Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax IPC -Pemerian -pH

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran

Karantina produk

IPC Pengisian ke tube -Pemerian -Identifikasi Karantina produk -pH

pengemasan

IPC -Pemerian Finished pack -Identifikasi -pH

Karantina produk

IPC
Gudang obat

-Pemerian -Bobot rata-rata

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Granulasi Pengeringan di Lubrikasi / Penambahan Karantina produk IPC -Pemerian Pencetakan Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat IPC Karantina produk jadi -Pemeria -Identifikasi Keterangan :* Jika diperlu -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur Pengemasan Universitas Sumatera Utara .

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian Pencampuran Pengisian ke cangkang Kelembaban mak 50% Karantina produk Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat Seleksi Pengemasan Karantina produk Finished pack Gudang obat Universitas Sumatera Utara .

Kode Nama YA Tanda Tangan Tanggal FW ZF HFJ Dicek Oleh Disetujui Oleh Universitas Sumatera Utara . Apt Hendra Farma Johar. Apt.Si..TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW No Dokumen Nomor Revisi Tgl. Fitri Wahyuni. M.Farm 2. S. S. Ya’qub Alfin.Farm  Drs. Berlaku Jumlah Halaman : VK 06 PM :: 11 April 2010 : 11 Halaman Keterangan Disusun Oleh Nama 1. Zulfadli.

PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW Riwayat Perubahan Dokumen No. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi Universitas Sumatera Utara . Revisi 00 Alasan Perubahan Dokumen Baru Tanggal Berlaku 11 April 2010 Tinjauan Ulang No 1. Peninjau Manajer Sistem Mutu Manajer Produksi Manajer QC Tgl. 2. 3.

Kualifikasi Kinerja (PQ………………………………………………… 8. 2. 4. 9...1 Daftar Periksa ……………………………………………………… 6..2 Pembahasan ……………………………………………………… 8.2 Kualifikasi Operasional (O………………………………………….. 4. Dokumen Pendukung ………………………………………………….3.1 Daftar Periksa……………………………………………………… 7..3 Kualifikasi Kinerja (PQ) …………………………………………… 4.2 Pembahasan ……………………………………………………. Kualifikasi Instalasi (IQ) ……………………………………………… 6. Daftar Lampiran …………………………………………………………. Kualifikasi Operasional (OQ…………………………………………… 7.1 Uji Sterilitas ………………………………………………… 5.DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 59 60 60 61 68 62 63 63 63 63 63 63 64 64 64 64 65 66 66 66 66 66 66 67 Cover dan Pengesahan …………………………………………………… Riwayat Perubahan Dokumen …………………………………………… Tinjauan Ulang …………………………………………………………. 1. Metode Pengujian ……………………………………………………. Cakupan ……………………………………………………………… 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) …………………………………………. Tujuan ………………………………………………………………. Kriteria Pelulusan ……………………………………………………… Universitas Sumatera Utara . Pendahuluan …………………………………………………………. 3. 4. Daftar Isi ………………………………………………………………….1 Prosedur ……………………………………………………… 8. 6.2 Pembahasan ………………………………………………………… 7.

. Kesimpulan ……………………………………………………. Daftar Lampiran ………………………………………………. Kualifikasi Ulang ……………………………………………………… 11. ……… 13. ……… 12. Daftar Pustaka ………………………………………………………… 14. ……… 67 67 67 67 68  Universitas Sumatera Utara .10. Saran …………………………………………………………..

merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil. 1.1.3 mikron.) Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan tekanan wilayah kerja.3. HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah kebocoran aliran udara pada filter. 1. b.PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW 1.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E merk NuAire. 1. Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara. disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan. akses panel pintu.5 Turbulance udara minimum digunakan untuk memastikan aliran udara tetap tegak lurus Universitas Sumatera Utara . LFBSC yang digunakan di PT. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus.41 m/s. HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah (ke bawah) melalui ruang kerja dengan kecepatan rata-rata 0. Aliran udara berasal dari 50 % aliran udara balik dan 50 % dari aliran udara luar. 1. prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. a). dll. bila digunakan dengan teknik yang tepat. Pendahuluan Laminar Flow Biological Safety Cabinet (LFBSC) merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar.99% untuk penyaringan semua partikulat dengan ukuran 0.4. Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. High Efficiency Particulate Air (HEPA) digunakan untuk sirkulasi dan sistem pembuangan udara. yang memiliki 5 komponen utama yaitu : 1. Saringan HEPA dengan efisiensi 99.2. LFBSC.

Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow Universitas Sumatera Utara .3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat.terhadap arus udara. 2. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ). dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow. 4.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoperasian Alat laminar airflow 4. sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi udara balik melalui blower. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: • • Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas. Metode Pengujian 4. kualifikasi Operasional (OQ). konstruksi. 4. Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik    3. komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi.

4 Tahun Pembuatan 1.3 No. Identitas 1. Dokumen Pendukung Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 6.5 Pabrik 1.4.1 Daftar Periksa Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak Parameter 1.2 Type NUAIRE NU-425-300 E 06 PM.1 Merek 1. Fasilitas 1. Deskripsi Universitas Sumatera Utara .7 Nama Pemasok 2. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.A Biological Safety Cabinet 1.S.91.09 1991 USA Plymouth. minnesota 55447 U.6 Alamat Pabrik 1.1 Uji Sterilitas Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow 5.3. INV.

16 Outlet 2.1 Dimensi 2.5 Motor 2.2.2.2.4 Impeller 2.2.7 Fluorescent Light 2. Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 660 MM 533 MM 924 MM 2.2.6 Control Module 2.2.2.12 Window Alarm Flashing Caution 1 Display 2.2 Komponen Alat 2.2.2.1.8 Base Stand 2.2.2.2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.2.14 Sliding Window 2. Zero Leak Airflow 1 Plenum 2.3 Bar 2.1 HEPA Supply Filter 2.11 HEPEX.10 Protective Grill 2.2.2 Ultra Violet Lamp 2.2.2.17 Petcoks 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Universitas Sumatera Utara .15 Hinge-Control Module 2.1.2.9 Exhaust HEPA Filter 2.2.

3.7 Blower Speed Contr. Farm Dicek oleh Drs.1.1. Apt : Tanggal : Tanggal : 11 April 2010 220 V 6.1. S. Zulfadli.3 Light Sw 2. Utilities 3.1.3.5 Blower Sw.3.4 Outlet Sw 2. 2. Alat yang dikalibrasi Data diambil oleh : Ya’qub Alfin.3 Komponen Mesin 2. & ‘’ON’’ Light 2.2 CB-Power & Lights 2.1. Universitas Sumatera Utara . 1 1 1 1 1 1 1 3.Spare part yang Direkomendasikan 5.3.1 CB-Duplex 2. Farm Fitri Wahyuni.3.3. S.6 Audible Alarm Sw.1 Kontrol Panel di Mesin 2.3.1.2 Pembahasan Dari hasil kualifikasi yang dilakukan terhadap Alat Laminar Airflow kesemua control panel yang ada di mesin berfungsi dengan baik.1 Listrik 4.2.3.1.

2 Pembahasan    Universitas Sumatera Utara . jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4. Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow 2.2 Pembahasan 8.1 Daftar Periksa Pengamatan Prosedur Sesuai 1. 3.7. arus listrik akan tersambung. Buka sliding window dengan batas sejengkal. Dihubungkan steker alat dengan arus.1 Prosedur 1. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8. 7. Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow 8. Kualifikasi Operasional (OQ) 7. jika berlebih maka alarm akan bunyi. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka sliding windows. 2. Tekan saklar light “off” 8. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak Tidak 7. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup. 5. Setelah menggunakan alat. tutup sliding window maka blower akan mati 6.

10.9. 11. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. Daftar Lampiran Lampiran 1 : Catatan Uji Sterilitas Ruangan Laminar Airflow Universitas Sumatera Utara . Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat. lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow. Saran 13. Daftar Pustaka Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 14. Kesimpulan 12.

Zulfadli. Apt : Tanggal : Tanggal : <1 <1 <1 <1 <1 Universitas Sumatera Utara .91. Fasilitas : 06 PM. Farm Fitri Wahyuni. S.09 Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Hari 1 Hari 2 Hari 3 Kesimpulan Standar Tengah Sebelah kanan atas Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah Sebelah kiri bawah Data diambil oleh : Ya’qub Alfin. Farm Dicek oleh Drs. INV.LAMPIRAN 1 CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : LAMINAR AIRFLOW No. S.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful