8/17/2021

Inspeksi Diri : Apa yang harus dilakukan

CDOB Bab V : INSPEKSI DIRI
HARUS  Memantau pelaksanaan & kepatuhan CDOB
 Untuk menjamin kelancaran operasional agar sesuai dengan aturan DILAKUKAN  Langkah-langkah perbaikan
kerja (SOP) diperlukan adanya inspeksi diri yang dilakukan oleh team
yang ditunjuk oleh pimpinan fasilitas distribusi. Inspeksi diri dilakukan Program Inspeksi Diri :
dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
• Pelaksanaan sesuai jangka waktu
pemenuhan CDOB. Inspeksi diri dilakukan antar departemen (bagian)
dan saling mengaudit (cross audit) serta dibuat daftar periksa berupa
• Mencakup semua aspek CDOB & Peraturan perundang-
ceklist pemenuhan CDOB. undangan/pedoman/prosedur tertulis
• Tidak hanya dilakukan di bagian tertentu saja
• Independen
 Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat dan dilaporkan kepada
• Rinci
Sri Purwaningsih pimpinan. Temuan yang didapat dalam inspeksi diri harus diidentifikasi
dan ditindak lanjuti dengan cara menerbitkan CAPA (Corrective and
• Personil yang kompeten dan ditunjuk perusahaan
Preventive Action) yang meliputi analisa mengapa hal tersebut terjadi, • Audit eksternal oleh ahli indipenden : hanya membantu
penyelesaian yang langsung dilakukan, pencegahannya, tanggal Termasuk audit kegiatan yang disub-kontrakkan
pelaksanaanya dan tanggal review nya. • Dicatat
• Laporan disampaikan ke manajemen dan pihak terkait lainnya
• Identifikasi penyebab dan CAPA

Inspeksi diri : Persiapan dan pelaksanaan

2.Inspeksi
ASPEK-ASPEK INSPEKSI DIRI pada semua
1.Membentuk 3.Dilakukan
aspek CDOB
Tim
secara
Pengertian Inspeksi Diri Inspeksi diri mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
Penerimaan
independen
1. Profil Fasilitas Distribusi Penyimpanan (
2. Manajemen Mutu Memastikan bahwa ada Cartoon /Box etc Audit bisa dilakukan
Suatu Evaluasi Kesesuaian Melalui Pengamatan seseorang / anggota tim auditor  storage (bulk, loose, oleh Team QA atau
Dan Penetapan, Jika Perlu Dengan Pengukuran, 3. Personalia dengan masing-masing staf etc) Apoteker Penanggung
Membantu selama audit Picking Jawab ataupun Team
Pengujian Atau Pembandingan (Iso 9001) 4. Bangunan dan Peralatan dengan memperjelas pertanyaan Checker & Packing external
audit untuk orang yang sedang Dispatch & Delivery Auditor harus
5 Proses operasional : pengadaan, penerimaan, diperiksa oleh auditor atau Cold Chain mendapat pelatihan dan
penyimpanan, pengiriman/penyaluran, mengklarifikasi jawaban yang Recall mengetahui
pengembalian, penarikan kembali (recall) auditor menemukan tidak Cleaning system parameter/standard
lengkap atau tidak jelas Pest control yang berlaku atas aspek
6. Dokumentasi  Sebelum melakukan Audit Vendor (pihak ke 3 ) yang diaudit
agar diijelaskan metode yang GUNAKAN
digunakan LEMBARAN
CHECKLIST PADA
SETIAP ASPEK CDOB

1
 8/17/2021

• SURAT PENUNJUKAN 3. Dilakukan secara independen

5.Temuan
4.Jangka waktu diidentifikasi 6.Pelaksanaan • TUJUAN LAPORAN INSPEKSI DIRI (CONTOH )
yang ditetapkan dan dilakukan terdokumentasi Surat penunjukkan ini berfungsi untuk menetapkan personel yang akan
CAPA bertugas sebagai Tim Inspeksi Diri dan Audit Mutu Bagian : Logistik/Gudang

• CAKUPAN PENUGASAN Tanggal : 1 April 201x

Hasil Audit / temuan
Tentukan dibuatkan Laporan CAPA
jadwal Audit , Pimpinan/Management
dan Kepala Logistik
Bulanan, 3
menindak lanjuti CAPA
bulanan
dengan menentukan
dateline dan perbaikan yg
harus dilakukan
QA dept /Audit
memonitor pelaksanaan
perbaikan sesuai date line
pd CAPA
Inspeksi diri dan audit mutu akan dilakukan berdasarkan Protap yang
telah disetujui dan berlaku aktif, termasuk dokumen eksternal yang Anggota Tim Inspeksi Diri : 1..................................... (Ka. Bagian Pemastian Mutu)
terdaftar dalam sistem. Metodologi audit akan dilakukan sesuai dengan
standar audit sistem manajemen mutu di ISO 19011 (Guidelines for 2. ........................................( Ka. Personalia)
quality and/or environmental management system auditing).
3. .............................................( Ka. Penjualan)
Internal Quality • PENUNJUKAN dst
Audit Documents Berdasarkan evaluasi terhadap kualifikasi yang dipersyaratkan,
menunjuk karyawan berikut ini sebagai Tim Inspeksi Diri dan Audit Mutu: Pimpinan Tim Inspeksi Diri :
IQA SOP, scheduling,
responsibilities, etc) • TANGGUNG JAWAB
CAPA (Correctiveand
Selain yang tercantum pada dokumen sistem manajemen, Tim Inspeksi
Preventive Actions Diri dan Audit Mutu juga bertanggung jawab untuk menjunjung kode etik
atas temuan Audit Auditor, yaitu (yang termasuk diantaranya tapi tidak terbatas pada):
dan tindak lanjut dapat dipercaya, memiliki integritas dan dapat menjaga kerahasiaan.

1.Membentuk Tim 4. Penentuan Waktu

2. Inspeksi pada semua Aspek
PROGRAM INSPEKSI DIRI
No Kalimat Tingkat Kekritisan Nilai
No Nama Jabatan Keterangan 1. Profil Sarana FREKUENSI TUJUAN PELAKSANA
1.1. Perlengkapan dan kelengkapan sarana Untuk mengetahui sumber cacat Tim Inspeksi Diri Fasilitas
1.1.1. Apakah PBF memakai papan nama? m
Penanggung Jawab/Kepala 1.1.2. Apakah papan nama mempunyai ukuran sesuai dengan peraturan yang ditetapkan (minimal panjang 60 m operasional, per bagian dan melakukan Distribusi, bila perlu
1. Koordinator cm, lebar 40 cm, tinggi huruf 5 cm dan tebal huruf 5 mm? Triwulan perbaikan untuk mengatasi masalah yang dibantu seorang
Bagian Pemastian Mutu ada agar sesuai dengan ketentuan CDOB konsultan dari luar
1.1.3. Apakah pada papan nama tersebut minimal tercantum nama perusahaan, nomor ijin dan alamat PBF? m

Kepala Bagian 1.1.4. Apakah papan nama tersebut dipasang secara permanen di depan lokasi kantor dan gudang PBF atau m
Untuk mengetahui sumber cacat Tim Inspeksi Diri
2. Anggota salah satu jika kantor dan gudang pada lokasi yang
DAFTAR sama?
PERIKSA INSPEKSI DIRI
Logistik/Gudang TANGGAL INSPEKSI operasional pabrik secara keseluruhan Perusahaan, bila perlu
1.2. Referensi.
TIM INSPEKSI NAMA PARAF
1.2.1. Apakah mempunyai Kumpulan Peraturan Perundang-undangan di bidang Farmasi (UU Kesehatan, m agar memenuhi ketentuan CPOB dan dibantu seorang
1.
3. Kepala Bagian Personalia Anggota Permenkes terkait PBF, Farmakope Indonesia)?
2. Tahunan menyusun perbaikan dan tindakan konsultan dari luar
3. preventif untuk mencapai peningkatan
1.2.2. Apakah mempunyai Pedoman CDOB? m
AREA INSPEKSI
2. Management Mutu yang berkesinambungan
4. Anggota 2.1.
TUJUAN INSPEKSI
Dokumen Kebijakan Mutu
1.
2.
2.1.1. Apakah ada sistem mutu di dalam organisasi? M
3.
2.1.2. Apakah sudah memiliki sertifikasi seperti ISO/GDP WHO/lainnya (sebutkan) N/A
Untuk memastikan konsistensi pelaksanaan Tim Inspeksi Diri
2.2. Infrastruktur Untuk Sistem Mutu CPOB. Perusahaan
2.2.1. Protap sistem mutu M Inspeksi
2.3. Acuan Jaminan Mutu (QA) Mendadak
2.3.1. WHO/CDOB N/A
2.3.2. Lain-lain N/A

2
 8/17/2021

5.CAPA (Corrective Action and Preventive Action/

tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan )

Tindakan pencegahan adalah tindakan untuk

menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial
atau situasi potensial lain yang tidak dikehendaki.
Bertujuan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
(yang saat ini belum terjadi)

Tindakan perbaikan (tindakan korektif) adalah tindakan

menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan
atau situasi yang tidak dikehendaki. Bertujuan untuk
mencegah terulangnya suatu ketidaksesuaian yang sudah
pernah terjadi.

6.Pelaksanaan terdokumentasi
CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION (CAPA)
(NAMA PBF)
…., tanggal …… Tahun ………

Sarana :
Distribusi
Alamat :

NILAI
PADA PIC
Temuan CAPA
ASPEK TINGKAT MAPPI Penyeba Time (Person In
NO dan (Corrective Action Bukti Perbaikan
DETAIL KEKRITISAN NG TGL- b line Charge)
Observasi Preventive Action)
BLN-
THN
Diisi Diisi Diisi dengan Diisi Penyeba Diisi dengan Diisi Diisi dengan Diisi dengan bukti telah
deng dengan kriteria dengan b rencana tindakan dengan personil dilaksanakannya perbaikan.
an aspek pelanggaran temuan terjadiny perbaikan dan batas yang Bukti perbaikan harus
butir detail (Mayor/ hasil a temuan rencana tindakan waktu bertanggung dilampirkan (Bisa berupa
aspe CDOB yang minor/ pemeriksa pencegahan penyelesai jawab sesuai dokumen atau foto)
k tercantum kritikal) an oleh an dengan Job Jika perbaikan yang dilakukan
detai dalam Badan Dption dengan pembuatan SOP maka
l checklist POM dokumen harus dilampirkan

Penanggung Jawab
ttd

(Nama Jelas)