UNIVERSITAS SETIA BUDI No.

Formulir : FM/ PM-REK-006/12

Jl. Let.Jen Sutoyo, Mojosongo-Solo 57127, Telp. 0271-852518, Fax 0271-853275 Rev 00
Homepage : www.setiabudi.ac.id, e-mail : usbsolo@yahoo.com
Tgl Terbit : 12 November 2009

UJIAN TENGAH SEMESTER ANGKATAN 45 T.A 2022/2023

UNIVERSITAS SETIA BUDI

MATA KULIAH / SKS : FORMULASI, PRODUKSI DAN ANALISIS SEDIAAN

FARMASI/ 2 SKS
SEMESTER : I (ANGKATAN 45)
HARI / TANGGAL : SABTU/ 20 MEI 2023
PUKUL : 08.00 -09.30
DOSEN PENGAMPU : apt. Anita Nilawati, M.Farm.
SISTEM UJIAN : TERTUTUP

Jawablah pertanyaan berikut ini dengan tulisan tangan secara singkat dan jelas pada
lembar jawab yang telah disediakan dan telah diberi identitas Nama, NIM dan Nomor
Absen !

1. Bagian riset dan pengembangan industri farmasi, akan membuat sediaan injeksi cair ketamine
( BM : 238 ) dosis 50 mg/ml sebanyak 20 vial @10 ml. Bahan baku yang digunakan adalah
bentuk garamnya yaitu Ketamin Hidroklorida ( BM : 274,2 ).
Hitunglah jumlah bahan baku Ketamin Hidroklorida yang dibutuhkan untuk formulasi
tersebut !
𝐵𝑀 𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚 274,2 50𝑚𝑔
Kadar = 𝐵𝑀 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑥 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 = 𝑥 = 57,6𝑚𝑔/𝑚𝑙
238 𝑚𝑙

Kebutuhan produksi 20 vial@ 10 ml = 200 ml

= 200 ml x 57,6 mg/ml
=28.802,52 mg Ketamin HCl

2. Ada beberapa teknik yang dapat dilakukan untuk mengatasi kelarutan zat aktif obat yang
sukar larut dalam air, diantaranya adalah teknik kosolvensi dan solid dispersi.
Jelaskan secara singkat salah satu teknik diatas dan teknik tersebut tepat diaplikasikan untuk
pembuatan sediaan seperti apa !
Teknik kosolvensi = Teknik kosolvensi adalah teknik yang digunakan untuk meningkatkan
kelarutan obat yang kurang larut dalam air, sedangkan bahan pelarut di dalam pelarut campur
yang mampu meningkatkan kelarutan zat disebut co-solvent. Etanol, gliserin dan propilen
glikol adalah contoh co-solvent yang umum digunakan dalam bidang farmasi, khususnya
dalam pembuatan sedian eliksir
Contoh
Parasetamol merupakan obat yang agak sukar larut dalam air. Absorbsi obat sukar larut atau
agak sukar larut dalam air dipengaruhi oleh laju pelarutan. Solubilisasi merupakan alternatif
untuk meningkatkan kelarutan obat dalam air dengan penambahan surfaktan. Penambahan
surfaktan Ryoto® sugar ester dan kosolven propilen glikol dilakukan untuk menentukan
konsentrasi Ryoto® sugar ester dan prolilen glikol yang dapat meningkatan kelarutan dan
stabilitas sediaan
Teknik disperse padat
Dispersi padat adalah salah satu metode yang melibatkan dispersi satu atau lebih bahan zat
 aktif dalam suatu pembawa yang inert pada keadaaan padat. Dispersi padat menggambarkan
produk padat yang mengandung setidaknya dua komponen yang berbeda, umumnya
pembawa hidrofilik dan obat yang bersifat hidrofobik, dimana pembawa atau polimer
tersebut dapat berupa amorf atau kristal. Beberapa pembawa yang sering digunakan dalam
formulasi dispersi padat yaitu PEG 6000, PVP K30, PXM 188, Carplex 80, HPMC, dan
lainnya yang dapat meningkatkan kelarutan karena sifatnya yang mudah larut dalam air.

Teknik dispersi padat ini dengan tujuan agar dapat memperkecil ukuran partikel,
meningkatkan laju disolusi, dan meningkatkan absorpsi obat yang tidak larut air. Mekanisme
terjadinya dispersi padat yaitu dapat memperkecil ukuran partikel, obat dalam bentuk amorf,
porositas lebih tinggi, dan kemampuan obat dapat terbasahi.

Contoh
Tablet atorvastatin termasuk BCS (Biopharmaceutical Class System) kelas II yang mana
memiliki permeabilitas tinggi dan kelarutan yang rendah, sehingga bioavailabilitasnya
dibatasi oleh kecepatan disolusinya. Atorvastatin dengan pembawa Poloxamer 407 1:2
menunjukkan peningkatan kelarutan lebih baik sebesar 0,18 mg/mL dan hasil uji disolusinya
menunjukkan terjadi peningkatan % disolusi paling cepat sebesar 52,8%.

3. Bagian riset dan pengembangan mempersiapkan protokol uji stabilitas kapsul Ribavirin 200
mg yang dikemas dalam kemasan blister @10 kapsul. Produk tersebut direncanakan
disimpan pada suhu dibawah 30℃ dan diprediksi memiliki umur simpan selama 3 tahun.
Uji stabilitas yang dilakukan berupa uji stabilitas jangka panjang (real time) dan jangka
pendek (accelerated).
Pertanyaan :
a. Buatlah desain kondisi pengujian (suhu dan RH ) serta titik sampling untuk uji stabilitas
tersebut !

Kondisi Pengujian Frekuensi/titik sampling

Real time 30C ± 2C/75% RH ± 5% RH Bulan ke 0,3,6,9,12,18,24,36

Accelarated 40C ± 2C/75% RH ± 5% RH Bulan ke 0, 3, 6

b. Buatlah perkiraan kebutuhan sampel (dalam satuan blister) yang diperlukan untuk
melakukan uji stabilitas tersebut (cantumkan perhitungannya) !
Parameter dari BPOM
 Misalkan kapsul Ribavirin 200mg @10 kapsul
pemerian / organoleptik : 10 kapsul
Kadar : 20 kapsul
produk degradasi : 10 kapsul
disolusi : 10 kapsul
kelembaban : 10 kapsul
kekerasan : 0 kapsul
kerapuhan : 0 kapsul
mikroba : 10 kapsul
Total kapsul yang dibutuhkan setiap pengujian : 70 kapsul
Frekuensi pengujian (long-term) : 0,3,6,9,12,18,24, 36 bulan = 8 titik
Total kapsul dibutuhkan dari awal-akhir uji : 70 kapsul x 8 titik = 560 kapsul
Jika 1 strip = 10 tablet , maka jumlah strip : 560/10 = 56 strip
Frekuensi pengujian (accelerated-term) : 0,3,6 bulan = 3 titik
Total kapsul dibutuhkan dari awal-akhir uji : 70 kapsul x titik = 210 kapsul
Jika 1 strip = 10 kapsul , maka jumlah strip : 210/10 = 21 strip

***********************Selamat mengerjakan dan semoga sukses ***********************

KOLOM VERIFIKASI SOAL UJIAN

Dosen yang bersangkutan, Wakil Dosen Team Ketua Program ,
Tanggal : 17/05/2023 Tanggal : Tanggal : 18/05/2023

Apt. Anita Nilawati, M.Farm. ……………………………………………….