No.

Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Semua informasi didalam WQM ( Water Quality Manual ) ini adalah rahasia dan tidak boleh digandakan tanpa
seijin Manajemen PT. Aditama Raya Farmindo
1. Tujuan

Tujuannya adalah:
 Menggambarkan rancang-bangun, kebutuhan persetujuan dan instalasi untuk Sistem
Pemurnian Air ( PW & WFI ).
 Menetapkan kebutuhan Sistem Pemurnian Air yang mampu menyediakan air bersih
dengan mutu sesuai dengan spesifikasi yang sudah dikenal untuk kebutuhan proses
pabrikasi.
 Menggambarkan kebutuhan minimum untuk monitoring Sistem Pemurnian Air. ( PW &
WFI )
 Pemeliharaan pencegahan yang diperlukan pada Sistem Pemurnian Air untuk
memelihara konsistensi Mutu air Purified & WFI yang disediakan

2. Ruang Lingkup

 Kebijakan ini adalah dapat digunakan untuk semua proses pabrikasi di PT Aditamaraya
Farmindo Jl. Rungkut Industri II/45 C Surabaya, di mana Purified Air & WFI digunakan.
Mutu Purified Air & WFI harus mematuhi kepada mutu air akhir yang digambarkan di
dokumen ini

3 Tanggung Jawab

3.1 Departemen Engineering

 Menyiapkan semua yang diperlukan seperti spesifikasi dan menggambar alur Sistem
Pemurnian Air.
 Menyiapkan dokumen yang diperlukan, seperti: program, prosedur tetap dan catatan
tentang operasional, monitoring, mengkalibrasi dan pemeliharaan yang berhubungan
dengan Sistem Pemurnian Air.
 Melakukan Peninjauan ulang secara berkala operasional Sistem Pemurnian Air.
 Bersama-sama dengan departemen lain yang berhubungan, untuk melakukan
penyelidikan manakala penyimpangan ditemukan selama monitoring rutin dan
melakukan Corrective Action dan Preventive Action( CAPA) untuk peningkatan sistem.
 Melakukan pemeliharaan pencegahan Sistem Pemurnian Air berdasarkan pada
Program Pemeliharaan

Page 1 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

 Memastikan bahwa mutu hasil monitoring Sistem Pemurnian Air dilaksanakan

berdasarkan Program Monitoring untuk memeriksa bahwa semua penyimpangan
ditangani berdasarkan prosedur tetap yang berlaku.

3.2 Departemen Pengendalian Mutu

 Melakukan sampling terhadap Sistem Pemurnian Air berdasarkan jadwal sampling yang
telah ditetapkan.
 Melakukan pengujian secara kimia dan mikrobiologi terhadap Sistem Pemurnian Air
yang didasarkan pada Prosedur tetap yang berlaku.
 Menggambarkan dan memastikan bahwa Sistem Pemurnian Air adalah sesuai dengan
Peraturan Pemerintah yang berlaku.
 Melakukan peninjauan ulang terhadap Air Purified secara berkala berdasarkan data yang
ada
 Melakukan suatu penyelidikan manakala diketemukan OOS ( Out Of Spesifikasi ) pada
mutu Air Purified selama testing.

3.3 Departemen Jaminan Mutu

 Bersama-sama dengan Engineering, QC dan Production Departemen untuk melakukan

penyelidikan bila penyimpangan ditemukan selama monitoring rutin dan atau validasi
Sistem Pemurnian Air.
 Menyiapkan protokol/laporan validasi dan qualifikasi terhadap Sistem Pemurnian Air.
 Melakukan review terhadap pemeliharaan ( Preventive Maintenance ) prosedur dan
program, prosedur sampling berdasarkan pada laporan validasi.
 Memastikan bahwa apa bila terjadi perubahan kepada Validasi Sistem Pemurnian Air
dan Procedur harus dilaksanakan sesuai dengan Prosedur perubahan dan
mendokumentasikan.serta melakukan Validasi ulang menyangkut perubahan Sistem
Pemurnian Air tersebut bila diperlukan.
 Melakukan review terhadap data testing laboratorium serta memastikan bahwa bila
terjadi perubahan serta penyimpangan harus ditangani sesuai dengan prosedur
perubahan atau prosedur penyimpangan
 Memastikan bahwa pemeliharaan (PM), pembersihan dan penjagaan Sistem Pemurnian
Air dilaksanakan berdasarkan pada program

Page 2 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

4. Definisi.

4.1 Action Level

Batas spesifikasi yang harus ditindak lanjuti bila hasil pengukuran menyimpang dari
trend dan harus dilakukan tindakan yang cepat.

4.2 Alert level

Batas yang ,masih bisa diterima tetapi kedepannya harus dilakukan perbaikan dari hasil
akhir.

4.3 Dead Leg

Suatu area didalam pipa atau jalur pipa yang menyebabkan terjadinya cemaran pada
produk akhir.

4.4 Coli Form

Semua anaerobic fakultatif, gram-negative, non-spore-forming- yang merupakan bakteri
dari hasil ragi lactose

4.5 Pasivasi
Suatu proses cleaning dengan tujuan untuk membersihkan kontaminan dari permukaan
baja atau jalur pipa untuk memastikan bahwa semua permukaan atau jalur pipa bebas
dari kontaminan.

4.6 Sanitasi
Proses baik secara fisika maupun kimia dengan tujuan mengurangi organisme pada
permukaan pipa atau lainnya dan menggambarkan batasan bahwa proses tersebut bisa
diterima dengan persyaratan spesifikasi.

Page 3 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

4.7 Sumber Air

Air yang digunakan di PT. Aditama Raya Farmindo sebagai sumber air adalah air
PDAM

4.8 Air Potable

Air dari suatu sumber yang digambarkan, dimana kwalitasnya memenuhi standard Air
minum dan digunakan pada tahap awal dalam membersihkan peralatan pada perusahaan
pharmasi dan atau lainnya.

4.9 Air Purified & WFI

Air yang memenuhi atribut kwalitas yang didaftarkan dalam Purified & WFI Monografi
seperti tercantum dalam farmakope Indonesia.

4.10 Back wash

Proses dalam mengalirkan air dengan arah kebalikan dari normal sepanjang alur proses
dengan tujuan untuk membersihkan dan melarutkan semua material yang menempel
selama proses dijalankan.

4.11 Conductivity
Suatu ukuran/indicator dimana air yang mengalir mempunyai batasan TDS yang rendah
Daya konduksi adalah timbal balik untuk daya hambat dan diukur di dalam microohm/cm
atau mikro siemens/ cm.

Page 4 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

4.12 Hardness
Adalah konsentrasi garam kalsium dan magnesium yang ada dalam Air.

4.13 Reverse Osmosis (RO)

Suatu proses yang digunakan untuk mengurangi TDS yang bersifat Ion, TOC dan
menahan ion yang terlarut dengan menggunakan filter .

4.14 TDS ( Total Dissolve Solid )

Terminologi digunakan untuk menguraikan ion tidak tersusun teratur dalam air. Pada
umumnya diukur dengan mengukur konduktans elektrik air yang dikoreksi ke 25 0C.

4.15 TOC ( Total Organic Carbon )

Ukuran dari zat organik didalam air yang ditunjukkan dengan jumlah Carbon . Ini adalah
salah satu dari parameter yang digunakan untuk menentukan kemurnian semi penghantar
didalam proses pembuatan air. Untuk air yang digunakan akan mempunyai TOC diukur
dalam satuan ppb..

5. Pretreatment
Air berasal dari PDAM dengan kecepatan 3bar.masuk dalam tangki penyimpanan dengan
kapasitas 5 M3. Sebelum masuk dalam tangki penyimpanan air diperlakukan clorinase
dengan dimasukkan larutan Sodium Hipoklorit ( 0.5 – 1 ) ppm dengan di injeksikan dalam
rangka mengendalikan pertumbuhan mikrobiologi
Dari tangki penyimpanan air ditransfer dgn pumpa melalui Carbonfilter ( untuk
mengurangi kandungan chlorine yang terlarut ) kemudian masuk dalam tangki
penyimpanan , selanjutnya dipompa dan dalirkan ke Multi Media ( untuk menyaring
karbon aktif yang terlarut dan partikel lain ) selanjutnya masuk ke Water Softener ( untuk
menghilangkan kandungan Magnesium dan Kalsium dalam air ) kemudian masuk ke
carbon filter II ( untuk menyaring dan meminimumkan zat yang terlarut )

Page 5 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Gambar Pretreatment

1 2 3 4

Keterangan :
1. : Multi Media 3. : Carbon Filter
2. : Water Softener 4. : Filter 5 Micron
Gambar :

Page 6 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

5.1 Air
Air adalah salah satu bahan yang selalu digunakan dalam proses pengolahan baik produk
steril maupun non steril dan sumber air yang digunakan adalah air PDAM.Dan air tersebut
memenuhi persyaratan Menteri kesehatan No. 907 tahun 2002.
5.1.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Air PDAM ( Menteri Kesehatan No. 907 /2002
Kecepatan alir 100 liter / menit

5.1.2 Kalibrasi

No. No. Alat Nama Lokasi Frekwensi Protap No.

alat
1 MTC-AIR-01 Flow Pipa PDAM setiap tahun Sesuai dgn
Meter protap yang
berlaku

5.1.3 Monitoring

No. Monitoring Frekwensi Protap No.

1 Testing Mikrobiologi 1x sebulan Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Debit air masuk tangki Harian Sesuai dgn
protap yang

Page 7 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

berlaku

5.2 Tangki Penyimpanan 5 M3

Air dari PDAM masuk dalam tangki penyimpanan dengan kapasitas 5 M3 dan untuk menjaga air supaya
tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme maka di tambahkan chlorine secara continue. Bila tangki
penyimpanan penuh maka air dari PDAM secara otomatis akan berhenti begitu juga bila level air dalam
tangki penyimpanan rendah maka air akan mengalir terus.
Disamping tangkin 5M3 juga tersedia tangki 3M3 untuk feeding didalam proses pembuatan
Purified water.

5.2.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Material Tandon keramik & Fiber
Kapasitas 5 m3 & 3M3
Pompa chlorine Tabung dengan kapasitas 1.0 liter

5.2.2 Monitoring

No. Praventive Maintenance Frekwensi Protap No.

1 Check tabung chlorine harian Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Check kandung chlorine dlm air harian Sesuai dgn
protap yang
berlaku
3 Testing Mikrobiologi 2 minggu sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku

Page 8 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

5.3 Multi Media Filter

Multi Media Filter berfungsi untuk menyaring karbon aktif yang terlarut dan partikel kotoran/
kekeruhan juga untuk menghilangkan bau serta zat-zat lain yang terlarut .Didalam tabung
multi media berisi Gravel, Sand dan Anthrasite.

5.3.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Model no. SS Plate 316 L/2mm
Dia 380 mm dan H = 1250 mm
Capasitas 10 – 12 GPM
Media Filter Gravel = 25 L/Sand = 30 L
Dan Anthrasite = 30 L
Volume 100 L
Pembuat CV. ZidaBrika
Tahun Pembuatan 2009
Back wash 2 hari sekali

5.3.2 Matenance

No. Matenance Frekwensi Protap No.

1 Back Wash 2 hari sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Pergantian Gravel,Sand & 2 tahun sekali Sesuai dgn
Anthrasite fliter protap yang
berlaku
3 Pembersihan interior bag. luar Setiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

Page 9 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

5.3.3 Kalibrasi

No. No. Alat Nama Lokasi Frekwensi Protap

alat No.
1 MTC-AIR- Pressure Ind. Inlet & 1 x setahun Sesuai dgn
03 (P1 & P2) Outlet Multi protap yang
Media fliter. berlaku

5.3.4 Monitoring

No. Praventive Frekwensi Protap No.

Maintenance
1 Pressure ind. Harian Sesuai dgn protap
yang berlaku

5.4 Water Softener

Water softener ( Kation Exchange ) untuk mengikat logam – logam terutama Mg & Ca dan air
yang dihasilkan kandungan Logam-logam jadi rendah.
Woter Softer diregenerasi dengan dialiri larutan NaCL selama +/- 30 menit sehingga Logam-
logam yang menempel akan bisa larut. Untuk mengetahui hasil regenerasi baik bila dilakukan
test Hardness hasilnya tidak berubah ( warna air tetap biru )
5.4.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Material vesel/ Dimensi SS Plate 316L/2 mm
Dia = 380 mm dan H = 1250 mm
Capasitas 10 – 12 GPM
Media Resin Kation 75 Ltr
Pembuat CV. ZidaBurika
Back wash 2 hari sekali

Page 10 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

5.4.2 Matenance

No. Matenance Frekwensi Protap No.

1 Back Wash 2 hari sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Pergantian Resin Setahun sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku 00
3 Pembersihan interior bag. luar Setiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku.00

5.4.3 Kalibrasi

No. No. Alat Nama Lokasi Frekwensi Protap No.

alat
1 MTC-AIR-04 Pressure Ruang Water. 1 x setahun Sesuai dgn
Ind. ( stlh protap yang
Water Soft ) berlaku

5.4.4 Monitoring

No. Praventive Frekwensi Protap No.

Maintenance
1 Pressure ind. Harian Sesuai dgn protap
yang berlaku

Page 11 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

5.5 Karbon Filter.

Karbon filter ( aktif karbon filter ) efektif untuk menyerap chlorine, bau, warna dan rasa dari
water .Juga bisa menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Karbon filter dbersihkan/dicuci
dengan air panas untuk pelepaskan kotoran yang menempel selama proses
5.5.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Material / Dimensi. SS Plate 316L/2 mm
Dia = 380 mm dan H = 1250 mm
Capasitas 10 – 12 GPM
Media Filter Carbon Aktif
75 Ltr
Pembuat CV. Zida Burika
Back wash 2 hari sekali

5.5.2 Matenance

No. Matenance Frekwensi Protap No.

1 Back Wash 3 hari sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Pergantian karbon 1 tahun sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku
3 Pembersihan interior bag. luar Setiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

5.3.3 Kalibrasi

No. No. Alat Nama alat Lokasi Frekwensi Protap No.

1 MTC-AIR-02 Pressure Ind. Inlet karbon F. 1 x setahun Sesuai dgn
(P3) protap yang
berlaku
Page 12 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

5.3.4 Monitoring
No. Praventive Frekwensi Protap No.
Maintenance
1 Pressure ind. Setiap hari Sesuai dgn protap
yang berlaku

5.6 Filter 5 µ
Cartridge filter dengan ukuran 5 µ adalah frefilter yang terakhir sebelum masuk break tank 500
Liter yang berfungsi untuk memfilter kotoran mekanik yang mungkin masih terbawa..Apabila
pressure sebelum Cartridge filter mengalami kenaikan melebihi 15 psi, maka harus dilakukan
pencucian atau diganti.

5.6.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Material SS Plate 304
Ukuran filter D=2" H = 10"
Quantity Cartridge Filter 5 pcs
Kapasitas flow rate 10 =- 12 GPM

5.6.2 Matenance

No. Matenance Frekwensi Protap No.

1 Sanitasi/Pencucian 2 bulan sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku
3 Pergantian Filter 6 bulan sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku
4 Pembersihan interior bag. luar Setiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

Page 13 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

5.6.3 Kalibrasi

No. No. Alat Nama Lokasi Frekwensi Protap

alat No.
1 MTC-AIR-05 Pressure Inlet 1 x setahun Sesuai dgn
Ind. (P4) cartridge protap yang
berlaku

5.7 Break Tank ( 500 liter )

Fungsi dari break tank adalah sebagai pengumpan RO , karena pada saat proses berjalan air pengumpan
RO harus kontinu tidak boleh air sampai kurang atau habis.didalam break tank 500 liter dilengkapi
minimum level dan maksimum level yang berfungsi untuk memerintah pompa jalan atau berhenti.
5.7.1 Keterangan :

Item Spesifikasi
Material / Dimensi SS Plate 316 L/2 mm
D = 770 mm/ T = 1300 mm
Kapasitas 5 00 Ltr

. 6. Final treatment
Air dari pretreatment kemudian dilakukan penanganan lebih lanjut yaitu ( treatment ) terdiri
dari Reverse Osmosa ( RO), Mix bad , UV lamp dan terakhir Filter 0.22 µ sebagai saringan
akhir untuk menghasilkan Air Purified sesuai dgn USP spesifikasi.

Page 14 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Gambar Final treatment

8 7 6
9 7
7

Keterangan :
5. : R/O 7. : UV Lamp
6. : Mix Bed 8. : Filter 0.22 Micron 9. : Tank PW
Gambar :

Page 15 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

6.1 R/O
R/O terdiri dari 4 filter dgn tujuan out put lebih besar sehingga tidak terjadi
hambatan terhadap hasil. Didalam R/O ada product yang digunakan juga
product yang direjected hal tersebut bias dilihat dari lever indicator yang
terpasang dalam Flow Meter.

6.1.1 Konductivity Meter.

Alat ini terpasang di panel. Fungsinya untuk monitor kondoctivitas air yang
dihasil dari air product persyaratan tidak boleh lebih dari 10 micro simen
( USP )

6.1.2 Flow Meter.

Flow meter adalah bagian dari RO untuk mengukur besarnya aliran air hasil
dan air reject.

6.1.3 ManoMeter
Alat ini terpasang di dekat R/O yang berfungsi untuk menunjukkan tekanan
pada :
- Tekanan air masuk
- Tekanan operasi
- Tekanan reject
- Tekanan air hasil

6.1.4 Valve Supply Air Baku

Ball valve ini dapat dipakai untuk menutup aliran air ke pompa RO. Tekanan
operasi adalah 10 – 14 bar.
6.2.a Keterangan

Item Spesifikasi
Valve Control/Piping Installation BV.316/Sanitari Pipe 316 L
Dia 1 “
Kapasitas 1200 – 1500 Ltr/Jam
Operating Pressure 6 – 16 Bar

Page 16 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

6.2.b Matenance

No. Matenance Frekwensi Protap No.

1 Sanitasi/Pembersihan Mingguan Sesuai dgn
protap yang
berlaku
3 Pergantian filter 2 tahun sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku
4 Pembersihan interior bag. luar Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

6.2.c Kalibrasi

No. No. Alat Nama Lokasi Frekwensi Protap

alat No.
1 MTC-AIR-07 Tekanan R/O 1 x setahun Sesuai dgn
Operasi. protap yang
berlaku
2 MTC-AIR-11 Flow meter R/O 1 x setahun Sesuai dgn
protap yang
berlaku

Page 17 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

6.2.d Monitoring

No. Praventive Frekwensi Protap No.

Maintenance
1 Tekanan Operasi Setiap Hari Sesuai dgn protap
yang berlaku
2 Flow Meter Product Setiap Hari Sesuai dgn protap
yang berlaku
3 Flow Meter Reject Setiap Hari Sesuai dgn protap
yang berlaku

6.2 MixBed

Adalah untuk menurunkan conductivity dari RO menjadi Purified water dimana didalam
mix bed terdapat resin kation-anion yang berfungsi untuk mengikat kation dan anion
yang masih terlarut.Dimana untuk menentukan conductivity maka ditunjukkan pada
conductivity meter (RM ).Dimana untuk purified water conductivity tidak boleh lebih dari
1.3 microcimen.

6.3.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Media resin Cation/Anion 35 Liter/70 Liter
Dimensi Dia = 15" & H = 50"
Perusahaan Pembuat CV. Zida Burika Sidoarjo

Page 18 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

6.3.2 Matenance

No. Matenance Frekwensi Protap No.

1 Regenerasi 2 minggu sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku
3 Pergantian kation/anion 2 tahun sekali Sesuai dgn
protap yang
berlaku
4 Pembersihan interior bag. luar Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

6.3.3 Kalibrasi

No. No. Alat Nama Lokasi Frekwensi Protap

alat No.
1 MTC-AIR-05 Conductivity Outlet 1 x setahun Sesuai dgn
meter mixbed protap yang
berlaku

6.3.4 Monitoring

No. Praventive Frekwensi Protap No.

Maintenance
1 Conductivity meter Setiap hari Sesuai dgn protap
yang berlaku

Page 19 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

6.3 UV Lamp
Untuk membunuh microorgainsme yang masih ada setelah air keluar dari Ion Exchange
Shg diharapkan air yang dihasil memenuhi persyaratan yang ada.

6.3.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Jumlah UV lamp / Spec. 1 pc / 220 V – 47 – 63 HZ
Chamber/Fitting In & Out SS 316/San.Ferule dia 1" 316 L
Dimensi Housing Dia = 21/2 " & H = 18 "
Perusahaan Pembuat CV. Zida Burika Sidoarjo

6.3.2 Matenance

No. Matenance Frekwensi Protap No.

1 Monitoring lamp Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Pembersihan interior bag. luar Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

Page 20 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

6.4 Filter 0.22 Micron

Unut safety terakhir terhadap kualitas air PW yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ada
karena filter 0.22 micron berfungsi untuk memfilter microorganisme bila masih ada.

6.4.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Model Sterassure – PSA020-F02-BA
Pharmacetical Grade
Type / Filter rating Hydrophilic Autoclavable
Kapasitas 10 – 12 GPM
Dimensi Cartridge Dia = 2 " & H = 10 "
Perusahaan Pembuat CV. Zida Burika Sidoarjo

6.4.2 Matenance

No. Matenance Frekwensi Protap No.

1 Monitoring Filter Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Pembersihan interior bag. luar Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

Page 21 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

7. WFI ( Water For Injection )

Pada tahap berikutnya adalah proses pembuatan WFI dimana WFI diperlukan untik rposes
pembuatan larutan Injeksi . Dalam proses ini air supplynya adalah Air Purified yang telah
diproses seperti penjelasan diatas. Dalam proses pembuatan WFI rangkaian nya terdiri dari : air
purified, distilasi lima tingkat, tangki penampung air WFI yang dikondisikan pada temperature
setting 80 O C dan proses Loop ( yang dilengkapi dengan heating tunnel ) yang selalu dijankan
selama 24 jam.

WFI lay Out :

1107 1007
1207

Keterangan :
10. : Proses Distilasi
11. : Tank WFI
12. : Loop System

Page 22 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Gambar :

7.1 Distilasi lima tingkat.

Pada proses ini dimana air Purified didistilasi lima tingkat ( dengan lima tabung dalam proses
distilasi ) sehingga menghasilkan air WFI yang harus memenuhi persyaratan USP
( Conductivity, pH, Pyrogen )

7.1.1 Keterangan

Item Spesifikasi
Model LDWS500/5
Made in China
Material 5 tabung S. Steel 316 L
Presure 0.04 – 0.05 Mpa.

Page 23 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

7.1.2 Matenance

No. Matenance Frekwensi Protap No.

1 Monitoring Pressure gage Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Monitoring Conductivity pada Air Tiap hari Sesuai dgn
Fidding dan WFI yang dihasilkan protap yang
berlaku
3 Pembersihan interior bag. luar Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

7.1.3 Kalibrasi

No. No. Alat Nama alat Lokasi Frekwensi Protap

No.
1 MTC-AIR-10 Conductivity meter Distilasi 1 x setahun Sesuai dgn
Area protap yang
berlaku
2 MTC-AIR-11 Presure Gage Distilasi 1 x setahun Sesuai dgn
Area protap yang
berlaku

7.2. WFI tank

Tangki WFI dengan kapasitas 1000 liter dengan dilengkapi double jaket yang berfungsi unutk
mengkondisikan temperature pada minimum 80 0 C dimana pada tangki tersebut dilengkapi
dengan heater dan level WFI didalamnya.

Page 24 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

7.2.1 Keterangan
Item Spesifikasi
Model LDWS500/5
Made in China
Material 5 tabung S. Steel 316 L
Volome 1000 L

7.2.2 Matenance
No. Matenance Frekwensi Protap No.
1 Monitoring Pressure gage Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Monitoring Termometer Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku
3 Pembersihan interior bag. luar Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

7.2.3 Kalibrasi

No. No. Alat Nama alat Lokasi Frekwensi Protap

No.
1 MTC-AIR-12 Termokopel Tank WFI 1 x setahun Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 MTC-AIR-11 Presure Gage Tank WFI 1 x setahun Sesuai dgn
protap yang
berlaku

7.3 Loop System

Page 25 of 26
463880771.doc
 No. Dokumen:
Water Quality WTR-QLT-001/2010

Manual
( WFI & PW ) Dibaut tanggal :
7 Januari 2010

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Adi Suroso Mursyam Ferial Baswedan

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Loop adalam proses terakhir untuk mengkondisikan air WFI tetap memenuhi persyaratan yang
ada yaitu dengan air WFI diserkulasi dengan pipa ke area produksi dan kembali ke tank WFI
dan sirkulasi dijalankan selama 24 jam.
7.2.1 Keterangan
Item Spesifikasi
Model LDWS500/5
Made in China
Material 5 tabung S. Steel 316 L

7.2.2 Matenance
No. Matenance Frekwensi Protap No.
1 Monitoring Pressure gage Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 Monitoring Termometer Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku
3 Pembersihan interior bag. luar Tiap hari Sesuai dgn
protap yang
berlaku

7.2.3 Kalibrasi

No. No. Alat Nama alat Lokasi Frekwensi Protap

No.
1 MTC-AIR-12 Termokopel Tank WFI 1 x setahun Sesuai dgn
protap yang
berlaku
2 MTC-AIR-11 Presure Gage Tank WFI 1 x setahun Sesuai dgn
protap yang
berlaku

Page 26 of 26
463880771.doc