Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax IPC -Pemerian -pH

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran

Karantina produk

IPC Pengisian ke tube -Pemerian -Identifikasi Karantina produk -pH

pengemasan

IPC -Pemerian Finished pack -Identifikasi -pH

Karantina produk

IPC
Gudang obat

-Pemerian -Bobot rata-rata

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Granulasi Pengeringan di Lubrikasi / Penambahan Karantina produk IPC -Pemerian Pencetakan Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat IPC Karantina produk jadi -Pemeria -Identifikasi Keterangan :* Jika diperlu -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur Pengemasan Universitas Sumatera Utara .

Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian Pencampuran Pengisian ke cangkang Kelembaban mak 50% Karantina produk Karantina produk IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat Seleksi Pengemasan Karantina produk Finished pack Gudang obat Universitas Sumatera Utara .Lampiran 3.

M. Zulfadli. S. Fitri Wahyuni. S.Si. Berlaku Jumlah Halaman : VK 06 PM :: 11 April 2010 : 11 Halaman Keterangan Disusun Oleh Nama 1..Farm 2. Ya’qub Alfin. Kode Nama YA Tanda Tangan Tanggal FW ZF HFJ Dicek Oleh Disetujui Oleh Universitas Sumatera Utara . Apt Hendra Farma Johar.TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW No Dokumen Nomor Revisi Tgl. Apt.Farm  Drs.

Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi Universitas Sumatera Utara . Peninjau Manajer Sistem Mutu Manajer Produksi Manajer QC Tgl. Revisi 00 Alasan Perubahan Dokumen Baru Tanggal Berlaku 11 April 2010 Tinjauan Ulang No 1. 3. 2.PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW Riwayat Perubahan Dokumen No.

4. Kriteria Pelulusan ……………………………………………………… Universitas Sumatera Utara ...3 Kualifikasi Kinerja (PQ) …………………………………………… 4.2 Pembahasan …………………………………………………….1 Uji Sterilitas ………………………………………………… 5. Kualifikasi Operasional (OQ…………………………………………… 7. Pendahuluan …………………………………………………………. 4.2 Kualifikasi Operasional (O…………………………………………. 3..1 Daftar Periksa……………………………………………………… 7.DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 59 60 60 61 68 62 63 63 63 63 63 63 64 64 64 64 65 66 66 66 66 66 66 67 Cover dan Pengesahan …………………………………………………… Riwayat Perubahan Dokumen …………………………………………… Tinjauan Ulang …………………………………………………………. Tujuan ……………………………………………………………….1 Daftar Periksa ……………………………………………………… 6. Daftar Lampiran …………………………………………………………. Dokumen Pendukung …………………………………………………. 1.3.. Daftar Isi …………………………………………………………………. Kualifikasi Kinerja (PQ………………………………………………… 8. 2. Metode Pengujian ……………………………………………………. 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) …………………………………………. 9. 6.2 Pembahasan ……………………………………………………… 8. Cakupan ……………………………………………………………… 4. Kualifikasi Instalasi (IQ) ……………………………………………… 6.1 Prosedur ……………………………………………………… 8..2 Pembahasan ………………………………………………………… 7.

……… 67 67 67 67 68  Universitas Sumatera Utara . Daftar Lampiran ………………………………………………. Saran …………………………………………………………. Daftar Pustaka ………………………………………………………… 14.. ……… 13. Kesimpulan ……………………………………………………..10. Kualifikasi Ulang ……………………………………………………… 11. ……… 12.

99% untuk penyaringan semua partikulat dengan ukuran 0. Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara. Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E merk NuAire.41 m/s. bila digunakan dengan teknik yang tepat. HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah (ke bawah) melalui ruang kerja dengan kecepatan rata-rata 0. dll. 1.3. 1. Aliran udara berasal dari 50 % aliran udara balik dan 50 % dari aliran udara luar. b.5 Turbulance udara minimum digunakan untuk memastikan aliran udara tetap tegak lurus Universitas Sumatera Utara .) Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan tekanan wilayah kerja.2. yang memiliki 5 komponen utama yaitu : 1.PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW 1. 1. merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil. HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah kebocoran aliran udara pada filter. akses panel pintu. a). LFBSC. Pendahuluan Laminar Flow Biological Safety Cabinet (LFBSC) merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar. prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan.1. Saringan HEPA dengan efisiensi 99. LFBSC yang digunakan di PT. High Efficiency Particulate Air (HEPA) digunakan untuk sirkulasi dan sistem pembuangan udara. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus.4.3 mikron. 1.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara.

Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow Universitas Sumatera Utara .3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoperasian Alat laminar airflow 4. komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: • • Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ). Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik    3. 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas. konstruksi. 2. dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow. 4. kualifikasi Operasional (OQ).terhadap arus udara. sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi udara balik melalui blower. Metode Pengujian 4.

5 Pabrik 1. Fasilitas 1. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.09 1991 USA Plymouth.6 Alamat Pabrik 1. minnesota 55447 U.S. Identitas 1.2 Type NUAIRE NU-425-300 E 06 PM. INV.3.1 Merek 1.4 Tahun Pembuatan 1.A Biological Safety Cabinet 1.4.1 Uji Sterilitas Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow 5.91. Dokumen Pendukung Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 6. Deskripsi Universitas Sumatera Utara .7 Nama Pemasok 2.3 No.1 Daftar Periksa Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak Parameter 1.

2 Ultra Violet Lamp 2.2.3 Bar 2. Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 660 MM 533 MM 924 MM 2.2.7 Fluorescent Light 2.2.9 Exhaust HEPA Filter 2.10 Protective Grill 2.2.2.2.17 Petcoks 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Universitas Sumatera Utara .15 Hinge-Control Module 2.2.4 Impeller 2.6 Control Module 2.1 HEPA Supply Filter 2. Zero Leak Airflow 1 Plenum 2.2.2 Komponen Alat 2.2.1.2.1 Dimensi 2.2.11 HEPEX.12 Window Alarm Flashing Caution 1 Display 2.2.2.2.14 Sliding Window 2.2.1.2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.2.8 Base Stand 2.16 Outlet 2.2.5 Motor 2.

2.1.5 Blower Sw. Alat yang dikalibrasi Data diambil oleh : Ya’qub Alfin.1.1 Kontrol Panel di Mesin 2.2 Pembahasan Dari hasil kualifikasi yang dilakukan terhadap Alat Laminar Airflow kesemua control panel yang ada di mesin berfungsi dengan baik. S. Farm Dicek oleh Drs.4 Outlet Sw 2.1.1. Apt : Tanggal : Tanggal : 11 April 2010 220 V 6.Spare part yang Direkomendasikan 5.1. S.1 Listrik 4. Farm Fitri Wahyuni.1.3. Universitas Sumatera Utara .6 Audible Alarm Sw.1. Utilities 3.3.3 Light Sw 2.3.3.3. 1 1 1 1 1 1 1 3.3 Komponen Mesin 2.2. Zulfadli.3.2 CB-Power & Lights 2. & ‘’ON’’ Light 2.7 Blower Speed Contr.3.1 CB-Duplex 2.3.

Setelah menggunakan alat. Buka sliding window dengan batas sejengkal.2 Pembahasan 8. arus listrik akan tersambung. tutup sliding window maka blower akan mati 6. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak Tidak 7. 5. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka sliding windows.1 Daftar Periksa Pengamatan Prosedur Sesuai 1. jika berlebih maka alarm akan bunyi. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.7. Dihubungkan steker alat dengan arus. Tekan saklar light “off” 8. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup. Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow 8.2 Pembahasan    Universitas Sumatera Utara . Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow 2. 7. jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4.1 Prosedur 1. 3. 2.

Saran 13. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. Kesimpulan 12. 10. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat. Daftar Pustaka Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 14. 11. lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow. Daftar Lampiran Lampiran 1 : Catatan Uji Sterilitas Ruangan Laminar Airflow Universitas Sumatera Utara .9.

INV. Farm Dicek oleh Drs. Zulfadli. S. Apt : Tanggal : Tanggal : <1 <1 <1 <1 <1 Universitas Sumatera Utara . Fasilitas : 06 PM.09 Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Hari 1 Hari 2 Hari 3 Kesimpulan Standar Tengah Sebelah kanan atas Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah Sebelah kiri bawah Data diambil oleh : Ya’qub Alfin.LAMPIRAN 1 CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : LAMINAR AIRFLOW No. S.91. Farm Fitri Wahyuni.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful