EVALUASI TABLET

Dede Priyanti
SMK Bina Putera Nusantara

Prak. TSF 2_FFS

UHAMKA
 Evaluasi
Evaluasi fisik : Tablet
1. Keseragaman ukuran
2. Keseragaman bobot
3. Kekerasan
4. Keregasan
5. Waktu hancur
6. Disolusi
Evaluasi kimia:
7. Penetapan Kadar
8. Keseragaman sediaan :
1. Keragaman bobot
2. Keseragaman kandungan
Keseragaman ukuran
◦ Alat : Jangka Sorong
◦ Cara : Menggunakan 20
tablet ukur diameter dan
ketebalannya menggunakan
jangka sorong. Hitung rata-
rata dan SD nya Persyaratan
: Menurut F I edisi III, kecuali
dinyatakan lain, tidak lebih
dari 3x diameter tablet dan
tidak kurang dari 1 1/3 x
tebal tablet
 Keseragaman Bobot
◦ Keseragaman Bobot Timbang 20 tablet,
dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika
ditimbang satu-persatu, tidak boleh
lebih dari 2 tablet yang menyimpang
dari bobot rata-rata lebih besar dari
harga yang ditetapkan kolom A dan
tidak boleh 1 tablet pun yang
bobotnya menyimpang dari bobot
rata-rata lebih dari harga dalam kolom
B. Jika perlu dapat digunakan 10 tablet
dan tidak 1 tablet yang bobotnya
menyimpang dari bobot ratarata yang
ditetapkan dalam kolom A dan B.
WAKTU
HANCUR
◦ Alat : Disintegration tester

Masukkan masing-masing 1 tablet ke

dalam tabung dari alat uji waktu hancur,
masukkan 1 ca kram pada tiap tabung
dan jalankan alat. Gunakan air sebagai
media dengan suhu 37 ± 2 0 C. Semua
tablet harus hancur sempurna. Bila 1
atau 2 tablet tidak hancur sempurna,
ulangi pengujian dengan 12 tablet. Tidak
kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
sempurna
◦ Persyaratan :

Kecuali dinyatakan lain semua tablet harus

hancur tidak lebih dari 15 menit untuk
tablet yang tidak bersalut dan tidak lebih
dari 60 menit untuk tablet salut selaput.
Kekerasa
n
◦ Cara : Ambil 20 tablet
ukur kekerasan
menggunakan alat
ukur kekerasan.
Hitung rata- rata dan
SD Persyaratan
: Ukuran yang
didapat per tablet
minimal 4 kg/cm2 ,
maksimal 10 kg/
c m2
KEREGASA
N
◦ Friabilator / Friability tester
◦ Cara : Ambil 20 tablet,
bersihkan dari serbuk halus,
timbang. Masukkan ke dalam
alat uji (Friabilator), putar
sebanyak 100 putaran.
Keluarkan tablet, bersihkan
dari serbuk yang terlepas dan
timbang kembali. Hitung %
friabilitas (F)
 DISOLUSI In
Vitro
Alat : Dissolution tester
Cara : 6 tablet
dimasukkan
dalam chamber yang telah
berisi medium yang sesuai
dengan monografi zat aktif,
medium disesuaikan
suhunya pada 37°C ±0,5
( karena menyesuaikan
suhu tubuh kita.
KRITERIA PENERIMAAN
DISOLUSI
Data kurva Dengan kalkulator regresi
kalibrasi silahkan di ca ri a,b dan r nya,
sehingga diperoleh persamaan
Konsentrasi Absorbansi
garis
3 0.2
4 0,265
6 0,398
8 0,531
10 0,664
12 0,729
Prosedur
disolusi
Media : 900 ml aqua dest
Alat type :2
Jumlah : 6 tablet
tablet Waktu paracetamol

Nilai Q : 60 menit

Perlakuan diambil:alikuot
80 % 10 ml kemudian diencerkan
50x
Data Hasil Uji disolusi dan
perhitungan
Chamber serapan a b Konsentra Berat %
si dalam ug terdisolusi
(ug/ml)
1 0.691 0.009 0.068 10.02941 451323.5 90.26471
2 0.695 0.009 0.068 10.08824 453970.6 90.79412
3 0.656 0.009 0.068 9.514706 428161.8 85.63235
4 0.642 0.009 0.068 9.308824 418897.1 83.77941
5 0.612 0.009 0.068 8.867647 399044.1 79.80882
6 0.645 0.009 0.068 9.352941 420882.4 84.17647
Kesimpulannya
apa?
◦Kriteria Penerimaan tabel disolusi untuk tahap 1 adalah,
Tiap unit ≥ Q+5%, artinya :
◦ Jika diketahui Q= 80% maka Q+ 5% adalah 80+5%=
85%
◦Sehingga setiap unit pada hasil uji disolusi harus
memenuhi syarat sama dengan atau di atas 85%

Jadi bagaimana???
Contoh
Perhitungan
Penetapan Kadar tablet Paracetamol 500 mg
Soal :
◦20 tablet diambil kemudian ditimbang bobotnya 14,445 gram.
Digerus halus kemudian ditimbang seberat bobot rata-rata
722,25 mg sebayak 3 x. Selanjutnya sampel dilarutkan dalam
aqua dest sampai 500 ml, Selanjutnya sampel di encerkan
sampai 100x dan kemudian diukur serapannya pada
Spektrofotometri UV Vis dan diperoleh serapan sebagai
berikut : 0.651, 0.701 dan 0.64. Hitunglah apakah kadar
paracetamol tersebut memenuhi syarat FI ed V jika rentang
kadar adalah 90%-110%?
Jelaskan dengan perhitungan
 Bobot dalam
PK Serapan a b konsentrasi ug % Kadar
1 0.651 0.009 0.068 9.441176 472058.8 94.41176
2 0.701 0.009 0.068 10.17647 508823.5 101.7647
3 0.64 0.009 0.068 9.279412 463970.6 92.79412
Rata-rata 96.32353

Prak. TSF 2_FFS

UHAMKA
Keseragaman Sediaan
◦ Keragaman bobot
Merupakan uji kimia karena perhitungannya didasarkan kepada nilai hasil
PK tablet
Uji ini dilakukan untuk : tablet yang memiliki zat aktif yang beratnya di
atas 50
mg atau > 50% bobot total tablet
Contoh: Paracetamol , Asam Mefenamat, Metformin dll.
◦ Keseragaman kandungan
Uji dilakukan untuk tablet yang memiliki zat aktif yang bobotnya dibawah
50 mg atau < 50% bobot total tablet
Contoh: CTM, Digoxin, Kaptopril, dll
Permasalahan dalam
Tablet
 1.
◦ Capping
Pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas
atau bagian bawah tablet dari badan tablet
◦ Penyebab:
◦ Adanya udara terjerat dalam ruang die. Contoh,
pada proses granulasi dengan jumlah fine yang
banyak
◦ Kelebihan kelembaban granul
◦ Overlubrikasi
◦ Kurangnya lembab
 2. Laminating
(berlapis)
◦ Pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih
◦ Keretakan atau pecahnya tablet terjadi segera setelah
kompresi atau beberapa jam/hari kemudian
◦ Penyebab:
◦ Udara yang terjerat di dalam granul, yang tidak
dapat keluar selama kompresi (keluar setelah ada
tekanan)
◦ Overlubrikasi dengan stearat (dapat juga
menyebabkan
capping)

Prak. TSF 2_FFS

UHAMKA
 Cara mengatasi capping dan
laminating
◦ Mengayak fine melalui ayakan 100-200
mesh
◦ Menambah/mengurangi/mengganti
lubrikan
◦ Mengeringkan/melembabkan granul
◦ Menambah pengikat
◦ Reduksi diameter punch
 3. Chipping
(sumbing)
◦ Keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong
◦ Penyebab:
◦ ujung punch bawah tidak rata dengan permukaan atau
die

Prak. TSF 2_FFS

UHAMKA
 4. Cracking
(retak)
◦ Keadaan dimana tablet pecah, lebih sering
dibagian atas-tengah.
◦ Penyebab: akibat lanjut dari capping atau laminasi
◦ Cara mengatasi:
◦ Mengganti/membersihkan punch
◦ Memperbaiki mesin tablet
◦ Menambah pengikat dan/atau pemasah
◦ Mengurangi atau menghilangkan fine
◦ Reduksi ukuran granul
◦ Reformulasi
 5.
Picking
◦ Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan
menempel pada permukaan punch
◦ Penyebab:
◦ Pengeringan granul belum cukup
◦ Jumlah glidan kurang
◦ Yang dikompresi adalah bahan berminyak/lengket
 6. Sticking
(lengket)
◦ Keadaan dimana granul menempel pada dinding
die
(ada adhesi), sehingga punch bawah tidak
dapat bebas bergerak
◦ kusam
Dimanifestasikan sebagai permukaan tablet
◦ Penyebab:
yang
◦ Punch kurang bersih
◦ Tablet dikompresi pada kelembaban yang
◦ Sticking
tinggi dan picking lebih sering terjadi pada mesin
single punch akibat tekanan yang tidak memadai
atau tekanan yang hanya berasal dari atas saja
◦ Pada mesin rotary, dapat diatasi dengan:
◦ Peningkatan tekanan
◦ Reduksi kecepatan putaran dan/atau menambah
jumlah
pengikat
◦ Cara mengatasi sticking dan picking:
◦ Pengurangan kadar lembab granul
◦ Penggantian atau pengurangan jumlah lubrikan
◦ Penambahan pengikat
◦ Penambahan adsorben
◦ Pembersihan permukaan punch dengan minyak
mineral
 7.
Mottling
◦ Keadaan dimana distribusi zat warna pada
permukaan tidak merata, dengan terdapatnya
bagian-bagian terang dan gelap
◦ Penyebab:
◦ Berbedanya warna obat dengan bahan tambahan atau
hasil urai obat berwarna
◦ Pemerian zat warna dapat mengatasi mottling,
namun dapat menimbulkan masalah lain, dimana
zat warna dapat menyebabkan mottling dengan
bermigrasi ke permukaan granul selama proses
pengeringan
 8.
Binding
◦ Menunjukkan lubrikasi yang tidak memadai
◦ Binding dalam die, menunjukkan resistensi tablet
untuk dikeluarkan, akibat adhesi dengan dinding
die
◦ Cara mengatasi:
◦ Menambah lubrikan atau menggunakan lubrikan yang lebih
efisien
◦ Memperbaiki metode penambahan lubrikan, misanya dengan
cara mengayak lubrikan melalui ayakan mesh 80
◦ Menambah kelembaban granul atau lakukan regranulasi
◦ Reduksi ukuran granul
◦ Kompresi dilakukan pada suhu atau kelembaban yang lebih
rendah