi spesifikasi sesuai
dengan yang telah ditetapkan, sehingga produk memberikan manfaat
kepada konsumen sesuai kegunaannya. Kegiatan pengawasan mutu tidak
terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk.
1) Raw Material
Raw material supervisor menangani kontrol kualitas material, baik
bahan aktif maupun bahan tambahan agar terjamin pemenuhan
persyaratannya dan dapat digunakan untuk proses produksi maupun
pengembangan obat, bertanggung jawab atas perilisan label hijau
(release) dan label halal. Melakukan uji alternatif raw material yang
merupakan uji untuk material yang benar-benar baru atau material
existing tetapi dari supplier yang berbeda, biasanya merupakan
sampel trial. Melakukan analisis supporting material seperti bahan
desinfektan. Mereview dan merevisi metode trial raw material.
Menguji limbah, purified water dan air PAM. Bertanggung jawab atas
pengujian sampel pertinggal, sampel cleaning validation, dan
kualifikasi vendor raw material.
Proses pemeriksaan raw material dimulai ketika bahan awal
datang dari vendor ke gudang. Plan logistic akan membuat Lembar
Penerimaan Barang (LPB). LPB ini dikirimkan ke QC Raw Material
atau Packaging Material Supervisor agar dilakukan proses sampling.
Pengambilan sampel untuk bahan baku dan bahan kemas dilakukan
langsung oleh inspektor QC.
 28

Penentuan status bahan awal diluluskan maupun ditolak

berdasarkan hasil analisa yang dibandingkan dengan spesifikasi yang
telah ditetapkan. Spesifikasi bahan baku ditetapkan berdasarkan
literatur yang ada (USP, BP, EP, FI serta CoA dari vendor) dan
beberapa modifikasi internal yang disesuaikan. Analisa yang
dilakukan sesuai dengan protap yang telah ditentukan. Jika hasil
pengujian tidak memenuhi syarat, maka harus dilakukan investigasi
dan pembuatan laporan OOS (Out Of Spesification).
2) Finished Good
Bertanggung jawab dalam menangani pengawasan mutu produk
setengah jadi dan produk jadi, mulai dari pengambilan contoh hingga
pelulusan atau penolakan produk. In Process Control (IPC) Inspector
bertanggung jawab melakukan pengambilan contoh produk setengah
jadi dan produk jadi serta mencatat di log book penerimaan contoh
produk setengah jadi dan produk jadi.
Sampel uji yang menjadi tanggung jawab bagian ini termasuk
sampel rutin finished goods, sampel uji stabilitas, sampel untuk
pengembangan metode analisis existing finished good, serta sampel
validasi proses. Pengambilan sampel produk setengah jadi nonsteril
dalam bentuk granul dilakukan pada saat proses mixing berlangsung.
Pengambilan sampel dilakukan pada bagian atas, tengah, dan bawah.
Pengambilan sampel untuk tablet, kaplet dan kapsul dilakukan di
bagian awal, tengah dan akhir proses produksi. Sampel obat jadi
diambil setelah pengemasan primer selesai. Sampel dimasukkan ke
dalam wadah yang sesuai lengkap dengan label dan ditutup rapat.
Label berisi nama produk, nomor batch, tanggal pembuatan, tanggal
sampling dan paraf petugas IPC yang melakukan sampling. Sampel
yang diperoleh diletakkan di tempat penyimpanan QC. Sampel yang
diperoleh kemudian dianalisa menggunakan prosedur pengujian untuk
masing-masing produk dengan metode yang telah disetujui. Hasil
 29

pengujian diperiksa kembali oleh supervisor sebelum bahan atau

produk tersebut diluluskan atau ditolak.
3) Packaging Material
Packaging Material atau bagian bahan kemas menangani pengawasan
kualitas bahan kemas mulai penerimaan bahan. Bahan kemas yang
digunakan tersebut harus kompatibel dengan produk yang akan
dimasukkan ke dalamnya. Pengujian terhadap bahan kemas tersebut
difokuskan pada pemeriksaan fisik dan kualitas cetak bahan kemas.
Cacat fisik yang kritis dan kebenaran penandaan dapat berdampak
besar yaitu dampak meragukan keaslian produk oleh konsumen.
Pengujian terhadap bahan kemas difokuskan pada pemeriksaan fisik
meliputi pemerian, jenis bahan kemas, ukuran (panjang, lebar,dan
tebal), dan keseragaman bobot serta kualitas cetak pada bahan kemas.
4) Microbiology
Microbiology Supervisor bertanggung jawab pada analisis
mikrobiologi raw material, packaging material, finished goods,
sampel stabilitas, sampel R&D. Bakteri yang dianalisis adalah bakteri
patogen yaitu E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, dan Salmonella sp.
serta kapang dan khamir.
Aktivitas lain yang dilakukan yaitu memonitor lingkungan baik
ruang produksi beserta uji pembersihan mesin maupun laboratorium
mikrobiologi, memonitor purified water, compressed air, uji
efektivitas pengawet. Bagian QC mikrobiologi juga bertanggung
jawab untuk mereview dan merivisi metode analisis mikrobiologi
yang telah dilakukan.
Pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya permintaan
analisis dan kemudian akan dilakukan sampling dengan perlakuan
khusus yaitu menggunakan wadah sampling yang steril. Hasil
pengujian dilaporkan analisis dalam lembar mikrobiologi yang berisi
nama dan nomor batch dan bentuk sediaan, media yang digunakan,
penyataan nilai yang diharapkan, persyaratan nilai yang diharapkan,
 30

pernyataan tidak atau memenuhi syarat, tanggal pemeriksaan dan

tanda tangan analisis.
c. Quality Complience (QCo)
1) Quality System Executive
Quality System Executive menangani beberapa hal seperti audit
internal dan audit eksternal, deviasi atau penyimpangan, keluhan,
menangani technical agreement dengan pihak Toll manufacturer, dan
mengkoordinasikan pelaksanaan IPC dan pemeriksaan batch record
secara baik. Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara berkala
dengan jadwal yang telah disusun pada awal tahun. Inspeksi diri
tersebut mencakup semua bagian dan dilakukan oleh divisi lain
sebagai inspektor. Apabila pada hasil inspeksi tersebut ditemukan
adanya ketidaksesuaian maka dilihat apakah ketidaksesuaian itu
memiliki kemungkinan untuk berulang. Apabila ketidaksesuaian
tersebut berulang maka dapat diterbitkan Corrective and Preventive
Actions (CAPA).
Pharmacovigilance and Clinical Trial Monitoring menyampaikan
keluhan yang terkait dengan kualitas produk kepada Quality
Assurance (QA). Quality Monitoring Supervisor (QM Spv)
bertanggung jawab untuk menindaklanjuti keluhan yang terkait
kualitas produk dan memantau pelaksanaan CAPA yang timbul dari
hasil investigasi keluhan. Keluhan terkait produk adalah setiap
komunikasi yang diterima oleh perusahaan yang berpotensi
mempunyai dampak pada identitas produk, keamanan, kemurnian,
atau efeknya, kecuali Farmakovigilans, dan masalah Marketing
(seperti pesanan yang banyak, harga). Klasifikasi Kategori Keluhan
berdasarkan SOP Manajemen Resiko Mutu dapat dibagi menjadi tiga
kelas, yaitu:
 31

a) Kelas I (Critical Complain)

Komplain terkait kualitas produk yang memiliki pengaruh nyata
terhadap identitas kemanan, kemurnian, atau efektivitas dari
produk dan mungkin mengakibatkan bahaya kepada pengguna.
Contohnya: Salah produk (label berbeda dengan isi produknya),
produk benar tetapi dosis atau kekuatan berbeda yang dapat
berdampak serius bagi pengobatan, produk benar tetapi dosis atau
kekuatan berbeda yang dapat berdampak serius bagi pengobatan,
kontaminasi kimia yang dapat berdampak serius bagi pengobatan,
mix up atau tercampurnya produk dimana terdapat lebih dari satu
wadah.
b) Kelas II (Major Complain)
Komplain terkait kualitas produk yang kemungkinan besar
mempengaruhi identitas, keamanan, kemurnian dan efektivitas
namun tidak menyebabkan bahaya pada kesehatan. Contohnya :
Kontaminasi mikroba pada produk non steril dan non opthamical
steril yang berdampak bagi pengobatan, kontaminasi fisik atau
kimia (pengotor lain, kontaminasi silang, adanya partikel asing),
tidak memenuhi spesifikasi (misalnya : kadar, stabilitas, bobot
atau isi), tercampurnya produk, wadah tidak tertutup dengan baik
yang dapat menimbulkan dampak bagi kesehatan, wadah yang
rusak pada produk non steril dan non opthamical steril, terjadi
perubahan fisik pada kualitas produk.
c) Kelas III (Minor Complain)
Komplain pada kualitas produk yang memiliki pengaruh kecil atau
tidak berdampak pada identitas, keamanan, dan efikasi dari
produk. Contohnya: rusaknya kemasan sekunder pada produk, isi
dalam produk yang jumlahnya kurang.
Penanganan keluhan yang masuk harus segera diteruskan ke
bagian quality monitoring, terutama keluhan yang terkait dengan
keamanan produk. Keluhan untuk selanjutnya dilakukan penilaian
 32

resiko awal yang mencakup review keluhan dan penarikan kembali

obat jadi. Dilakukan pemeriksaan terhadap sampel keluhan dengan
mengevaluasi batch record dan bila perlu maka sampel dikirim ke QC
untuk diuji. Selain itu dapat dilakukan pula pemeriksaan yang
mencakup keluhan sebelumnya pada produk yang sama, pemeriksaan
batch lain yang berpotensi. Pengujian dilakukan terhadap sampel
keluhan dan sampel pertinggal. Bila kedua sampel memenuhi syarat
maka keluhan dapat dinyatakan not justified (tidak dapat diterima).
Demikian pula bila sampel pertinggal memenuhi syarat namun
sampel keluhan tidak memenuhi syarat, maka keluhan dinyatakan not
justified. Bila sampel keluhan dan sampel pertinggal tidak memenuhi
syarat, maka keluhan dinyatakan justified (diterima). Selanjutnya
dilakukan investigasi terhadap produk yang sama pada batch yang
berbeda. Apabila ditemukan penyimpangan yang sama pada batch
lain maka dapat dilanjutkan dengan membuat CAPA dan bila
penyimpangan tersebut dianggap membahayakan, maka produk dapat
ditarik kembali. CAPA dapat terbit ketika terjadi permasalahan yang
sama berulang-ulang dan permasalahan berakibat pada bagian lain di
luar masalah tersebut.
2) Stability Executive
Bagian Stability Executive bertugas melakukan uji stabilitas terhadap
produk jadi. Tujuan pengujian stabilitas terhadap bets komersial
adalah untuk mengetahui mutu obat dalam jangka waktu kadaluarsa
yang telah ditentukan. Uji stabilitas dilakukan secara teratur pada
kondisi penyimpanan yang ditetapkan sesuai ASEAN Guideline on
Suitability of Drug Product, 2005. Uji stabilitas yang dilakukan di PT.
SOHO Global Health yaitu follow up stability, on going stability dan
surveillance stability. Follow up stability yaitu stabilitas yang
dilakukan sebagai tindak lanjut dari penyimpangan atau perubahan
yang terjadi selama proses.
 33

Untuk produk dengan perubahan kecil, pengambilan sampel

dilakukan minimal 1 bets, analisa dilakukan pada saat pertama
dilakukan (0 time) kemudian setiap tahun s/d daluarsa tercapai. Untuk
produk baru atau produk dengan perubahan besar pengambilan
sampel dilakukan minimal 2 bets pertama sesuai ASEAN Guideline,
untuk batch selanjutnya pengambilan sampel dilakukan 1 bets per
tahun. On going stability adalah stabilitas yang dilakukan sesuai
dengan ASEAN guideline mencakup real time study dan Accelerated
Study. Kondisi penyimpanan real time (suhu kamar), produk uji
disimpan pada suhu 400C ± 20C / RH 75% ± 5%). dengan frekuensi
uji dilakukan setiap 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, bulan hingga ED+1.
Surveillance stability yaitu stabilitas yang dilakukan sebagai
monitoring tahunan, stabilitas tahunan ini pemantuan ujinya dengan
frekuensi 0,1,2,3, tahun hingga ED+1. Untuk accelerated dilakukan
dengan frekuensi bulan ke 0, 3, dan 6. Kondisi penyimpanan untuk
masing masing uji stabilitas dapat dilihat pada tabel dibawah ini.
Tabel III.1. Kondisi Suhu Penyimpanan menurut
ASEAN Guideline (5)
Kondisi Prnyimpanan
Penyimpanan
Rutin Uji dipercepat
pada Kemasan
≤ 30oC 30 ± 2oC / 75 ± 5 % 40 ± 2 oC / 75 ± 5 %
≤ 25oC 25± 2oC /60 ± 5 % 40 ± 2 oC / 75 ± 5 %
Refrigerator 5 ± 3oC 25 ± 2 oC / 60 ± 5 %

3) GMP Training and PQR Executive

PQR (Product Quality Review) dilakukan oleh bagian GMP Training
and PQR Executive. Tugas dari GMP training & PQR Executive
dalah pengkajian kembali mutu produk atau Product Quality Review
(PQR), menjadwalkan dan melaksanakan training terhadap karyawan
PT. SOHO Industri Pharmasi dan menyusun CAPA dan melakukan
 34

follow up terhadap CAPA yang telah dibuat. PQR adalah kumpulan

tinjauan yang berkaitan dengan kualitas produk.
Product Quality Review (PQR) dilakukan secara berkala dengan
minimal 3 bets produk atau sesuai jadwal yang telah ditentukan di
awal tahun. Pelaksanaan PQR setiap tahun bertujuan untuk verifikasi
konsistensi mutu suatu produk yang berhubungan dengan GMP (Good
Manufacturing Practice). PQR berisi kumpulan data untuk
menganalisa apakah suatu produk masih memenuhi syarat efikasi,
mutu, dan keamanan untuk digunakan. GMP training & PQR
Executive juga menjadwalkan dan melaksanakan training terhadap
karyawan PT. SOHO Industri Pharmasi secara berkala, jadwal
training akan dibuat pada awal tahun dan dilaksanakan sesuai jadwal
yang ditentukan, data peserta training dan hasil training kemudian di
dokumentasikan. GMP training & PQR Executive bertanggung jawab
terhadap CAPA meliputi menyusun form CAPA dan melakukan
follow up terhadap status CAPA dan meng-close CAPA.
d. Validation Department
Validasi merupakan kegiatan pemastian proses, peralatan, dan sarana
penunjang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Validasi perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan.
Tugas utama Validation Department yaitu mengelola aktivitas
validasi dan kualifikasi dalam lingkup manufacturing untuk memenuhi
ketentuan CPOB dan GMP. Kebijakan validasi yang berlaku pada
lingkungan PT. SOHO Industri Pharmasi tertuang dalam Validation
Master Plan (VMP) masing-masing fasilitas. Secara garis besar aktivitas-
aktivitas yang dilakukan terbagi menjadi dua yaitu kualifikasi dan
validasi.
1) Kualifikasi
Kualifikasi merupakan upaya pembuktian bahwa equipment, utility
dan facility yang digunakan untuk proses produksi memenuhi kriteria
 35

yang sudah ditetapkan berdasarkan GMP. Kualifikasi yang dilakukan

oleh PT. SOHO Industri Pharmasi meliputi kualifikasi mesin dan
utility. Mesin yang dilakukan kualifikasi yaitu mesin yang
berhubungan dengan produk dan utility yang dikualifikasi diantaranya
sistem tata udara (HVAC), purified water, udara bertekanan atau
steam, uap, listrik, dan genset. Kualifikasi mesin dilakukan dengan
pendekatan V-diagram. Tahapan kualifikasi yang dilakukan terdiri
dari:
a) Design Qualification (DQ)
Dilakukan untuk mengetahui apakah desain peralatan yang akan
digunakan telah sesuai dengan kriteria cGMP yang didefinisikan
dalam User Requirement Specification (URS) dan Analisis
Resiko.
b) Installation Qualification (IQ)
Dilakukan untuk mengetahui apakah peralatan telah terpasang
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh pembuat equipment
atau utility.
c) Operational Qualification (OQ)
Dilakukan untuk mengetahui bahwa peralatan beroperasi sesuai
dengan spesifikasinya.
d) Performance Qualification (PQ)
Dilakukan untuk mengetahui apakah peralatan memiliki performa
yang diinginkan atau sesuai spesifikasi secara konsisten dan
terpercaya dengan trial skala kecil menggunakan plasebo yang
mirip dengan produk yang akan diproduksi.
Periode pengecekan untuk tujuan kualifikasi mesin berdasarkan
pada kritilitas mesin, contohnya adalah mesin-mesin untuk injeksi
periodenya 1 tahun sekali, mesin filling 2 tahun sekali. Mesin
produksi lama tetapi belum pernah dilakukan kualifikasi dilakukan
Concurrent Qualification, mulai tahap IQ sampai dengan PQ.
Retrospective Qualification digunakan untuk rekualifikasi ulang dari
 36

mesin, hal-hal apa saja yang menyebabkan kinerja mesin tersebut

menurun. Retrospective diperoleh dari catatan batch record, kemudian
disimpulkan apakah mesin tersebut masih layak digunakan.
2) Validasi
Validasi adalah kegiatan pemeriksaan yang dilakukan untuk
memastikan bahwa sistem yang terlibat dalam pembuatan produk baik
proses, metode, peralatan, sarana penunjang akan secara berulang dan
konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang
telah ditentukan. Dokumen-dokumen yang terkait dalam validasi
adalah Validation Master Plan (VMP), Project Validation Plan
(PVP), Protokol validasi, laporan hasil validasi, batch record, Lembar
spesifikasi produk setengah jadi, dan Lembar Usulan Perubahan
(LUP). Kegiatan validasi yang dilakukan terdiri dari :
a) Validasi Proses
Merupakan pembuktian terdokumentasi bahwa proses yang
dioperasikan menunjukkan performa yang efektif dan
reprodusibel untuk menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi
dan ketetapan GMP. Selain itu, validasi proses juga bertujuan
untuk mencegah terjadinya reprocess atau rework. Validasi yang
dilakukan di PT. Soho Industri Pharmasi terkait dengan kebutuhan
registrasi awal, renewal registration dan juga komitmen.
Terdapat tiga pendekatan dalam melakukan validasi proses
yaitu secara prospective, concurrent dan retrospective.
Pendekatan validasi prospective dilakukan untuk produk yang
masih baru dengan syarat tiga bets pertama harus memenuhi
syarat validasi secara berurutan dan dilakukan sebelum proses
produksi dimulai. Pendekatan validasi concurrent dilakukan untuk
produk existing atau produk rutin dengan syarat 3 bets komersial
berurutan dan dilakukan saat proses produksi berlangsung.
Pendekatan validasi retrospective berlaku untuk produk yang
sudah stabil prosesnya sehingga proses validasi yang dilakukan
 37

hanya dengan meninjau kembali proses produksi produk tersebut

berdasarkan data batch record produk. Jika pada hasil analisis
validasi retrospective ditemukan adanya deviasi atau perubahan
pada proses maka dapat diberikan rekomendasi untuk melakukan
validasi kembali secara concurrent. Validasi retrospective
dilakukan pada 10-30 batch record berurutan.
Validasi proses produksi sediaan solid di PT. SOHO Industri
Pharmasi dilakukan sampai dengan sediaan finished good.
Validasi yang dilakukan mulai dari proses penimbangan
(weighing), wet mixing, drying, dry mixing, tabletting, dan
coating. Untuk sediaan liquid, validasi yang dilakukan sampai
dengan tahap pengemasan primer. Kegiatan validasi mulai dari
penimbangan (weighing), pre-mixing, mixing, dan filling ke botol
pengemas primer.
b) Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan dilakukan sebagai tindakan pembuktian
bahwa cara pembersihan yang diterapkan pada peralatan yang
kontak dengan produk terbukti mampu mengurangi tingkat
kontaminan secara efektif pada batas yang dapat diterima.
Validasi pembersihan diperlukan karena suatu alat produksi
sediaan biasanya digunakan untuk memproduksi lebih dari satu
produk.
c) Validasi Proses Aseptis (Media Fill)
Validasi proses aseptis atau disebut media fill merupakan simulasi
proses produksi sediaan injeksi yang dibuat dengan metode
aseptis. Validasi ini dilakukan selama 6 bulan sekali. Kegunaan
validasi media fill yaitu untuk membuktikan bahwa proses
pembuatan produk steril dengan metode aseptis telah memenuhi
syarat sterilitas. Uji simulasi proses hendaklah dilakukan semirip
mungkin dengan proses rutin pembuatan aseptis dan mencakup
semua langkah kritis pada tahap pembuatan produk. Perlu juga
 38

dipertimbangkan berbagai intervensi yang diperkirakan akan

terjadi saat produksi normal termasuk kasus terburuk. Saat proses
media fill dilakukan pemeriksaan pada media sebelum dan
sesudah penyaringan.
Metode yang digunakan adalah metode Growth Promotion
Test (GPT) (untuk memastikan media yang digunakan dapat
menumbuhkan mikroba uji) dan uji sterilitas (diinkubasi pada
suhu 25oC selama 7 hari untuk melihat kontaminasi jamur, dan
pada suhu 35oC selama 7 hari untuk melihat kontaminasi bakteri.
Ampul yang sudah difilling dengan media kemudian diinkubasi.
Setelah 14 hari keseluruhan ampul diperiksa secara visual, jika
muncul kekeruhan menandakan proses produki yang dilakukan
tidak steril dan harus diinvestigasi penyebabnya.
d) Validasi Sistem Komputer
Validasi ini bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem komputer
yang digunakan (hardware dan software) dalam proses pembuatan
produk sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

4. RESEARCH & DEVELOPMENT (R&D)

a. Product Development
1) Formulation Development
Formulation Development bertanggung jawab dalam studi dan
pengembangan formula produk baru. Formulasi produk baru meliputi
produk ethical, produk herbal, food supplement, dan kosmetik.
Penyusunan formula merupakan hal yang sangat penting dalam
pembuatan obat. Produk yang akan dikembangkan berasal dari bagian
Bussiness Development. Formula yang disusun oleh departemen ini
disebut formula induk, yang berisi identitas obat (nomor batch,
expired date, dll) dan formula obat. Pengujian formula induk (trial)
dilakukan dalam beberapa tahap. Tahapannya sebagai berikut:
 39

a) Setiap bahan baku yang sudah dibeli oleh departemen Material

Procurement dipelajari oleh Departemen R&D. Bahan baku yang
akan digunakan harus dilengkapi dengan Certificate of Analysis
(CoA) untuk mempermudah bagian dokumentasi melakukan
registrasi.
b) Dilakukan pengujian skala laboratorium. Jumlah sampel yang
digunakan tergantung jenis sediaan, untuk sediaan tablet 300-5000
buah, sediaan padat atau semi cair 2-5 kg, dan sediaan cair 3-5 L.
c) Pengujian skala laboratorium dilakukan dengan parameter fisik,
uji stabilitas accelerated stability study, kadar, keseragaman
sediaan, uji disolusi
d) Dilakukan pengujian skala pilot jumlah yang di uji tergantung
jumlah yang dihasilkan dalam satu batch komersial, jika:
(1) Dalam satu batch memproduksi lebih besar dari 100.000 unit
maka jumlah minimal yang dipakai adalah 100.000 unit.
(2) Dalam satu batch memproduksi lebih besar dari 100.000 unit
dan jika di sepersepuluhkan hasilnya masih lebih dari
100.000 unit maka jumlah minimal yang dipakai adalah
sepersepuluh dari jumlah yang dihasilkan dalam satu batch.
Jika proses yang dilakukan pada skala pilot dan skala scale
up dilakukan dalam ruangan produksi yaitu menggunakan
mesin produksi bagian R&D harus bekerja sama dengan
bagian QA departement yang bertanggung jawab terhadap
produk yang dihasilkan di bagian produksi.
2) Packaging Development
Packaging Development merupakan departemen yang bertanggung
jawab dalam mendesain kemasan produk baru, produk lama yang
direvisi, maupun produk yang dikemas ulang. Packaging
Development memiliki drafter yang bertugas dalam menyusun desain
kemasan yang menarik sesuai dengan kebutuhan pasar. Komposisi
packaging berisi daftar nama dan jumlah bahan pengemas beserta
 40

dengan kelengkapannya antara lain berisi jumlah leaflet, sendok takar,

karton, master box, dan label untuk suatu produk tertentu. Alur dalam
pembuatan proses suatu pengemas yaitu:
a) Packaging composition disahkan oleh Quality Control (QC) dan
bagian produksi untuk selanjutnya dicek oleh divisi Supply Chain
dan dikembalikan ke bagian produksi.
b) Bagian produksi selanjutnya mengeluarkan picklist untuk barang
yang dibutuhkan untuk membuat produk jadi tertentu (bahan baku
dan bahan pengemas). Setiap kemasan dan label harus ada code
number dan bar code yang berfungsi sebagai identitas kemasan
pada saat penyimpanan atau ditumpuk.
c) Dalam proses pengemasan, diperlukan packaging display yang
berguna sebagai pedoman pada saat melakukan pengemasan.
d) Kemasan untuk obat-obatan yang diproduksi sendiri, cetak biru
(blue print) harus diserahkan ke bagian Quality Control (QC)
untuk selanjutnya dibuatkan hasil analisis. Desain kemasan obat-
obat bebas (OTC) diserahkan ke bagian registrasi dan marketing
untuk diperiksa apakah kemasan telah sesuai dan memiliki
tampilan yang menarik, sedangkan untuk obat-obat etikal hal ini
tidak perlu dilakukan.
Kemasan untuk produk impor perlu disesuaikan dengan peraturan
yang dibuat oleh BPOM seperti nomor registrasi dan harga eceran
tertinggi (HET). Ada dua cara yang dapat dilakukan yaitu menutupi
kemasan awal cukup dengan stiker dan melakukan pengemasan ulang
jika terlalu banyak penyesuaian yang harus dilakukan. Namun,
sediaan parenteral seperti ampul atau vial tidak dilakukan pengemasan
ulang karena pertimbangan biaya dan sterilitas.
b. Product Innovation & Analytical Development
1) Analytical Development
Departemen Analytical Method Development bertanggung jawab
dalam pengembangan metode analisis yang meliputi metode
 41

mikrobiologi, metode stabilitas dan metode fisika kimia. Departemen

ini terbagi menjadi 3 (tiga) sub departemen yaitu Microbiology
Method Sub Department, Stability Method Sub Department dan
Physical Chemical Method Sub Department. Microbiology Method
Sub Department memiliki tanggung jawab dalam mengembangkan
metode analisis mikrobiologi. Stability Method Sub Department
memiliki tanggung jawab dalam uji stabilitas produk baru
dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan
dan akan beredar di pasaran.
2) Plantation & Herbal Research
Simplisia untuk produksi obat tradisional biasanya diperoleh dari
petani di beberapa tempat di Jawa Tengah. Saat ini baru akan
dikembangkan plantation obat tradisional untuk memenuhi kebutuhan
bahan baku obat tradisional di PT. SOHO Industri Pharmasi.
c. Regulatory and Medical Affair
Departemen ini bertugas untuk pelaksanaan registrasi produk-produk OT,
kosmetik, pangan, dan suplemen makanan ke BPOM. Registrasi obat
mengikuti tata laksana registrasi obat yang diatur oleh Badan POM dalam
Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Registrasi obat, obat
tradisional, makanan dan suplemen bersifat pre-registrasi, sedangkan
registrasi kosmetik bersifat post-registrasi. Secara umum, registrasi obat
dilakukan dalam dua tahapan, yaitu:
1) Tahapan pra-registrasi yang bertujuan untuk penapisan registrasi obat,
penentuan kategori registrasi, penentuan jalur dan biaya evaluasi serta
penentuan dokumen registrasi obat.
2) Tahapan registrasi untuk menilai apakah obat tersebut layak
mendapatkan ijin edar. Ijin edar adalah bentuk persetujuan registrasi
obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Setiap produk yang
telah mendapatkan ijin edar mendapatkan juga nomor registrasi dari
 42

BPOM sebagai tanda bahwa produk tersebut sudah mendapatkan ijin

edar. (6)

5. HEALTH, SAFETY AND ENVIRONMENT (HSE)

Health, Safety, and Environment Department (HSE) dipimpin oleh seorang
HSE Senior Manager yang memiliki tanggung jawab terhadap kesehatan dan
keselamatan kerja karyawan yang difokuskan terhadap karyawan yang berada
di bagian produksi. Departemen HSE ini mempunyai 3 bagian utama yaitu :
a. Safety and Loss Preventive
Bagian ini mengatur mengenai emergency response plan, misalnya untuk
menghubungi ambulans atau pemadam kebakaran saat terjadi bencana,
tersedianya pintu darurat (pintu merah yang bersegel). Bagian ini
melakukan pelatihan bagi karyawan untuk meminimalkan terjadinya
bencana dengan memegang peranan terhadap tindakan keselamatan dan
pencegahan kerusakan serta kehilangan baik dari segi produktivitas, aspek
perusahaan ataupun dari segi karyawannya. Bagian ini melakukan
pemantauan dan pengukuran risiko dan melatih karyawan untuk
menggunakan alat pelindung diri.
b. Building Maintenance
Departemen ini mempunyai 2 sub departemen yaitu Building
Maintenance Technician dan Laundry & Cleaning Service Coordinator.
Buiding Maintenace Technician bertugas untuk melakukan perawatan
terhadap fasilitas-fasilitas gedung yang ada seperti dinding, lantai dan
lainnya. Bagian Laundry & Cleaning Service mengatur mengenai
kebersihan fasilitas dan mencuci jumpsuit atau overalls.
c. Industrial Hygiene, Health and Environment
Tugas utama bagian ini adalah untuk mencegah produk terkontaminasi
oleh operator dan juga untuk mencegah operator terkontaminasi oleh
produk serta pengaturan limbah. Bagian ini juga melakukan risk
assessment dan melakukan perbaikan atau menerbitkan CAPA
(Corrective And Preventive Action). Ada beberapa jenis limbah yang
 43

ditangani oleh departemen ini dan untuk tiap jenis limbah diatur oleh sub
departemen yang berbeda, yaitu :
1) Waste Water Treatment Plant (WWTP) & Sewage Treatment Plant
(STP) Executor
Sumber limbah berasal dari PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT.
Ethica. Limbah dari PT. SOHO Industri Pharmasi adalah limbah
domestik, herbal, dan farma. Pengecekan baku mutu hasil pengolahan
unit dilakukan setiap 3 bulan sekali ke BPLHD (Badan Pengelolaan
Lingkungan Hidup Daerah). Swapantau limbah dilakukan 2 kali
dalam 1 minggu (Senin dan Kamis) oleh pihak QC. Terdapat indikator
biologis di penampungan limbah yaitu ikan. Limbah air hasil
pengolahan dapat digunakan untuk menyiram tanaman dan mencuci
mobil. Proses pengolahan limbah PT. SOHO Industri Pharmasi terdiri
dari pengolahan limbah secara aerob, anaerob, sistem STP. Untuk
limbah herbal proses pengolahan dilakukan secara anaerob. Limbah
herbal banyak mengandung senyawa yang dapat membunuh bakteri,
oleh karena itu limbah tersebut harus diproses secara anaerob terlebih
dahulu. Sedangkan limbah dari bottle washing, limbah farma, dan
limbah domestik dilakukan secara aerob.
2) Hazardous & Domestic Waste Executor
Limbah B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya) adalah limbah baik
berupa padatan maupun cairan yang sifatnya bila tidak dikelola atau
dimusnahkan dengan tepat akan mencemari lingkungan maupun
menimbulkan efek yang tidak baik untuk makhluk hidup, atau dapat
juga membahayakan dikarenakan sifatnya yang beracun, reaktif dan
mudah terbakar. Jenis limbah B3 yang dikelola oleh HSE yaitu: sisa
analisis padat atau cair atau sampling bahan baku atau obat jadi atau
sampel pertinggal, bahan baku reject, obat kembalian (return), obat
ruahan reject, obat jadi reject, sludge IPAL, oli bekas, lampu TL,
kemasan reagent, reagent kadaluwarsa, kemasan kontaminasi, dan
limbah infeksius.
 44

Pemusnahan limbah B3 dilaksanakan oleh pihak ke 3. SOHO

bekerja sama dengan PT. WASTEC, PT. Holcim, dan beberapa
industri lainnya untuk pemusnahan kemasan sekunder dan botol.
Limbah domestik adalah limbah non-B3 yang berasal dari kegiatan
sehari-hari (kegiatan kantor, sampah taman, daun kering, kemasan air
minum) maupun kemasan yang tidak terkontaminasi oleh produk atau
bahan (kardus, botol, stripping, alufoil, tube, ampul kosong, dan lain-
lain) serta limbah herbal hasil ekstraksi. Berikut ini penanganan
limbah domestik yang dilakukan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi :
Pengolahan limbah domestik yang berasal dari kegiatan sehari-hari
dilakukan pengangkutan oleh pihak ke-3 dengan frekuensi 3 kali
dalam seminggu. Pengolahan limbah sisa ektrak herbal dilakukan
pengangkutan setiap seminggu sekali.
 BAB IV
KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI
APOTEKER (PKPA)

Peserta melakukan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 2
Oktober sampai dengan 30 November 2017 di PT. SOHO Industri Pharmasi Jln. Pulo
Gadung No. 6 Kawasan Industri Pulo Gadung Jakarta Timur, mulai pukul 07.00-
16.00. PKPA dilakukan di bagian pengawasan mutu atau Quality Control (QC) yang
merupakan department bagian dari divisi Quality Operation (QO).
Struktur Organisasi Quality Control (QC):

Gambar IV.1. Struktur Organisasi QC

Department Quality Control (QC) terdiri dari 4 bagian yaitu bagian Finished
Good dan Raw Material yang ditangani oleh QC Junior Manager, dan bagian
Microbiology dan Packaging Material yang ditangani langsung oleh QC Manajer.
Bagian Microbiology dan Packaging Material yang ditangani langsung oleh QC
Manager hal ini karena cakupan atau ruang lingkup dari finished good dan raw
material yang ditangani oleh QC Junior Manager terlalu luas.

45
 46

Kegiatan Quality Control di PT. SOHO Industri Pharmasi dibagi menjadi

empat bagian, yaitu: Finished Good, Raw Material, Microbiology, dan Packaging
Material.
Alur kerja Quality Control (QC):

Sampling Analisa Result Disposisi

(CoA)

Reject / Release

Gambar IV. 2. Gambar Alur Kerja QC

A. Finished Good
Finished Good merupakan bagian dari QC yang melakukan pengujian terhadap
produk setengah jadi dan produk jadi . Produk akan diuji sesuai dengan prosedur
tetap dan spesifikasi yang dibuat oleh bagian Research and development (R&D).
Pengujian yang dilakukan terhadap produk jadi secara garis besar meliputi
pengujian fisika dan kimia, dan penetapan kadar zat aktif. Pengujian fisika
meliputi pengujian yang berkenaan dengan fisik dari produk, seperti organoleptis,
bobot, waktu hancur, disolusi, loss on drying, impurities, dll. Pengujian kimia
melibatkan pengujian dengan reaksi kimia, seperti reaksi warna pada identifikasi
zat aktif, serta pH produk. Penetapan kadar zat aktif disesuaikan dengan metode
pengujian kadar tiap zat aktif. Batas waku pengujian produk jadi yaitu selama 6
hari.

B. Raw Material
Raw Material merupakan bagian dari QC yang melakukan pengujian terhadap
bahan baku yang akan digunakan dalam kegiatan produksi. Raw Material (bahan
baku) yang diterima oleh bagian warehouse (gudang) akan selanjutnya
dikarantina oleh bagian QC. Raw Material yang telah diluluskan akan diserahkan
diluluskan oleh bagian QC dan dapat digunakan oleh bagian produksi. Pengujian
 47

yang dilakukan terhadap raw material meliputi pengujian fisika, kimia,

organoleptik dan penetapan kadar. Batas waktu pengujian raw material yaitu
paling cepat 3 hari, jika ada pengujin mikrobiologi maka batas waktu pengujian
bisa sampai 7 hari.

C. Microbiology
Pengujian mikrobiologi dilakukan untuk produk jadi bahan baku bahan kemas,
sampel stabilitas dan sampel R&D. Bahan kemas yang diuji mikrobiologinya
adalah bahan kemas yang bersentuhan langsung dengan produk, kecuali bahan
kemas strip (alufoil) tidak dilakukan pengujian mikrobiologi karena dalam
tahapan proses pengemasan dengan alufoil sudah melewati tahap perekatan yang
membutuhkan panas sehingga bakteri yang kemungkinan ada pada alufoil
tersebut sudah mati dan tidak perlu dilakukan uji mikrobiologi. Pengujian
mikrobiologi meliputi pengujian total mikroba, total kapang khamir, dan mikroba
spesifik.

D. Packaging Material
Packaging Material merupakan bagian dari Quality Control yang melakukan
pengujian terhadap bahan kemas produk jadi, baik kemasan primer maupun
sekunder. Bagian Packaging Material akan melakukan pengujian sesuai dengan
fisik dari bahan kemas, seperti bobot bahan kemas, warna, ukuran, kesesuaian
desain, ketepatan pencetakan (informasi nomor batch, tanggal kadaluwarsa).
Jumlah bahan yang diambil untuk sampling ditentukan menggunakan rumus √n +1 atau
Millitary Standar. Penilaian terhadap bahan kemas dilakukan dengan menetapkan
batas minimum dan maksimum dari spesifikasi bahan kemas dengan sistem AQL
(Acceptable Quality Limit). AQL dibagi menjadi tiga jenis, yaitu: AQL minor,
AQL major, AQL critical. Ketentuan pelulusan bahan kemas disesuaikan dengan
nilai AQL dari bahan kemas yang diuji. Bahan kemas yang diluluskan kemudian
disimpan untuk digunakan oleh bagian produksi. Bahan kemas yang diluluskan
memiliki masa kadaluwarsa lima tahun bedasarkan ketentuan yang dibuat oleh
PT. SOHO Industri Pharmasi.
 BAB V
PEMBAHASAN

A. Manajemen Mutu
PT. SOHO Industri Pharmasi menerapkan sistem menejemen mutu yang
berpedoman pada standar yang telah ditetapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Sebagai perusahaan yang mengutamakan kualitas produknya, PT.
SOHO Industri Pharmasi menerapkan manajemen mutu dengan baik untuk
menjamin konsistensi kualitas obat yang dihasilkan dan memenuhi persyaratan
kualitas yang tercantum dalam ijin edar (registrasi) serta tidak menimbulkan
resiko bahaya. Mutu suatu produk obat tidak hanya ditentukan dari hasil akhirnya
saja, tetapi mulai dari proses pengolahan bahan baku sampai dengan dihasilkan
nya suatu produk jadi. PT. SOHO Industri Pharmasi senantiasa menerapkan
pedoman CPOB sebagai standar untuk memenuhi persyaratan mutu. Sistem
manajemen mutu di PT. SOHO Industri Pharmasi dipegang oleh divisi Quality
Operational (QO). QO terdiri dari empat departemen, yaitu Quality Control
(QC), Quality Assurance (QA), Quality Compliance (QCo) dan Validasi.
Tugas utama QC secara garis besar adalah melakukan pengawasan mutu
melalui pemeriksaan laboratorium kimia, dan mikrobiologi. Produk jadi yang
akan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu harus sesuai spesifikasi,
penandaan, kemasan serta kelengkapan dokumen produksi. Selain itu juga
dilakukan pengujian stabilitas secara berkala terhadap retained sample setiap
batch obat hingga satu tahun setelah habis masa edarnya untuk mengetahui dan
memperkirakan kestabilan produk yang ada di pasaran.
Tugas QA adalah memastikan manajemen mutu berjalan dengan baik dan
sesuai standar. QA secara rinci bertugas memantau keseluruhan proses
pembuatan obat mulai dari pembelian bahan baku, proses pengolahan obat, in
process control (IPC) di ruang produksi dan distribusi obat jadi, serta meluluskan
produk sesuai dengan prosedur.

48
 49

Ruang lingkup QCo meliputi pelatihan, dokumentasi, sistem pelulusan

produk, audit internal dan audit eksternal, penanganan keluhan, menangani
persetujuan dengan pihak Toll Manufacture, serta penarikan kembali produk jadi
dan produk kembalian. Sedangkan validasi memiliki tugas memastikan
konsistensi proses produksi, metode pembersihan dan teknik aseptis yang
berdampak pada kualitas obat serta melakukan kualifikasi atas mesin produksi
dan utility sehingga produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi.

B. Personalia
Industri Farmasi wajib memiliki personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai. Sesuai persyaratan pada CPOB, Kepala Bagian Pengawasan Mutu,
Kepala Bagian Manajemen Mutu dan Kepala Bagian Produksi di PT. SOHO
Industri Pharmasi adalah seorang Apoteker yang telah terkualifikasi dan
berkompeten dibidangnya. Setiap kepala bagian tersebut membawahi beberapa
supervisor. Supervisor di masing-masing bagian membawahi administrator dan
operator.
PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan perencanaan personil sehingga
Sumber Daya Manusia (SDM) yang tersedia sesuai dengan kebutuhan
operasional perusahaan. Selain itu, untuk menunjang pelaksanaan CPOB dan
meningkatkan kinerja perusahaan, PT. SOHO Industri Pharmasi menerapkan
sistem BSC (Balanced Score Card), yang dimana terdapat tahap learning and
growth yang memiliki makna bahwa PT. SOHO industri Pharmasi berusaha
untuk mengembangkan dan meningkatkan potensi setiap personilnya. Untuk
mendukung tujuan tersebut, PT. SOHO Industri Pharmasi mengembangkan PSC
(Personal Score Card) yaitu suatu dokumen yang berisi tahapan jenjang karir,
pendidikan, dan pendapatan yang diinginkan oleh setiap personil. Dengan adanya
PSC tersebut, maka PT.SOHO Industri Pharmasi mendorong setiap personil
untuk meningkatkan kinerja dan performa kerja sehingga secara tidak langsung
dapat meningkatkan pertumbuhan dan perkembangan perusahaan.
Terdapat 2 jenis training pada PT. SOHO Industri Pharmasi yaitu training
yang bersifat umum dan training yang bersifat khusus. Training yang bersifat
 50

umum seperti training CPOB dan keselamatan kerja yang biasanya diberikan
kepada karyawan baru, sedangkan training khusus seperti training penggunaan
alat HPLC untuk analisis developer. Selain itu, terdapat beberapa traning lain
seperti training penulisan no. batch, no. part, dan training-training lain yang
menunjang performa kerja setiap SDM. Pelatihan awal secara bertahap termasuk
instruksi mengenai sanitasi dan higiene perorangan yang berkaitan dengan
pekerjaan masing-masing operator diberikan kepada setiap personil yang baru
bergabung di PT. SOHO Industri Pharmasi. Training juga selalu diberikan
kepada seluruh operator yang baru saja dipindahtugaskan dari wilayah kerjanya.
Misalnya, karyawan dari black area yang dipindahkan ke grey area, maka
karyawan tersebut akan diberikan pelatihan-pelatihan khusus mengenai higiene
perorangan, penggunaan pakaian coveralls diarea produksi sampai training cara
mengoperasikan mesin. Semuanya tercatat dan disimpan oleh perusahaan dimana
dokumen tersebut dinamakan ITP (Individual Training Process).
Pada departemen Quality control (QC), dilakukan training dan kualifikasi
personalia sesuai dengan bidang pekerjaan masing-masing, seperti training analis
dan helper. Training dan kualifikasi dilakukan oleh supervisor yang
bersangkutan.

C. Bangunan dan Fasilitas

Lokasi PT. SOHO Industri Pharmasi berada pada Jl. Pulo Gadung No.6, Jakarta
Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta dimana merupakan lokasi kawasan
industri di Jakarta dimana pencemaran yang berasal dari lingkungan lebih
terkendali. Selain itu, kawasan ini mudah diakses jalan untuk proses distribusi
produk ke distributor. Produk dari PT. SOHO Industri Pharmasi didistribusikan
oleh PT. Parit Padang Global yang berada di Kawasan Industri Pulogadung.
Secara keseluruhan, bangunan di PT. SOHO Industri Pharmasi telah
memenuhi kriteria CPOB. Dinding, lantai, dan atap ruangan yang dilapisi oleh
epoxy sehingga memudahkan pembersihan dan mencegah perembesan air. Selain
itu, setiap sudut ruangan dibuat melengkung sehingga mudah dibersihkan.
Gedung dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) yang berfungsi
 51

untuk mengatur kondisi udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi udara
agar sesuai untuk proses produksi. Antara ruangan yang berbeda kelas
kebersihannya terdapat ruang antara berupa airlock. Di industri farmasi, area
yang harus memenuhi persyaratan CPOB antara lain adalah gudang, ruang
pengolahan hingga pengemasan, dan laboratorium pengawasan mutu. Gudang
penyimpanan bahan baku maupun produk jadi telah sesuai dengan persyaratan.
Bahan baku maupun produk jadi ditempatkan pada rak-rak yang terorganisir.
Produk jadi atau bahan baku tersebut disimpan didalam gudang dengan dialasi
palet untuk mencegah kontak langsung antara bahan baku atau produk jadi
dengan lantai dan untuk mempermudah pemindahan bahan baku atau obat jadi.
Suhu dan kelembaban diatur sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.
Gudang bahan baku atau bahan pengemas dihubungkan dengan airlock ke
ruangan produksi untuk memudahkan pengiriman bahan baku dan bahan
pengemas ke ruangan produksi. Selain itu, di gudang dilakukan pembersihan
secara berkala dan dilakukan kontrol terhadap gangguan dari binatang seperti
tikus, rayap, dan serangga untuk menjaga kebersihan gudang. Untuk pest control
tersebut, PT. SOHO Industri Pharmasi bekerja sama dengan pihak ketiga.
Laboratorium pengawasan mutu juga terpisah dari area produksi. Area
penyimpanan untuk bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi juga saling
terpisah. Area penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi
penyimpanan dengan baik. Fasilitas yang dimiliki antara lain sistem pengaturan
udara (HVAC), generator diesel, udara bertekanan (compressed air), boiler
(penghasil steam), instalansi pengolahan air limbah (IPAL) dan sistem
pembuatan air terpurifikasi. Semua fasilitas telah mendapatkan preventive
maintenance secara berkala oleh maintenance department.

D. Peralatan
Setiap peralatan yang terdapat dalam PT. SOHO Industri Pharmasi selalu
dilakukan kualifikasi yang dilakukan secara rutin pada setiap mesin baru atau
mesin existing tiap tahun sekali. Selain itu juga dilakukan kalibrasi alat setiap 6
bulan sekali atau setiap ada pemindahan alat. Jadwal kalibrasi disusun oleh
 52

departemen Planning Engineering. Kualifikasi bertujuan untuk membuktikan

bahwa alat yang digunakan telah sesuai dengan desainnya, terinstalasi dengan
baik, dapat beroperasi dan menunjukkan kinerja yang baik. Semua peralatan
terutama mesin produksi dan mesin peralatan dan instrumen laboratorium
(HPLC, Spektrofotometer, LAF, Otoklaf, dll) di lingkup manufacturing sebelum
digunakan dikualifikasi terlebih dahlu oleh departemen validasi (kualifikasi)
yang berada di bawah divisi Quality Operation (QO) dan bekerja sama dengan
departemen Engineering.
Selain itu operator PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan verifikasi setiap
harinya terhadap peralatan yang akan digunakan terutama alat ukur. Setiap
peralatan yang sudah dikalibrasi diberi tanda pengenal sehingga kemampuan
setiap alat dapat dikontrol dengan baik, serta memudahkan untuk pembersihan
dan preventive maintenance. Semua hal tersebut tercatat dan terdokumentasi.
Bagian peralatan yang kontak dengan produk tidak reaktif, aditif, absorptif
dimana dapat mempengaruhi mutu produk. Selain itu pada bagian mesin produksi
yang kontak dengan produk terbuat dari stainless steel, dimana stainless steel
merupakan bahan yang tidak bereaksi dengan produk, stabil dan tidak berkarat,
namun untuk mencegah kemungkinan adanya kontaminan dari stainless steel
ataupun bahan metal yang lain, mesin produksi dilengkapi dengan metal detector,
terutama pada mesin tabletting. Stainless steel yang digunakan adalah stainless
steel tipe 316L, merupakan stainless steel dengan kandungan karbon sangat
rendah. Bahan ini tahan korosi oleh paparan asam kuat, tahan suhu tinggi, dan
tahan dalam larutan yang mengandung ion klorida.
Peralatan penunjang seperti pipa air, uap dan udara bertekanan sudah diberi
penandaan yang jelas dan menunjukkan isi dan arah aliran. Peralatan penunjang
dalam ruang produksi adalah pipa air PAM, Purified Water (PW), kompresor dan
uap untuk steam jacket. Pipa air PAM ditandai dengan warna biru dan ada
petunjuk arah aliran, pipa PW merupakan pipa stainless steel besar berbentuk U
terdapat label hijau bertuliskan Purified Water, terdapat kran, arah aliran dan
suhu PW. Pipa kompresor atau udara bertekanan memiliki label berwarna kuning
bertuliskan “Compressed Air”.
 53

PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan preventive maintenance (PM) secara

periodik yang dilakukan setiap 2 bulan sekali. Preventive maintenance adalah
pemeliharaan yang bertujuan untuk mencegah terjadinya kerusakan mesin atau
peralatan saat unit produksi beroperasi (cara pemeliharaan yang direncanakan
untuk pencegahan). Ruang lingkup preventive maintenance diantaranya termasuk
inspeksi, perbaikan kecil, pelumasan dan penyetelan sehingga peralatan atau
mesin-mesin terhindar dari kerusakan selama beroperasi. Jadwal preventive ini
disusun oleh bagian Engineering berdasarkan waktu, yaitu harian, mingguan,
bulanan, tahunan, atau disesuaikan dengan lamanya waktu pengoperasian mesin.
Waktu pemeriksaan setiap 2 bulan sekali tersebut diperkirakan merupakan waktu
rata-rata mesin membutuhkan pengecekan setelah beroperasi dalam waktu
tertentu selama 2 bulan.
Bagian produksi yang menemukan kerusakan alat harus segera melapor ke
Engineering untuk segera dibuatkan Work Order oleh Engineering. Engineering
akan memeriksa kerusakan mesin dan menentukan tindakan selanjutnya yaitu
tindakan perbaikan. Mesin yang diperbaiki, tidak boleh digunakan untuk
produksi dan saat perbaikan mesin dalam ruangan dipastikan sedang tidak ada
produksi supaya produk tidak terkontaminasi. Pada ruangan dan mesin diberikan
keterangan yang jelas dengan label supaya dipastikan tidak digunakan untuk
produksi.

E. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene merupakan aspek penting yang sangat menentukan mutu
produk. Sanitasi dan higiene di PT. SOHO Industri Pharmasi telah diterapkan
secara keseluruhan mencakup personalia, bangunan, ruang, peralatan atau
perlengkapan produksi, serta segala hal yang dapat menjadi sumber pencemar.
Setiap personil menjalani pemeriksaan kesehatan secara rutin untuk menjaga
kesehatannya karena kesehatan sangat mempengaruhi mutu produk. Higiene
perorangan diterapkan dengan cara melarang personel untuk merokok, makan,
minum atau menyimpan makanan dan minuman di dalam locker, ruang produksi
 54

dan laboratorium atau di ruang lainnya yang kemungkinan dapat mempengaruhi

atau menurunkan kualitas produk.
Setiap personel yang memasuki ruang produksi diwajibkan untuk mencuci
tangan sebelum memasuki ruang produksi serta memakai pakaian khusus lengkap
dengan penutup kepala, masker dan sepatu atau alas kaki khusus. Hal-hal lain
yang perlu diperhatikan adalah setiap karyawan laki-laki harus mencukur kumis
dan jenggot atau mengenakan penutup khusus, sedangkan karyawan perempuan
tidak boleh menggunakan make up dan perhiasan yang berlebihan sebelum
masuk ruang produksi. Setiap karyawan yang masuk ke area produksi harus
mengganti sepatu rumah dengan sepatu khusus yang ditujukan untuk daerah
black area atau menggunakan shoes cover untuk menutup sepatu dari rumah.
Baju untuk karyawan yang bekerja di departemen produksi dirancang sesuai
dengan tingkat kebersihan ruangan dimana karyawan itu bekerja.
Karyawan yang akan masuk black area harus mengenakan pakaian khusus
black area dan topi penutup rambut hingga telinga. Karyawan juga harus
mencuci tangan sebelum masuk ruangan produksi black area. Karyawan yang
akan masuk grey area harus melepas sepatu khusus black area atau shoes cover
dan meletakkannya di tempat sepatu hitam dan memakai coveralls yaitu baju
yang menutup semua bagian tubuh kecuali wajah, setelah itu karyawan melintas
pembatas dan memakai sepatu grey area (warna putih). Khusus untuk karyawan
yang hendak memasuki ruang produksi steril grey area (kelas C/D) harus
memakai jumpsuit berwarna biru lengkap dengan sepatu dan masker dan dilapisi
lagi dengan jumpsuit berwarna putih jika memasuki white area (kelas A/B),
karyawan diharuskan mandi terlebih dahulu apabila hendak memasuki ruang
produksi white area (kelas A/B). Karyawan yang melakukan proses produksi
diwajibkan menggunakan sarung tangan untuk menghindari sentuhan langsung
antara tangan dengan bahan baku maupun dengan produk yang dihasilkan.
Operator pada ruang produksi steril juga harus menyemprotkan cairan disinfektan
pada sarung tangan yang dipakai setiap 15 menit sekali jika tidak ada aktivitas
dan semprot disinfektan setiap memegang alat atau bahan. Bagi tamu yang
 55

berkunjung keruang produksi disediakan juga pakaian khusus, masker dan

penutup sepatu (shoes cover).
Bangunan harus memiliki toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci
tangan, locker, ruang makan yang memadai, kantong sampah yang tersedia dan
dapat diganti setiap hari. Setiap bagian produksi memiliki toilet, tempat cuci
tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Setiap bangunan
harus dibersihkan setiap hari dan tiga kali dalam sehari untuk menjaga
kebersihan. Sanitasi ruangan dan mesin produksi dilakukan sebelum proses
produksi berlangsung atau sesudah proses produksi (sesuai dengan waktu
validitas kebersihan) dengan menggunakan air PAM, Purified Water dan bahan
sanitasi secara bergilir 2 bulan sekali (Aniosteril DDN 2% atau Detergacid II
2%). Sanitasi ruang dan mesin produksi injeksi steril terlebih dahulu dilakukan
pembilasan dengan water for injection (WFI) kemudian dilanjutkan dengan
bahan sanitasi Aniosteril DDN 2%, Aniosteril EAS ECO 1% (untuk dinding,
lantai, dan langit – langit ruangan) IPA 95% (LAF & curtain LAF, kaca, mesin),
Alkohol 70% (LAF & curtain LAF, kaca), Hidrogen Peroksida (LAF & curtain
LAF, mesin) dan Alkanios 20 (mesin). Bahan sanitasi tersebut dipakai secara
bergantian setiap 1 minggu sekali. Penggunaan disinfektan secara bergilir
bertujuan untuk menghindari resistensi mikroba terhadap disinfektan yang
digunakan. Selain itu ruang produksi steril juga difumigasi untuk meminimalisir
cemaran jamur atau spora. Periode fumigasi yaitu tiap dua hari kerja
menggunakan bahan larutan Aseptanios dan Clercide Biocide C yang
mengandung hidrogen peroksida.
Setiap proses sanitasi ruangan harus terdokumentasi dengan baik. Untuk
menjamin kebersihan ruangan produksi disediakan ruang penyangga (airlock)
yang berfungsi sebagai pembatas antara ruangan yang tingkat kebersihannya
lebih rendah dengan ruangan yang lebih bersih. Alur barang yang akan masuk
keruang produksi juga harus melalui ruang penyangga produksi, yang jalurnya
terpisah antara ruang penyangga personel (buffer room) dan ruang penyangga
barang (pass box). Setiap selesai memproduksi satu jenis obat mesin dan
peralatan harus selalu dibersihkan terutama yang bersentuhan langsung dengan
 56

produk untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk selanjutnya

yang akan diproduksi (apabila produk berbeda). Pembersihan mayor untuk mesin
– mesin produksi non steril dilakukan setelah mesin dipakai untuk memproduksi
5 bets berturut – turut dengan produk yang sama (zat aktif sama). Prosedur
pembersihan yang diterapkan harus sudah tervalidasi. Mesin – mesin produksi
dibersihkan sesudah produksi baik bagian dalam maupun luar sesuai dengan
protap dan ditandai bahwa peralatan telah bersih dengan menggunakan label
hijau bertuliskan “Sudah Dibersihkan”.
Pada gudang penyimpanan harus terbebas dari partikel seperti debu, maupun
hewan pengerat seperti tikus, ataupun hewan unggas seperti burung, agar mutu
dari produk yang dihasilkan akan tetap terjaga. Untuk mengatasi hal tersebut
hendaknya pada gudang penyimpanan bahan awal, ataupun produk jadi harus
dilengkapi dengan sistem penyaringan udara yang memadai yang dapat
mempunyai efektivitas penyaringan udara sebesar 30-45%, ventilasi yang dilapisi
dengan jaring-jaring agar tidak dimasuki burung kedalam gudang.

F. Produksi
PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki ruang produksi yang dibagi menjadi dua
bagian yaitu produksi sediaan solid dan sediaan liquid, serta semi solid. Kegiatan
produksi pada PT. SOHO Industri Pharmasi dilakukan dan diawasi oleh personil
yang kompetendan telah mengikuti pelatihan sebelumnya. Penanganan proses
produksi dilakukan sesuai SOP dan dokumentasi berupa batch record produk
selalu dibuat setiap kali proses produksi dilaksanakan. Semua kegiatan produksi
tersebut dilengkapi dengan fasilitas-fasilitas yang sesuai dengan kebutuhan
produksinya seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB.
Ruang produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi dikelompokkan berdasarkan
proses pengerjaan yang dilakukan, seperti ruang weighing, ruang mixing, ruang
filling, ruang coating, ruang IPC, ruang pengemasan dan sebagainya. Ruangan
produksi tersebut berada in-line tujuannya untuk mempermudah proses produksi.
Beberapa peralatan diletakkan dalam ruangan yang dibuat secara in-line untuk
mempercepat proses produksi dan memperlancar proses produksi. Setiap ruangan
 57

produksi dialokasikan untuk pembuatan satu jenis produk dan saat produksi
berlangsung, terdapat penandaan khusus pada pintu bagian depan ruangan
tersebut agar proses dapat diketahui dan memudahkan proses supervisi oleh
supervisor. Apabila produksi produk berbeda dilakukan dengan menggunakan
alat yang sama, maka produksi produk berikutnya akan dilakukan setelah produk
sebelumnya selesai diproduksi dan diikuti validasi pembersihan pada alat
produksi. Hal ini penting untuk penjagaan mutu produk, yaitu diupayakan agar
tidak terjadi kontaminasi (mix up) produk. Pembatasan akses masuk ke fasilitas
produksi juga dilakukan berupa penerapan pintu masuk yang hanya dapat dibuka
apabila ada kartu akses. Tujuannya adalah agar hanya personil berwenang atau
yang diizinkan yang dapat masuk ke area produksi. Ruangan produksi juga
memiliki ruang antara (airlock) yang membatasi ruang produksi dan lingkungan
luar agar dapat mencegah terjadinya pencemaran silang melalui udara. Terdapat
dua jenis airlock yaitu staff atau personal airlock (untuk personil) dan material
airlock (untuk material).
Produksi sediaan solid dibuat dalam bentuk tablet, kaplet, dan kapsul.
Sediaan liquid (sirup, emulsi, dan suspensi) dan sediaan semisolid (salep, krim
dan gel) yang berbahan baku senyawa kimia sintesis dan herbal atau obat
tradisional. Pengaturan tekanan untuk ruang produksi non-steril sebagai berikut:
1. Tekanan udara dalam ruang pengolahan solid lebih rendah daripada tekanan
udara di koridor (bertujuan agar debu yang dihasilkan di ruang pengolahan
solid tidak menyebar ke ruang lain via koridor). Perbedaan tekanan antara
ruang produksi solid dengan koridor adalah 10-15 Pa.
2. Tekanan udara dalam ruang produksi non-solid (liquid & semisolid) lebih
tinggi daripada tekanan udara di koridor (bertujuan agar debu yang berasal
dari koridor tidak pindah ke ruang pengolahan non solid yang relatif tidak
berdebu). Perbedaan tekanan antara ruang produksi likuid dengan koridor
adalah 10-15 Pa.
3. Tekanan udara dalam ruang produksi solid dan non-solid lebih tinggi
daripada tekanan udara di luar (bertujuan agar debu yang berasal luar gedung
tidak dapat masuk ke dalam gedung melalui aliran udara luar). Perbedaan
 58

tekanan antara ruang produksi solid dan likuid dengan udara luar adalah 10-
15 Pa.
4. Tekanan udara ruang non-solid > tekanan udara ruang koridor > tekanan
udara ruang solid > tekanan udara luar.
5. Tekanan udara ruang filling> tekanan udara ruang koridor > tekanan udara
ruang mixing > tekanan udara luar.
Setiap bahan awal baik bahan baku dan bahan pengemas dipasok oleh
supplier dan diterima oleh departemen Plant Logistic yang berada di bawah
divisi Supply Chain. Bahan baku tersebut dikarantina pada gudang untuk
menunggu analisa dari QC, yang kemudian disetujui atau dirilis atau ditolak oleh
QA Manager. Bahan baku yang telah dirilis atau lulus dapat didistribusikan oleh
Plan Logistic melalui material airlock untuk ditimbang oleh bagian
penimbangan, sebelumnya dilakukan pengecekan terlebih dahulu kesesuaian
antara bahan dengan picklist (nomor batch, nomor bahan, expired date, dan
analisa ulang), serta fisik bahan. Picklist merupakan daftar material yang
dibutuhkan saat produksi, dibuat oleh Material Planning berdasarkan daftar
material dalam rencana produksi. Penimbangan menggunakan prosedur yang
berlaku dalam sistem Down Flow Booth, yaitu sistem ventilasi aliran udara
vertikal dengan HEPA filter di bagian atas dan HEPA filter di bagian bawah.
Saat penimbangan, setiap kotoran atau debu disaring oleh HEPA filter bawah dan
disirkulasi lagi sehingga udara bersih mengalir dari HEPA filter atas. Tujuan
sistem Down Flow Booth adalah agar zat yang ditimbang tidak mengkontaminasi
timbangan. Bahan yang sudah selesai ditimbang diberi label timbang untuk
identitas. Bahan-bahan dalam satu batch yang sudah ditimbang dikumpulkan
dalam satu palet dan disimpan di ruangan staging after weighing. Jika tidak
memungkinkan satu palet satu batch, maka bahan baku harus diberi sekat
pemisah antar batch. Bahan baku yang masih tersisa kemudian dikembalikan ke
Plan Logistic melalui material airlock.
Proses produksi selanjutnya disesuaikan dengan bentuk sediaan yang akan
dibuat. Produk ruahan atau hasil proses tidak selalu langsung diproses sehingga
harus disimpan sementara di ruang WIP yang dilengkapi dengan fasilitas AHU
 59

yang dapat mengontrol suhu dan kelembaban ruangan sehingga produk tidak
mengalami penurunan mutu selama penyimpanan. Setiap memulai proses baru,
misal dari penimbangan ke mixing menuju ke tableting dan yang lainnya, bahan
baku harus melalui pengecekan wadah, ada atau tidaknya pengotor dan kualitas
bahan. Setelah bahan atau produk dipastikan bisa diproses selanjutnya maka
dilakukan serah terima antar kedua bagian. Setiap memulai proses produksi harus
dipastikan ruangan dan mesin dalam keadaan bersih, hal tersebut dapat dilihat
dari label yang tertera pada ruangan atau pada peralatan. Pada setiap proses
produksi terdapat tahap kritis yang harus diperiksa atau dikendalikan agar produk
dapat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, pengecekan dilakukan oleh bagian
produksi dan QC pada tahap awal, tengah, dan akhir proses produksi.
Pengecekan selama proses atau biasa disebut in-process control (IPC) sangat
penting untuk mencegah atau mengurangi bahan atau produk yang ditolak
(reject) dan mencegah variasi hasil tiap batch. In-process-control dilakukan
dengan mengambil sampel dalam jumlah tertentu tergantung dari jenis proses dan
sediaannya. Untuk sediaan solid, IPC yang dilakukan umunya meliputi:
pemerian, kode penandaan, bobot, kekerasan, diameter, ketebalan, keregasan, dan
waktu hancur. Untuk sediaan cair, IPC yang dilakukan meliputi uji volume,
kebocoran, dan uji torsi cap botol. Untuk sediaan semisolid pemeriksaan IPC
yang dilakukan meliputi pengecekan visual, bobot, dan uji kebocoran. Selain
IPC, operator dari produksi juga mengirimkan sampel untuk diuji oleh bagian
Quality Control. Apabila semua hasil uji telah memenuhi syarat, maka produk
tersebut dapat direlease ke pasaran. Hasil IPC menjadi gambaran proses produksi
dan jika ditemukan penurunan efektivitas dalam proses produksi maka akan
segera dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi akan ditindaklanjuti dengan tindakan
korektif dan tindakan pencegahan. Selain itu, untuk meningkatkan efektivitas
produksi dilakukan juga inspeksi internal produksi oleh Production Quality
Compliance Department.
 60

G. Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu atau Quality Control (QC) berada di bawah divisi
Quality Operation (QO). QC merupakan bagian yang penting dalam memberikan
jaminan bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pengawasan mutu mencakup semua tindakan analisis yang dilakukan di
laboratorium, pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian (bahan baku,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi), dan penanganan sampel
pertinggal. Hal yang menjadi perhatian adalah sistem pelabelan status barang,
baik raw material, packaging material, maupun finished goods. Aktivitas QC
tidak terbatas pada kegiatan laboratorium saja, tetapi juga terlibat aktif dalam
pengambilan keputusan yang terkait dengan mutu produk. Mutu yang tepat dan
benar bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
1. Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah
kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu.
2. Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur
pengujian yang dilakukan.
3. Prosedur pengujian hendaklah mencakup jumlah sampel yang diperlukan
untuk pengujian dan yang harus disimpan untuk rujukan masa mendatang,
jumlah tiap pereaksi, larutan dapar dan sebagainya yang diperlukan pada
pengujian, rumus perhitungan yang digunakan dan nilai yang diharapkan dan
batas toleransi dari tiap pengujian
4. Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan
Mutu. Revisi berkala untuk spesifikasi dilakukan agar memenuhi persyaratan
dalam kompendia edisi terbaru yang dijadikan acuan.
5. Bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan spesfikasi identitas,
kekuatan, kemurnian, dan parameter mutu lain.
6. Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi dengan penekanan pada
kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya.
7. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak hendaklah diberi penandaan
dan dikendalikan dengan sistem karantina yang dirancang untuk mencegah
penggunaan dalam proses selanjutnya dalam area terlarang, produk tersebut
 61

dimusnahkan atau bila produk tersebut memenuhi syarat untuk kemudian

diolah ulang.
8. Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain yang
ditetapkan hendaklah ditolak. Pengolahan ulang dapat dilakukan apabila
memungkinkan, namun produk hasil pengolahan ulang harus memenuhi
semua spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan
untuk distribusi.
9. Pengendalian lingkungan hendaklah meliputi pemantauan air untuk proses,
pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi,
pengendalian cemaran udara dan pengujian berkala terhadap lingkungan area
produksi untuk mendeteksi produk lain yang dapat mencemari produk yang
sedang diproses.
10. Hendaklah dirancang program uji stabilitas untuk menilai karakteristik
stabilitas obat dan untuk menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai dan
tanggal daluwarsa.
Kondisi Laboratorium PT. SOHO Indsustri Pharmasi juga sudah sesuai
dengan prinsip CPOB dimana kondisi tata ruang letak laboratorium dan luas
ruangannya diatur sesuai dengan jenis kegiatannya, dan jarak antar analisis
memiliki jarak yang cukup nyaman dalam menjalankan proses analisis. Ruang
laboratorium juga dilengkapi dengan AHU yang mengkondisikan ruangan dalam
range 20 – 28oC, dan peralatan-perlatan lain yang diperlukan dalam proses
analisa produk. Area laboratorium juga terpisah secara fisik dari area produksi
dan tersedia koridor untuk memisahkan area laboratorium dari area produksi.
Area laboratorium Biologi dan ruang hewan uji juga terletak dalam ruang
terpisah dan dilengkapi dengan ruang antara yang berfungsi sebagai penyangga
udara. Tetapi letak lokasi Laoratorium pengawasan tidak berdekatan dengan area
proses pengemasan, sehingga dalam proses pengawasan diperlukan transfer
produk dari area pengemasan menuju ke laboratorium pengawasan.
 62

H. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

PT. SOHO Industri Pharmasi telah melaksanakan inspeksi diri dan audit mutu
secara berkala (sekali dalam 1 tahun). Inspeksi diri merupakan kegiatan yang
dilakukan PT. SOHO Industri Pharmasi yang bertujuan untuk mengevaluasi
apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu, teknik, dan Gudang
(termasuk gudang produk jadi, bahan awal dan bahan pengemas) industri farmasi
memenuhi ketentuan CPOB serta untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB, dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Hal-hal yang diinspeksi mencakup personil, bangunan, penyimpanan, bahan
awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi,
pemeliharaan gedung dan peralatan. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi diri
yang berpengalaman dan independen, tidak bertanggungjawab langsung terhadap
area atau kegiatan yang sedang diinspeksi.
Inspeksi diri dan audit internal yang dilakukan oleh PT. SOHO Industri
Pharmasi dilakukan oleh pihak dari PT. SOHO Industri Pharmasi sendiri dimana
dikoordinasi olah Quality System Executive yang berada dalam departemen
Quality Compliance. Setiap kekurangan yang ditemukan diidentifikasi
(kekurangan bersifat kritis, berdampak besar atau kecil), dicatat dan dilaporkan
untuk mendapat tindakan korektif dan pencegahan dan semua catatan mengenai
audit dan inspeksi disimpan oleh perusahaan kemudian ditindaklanjuti untuk
mencapai standar yang lebih baik. Jika audit dan inspeksi tidak sesuai dengan
jadwal maka juga harus dibuat deviasi atau pelaporan.

I. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan

Keluhan dan informasi yang berkaitan dengan suatu produk dapat bersumber dari
dalam maupun dari luar industri, keluhan atau informasi yang yang bersumber
dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi, pengawasan mutu, bagian
gudang, dan bagian pemasaran, sementara dari bagian luar industri dapat berasal
dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor, dan
BPOM. PT. SOHO Industri Pharmasi menangani setiap keluhan dengan
 63

melakukan penyelidikan dan evaluasi secara menyeluruh dan mendalam di mana

mencakup:
1. Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.
2. Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta bila
perlu dilakukan pengujian sampel dari bets yang sama.
3. Pengkajian semua data dari dokumentasi termasuk catatan bets, catatan
distribusi, dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau
dilaporkan.
Penanganan keluhan terhadap produk bertujuan untuk pengambilan tindakan
yang cepat dan tepat demi perbaikan serta mencegah terulangnya keluhan. Hal
tersebut menjadi perhatian khusus karena setiap keluhan konsumen yang
ditanggapi dengan baik oleh perusahaan dapat mempertahankan kepercayaan
konsumen pada perusahaan. Setiap laporan keluhan yang masuk harus
ditindaklanjutin dengan seksama, dimana tersedia suatu formulir khusus untuk
penangan keluhan. Produk keluhan konsumen ditangani oleh bagian Document
Control and System. Sebagai tindak lanjut, QA akan menelusuri keluhan dengan
terlebih dahulu melakukan pengujian kepada sampel pertinggal, setelah itu
dilakukan pengambilan keputusan.
Penarikan kembali produk jadi dilakukan apabila ditemukan ada produk yang
tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping
yang tidak terduga yang merugikan kesehatan. Hal tersebut berawal dari adanya
keluhan kerusakan atau efek samping yang berbahaya. Langkah selanjutnya yaitu
dilakukan investigasi, keputusan penarikan, pelaporan ke BPOM, eksekusi
penarikan produk dan dokumentasi hasil penarikan. Penanganan keluhan, produk
kembalian, dan penarikan produk yang dilakukan telah sesuai dengan pedoman
CPOB. Tindak lanjut yang dilakukan dapat berupa pergantian produk atau
penarikan obat (recall). Selain itu penarikan obat dapat dilakukan karena
keinginan produsen (misalnya mau mengganti kemasan) atau keinginan dari
Badan POM. Produk kembalian akan disimpan di gudang dan untuk penanganan
selanjutnya akan dismunakan atau diolah kembali.
 64

J. Dokumentasi
PT. SOHO Industri Pharmasi menggunakan CPOB dan Good Documentation
Practice (GDP) dalam praktek dokumentasi. Lingkup dokumentasi berdasarkan
CPOB dan GDP adalah Standard Operating Procedure (SOP), Manufacturing
Procedures (MPs), spesifikasi bahan, metode analisa, dokumen validasi, batch
record, dokumen registrasi dan label (produk dan sampel). Dokumen-dokumen
tersebut dibuat dalam form dan dicetak. Dilakukan juga training tentang
pencatatan yang baik secara berkala untuk setiap personil sehingga dapat
mendukung dokumentasi yang baik.
Setiap dokumen yang memerlukan pencatatan harus dilakukan dengan aturan
penulisan sebagai berikut:
1. Pencatatan dengan pena tinta biru yang tidak mudah luntur, hal ini bertujuan
untuk membedakan dokumen yang asli dengan hasil salinan
2. Tulisan terbaca, rapi dan mudah dimengerti
3. Kata-kata tidak menimbulkan arti ganda, langsung pada tujuan
4. Tidak boleh ada huruf yang bertumpuk
5. Semua entries atau bagian dokumen yang perlu ditulis tangan dilengkapi,
tidak boleh ada bagian yang kosong. Bagian yang kosong dicoret menyilang
seperti huruf Z dan diberi paraf dan tanggal pengisian dokumen
6. Setiap bagian dokumen yang tidak memungkinkan untuk diisi ditulis N/A
7. Koreksi dilakukan dengan mencoret tulisan yang salah dengan satu garis
lurus, diberi paraf, diberi tanggal, dan ditulis data yang benar tepat disamping
data yang salah.
Setiap dokumen yang memerlukan perubahan harus disertai dengan change
request berupa Lembar Usulan Perubahan (LUP).

K. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui
dan dikendalikan untuk menghindari kesalahapahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis
antara pemberi kontrak dan penerimaan kontrak harus dibuat secara jelas
 65

menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Hal ini

dilakukan untuk memastikan di mana penerima kontrak analisis adalah industri
farmasi yang mempunyai sertifikat CPOB yang masih berlaku yang diterbitkan
oleh Badan POM untuk bentuk sediaan terkait atau laboratorium yang
memperoleh akreditasi dari otoritas yang berwenang. Agar penerima kontrak
dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan
persyratan leagal lain, pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi
yang diperlukan untuk pembuatan termasuk pengemasnya, dan analisis informasi
untuk pihak penerima kontrak.
PT. SOHO Industri Pharmasi dalam melakukan kerjasama dengan pihak lain
telah mengikuti aturan pembuatan kontrak berdsarkan CPOB dimana PT. SOHO
Industri Pharmasi memiliki hak tertulis dalam kontrak untuk mengaudit sarana
penerima kontrak, dalam hal ini industri farmasi lain yang menerima toll. Industri
farmasi penerima kontrak harus memiliki gedung dan peralatan yang memadai,
pengetahuan dan pengalaman serta personil yang kompeten dan sesuai dengan
aturan yang tertera dalam CPOB untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh
pemberi kontrak. PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan kerjasama dengan
perusahaan lain dalam hal toll manufacturing beberapa produk. Produk toll
manufacturing tersebut yaitu toll out produk susu Curcuma ke PT. Tigaraksa.
Toll in manufacturing seperti repacking product Janssen-Cillag, audit dilakukan
Janssen Cillag sebagai penerima kontrak. Begitu juga sebaliknya ketika PT.
SOHO Industri Pharmasi yang sebagai penerima kontrak dimana menerima toll
in dari PT. Johnson and Johnson Indonesia.

L. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi merupakan salah satu bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Validasi dan kualifikasi dikoordinasikan oleh divisi Quality Operation (QO).
Saat ini PT. SOHO Industri Pharmasi telah melakukan analisa risiko, dan
proses validasi seperti kualifikasi, validasi proses, validasi pembersihan dan
 66

validasi proses aseptik, serta dilakukan revalidasi secara berkala terhadap setiap
perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat dan
terutama apabila terdapat perubahan yang dapat mempengaruhi kualitas dari
produk (misalnya perubahan mesin produksi). Validasi proses aseptik yang
dilakukan dalam proses produksi steril dilakukan dengan menggunakan metode
Media Fill Test dan dilakukan secara berkala setiap 6 bulan.
Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang
menunjukkan bahwa suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang, dan proses
pengemasan secara otomatis bekerja sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Kualifikasi yang dilakukan di PT. SOHO Industri Pharmasi meliputi kualifikasi
mesin produksi dan utility (HVAC, udara bertekanan atau compressed air,
purified water serta water for injection). Kualifikasi yang dilakukan meliputi:
1. Design Qualification (DQ)
Dilakukan untuk mengetahui apakah desain peralatan yang akan digunakan
telah sesuai dengan kriteria cGMP yang didefinisikan dalam User
Requirement Specification (URS) dan Analisis Resiko.
2. Installation Qualification (IQ)
Dilakukan untuk mengetahui apakah peralatan telah terpasang sesuai dengan
spesifikasi yang ditetapkan oleh pembuat equipment atau utility.
3. Operational Qualification (OQ)
Dilakukan untuk mengetahui bahwa peralatan beroperasi sesuai dengan
spesifikasinya.
4. Performance Qualification (PQ)
Dilakukan untuk mengetahui apakah peralatan memiliki performa yang
diinginkan atau sesuai spesifikasi secara konsisten dan terpercaya dengan
trial skala kecil menggunakan plasebo yang mirip dengan produk yang akan
diproduksi.
 BAB VI
KESIMPULAN

A. KESIMPULAN
Setelah mengikuti dan melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
PT. SOHO Industri Pharmasi periode 2 Oktober hingga 30 November 2017,
maka dapat disimpulkan beberapa hal berikut ini:
1. Peran Apoteker di PT. SOHO Industri Pharmasi telah dilakukan dengan baik.
Hal ini terlihat dari jumlah tenaga Apoteker yang cukup banyak dan
terkualifikasi. Selain itu, personel kunci di PT. SOHO Industri Pharmasi
seperti kepala produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian
pemastian mutu merupakan Apoteker sesuai dengan yang dipersyaratkan
dalam CPOB
2. PT. SOHO Industri Pharmasi merupakan industri farmasi yang telah
melaksanakan seluruh aspek CPOB dalam melaksanakan rangkaian kegiatan
produksi, pengawasan mutu dan pengendalian mutu sehari-hari. Aspek CPOB
tersebut telah diimplementasikan serta didokumentasikan dengan baik.

B. SARAN
Demi meningkatkan kemajuan PT. SOHO Industri Pharmasi, saran yang dapat
diberikan adalah sebagai berikut:
1. Tetap menjaga dan mempertahankan kualitas dalam memprodukasi sediaan
farmasi sesuai dengan ketentuan CPOB 2012 seperti dilakukannya pelatihan
yang terkait dengan CPOB.
2. Meningkatkan aplikasi CPOB 2012 didalam produksi sediaan farmasi,
termasuk pengetahuan personalia mengenai CPOB 2012.

67