PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN

MESIN HOMOMIXER MH-50 L

Disusun oleh Tanda tangan Tanggal

Nama :

Diperiksa oleh

Nama :
Kepala Bagian Produksi

Nama :
Kepala Bagian Teknik

Nama :
Kepala Pabrik

Disetujui oleh

Nama :
Kepala Bagian
Pemastian Mutu

Nomor Protokol :
Tanggal Berlaku :
Menggantikan Nomor :
Tangga :
DESKRIPSI MESIN
Nama Mesin : Homomixer HM – 50 L

Nomor Inventaris Mesin :

Lokasi Pemeriksaan :

Nomor Protap Pembersihan Mesin :

Tanggal Pembuatan Protokol :

LATAR BELAKANG
Validasi pembersihan dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan.
Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba.
Secara rasional didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas
tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi.

TUJUAN
Untuk membuktikan bahwa metode pembersihan Mesin Homomixer HM – 50 L Produksi
(nama obat) yang mengandung bahan aktif (nama obat) telah memenuhi kriteria penerimaan
yang telah ditetapkan, sehingga tidak akan mencemari produk sesudahnya.
SEJARAH PERUBAHAN

No. Refisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku

DAFTAR ISI
1. Ruang Lingkup........................................................................................................................
2. Penanggung Jawab.................................................................................................................
3. Prosedur...................................................................................................................................
4. Rencana Pengambilan Sampel...............................................................................................
5. Kriteria Penerimaan...............................................................................................................
6. Hasil Pemeriksaan...................................................................................................................
7. Kesimpulan..............................................................................................................................
8. Ketentuan Pembersihan dan Validasi Ulang.......................................................................
Lampiran 1 : Matriks Penentuan Produk Marker..................................................................
Lampiran 2 : Gambar Titik Pengambilan Sampel..................................................................
Lampiran 3 : Pemeriksaan Parameter Residu Produk...........................................................
Lampiran 4 : Pemeriksaan Parameter Mikrobiologi..............................................................
Lampiran 5 : Pemeriksaan Kebersihan Mesin Secara Visual...............................................
Lampiran 6 : Pemeriksaan Prameter Recovery.......................................................................
1. RUANG LINGKUP
1.1 Protokol validasi pembersihan ini digunakan untuk proses pembersihan Mesin
Homomixer HM-50 L di PT. Kitoshindo.
1.2 Kegiatan Validasi Pembersihan
- Penentuan produk marker
- Pelaksanaan proses pembersihan
- Pengambilan sampel
- Pemeriksaan sampel
- Evaluasi
- Laporan
2. PENANGGUNG JAWAB
2.1 Departemen QA
2.1.1 Menyusun Protokol dan Laporan Validasi Pembersihan.
2.1.2 Melakukan Validasi Pembersihan sesuai dengan Protokol Validasi
Pembersihan.
2.1.3 Mengkaji, memeriksa dan menyetujui Protokol dan Laporan Validasi
Pembersihan
2.2 Departemen QC
2.2.1 Memeriksa sampel menggunakan prosedur yang telah tervalidasi.
2.2.2 Memeriksa dan menyetujui Protokol dan Laporan Validasi.
2.3 Departemen Produksi
2.3.1 Memastikan bahwa Mesin Homomixer HM-50 L dibersihkan sesuai dengan
Protap No. …………
2.3.2 Melakukan pembersihan Mesin Homomixer HM-50 L sesuai Protap No.
…………
3. PROSEDUR
3.1 Penentuan Produk Marker
3.2 Lakukan pembersihan Mesin Homomixer HM-50 L dengan prosedur sebagai berikut:
3.2.1 Isi tangki MP dengan air sampai 40 L.
3.2.2 Tutup MP dengan cara menekan tombol cover down, jalankan mixer 5 menit
dengan kecepatan 40 rpm.
 3.2.3 Buka MP dengan menekan tombol cover up, siapkan ember penampung air
cucian kemudian miringkan MP untuk mengeluarkan air yang ada di dalam
MP, buang bekas air cucian ke jalur pembuangan.
3.2.4 Kembalikan MP ke posisi semula, cuci semua bagian MP menggunakan sabun
teepol dan spons khusus yang terbungkus jala-jala plastik.
3.2.5 Bilas sisa sabun teepol sampai bersih menggunakan air, miringkan MP untuk
mengeluarkan air yang terdapat di dalam MP. Tampung di wadah ember
pencucian.
3.2.6 Bilas dengan air aquades.

4. RENCANA PENGAMBILAN SAMPEL

4.1 Pemeriksaan Visual
Lakukan pemeriksaan secara visual terhadap dinding bagian dalam mesin dan
komponen lain yang bersentuhan dengan produk dan isikan hasil pemeriksaan pada
Lampiran 5 : Pemeriksaan Kebersihan Mesin Secara Visual.
4.2 Pemeriksaan Residu Bahan
4.2.1 Usapkan batang usap yang telah dibasahi dengan pelarut methanol pada lokasi
sampling yang telah ditentukan (Lampiran 2 : Gambar Titik Pengambilan
Sampel).
4.2.2 Masukkan batang usap ke dalam tabung reaksi, tutup rapat dengan penutup
plastik atau karet.
4.2.3 Periksa sampel usap di Laboratorium QC sesuai Protap No.
4.3 Pemeriksaan Mikrobiologi
4.3.1 Usapkan batang usap yang telah dibasahi dengan purified water steril pada
lokasi sampling
4.3.2 Masukkan batang usap ke dalam tabung reaksi steril, tutup rapat dengan
penutup plastik atau karet.
4.3.3 Periksa sampel usap di Laboratorium QC sesuai Protap QC No. Isikan hasil
pemeriksaan pada Lampiran 4 : Pemeriksaan Parameter Mikrobiologi
5. KRITERIA PENERIMAAN
Hasil pengujian terhadap 3 kali proses pembersihan memenuhi persyaratan yang telah
ditentukan. Persyaratan validasi pembersihan adalah sebagai berikut :
a. Mikrobiologi
Sesuai dengan persyaratan air pembilas terakhir yang digunakan.
 b. Residu Bahan
Menggunakan metode HPLC. Alat dinyatakan bersih dari residu bahan aktif (nama
obat) jika kandungan (nama obat) tidak lebih dari 10 ppm.
c. Visual
Secara visual bersih, tidak ditemukan kotoran dan sisa produk sebelumnya.
6. HASIL PEMERIKSAAN
6.1 Visual
Hasil pemeriksaan Visual (Lampiran 5).
6.2 Mikrobiologi
Hasil pemeriksaan Mikrobiologi (Lampiran 4).
6.3 Residu Bahan
Hasil pemeriksaan Residu Bahan (Lampiran 3).
7. KESIMPULAN
8. KETENTUAN PEMBERSIHAN DAN VALIDASI ULANG
8.l Pembersihan mesin dilakukan tepat setelah proses produksi selesai dan akan berganti
produk berukutnya.
8.2 Pembersihan dan validasi ulang dilakukan apabila hasil pengujian tidak memenuhi
persyaratan seperti pada point No. 5 dan atau terjadi perubahan yang berarti pada
mesin maupun metode pembersihannya.

9. LAMPIRAN
1. Blanko pembersihan Mesin Homomixer HM-50 L
2. Blanko pemeriksaan alat secara visual
3. Daftar alat yang kontak langsung dengan (nama bahan aktif)
4. Daftar produk yang memekai alat/mesin Homomixer HM-50 L yang sama dengan
(nama bahan altif obat)
5. Lokasi sampling untuk mesin Homomixer HM-50 L
6. Blanko pemeriksaan alat secara apus
7. Preparasi sampel dan metode uji
8. Alur proses pembuatan (nama bahan aktif)
9. Gambar lokasi sampling mesin/ alat yang digunakan dalam produksi (nama bahan aktif
obat)

LAMPIRAN 1
 BLANKO PEMBERSIHAN MESIN HOMOMIXER MH-50 L PRODUKSI (nama
obat)

Produk :
No. Bets :

No. Protap Nama Alat Tanggal Nama Paraf

Pembersihan Pelaksana

Pengawas : Pengawas :
Paraf : Paraf :
 LAMPIRAN 2
BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA VISUAL

No. Protap Alat yang Hasil Nama Tanggal

Pembersihan Diperiksa Bersih Kotor Pengawas

CATATAN :

LAMPIRAN 3
 DAFTAR ALAT/MESIN YANG KONTAK LANGSUNG DENGAN (nama BA)

No Nama Alat
.
1.
2.
3.

LAMPIRAN 4
 DAFTAR PRODUK YANG MEMAKAI ALAT YANG SAMA DENGAN (nama BA)

1.
2.
3.

LAMPIRAN 5
 LOKASI SAMPLING
UNTUK TIAP PERALATAN PRODUKSI (nama BA)

No Alat/ Mesin Lokasi Sampling

.

LAMPIRAN 6
 BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA APUS

Produk :
No. Bets :

No. Protap Lokasi Luas Area Nama Pelaksana Tangga Paraf

Pembersihan Sampling (cm2) l

LAMPIRAN 7
 PREPARASI SAMPEL DAN METODE UJI

I. Preparasi Sampel
II. Hasil Kromatografi
III. Hasil Perhitungan
IV. Kesimpulan

LAMPIRAN 8
ALUR PROSES (nama BA)

LAMPIRAN 9
 GAMBAR LOKASI SAMPLING
MESIN/ALAT YANG DIGUNAKAN DALAM PRODUKSI
(nama BA)

LAMPIRAN 1
 MATRIKS PENENTUAN PRODUK MARKER

No. Nama Zat Kekuata Dosis Toksisitas Kelarutan Angka

Produk Aktif n Terapetik (LD50) (B) dalam Air (C) kemungkinan
Terkecil resiko
(A) (AxBxC)

LAMPIRAN 2
 GAMBAR TITIK PENGAMBILAN SAMPEL

GAMBAR

Keterangan kode sampel :

LAMPIRAN 3
 PEMERIKSAAN PARAMETER RESIDU PRODUK

No. Paramete Tanggal Persyaratan Hasil MS TMS Paraf

r yang Samplin (ppm)
Dipantau g
dan Kode
Sampel
Tidak lebih
dari 10 ppm
 LAMPIRAN 4
PEMERIKSAAN PARAMETER MIKROBIOLOGI

No. Titik ATL E. coli P. S. Salmonella MPN pH Konduktivity MS TMS Paraf

sampling (CFU/ml aeruginos aureus Colifor &
) a m Inisial
≤ 10 Negati Negatif Negati Negatif ≤ 100 5,0 – Tidak lebih
CFU/ml f E. P. f S. Salmonella upk/ml 7,0 dari 1,3 µS
coli aeruginos aureus (250 C)
a
 LAMPIRAN 5
PEMERIKSAAN KEBERSIHAN MESIN SECARA VISUAL

No Lokasi Pemeriksaan Hasil Diperiksa Oleh Tanggal

. Koto Bersih (paraf dan inisial)
r
 LAMPIRAN 6
PEMERIKSAAN PARAMETER RECOVERY

No Parameter yang Dipantau Tanggal Persyaratan Hasil MS TMS Paraf

. dan Kode Sample Sampling dan
Inisial
1. Recovery Minimal 80 %