EVALUASITABLET

Ari Widayanti
FFS_UHAMKA

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 َّ ‫ ِإنا‬49Surat Al Qomar ayat
َ ُ َ ٰ
◦ ٍ ‫ُك َّل َش ْى ٍء َخل ْ َقن َه ب ِق ٍَد‬
“Sesungguhnya Kami menciptakan segala sesuatu menurut ukuran”

Tafsir Surat Al-Qamar Ayat 49

Referensi: https://tafsirweb.com/10287-surat-al-qamar-ayat-
49.html
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
 CPMK
◦ Mampu bekerjasama dalam tim dalam menghasilkan sediaan solid yang baik dan berkualitas; (CPL1)
◦ Mampu menyusun formula dan menafsirkan secara logis dan sistematis hasil evaluasi permbuatan
tablet; (CPL2, CPL3, CPL4)

Sub-CPMK5:

Mampu menghubungkan hasil evaluasi tablet dengan faktor formula dan proses
pembuatan

Evaluasi Tablet
Evaluasi fisik :
1. Keseragaman ukuran
2. Keseragaman bobot
3. Kekerasan
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
4. Keregasan
5. Waktu hancur
6. Disolusi
Evaluasi kimia:
1. Penetapan Kadar
2. Keseragaman sediaan :
1. Keragaman bobot
2. Keseragaman kandungan
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Keseragaman ukuran
◦ Alat : Jangka Sorong
◦ Cara : Menggunakan 20 tablet ukur
diameter dan ketebalannya
menggunakan
jangka sorong. Hitung rata-rata dan SD nya Persyaratan :
Menurut F I edisi III, kecuali dinyatakan lain, tidak lebih dari 3x diameter tablet dan tidak kurang
dari 1 1/3 x tebal tablet

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
 Keseragaman Bobot
◦ Keseragaman Bobot Timbang 20 tablet, dihitung
bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu-
persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang
menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari
harga yang ditetapkan kolom A dan tidak boleh 1
tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot
rata-rata lebih dari harga dalam kolom B. Jika
perlu dapat digunakan 10 tablet dan tidak 1 tablet
yang bobotnya menyimpang dari bobot ratarata
yang ditetapkan dalam kolom A dan B.

WAKTU HANCUR
◦ Alat : Disintegration tester

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Masukkan masing-masing 1 tablet ke dalam tabung dari alat uji waktu hancur, masukkan 1 cakram
pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air sebagai media dengan suhu 37 ± 2 0 C. Semua tablet
harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
tablet. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus sempurna

◦ Persyaratan :

Kecuali dinyatakan lain semua tablet harus hancur tidak lebih dari 15
menit untuk tablet yang tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk
tablet salut selaput.

Kekerasan
◦ Cara : Ambil 20 tablet ukur kekerasan
menggunakan alat ukur kekerasan. Hitung
ratarata dan SD Persyaratan : Ukuran yang
didapat per tablet minimal 4 kg/cm2 , maksimal
10 kg/ cm2

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

KEREGASAN
◦ Friabilator / Friability tester
◦ Cara : Ambil 20 tablet, bersihkan dari serbuk halus, timbang.
Masukkan ke dalam alat uji (Friabilator), putar sebanyak 100
putaran. Keluarkan tablet, bersihkan dari serbuk yang terlepas dan
timbang kembali.
Hitung % friabilitas (F)

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 DISOLUSI In Vitro
Alat : Dissolution tester
Cara : 6 tablet dimasukkan dalam chamber
yang telah berisi medium yang sesuai
dengan monografi zat aktif, medium
disesuaikan suhunya pada 37°C±0,5
( karena menyesuaikan suhu tubuh kita.

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 KRITERIA PENERIMAAN
DISOLUSI

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 Data kurva kalibrasi
Konsentrasi Absorbansi
3 0.2
4 0,265
6 0,398
8 0,531
10 0,664
12 0,729
Dengan kalkulator regresi silahkan di cari a,b dan r nya, sehingga diperoleh persamaan garis
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Prosedur disolusi
Media : 900 ml aqua dest
Alat type :2
Jumlah tablet : 6 tablet paracetamol
Waktu : 60 menit
Nilai Q : 80 %
Perlakuan diambil alikuot 10 ml kemudian diencerkan 50x
Data Hasil Uji disolusi dan perhitungan
Chamber serapan a b Konsentrasi Berat %
(ug/ml) dalam ug terdisolusi
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
 1 0.691 0.009 0.068 10.02941 451323.5 90.26471
2 0.695 0.009 0.068 10.08824 453970.6 90.79412
3 0.656 0.009 0.068 9.514706 428161.8 85.63235
4 0.642 0.009 0.068 9.308824 418897.1 83.77941
5 0.612 0.009 0.068 8.867647 399044.1 79.80882
6 0.645 0.009 0.068 9.352941 420882.4 84.17647

Kesimpulannya apa?
◦ Kriteria Penerimaan tabel disolusi untuk tahap 1 adalah, Tiap unit ≥
Q+5%, artinya :
◦ Jika diketahui Q= 80% maka Q+ 5% adalah 80+5%= 85%
◦ Sehingga setiap unit pada hasil uji disolusi harus memenuhi syarat sama
dengan atau di atas 85%
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
 Jadi bagaimana???
Contoh Perhitungan
Penetapan Kadar tablet Paracetamol 500 mg
Soal :
◦ 20 tablet diambil kemudian ditimbang bobotnya 14,445 gram. Digerus halus
kemudian ditimbang seberat bobot rata-rata 722,25 mg sebayak 3 x. Selanjutnya
sampel dilarutkan dalam aqua dest sampai 500 ml, Selanjutnya sampel di
encerkan sampai 100x dan kemudian diukur serapannya pada Spektrofotometri
UV Vis dan diperoleh serapan sebagai berikut : 0.651, 0.701 dan 0.64.
Hitunglah apakah kadar paracetamol tersebut memenuhi syarat FI ed V jika
rentang kadar adalah 90%-110%? Jelaskan dengan perhitungan
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
 Bobot dalam
PK Serapan a b konsentrasi ug % Kadar
1 0.651 0.009 0.068 9.441176 472058.8 94.41176
2 0.701 0.009 0.068 10.17647 508823.5 101.7647
3 0.64 0.009 0.068 9.279412 463970.6 92.79412
Rata-rata 96.32353

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Keseragaman Sediaan
◦ Keragaman bobot
Merupakan uji kimia karena perhitungannya didasarkan kepada nilai hasil PK tablet
Uji ini dilakukan untuk : tablet yang memiliki zat aktif yang beratnya di atas 50 mg atau >
50% bobot total tablet
Contoh: Paracetamol , Asam Mefenamat, Metformin dll.

◦ Keseragaman kandungan
Uji dilakukan untuk tablet yang memiliki zat aktif yang bobotnya dibawah 50 mg atau <
50% bobot total tablet
Contoh: CTM, Digoxin, Kaptopril, dll

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 Permasalahan dalam Tablet

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

1. Capping
◦ Pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas atau bagian bawah tablet
dari badan tablet
◦ Penyebab:

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 ◦ Adanya udara terjerat dalam ruang die. Contoh, pada proses granulasi dengan
jumlah fine yang banyak
◦ Kelebihan kelembaban granul
◦ Overlubrikasi
◦ Kurangnya lembab

2. Laminating (berlapis)
◦ Pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih
 ◦ Keretakan atau pecahnya tablet terjadi segera setelah kompresi atau beberapa
jam/hari kemudian
◦ Penyebab:
◦ Udara yang terjerat di dalam granul, yang tidak dapat keluar selama
kompresi (keluar setelah ada tekanan)
◦ Overlubrikasi dengan stearat (dapat juga menyebabkan capping)

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 Cara mengatasi capping dan laminating

◦ Mengayak fine melalui ayakan 100-200 mesh

◦ Menambah/mengurangi/mengganti lubrikan
◦ Mengeringkan/melembabkan granul
◦ Menambah pengikat
◦ Reduksi diameter punch

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 3. Chipping (sumbing)

◦ Keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong

◦ Penyebab:
◦ ujung punch bawah tidak rata dengan permukaan atau die
4. Cracking (retak)
◦Keadaan dimana tablet pecah, lebih sering dibagian atas-tengah.

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

◦Penyebab: akibat lanjut dari capping atau laminasi ◦Cara
mengatasi:
◦ Mengganti/membersihkan punch
◦ Memperbaiki mesin tablet
◦ Menambah pengikat dan/atau pemasah
◦ Mengurangi atau menghilangkan fine
◦ Reduksi ukuran granul
◦ Reformulasi

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 5. Picking
◦ Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada permukaan
punch
◦ Penyebab:
◦ Pengeringan granul belum cukup
◦ Jumlah glidan kurang
◦ Yang dikompresi adalah bahan berminyak/lengket

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 6. Sticking (lengket)
◦Keadaan dimana granul menempel pada dinding die (ada adhesi),
sehingga punch bawah tidak dapat bebas bergerak
◦Dimanifestasikan sebagai permukaan tablet yang kusam
◦Penyebab:
◦ Punch kurang bersih
◦ Tablet dikompresi pada kelembaban yang tinggi
◦Sticking dan picking lebih sering terjadi pada mesin single punch
akibat tekanan yang tidak memadai atau tekanan yang hanya
berasal dari atas saja
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

◦Pada mesin rotary, dapat diatasi dengan:
◦ Peningkatan tekanan
◦ Reduksi kecepatan putaran dan/atau menambah jumlah pengikat
◦Cara mengatasi sticking dan picking:
◦ Pengurangan kadar lembab granul
◦ Penggantian atau pengurangan jumlah lubrikan
◦ Penambahan pengikat
◦ Penambahan adsorben
◦ Pembersihan permukaan punch dengan minyak mineral
 7. Mottling
◦Keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan tidak merata,
dengan terdapatnya bagian-bagian terang dan gelap ◦Penyebab:
◦ Berbedanya warna obat dengan bahan tambahan atau hasil urai obat
berwarna
◦Pemerian zat warna dapat mengatasi mottling, namun dapat
menimbulkan masalah lain, dimana zat warna dapat menyebabkan
mottling dengan bermigrasi ke permukaan granul selama proses
pengeringan
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

Prak. TSF 2_FFS UHAMKA

 8. Binding
◦Menunjukkan lubrikasi yang tidak memadai
◦Binding dalam die, menunjukkan resistensi tablet untuk
dikeluarkan, akibat adhesi dengan dinding die ◦Cara mengatasi:
◦ Menambah lubrikan atau menggunakan lubrikan yang lebih efisien
◦ Memperbaiki metode penambahan lubrikan, misanya dengan cara mengayak
lubrikan melalui ayakan mesh 80
◦ Menambah kelembaban granul atau lakukan regranulasi
◦ Reduksi ukuran granul
◦ Kompresi dilakukan pada suhu atau kelembaban yang lebih rendah
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA
Prak. TSF 2_FFS UHAMKA