Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax IPC -Pemerian -pH

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran

Karantina produk

IPC Pengisian ke tube -Pemerian -Identifikasi Karantina produk -pH

pengemasan

IPC -Pemerian Finished pack -Identifikasi -pH

Karantina produk

IPC
Gudang obat

-Pemerian -Bobot rata-rata

Universitas Sumatera Utara

Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Granulasi Pengeringan di Lubrikasi / Penambahan Karantina produk IPC -Pemerian Pencetakan Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat IPC Karantina produk jadi -Pemeria -Identifikasi Keterangan :* Jika diperlu -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur Pengemasan Universitas Sumatera Utara .Lampiran 2.

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian Pencampuran Pengisian ke cangkang Kelembaban mak 50% Karantina produk Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat Seleksi Pengemasan Karantina produk Finished pack Gudang obat Universitas Sumatera Utara .

Farm  Drs. Ya’qub Alfin. S. Apt.Farm 2. Berlaku Jumlah Halaman : VK 06 PM :: 11 April 2010 : 11 Halaman Keterangan Disusun Oleh Nama 1. Zulfadli. Apt Hendra Farma Johar. Fitri Wahyuni.TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW No Dokumen Nomor Revisi Tgl.. M.Si. S. Kode Nama YA Tanda Tangan Tanggal FW ZF HFJ Dicek Oleh Disetujui Oleh Universitas Sumatera Utara .

2. 3. Revisi 00 Alasan Perubahan Dokumen Baru Tanggal Berlaku 11 April 2010 Tinjauan Ulang No 1. Peninjau Manajer Sistem Mutu Manajer Produksi Manajer QC Tgl. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi Universitas Sumatera Utara .PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW Riwayat Perubahan Dokumen No.

4.DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 59 60 60 61 68 62 63 63 63 63 63 63 64 64 64 64 65 66 66 66 66 66 66 67 Cover dan Pengesahan …………………………………………………… Riwayat Perubahan Dokumen …………………………………………… Tinjauan Ulang ………………………………………………………….. Kriteria Pelulusan ……………………………………………………… Universitas Sumatera Utara . 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) …………………………………………. 3.2 Kualifikasi Operasional (O…………………………………………. 9. Metode Pengujian …………………………………………………….2 Pembahasan ………………………………………………………… 7. Daftar Isi ………………………………………………………………….3.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) …………………………………………… 4. Kualifikasi Operasional (OQ…………………………………………… 7.2 Pembahasan ……………………………………………………… 8.1 Uji Sterilitas ………………………………………………… 5... 6.1 Prosedur ……………………………………………………… 8.1 Daftar Periksa……………………………………………………… 7.. 4. Dokumen Pendukung …………………………………………………. Daftar Lampiran …………………………………………………………. Cakupan ……………………………………………………………… 4. Kualifikasi Kinerja (PQ………………………………………………… 8..1 Daftar Periksa ……………………………………………………… 6. Tujuan ………………………………………………………………. 1. Pendahuluan …………………………………………………………. Kualifikasi Instalasi (IQ) ……………………………………………… 6.2 Pembahasan ……………………………………………………. 2.

Kesimpulan ……………………………………………………. Kualifikasi Ulang ……………………………………………………… 11. Daftar Pustaka ………………………………………………………… 14..10. ……… 13.. ……… 12. Saran …………………………………………………………. Daftar Lampiran ………………………………………………. ……… 67 67 67 67 68  Universitas Sumatera Utara .

) Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan tekanan wilayah kerja. 1. Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah kebocoran aliran udara pada filter. 1. merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil.PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW 1.3 mikron. Pendahuluan Laminar Flow Biological Safety Cabinet (LFBSC) merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar. Aliran udara berasal dari 50 % aliran udara balik dan 50 % dari aliran udara luar.3. Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara.1. LFBSC. 1. prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. a).2. yang memiliki 5 komponen utama yaitu : 1. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E merk NuAire. Saringan HEPA dengan efisiensi 99.41 m/s.4. 1. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus.99% untuk penyaringan semua partikulat dengan ukuran 0. akses panel pintu. LFBSC yang digunakan di PT.5 Turbulance udara minimum digunakan untuk memastikan aliran udara tetap tegak lurus Universitas Sumatera Utara . b. disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara. High Efficiency Particulate Air (HEPA) digunakan untuk sirkulasi dan sistem pembuangan udara. HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah (ke bawah) melalui ruang kerja dengan kecepatan rata-rata 0. bila digunakan dengan teknik yang tepat. dll.

kualifikasi Operasional (OQ).1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoperasian Alat laminar airflow 4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat. konstruksi. komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi. Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik    3. dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow.terhadap arus udara. 2. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow Universitas Sumatera Utara . Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: • • Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar. Metode Pengujian 4. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ). 4. 4. sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi udara balik melalui blower.

5 Pabrik 1. Identitas 1.09 1991 USA Plymouth. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.91.1 Uji Sterilitas Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow 5. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan 1.1 Daftar Periksa Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak Parameter 1.7 Nama Pemasok 2.A Biological Safety Cabinet 1. minnesota 55447 U.1 Merek 1. INV.4.3 No.2 Type NUAIRE NU-425-300 E 06 PM.3. Dokumen Pendukung Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 6.S. Deskripsi Universitas Sumatera Utara .6 Alamat Pabrik 1.

3 Bar 2.2 Ultra Violet Lamp 2.1 Dimensi 2.2.2.16 Outlet 2.2.2.10 Protective Grill 2.9 Exhaust HEPA Filter 2.2.2 Komponen Alat 2.2.7 Fluorescent Light 2.1 HEPA Supply Filter 2.2.2.4 Impeller 2.2.17 Petcoks 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Universitas Sumatera Utara .2.2.2.1.8 Base Stand 2. Zero Leak Airflow 1 Plenum 2.2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.2.15 Hinge-Control Module 2.1.5 Motor 2.2.2.2.14 Sliding Window 2. Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 660 MM 533 MM 924 MM 2.11 HEPEX.2.6 Control Module 2.12 Window Alarm Flashing Caution 1 Display 2.

1.5 Blower Sw.3.2 CB-Power & Lights 2. Universitas Sumatera Utara .4 Outlet Sw 2. Zulfadli.3.1.3.2.3 Komponen Mesin 2.6 Audible Alarm Sw. 2.1.1. Alat yang dikalibrasi Data diambil oleh : Ya’qub Alfin.1 Kontrol Panel di Mesin 2.1 CB-Duplex 2. Apt : Tanggal : Tanggal : 11 April 2010 220 V 6.3 Light Sw 2.3.1.3.2 Pembahasan Dari hasil kualifikasi yang dilakukan terhadap Alat Laminar Airflow kesemua control panel yang ada di mesin berfungsi dengan baik.1.3. S.1 Listrik 4.3.7 Blower Speed Contr. Utilities 3.3. & ‘’ON’’ Light 2.Spare part yang Direkomendasikan 5. 1 1 1 1 1 1 1 3. Farm Dicek oleh Drs.1. Farm Fitri Wahyuni. S.

5. Dihubungkan steker alat dengan arus. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak Tidak 7. 7. Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow 8. tutup sliding window maka blower akan mati 6. 2. Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow 2. jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4.2 Pembahasan    Universitas Sumatera Utara . jika berlebih maka alarm akan bunyi. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus.1 Prosedur 1. Setelah menggunakan alat.2 Pembahasan 8. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka sliding windows. Buka sliding window dengan batas sejengkal.1 Daftar Periksa Pengamatan Prosedur Sesuai 1.7. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8. arus listrik akan tersambung. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup. Tekan saklar light “off” 8. Kualifikasi Operasional (OQ) 7. 3.

10. Kesimpulan 12. Saran 13. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat. Daftar Lampiran Lampiran 1 : Catatan Uji Sterilitas Ruangan Laminar Airflow Universitas Sumatera Utara . 11. lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow.9. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. Daftar Pustaka Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 14.

INV.09 Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Hari 1 Hari 2 Hari 3 Kesimpulan Standar Tengah Sebelah kanan atas Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah Sebelah kiri bawah Data diambil oleh : Ya’qub Alfin. Apt : Tanggal : Tanggal : <1 <1 <1 <1 <1 Universitas Sumatera Utara . S.91. S.LAMPIRAN 1 CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : LAMINAR AIRFLOW No. Farm Fitri Wahyuni. Fasilitas : 06 PM. Farm Dicek oleh Drs. Zulfadli.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful