STABILITY DATA

Nama Produks : Tamaprofen Kondisi penyimpanan : Ruangan Temp., 30ºC2,75% RH5%

Tanggal daluwarsa : Februari 2010
Kemasan : Strip @ 10 kaplet salut selaput Tanggal testing awal: 7 Februari 2007
Nomer Batch : 119C10S
Diproduksi Oleh : PT Aditama Raya Farmindo Tanggal stabilas mulai: 7 Februari 2007
Tanggal Produksi : 7 Februari 2007 Lokasi stabilitas : PT Aditama Raya Farmindo
Ukuran batch : 100.000 kaplet salut selaput

Interval
No. Parameter Spesifikasi Methode
Test Test Awal 3 bln 6 bln 9 bln 12 bln 18 bln 24 bln 36 bln

1. KF Baik Visual Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik

2. Warna Putih Visual Putih Putih Putih Putih Putih Putih Putih Putih

3. Kekerasan 6 – 12 kp Hardness Tester 5,6 – 6,8 5,4 – 7,1 8,0 – 10,0 7,8 – 10,6 6,6 – 9,1 8,7 – 11,8 7,6 – 9,4 8,8 – 9,8

4. Friabilitas Tidak lebih Friability Tester 0,08 % 0,06 % 0,03 % 0,00 % 0,02 % 0,02 % 0,00 % 0,13 %
dari 1 %
5. Waktu Tidak lebih
Disintegration 1’37” – 2’15” – 0’15’’ – 4’13’’ – 1’54’’ – 2’30’’ – 2’10’’ – 1’50’’ –
Hancur dari 15 menit
Tester 2’20” 2’10” 4’36’’ 5’49’’ 2’40’’ 3’17’’ 2’33’’ 3’11’’

6. Kadar 90 – 110 % KCKT 97,33 % 99,79 % 99,84 % 98,11 % 98,12 % 99,55 % 102,40 % 99,71 %
7. Disolusi Tidak kurang Disolution Tester 96,26 % 99,34 % 96,28 % 93,97 % 95,75 % 96,71 % 94,52 % 89,98 %
dari 80 %
(Q)
Catatan : Batch No. 119C10S, mulai stability pada tanggal 7 Februari 2007 dan periode 36 bulan pada bulan Februari 2010
Dibuat oleh : Dicheck oleh : Disetujui oleh :

Siska Heny Tiara A.M

Koordinator stabilitas QC Supervisor QA Supervisor
 STABILITY DATA

Nama Produks : Tamaprofen Kondisi penyimpanan : Ruangan Temp., 30ºC2,75% RH5%

Tanggal daluwarsa : Maret 2010
Kemasan : Strip @ 10 kaplet salut selaput Tanggal testing awal: 6 Maret 2007
Nomer Batch : 183E10S
Diproduksi Oleh : PT Aditama Raya Farmindo Tanggal stabilas mulai: 6 Maret 2007
Tanggal Produksi : 6 Maret 2007 Lokasi stabilitas : PT Aditama Raya Farmindo
Ukuran batch : 100.000 kaplet salut selaput

Interval
No. Parameter Spesifikasi Methode
Test Test Awal 3 bln 6 bln 9 bln 12 bln 18 bln 24 bln 36 bln

1. KF Baik Visual Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik

2. Warna Putih Visual Putih Putih Putih Putih Putih Putih Putih Putih

3. Kekerasan 6 – 12 kp Hardness Tester 5,3 – 6,1 8,6 – 9,4 7,6 – 9,8 6,6 – 8,3 6,6 – 9,0 9,4 – 10,0 8,7 – 10,0 10,1 – 12,4

4. Friabilitas Tidak lebih Friability Tester 0,17 % 0,27 % 0,31 % 0,25 % 0,44 % 0,01 % 0,01 % 0,18 %
dari 1 %
5. Waktu Tidak lebih
Disintegration 1’07” – 5’47” – 4’59’’ – 5’01’’ – 5’15’’ – 0’50’’ – 0’39’’ – 3’14’’ –
Hancur dari 15 menit
Tester 1’24” 8’15” 6’39’’ 6’56’’ 7’01’’ 2’59’’ 3’11’’ 4’06’’

6. Kadar 90 – 110 % KCKT 98,99 % 91,95 % 100,16 % 97,53 % 103,10 % 111,90 % 110,76 % 94,72 %
7. Disolusi Tidak kurang Disolution Tester 99,82 % 98,47 % 96,42 % 97,70 % 99,68 % 92,23 % 96,61 % 93,65 %
dari 80 %
(Q)
Catatan : Batch No. 183E10S, mulai stability pada tanggal 6 Maret 2007 dan periode 36 bulan pada bulan Maret 2010
Dibuat oleh : Dicheck oleh : Disetujui oleh :

Siska Heny Tiara A.M

Koordinator stabilitas QC Supervisor QA Supervisor
 STABILITY DATA

Nama Produks : Tamaprofen Kondisi penyimpanan : Ruangan Temp., 30ºC2,75% RH5%

Tanggal daluwarsa : April 2010
Kemasan : Strip @ 10 kaplet salut selaput Tanggal testing awal: 25 April 2007
Nomer Batch : 292F10S
Diproduksi Oleh : PT Aditama Raya Farmindo Tanggal stabilas mulai: 25 April 2007
Tanggal Produksi : 25 April 2007 Lokasi stabilitas : PT Aditama Raya Farmindo
Ukuran batch : 100.000 kaplet salut selaput

Interval
No. Parameter Spesifikasi Methode
Test Test Awal 3 bln 6 bln 9 bln 12 bln 18 bln 24 bln 36 bln

1. KF Baik Visual Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik

2. Warna Putih Visual Putih Putih Putih Putih Putih Putih Putih Putih

3. Kekerasan 6 – 12 kp Hardness Tester 5,5 – 6,8 8,4 – 8,8 8,6 – 9,6 6,0 – 12,2 8,9 – 11,4 8,0 – 9,9 7,5 – 9,4 9,0 – 11,1

4. Friabilitas Tidak lebih Friability Tester 0,13 % 0,13 % 0,05 % 0,11 % 0,02 % 0,02 % 0,15 % 0,04 %
dari 1 %
5. Waktu Tidak lebih
Disintegration 0’38” – 5’16” – 1’20’’ – 2’53’’ – 2’02’’ – 1’42’’ – 1’58’’ – 1’19’’ –
Hancur dari 15 menit
Tester 1’08” 7’41” 1’45’’ 3’11’’ 2’37’’ 1’53’’ 2’44’’ 1’47’’

6. Kadar 90 – 110 % KCKT 96,94 % 107,95 % 97,39 % 100,66 % 100,80 % 98,18 % 103,09 % 99,20 %
7. Disolusi Tidak kurang Disolution Tester 99,73 % 98,73 % 102,28 % 96,88 % 99,30 % 90,32 % 93,50 % 86,83 %
dari 80 %
(Q)
Catatan : Batch No.292F10S, mulai stability pada tanggal 25 April 2007 dan periode 36 bulan pada bulan April 2010
Dibuat oleh : Dicheck oleh : Disetujui oleh :

Siska Heny Tiara A.M

Koordinator stabilitas QC Supervisor QA Supervisor