LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PT. KIMIA FARMA Tbk. PLANT BANJARAN

Jl. Raya Banjaran KM 16, Banjaran, Kab. Bandung, Jawa Barat
04 April s.d 28 Mei 2022

Disusun oleh:

Hulwa Salsabila, S.Farm 2141012017

Rahmadini, S. Farm 2141012026

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
2022
Scan lembar pengesahan

2
 KATA PENGANTAR

Kami panjatkan puji syukur kepada Allah SWT dan junjungan Nabi Muhammad SAW.,
karena berkat rahmat-Nya, kami dapat menyelesaikan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker
Bidang Industri secara Offline yang dilaksanakan pada tanggal 4 April – 28 Mei 2022 di PT
Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran yang disertai dengan penyelesaian Laporan Praktik Kerja
Profesi Apoteker Bidang Industri. Praktik Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah
satu persyaratan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Pendidikan Program Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Andalas. Program ini sekaligus menjadi kesempatan bagi
mahasiswa untuk dapat menambah wawasan, pengetahuan, pengalaman, serta meningkatkan
pemahaman ilmu kefarmasian khususnya penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
serta memberi gambaran tentang peran dan tanggung jawab seorang Apoteker di industri
farmasi.
Tantangan tersediri bagi kami dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker dan
penyelesaian laporan akhir pada masa pandemi ini. Namun, kami dapat menyelesaikan dengan
baik dengan bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak. Bersama ini kami menyampaikan terima
kasih yang sebesar-besarnya serta penghargaan yang setinggi-tingginya kepada :
1. Ibu Prof. Dr. apt. Fatma Sri Wahyuni selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Andalas.
2. Ibu apt. Rahmi Yosmar, M.Farm. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Andalas.
3. apt. Drs. Yanyan Solehuddin, M. Farm. Ind selaku Manajer Plant PT. Kimia Farma Tbk. Plant
Banjaran yang telah memberikan kesempatan bagi kami untuk menuntut ilmu seluas-luasnya
terkait peran dan tanggung jawab Apoteker di bidang industri farmasi.
4. Bapak apt. Muhammad Faisal Budiman.S.Farm., M.Farm. selaku Manajer Pemastian Mutu
PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran yang telah memberikan kesempatan bagi kami untuk
menuntut ilmu terkait peran dan tanggung jawab Apoteker di bidang industri farmasi.
5. Ibu apt. Shintia Fauzia, S. Farm. selaku Asisten Manajer bagian Pemenuhan Regulasi Unit
Pemastian Mutu PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran.
6. Seluruh pemberi materi kuliah induksi yang telah meluangkan waktunya untuk memberi
wawasan mengenai tanggung jawab apoteker pada PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran yang
sangat bermanfaat bagi kami untuk masa depan.

3
7. Seluruh pihak yang telah membantu, meluangkan waktu dan memberi informasi demi
kelancaran PKPA Bidang Industri kami di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran.

Dengan segala hormat, kami mengucapkan banyak terimakasih kepada semua pihak yang
telah terlibat secara langsung maupun tidak langsung selama PKPA Bidang Industri PT. Kimia
Farma Tbk. Plant Banjaran. Kami menyadari bahwa laporan ini terdapat kekurangan maupun
kesalahan. Oleh karena itu, saran dan kritik sangat diperlukan untuk perbaikan dan pengembangan
laporan ini. Semoga pengetahuan dan pengalaman yang telah diperoleh selama PKPA ini dapat
dikembangkan pada saat kami telah melakukan pengabdian sebagai Apoteker di waktu yang
mendatang.

Bandung, 24 Mei 2022

Penulis

4
 DAFTAR ISI

JUDUL ........................................................................................................................................... 1

LEMBAR PENGESAHAN .......................................................................................................... 2

KATA PENGANTAR................................................................................................................... 3

DAFTAR ISI ................................................................................................................................. 5

DAFTAR GAMBAR..................................................................................................................... 8

BAB I PENDAHULUAN.............................................................................................................. 9

1.1 Latar Belakang ................................................................................................................ 9

1.2 Tujuan ........................................................................................................................... 10

1.3 Manfaat ......................................................................................................................... 10

BAB II TINJAUAN PT. KIMIA FARMA TBK. PLANT BANJARAN ................................ 11

2.1 Tinjauan Pustaka ........................................................................................................... 11

2.1.1 Sejarah ...................................................................................................................... 11
2.1.2 Visi danMisi .............................................................................................................. 12
2.1.3 Lokasi Produksi ........................................................................................................ 14
2.1.4 Struktur Organisasi ................................................................................................... 14

2.2 Peran dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Farmasi ........................................... 15

2.2.1 Produks ..................................................................................................................... 15
2.2.2 Pemastian Mutu ........................................................................................................ 15
2.2.3 Pengawasan Mutu ..................................................................................................... 16

2.3 Jenis Produk .................................................................................................................. 16

BAB III KEGIATAN PKP ......................................................................................................... 19

3.1 Unit Umum dan Sumber Daya Manusia ....................................................................... 19

3.2 Unit Produksi ................................................................................................................ 21

3.2.1 Produksi Pharma I (Sediaan Solida) ......................................................................... 21
3.2.2 Produksi Herbal ........................................................................................................ 24
5
 3.3 Unit Pemastian Mutu (Quality Assurance) ................................................................... 27
3.3.1 Pemenuhan Regulasi ................................................................................................. 29
3.3.2 Operasional ............................................................................................................... 30
3.3.3 Technical Support ..................................................................................................... 30

3.4 Unit Pengendalian Mutu (Quality Control) .................................................................. 31

3.5 Unit Gudang .................................................................................................................. 31

3.5.1 Penimbangan Sentral ................................................................................................ 32
3.5.2 Gudang Bahan Baku ................................................................................................. 33
3.5.3 Gudang Bahan Kemas .............................................................................................. 34
3.5.4 Gudang Bahan Jadi dan Penandaan .......................................................................... 34

3.6 Kesehatan Keselamatan Kerja dan Lingkungan (K3L) ................................................ 35

BAB IV PEMBAHASAN .......................................................................................................... 37

4.1 Personalia ............................................................................................................................ 37

4.2. Bangunan dan Fasilitas ...................................................................................................... 37

4.3. Produksi ........................................................................................................................ 38

4.4. Pemastian Mutu ............................................................................................................ 39

4.5. Pengendalian Mutu ....................................................................................................... 39

4.6. Peralatan dan Fasilitas .................................................................................................. 40

4.7. Kesehatan Keselamatan Kerja dan Lingkungan (K3L) ................................................ 41

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................................... 43

5.1 Kesimpulan ................................................................................................................... 43

5.2 Saran ............................................................................................................................. 43

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................................. 44

6
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk. 14

Gambar 2.2 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran 14
Gambar 3.1 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran 19
Gambar 3.2 Skema Flow Material 20
Gambar 3.3 Struktur Organisasi Unit Produksi 21
Gambar 3.5 Struktur Organisasi Unit Pemastian Mutu 28
Gambar 4.1 Pengolahan Limbah Cair 42

7
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Apoteker adalah tenaga kerja kefarmasian yang diberi wewenang untuk melakukan
pekerjaan kefarmasian seperti pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional sesuai
dengan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009. Selain itu, menurut Undang-Undang No. 36
tahun 2014 apoteker adalah tenaga kesehatan yang dikategorikan sebagai tenaga kefarmasian.
Tenaga kefarmasian memiliki cakupan yang luas dalam pengabdiannya, salah satunya pengabdian
pada industri farmasi.
Menurut Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018, Industri Farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Dalam pelaksanaannya, industri farmasi harus memiliki sertifikat
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan kegiatannya dipantau oleh Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) untuk memastikan bahwa industri tersebut dapat menghasilkan produk
yang berkualitas, berkhasiat dan aman pada saat beredar di masyarakat.
Produk yang berkualitas menuntut apoteker untuk memiliki wawasan dan pengalaman yang
cukup dalam menjalankan pekerjaannya serta rasa tanggung jawab yang tinggi. Oleh karena itu,
mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) memerlukan pengalaman serta wawasan
secara langsung untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasiannya dengan baik. Untuk
membekali mahasiswa PSPA dengan pengalaman belajar praktik kefarmasian maka dilakukan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA adalah kegiatan pembelajaran mahasiswa PSPA
pada sarana pekerjaan kefarmasian untuk mendapatkan pengalaman praktik dan pemahaman
mendalam mengenai tugas dan apoteker di industri farmasi.
Oleh karena itu, Universitas Fakultas Farmasi Universitas Airlangga bekerja sama dengan
PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran untuk mengadakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker
yang dilaksanakan pada tanggal 4 April sampai 27 Mei 2022.

8
1.2 Tujuan
1.2.1 Mengetahui peran, fungsi, posisi dan tanggung jawan apoteker di industri farmasi
1.2.2 Memberikan mahasiswa wawasan, pengetahuan dan keterampilan dalam melakukan
pekerjaan kefarmasian di industri farmasi
1.2.3 Mempelajari penerapan CPOB secara langsung di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran
1.2.4 Mengenalkan mahasiswa budaya kerja dan permasalahan pekerjaan kefarmasian yang
ada di industri farmasi untuk menyiapkan mahasiswa menjadi apoteker yang profesional
1.3 Manfaat
1.3.1 Mahasiswa mampu memahami peran, fungsi, posisi dan tanggung jawan apoteker di
industri farmasi
1.3.2 Mahasiswa memiliki wawasan, pengetahuan dan keterampilan dalam melakukan
pekerjaan kefarmasian di industri farmasi
1.3.3 Mahasiswa mampu memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma Tbk. Plant
Banjaran
1.3.4 Mahasiswa menjadi lebih percaya diri apoteker yang profesional dan siap terjun ke dunia
kerja.

9
 BAB II
TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Tbk. PLANT BANJARAN

2.1 Tinjauan Pustaka

2.1.1 Sejarah
Kimia Farma adalah perusahaan industri farmasi pertama di Indonesia yang didirikan oleh
Pemerintah Hindia Belanda tahun 1817. Nama perusahaan ini pada awalnya adalah NV
Chemicalien Handle Rathkamp & Co. Berdasarkan kebijaksanaan nasionalisasi atas eks
perusahaan Belanda di masa awal kemerdekaan, pada tahun 1958, Pemerintah Republik Indonesia
melakukan peleburan sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF (Perusahaan Negara Farmasi)
Bhinneka Kimia Farma. Kemudian pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukum PNF
diubah menjadi Perseroan Terbatas, sehingga nama perusahaan berubah menjadi PT Kimia Farma
(Persero) dan unit produksi menjadi:
a) Unit I menjadi Unit Perdagangan
b) Unit II menjadi Unit Produksi Jakarta
c) Unit III menjadi Unit Produksi Bandung
d) Unit IV menjadi Unit Produksi Yogyakarta
Pada Tahun 1990 Unit Produksi Bandung menjadi :
a) Unit Produksi Formulasi Bandung
b) Unit Produksi Manufaktur Bandung
c) Unit Produksi Manufaktur Watudakon

Pada tanggal 4 Juli 2001, PT Kimia Farma (Persero) kembali mengubah statusnya menjadi
perusahaan publik, PT Kimia Farma (Persero) Tbk, dalam penulisan berikutnya disebut Perseroan.
Bersamaan dengan perubahan tersebut, Perseroan telah dicatatkan pada Bursa Efek Jakarta dan
Bursa Efek Surabaya (sekarang kedua bursa telah merger dan kini bernama Bursa Efek Indonesia).
Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, Perseroan telah berkembang menjadi perusahaan
dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia. Perseroan kian diperhitungkan kiprahnya
dalam pengembangan dan pembangunan bangsa, khususnya pembangunan kesehatan masyarakat
Indonesia. Pada tahun yang sama unit Produksi Formulasi Bandung dan Unit Produksi Manufaktur
Bandung serta Unit Produksi Manufaktur Semarang dilebur menjadi Divisi Produksi Bandung.

10
 Pada tahun 2003, Divisi Produksi Bandung tanpa Unit Produksi Semarang diubah menjadi
Plant Bandung. Pada tahun 2015 mulai dilaksanakan feasibility study sebagai dasar untuk
merelokasi Plant Bandung ke Banjaran serta dilakukannya mulai pembangunan Plant Banjaran.
Pada tahun 2018 mulai dilakukan relokasi produk – produk Pharma Plant Bandung secara bertahap
ke Plant Banjaran, dan pada tahun 2020 dimulai relokasi produk – produk Herbal plant Bandung
secara bertahap ke Plant Banjaran.
Berdasarkan persetujuan dari Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia
dengan Surat Keputusannya Nomor AHU-0017895.AH.01.02 Tahun 2020 tanggal 28 Februari
2020 dan Surat Nomor AHU-AH.01.03-0115053 tanggal 28 Februari serta tertuang dalam Akta
isalah RUPSLB Nomor 18 tanggal 18 September 2019, terjadi perubahan nama perusahaan yang
semula PT Kimia Farma (Persero) Tbk menjadi PT Kimia Farma Tbk, efektif per tanggal 28
Februari 2020.
2.1.2 Visi dan Misi
a) Visi
Menjadi perusahaan Healthcare pilihan utama yang terintegrasi dan menghasilkan nilai
yang berkesinambungan
b) Misi
1. Melakukan aktivitas usaha di bidang-bidang industri kimia dan farmasi, perdagangan
dan jaringan distribusi, ritel farmasi dan layanan kesehatan serta optimalisasi aset
2. Mengelola perusahaan secara Good Corporate Governance dan operational excellence
didukung oleh Sumber Daya Manusia (SDM) profesional
3. Memberikan nilai tambah dan manfaat bagi seluruh stakeholder
c) Nilai – Nilai Utama
Berdasarkan Surat Edaran KBUMN No. SE-7/MBU/07/2020 tanggal 1 Juli 2020 tentang
Nilai- Nilai Utama (Core Values) Sumber Daya Manusia Badan Usaha Milik Negara, maka
Perseroan menetapkan AKHLAK sebagai budaya kerja (core values) Kimia Farma Grup
menggantikan ICARE. Adapun akronim dari core values AKHLAK yaitu Amanah,
Kompeten, Harmonis, Loyal, Adaptif dan Kolaboratif yang dijadikan sebagai identitas dan
perekat budaya kerja yang mendukung peningkatan kinerja secara berkelanjutan di setiap
BUMN. Untuk mempercepat pemahaman tentang nilai-nilai AKHLAK, manajemen
melakukan implementasi terhadap seluruh Insan Kimia Farma dengan berbagai media

11
offline maupun online

1. Amanah
Memegang teguh kepercayaan yang diberikan
a. Memenuhi janji dan komtimen
b. Bertanggung jawab atas tugas, keputusan, dan tindakan yang dilakukan
c. Berpegang teguh kepada nilai moral dan etika
2. Kompeten
Terus belajar dan mengembangkan kapabilitas
a. Meningkatkan kompetensi diri untuk menjawab tantangan yang selalu berubah
b. Membantu orang lain belajar
c. Menyelesaikan tugas dengan kualitas terbaik
3. Harmonis
Saling peduli dan menghargai perbedaan
a. Menghargai setiap orang apa pun latar belakangnya
b. Suka menolong orang lain
c. Membangun lingkungan kerja yang kondusif
4. Loyal
Berdedikasi dan mengutamakan kepentingan Bangsa dan Negara
a. Menjaga nama baik sesama karyawan, pimpinan, BUMN, dan Negara
b. Rela berkorban untuk mencapai tujuan yang lebih besar
c. Patuh kepada pimpinan sepanjang tidak bertentangan dengan hukum dan etika
5. Adaptif
Terus berinovasi dan antusias dalam menggerakan atau pun menghadapi perubahan
a. Cepat menyesuaikan diri untuk menjadi lebih baik
b. Terus – menerus melakukan perbaikan mengikuti perkembangan teknologi
c. Bertindak proaktif
6. Kolaboratif
Membangun kerjasama yang sinergis
a. Memberi kesempatan kepada berbagai pihak untuk berkontribusi
b. Terbuka dalam bekerja sama untuk menghasilkan nilai tambah
c. Menggerakkan pemanfaatan berbagai sumber daya untuk tujuan bersama

12
2.1.3 Lokasi Produksi

PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran adalah sarana produksi yang dibangun pada tahun 2015 dan
baru beroperasi pada tahun 2020. PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran berlokasi di Jl. Raya Banjaran KM
16,2 RT 03/RW 01. Kelurahan Batu Karut, Kecamatan Arjasari, Kabupaten Bandung. PT. Kimia Farma
Tbk. Plant Banjaran terdiri dari empat gedung utama, yaitu Gedung Pharma yang digunakan untuk
memproduksi sediaan Pharma (sediaan solid dan likuid), Gedung Herbal yang digunakan untuk
memproduksi sediaan obat herbal, Gedung Utilitas yang digunakan untuk sistem penunjang, dan Gedung
Office yang digunakan sebagai kantor dan bagian Research and Development.
2.1.4 Struktur Organisasi

a) PT. Kimia Farma Tbk.

Gambar 2.1 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk. Figure 1

b) PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran

Gambar 2.2 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran Fi

13
2.2 Peran dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Farmasi
Peran dan fungsi apoteker di industri farmasi diatur dalam Peraturan Pemerintah No. 51
Tahun 2009. Dalam peraturan tersebut, apoteker harus memiliki tanggung jawab pada bagian
produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu.
2.2.1 Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang ditetapkan dan memenuhi ketentuan
CPOB yang menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang pembuatan obat, dan keterampilan manajerial sehingga dapat menjalankan
tugasnya secara profesional. Kepala bagian produksi memiliki kewenangan dan tanggung jawab,
di antaranya sebagai berikut: (BPOM RI, 2018)
a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produk dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala
bagian produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian pemastian mutu
d. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi
e. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemen
produksi dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
2.2.2 Pemastian Mutu
Pemastian mutu memiliki tanggung jawab dengan semua hal yang akan berpengaruh pada
mutu obat. Pemastian mutu meliputi semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan mutu dan tujuan pemakaiannya.
Kepala bagian pemastian mutu hendaklan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai, serta
keterampilan manajerial untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian pemastian
mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab, di antaranya sebagai berikut: (BPOM RI, 2018)

14
 a. Memastikan penerapan sistem mutu
b. Ikut serta dalam memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
c. Memprakarsai pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
d. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
e. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan kualifikasi, validasi, dan kalibrasi
f. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan yang beralku yang berkaitan
dengan mutu produk jadi
g. Mengevaluasi atau mengkaji catatan bets
h. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait
2.2.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian,
serta dengan organisasi, dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan telah dilakukan dengan benar. Kepala bagian pengawasan mutu hendaklan
seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai, serta keterampilan manajerial untuk melaksanakan tugas
secara profesional. Kepala bagian pengawasan mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab,
di antaranya sebagai berikut: (BPOM RI, 2018)
a. Menyetujui atau menolak bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c. Memberikan persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian, dan prosedur pengawasan mutu lain
d. Memberikan persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan
mutu
f. Memastikan bahwa kualifikasi, validasi, dan kalibrasi telah dilakukan sesuai prosedur
2.3 Jenis Produk
Produk yang dihasilkan dari PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran sebagai berikut :
a. Produk Pharma sediaan solida
1. Albendazole 400 mg

15
 2. Ambroxol 30 mg
3. Amlodipine 5 dan 10 mg
4. Antasida Doen
5. Calcium Lactat 500 mg
6. Captopril 12,5 dan 25 mg
7. Cartylo 80 mg
8. Chlorpomazine
9. Cimetidine 200 mg
10. Clonidine 0,15 mg
11. Clopidogrel 75 mg
12. Dexamethasone 0,5 mg
13. Diltiazem 30 mg
14. Ergotamine Coffeine
15. Ethambutol 500 mg
16. Furosemide 40 mg
17. Hydroclorotiazid 25 mg
18. Isoniazid 100 dan 300 mg
19. Levofloxacin 500 mg
20. Metaclopramide 10 mg
21. Metronidazole 500 mg
22. Nifedipin 10 mg
23. Paracetamol 500 mg
24. Phenorbarbital 30 mg
25. Piroksikan 20 mg
26. Pyrazinamide 500 mg
27. Salbutamol 2 dan 4 mg
28. Tablet Tambah Darah NEO
29. Vitamin C 50, 100 dan 250 mg
30. Vitamin B6 10 mg
b. Produk Pharma sediaan likuid
3 Parasetamol Sirup

16
 4 Ambroxol Sirup
5 Cotrimoxazole Suspensi
c. Produk Herbal sediaan solida
1. Asifit ®
2. Fituno ®
d. Produk Herbal sediaan likuida
1. Batugin ®
2. Enkasari ®

17
 BAB III

KEGIATAN PKPA

3.1 Unit Umum dan Sumber Daya Manusia

PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran dipimpin oleh seorang Plant Manager dan dibantu
oleh Manajer sub unit Produksi dan Pemastian Mutu, Teknis dan Pemeliharaan pada tingkat asisten
Manajer, dan sub unit Umum dan SDM, Akuntansi, Pengendalian Mutu, Kesehatan, Keselamatan
Kerja dan Lingkungan, Pembelian, Penyimpanan, Pengendalian Proses Produksi pada tingkat
Asisten Manajer seperti yang tertera pada gambar 3.1.

Gambar 3.1 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran
Dalam suatu industri farmasi, 3 bagian utama yang memiliki kendali penting yaitu bagian
produksi, pemastian mutu dan pengendalian mutu. 3 bagian tersebut harus dipimpin oleh apoteker
yang berbeda, independen, dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain sesuai dengan
peraturan pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009. Hal tersebut telah dilakukan oleh
PT. Kimia Farma guna menunjang pembuatan obat yang memenuhi aspek mutu, khasiat, dan
keamanan. Selain itu, PT Kimia Farma Plant Banjaran memiliki karyawan dengan jumlah sekitar
670 karyawan dengan hampir 50% nya adalah apoteker.
Visi dari PT. Kimia Farma Plant Banjaran adalah Menjadi perusahaan Healthcare pilihan
utama yang terintegrasi dan menghasilkan nilai yang berkesinambungan dan Misi PT. Kimia
Farma Plant Banjaran dalam bidang pengembangan sumber daya manusianya adalah dengan
mengembangkan mutu SDM berbasis kompetensi dengan pembelajaran dan pertumbuhan. Strategi
18
yang dilakukan adalah dengan adanya pelatihan dan knowledge management. Berdasarkan
jenisnya, pelatihan SDM dibagi berdasarkan pelatihan umum dan khusus. Pelatihan umum adalah
pelatihan yang ditujukan untuk seluruh SDM dengan topik umum yang harus diketahui oleh semua
pihak, seperti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), keselamatan kerja, hygiene. Sedangkan
untuk pelatihan khusus dapat dilakukan pada divisi tertentu seperti protokol validasi metode,
kualifikasi alat, dan validasi proses. Seluruh kegiatan pelatihan akan tercatat oleh bagian SDM dan
dicatat sebagai catatan pelatihan individu. Proses pelatihan dapat dilakukan oleh internal
(supervisor) atau eksternal perusahaan. Bentuk pelatihan yang dilakukan adalah dalam bentuk
offline dan online dengan bentuk seminar maupun praktik.

3.2 Unit Produksi

Manajer produksi membawahkan empat asisten manajer, yaitu Pharma I (sediaan solid),
Pharma II (sediaan likuid), herbal, dan pengemasan seperti yang tertera pada gambar 3.3.

Gambar 3.3 Struktur Organisasi Unit Produksi Figu re 6

19
3.2.1 Bagian Produksi Pharma I
Asisten manajer Pharma I membawahkan tiga supervisor, yaitu supervisor granulasi,
pencetakan, coating, dan produksi skala pilot. Bentuk sediaan yang diproduksi adalah sediaan
solid non betalaktam. Proses produksi dimulai setelah adanya permintaan produksi serta periode
produksi dari Unit PPIC yang nantinya akan dibuat jadwal produksi oleh asisten manajer
produksi. Permintaan tersebut dimulai dengan adanya pengiriman permintaan dari Supply chain
kepada PPIC kemudian bagian PPIC mengirimkan process order (PO) oleh Unit PPIC kepada
manajer produksi.

Bagian awal tugas Unit Produksi dimulai pada aktivitas granulasi. Aktivitas penimbangan
dilakukan oleh bagian penimbangan sentral pada divisi gudang bahan baku. Bahan baku yang
sudah ditimbang selanjutnya diletakkan pada ruangan stage after weighing yang nantinya akan
diambil oleh bagian produksi. Sebelum digunakan, bahan baku yang telah ditimbang diayak
terlebih dahulu untuk menghilangkan pengotor dan agar bahan baku tidak menggumpal. Proses
granulasi dilakukan menggunakan peralatan yang telah terintegrasi yang terdiri dari high shear
mixer, fluid bed processing, dan milling. Proses selanjutnya adalah tabletasi, menggunakan mesin
tabletasi dengan ukuran punch dan dye yang sudah ditentukan. Apabila terdapat penyalutan, maka
dilakukan proses penyalutan, baik dengan penyalut film maupun gula. Untuk kapsul, proses
pengisian dilakukan dengan memasukkan kapsul dan produk ruahan ke dalam hopper yang
berbeda.
Produk ruahan yang siap cetak atau produk antara yang sedang menunggu proses selanjutnya
akan diletakkan di ruang karantina dengan identitas yang jelas untuk mengurangi risiko
kecampurbauran. Untuk produk ruahan, nantinya akan diserahterimakan pada supervisor
pengemasan primer yang selanjutnya akan dilakukan proses pengemasan primer. Proses evaluasi
dilakukan oleh bagian in process control (IPC) pada setiap tahapan proses kritis dengan parameter
yang sudah ditetapkan. PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran telah menetapkan parameter –
parameter kritis dari setiap tahapan produksi yang didasarkan pada pengalaman – pengalaman
sebelumnya. Beberapa evaluasi proses yang dilakukan adalah pengecekan nilai loss on drying pada
granul yang telah dikeringkan pada proses fluid bed processing, dan pengecekan bobot, diameter,
tebal, dan kekerasan tablet saat proses tabletasi. In process control dalam hal ini akan dilakukan
pengujian pada parameter – parameter tertentu, seperti seperti tes kebocoran, waktu hancur,
keregasan dan moisture content oleh pihak QC yang nantinya akan menetapkan apakah produk
20
antara atau produk ruahan telah lulus pengujian QC. Proses sampling dilakukan pada awal, tengah,
akhir setiap shift.
Proses pembersihan seluruh peralatan dilakukan secara campaign sebanyak 10 bets. Hal
tersebut didasarkan pada validasi pembersihan yang telah dilakukan sebelumnya. Proses
pembersihan berlangsung sekitar 4 – 5 jam. Peralatan dan ruangan yang telah dibersihkan akan
diberikan label “Bersih” dan oleh bagian IPC akan diberikan label “line clearance”
Keseluruhan tahapan dan dokumentasi selama proses produksi tertera pada Prosedur
Pengolahan Induk (PPI) yang nantinya akan diisi oleh operator produksi saat proses produksi
dilakukan. PPI yang telah selesai diisi oleh operator akan dikonfirmasi kepada supervisor terkait
yang nantinya akan diberikan kepada asisten manajer produksi. Asisten manajer produksi
selanjutnya akan memberikan PPI kepada asisten manajer QC, yang pada akhirnya akan diberikan
kepada tim pelulusan untuk menjadi pertimbangan kelulusan suatu produk sebelum dipasarkan.
Apabila terjadi penyimpangan pada setiap proses produksi, maka akan diidentifikasi jenis
penyimpangan yang terjadi. Adanya identifikasi jenis penyimpangan yang terjadi, maka dapat
diketahui tindak lanjut yang harus dilakukan oleh personil terkait. Apabila terjadi penyimpangan
minor, maka yang memebrikan tindak lanjut adalah bagian produksi yang nantinya akan
mengirimkan laporan penyimpangan beserta CAPA yang dilakukan kepada QA. Nantinya QA akan
melakukan verifikasi aktivitas CAPA yang dilakukan untuk menjamin bahwa penyimpangan
dengan akar masalah yang sama tidak terjadi kembali. Sedangkan untuk penyimpangan mayor dan
kritikal, laporan yang dikirimkan kepada QA akan ditindaklanjuti dengan melakukan investigasi
lebih lanjut permasalahan yang terjadi serta CAPA yang akan dilakukan. Hal tersebut secara
konsisten akan diverifikasi oleh QA akan penyimpangan dengan akar masalah yang sama tidak
terjadi kembali.
3.2.2 Produksi Herbal
Asisten Manajer Herbal membawahkan dua supervisor, yaitu supervisor solid dan likuid.
Proses produksi dimulai setelah adanya permintaan produksi dari PPIC kepada asisten manajer
produksi.
Langkah pertama adalah melakukan penimbangan bahan baku oleh divisi gudang bahan
baku. Kemudian, Bahan baku yang sudah ditimbang selanjutnya diletakkan pada ruangan stage
after weighing yang nantinya akan diambil oleh bagian produksi. Proses granulasi dilakukan
menggunakan peralatan yang telah terintegrasi bernama integrated granulation line, yang terdiri
dari high shear mixer, fluid bed processing, dan milling, dan proses granulasi secara terpisah.
21
Proses selanjutnya adalah tabletasi menggunakan mesin tabletasi dengan ukuran punch dan dye
yang sudah ditentukan. Apabila terdapat penyalutan, maka dilakukan proses penyalutan, baik
dengan penyalut film maupun gula. Untuk kapsul, proses pengisian dilakukan dengan
memasukkan kapsul dan produk antara ke dalam hopper yang berbeda.
Produk ruahan yang siap cetak atau produk antara yang sedang menunggu proses selanjutnya akan
diletakkan di ruang karantina dengan identitas yang jelas untuk mengurangi risiko
kecampurbauran. Untuk produk ruahan, nantinya akan diserahterimakan pada supervisor
pengemasan primer yang selanjutnya akan dilakukan pengesan primer. Proses evaluasi dilakukan
pada setiap tahapan proses kritis dengan parameter yang sudah ditetapkan. PT. Kimia Farma Plant
Banjaran telah menetapkan parameter – parameter kritis dari setiap tahapan produksi yang
didasarkan pada pengalaman – pengalaman sebelumnya. Beberapa evaluasi proses yang dilakukan
adalah pengecekan nilai loss on drying pada granul yang telah dikeringkan pada proses fluid bed
processing, dan pengecekan bobot, diameter, tebal, dan kekerasan tablet saat proses tabletasi. In
process control dalam hal ini akan dilakukan pengujian pada parameter – parameter tertentu oleh
pihak QC yang nantinya akan menetapkan apakah produk antara atau produk ruahan telah lulus
pengujian QC. Proses sampling dilakukan pada awal, tengah, akhir setiap shift.
3.3 Unit Pemastian Mutu (Quality Assurance)
Unit Quality Assurance (QA) merupakan departemen yang memiliki fungsi dalam
penjaminan mutu, keamanan dan efektifitas produk dimulai dari awal proses hingga produk
diluluskan. Pada QA terdapat 4 divisi yang dibawahi oleh masing masing supervisor yaitu:
kualifikasi dan validasi; bagian pemenuhan regulasi (compliance), bagian operasional dan bagian
technical support seperti yang tertera pada gambar 3.5.

22
 Gambar 3.5 Struktur Organisasi Unit Pemastian Mutu
3.3.1 Pemenuhan Regulasi
Asisten Manajer pemenuhan regulasi membawahi 4 supervisor, yaitu pengendalian
penyimpangan, penanganan perubahan dan kajian NSIRD, bagian audit dan bagian sistem
dokumentasi. Pada bagian inspeksi diri dan audit departemen pemastian mutu melakukan kegiatan
audit yang dibagi menjadi 3 diantaranya: inspeksi rutin, audit internal, dan audit eksternal. Inspeksi
rutin dilakukan untuk kegiatan pada bagian produksi, penjaminan mutu, pemastian mutu, gudang,
sistem pengolahan air. Kegiatan ini dilakukan oleh tim inspeksi rutin yang telah melakukan
pelatihan, minimal yang melakukan inspeksi yaitu supervisor. Inspeksi rutin dilakukan
berdasarkan pedoman CPOB yang berlaku.
Audit internal dilakukan untuk seluruh kegiatan business process dari internal perusahaan.
Sedangkan audit eksternal dilakukan dengan cara internal ke eksternal (toll out, supplier) dan
eksternal ke internal (instansi pemerintah). Jika ditemukan temuan akan dimasukan ke CAP. CAP
Corrective Action Plan harus efektif. Saat melakukan audit tim memberikan rentang waktu untuk
dilakukan pembenaran/revisi pada bagian yang diaudit, setelah dilakukan pembenaran kemudian
dilakukan verifikasi, kemudian kasus bisa ditutup.
Pada penanganan produk keluhan terdapat 2 hal yang dilakukan diantaranya mandatory dan
voluntary. Mandatory diberikan perintah oleh BPOM langsung untuk dilakukan penarikan produk
yang beredar dipasaran. Sedangkan voluntary dilakukan oleh industri langsung melalui laporan

23
keluhan yang diberikan dari rumah sakit/apotek/puskesmas/klinik kesehatan dilaporkan melalui
website Kimia Farma pharmacovigilance.
Penyimpangan merupakan ketidaksesuaian proses, prosedur, spesifikasi, hasil yang terdiri
dari penyimpangan batch dan non batch. Jenis penyimpangan sendiri ada minor dan mayor. Minor
dapat diselesaikan oleh user dan mengirimkan laporan penyimpangan dan CAPA ke QA, sedangkan
mayor (kritikal) diinvestegasi lanjut oleh QA.

3.3.2 Operasional
Pada QA bagian operasional dilakukan pelulusan produk jadi, pengawasan mutu pada IPC
(In Process Control), peninjauan stabilitas dan peninjauan mutu produk.
Pada pelulusan produk jadi, produk yang telah dikemas oleh Pharma akan masuk ke ruang
karantina yang selanjutnya akan ditinjau oleh QA. Peninjauan yang dilakukan berdasarkan 2
dokumen yaitu PPI (Prosedur Pengolahan Induk) dan PGI (Prosedur Pengemasan Induk).
Selanjutnya dokumen tersebut akan dinilai berdasarkan form penilaian yang telah ditetapkan oleh
QA untuk menunjukan apakah prosedur tersebut telah valid atau tidak. Kemudian dokumen
tersebut diverivikasi dan selanjutnya diterbitkan surat pelulusan dan COA (Certificate of Analysis).
Apabila ditolak, sesegera mungkin diperbaiki oleh apoteker yang didelegasikan dan apabila terjadi
penyimpangan, dilaporkan ke QA bagian penyimpangan.
Selanjutnya pada bagian peninjauan stabilitas, tim pemeriksaan satbilitas dari QA berada
dibawah QC. Produk yang diuji stabilitasnya meliputi produk baru, produk yang terdapat
perubahan bahan baku maupun eksipien, perubahan bahan kemas, dan lain sebagainya Tim dari
QA akan membuat penjadwalan uji stabilitas produk yang selanjutnya diambil sampel untuk diuji
stabilitasnya. Sampel tersebut diambil dari bagian In process Control produk pasca pengemasan.
Kemudian oleh tim QC dilakukan pengujian stabilitas secara on going, in use stability dan stress
test. Uji stabilitas ini akan ditinjau setiap 3 bulan sekali, dan apabila terdapat perubahan stabilitas
yang menyimpang dari spesifikasi, dilakukan penyelidikan HULS (Hasil uji diluar spesifikasi).
Semua produk yang telah diluluskan akan dikaji mutu produknya minimal 3 bulan sekali
sebanyak minimal 3 batch terakhir dan akan dibuat pelaporannya setiap tahun. Pada pengajian
mutu produk tersebut ditinjau mulai dari awal produksi yang meliputi bahan baku dan bahan
pengemas, parameter saat proses produksi, penyimpangan yang terjadi, status kalibrasi, kualifikasi
dan validasi, pemantauan mutu setelah produksi dan lain sebagainya hingga pelulusan produk
hingga pendaftaran registrasi untuk NIE (Nomor Izin Edar).

24
3.3.3 Technical Support
Technical Support adalah bagian pada QA yang berguna untuk menjembatani antara Plant
dengan RnD. Bagian ini akan menyesuaikan produk yang telah dikembangkan oleh RnD dengan
kapasitas yang terdapat pada plant. Techincal support memiliki 3 tugas utama, yaitu optimasi
bahan pengemasan serta prosedur pengemasan, optimasi formula yang berguna untuk memastikan
bahwa proses produksi di plant tidak mengubah mutu produk pada saat dikembangkan pada RnD,
dan kemudian membuat sistem data integrity yang berfungsi untuk membuat sistem yang dapat
mencakup semua data proses produksi di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran.
3.4 Unit Pengendalian Mutu (Quality Control)
Unit Pengendalian Mutu atau Quality Control (QC) adalah departemen yang memiliki fungsi
untuk memastikan bahwa mutu produk telah sesuai dengan spesifikasi dan standar yang telah
digunakan. Pada QC terdapat 5 divisi yang dibawahi oleh masing masing supervisor yaitu :
Pemeriksaan bahan baku, bahan kemas, produk antara dan ruahan, lingkungan (mikrobiologi dan
limbah) dan stabilitas.
Alur proses saat barang diterima di bagian gudang, akan dibuat permohonan pemeriksaan,
Gudang mengirimkan bukti terima barang sementara kemudian QA menguji bahan baku maupun
bahan kemas. Sedangkan pada saat produksi akan dikirimkan memo request for analysis yang
nantinya akan dilakukan IPC bagian QA untuk dianalisis pada tahapan produk antara/ ruahan/ jadi.
Produk antara. Pada labolatorium QC terdapat beberapa area diantaranya: area preparasi,
instrument I, instrument II, penyimpanan baku pembanding, dan penimbangan. Pada bagian
instrument I terdapat beberapa alat diantaranya: HPLC, disolusi, friability test, disintegration
tester. Kemudian pada bagian intrumen II: ICP, GC serta bagian penimbangan: timbangan semi
mikro dan timbangan mikro.
Area baku pembanding di simpan di suhu 2-8oC dan -20oC (-25oC – (-15oC)). Jenis baku
pembanding terbagi menjadi 3 yaitu: baku pembanding primer langsung dari USP, baku
pembanding sekunder dari bahan baku dilakukan pembakuan dengan baku primer atau
dibandingkan dengan baku primer dicari hasil yang paling mendekati, baku pembanding tersier
digunakan untuk analisis baku diambil dari baku sekunder. Bahan kemas dilihat berdasarkan proof
print (bentuk kemasan langsung yang sudah dicetak dibagian diluar box).
Pengujian didasarkan pada spesifikasi internal yang didasarkan pada analisis product
development dan kompendial. Kemudian terdapat juga method transferI dilakukan komparasit-
test, QC dilatih oleh QA bagian kualifikasi dan validasi, QA dilatih oleh RnD bagian product
25
development.
3.5 Unit Gudang
Unit gudang atau warehouse dikepalai oleh seorang asisten manajer warehouse dan
membawahi 5 supervisor yaitu yaitu penimbangan sentral, gudang bahan baku, gudang bahan
kemas serta gudang bahan jadi dan penandaan. Bagian penyimpanan memiliki tiga aktivitas utama
yaitu penerimaan atau receive, penyimpanan atau storage dan pengantaran atau delivery.
Bahan baku, bahan kemasan dan produk jadi disimpan di gudang pada rak yang disebut
racking yang memiliki delapan level dan setiap barang yang diletakkan di racking memiliki alas
yaitu palet, setiap palet digunakan untuk menyimpan satu barang saja bila harus menyimpan dua
barang yang berbeda maka harus terdapat partisi secara fisik yang memisahkan kedua barang
tersebut. Penyimpanan di gudang dikategorikan berdasar suhu (Air conditioner < 25oC, suhu
ruang < 30oC dan cold pada suhu 2 – 8oC). Selain itu, penyimpanan juga dikategorikan
berdasarkan jenis bahan dan kemasan, cairan diletakkan pada racking level bawah sedangkan
bahan padat dengan kemasan box / tong berada di racking level sedang atau atas. Penyimpanan
juga dikategorikan berdasarkan tonase barang, barang yang memiliki berat 1 ton diletakkan di
level bawah (level 1 -2), barang dengan berat 800 kg diletakkan pada level sedang (level 3-4)
dan barang dengan berat 600 kg diletakkan pada level atas (level 5-8).
Stok dikelola melalui komputer melalui microsoft excel sebagai kartu stok untuk sementara
waktu karena warehouse management system masih dalam pengembangan karena sistem
informasi Kimia Farma yang ada saat ini (SAP) hanya dapat mengelola stok tetapi belum dapat
menunjukkan lokasi barang tersebut diletakkan. Untuk mengendalikan stok, bagian
penyimpanan melakukan stok opnam setiap dua kali setahun. Secara umum, prinsip pengeluaran
barang yang digunakan adalah First Expired First Out (FEFO).
3.5.1 Penimbangan Sentral
Penimbangan sentral terbagi atas dua ruangan yaitu ruang retain raw material yang
digunakan untuk menyimpan bahan baku sisa penimbangan dan ruang staging after weighing yang
menyimpan bahan baku yang telah ditimbang untuk keperluan produksi. Tonase pada
penimbangan sentral lebih rendah daripada gudang dimana berat maksimal hanya 600 kg saja.
Alur awal penimbangan sentral diawali dengan Penimbangan dilakukan ketika terdapat
permintaan dari bagian produksi. Pertama-tama bagian penimbangan sentral akan mengecek stok
bahan baku yang ada, bila jumlah yang diperlukan kurang dari jumlah yang diminta oleh bagian

26
produksi maka penimbangan sentral akan mengajukan permintaan bahan ke gudang bahan baku.
Penimbangan dilakukan oleh dua orang di weighing booth, satu orang bekerja untuk menimbang
dan satu orang lainnya mengawasi proses penimbangan tersebut. Jumlah maksimal yang dapat
ditimbang setiap proses penimbangan adalah 25 kg karena bahan masih dipindahkan dengan
tenaga manusia ke ruang staging after weighing setelah penimbangan. Setiap selesai melakukan
penimbangan satu bahan baku dilakukan pembersihan untuk mencegah kontaminasi pada
penimbangan berikutnya.
Dalam mengelola stok, gudang dan penimbangan sentral memiliki sistem pengeluaran yang
berbeda dimana kartu stok gudang berakhir bila mengalami kekosongan bahan sedangkan kartu
stok penimbangan sentral tidak pernah habis karena selalu mendapat pengiriman secara berkala
dari gudang.
3.5.2 Gudang Bahan Baku
Gudang bahan baku terbagi menjadi beberapa bagian yaitu gudang bahan aktif, gudang
eksipien, gudang bahan aktif psikotropika dan prekursor yang terletak di Gedung Pharma I serta
gudang simplisia kotor, gudang simplisia bersih dan ekstrak dan gudang cairan mudah terbakar di
Gedung Pharma Herbal. Selain itu juga terdapat ruang karantina dan ruang reject raw material.
Adanya ruang karantina tidak dipersyaratkan dalam CPOB asalkan terpisah secara fisik dan
penandaan, berbeda dengan ruang reject raw material yang diwajibkan ada oleh standar CPOB
dan ruangan itu harus terkunci, kunci tersebut dipegang oleh dua personil khusus. Hal yang sama
juga berlaku untuk gudang bahan aktif psikotropika dan prekursor.
Dalam melakukan penerimaan bahan baku / bahan kemas seperti, terdapat hal-hal
yang harus dicek seperti berikut :
1. Dokumentasi : Purchase order, Certificate of Analysis (CoA), sertifikat jaminan halal,
Material SafetyData Sheet, surat jalan dan verifikasi origin (dilakukan untuk bahan baku
obat saja).
2. Fisik : Jumlah, jenis dan kemasan.
3. Transportasi : Kebersihan, kontaminasi, potensi bocor dan bau.
Setelah melakukan penerimaan, bahan baku akan diletakkan dalam ruang karantina dan
diberi label “karantina” yang berwarna kuning. Bagian penyimpanan akan membuat permohonan
pengujian yang disertai dengan Bukti Terima Barang Sementara (BTBS) ke bagian pengawasan
mutu (QC). Setelah melakukan pengujian, QC akan menempelkan label “release” berwarna hijau
atau “ditolak” berwarna merah. Bahan baku yang diberi label “release” disimpan pada gudang
27
bahan baku sedangkan bahan baku yang diberi label “ditolak” disimpan di reject raw material.
Bahan baku yang disimpan kemudian akan diantar ke bagian penimbangan sentral bila ada
reservasi di SAP Kimia Farma. Pengantaran bahan baku dari gudang ke penimbangan sentral
disertai dengan transfer slip. Bahan baku pertama-tama akan dibuka boks kemasan tersiernya lalu
dilakukan dedusting dengan dust collector untuk menghilangkan debu kemudian label yang
awalnya tertempel di boks kemasan tersier dipindahkan padakemasan sekunder. Bahan baku yang
sudah di-dedusting diantar menuju ruang airlock dan bagian penimbangan sentral akan mengambil
bahan baku di ruang airlock tersebut.
Selain itu, terdapat ruangan untuk menyimpan cairan mudah terbakar seperti etanol,
isopropanol, metilen klorida dan gliserol. Ruangan dilengkapi dengan sprinkler untuk
memadamkan api bila sewaktu-waktu terjadi kebakaran. Gudang cairan mudah terbakar memiliki
area penimbangan sentral yang terpisah dari area penimbangan sentral bahan baku lain. Cairan
yang disimpan di area ini digunakan untuk proses produksi, cairan kimia yang digunakan untuk
pengujian oleh QC dikelola oleh bagian QC sendiri.
3.5.3 Gudang Bahan Kemas
Gudang bahan kemas tersebar baik di Gedung Pharma maupun Gedung Herbal. Hal ini
karena bahan kemas yang bersifat bulky sehingga memerlukan ruang penyimpanan yang lebih
besar daripada bahan baku aktif / eksipien obat. Gudang ini menyimpan berbagai jenis bahan
kemas mulai dari kemasan primer (blister, strip dan botol), kemasan sekunder dan kardus yang
digunakan untuk kemasan tersier. Agar memudahkan pencarian kemasan sekunder, setiap kardus
kemasan sekunder ditempelkan satu kemasan sekunder pada bagian luar dus. Gudang bahan kemas
juga menyimpan brosur / leaflet dari masing-masing produk obat dalam ruangan tersendiri dan
terkunci.
3.5.4 Gudang Bahan Jadi dan Penandaan
Sebelum obat melalui pengemasan sekunder dan tersier, kemasan tersebut harus ditandai
dulu oleh bagian penandaan. Penandaan yang dituliskan pada kemasan sekunder adalah tanggal
produksi, tanggal kadaluarsa, harga eceran tertinggi dan nomor bets sedangkan kemasan tersier
ditandai dengan nomor bets, nama obat dan tanggal kadaluarsa. Penandaan kemasan sekunder
dilakukan dengan mesin ink jet sedangkan penandaan kemasan tersier dilakukan secara manual
dengan stempel.
Obat yang telah melalui pengemasan sekunder dan tersier disimpan dalam gudang bahan jadi.
Obat tersebut diletakkan secara terpisah dan diberi label “karantina” sambil menunggu pelulusan
28
bets dari bagian pemastian mutu (QA). Obat yang telah diluluskan oleh QA akan diberi label
“release” dan siap untuk diantarkan ke NDC Kimia Farma.
3.6 Kesehatan Keselamatan Kerja dan Lingkungan (K3L)
Unit K3L dikepalai oleh Asisten Manajer K3L yang membawahi supervisor kesehatan dan
keselamatan kerja, dan supervisor lingkungan. Supervisor K3 mengikuti ISO 45001 dengan
membidangi bagian proteksi kebakaran, riksa uji dan rambu, P3K dan emergency response.
Sedangkan supervisor lingkungan mengikuti ISO 14001 dengan membidangi bagian waste water
treatment plan (WWTP), limbah B3 dan limbah non B3. Dasar lain yang digunakan adalah
Peraturan Pemerintah No. 55 Tahun 2012, Kemudian ada sertifikasi PROPER dan beberapa dasar
lain yang digunakan. Kebijakan mutu K3L terdiri dari; tepat mutu, tepat waktu, tepat jumlah, dapat
memenuhi kepatuhan terhadap K3L, memelihara lingkungan kerja yang kondusif, menyediaakan
kondisi kerja yang aman dan sehat, melakukan perlindungan lingkungan dan K3L terlibat daam
kegiatan manajemen mutu.
Sistem manajemen K3L harus dipenuhi dengan tahapan penetapan, perencanaan, pelaksaan,
pemantauan, dan pengkajian. Dalam penanganan kecelakaan kerja, keceakaan kerja digolongkan
menjadi 3 kategori yaitu berakibat ringan, sedang dan berat. Untuk kecelakaan kerja ringan, dapat
melanjutkan pekerjaan. Kemudian kecelakaan kerja sedang, dapat diatasi dengan pekerja dibawa
ke pos kesehatan terdekat. Sedangkan kecelakaan kerja berat, dilakukan rujuk ke rumah sakit
terdekat menggunakan BPJS. Selanjutnya K3 juga bertugas membuat rambu K3, kegiatan tersebut
dilakukan dengan tahapan pertama yaitu administrasi, perancangan, subtitusi, dan eliminasi.
Sertifikasi PROPER yang dilaksanakan memiliki beberapa keuntungan apabila dilakukan antara
lain adalah efisiensi biaya, pemberdayaan masyarakat dengan landasan management dan pilar-
pilar seperti man, machine, method, money. Pengelolaan limbah air dibagi menjadi limbah
industtri, limbah obat tradisional, dan limbah domestik yang nantinya masing-masing pengolahan
limbah memiliki baku mutu pengolahan limbah yang terintegrasi.
Waste Water Treatment Plant untuk limbah cair non TB dimulai dari pengumpulan buangan air
pada bak penampung sementara untuk tiap Gedung (sump-pit), kemudian dilakukan penyaringan
dengan sleve screen, kemudian keseluruhan hasil akan masuk ke equation tank, kemudian masuk
ke netralization tank untuk menetralkan pH limbah cair dengan penambahan asam/basa ke
dalamnya, kemudian masuk ke dalam aeration tank dengan tujuan memberikan lingkungan
oksigen sehingga kondisi menjadi aerobik, agar terjadi kontak yang sempurna antara lumpur

29
aktif dan senyawa organik di dalam limbah. Kemudian masuk ke clarified tank sebagai proses
pengendapan, padatan lumpur aktif mengendap dan terpisah dengan cairan dengan bantuan
mikroorganisme. Sludge yang terbentuk akan masuk ke sludge tank, dan cairan akan masuk ke
coagulant tank untuk ditambahkan fluculator hingga terbentuk menjadi sludge yang akan
diteruskan lagi masuk ke sludge tank. Cairan yang terpisah akan otomatis masuk ke filter Mangan
(Mn), penambahan karbon aktif dan dilewatkan UV dan terakhir ditampung di dalam tangka T3.
Sludge yang ada di sludge tank akan dilakukan dewatering atau penghilangan volume air dalam
tangki tertutup. Kemudian akan dihasilkan kualitas air limbah yang baik.

30
 BAB IV

PEMBAHASAN

4.1 Personalia
Struktur organisasi PT. Kimia Farma Plant Banjaran telah sesuai dengan Peraturan
Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian dimana kepala
sub unit produksi, pemastian mutu dan pengendalian mutu dijabat oleh tiga apoteker yang bebeda.
Pelatihan untuk sumber daya manusia di PT. Kimia Farma Plant Banjaran terbagi menjadi dua
macam yaitu pelatihan umum dan khusus. Pelatihan umum adalah pelatihan yang diikuti oleh
semua SDM mengenai topik umum yang harus diketahui semua pihak seperti Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB), keselamatan kerja dan higiene sedangkan pelatihan khusus didapatkan
divisi tertentu saja seperti protokol kualifikasi alat, validasi proses dan validasi metode. Seluruh
kegiatan pelatihan yang diikuti oleh karyawan tercatat dalam catatan pelatihan individu oleh
bagian SDM. Pelatihan dapat diselenggarakan oleh pihak internal PT. Kimia Farma Plant Banjaran
atau pihak luar seperti Dinas Tenaga Kerja. Bentuk pelatihan berupa seminar dan/atau praktik secara
online atau offline.
4.2. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan PT. Kimia Farma Plant Banjaran telah memenuhi pedoman CPOB tahun 2018.
Berdasarkan pedoman CPOB, bangunan dan fasilitas di industri farmasi harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa
agar dapat memperkecil risiko terjadi kontaminasi silang serta menghindari penumpukan debu dan
kotoran dan dampak lain yag dapat menurunkan mutu obat. Meskipun tempat produksi dan
ruangan pengendalian mutu berada dalam satu ruangan, namun terdapat penyekatan ruangan
seperti labirin, sehingga dapat dipastikan tidak adanya kontak langsung antar ruangan. Gedung
juga telah dilengkapi dengan air handling unit untuk mengatur suhu, tekanan, kelembaban, kondisi
dan sirkulasi udara agar sesuai untuk proses produksi sesuai ketentuan CPOB.
Area produksi di PT. Kimia Farma Plant Banjaran telah dirancang agar kegiatan dapat
berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah luar yang bertujuan untuk melancarkan
seluruh kegiatan produksi, arus kerja, komunikasi dan pengawasan di area produksi. Selain itu
juga terdapat pemisahan alur barang dan orang demi mencegah kontaminasi silang. Dinding, lantai
dan atap ruangan di area produksi telah dilapisi oleh epoksi dan dibuat kedap air serta sudut
31
ruangan dibuat melengkung untuk menghindari penumpukan debu atau partikel, tahan rembesan
air dan mudah dibersihkan. Selain itu terdapat ruang airlock sebagai tempat transit antara ruang
kelas F dan kelas E. Adanya ruang airlock bertujuan untuk mengurangi kontaminasi antar ruang
karena staf yang masuk ke area yang berbeda kelas kebersihannya. Pada area produksi, terdapat
fasilitas untuk ruang ganti pakaian yang dilengkapi dengan wastafel dan hand dryer untuk mencuci
tangan. Selain itu, juga terdapat passbox untuk penyerahan produk hasil pengemasan primer ke
bagian pengemasan sekunder yang kelas kebersihannya berbeda.
Area gudang juga telah memenuhi persyaratan CPOB meskipun masih dalam tahap relokasi
gudang dari Plant Bandung ke Plant Banjaran. Pada area gudang terdapat ruangan airlock untuk
memindahkan bahan baku atau bahan kemas dari gudang ke area produksi karena keduanya
memiliki kelas kebersihan berbeda (gudang kelas F dan area produksi kelas E). Area penyimpanan
telah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Selain itu,
pembersihan berkala juga dilakukan di gudang untuk mengontrol kebersihannya dan
mengendalikan hama seperti tikus, rayap dan serangga.
4.3. Produksi
Menurut aturan yang tertera di CPOB, proses produksi hendaklah dilaksanakan sesuai
prosedur yang ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang dapat menjamin produk memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi persyaratan izin pembuatan dan izin edar. Saat ini PT.
Ruang produksi di PT. Kimia Farma Plant Banjaran terdiri dari dua bagian yaitu gedung
pharma dan gedung herbal. Gedung pharma digunakan untuk memproduksi sediaan solid dan
likuid sedangkan gedung herbal digunakan untuk memproduksi sediaan herbal. Sebelum memulai
proses produksi, bagian IPC akan melakukan line clearance untuk memastikan tidak adanya
produk lain dalam satu line produksi yang dipakai. Hal ini bertujuan untuk mengindari adanya
kontaminasi, kontaminasi silang, dan kecampurbauran. Proses pelabelan produk antara atau ruahan
yang nantinya akan ditaruh di ruang work in process (WIP) juga menjadi titik kritis karena dapat
terjadi kecampurbauran produk satu dengan yang lain apabila terjadi kesalahan dalam pelabelan
terutama saat produksi obat sedang banyak. Proses produksi dimulai dari granulasi bahan baku
karena proses penimbangan dilakukan oleh personel dibawah sub unit penyimpanan.
Proses produksi juga harus dilakukan sesuai prosedur tetap yang tertera di prosedur
pengolahan induk (PPI) dan prosedur pengemasan induk (PGI). Pada setiap proses yang kritis,
bagian IPC yang berada dibawah naungan sub unit pemastian mutu akan melakukan in process

32
control. Dalam melaksanakan IPC, bagian IPC akan bekerja sama dengan sub unit pengendalian
mutu terkait proses pengujian produk antara dan ruahan. Prinsip CPOB adalah mutu tidak hanya
dijamin berdasarkan hasil pengujian mutu tetapi juga harus dibangun dari keseluruhan proses
sehingga menjadi suatu produk yang berkualitas. Parameter yang diuji oleh bagian IPC lebih
kepada pengujian fisik sedangkan parameter yang diuji oleh pengendalian mutu meliputi fisik,
kimia dan mikrobiologi.
4.4. Pemastian Mutu
Unit pemastian mutu bertugas untuk memastikan penerapan sistem mutu telah dilakukan
dengan baik, menjadwalkan audit internal dan juga eksternal secara berkala, melakukan pendataan
dan juga investigasi terhadap penyimpangan, inspeksi diri, memastikan alur proses hingga
pelulusan produk telah sesuai dengan peraturan BPOM. Dibawah manajer pemastian mutu,
terdapat 4 asisten manajer yaitu Pemenuhan Regulasi, Validasi dan Kualifikasi, QA Operational
dan Technical Support.
Asisten manajer pemenuhan regulasi membidangi bagian inspeksi rutin dan audit internal,
pengkajian risiko mutu, laporan penyimpangan dan registrasi produk. Asisten manajer validasi dan
kualifikasi membidangi validasi, kualifikasi dan kalibrasi. Asisten manajer QA Operational
membidangi teknis penyelengaraan pemastian mutu pada keseluruhan proses, seperti IPC dan
integritas data. Asisten manajer Technical Support bertugas untuk bekerja sama dengan RnD untuk
mengembangkan suatu produk baru dengan mengkoordinasikan dengan plant.
4.5. Pengendalian Mutu
Unit pengendalian mutu bertugas untuk melakukan sampel terhadap bahan baku dan
melakukan pengujian. pada CPOB dinyatakan QC dapat mengambil sampel dan melakukan
penyelidikan ke area produksi, namun QC di PT. Kimia Farma Plant Banjaran tidak melakukan
sampling karena tanggung jawab tersebut dipegang bagian in process control pada QA dan
penyelidikan dilakukan oleh bagian QA Operational. Keputusan ini diambil agar memudahkan
QA investigasi dan mengambil keputusan apabila ada penyimpangan pada proses produksi karena
QA langsung berada di area produksi dan QC dapat lebih fokus melakukan pengujian sampel
mengingat banyaknya produk yang harus diuji oleh QC di PT. Kimia Farma Plant Banjaran.
Manajer unit pengendalian mutu membawahi 5 supervisor, yaitu supervisor pemeriksaan
bahan baku dan supervisor pemeriksaan bahan kemas yang bertugas untuk memastikan kualitas
bahan baku dan bahan kemas yang berasal dari supplier telah sesuai dengan spesifikasi. Kemudian

33
supervisor pemeriksaan produk antara dan ruahan yang bertugas melakukan pengujian produk
antara dan ruahan selama proses produksi sedangkan supervisor pemeriksaan mikrobiologi
bertugas mengawasi mutu bahan baku, bahan kemas dan produk dari aspek mikrobiologi.serta
menguji persyaratan mikrobiologi dan kebersihan dari ruangan, proses pengolahan limbah cair, dan
proses purifikasi air. Selanjutnya supervisor pemeriksaan stabilitas yang bertugas untuk menguji
stabilitas produk yang telah diluluskan.
4.6. Peralatan dan Fasilitas
Setiap peralatan yang ada di PT. Kimia Farma Plant Banjaran telah melalui proses kualifikasi
dan di monitoring secara berkala agar peralatan dapat digunakan sesuai tujuannya. Selain itu,
untuk peralatan yang menunjukkan nilai (misalnya berat, suhu, jumlah partikel dan lain-lain) maka
juga dilakukan kalibrasi untuk mendapatkan hasil yang konsisten dan reprodusibel. Kualifikasi
dan kalibrasi alat ini dilaksanakan oleh sub unit pemastian mutu bagian validasi dan kualifikasi.
Oleh sebab itu peralatan dan fasilitas yang ada di PT. Kimia Farma Plant Banjaran telah
sesuai dengan CPOB yang menyebutkan bahwa peralatan untuk pembuatan obat harus dirancang
sedemikian rupa dengan desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat
terjamin secara seragam dari batch ke batch, dan dapat memudahkan pembersihan dan
perawatannya.
Dalam pengelolaan sistem industry, maka suatu industri juga harus memperhatikan sarana
penunjang kritis yang secara langsung dapat berpengaruh pada kualitas produk. Sarana
penunjang kritis seperti pengelolaan air dan udara adalah komponen penting karena kedua hal
tersebut merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman untuk
penggunanya. Pengaturan tata udara di PT. Kimia Farma Plant Banjaran menggunakan sistem air
handling unit (AHU) untuk mengatur agar tiap kelas ruangan sehingga sudah memenuhi
persyaratan yang ada dalam CPOB. Setiap satu sistem AHU digunakan pada beberapa ruangan
dengan spesifikasi atau persyaratan yang sama. Suhu dari AHU akan direkam secara otomatis
yang nanti akan tersambung pada Building Automatic System (BAS). Sistem AHU adalah saran
penunjang kritis untuk mencapai kondisi ruangan sesuai dengan kelasnya pada proses produksi,
sehingga sarana tersebut harus dapat terpantau dengan baik. Sistem steam dan compressed air
merupakan sarana penunjang kritis lainnya yang juga terlibat pada saat proses produksi. Kedua
sistem ini di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran disesuaikan dengan persyaratan yang

34
diharuskan sesuai dengan penggunaannya di industri farmasi terutama apabila kontak langsung
dengan produk.
Sistem pengolahan air merupakan sarana penunjang kritis di industri farmasi karena air
meruapakan salah satu bahan awal yang digunakan saat produksi maupun saat pembersihan alat
produksi. PT, Kimia Farma Plant Banjaran mempunyai instalasi pengolahan air dari deep well
menjadi air murni (purified water) yang siap digunakan untuk produksi. Air murni juga harus
memenuhi persyaratan tertentu agar dapat digunakan, maka dari itu perlu pengujian seperti
pengecekan pH, konduktivitas, total organic carbon (TOC), kadar nitrat dan logam berat, dan
mikrobiologi oleh Sub Unit Pengendalian Mutu.
4.7. Kesehatan Keselamatan Kerja dan Lingkungan (K3L)
Pengolahan limbah pada PT. Kimia Farma Plant Banjaran telah diolah dengan baik dan sesuai
standar yang berlaku. Hal ini dibuktikan dengan sertifikasi ISO 14001 mengenai Sistem
Manajemen Lingkungan dan sertifikasi kepatuhan pengelolaan lingkungan PROPER biru yang
artinya taat. Pemusnahan limbah B3 dilakukan dengan bantuan pihak ketiga. Terdapat
pertimbangan dalam memilih pihak ketiga dalam pemusnahan limbah B3 seperti perlakuan
pemusnahan limbah dan tindak lanjut dokumentasi yang diberikan. Meskipun diserahkan ke pihak
ketiga, pihak PT. Kimia Farma Plant Banjaran tetap bertugas mengawal proses pemusnahan hingga
selesai. Limbah cair diolah dengan fasilitas waste water treatment plant (WWTP) dan saat ini
belum dapat membuang limbah cairnya karena belum mendapatkan izin pembuangan limbah cair
hasil olahan ke sungai. Maka dari itu, limbah cair olahan digunakan untuk air flush toilet dan
menyiram tanaman. Alur pengolahan limbah dapat dilihat pada gambar 4.1.

Untuk keselamatan kerja, PT. Kimia Farma Plant Banjaran telah mendapatkan ISO 45001
pada bulan Juli 2020. Hal ini dikarenakan PT. Kimia Farma Plant Banjaran senantiasa melakukan
pemeliharaan dan terus adanya peningkatan alat-alat dan program untuk menunjang kesehatan dan
keselamatan kerja.

35
Gambar 4.1 Pengolahan Limbah

36
 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Telah dilakukan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma Tbk.
Plant Banjaran pada tanggal 04 April – 28 Mei 2022 dan dapat disimpulkan bahwa:
a. PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran telah menerapkan prinsip CPOB mulai dari alur
produksi hingga pengendalian dan pemastian mutu serta telah dilakukan
pendokumentasian seluruh kegiatan dengan baik.
b. Apoteker pada PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran telah memiliki tanggung jawab dan
peran yang baik secara kuantitas maupun kualitas.
c. Kegiatan PKPA di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran mampu meningkatkan
pemahaman mahasiswa terkait penerapan CPOB di industri farmasi. Selain itu, kegiatan ini
juga dapat meningkatkan rasa percaya diri mahasiswa untuk menjadi tenaga apoteker yang
profesional dan siap memasuki dunia kerja kedepannya.
5.2 Saran
a. Perlu dilakukan evaluasi penerapan CPOB di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran secara
berkala agak konsistensi mutu produk selalu terjaga.
b. Perlu dilakukan evaluasi pelatihan CPOB kepada seluruh personel di PT. Kimia Farma
Tbk. Plant Banjaran agar dapat menciptakan sumber daya manusia yang lebih terampil dan
dapat menjaga konsistensi mutu produk
c. Diharapkan agar kerja sama PT. Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran dengan Fakultas
Farmasi Universitas Andalas tetap terjalin sehingga dapat berperan dalam menciptakan
sumber daya apoteker yang berkualitas.

37
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2012. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2018. Cara Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2018.
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Undang-Undang No. 36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan.
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian

38
39