Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax IPC -Pemerian -pH

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran

Karantina produk

IPC Pengisian ke tube -Pemerian -Identifikasi Karantina produk -pH

pengemasan

IPC -Pemerian Finished pack -Identifikasi -pH

Karantina produk

IPC
Gudang obat

-Pemerian -Bobot rata-rata

Universitas Sumatera Utara

Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Granulasi Pengeringan di Lubrikasi / Penambahan Karantina produk IPC -Pemerian Pencetakan Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat IPC Karantina produk jadi -Pemeria -Identifikasi Keterangan :* Jika diperlu -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur Pengemasan Universitas Sumatera Utara .Lampiran 2.

Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian Pencampuran Pengisian ke cangkang Kelembaban mak 50% Karantina produk Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat Seleksi Pengemasan Karantina produk Finished pack Gudang obat Universitas Sumatera Utara .Lampiran 3.

Berlaku Jumlah Halaman : VK 06 PM :: 11 April 2010 : 11 Halaman Keterangan Disusun Oleh Nama 1. Apt Hendra Farma Johar.Farm  Drs.. S. Ya’qub Alfin. Fitri Wahyuni.Farm 2. Apt. Kode Nama YA Tanda Tangan Tanggal FW ZF HFJ Dicek Oleh Disetujui Oleh Universitas Sumatera Utara . M.Si. S. Zulfadli.TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW No Dokumen Nomor Revisi Tgl.

Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi Universitas Sumatera Utara . 3. 2. Peninjau Manajer Sistem Mutu Manajer Produksi Manajer QC Tgl. Revisi 00 Alasan Perubahan Dokumen Baru Tanggal Berlaku 11 April 2010 Tinjauan Ulang No 1.PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW Riwayat Perubahan Dokumen No.

2 Kualifikasi Operasional (O………………………………………….. Tujuan ………………………………………………………………. Pendahuluan ………………………………………………………….3.2 Pembahasan …………………………………………………….. Kualifikasi Instalasi (IQ) ……………………………………………… 6.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) …………………………………………… 4. 4.DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 59 60 60 61 68 62 63 63 63 63 63 63 64 64 64 64 65 66 66 66 66 66 66 67 Cover dan Pengesahan …………………………………………………… Riwayat Perubahan Dokumen …………………………………………… Tinjauan Ulang …………………………………………………………. 1. Daftar Lampiran …………………………………………………………. Kualifikasi Operasional (OQ…………………………………………… 7. Kriteria Pelulusan ……………………………………………………… Universitas Sumatera Utara . 6. Daftar Isi …………………………………………………………………..2 Pembahasan ………………………………………………………… 7. Dokumen Pendukung ………………………………………………….1 Kualifikasi Instalasi (IQ) ………………………………………….1 Daftar Periksa……………………………………………………… 7. 9..1 Daftar Periksa ……………………………………………………… 6. Metode Pengujian ……………………………………………………. 2. 4. Kualifikasi Kinerja (PQ………………………………………………… 8.1 Prosedur ……………………………………………………… 8..2 Pembahasan ……………………………………………………… 8.1 Uji Sterilitas ………………………………………………… 5. 4. 3. Cakupan ……………………………………………………………… 4.

……… 67 67 67 67 68  Universitas Sumatera Utara .10. Kesimpulan ……………………………………………………. ……… 13. ……… 12.. Kualifikasi Ulang ……………………………………………………… 11. Daftar Lampiran ………………………………………………. Daftar Pustaka ………………………………………………………… 14.. Saran ………………………………………………………….

41 m/s.1. 1. 1. Aliran udara berasal dari 50 % aliran udara balik dan 50 % dari aliran udara luar.2. HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah (ke bawah) melalui ruang kerja dengan kecepatan rata-rata 0. 1. Saringan HEPA dengan efisiensi 99.5 Turbulance udara minimum digunakan untuk memastikan aliran udara tetap tegak lurus Universitas Sumatera Utara . Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara.3.4. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus. a).99% untuk penyaringan semua partikulat dengan ukuran 0.3 mikron. 1.PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW 1. dll. Pendahuluan Laminar Flow Biological Safety Cabinet (LFBSC) merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar. LFBSC. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E merk NuAire.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara. High Efficiency Particulate Air (HEPA) digunakan untuk sirkulasi dan sistem pembuangan udara. HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah kebocoran aliran udara pada filter. merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil. akses panel pintu. bila digunakan dengan teknik yang tepat. b. LFBSC yang digunakan di PT. Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan.) Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan tekanan wilayah kerja. yang memiliki 5 komponen utama yaitu : 1. prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia.

komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi.terhadap arus udara. Metode Pengujian 4. 2. Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik    3. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: • • Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas. sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi udara balik melalui blower. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow Universitas Sumatera Utara .3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat. dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow. kualifikasi Operasional (OQ). konstruksi.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoperasian Alat laminar airflow 4. 4. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ). 4.

Dokumen Pendukung Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 6.91.6 Alamat Pabrik 1.2 Type NUAIRE NU-425-300 E 06 PM.1 Merek 1. Deskripsi Universitas Sumatera Utara .09 1991 USA Plymouth.A Biological Safety Cabinet 1.1 Uji Sterilitas Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow 5.5 Pabrik 1. minnesota 55447 U.3 No.4 Tahun Pembuatan 1.S.3.7 Nama Pemasok 2. INV. Fasilitas 1.1 Daftar Periksa Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak Parameter 1.4. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6. Identitas 1.

7 Fluorescent Light 2.1 HEPA Supply Filter 2.17 Petcoks 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Universitas Sumatera Utara .2. Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 660 MM 533 MM 924 MM 2.1.2 Ultra Violet Lamp 2.2.2.2.2.10 Protective Grill 2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.9 Exhaust HEPA Filter 2.2.4 Impeller 2.6 Control Module 2.1.2.11 HEPEX.12 Window Alarm Flashing Caution 1 Display 2.2.15 Hinge-Control Module 2.2.8 Base Stand 2.2.16 Outlet 2.2.3 Bar 2.2.2 Komponen Alat 2.2.2.2.2. Zero Leak Airflow 1 Plenum 2.1 Dimensi 2.5 Motor 2.2.2.14 Sliding Window 2.

3. Zulfadli.1. Farm Fitri Wahyuni.1. S.2 Pembahasan Dari hasil kualifikasi yang dilakukan terhadap Alat Laminar Airflow kesemua control panel yang ada di mesin berfungsi dengan baik. 2.1.3. & ‘’ON’’ Light 2. 1 1 1 1 1 1 1 3.3.1.1. S. Apt : Tanggal : Tanggal : 11 April 2010 220 V 6.1 Kontrol Panel di Mesin 2.1.6 Audible Alarm Sw. Farm Dicek oleh Drs.1 Listrik 4.5 Blower Sw.3 Komponen Mesin 2.1 CB-Duplex 2. Universitas Sumatera Utara .1.2 CB-Power & Lights 2.3.4 Outlet Sw 2.2.3.3.3.Spare part yang Direkomendasikan 5.7 Blower Speed Contr.3 Light Sw 2. Alat yang dikalibrasi Data diambil oleh : Ya’qub Alfin. Utilities 3.3.

7. Buka sliding window dengan batas sejengkal. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak Tidak 7. Setelah menggunakan alat. 2. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka sliding windows. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8. jika berlebih maka alarm akan bunyi. Kualifikasi Operasional (OQ) 7. arus listrik akan tersambung. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup.1 Daftar Periksa Pengamatan Prosedur Sesuai 1.2 Pembahasan    Universitas Sumatera Utara . Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow 2. tutup sliding window maka blower akan mati 6. Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow 8.2 Pembahasan 8. 5.7.1 Prosedur 1. 3. jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4. Tekan saklar light “off” 8. Dihubungkan steker alat dengan arus.

Saran 13. lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow. Daftar Lampiran Lampiran 1 : Catatan Uji Sterilitas Ruangan Laminar Airflow Universitas Sumatera Utara . 10. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat. 11.9. Kesimpulan 12. Daftar Pustaka Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 14. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.

S. Farm Fitri Wahyuni.91. S. INV. Zulfadli.LAMPIRAN 1 CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : LAMINAR AIRFLOW No. Farm Dicek oleh Drs.09 Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Hari 1 Hari 2 Hari 3 Kesimpulan Standar Tengah Sebelah kanan atas Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah Sebelah kiri bawah Data diambil oleh : Ya’qub Alfin. Fasilitas : 06 PM. Apt : Tanggal : Tanggal : <1 <1 <1 <1 <1 Universitas Sumatera Utara .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful