A.

DENAH MAPPING SUHU GUDANG PENYIMPANAN

DENAH MAPPING SUHU GUDANG PENYIMPANAN 1 (LANTAI 1)

AC Termohygrometer 1

Termohygrometer 3

Termohygrometer 2

Denah mapping suhu Gudang Penyimpanan 2 (lantai 2)

Termohygrometer 2

Termohygrometer 1

 Pemetaan suhu menggunakan alat yaitu termohygrometer yang sudah dikalibrasi

dilakukan setiap 6 bulan sekali yang bertujuan untuk mengevaluasi dan menjadikan
acuan pengendalian suhu ruangan sehari hari, digunakan dengan carfa meletakkan
termohygrometer dengan jarak 0,5 meter dari dasar lantai ,dan 0.5 meter dari atap langit.
Pemetaan suhu ini dilakukan pada pagi hari (09.00 wib) siang (13.00) sore (16.00 wib).
 (Gudang sejuk 1)
(Termohygrometer 1)

(Termoh Jam 12/0 13/0 14/0 15/09 16/0 17/0 19/0 Rata ygromete
r 2)
9/22 9/22 9/22 /22 9/22 9/22 9/22 -rata
09.00 12/09/
Jam 220 13/09/
240 14/09/
220 15/09/2
220 22
16/09/ 22
0
17/09 22
0
19/09 23
0 0
Rata-
wib 22 22 22 2 22 /22 /22 rata

13.00 240 290 240 240 240 240 240 250

wib
09.00 240 260 240 250 240 240 240 250
wib16.00 250 230 240 240 240 240 240 240
wib
13.00 240 280 260 260 260 260 260 260
wib
Rata-rata : pada termohygrometer 1 yaitu 240
16.00 250 240 250 250 250 250 250 250
wib

Rata-rata pada termohygrometer 2 yaitu 250

 (Termohygrometer 3)

(Guda ng
Jam 12/09 13/09 14/09 15/09/ 16/09/ 17/09 19/09 Rata-
/22 /22 /22 22 22 /22 /22 rata

09.00 240 260 240 250 240 240 240 240

wib

13.00 240 230 240 230 220 240 220 220

wib

16.00 250 240 210 210 220 240 230 230

wib

Rata-rata pada termohygrometer 3 yaitu 230

prekursor lantai 2)

termohygrometer 1

Jam 12/09/ 13/09/ 14/09 15/09/ 16/09/ 17/09 19/09 Rata-

22 22 /22 22 22 /22 /22 rata

09.00 250 240 250 250 250 250 250 250

wib

13.00 240 280 260 250 260 260 20 260

wib

16.00 220 240 250 250 250 250 250 230

wib
Rata-rata termohygrometer 1 pada Gedung yaitu 250
 termohygrometer 2

Jam 12/09/ 13/09/ 14/09/ 15/09/2 16/09/ 17/09 19/09 Rata-

22 22 22 2 22 /22 /22 rata

09.00 230 260 250 240 240 240 240 240

wib

13.00 250 250 250 250 240 250 270 250

wib

16.00 260 240 240 250 250 240 250 250

wib
Rata rata termohygrometer 2 yaitu : 24.60
Program Inspeksi Diri

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

1. Tanggal Inspeksi : 29 September 2022

2. Tim inspeksi :
- Lukman Alan Yuda Sena
- Berliana Okta Mega
3. Tujuan Inspeksi:

Paraf
No. Daftar Periksa Inspeksi Diri Ya Tidak Rekomendasi Inspe- Alat kontrol Keterangan
ktor
1 Karyawan
1.1 Struktur Organisasi sesuai SOP  SOP
1.2 Semua personil sesuai dengan Buku pedoman

kualifikasi uraian jabatan
1.3 Pelaporan perihal daftar nama, Terdokumentasi
alamat, wilayah kerja sales ke Balai 
Besar/ Balai POM per Semester
1.4 Absen Karyawan  Daftar absensi
1.5 Sistem K3 (Kesehatan dan SOP Personil gudang Tidak

keselamatan kerja) menggunakan helm
1.6 Pemeriksaan medis kepada seluruh  Buku rekam
 (personil pada waktu perekrutan awal medis
dan secara periodic)
1.7 Penanggung jawab memiliki SIK dan SIK dan Sertifikat

kompetensi lainnya
1.8 Pelatihan dilakukan secara berkala Dokumen
dan  Pelatihan
terdokumentasi
2 Bangunan dan Fasilitas
2.1 Papan nama PBF memenuhi syarat Buku

pemeliharaan
2.2 Kumpulan perundang- undangan di Daftar referensi
bidang farmasi dan pedoman CDOB 
terbaru tersusun rapi pada tempatnya
2.3 Kondisi bangunan meliputi lantai, SOP, Kartu Ada satu keramik yang
dinding, dan langit dalam keadaan  pemeliharaan/ terlepas di pintu keluar
baik dan terpelihara kebersihan gudang
2.4 Catatan pelaksanaan program Kartu
pembersihan dan pemeliharaan pemeliharaan/keb

bangunan /ruangan dilaksanakan ersihan
secara rutin
2.5 Ruang penyimpanan bebas banjir,  Dokumen pest
rembesan, masuk dan bersarangnya control
 binatang kecil, tikus, serangga dan
binatang
2.6 Ventilasi dan ruangan non AC Kartu
memadai  pemeliharaan/ke-
bersihan
2.7 Penerangan yang cukup memdai Kartu Ada 2 lampu di gudang
 pemeliharaan/ke- penyimpanan yang mati
bersihan
2.8 Dilakukan monitoring secara berkala Kartu control
terhadap suhu dan kelembaban udara suhu
di ruang penyimpanan sesuai dengan 
yang dipersyaratkan masing- masing
produk
2.9 Toilet selalu berada dalam kondisi Kartu
bersih  pemeliharaan/ke-
dan terawat bersihan
3 Peralatan
3.1 Peralatan pengaman untuk mencegah Dokumen pest
binatang pengerat, burung dan control

serangga masuk kedalam bangunan
dapat digunakan dengan baik
3.2 Bangunan pengendalian hama dan  Dokumen
 tikus (pest control) berjalan dengan kerjasama pihak
terkontrol menggunakan alat sendiri sendiri
dan atau dari pihak ketiga
3.3 Palet atau peralatan lain yang SOP Obat yang masuk tidak
menjamin obat tidak bersentuhan langsung diletakkan
langsung dengan lantai dalam kondisi  diatas palet, karena
baik kurangnya personil
gudang
3.4 Ruang penyimpanan dilengkapi Kartu kontrol
dengan alat pencatat suhu yang  suhu
terkalibrasi secara berkala
3.5 Peralatan untuk memindahkan barang Buku
dalam kondisi yang memadai dapat  pemeliharaan
digunakan dengan baik
4 Penyimpanan
4.1 Obat dijamin tidak berubah SOP

identitasnya
4.2 Obat dapat dijamin tidak tercemari SOP

dan mencemari oleh produk/zat lain
4.3 Obat dapat dijamin dalam keadaan SOP
aman dan tidak terpengaruh oleh 
ketidaksesuaian kondisi
4.4 Obat disimpan dalam kondisi sesuai SOP
dengan yang tercantum dalam 
kemasan
4.5 Obat disimpan terpisah dari komoditi SOP

lainnya
4.6 Obat disimpan berdasarkan bentuk SOP

sediaan
4.7 Obat disimpan berdasarkan SOP

FIFO/FEFO
4.8 Penanganan obat rusak, kadaluarsa SOP
atau mendekati kadaluarsa 
berlangsung dengan baik
4.9 Obat yang mengalami kerusakan SOP
kemasan, tutup atau diduga

mengalami kontaminasi dipisahkan
penyimpanannya
4.1 Obat yang rusak, mendekati SOP
0 kadaluarsa dan kadaluarsa dipisahkan 
penyimpanannya dan terkunci
4.1 Obat yang akan SOP
1 dimusnahkanditempatkan di area 
terpisah dan terkunci
4.1 Kartu barang yang sesuai dengan Kartu batch dan

2 jumlah fisik di gudang kartu stok
4.1 Thermometer dan alat peringatan Kartu kalibrasi Sertifikat kalibrasi.
3 suhu kritis terkalibrasi  alat Kalibrasi dilakukan oleh
pihak ketiga
4.1 Generator dan petugas Buku Generator masih manual
4 yangmenjamin generator tetap  pemeliharaan
beroperasi dengan baik
5 Penyaluran
5.1 Setiap pesanan harus berdasarkan SOP

surat pesanan
5.2 Surat Pesanan ditanda tangani oleh SOP

penanggung jawab dan sistemp
5.3 Faktur penjualan dan Surat jalan SOP
ditanda tangani oleh penanggung 
jawab
5.4 Faktur dan surat jalan diarsipkan SOP
berdasarkan nomor urut dan tanggal 
pengeluaran
5.5 Pengirim barang harus meminta SOP

tanda bukti terima dari pemesan
5.6 Tanda terima Faktur dan Surat Jalan  SOP
 dari pemesan harus valid dan sah
(nama terang, stempel, tanda tangan
dan no SIK dari penanggung jawab
sarana)
5.7 Pengeluaran barang di catat setiap Kartu batch, kartu
ada transaksi setiap hari  stok dan kartu
mutasi
5.8 Daftar pelanggan, daftar hutang dan SOP, buku hutang

piutang selalu terupdate dan buku piutang
5.9 Kepala gudang mengeluarkanobat SOP
sesuai faktur dan Surat Jalan (ditanda 
tangani oleh penganggung jawab)
5.1 Kualitas obat dalam keadaan baik SOP

0
5.1 Pengiriman obat harus disertai Faktur SOP

1 dan Surat Jalan
5.1 Dilakukan pengecekan ulang obat SOP
2 dan dokumen sebelum barang 
diterima
5.1 No bacth dan tanggal kadaluarsa SOP

3 tercantum dalam Surat Jalan
5.1 Obat dikirim ke alamat sesuai dalam  SOP
4 Surat Pesanan
5.1 Obat yang dikirim selalu tercatat SOP
5 dalam buku ekspedisi sesuai faktur 
penjualan
5.1 Obat yang disalurkan harus dalam File admin surat
6 keadaan baik dan mempunyai ijin  jalan
edar (terdaftar)
6 Dokumentasi
6.1 Sistem IT berjalan dengan baik  Logbook IT
6.2 Sistem IT dapat menelususridokumen Logbook IT

setiap saat
6.3 Arsip Surat Pesanan/ pembelian dan SOP
faktur disatukandan disimpan secara 
terpisah
6.4 Arsip surat pesanan, faktur SOP
pembelian, faktur penjualan dan

kartu stok disimpan minimal selama
3 tahun
6.5 Laporan kepada Badan SOP

POM/BB/BPOM
 CORRECTIVE ACTION AND PREVENTIVE ACTION (CAPA)

SEHUBUNGAN DENGAN HASIL INSPEKSI DIRI TANGGAL 29 SEPTEMBER 2022

Nama Sarana : PT. SAFIRA DAYA MANDIRI

Alamat : JL. PERMATA HIJAU BLOK BB NO. 29,SEMARANG UTARA

CAPA
Nilai
Tingkat Temuan dan (CORRECTIVE PIC Bukti
No Aspek Detail pada Penyebab Timeline Status
Kekritisan Observasi ACTION AND (Person Perbaikan
Mapping
PREVENTIVE in
ACTION) Charge)
1 Apakah Mayor Ditemukan Petugas Petugas gudang 29-09- Petugas Daftar hadir Close
menerapkan beberapa gudang lalai memakai helm safety 2022 gudang sosialisasi,
sistem K3 petugas tidak saat berada digudang. materi
(Kesehatan, dan gudang tidak memakai Dilakukan sosialisasi sosialisasi,
Keselamatan memakai helm helm safety sistem k3l dan di foto petugas
Kerja) monitoring kepatuhan gudang
penggunan helm memakai
safety helm safety,
hard copy
form
monitoring
2 Palet atau Mayor Terdapat Petugas Melakukan SOP 1 bulan Direktur, Dokumentasi Close
peralatan lain beberapa obat gudang lalai penyimpanan (No. APJ, barang yang
yang menjamin kemasan tidak 014/SDM/III//2019) Kepala sudah
obat tidak karton yang meletakkan dengan baik. Gudang disimpan
bersentuhan diletakkan barang yang dan Staff sesuai dengan
langsung dengan dilantai tanpa baru masuk. Gudang SOP
lantai dan menggunakan
dinding/tembok palet.
3 Penerangan Minor Ada 2 lampu Umur lampu Mengganti lampu 1 minggu Direktur, Close
yang cukup di dalam yang sudah lama dan memasang APJ,
memadai gudang yang lama lampu yang baru. Kepala
mati Mensosialisasikan Gudang,
ulang SOP Staff
managemen mutu Gudang
kepada karyawan
lama agar bila terjadi
kerusakan bangunan
karyawan cepat dalam
menangani dilengkapi
daftar hadir dan
absensi kehadiran
4 Kondisi Minor Ada 1 keramik Kondisi Memasang keramik 1 minggu Direktur, Close
bangunan di pintu keluar keramik di yang terlepas dan APJ,
melipputi lantai, gudang yang gudang yang menggatntinya Kepala
dinding dan terlepas terlepas dengan keramik yang Gudang,
langit dalam dikarenakan baru. Staff
keadaan baik keramik Mensosialisasikan Gudang
dan terpelihara yang sudah ulang SOP
pecah-pecah managemen mutu
kepada karyawan
lama agar bila terjadi
kerusakan bangunan
karyawan cepat dalam
menangani dilengkapi
daftar hadir dan
absensi kehadiran