PROTOKOL UJI STABILITAS

TAMADEX INJEKSI 4 mg / ml
VIAL @ 10 ml

1. Tujuan
Untuk mengevaluasi kestabilan produk dalam rangka menetapkan masa edar dengan cara uji
jangka panjang, produk disimpan pada suhu 300 ± 20 C dan kelembaban nisbi 75 % ± 5 %.

2. Informasi produk yang diuji

Nama produk dan No. Bets Tgl. Produksi Besar Bets No. Bets
kemasan Bahan Aktif
Tamadex injeksi 4 mg / ml
vial @ 10 ml

3. Kondisi penyimpanan
 Tamadex injeksi 4 mg / ml, dikemas sesuai dengan kemasan produk yang akan
dipasarkan, yaitu masing-masing vial berisi 10 ml larutan injeksi, dimasukkan ke dalam
dus, diberi brosur, dan ditutup.
 Disimpan dalam climatic chamber untuk uji stabilitas jangka panjang dengan kondisi
sebagai berikut :
- Suhu 300 ± 20 C
- Kelembaban 75 % ± 5 %
- Lama penyimpanan 24 bulan dan akan dilanjutkan sampai ED

4. Frekuensi pengujian
- Awal
- Setelah penyimpanan 3 bulan
- Setelah penyimpanan 6 bulan
- Setelah penyimpanan 9 bulan
- Setelah penyimpanan 12 bulan
- Setelah penyimpanan 18 bulan
- Setelah penyimpanan 24 bulan

Halaman 1 dari 3
5. Parameter pengujian dan spesifikasi

Parameter Spesifikasi Protap No. :

Pemerian Larutan jernih, tidak berwarna Visual
pH 7,0 – 8,5 4.05.03/05.00
Identifikasi positif 8.08.I15/09.00
Sterilitas memenuhi syarat 8.13.17/05.00
Endotoksin ≤ 31,3 unit endotoksin FI / mg 8.13.21/05.00
Deksametason fosfat
Kadar zat aktif 90,0 % - 115,0 % 8.08.I15/09.00

6. Pengambilan contoh dan jumlah contoh

 Contoh diambil tiap kali untuk satu kali pengujian lengkap, dilakukan sehari sebelum
waktu pengujian yang ditetapkan.
Sejumlah contoh diambil, simpan dalam botol bertutup dengan kondisi ruangan suhu 300
± 20 C dan kelembaban 75 % ± 5 %.

 Jumlah contoh untuk satu kali pengujian

pH .............................................................. 7 vial
Kadar zat aktif ........................................... 7 vial
Endotoksin ................................................. 2 vial
Sterilitas ..................................................... 80 vial
Jumlah 96 vial

Halaman 2 dari 3
7. Laporan
7.1. Penanggung jawab
7.2. Ringkasan
7.3. Tujuan
7.4. Informasi produk yang diuji
7.5. Komposisi
7.6. Pengemasan
7.7. Kondisi penyimpanan dan frekuensi pengujian
7.8. Prosedur analisis
7.9. Baku pembanding
7.10. Hasil
7.11. Kesimpulan

8. Pengesahan dokumen
Surabaya, tanggal :
Disusun oleh : Kepala Pengembangan Produk Drs. Mursyam, Apt.
Diperiksa oleh : Manager Pemastian Mutu Drs. Adi Suroso, Apt.
Disetujui oleh : Manager Pabrik Dra. Ferial Baswedan, MM, Apt.

Halaman 3 dari 3