Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax IPC -Pemerian -pH

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran

Karantina produk

IPC Pengisian ke tube -Pemerian -Identifikasi Karantina produk -pH

pengemasan

IPC -Pemerian Finished pack -Identifikasi -pH

Karantina produk

IPC
Gudang obat

-Pemerian -Bobot rata-rata

Universitas Sumatera Utara

Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Granulasi Pengeringan di Lubrikasi / Penambahan Karantina produk IPC -Pemerian Pencetakan Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat IPC Karantina produk jadi -Pemeria -Identifikasi Keterangan :* Jika diperlu -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur Pengemasan Universitas Sumatera Utara .Lampiran 2.

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian Pencampuran Pengisian ke cangkang Kelembaban mak 50% Karantina produk Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat Seleksi Pengemasan Karantina produk Finished pack Gudang obat Universitas Sumatera Utara .

TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW No Dokumen Nomor Revisi Tgl. Zulfadli. M.Farm 2. Ya’qub Alfin. S.Si. Apt Hendra Farma Johar. S.Farm  Drs. Kode Nama YA Tanda Tangan Tanggal FW ZF HFJ Dicek Oleh Disetujui Oleh Universitas Sumatera Utara .. Fitri Wahyuni. Apt. Berlaku Jumlah Halaman : VK 06 PM :: 11 April 2010 : 11 Halaman Keterangan Disusun Oleh Nama 1.

2. 3. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi Universitas Sumatera Utara . Revisi 00 Alasan Perubahan Dokumen Baru Tanggal Berlaku 11 April 2010 Tinjauan Ulang No 1. Peninjau Manajer Sistem Mutu Manajer Produksi Manajer QC Tgl.PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW Riwayat Perubahan Dokumen No.

Cakupan ……………………………………………………………… 4.. 4. Kriteria Pelulusan ……………………………………………………… Universitas Sumatera Utara .. Kualifikasi Kinerja (PQ………………………………………………… 8.2 Pembahasan ……………………………………………………. Daftar Isi ………………………………………………………………….3 Kualifikasi Kinerja (PQ) …………………………………………… 4.1 Uji Sterilitas ………………………………………………… 5. Dokumen Pendukung ………………………………………………….1 Prosedur ……………………………………………………… 8. Daftar Lampiran ………………………………………………………….DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 59 60 60 61 68 62 63 63 63 63 63 63 64 64 64 64 65 66 66 66 66 66 66 67 Cover dan Pengesahan …………………………………………………… Riwayat Perubahan Dokumen …………………………………………… Tinjauan Ulang …………………………………………………………. 2. Metode Pengujian ……………………………………………………. Pendahuluan ………………………………………………………….2 Pembahasan ………………………………………………………… 7. 4..2 Pembahasan ……………………………………………………… 8. 9.. 1.1 Daftar Periksa ……………………………………………………… 6.1 Daftar Periksa……………………………………………………… 7. 4. Tujuan ………………………………………………………………. Kualifikasi Instalasi (IQ) ……………………………………………… 6.. Kualifikasi Operasional (OQ…………………………………………… 7.2 Kualifikasi Operasional (O………………………………………….3. 6. 3.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) ………………………………………….

10. ……… 13. Daftar Lampiran ………………………………………………. Saran ………………………………………………………….. ……… 12. Daftar Pustaka ………………………………………………………… 14. Kesimpulan ……………………………………………………. ……… 67 67 67 67 68  Universitas Sumatera Utara . Kualifikasi Ulang ……………………………………………………… 11..

b. Pendahuluan Laminar Flow Biological Safety Cabinet (LFBSC) merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar. LFBSC yang digunakan di PT. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E merk NuAire.5 Turbulance udara minimum digunakan untuk memastikan aliran udara tetap tegak lurus Universitas Sumatera Utara . Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. High Efficiency Particulate Air (HEPA) digunakan untuk sirkulasi dan sistem pembuangan udara.4.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara. HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah (ke bawah) melalui ruang kerja dengan kecepatan rata-rata 0.1. bila digunakan dengan teknik yang tepat. prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. Aliran udara berasal dari 50 % aliran udara balik dan 50 % dari aliran udara luar. a). 1. HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah kebocoran aliran udara pada filter.41 m/s.3. disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan. yang memiliki 5 komponen utama yaitu : 1. 1. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus. Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara.3 mikron. 1. merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil.) Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan tekanan wilayah kerja. LFBSC.99% untuk penyaringan semua partikulat dengan ukuran 0. dll. 1.2.PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW 1. Saringan HEPA dengan efisiensi 99. akses panel pintu.

3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoperasian Alat laminar airflow 4. sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi udara balik melalui blower. Metode Pengujian 4. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ). 2. 4. Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik    3.terhadap arus udara. konstruksi. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: • • Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar. komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi. dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow. 4. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow Universitas Sumatera Utara .1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas. kualifikasi Operasional (OQ).

1 Merek 1.91.7 Nama Pemasok 2.09 1991 USA Plymouth. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.5 Pabrik 1. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan 1. Deskripsi Universitas Sumatera Utara .3 No. INV.1 Uji Sterilitas Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow 5. minnesota 55447 U.3.S.4. Dokumen Pendukung Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 6.6 Alamat Pabrik 1.2 Type NUAIRE NU-425-300 E 06 PM.A Biological Safety Cabinet 1.1 Daftar Periksa Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak Parameter 1. Identitas 1.

1.8 Base Stand 2.2 Komponen Alat 2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.16 Outlet 2.2.10 Protective Grill 2.2.14 Sliding Window 2.17 Petcoks 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Universitas Sumatera Utara .2.2.9 Exhaust HEPA Filter 2.2.6 Control Module 2.5 Motor 2.2.7 Fluorescent Light 2.2.1 HEPA Supply Filter 2.2. Zero Leak Airflow 1 Plenum 2.1.2.11 HEPEX.2.4 Impeller 2.2.15 Hinge-Control Module 2.1 Dimensi 2.2.2.3 Bar 2.2.2.12 Window Alarm Flashing Caution 1 Display 2.2.2.2. Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 660 MM 533 MM 924 MM 2.2 Ultra Violet Lamp 2.

1.3. 1 1 1 1 1 1 1 3.1 Kontrol Panel di Mesin 2.1. Apt : Tanggal : Tanggal : 11 April 2010 220 V 6.2 Pembahasan Dari hasil kualifikasi yang dilakukan terhadap Alat Laminar Airflow kesemua control panel yang ada di mesin berfungsi dengan baik.2.3 Komponen Mesin 2.1 Listrik 4.3.2 CB-Power & Lights 2.1.3.3. Universitas Sumatera Utara .3 Light Sw 2. & ‘’ON’’ Light 2. Farm Dicek oleh Drs.3.Spare part yang Direkomendasikan 5.1.1. Farm Fitri Wahyuni.1.7 Blower Speed Contr. S. Alat yang dikalibrasi Data diambil oleh : Ya’qub Alfin.3. S.5 Blower Sw.1. Zulfadli.3. Utilities 3.3.1 CB-Duplex 2.6 Audible Alarm Sw. 2.4 Outlet Sw 2.

2 Pembahasan    Universitas Sumatera Utara . 2. jika berlebih maka alarm akan bunyi. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup. Tekan saklar light “off” 8. Dihubungkan steker alat dengan arus.2 Pembahasan 8. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka sliding windows. 7. Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow 8.1 Prosedur 1. Buka sliding window dengan batas sejengkal. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.1 Daftar Periksa Pengamatan Prosedur Sesuai 1. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak Tidak 7. Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow 2. arus listrik akan tersambung. 5. jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4.7. Setelah menggunakan alat. 3. tutup sliding window maka blower akan mati 6. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus.

11. 10. Kesimpulan 12. Saran 13. Daftar Pustaka Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 14.9. Daftar Lampiran Lampiran 1 : Catatan Uji Sterilitas Ruangan Laminar Airflow Universitas Sumatera Utara . lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat.

Zulfadli.91. Farm Fitri Wahyuni. S. Apt : Tanggal : Tanggal : <1 <1 <1 <1 <1 Universitas Sumatera Utara . S. Farm Dicek oleh Drs.09 Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Hari 1 Hari 2 Hari 3 Kesimpulan Standar Tengah Sebelah kanan atas Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah Sebelah kiri bawah Data diambil oleh : Ya’qub Alfin.LAMPIRAN 1 CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : LAMINAR AIRFLOW No. INV. Fasilitas : 06 PM.