P. 1
Kualifikasi

Kualifikasi

|Views: 15|Likes:
Dipublikasikan oleh Jeany Yusiana
Kualifikasi
Kualifikasi

More info:

Published by: Jeany Yusiana on May 31, 2013
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

03/10/2014

pdf

text

original

Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax IPC -Pemerian -pH

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran

Karantina produk

IPC Pengisian ke tube -Pemerian -Identifikasi Karantina produk -pH

pengemasan

IPC -Pemerian Finished pack -Identifikasi -pH

Karantina produk

IPC
Gudang obat

-Pemerian -Bobot rata-rata

Universitas Sumatera Utara

Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Granulasi Pengeringan di Lubrikasi / Penambahan Karantina produk IPC -Pemerian Pencetakan Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat IPC Karantina produk jadi -Pemeria -Identifikasi Keterangan :* Jika diperlu -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur Pengemasan Universitas Sumatera Utara .Lampiran 2.

Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian Pencampuran Pengisian ke cangkang Kelembaban mak 50% Karantina produk Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat Seleksi Pengemasan Karantina produk Finished pack Gudang obat Universitas Sumatera Utara .Lampiran 3.

Apt Hendra Farma Johar. M.Farm 2. Apt.. S. Ya’qub Alfin.TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW No Dokumen Nomor Revisi Tgl.Farm  Drs. Kode Nama YA Tanda Tangan Tanggal FW ZF HFJ Dicek Oleh Disetujui Oleh Universitas Sumatera Utara . Berlaku Jumlah Halaman : VK 06 PM :: 11 April 2010 : 11 Halaman Keterangan Disusun Oleh Nama 1.Si. S. Zulfadli. Fitri Wahyuni.

Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi Universitas Sumatera Utara .PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW Riwayat Perubahan Dokumen No. 2. Revisi 00 Alasan Perubahan Dokumen Baru Tanggal Berlaku 11 April 2010 Tinjauan Ulang No 1. 3. Peninjau Manajer Sistem Mutu Manajer Produksi Manajer QC Tgl.

Kualifikasi Kinerja (PQ………………………………………………… 8..3. 2.. Cakupan ……………………………………………………………… 4. 9. Daftar Lampiran …………………………………………………………. 3.DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 59 60 60 61 68 62 63 63 63 63 63 63 64 64 64 64 65 66 66 66 66 66 66 67 Cover dan Pengesahan …………………………………………………… Riwayat Perubahan Dokumen …………………………………………… Tinjauan Ulang …………………………………………………………. 4. Dokumen Pendukung …………………………………………………. 4.1 Uji Sterilitas ………………………………………………… 5. 1.1 Daftar Periksa ……………………………………………………… 6. Kriteria Pelulusan ……………………………………………………… Universitas Sumatera Utara .2 Pembahasan …………………………………………………….. Daftar Isi …………………………………………………………………. Kualifikasi Instalasi (IQ) ……………………………………………… 6.2 Pembahasan ……………………………………………………… 8.2 Kualifikasi Operasional (O…………………………………………. Tujuan ………………………………………………………………. 4. 6..3 Kualifikasi Kinerja (PQ) …………………………………………… 4. Kualifikasi Operasional (OQ…………………………………………… 7. Pendahuluan ………………………………………………………….1 Kualifikasi Instalasi (IQ) …………………………………………. Metode Pengujian ……………………………………………………..1 Daftar Periksa……………………………………………………… 7.1 Prosedur ……………………………………………………… 8.2 Pembahasan ………………………………………………………… 7.

……… 13. Kualifikasi Ulang ……………………………………………………… 11. Saran ………………………………………………………….10. Daftar Lampiran ………………………………………………. ……… 67 67 67 67 68  Universitas Sumatera Utara . Kesimpulan …………………………………………………….. Daftar Pustaka ………………………………………………………… 14.. ……… 12.

yang memiliki 5 komponen utama yaitu : 1. 1. HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah (ke bawah) melalui ruang kerja dengan kecepatan rata-rata 0.PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW 1. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E merk NuAire.1. 1. prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara. merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil. a). 1. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus. akses panel pintu. LFBSC yang digunakan di PT.4. Pendahuluan Laminar Flow Biological Safety Cabinet (LFBSC) merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar. Aliran udara berasal dari 50 % aliran udara balik dan 50 % dari aliran udara luar. LFBSC.3. Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara. HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah kebocoran aliran udara pada filter.) Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan tekanan wilayah kerja.3 mikron. 1. bila digunakan dengan teknik yang tepat.5 Turbulance udara minimum digunakan untuk memastikan aliran udara tetap tegak lurus Universitas Sumatera Utara . Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi.41 m/s.99% untuk penyaringan semua partikulat dengan ukuran 0. High Efficiency Particulate Air (HEPA) digunakan untuk sirkulasi dan sistem pembuangan udara. b. dll. disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan. Saringan HEPA dengan efisiensi 99.2.

terhadap arus udara. Metode Pengujian 4. 2.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat. komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow Universitas Sumatera Utara . 4. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ). konstruksi.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoperasian Alat laminar airflow 4. dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow. Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik    3. kualifikasi Operasional (OQ). sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi udara balik melalui blower. 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: • • Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar.

3.2 Type NUAIRE NU-425-300 E 06 PM. Fasilitas 1. minnesota 55447 U.91.4.S.3 No.1 Merek 1.4 Tahun Pembuatan 1. Dokumen Pendukung Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 6.09 1991 USA Plymouth.5 Pabrik 1. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6. Deskripsi Universitas Sumatera Utara .1 Uji Sterilitas Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow 5. INV.6 Alamat Pabrik 1.A Biological Safety Cabinet 1. Identitas 1.7 Nama Pemasok 2.1 Daftar Periksa Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak Parameter 1.

2.7 Fluorescent Light 2.2. Zero Leak Airflow 1 Plenum 2.2.11 HEPEX.2.15 Hinge-Control Module 2.2.1.2.10 Protective Grill 2.2.16 Outlet 2.2. Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 660 MM 533 MM 924 MM 2.5 Motor 2.2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.2.2.1.2 Ultra Violet Lamp 2.1 Dimensi 2.14 Sliding Window 2.4 Impeller 2.12 Window Alarm Flashing Caution 1 Display 2.2.8 Base Stand 2.3 Bar 2.2.2.2.2.6 Control Module 2.9 Exhaust HEPA Filter 2.17 Petcoks 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Universitas Sumatera Utara .2.1 HEPA Supply Filter 2.2.2 Komponen Alat 2.

1.1.3.1. S.3. 1 1 1 1 1 1 1 3.1.3 Komponen Mesin 2.7 Blower Speed Contr. & ‘’ON’’ Light 2.3. Zulfadli.3.5 Blower Sw.1 CB-Duplex 2.4 Outlet Sw 2. Farm Dicek oleh Drs.2. 2.2 Pembahasan Dari hasil kualifikasi yang dilakukan terhadap Alat Laminar Airflow kesemua control panel yang ada di mesin berfungsi dengan baik.3.1.1 Listrik 4.1.1 Kontrol Panel di Mesin 2. Farm Fitri Wahyuni.3 Light Sw 2. Utilities 3.Spare part yang Direkomendasikan 5.3. Universitas Sumatera Utara .2 CB-Power & Lights 2.3.1.3. S. Apt : Tanggal : Tanggal : 11 April 2010 220 V 6. Alat yang dikalibrasi Data diambil oleh : Ya’qub Alfin.6 Audible Alarm Sw.

tutup sliding window maka blower akan mati 6. Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow 8. 5. jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4. arus listrik akan tersambung. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus.1 Daftar Periksa Pengamatan Prosedur Sesuai 1.2 Pembahasan    Universitas Sumatera Utara .7. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak Tidak 7. Buka sliding window dengan batas sejengkal. 7.1 Prosedur 1. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup. Tekan saklar light “off” 8. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka sliding windows. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8. jika berlebih maka alarm akan bunyi. 3.2 Pembahasan 8. Kualifikasi Operasional (OQ) 7. Dihubungkan steker alat dengan arus. Setelah menggunakan alat. Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow 2. 2.

Daftar Pustaka Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 14. Kesimpulan 12.9. Daftar Lampiran Lampiran 1 : Catatan Uji Sterilitas Ruangan Laminar Airflow Universitas Sumatera Utara . Saran 13. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. 11. lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow. 10.

91. Farm Dicek oleh Drs. Fasilitas : 06 PM. S.LAMPIRAN 1 CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : LAMINAR AIRFLOW No. Farm Fitri Wahyuni.09 Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Hari 1 Hari 2 Hari 3 Kesimpulan Standar Tengah Sebelah kanan atas Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah Sebelah kiri bawah Data diambil oleh : Ya’qub Alfin. INV. Apt : Tanggal : Tanggal : <1 <1 <1 <1 <1 Universitas Sumatera Utara . S. Zulfadli.

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->