LAPORAN

UJI STABILITAS
TAMANOPAN MENSTRUAL KAPTAB SALUT SELAPUT
1 BLISTER @ 10 KAPTAB

No. Dokumen : Tanggal : 28 Oktober 2009

Jenis Pengujian : Stabilitas pra pemasaran

Tujuan : Untuk mendapatkan waktu kestabilan produk yang disimpan pada
kondisi penyimpanan normal
Lama Pengujian : 24 bulan
Pabrik Pembuat : PT. Aditama Raya Farmindo
Jl. Rungkut Industri II / 45 C
Surabaya

Disusun
Pengembangan Produk : Drs. Mursyam, Apt.
Unit Studi Stabilitas : Heny, S.Si., Apt.
Pemastian Mutu : Drs. Adi Suroso, Apt.

Halaman 1 dari 6
Daftar Isi

Halaman
1. Penanggung jawab ................................................................................................................. 3
2. Ringkasan ............................................................................................................................... 3
3. Tujuan ..................................................................................................................................... 3
4. Informasi produk yang diuji ................................................................................................... 3
5. Komposisi .............................................................................................................................. 4
6. Pengemasan ............................................................................................................................ 4
7. Kondisi penyimpanan dan frekuensi pengujian ..................................................................... 5
8. Prosedur analisis .................................................................................................................... 6
9. Baku pembanding .................................................................................................................. 6
10. Hasil ....................................................................................................................................... 6
11. Kesimpulan ............................................................................................................................ 6

Halaman 2 dari 6
1. Penanggung jawab

Nama Departemen Penanggung jawab

Drs. Mursyam, Apt.
Drs. Adi Suroso, Apt.
Heny, S.Si., Apt.
Pengembangan Produk Evaluasi dan Laporan
Pemastian Mutu Mengawasi Pengujian Produk
Secara Fisika dan Kimia
Unit Studi Stabilitas Melaksanakan Penyimpanan,
Sampling dan Pengujian

2. Ringkasan
Laporan ini menunjukkan stabilitas Tamanopan Menstrual kaptab salut selaput yang
disimpan selama 24 bulan dalam kemasan primer sesuai dengan yang akan dipasarkan.
Perubahan yang mungkin terjadi pada produk dipantau menggunakan metode pengujian
sesuai dengan protap yang dibuat berdasarkan USP 28 dan persyaratan khusus spesifikasi
produk.

3. Tujuan
Tujuan studi stabilitas terhadap Tamanopan Menstrual kaptab salut selaput ini untuk
mengkaji kestabilan produk pada kondisi penyimpanan uji jangka panjang.
Suhu 300 ± 20 C
Kelembaban 75 % ± 5 %

4. Informasi produk yang diuji

Nama Produk dan No Bets Tanggal Ukuran Bets No. Bets

Kemasan Produksi Bahan Aktif
Tamanopan Menstrual 091M2 4 Agustus 2003 10.000 kaptab
092M2 5 Agustus 2003 10.000 kaptab
Kaptab Salut Selaput
093M2 6 Agustus 2003 10.000 kaptab
1 Blister @ 10 Kaptab

Halaman 3 dari 6
5. Komposisi
Tiap kaptab salut selaput mengandung :
Bahan aktif
Acetaminophen ........................................................................ 500 mg
Caffein ..................................................................................... 65 mg
Bahan tambahan
Microcrystaline cellulose ......................................................... 62,5 mg
Sodium starch glycolate ........................................................... 35 mg
Povidon .................................................................................... 30 mg
Magnesium stearat ................................................................... 3,75 mg
Aerosil ...................................................................................... 3,75 mg
Opadry II white ........................................................................ 20 mg
Bahan pembantu
Aqua purificata ........................................................................ 29 L

6. Pengemasan
Produk yang disimpan untuk uji stabilitas jangka panjang dikemas sebagaimana produk yang
akan dipasarkan.
- 1 blister yang masing-masing berisi 10 kaptab salut selaput dimasukkan ke dalam
amplop, kemudian masukkan 10 amplop ke dalam dus, diberi brosur dan ditutup.
- Diambil 7 dus, disimpan dalam Climatic Chamber.

Halaman 4 dari 6
7. Kondisi penyimpanan dan frekuensi pengujian
- Produk disimpan dalam Climatic Chamber
Suhu : 300 ± 20 C
Kelembaban : 75 % ± 5 %
Lama penyimpanan : 24 bulan

- Frekuensi pengujian sesuai dengan jadwal sebagai berikut :

Periode Tanggal Pengujian

Bets No. Bets No. Bets No.
Pengujian
091M2 092M2 093M2
awal 04 – 08 – 2003 05 – 08 – 2003 06 – 08 – 2003
3 bulan 04 – 11 – 2003 05 – 11 – 2003 06 – 11 – 2003
6 bulan 04 – 02 – 2004 05 – 02 – 2004 06 – 02 – 2004
9 bulan 04 – 05 – 2004 05 – 05 – 2004 06 – 05 – 2004
12 bulan 04 – 08 – 2004 05 – 08 – 2004 06 – 08 – 2004
18 bulan 04 – 02 – 2005 05 – 02 – 2005 06 – 02 – 2005
24 bulan 04 – 08 – 2005 05 – 08 – 2005 06 – 08 – 2005

- Pengambilan contoh dilakukan sehari sebelum pengujian, jumlah contoh diambil 90

tablet untuk sekali pemeriksaan.
Pemerian .................................................... 5 kaptab
Kandungan air ........................................... 10 kaptab
Keragaman bobot ...................................... 20 kaptab
Kekerasan .................................................. 10 kaptab
Kerapuhan ................................................. 20 kaptab
Waktu hancur ............................................. 6 kaptab
Disolusi ...................................................... 6 kaptab
Kadar zat aktif ........................................... 20 kaptab
Jumlah 97 kaptab ≈ 100 kaptab

Halaman 5 dari 6
8. Prosedur analisis
Prosedur analisis sesuai dengan protap yang disusun berdasarkan USP 28.

Parameter Spesifikasi Protap No. :

Pemerian Bentuk bulat lonjong, warna putih, Organoleptis
tidak berbau, mula-mula tidak berasa
lalu rasa pahit
Kandungan air 2,2 – 3,0 %
Keragaman bobot 720 ± 35 mg 8.12.56/05.00
Kekerasan 9 – 15 kp 4.05.06/05.01
Kerapuhan <1% 4.05.08/05.01
Waktu hancur < 15 menit 4.05.05/05.01
Disolusi 60 menit, Q ≥ 75 % 8.12.45.01/09.00
Kadar zat aktif 90,0 % - 110,0 % 8.08.T44/09.00

9. Baku Pembanding :
o Parasetamol BPFI
o Kofein BPFI

10. Hasil :
Dalam tabel terlampir

11. Kesimpulan
Dari data yang diperoleh dari pengujian jangka panjang dengan kondisi penyimpanan suhu
300 ± 20 C, kelembaban 75 % ± 5 %, dapat diambil kesimpulan masih memenuhi syarat
spesifikasi fisika dan kimia selama penyimpanan 48 bulan.

Dikerjakan oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Heny, S.Si., Apt. Drs. Adi Suroso, Apt. Dra. Ferial B., MM., Apt.
Unit Stabilitas Studi Pemastian Mutu Manager Pabrik

Halaman 6 dari 6