:
PT SEJAHTERA LESTARI FARMA
12/VLQL/02.002.307.01/2016 12/VLQL/02.002.307.01/2013 01
PASURUAN - INDONESIA
Lampiran
1.1 Tujuan
Untuk menyusun dokumentasi kualifikasi instalasi Sistem Pengolahan Air Murni (Aquademineralisata) dan
mencatat semua data informasi yang menjamin bahwa Sistem Pengolahan Air Murni (Aquademineralisata)
yang dipasang telah sesuai dengan kebutuhan dan spesifikasi yang ditetapkan.
1.7 Prosedur
Pada saat kualifikasi instalasi sistem pengolahan air murni (aquademineralisata) dilakukan dengan cara
dilakukan dengan cara pemeriksaan visual, serta evaluasi yang berhubungan dengan dokumen juga
dilakukan konfirmasi dimana pemasangan bagian/tahapan proses sudah sesuai dengan spesifikasi yang
ditetapkan dan persyaratan CPOB
Semua data, pernyataan, keterangan dicatat langsung dalam formulir pemeriksaan yang menjadi bagian
dari protokol ini.
Pemenuhan / ketidakpemenuhan kriteria penerimaan alat didokumentasikan dengan pernyataan “YA atau
TIDAK” pada masing – masing kolom yang disediakan.
Hasil pengujian yang sesuai dengan kriteria penerimaan dinyatakan “YA” dan jika tidak memenuhi
dinyatakan “TIDAK” ; penggunaan singkatan lain tidak dibenarkan
Bila pada proses kualifikasi spesifikasi tidak terpenuhi, hal ini akan dikategorikan sebagai penyimpangan.
Penyimpangan tersebut dirangkum dalam suatu catatan penyimpangan, yang merupakan bagian dari
protokol ini.
Tim validasi mengkaji catatan penyimpangan dan mengevaluasi penyimpangan yang tercatat untuk
mengidentifikasi penyebab kegagalan. Hal ini harus dievaluasi apakah penyimpangan dapat diterima atau
tidak.
Apabila sifat penyimpangan dinyatakan kritikal untuk memenuhi CPOB tentang aktifitas kualifikasi dan
validasi, pengoperasian mesin dengan benar dan reprodusibilitas kinerja proses atau kritikal terhadap
kualitas produk/ keamanan pasien, maka penyimpangan tidak dapat diterima.
3. Tim Validasi
Dibawah ini adalah tim validasi yang bertanggung jawab untuk eksekusi terhadap Protokol Kualifikasi Instalasi yang
dipasang.
Pemastian Mutu
Produksi
Pengawasan Mutu
Teknik
Dibuat Oleh :
Pemastian Mutu
Diperiksa Oleh :
Pemastian Mutu
Disetujui Oleh :
Manager Produksi
Manager Teknik
LAMPIRAN
KUALIFIKASI INSTALASI
SISTEM PENGOLAHAN AIR MURNI
(AQUDEMINERALISATA)
Hasil Pemeriksaan
No. Proses Pemeriksaan Komponen Yang Diperiksa Keterangan
SESUAI TIDAK SESUAI
Pompa Air I
Pompa Air II
Tangki Tandon Raw Material
Flowmeter
Hasil Pemeriksaan
No. Proses Pemeriksaan Komponen Yang Diperiksa Keterangan
SESUAI TIDAK SESUAI
Mixbed
Tangki SS Distribusi 1000 lt
Tangki SS untuk Sanitasi
Pompa Ozon
Komponen mesin/tahapan proses pada
Pemecah Air sistem pengolahan air murni
Instalasi Sistem Pengolahan
1 (aquademineralisata) dirakit oleh
Aquademineralisata
Ozon Generator Departemen Teknik PT. Sejahtera Lestari
Farma.
Pompa Kimia
Pipa Distribusi
Aquademineralisata
Kran Distribusi
Aquademineralisata
2 Sarana Penunjang
2.1 Jaringan Listrik Voltase
2.2 Pendingin Ruangan AC
2.3 Penerangan Lampu
21 D1
4 6 20
15
T = 300 cm 1 2 23
5 22 19
D3
3 24 17
Sumber Air bersih 7 16 18
5 18
8 10 12 13 14
9 11
L = 500 cm
P = 600 cm
Keterangan :
1. Tangki PVC sumber air bersih 11. Tabung Kation 21. Ball valve (II)
2. Tangki 500 lt penampung air bersih 12. Tabung Anion 22. Tangki SS untuk sanitasi
3. Pompa Air I 13. Tangki SS Penampungan I Kapasitas 1000 lt 23. Pemecah Air
4. Tabung Filter Selenoid 14. Pompa Air II 24. Aerator Bubble Sistem
5. Flowmeter I 15. Tabung Mixbed D1 : Distribusi ke Unit Produksi Non Betalaktam
6. Tangki karbon I 16. Pompa Air III D2 : Distribusi ke Unit Produksi Betalaktam
7. Tangki karbon II 17. Tangki SS Distribsui II Kapasitas 1000 lt D3 : Distribusi ke Laboratorium Pengawasan Mutu
8. Tangki karbon III 18. Pompa Ozon Tanda Panah
9. Tabung Catridge Filter 5 micron 19. Ozon Injector Alur Pengolahan dan Pengoperasian Aquademineralisata
10. Tangki Kation 20. Ball Valve (I) Alur Sanitasi Sistem Pengolahan Aquademineralisata
*) Jika penyimpangan telah dilakukan kajian resiko terhadap CPOB , maka justifikasi terhadap penyimpangan, penanggung jawab dan batas waktu tindakan disesuaikan dengan Lampiran No.2
**) Kesimpulan Terhadap Tindakan Perbaikan dan Pencegahan disetujui/tidak disetujui oleh Departemen Pemastian Mutu
Pemeriksaan instalasi dilakukan untuk memastikan kebenaran instalasi terhadap Sistem Pengolahan Air Murni
(Aquademineralisata) yang telah dipasang.
.
Bentuk tes Sistem instalasi
Kriteria yang disetujui Sistem instalasi berdasarkan persyaratan instalasi dan sarana yang diperlukan telah
sesuai dengan permintaan instalasi sarana penunjang yang telah ditetapkan sesuai
spesifikasi .
Kesimpulan
Catatan :
..............................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................................................