EVALUASI TABLET

Ari Widayanti
FFS_UHAMKA

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Surat Al Qomar ayat 49

◦ٍٍ ‫ش ْى ٍء َخلَ ْق َٰنَهُ ِبقَ ََد‬

َ ‫ِإنَّا ُك َّل‬
“Sesungguhnya Kami menciptakan segala sesuatu menurut ukuran”

Tafsir Surat Al-Qamar Ayat 49

Referensi: https://tafsirweb.com/10287-surat-al-qamar-ayat-
49.html

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

CPMK
◦ Mampu bekerjasama dalam tim dalam menghasilkan sediaan solid yang baik dan
berkualitas; (CPL1)
◦ Mampu menyusun formula dan menafsirkan secara logis dan sistematis hasil evaluasi
permbuatan tablet; (CPL2, CPL3, CPL4)

Sub-CPMK5:

Mampu menghubungkan hasil evaluasi tablet dengan faktor formula

dan proses pembuatan

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 Evaluasi Tablet
Evaluasi fisik :
1. Keseragaman ukuran
2. Keseragaman bobot
3. Kekerasan
4. Keregasan
5. Waktu hancur
6. Disolusi
Evaluasi kimia:
1. Penetapan Kadar
2. Keseragaman sediaan :
1. Keragaman bobot
2. Keseragaman kandungan
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
Keseragaman ukuran
◦ Alat : Jangka Sorong
◦ Cara : Menggunakan 20 tablet
ukur diameter dan
ketebalannya menggunakan
jangka sorong. Hitung rata-rata
dan SD nya Persyaratan :
Menurut F I edisi III, kecuali
dinyatakan lain, tidak lebih dari
3x diameter tablet dan tidak
kurang dari 1 1/3 x tebal tablet

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
 Keseragaman Bobot
◦ Keseragaman Bobot Timbang 20 tablet,
dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika
ditimbang satu-persatu, tidak boleh
lebih dari 2 tablet yang menyimpang
dari bobot rata-rata lebih besar dari
harga yang ditetapkan kolom A dan
tidak boleh 1 tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata lebih
dari harga dalam kolom B. Jika perlu
dapat digunakan 10 tablet dan tidak 1
tablet yang bobotnya menyimpang dari
bobot ratarata yang ditetapkan dalam
kolom A dan B.

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

WAKTU HANCUR
◦ Alat : Disintegration tester
Masukkan masing-masing 1 tablet ke dalam
tabung dari alat uji waktu hancur, masukkan
1 cakram pada tiap tabung dan jalankan
alat. Gunakan air sebagai media dengan
suhu 37 ± 2 0 C. Semua tablet harus hancur
sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12
tablet. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang
diuji harus sempurna
◦ Persyaratan :
Kecuali dinyatakan lain semua tablet harus
hancur tidak lebih dari 15 menit untuk tablet
yang tidak bersalut dan tidak lebih dari 60
menit untuk tablet salut selaput.

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Kekerasan
◦ Cara : Ambil 20 tablet
ukur kekerasan
menggunakan alat ukur
kekerasan. Hitung rata-
rata dan SD Persyaratan
: Ukuran yang didapat
per tablet minimal 4
kg/cm2 , maksimal 10
kg/ cm2

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

KEREGASAN
◦ Friabilator / Friability tester
◦ Cara : Ambil 20 tablet, bersihkan
dari serbuk halus, timbang.
Masukkan ke dalam alat uji
(Friabilator), putar sebanyak 100
putaran. Keluarkan tablet,
bersihkan dari serbuk yang
terlepas dan timbang kembali.
Hitung % friabilitas (F)

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 DISOLUSI In Vitro
Alat : Dissolution tester
Cara : 6 tablet dimasukkan
dalam chamber yang telah
berisi medium yang sesuai
dengan monografi zat aktif,
medium disesuaikan suhunya
pada 37°C±0,5 ( karena
menyesuaikan suhu tubuh
kita.

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 KRITERIA PENERIMAAN DISOLUSI

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Data kurva kalibrasi Dengan kalkulator regresi silahkan
di cari a,b dan r nya, sehingga
diperoleh persamaan garis
Konsentrasi Absorbansi
3 0.2
4 0,265
6 0,398
8 0,531
10 0,664
12 0,729

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Prosedur disolusi
Media : 900 ml aqua dest
Alat type :2
Jumlah tablet : 6 tablet paracetamol
Waktu : 60 menit
Nilai Q : 80 %
Perlakuan diambil alikuot 10 ml kemudian diencerkan 50x

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Data Hasil Uji disolusi dan perhitungan
Chamber serapan a b Konsentrasi Berat %
(ug/ml) dalam ug terdisolusi
1 0.691 0.009 0.068 10.02941 451323.5 90.26471
2 0.695 0.009 0.068 10.08824 453970.6 90.79412
3 0.656 0.009 0.068 9.514706 428161.8 85.63235
4 0.642 0.009 0.068 9.308824 418897.1 83.77941
5 0.612 0.009 0.068 8.867647 399044.1 79.80882
6 0.645 0.009 0.068 9.352941 420882.4 84.17647

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 Kesimpulannya apa?

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

◦ Kriteria Penerimaan tabel disolusi untuk tahap 1 adalah, Tiap
unit ≥ Q+5%, artinya :
◦ Jika diketahui Q= 80% maka Q+ 5% adalah 80+5%= 85%
◦ Sehingga setiap unit pada hasil uji disolusi harus memenuhi
syarat sama dengan atau di atas 85%

Jadi bagaimana???

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Contoh Perhitungan
Penetapan Kadar tablet Paracetamol 500 mg
Soal :
◦ 20 tablet diambil kemudian ditimbang bobotnya 14,445 gram.
Digerus halus kemudian ditimbang seberat bobot rata-rata 722,25
mg sebayak 3 x. Selanjutnya sampel dilarutkan dalam aqua dest
sampai 500 ml, Selanjutnya sampel di encerkan sampai 100x dan
kemudian diukur serapannya pada Spektrofotometri UV Vis dan
diperoleh serapan sebagai berikut : 0.651, 0.701 dan 0.64.
Hitunglah apakah kadar paracetamol tersebut memenuhi syarat
FI ed V jika rentang kadar adalah 90%-110%?
Jelaskan dengan perhitungan

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 Bobot dalam
PK Serapan a b konsentrasi ug % Kadar
1 0.651 0.009 0.068 9.441176 472058.8 94.41176
2 0.701 0.009 0.068 10.17647 508823.5 101.7647
3 0.64 0.009 0.068 9.279412 463970.6 92.79412
Rata-rata 96.32353

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Keseragaman Sediaan
◦ Keragaman bobot
Merupakan uji kimia karena perhitungannya didasarkan kepada nilai hasil PK
tablet
Uji ini dilakukan untuk : tablet yang memiliki zat aktif yang beratnya di atas 50
mg atau > 50% bobot total tablet
Contoh: Paracetamol , Asam Mefenamat, Metformin dll.
◦ Keseragaman kandungan
Uji dilakukan untuk tablet yang memiliki zat aktif yang bobotnya dibawah 50
mg atau < 50% bobot total tablet
Contoh: CTM, Digoxin, Kaptopril, dll

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 Permasalahan dalam Tablet

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 1. Capping
◦ Pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas atau
bagian bawah tablet dari badan tablet
◦ Penyebab:
◦ Adanya udara terjerat dalam ruang die. Contoh, pada
proses granulasi dengan jumlah fine yang banyak
◦ Kelebihan kelembaban granul
◦ Overlubrikasi
◦ Kurangnya lembab

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 2. Laminating (berlapis)

◦ Pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih

◦ Keretakan atau pecahnya tablet terjadi segera setelah
kompresi atau beberapa jam/hari kemudian
◦ Penyebab:
◦ Udara yang terjerat di dalam granul, yang tidak dapat
keluar selama kompresi (keluar setelah ada tekanan)
◦ Overlubrikasi dengan stearat (dapat juga menyebabkan
capping)

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
 Cara mengatasi capping dan laminating

◦ Mengayak fine melalui ayakan 100-200 mesh

◦ Menambah/mengurangi/mengganti lubrikan
◦ Mengeringkan/melembabkan granul
◦ Menambah pengikat
◦ Reduksi diameter punch

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 3. Chipping (sumbing)

◦ Keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong

◦ Penyebab:
◦ ujung punch bawah tidak rata dengan permukaan atau die

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 4. Cracking (retak)
◦ Keadaan dimana tablet pecah, lebih sering dibagian
atas-tengah.
◦ Penyebab: akibat lanjut dari capping atau laminasi
◦ Cara mengatasi:
◦ Mengganti/membersihkan punch
◦ Memperbaiki mesin tablet
◦ Menambah pengikat dan/atau pemasah
◦ Mengurangi atau menghilangkan fine
◦ Reduksi ukuran granul
◦ Reformulasi
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
 5. Picking
◦ Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel
pada permukaan punch
◦ Penyebab:
◦ Pengeringan granul belum cukup
◦ Jumlah glidan kurang
◦ Yang dikompresi adalah bahan berminyak/lengket

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 6. Sticking (lengket)
◦ Keadaan dimana granul menempel pada dinding die
(ada adhesi), sehingga punch bawah tidak dapat
bebas bergerak
◦ Dimanifestasikan sebagai permukaan tablet yang
kusam
◦ Penyebab:
◦ Punch kurang bersih
◦ Tablet dikompresi pada kelembaban yang tinggi
◦ Sticking dan picking lebih sering terjadi pada mesin
single punch akibat tekanan yang tidak memadai atau
tekanan yang hanya berasal dari atas saja
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
◦ Pada mesin rotary, dapat diatasi dengan:
◦ Peningkatan tekanan
◦ Reduksi kecepatan putaran dan/atau menambah jumlah
pengikat
◦ Cara mengatasi sticking dan picking:
◦ Pengurangan kadar lembab granul
◦ Penggantian atau pengurangan jumlah lubrikan
◦ Penambahan pengikat
◦ Penambahan adsorben
◦ Pembersihan permukaan punch dengan minyak mineral

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 7. Mottling
◦ Keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan
tidak merata, dengan terdapatnya bagian-bagian
terang dan gelap
◦ Penyebab:
◦ Berbedanya warna obat dengan bahan tambahan atau hasil
urai obat berwarna
◦ Pemerian zat warna dapat mengatasi mottling, namun
dapat menimbulkan masalah lain, dimana zat warna
dapat menyebabkan mottling dengan bermigrasi ke
permukaan granul selama proses pengeringan
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
 8. Binding

◦ Menunjukkan lubrikasi yang tidak memadai

◦ Binding dalam die, menunjukkan resistensi tablet untuk
dikeluarkan, akibat adhesi dengan dinding die
◦ Cara mengatasi:
◦ Menambah lubrikan atau menggunakan lubrikan yang lebih efisien
◦ Memperbaiki metode penambahan lubrikan, misanya dengan cara
mengayak lubrikan melalui ayakan mesh 80
◦ Menambah kelembaban granul atau lakukan regranulasi
◦ Reduksi ukuran granul
◦ Kompresi dilakukan pada suhu atau kelembaban yang lebih rendah

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA