LAPORAN

UJI STABILITAS
TAMADEX INJEKSI 4 mg / ml
VIAL @ 10 ml

No. Dokumen : Tanggal : 28 Oktober 2009

Jenis Pengujian : Stabilitas pra pemasaran

Tujuan : Untuk mendapatkan waktu kestabilan produk yang disimpan pada
kondisi penyimpanan normal
Lama Pengujian : 24 bulan
Pabrik Pembuat : PT. Aditama Raya Farmindo
Jl. Rungkut Industri II / 45 C
Surabaya

Disusun
Pengembangan Produk : Drs. Mursyam, Apt.
Unit Studi Stabilitas : Heny, S.Si., Apt.
Pemastian Mutu : Drs. Adi Suroso, Apt.

Halaman 1 dari 6
Daftar Isi

Halaman
1. Penanggung jawab ................................................................................................................. 3
2. Ringkasan ............................................................................................................................... 3
3. Tujuan ..................................................................................................................................... 3
4. Informasi produk yang diuji ................................................................................................... 3
5. Komposisi .............................................................................................................................. 4
6. Pengemasan ............................................................................................................................ 4
7. Kondisi penyimpanan dan frekuensi pengujian ..................................................................... 5
8. Prosedur analisis .................................................................................................................... 6
9. Baku pembanding .................................................................................................................. 6
10. Hasil ....................................................................................................................................... 6
11. Kesimpulan ............................................................................................................................ 6

Halaman 2 dari 6
1. Penanggung jawab

Nama Departemen Penanggung jawab

Drs. Mursyam, Apt.
Drs. Adi Suroso, Apt.
Heny, S.Si., Apt.
Pengembangan Produk Evaluasi dan Laporan
Pemastian Mutu Mengawasi Pengujian Produk
Secara Fisika dan Kimia
Unit Studi Stabilitas Melaksanakan Penyimpanan,
Sampling dan Pengujian

2. Ringkasan
Laporan ini menunjukkan stabilitas Tamadex injeksi 4 mg / ml yang disimpan selama 24
bulan dalam kemasan primer sesuai dengan yang akan dipasarkan. Perubahan yang mungkin
terjadi pada produk dipantau menggunakan metode pengujian sesuai dengan protap yang
dibuat berdasarkan USP 28 dan persyaratan khusus spesifikasi produk.

3. Tujuan
Tujuan studi stabilitas terhadap Tamadex injeksi 4 mg / ml ini untuk mengkaji kestabilan
produk pada kondisi penyimpanan uji jangka panjang.
Suhu 300 ± 20 C
Kelembaban 75 % ± 5 %

4. Informasi produk yang diuji

Nama Produk dan No Bets Tanggal Ukuran Bets No. Bets

Kemasan Produksi Bahan Aktif
Tamadex injeksi 4 C 2011 3 Februari 2002 1.000 vial
C 2012 3 Maret 2002 1.000 vial
mg / ml
C 2013 3 April 2002 1.000 vial
Vial @ 10 ml

Halaman 3 dari 6
5. Komposisi
Tiap ml mengandung :
Bahan aktif
Dexamethasone natrium fosfat ................................................ 5 mg
Bahan tambahan
Natrii citras ............................................................................. 19,4 mg
Natrii metabisulfis ................................................................... 1 mg
Benzyl alkohol ......................................................................... 0,01 ml
Dinatrii edetas .......................................................................... 0,5 mg
Natrii hydroxydum ................................................................... 0,3 mg
Bahan pembantu
Aqua pro injeksi ad .................................................................. 1 ml

6. Pengemasan
Produk yang disimpan untuk uji stabilitas jangka panjang dikemas sebagaimana produk yang
akan dipasarkan.
- Setiap vial yang masing-masing berisi 10 ml dimasukkan ke dalam dus, diberi brosur,
dan ditutup.
- Diambil 7 dus, disimpan dalam Climatic Chamber.

Halaman 4 dari 6
7. Kondisi penyimpanan dan frekuensi pengujian
- Produk disimpan dalam Climatic Chamber
Suhu : 300 ± 20 C
Kelembaban : 75 % ± 5 %
Lama penyimpanan : 24 bulan

- Frekuensi pengujian sesuai dengan jadwal sebagai berikut :

Periode Tanggal Pengujian

Bets No. Bets No. Bets No.
Pengujian
C 2011 C 2012 C 2013
awal 03 – 02 – 2002 03 – 03 – 2002 03 – 04 – 2002
3 bulan 03 – 05 – 2002 03 – 06 – 2002 03 – 07 – 2002
6 bulan 03 – 08 – 2002 03 – 09 – 2002 03 – 10 – 2002
9 bulan 03 – 11 – 2002 03 – 12 – 2002 03 – 01 – 2003
12 bulan 03 – 02 – 2003 03 – 03 – 2003 03 – 04 – 2003
18 bulan 03 – 08 – 2003 03 – 09 – 2003 03 – 10 – 2003
24 bulan 03 – 02 – 2004 03 – 03 – 2004 03 – 04 – 2004

- Pengambilan contoh dilakukan sehari sebelum pengujian, jumlah contoh diambil 96 vial
untuk sekali pemeriksaan.
pH .............................................................. 7 vial
Kadar zat aktif ........................................... 7 vial
Endotoksin ................................................. 2 vial
Sterilitas ..................................................... 80 vial
Jumlah 96 vial

Halaman 5 dari 6
8. Prosedur analisis
Prosedur analisis sesuai dengan protap yang disusun berdasarkan USP 28.

Parameter Spesifikasi Protap No. :

Pemerian Larutan jernih, tidak berwarna Visual
pH 7,0 – 8,5 4.05.03/05.00
Identifikasi positif 8.08.I15/09.00
Sterilitas memenuhi syarat 8.13.17/05.00
Endotoksin ≤ 31,3 unit endotoksin FI / mg 8.13.21/05.00
Deksametason fosfat
Kadar zat aktif 90,0 % - 115,0 % 8.08.I15/09.00

9. Baku Pembanding :
Dexamethasone natrium fosfat BPFI

10. Hasil :
Dalam tabel terlampir

11. Kesimpulan
Dari data yang diperoleh dari pengujian jangka panjang dengan kondisi penyimpanan suhu
300 ± 20 C, kelembaban 75 % ± 5 %, dapat diambil kesimpulan masih memenuhi syarat
spesifikasi fisika dan kimia selama penyimpanan 48 bulan.

Dikerjakan oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Heny, S.Si., Apt. Drs. Adi Suroso, Apt. Dra. Ferial B., MM., Apt.
Unit Stabilitas Studi Pemastian Mutu Manager Pabrik

Halaman 6 dari 6