Laporan Akhir Lafiau Ums Ayume

Praktik Kerja Profesi Apoteker XXXVI 2021
Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Surakarta
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
ROOSTYAN EFFENDIE
4 OKTOBER – 30 NOVEMBER 2021
Disusun oleh:
Annida Fatkhurrizkia, S.Farm K11021I085

Mega Dwi Kurniawati, S.Farm K11021I098
Yuniar Ayu Suwele, S.Farm K11021I102
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
2021
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

Praktik Kerja Profesi Apoteker XXXIV 2020
HALAMAN PENGESAHAN
ii | Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

KATA PENGANTAR
Assalamu’alaikum Warahmatullah Wabarakatuh

Alhamdulillahirobbil alamiin, segala puji syukur kehadirat Allah SWT
atas segala rahmat, nikmat, dan karunia-Nya sehingga penulis dapat
menyelesaikan penyusunan laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, yang dilaksanakan pada
tanggal 4 Oktober hingga 29 Oktober 2021 dengan lancar.
Pelaksanaan program PKPA di bidang industri ini merupakan pendidikan
kerja untuk membekali mahasiswa profesi Apoteker dalam bidang Industri dan
sebagai salah satu syarat menyelesaikan Program Studi Profesi Apoteker. Dalam
penyusunan laporan ini, penulis mendapatkan bimbingan, bantuan dan dukungan
dari berbagai pihak. Berkaitan dengan hal itu, penulis ingin mengucapkan terima
kasih kepada:
1. Ibu apt. Erindyah Retno Wikantyasning, Ph.D. selaku Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta.
2. Ibu apt. Anita Sukmawati, Ph.D. selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta.
3. Ibu apt. Setyo Nurwaini, M.Sc. selaku pembimbing dari Progam Studi
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta.
4. Bapak Kolonel Kes. Dr. Drs. Yuli Subiakto, Apt., M.Si. selaku Kepala
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, yang telah
memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan Praktik Kerja
Profesi Apoteker.
5. Mayor Kes Agung Setiawan, S.Si., Apt selaku Preceptor serta Kabag
Diklat Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie.
6. Mayor Dani Belami, M.Si., Apt selaku Dosen Pembimbing di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie.
iii | Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

7. Seluruh personel Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie,

yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan dan perhatiannya
selama pelaksanaan PKPA.
8. Kedua orang tua serta keluarga kami tercinta yang telah memberikan do’a
dan dukungannya selama ini.
9. Teman-teman PKPA di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie, periode 4 Oktober- 29 Oktober 2021, serta semua pihak yang
tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungannya
selama pelaksanaan PKPA.
Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi penulis dan pembaca.
Penulis menyadari laporan ini jauh dari kata sempurna sehingga kritik dan saran
senantiasa penulis nantikan guna penyempurnaan laporan ini.
Wassalamu’alaikum Warahmatullah Wabarakatuh
Bandung, November 2021
Penyusun
iv Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL........................................................................................i
HALAMAN PENGESAHAN.............................................................................ii
KATA PENGANTAR.........................................................................................iii
DAFTAR ISI........................................................................................................v
DAFTAR TABEL................................................................................................vii
DAFTAR GAMBAR...........................................................................................viii
DAFTAR LAMPIRAN.......................................................................................ix
RINGKASAN.......................................................................................................x
BAB I PENDAHULUAN....................................................................................1
A. Latar Belakang...........................................................................................1
B. Tujuan dan Manfaat PKPA........................................................................2
C. Waktu dan Tempat PKPA.........................................................................3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA.........................................................................4
A. Sejarah.......................................................................................................4
B. Motto, Visi, Misi, dan Sasaran Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Roostyan Effendie.....................................................................................7
C. Profil Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie..................8
D. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2018........................................15
BAB III PEMBAHASAN (KEGIATAN PRAKTIK KERJA PROFESI
APOTEKER).......................................................................................................26
A. Produksi.....................................................................................................27
B. Quality Control (QC).................................................................................41
C. Research and Development (R&D)...........................................................44
D. IPAL (Instalasi Pengelolaan Air dan Limbah)..........................................45
E. Sarana Penunjang Kritis............................................................................48
F. Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)...............................................................55
BAB IV PENUTUP..............................................................................................62
A. KESIMPULAN.........................................................................................62
B. SARAN......................................................................................................62

DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................63
LAMPIRAN.........................................................................................................64
TUGAS KHUSUS................................................................................................70

DAFTAR TABEL
Tabel 1. Penyimpangan Bobot Rata-Rata Dalam %...................................................33
Tabel 2. Daftar Nama Golongan dan Nama Obat-Obatan yang Diproduksi
LAFIAU Tahun 2020...................................................................................36
vii | Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Alur Produksi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie.................................................................................................29
Gambar 2. Alur Pengolahan Limbah Cair..................................................................46
Gambar 3. Tahapan Sistem Pengolahan Purified Water............................................48
Gambar 4. Alur Pengaturan Udara di Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Roostyan Effendie...................................................................................52
Gambar 5. Denah Ruangan di dalam Gudang Obat Jadi dan Bahan Baku
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie..........................59
Gambar 6. Denah Ruangan di dalam Gudang Penyaluran Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie.....................................................60

viii Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Jabatan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie .........................................................................................63
Lampiran 2. Contoh Surat Perintah Pelaksanaan Produksi (SP3).........................64
Lampiran 3. Alur Kegiatan Produksi Obat sampai Distribusi Obat di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie...................................65
Lampiran 4. Prosedur Pembuatan dan Pengujian Sediaan Tablet.........................66
Lampiran 5. Prosedur Pembuatan dan Pengujian Sediaan Kapsul........................67
Lampiran 6. Contoh Kartu Stok Barang (di Lemari)...........................................68
Lampiran 7. Contoh Surat Bentuk Pengeluaran Barang.......................................69
ix | Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

RINGKASAN
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie adalah industri

farmasi yang berada di bawah naungan Dinas Kesehatan Angkatan Udara
yang bertugas sebagai pelaksana teknis dalam penerimaan, penyimpanan,
serta pendistribusian obat jadi dan alat kesehatan untuk menunjang kesehatan
bagi anggota TNI-AU, PNS TNI-AU, dan keluarganya. Visi Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie yaitu tersedianya obat
berkualitas, profesional dalam penatalaksanaan pergudangan bekal kesehatan,
tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerja, peran serta dalam
penyediaan obat nasional. Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie selalu berupaya untuk senantiasa menerapkan prinsip CPOB di
setiap proses kegiatannya. Langkah ini memberikan hasil yang positif dalam
terselenggaranya kegiatan produksi obat dibuktikan dengan diterbitkannya
Nomor Ijin Edar (NIE) untuk beberapa produk di Lembaga Farmasi Angkatan
Udara Roostyan Effendie, sehingga kedepannya obat yang diproduksi
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie bisa dipasarkan secara
komersil dan didistribusikan ke seluruh Indonesia untuk bisa digunakan oleh
masyarakat umum.
Bentuk kepedulian Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
terhadap dunia pendidikan khususnya calon apoteker dibuktikan dengan
memberikan kesempatan untuk para calon apoteker guna mengenal
lingkungan kerja dan memperluas wawasan tentang industri farmasi melalui
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Mahasiswa yang berasal dari
berbagai perguruan tinggi di Indonesia mengikuti serangkaian proses
produksi dari penimbangan bahan baku hingga pengemasan produk akhir,
pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian dan pengembangan, hingga
mengenal sarana penunjang kritis di industri farmasi. Harapan setelah
kegiatan PKPA berlangsung, calon apoteker bisa memahami tugas seorang
apoteker di industri sebagai bekal memasuki dunia kerja setelah dinyatakan
lulus dari Program Studi Profesi Apoteker (PSPA).
x| Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual, maupun
sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial
dan ekonomi. Seluruh masyarakat berhak mendapat kesehatan yang
merupakan salah satu indikator kesejahteraan manusia, sehingga pemerintah
bertanggung jawab dalam memberikan fasilitas kesehatan yang dapat
menyediakan perbekalan farmasi yang bermutu, aman, berkhasiat, dan
terjangkau (Kemenkes RI, 2009).
Industri Farmasi merupakan salah satu industri strategis yang menyangkut

kesehatan manusia dan memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu,
dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Oleh karena
itu, industri farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dan sesuai dengan
penggunaannya yang dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB (Peraturan
Menteri Kesehatan RI No.1799, 2010).
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie merupakan lembaga

kefarmasian di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (DISKESAU) yang
memproduksi dan mengadakan obat-obatan dan alat kesehatan dengan mutu,
khasiat serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh prajurit Angkatan
udara, PNS TNI AU beserta keluarganya. Semua kegiatan produksi yang
dilakukan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie mengacu pada
prinsip-prinsip CPOB.
Seorang apoteker memegang peranan yang penting dalam indutri farmasi agar
obat yang dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Oleh karena itu, seorang
1 | Lembaga Farmasi AngkatanUdara Roostyan Effendie

calon Apoteker perlu mendapat bekal pengetahuan dan pengalaman yang

memadai agar memenuhi standart kompetensi yang diperlukan dalam
menjalankan tugasnya. Salah satu cara melalui kegiatan praktik kerja profesi di
industri farmasi. Berkaitan dengan hal itu Program Studi Profesi Apoteker
Universitas Muhammadiyah Surakarta bekerja sama dengan Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie dalam mendidik calon tenaga kefarmasian
melalui Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) agar calon apoteker mendapatkan
wawasan terkait industri farmasi sehingga menjadi tenaga kefarmasian yang
mampu mengelola dan ikut berperan dalam memajukan industri farmasi di
Indonesia.
B. Tujuan dan Manfaat PKPA
1. Tujuan PKPA di Industri Farmasi

a. Meningkatkan pemahaman serta memberikan gambaran nyata kepada
calon apoteker terkait peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab
apoteker di industri farmasi.
b. Memberikan tambahan wawasan, keterampilan serta pengalaman
praktik kepada calon apoteker dalam melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
c. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
d. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk memahami
praktik manufaktur obat berdasarkan prinsip CPOB di industri
farmasi.
e. Memberikan gambaran nyata terkait permasalahan pekerjaan
kefarmasian di suatu industri farmasi.
2. Manfaat PKPA di Industri Farmasi
a. Memperoleh pengetahuan dan pengalaman praktis terkait pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
2| Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

b. Meningkatkan pemahaman calon apoteker terkait tugas dan tanggung

jawab apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di industri
farmasi.
c. Meningkatkan kepercayaan diri untuk menjadi apoteker yang
profesional.
3. Waktu dan Tempat PKPA
Waktu dan tempat PKPA di Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Roostyan Effendie. Praktik Kerja Profesi Apoteker berlangsung selama 2
bulan, yaitu sejak tanggal 4 Oktober -30 November 2021 mulai pukul
07.00-15.30 WIB.
3| Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Sejarah
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Roostyan Effendie merupakan
pelaksana teknis yang didirikan pada tahun 1951 dan berkedudukan di bawah
Dinas Kesehatan Angkatan Udara (DISKESAU). LAFIAU bertugas melakukan
pembinaan terhadap kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi,
pembekalan, pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk
melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan khususnya bagi anggota TNI
AU dan anggota TNI seluruh Indonesia pada umumnya.
Sebelum mempunyai satuan kesehatan, personel Angkatan Udara RI yang
sakit akan mendapatkan perawatan dan pengobatan di poliklinik dan rumah sakit
Angkatan Darat RI. Seiring dengan berjalannya waktu, pimpinan Dinas Kesehatan
Angkatan Udara mendirikan apotek di Pangkalan Udara Andir yang dipimpin oleh
LMU I Badris Nuch dan di Cililitan di bawah pimpinan Ramelan untuk
menghindari ketergantungan perawatan dan pengobatan anggota TNI AU. Selain
itu, juga didirikan Depo Obat Pusat (DOP) di Apotek Pangkalan Udara Andir
untuk mendukung pelayanan kesehatan dan kegiatan operasional Angkatan Udara
RI. Pembuatan obat-obatan di DOP dimulai pada tahun 1953 awalnya dengan
menggunakan peralatan dan sarana yang masih sederhana dan dengan kemampuan
terbatas obat-obatan dibuat dalam bentuk sediaan tablet, cair, dan salep.
Depo Obat Pusat (DOP) mengalami perubahan nama menjadi Depo Materiil
003 dengan induk Direktorat Materiil dibawah pimpinan Letnan Udara I Amir
Andjilin pada tahun 1959. Tugas Depo Materiil 003 yaitu melaksanakan
perbekalan materiil kesehatan, dan ikut serta dalam mensukseskan operasi
Trikora dengan cara mengirimkan obat-obatan, alat kesehatan dan personelnya ke
daerah “Operasi Mandala”. Pada tanggal 15 Agustus 1963 berdasarkan keputusan
Menpangau tahun 1963, Depo Materiil 003 diubah namanya menjadi Depo
Materiil 081 dengan pembinaan di bawah Komando Logistik yang bertugas
mengelola logistik dengan pimpinan tetap Letnan Udara I Amir Ndjilin.
|
4 Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
Pada tahun 1964 Depo Materiil 081 mulai mengembangkan produksi obat-
obatan dengan skala yang lebih besar dan mendatangkan peralatan untuk
memproduksi obat dari Amerika Serikat dibawah pimpinan Letnan Udara I Drs.
Roostyan Effendie. Selain itu, renovasi bangunan pada bagian proses produksi
obat dilakukan untuk memenuhi persyaratan teknis farmasi yang berlaku pada saat
itu. Unit produksi obat diresmikan oleh Deputi Menteri Bidang Logistik pada
tanggal 16 Agustus 1965, yang kemudian ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga
Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU).
Berkat buah pikiran dan keberanian Drs. Roostyan Effendie, Apt. untuk
memulai memproduksi obat-obatan sesuai dengan ketentuan farmasi telah
memberi dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) seperti sekarang ini. Sebagai
bentuk penghargaan jasa beliau di masa lalu dan sesuai dengan keputusan Kasau
No. Kep/VII/2007 tanggal 31 Juli 2007 maka pada hari Kamis 1 November 2007
diresmikan nama Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Drs. Roostyan
Effendie, Apt.,
Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 Februari
1968 mengenai Komando/Kesatuan Pelaksana, Pusat Perbekalan Kesehatan
(Puskalkes) dikembangkan menjadi 2 unit satuan yang masing-masing berdiri
sendiri, yaitu Pusat Perbekalan Farmasi (Puskalkes) dan Pusat Produksi Kesehatan
(Pusprodkes). Pusprodkes memiliki tugas sesuai dengan kemampuan yang ada
baik personal maupun sarana untuk melakukan produksi obat-obatan yang
diperlukan TNI AU dengan bahan baku dari Puskalkes. Sedangkan Puskalkes
memiliki tugas untuk melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pengemasan
serta penyaluran bahan baku, obat-obatan dan alat kesehatan. Pada tahun 1971,
Puskalkes mengalami perubahan nama menjadi Kalpuskes dengan tugas dan
fungsi yang sama, sedangkan Pusprodkes mengalami perubahan nama menjadi
Produksi Kesehatan (Prodkes).
Sesuai dengan KepMenhankam/Pangab tanggal 14 Mei 1974, Prodkes
ditetapkan sebagai Badan atau Lembaga Kesehatan yang dapat digunakan
|
bersama oleh ketiga Angkatan TNI dan Polri yang dapat disebut dengan
“Integrated Use”. Perubahan Prodkes menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara
(LAFIAU) terjadi pada tahun 1977 di bawah pimpinan Mayor Far Drs. Sartono,
Apt. Tugas LAFIAU yaitu untuk melaksanakan produksi, serta pengujian
terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan sampai produk jadi.
Pada tahun 1985 LAFIAU dan Pobekkes disatukan menjadi Depo pembekalan
kesehatan TNI Angkatan Udara disingkat Pobekkesau. Dalam rangka memenuhi
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dilakukan renovasi fasilitas
bangunan produksi secara bertahap, yaitu bangunan produksi non beta laktam,
beta laktam, sefalosporin dan laboratorium, gudang penyimpanan, bahan baku dan
bahan jadi, ruang sampling.
Kolonel Kes Dr.Yuli Subiakto, M.Si., Apt., telah memimpin LAFIAU
semenjak tahun 2019. Dalam pengambilan kebijaksanaanya beliau tetap
berpedoman kepada kebijakan para pendahulunya. Dilakukan pemenuhan
persyaratan sertifikat CPOB pada fasilitas produksi yang tersedia seperti ruangan
produksi sefalosporin besertat sarana penunjangnya. LAFIAU memperoleh
sertifikat CPOB dari Bahan Pengawas Obat dan Makanan RI, secara bertahap
pada tahun 1996, 5 sertifikat, tahun 1999 ditambahkan 7 dan tahun 2005 sebanyak
3 sertifikat.Hal tersebut menunjukkan bahwa LAFIAU berpedoman pada standar
CPOB dan telah mendapatkan pengakuan dari pemerintah. Selanjutnya pada
tanggal 25 November 2005 BPOM RI mengeluarkan 3 dari 4 sertifikat yang
diajukan. Sertifikat yang dimaksud yaitu untuk sediaan tablet, kapsul dan sirup
kering antibiotika sefalosporin, kemudian diperoleh sertifikat hasil resertifikasi
untuk tablet, kapsul keras dan serbuk oral antibiotika sefalosporin pada tahun
2017 .
Pada 1 Januari 2014 setelah diberlakukannya Undang-Undang BPJS tentang
pelayanan kesehatan, peran LAFIAU yang awalnya ditujukan untuk mendukung
pelayanan kesehatan anggota TNI AU beserta keluarganya kemudian dialihkan ke
BPJS, dengan pengecualian pada bidang kesehatan operasi TNI AU. Sesuai
arahan Panglima TNI diupayakan semaksimal mungkin agar fasilitas kesehatan
|
TNI termasuk LAFIAU menjadi mitra kerja BPJS. Saat ini, produk LAFIAU yang
telah mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) yaitu produk Cefalaf kapsul, Cefalaf
sirup kering (dry syrup) dan Lafcefix kapsul.
Selain mengemban peran dalam farmasi militer, di era BPJS ini diharapkan
LAFIAU tidak hanya berorientasi kepada produk saja, tetapi juga pada pelayanan
kefarmasian (pharmaceutical care) yang langsung menjangkau kesehatan personil
Angkatan Udara dan masyarakat.
B. Motto, Visi, Misi, dan Sasaran Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Roostyan Effendie
1. Motto
“Quality Assurance Is Our Commitment”
2. Visi
Tersedianya obat berkualitas, profesional dalam penatalaksanaan
pergudangan bekal kesehatan, tegaknya sistem manajemen mutu dalam
kinerja, peran serta dalam penyediaan obat nasional.
3. Misi
a. Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten;
b. Melaksanakan pembekalan matkes mulai dari penerimaan,
penyimpanan, penyaluran, pencacahan, dan penghapusan
berdasarkan kebijakan DISKESAU;
c. Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu matkes sesuai
dengan persyaratan teknis kefarmasian;
d. Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan
latihan dengan mengedepankan profesionalitas, efisien, efektif, dan
modern.
|
4. Sasaran
a. Mengajukan resertifikasi CPOB untuk semua sediaan yang diproduksi
oleh LAFIAU;
b. Melaksanakan kerja sama dengan berbagai instansi atau lembaga
farmasi pemerintah dan swasta;
c. Registrasi produk LAFIAU.
C. Profil Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

1. Organisasi
Organisasi di LAFIAU tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pimpinan,
eselon pembantu pimpinan atau staf dan eselon pelaksana. Eselon Pimpinan
yaitu Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau), eselon pembantu
pimpinan atau staf adalah Sekretaris Lembaga (Sesla), dan eselon pelaksana
yaitu Bagian Produksi (Bagprod), Bagian Pengawasan Mutu (Bagwastu),
Bagian Pemastian Mutu (Bag Pemastu), Bagian Penelitian dan
Pengembangan (Baglitbang), Bagian Gudang (Bag Gudang), dan Bagiang
Penunjang (BagJang).
2. Struktur Organisasi
Gambar struktur organisasi LAFIAU terlampir pada Lampiran 1.
a) Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara
LAFIAU dipimpin oleh Kalafiau adalah pelaksana teknis DISKESAU
yang bertanggung jawab kepada KADISKESAU dalam hal pembinaan
kemampuan dan pelaksanaan produksi farmasi, perbekalan, dan pelayanan
kesehatan serta pengawasan atas kualitas bekal kesehatan TNI AU. Kalafiau
mempunyai tugas dan kewajiban sebagai berikut:
1) Melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta
mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya;
2) Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan
bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan DISKESAU;
3) Melaksanakan pengawasan obat-obatan TNI AU;
|
4) Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis

kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta
penelitian kualitas kefarmasian;
5) Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi.
b) Sekretaris Lembaga (Sesla)
Sekretaris Lembaga, disingkat Sesla adalah pembantu Kalafiau dalam
menyelenggarakan perencanaan, pengendalian, dan pentahapan pelaksanaan
kegiatan produksi, pembekalan, serta program dan dukungan kegiatan
LAFIAU. Sesla melaksanakan tugas dibantu oleh :
1) Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kataud);
2) Kepala Pembinaan Profesi (Kabinprof);
3) Kepala Program dan Anggaran (Kaprogar);
4) Kepala Keselamatan Kerja (Kalamja).
c) Bagian Produksi (Bagprod)
Bagprod adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas
melaksanakan produksi bekal kesehatan sesuai dengan pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini.
Bagprod dalam pelaksanaan tugasnya mempunyai kewajiban untuk:
1) Membuat rancangan perencanaan dan penghitungan kebutuhan bahan
baku, bahan penolong dan embalage;
2) Mengkoordinasikan seluruh kegiatan produksi;
3) Mengatur jadwal pelaksanaan produksi sesuai dengan program kerja
DISKESAU pada tahun anggaran berjalan;
4) Mengawasi kegiatan produksi, mulai dari pengolahan sampai dengan
pengemasan sesuai Batch Record Production dan Batch Record
Packaging;
5) Berkoordinasi dengan bagian lain untuk menjamin kelancaran kegiatan
produksi;
6) Berkoordinasi dengan bagian lain berkaitan dengan pelaksanaan CPOB;
7) Mengawasi dan mengendalikan penyerahan hasil produksi ke Gupusfi.
|
Bagprod melaksanakan tugas dan tanggungjawabnya dibantu oleh:

a. Unit Produksi Beta Laktam disingkat Unit Prodbeta, yang membawahi
Urusan Produksi Beta Laktam disingkat Ur Prodbeta;
b. Unit Produksi Non Beta Laktam disingkat Unit Prodnonbeta, yang
membawahi Urusan Produksi Non Beta disingkat Ur Prodnonbeta;
c. Unit Produksi Sefalosporin disingkat Unit Prodsefa, yang membawahi
Urusan Produksi Sefalosporin disingkat Ur Prodsefa;
d. Unit Pengemasan disingkat Unit Kemas, yang membawahi Urusan
Pengemasan Produk Beta Laktam (Ur Kemas Prodbeta), Urusan
Pengemasan Produk Non Beta Laktam (Ur Kemas Prodnonbeta), dan
Urusan Pengemasan Produk Sefalosporin (Ur Kemas Prodsefa).
d) Bagian Pengawasan Mutu (Bagwastu)
Bagian Pengawasan Mutu adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang
bertugas melaksanakan pengawasan mutu terhadap kinerja organisasi dan
produk yang dihasilkan. Bagian Pengawasan Mutu dalam pelaksanaan tugas
mempunyai kewajiban yaitu,
1) Melaksanakan pengawasan mutu/quality control (QC) atas produk yang
dihasilkan dan bekal kesehatan TNI AU sesuai dengan persyaratan
teknis kefarmasian, melalui pemeriksaan dan pengujian di laboratorium
mikrobiologi dan/atau laboratorium fisiko-kimia;
2) Melaksanakan pengawasan mutu/quality control (QC) atas produk yang
dihasilkan dan bekal kesehatan TNI AU sesuai dengan persyaratan
produk halal.
3) Melaksanakan pemantauan langsung dan tak langsung kualitas bekal
kesehatan yang disimpan baik di gudang LAFIAU maupun gudang
satuan kerja kesehatan TNI AU.
Bagian Pengawasan Mutu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
a. Unit Analisis Fisika, disingkat Unit Analisfisika
b. Unit Analisis Mikrobiologi Lingkungan, disingkat Unit Mikroling
c. Unit Uji Produk Halal, disingkat Uruji Prodhalal.
|
e) Bagian Pemastian Mutu (Bag Pemastu)

Bagian Pemastian Mutu adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang
bertugas melaksanakan pemastian mutu terhadap kinerja organisasi dan
produk yang dihasilkan. Bagian Pemastian Mutu dalam pelaksanaan tugas
mempunyai kewajiban yaitu,
1) Menyiapkan, mengkaji secara berkala, merevisi, melatihkan kepada
semua Kepala Bagian serta mendistribusikan Prosedur Tetap yang ada
di LAFIAU;
2) Melaksanakan pemastian mutu/quality assurance (QA) terhadap kinerja
organisasi dengan cara melakukan pembinaan bersama-sama dengan
bagian lain, serta melaksanakan validasi dan evaluasi;
Bagian Pemastian Mutu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
a. Unit Dokumen Pendidikan dan Pelatihan, disingkat Unit Dokdiklat
b. Unit Dalam Mutu, disingkat Unit Dalmutu
f) Bagian Penelitian dan Pengembangan (Baglitbang)
Bagian Penelitian dan Pengembangan adalah pembantu pelaksana
Kalafiau yang bertugas melaksanakan penelitian dan pengembangan
terhadap kinerja organisasi dan produk yang dihasilkan. Bagian penelitian
dan pengembangan dalam pelaksanaan tugas mempunyai kewajiban yaitu,
1) Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang kefarmasian
untuk pemanfaatan potensi LAFIAU;
2) Menjalin kerjasama dengan instansi di luar LAFIAU untuk kelancaran
tugas pelaksanaan tugas.
Bagian Pemastian Mutu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
a. Unit Penelitian dan Pengembangan Bahan Mikrobiologi, disingkat Unit
Litbang Hanmikro
b. Unit Penelitian dan Pengembangan Formulasi Obat, disingkat Unit
Litbang Formobat
|
g) Bagian Gudang (Bag Gudang)

Bagian gudang adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas
melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, penyaluran serta
pelaporan bekal kesehatan.
Bagian gudang dalam melaksanakan tugas mempunyai kewajiban
yaitu,
1) Melakukan pengendalian terhadap bekal kesehatan;
2) Menyelenggarakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, dan
penyaluran bekal kesehatan;
3) Mengajukan barang-barang yang akan dihapuskan sesuai ketentuan
yang berlaku;
4) Melaksanakan pertanggungjawaban bekal kesehatan melalui laporan
berkala;
5) Melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan
penghapusan bekal kesehatan sesuai peraturan dan ketentuan yang
berlaku.
Bagian gudang dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh :
a. Unit Gudang Transit, disingkat Unit Gutrans;
b. Unit Gudang Peralatan Kesehatan, disingkat Unit Gupalkes;
c. Unit Gudang Bahan Jadi dan Baku, disingkat Unit Guhanjabaku;
d. Unit Gudang Penyaluran, disingkat Unit Gulur.
h) Bagian Penunjangan (Bagjang)
Bagian Penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang
bertugas mendukung kelancaran operasional LAFIAU.
Kabagjang dalam melaksanakan tugas mempunyai kewajiban untuk:
1) Menyiapkan dan menerapkan Prosedur Tetap yang diperlukan oleh
bagian penunjangan
2) Mengumpulkan data, mengevaluasi dan mengajukan kebutuhan materiil
untuk mendukung kelancaran operasional kantor, produksi, gupusfi,
pemastian mutu dan sarana penunjang;
|
3) Melaksanakan pengadaan barang dan jasa sesuai dengan peraturan dan

perundang-undangan yang berlaku;
4) Mengumpulkan, mengevaluasi data, merencanakan dan menyiapkan
kebutuhan yang berkaitan dengan pemeliharaan fasilitas dan materiil di
LAFIAU;
5) Menyelenggarakan kegiatan pemeliharaan dan perawatan rutin, atau
“emergency” fasilitas dan peralatan operasional LAFIAU;
6) Mencatat dan mengumpulkan dokumen-dokumen yang berkaitan
dengan pelaksanaan pemeliharaan;
7) Melaksanakan kegiatan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL) dan
Upaya Kesehatan Lingkungan (UKL).
Kabagjang dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh :
a. Kepala Unit Penunjangan Materiel, disingkat Kaunitjangmat;
b. Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas dan Materiil, disingkat Kaunit
Harfasmat.
D. Lokasi dan Sarana Produksi
1. Lokasi dan Denah Bangunan
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Drs. Roostyan Effendie,
Apt., Berlokasi di Jl. Nurtanio Utara Kompleks Pangkalan Udara Husein
Sastranegara Bandung tepat di belakang gedung Poliklinik dan gedung
pertemuan Graha Antariksa. Denah bangunan LAFIAU terlampir pada
Lampiran 2.
2. Sarana Produksi
LAFIAU memiliki tiga gedung produksi yang terpisah yaitu gedung
sefalosporin, gedung beta laktam, dan gedung non beta laktam. Semua
ruangan produksi terpisah sesuai jenis produksinya. Hal tersebut bertujuan
untuk menghindari adanya kontaminasi silang antara produk.
Ruang produksi terdiri dari tempat ganti pakaian (loker), laundry, IPC,
penimbangan, mixing, granulasi, pengeringan granul, pencetakan tablet,
pengisian kapsul, produksi kapsul, produksi salep, stripping, hospital
|
packing, ruang coating, ruang produksi sirup, ruang antara, ruang produk
ruahan, serta ruang pencucian alat, dan ruang kemas. Pada ruang antara sudah
dilengkapi dengan air shower untuk membersihkan partikel-partikel yang
menempel pada baju khusus yang dikenakan personel. Bagian dalam ruang
produksi baik dinding maupun lantai dibuat tanpa sudut, hal ini digunakan
untuk mempermudah pembersihan. Lantai bagian produksi dilapisi dengan
epoxy sehingga lebih tahan goresan dan tidak cepat terkelupas. Kondisi
tersebut harus terus dijaga agar mutu produk tetap terjamin.
LAFIAU juga mempunyai fasilitas pembuatan Purified water (PW),
Demineralisata (DM) dan fasilitas pengolahan air limbah untuk limbah cair
yang dihasilkan. Sedangkan pengelohan limbah padat, LAFIAU bekerja sama
dengan pihak ketiga (RSAU Dr. Salamun) untuk menggunakan incenerator.
Selain itu, LAFIAU juga dilengkapi dengan fasilitas laboratorium untuk
pengujian dan analisis produk.
3. Sarana Gudang
Ada 3 bangunan yang digunakan sebagai tempat penyimpanan atau
gudang. Bangunan pertama digunakan sebagai gudang penerimaan. Bangunan
kedua sebagai gudang penyaluran dan penyimpanan perbekalan kesehatan.
Bangunan ketiga digunakan sebagai gudang bahan baku dan obat jadi.
Masing-masing gudang sudah dilengkapi dengan dehumidifier yang berfungsi
menyerap kelembaban udara dalam ruangan. Obat-obat dengan kondisi
khusus disimpan dalam ruangan tersendiri yang disesuaikan kondisi
penyimpanannya.
4. Laboratorium
Pengujian mutu produk LAFIAU dilengkapi sarana laboratorium kimia
dan laboratorium mikrobiologi dengan peralatan yang dimiliki antara lain
HPLC, spektrofotometer UV-VIS, Laminar Air Flow (LAF), inkubator
Aerob/Anaerob, Climatic Chamber, Colony Counter dan peralatan untuk
R&D skala laboratorium.
5. Produk
|
Sebelum era BPJS, obat-obat yang diproduksi LAFIAU belum memiliki

nomor registrasi karena obat-obat tersebut diproduksi bukan untuk
masyarakat umum, melainkan hanya untuk anggota TNI AU beserta
keluarganya. Namun, dalam pelaksanaan produksinya LAFIAU telah
menerapkan aspek-aspek CPOB. Memasuki era BPJS, LAFIAU sudah
mendaftarkan beberapa produk obat untuk mendapatkan Nomor Izin Edar
(NIE) agar obat tersebut dapat digunakan oleh masyarakat umum. Adapun
obat-obat yang sudah memiliki NIE antara lain Cefalaf kapsul, Cefalaf sirup
kering (dry syrup) dan lafsefik kapsul.
A. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2018
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diatur
dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018 tentang
Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik, perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang pembuatan obat dan bahan obat (Badan
POM, 2018).
Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu
jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala Badan. Pengaturan
dalam CPOB ini meliputi obat dan bahan obat. Industri Farmasi dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat
wajib menerapkan Pedoman CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
|
Industri farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan Pedoman CPOB
akan dikenai sanksi administratif sebagai berikut:
a) peringatan;
b) peringatan keras;
c) penghentian sementara kegiatan;
d) pembekuan Sertifikat CPOB;
e) pencabutan Sertifikat CPOB; dan/atau
f) rekomendasi pencabutan izin industri farmasi (Badan POM, 2018).
CPOB 2018 memiliki 12 bab, meliputi

Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan
Uji Klinik, jika diperlukan, dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau
efektivitas yang tidak memadai. Sistem mutu yang didesain secara
komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan
Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu diperlukan untuk mencapai
sasaran mutu yang handal. Pelaksanan sistem ini hendaklah didukung dengan
ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan
yang cukup dan memadai (Badan POM, 2018).
Manajemen mutu memiliki unsur-unsur dasar antara lain sebagai berikut:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Bab 2. Personalia
|
Industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel

yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas. Tanggung jawab individual secara jelas dipahami oleh masing-masing
dan didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB
yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi hygiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya (Badan POM, 2018).
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Manajemen puncak
hendaklah menetapkan dan menyediakan sumber daya yang memadai dan
tepat (manusia, finansial, bahan, fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan
dan mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi serta meningkatkan efektivita.
Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan sehingga
menimbulkan risiko terhadap kualitas (Badan POM, 2018).
Personil kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala Bagian
Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau Kepala
Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (Badan
POM, 2018).
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan
petugas kebersihan) dan bagi personil lain yang kegiatannya berdampak pada
mutu produk. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB,
personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang
diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan dan
efektivitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia
program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing (Badan POM,
2018).
|
Bab 3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat (Badan POM, 2018).
Bangunan dan fasilitas hendaknya dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat
dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Selain itu, tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat dan hama (Badan POM, 2018).
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan
kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama
atau sarana yang berdampingan. Serta pencegahan area produksi
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan baku
produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses (Badan POM, 2018).
Bab 4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets
dan untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat
mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal
yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk (Badan POM, 2018).
Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dikelola sesuai
dengan tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan
awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi.
|
Pemasangan peralatan manufaktur hendaklah sedemikian rupa untuk

mencegah risiko kesalahan/kontaminasi. Peralatan yang sudah digunakan
hendaklah dibersihkan dengan baik bagian luar maupun dalam dengan
metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah. Peralatan hendaklah
dipelihara sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau kontaminasi yang
dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk (Badan POM,
2018).
Bab 5. Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (Badan POM, 2018).
Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal,
beserta pembelian dan penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai
bagian dari sistem mutu industri farmasi. Produksi hendaklah dilakukan dan
disupervisi oleh personel yang kompeten. Terdapat beberapa hal penting yang
harus diperhatikan dalam produksi, yaitu yaitu pengadaan bahan awal,
validasi proses, pencegahan kontaminasi silang, sistem penomoran bets atau
lot, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, operasi pengolahan produk
antara dan produk ruahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses,
serta karantina dan penyerahan produk jadi (Badan POM, 2018).
Bab 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan
dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan
tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan
penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan
dan pengiriman produk jadi dari Industri Farmasi ke distributor (Badan POM,
2018).
|
Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang

diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman.
Maka untuk menjamin mutu obat perlu personil yang kompeten dalam
penyimpanan dan pengiriman oabt, manajemen mutu yang dapat mengontrol
terpenuhinya persyaratan penyimpanan dan pengiriman obat. Semua personel
yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman hendaklah dilatih
dalam semua persyaratan dan hendaklah mampu memenuhi persyaratan
tersebut. Bangunan-fasilitas penyimpanan, fasilitas transportasi termasuk
wadah pengiriman berperan penting dalam menjamin mutu obat tetap
terpenuhi sampai saatnya digunakan pasien. Seluruh proses penyimpanan dan
pengiriman obat haruslah didokumentasikan untuk menjamin terpenuhinya
persyaratan penyimpanan dan pengiriman obat (Badan POM, 2018).
Bab 7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan
tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai
mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Akan tetapi Pengawasan
Mutu tidak hanya terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga terlibat
dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar
(Badan POM, 2018).
Pengawasan Mutu harus independen dari bagian lain dan di bawah
tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman
yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium. Pengawasan
mutu meliputi cara berlaboratorium yang baik, dokumentasi, pengambilan
sampel (bahan awal, bahan pengemas, dan kegiatan pengambilan sampel),
pengujian dan persyaratannya (bahan awal, bahan pengemas, produk jadi,
pemantauan lingkungan, pengujian ulang bahan yang diluluskan, dan
|
pengolahan ulang), serta program stabilitas pasca pemasaran (Badan POM,

2018).
Bab 8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara objektif (Badan POM, 2018).
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, dilakukan secara
indipenden dan rinci oleh personel perusahaan yang kompeten.
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Hal-
hal yang diinspeksi meliputi personel; bangunan-fasilitas termasuk fasilitas
untuk personel; pemeliharaan bangunan dan peralatan; penyimpanan bahan
awal, bahan pengemas dan obat jadi; peralatan; produksi dan pengawasan
selama-proses; pengawasan Mutu; dokumentasi; sanitasi dan higiene;
program validasi dan revalidasi; kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
prosedur penarikan obat jadi; penanganan keluhan; pengawasan label; dan
hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. (Badan POM, 2018).
Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak (Badan POM, 2018).
Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk
Semua keluhan hendaklah didokumentasikan dan dinilai untuk
menetapkan apakah terjadi cacat mutu atau masalah lain. Adapun cara
menangani semua keluhan tersebut disusun suatu sistem untuk mencatat,
|
menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan atau bila perlu mencakup

penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif (Badan POM, 2018).
Dalam memutuskan langkah-langkah yang harus diambil untuk mengelola
setiap potensi risiko yang muncul akibat masalah tersebut, termasuk
penarikan maka diperlukan personel yang terlatih dan berpengalaman.
Personel tersebut hendaklah independen dari bagian penjualan dan
pemasaran, kecuali jika ada justifikasi. Apabila personel tersebut bukan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), hendaklah kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) segera diberitahukan secara formal
setiap investigasi, setiap tindakan pengurangan-risiko dan setiap pelaksanaan
penarikan obat (Badan POM, 2018).
Bab 10. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB. Tujuan
utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah untuk membangun,
mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara
langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas obat. Ada
dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat
pemenuhan CPOB, prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan
catatan/laporan. Adapun dokumen yang diperlukan yaitu: spesifikasi,
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan,
produk jadi, dokumen produksi (dokumen produksi induk, prosedur
pengolahan induk, prosedur pengemasan induk, catatan pengolahan bets,
catatan pengemasan bets), serta prosdur dan catatan Pelaksanaan dokumentasi
yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis dokumen. (Badan POM,
2018).
Bab 11. Kegiatan Alih Daya
Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan
hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
|
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau

pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas
menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem mutu
industri farmasi dari pemberi kontrak hendaklah menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung
jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) (Badan
POM, 2018).
Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai legalitas, kesesuaian,
kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian
yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
Selain itu juga memastikan bahwa semua produk yang dikirim oleh penerima
kontrak telah diproses sesuai dengan CPOB dan Izin Edar. Sedangkan
Penerima Kontrak hendaklah dapat melaksanankan pekerjaan yang diberikan
oleh pemberi kontrak dengan memuaskan misalnya memiliki bangunan-
fasilitas, peralatan, pengetahuan, dan personel yang kompeten. (Badan POM,
2018).
Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak dan jalur
komunikasi terkait dengan kegiatan alih daya. Aspek teknis dari kontrak
hendaklah dibuat oleh personil yang memiliki kompetensi dan pengetahuan
yang sesuai dengan kegiatan alih daya dan CPOB. Semua pengaturan
kegiatan alih daya harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua
belah pihak. Kontrak hendaklah memuat peraturan dan izin edar produk
terkait dan disetujui oleh kedua belah pihak (Badan POM, 2018).
Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas pihak yang bertanggung
jawab melaksanakan setiap tahapan pada kegiatan alih daya, missal transfer
teknologi, rantai pasokan, subkontrak (bila ada), mutu dan pembelian bahan,
pengujian dan pelulusan bahan, pelaksanaan produksi dan pengawasan mutu,
|
(termasuk pengawasan selama-proses, pengambilan sampel, analisis dan uji

stabilitas) (Badan POM, 2018).
Bab 12. Kualifikasi dan Validasi
Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang ditetapkan di
fasilitas peralatan, sarana penunjang, dan proses yang digunakan pada
pembuatan obat dan juga dapat digunakan sebagai pedoman tambahan untuk
bahan aktif obat tanpa persyaratan tambahan. CPOB mempersyaratkan
industri farmasi mengendalikan aspek kritis kegiatan yang dilakukan melalui
kualifikasi dan validasi sepanjang siklus hidup produk dan proses (Badan
POM, 2018).
Kegiatan kualifikasi dan validasi hanya dilakukan oleh personel yang telah
mendapat pelatihan dan mengikuti prosedur yang telah disetujui. Elemen
kunci program kualifikasi dan validasi ditetapkan secara jelas dan
didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen lain
yang setara. Adapun dokumen yang termasuk RIV yaitu Semua dokumen
yang dihasilkan selama kualifikasi dan validasi hendaklah disetujui dan
disahkan oleh personel yang diberi wewenang sebagaimana ditetapkan dalam
Sistem Mutu Industri Farmasi (Badan POM, 2018).
Kualifikasi terdapat empat macam, yaitu: kualifikasi desain, kualifikasi
instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi Desain
(KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas,
sistem atau peralatan baru. Desain hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan
didokumentasikan. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan terhadap fasilitas,
sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi Operasional
(KO) dilakukan setelah KI dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi
Kinerja (KK) dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan
disetujui (Badan POM, 2018).
Validasi mencakup validasi proses, validasi pengemasan, validasi metode
analisis dan validasi pembersihan.
|
a. Validasi proses mencakup validasi konkuren, validasi proses tradisional,

verifikasi proses kontinu, pendekatan hibrida, verifikasi proses on-going
dan verifikasi transportasi.
b. Validasi pengemasan yaitu variasi pada parameter peralatan terutama
selama proses pengemasan primer dapat berdampak signifikan terhadap
integritas dan fungsi kemasan yang benar, misal strip, blister, saset dan
bahan pengemas steril. Peralatan pengemas primer dan sekunder untuk
produk jadi dan produk ruahan harus dikualifikasi.
c. Validasi metode analisis yaitu semua metode analisis yang digunakan
dalam kualifikasi, validasi, atau pembersihan hendaklah divalidasi dengan
batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat.
d. Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk,
bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah
didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas
tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi (Badan POM, 2018).
|
BAB III
PEMBAHASAN
(KEGIATAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER)
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Roostyan Effendie berlangsung selama satu bulan dimulai dari tanggal 2
November 2020 hingga tanggal 30 November 2020. Mahasiswa PKPA diterima
oleh Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie untuk
selanjutnya diserahkan ke bagian diklat. Pertama masuk sebagai mahasiswa
praktik di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, mahasiswa
harus menyesuaikan beberapa peraturan dan jadwal yang diterapkan di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie. Jadwal harian Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie yang telah rutin diantaranya, apel pagi jam
07.00 WIB dan apel siang jam 15.30 WIB. Kegiatan praktik di Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie didampingi oleh bagian Diklat dari Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie. Perbedaan industri farmasi Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dengan industri swasta lain salah
satunya adalah dalam hal sumber dana pemasukan dan orientasi bisnis. Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie merupakan industri farmasi milik
pemerintah yang bersifat non profit karena produk yang dihasilkan hanya untuk
kalangan internal TNI AU dan keluarganya. Mahasiswa PKPA dilibatkan dalam
beberapa proses kegiatan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie seperti produksi dari mulai penimbangan bahan awal hingga pengemasan
akhir, IPC (In Process Control), uji disolusi terbanding, dan penyusunan
dokumen.
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dalam melaksanakann
segala fungsi, tugas dan aktivitasnya berdasarkan kebijakan dan garis komando
dari DISKESAU karena Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
berperan sebagai pelaksana teknis DISKESAU. Sistem ini memiliki keuntungan
dibandingkan dengan sistem yang lain, karena seluruh sistem dapat terkendali dan
tercatat dengan baik dibawah satu kooordinasi yang rapi. Kegiatan Lembaga
|
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dalam melaksanakan tugasnya

meliputi pengadaan dan pengelolaan perbekalan kesehatan, penyimpanan barang
di gudang, produksi, pengujian dan pengembangan serta penyaluran perbekalan
kesehatan.
Bab ini akan membahas tentang kegiatan Mahasiswa selama melakukan
praktik kerja di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, yaitu
A. Produksi
1. Alur Proses Produksi
Pelaksanaan fungsi produksi obat-obatan dilakukan oleh bagian produksi
yang kegiatannya meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan
pengendalian produksi obat. Bagian produksi dipimpin oleh seorang
Kabagprod, yang dibantu oleh seorang Kaunit betalaktam, Kaunit non
betalaktam, Kaunit sefalosporin, dan Kaunit kemas. Proses produksi di
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dilaksanakan
berdasarkan Surat Perintah untuk rencana produksi satu tahun produksi dari
DISKESAU kepada kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie. Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
selanjutnya membuat Surat Perintah Pelaksanaan Produksi (SPPP) (terlampir
pada Lampiran 2), yang ditujukan untuk Kabagprod yang kemudian
dikeluarkannya Surat Perintah Kerja (SPK). Langkah selanjutnya bagian
Manajemen Mutu membuat Batch Record yang diserahkan kepada kepala
unit produksi untuk pelaksanaan proses produksi.
Bahan-bahan yang akan masuk ke dalam ruang produksi seperti bahan
baku (zat aktif dan zat tambahan) dan bahan pengemas terlebih dahulu
dibersihkan bagian luarnya. Barang dan personil yang akan masuk ke ruang
produksi terlebih dahulu melewati ruang antara. Hal ini bertujuan untuk
meminimalisir terjadinya kontaminasi silang antara udara di ruang tersebut.
Bangunan produksi sefalosporin dan beta laktam, pada ruang antara/dari
ruang ganti personil menuju koridor ruangan sefalosporin dilengkapi dengan
air shower dan lampu UV yang berfungsi untuk membersihkan segala
|
partikel dan mikroorganisme yang menempel pada pakaian personil. Anggota

yang bekerja di bagian produksi harus mengenakan pakaian kerja serta
pelindung tubuh yang sesuai. Pakaian kerja ini terbuat dari bahan tertentu
dengan bentuk khusus untuk menjamin kenyamanan dan keselamatan kerja
serta menjamin kualitas produk bebas dari cemaran partikel dan serat pakaian
kerja.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan
digunakan dan dikeluarkan dari gudang bahan baku (ruang staging)
berdasarkan batch record untuk setiap produk. Barang yang dikeluarkan dari
ruang staging selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing- masing
unit produksi, yaitu unit sediaan non betalaktam, unit sediaan betalaktam dan
unit sediaan sefalosporin. Proses pengolahan setelah dinyatakan selesai,
dilanjutkan tahap pengemasan primer yang dilakukan di ruang kemas primer.
Pengemasan primer merupakan tahap pengemasan yang memiliki kontak
langsung dengan sediaan farmasi yang diproduksi. Tahap selanjutnya yaitu
pengemasan sekunder sediaan farmasi hingga produk siap disimpan dalam
gudang penyimpanan. Alur produksi obat terlampir pada Lampiran 3.
Rencana dan jadwal produksi disusun berdasarkan pada permintaan jenis
obat, peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah
sumber daya manusia beserta jam kerjanya, serta waktu produksi yang
tersedia. Langkah selanjutnya yaitu seluruh proses produksi dicatat dan
didokumentasikan dalam catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan
bets (Batch Record) yang disusun oleh bagian manajemen mutu dan
dikeluarkan oleh Kabagprod.
Hal yang diuraikan dalam batch record adalah mengenai kode produk,
nama produk, nomor bets, besar bets, bentuk sediaan, kemasan, tanggal
expired date dan tanggal pengolahan/pengemasan. Bagian pengolahan dalam
batch record diuraikan mengenai komposisi, spesifikasi, peralatan,
penimbangan, prosedur pengolahan, prosedur pengujian dan rekonsiliasi.
Terakhir diuraikan tentang pengemasan yaitu penerimaan bahan pengemas,
|
prosedur pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder, prosedur

pengujian pengemasan, pelulusan oleh pengawasan mutu, pengiriman obat
jadi ke gudang bahan dan obat jadi.
Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing- masing
pembuatan obat di unit sefalosporin Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Roostyan Effendie, yaitu
Gambar 1. Gambar Alur Produksi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Roostyan Effendie
A. Sediaan Tablet
Produksi tablet yang dilakukan Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Roostyan Effendie pada bulan November, yaitu Energic C tablet. Tablet
Energic C dibuat dengan metode granulasi basah karena zat aktif tahan
terhadap lembab dan panas. Umumnya metode ini digunakan untuk zat
aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat alir dan kompresibilitas
yang tidak baik. Metode pembuatan dengan granulasi basah secara
umum, yaitu pencampuran zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur
dicampur baik-baik, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila
perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi granul, dan
dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40°C-50°C. Setelah
|
kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang

diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet
dengan mesin tablet. Prosedur pembuatan dan pengujian tablet terlampir
pada Lampiran 4.
Alur proses pembuatan tablet Energic C terdiri dari,
1) Penimbangan Bahan Baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan zat aktif dan
eksipien di ruang timbang, bahan yang sudah ditimbang diberi label
dan paraf. Proses penimbangan dilakukan hanya dua personil yang
bertugas karena untuk meminimalisir terjadinya kesalahan.
2) Mixing Fase Dalam
Bahan yang sudah ditimbang kemudian dilakukan pencampuran
bahan untuk fase dalam tablet. Fase dalam berupa zat aktif dengan
bahan pengikat.
3) Pengeringan
Langkah selanjutnya setelah dilakukan mixing adalah dilakukan
pengeringan serbuk menggunakan oven bersuhu 50oC, sebelum
dilakukan pengeringan dengan oven, dilakukan blower selama 15
menit. Pengawasan mutu berupa IPC (In Process Control) pada
tahap ini ialah pengujian susut pengeringan/ Lost on Drying (LOD)
yang dilakukan setiap satu jam sepanjang proses pengeringan
berlangsung.
Evaluasi kadar air digunakan untuk mencegah lembab dari serbuk
yang dapat mempercepat pertumbuhan mikroba dan jamur.
Pengukuran dilakukan dengan menggunakan alat yang disebut
moisture balance dengan syarat keberterimaan kadar air yang baik
adalah 2-5% (Voight, 1994).
4) Pembuatan Granul
Langkah setelah serbuk dinyatakan kering, dilakukan pengayakan
untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan agar
|
memperbaiki sifat alir dan kompresibilitasnya. Metode granulasi

basah merupakan metode yang digunakan untuk pembuatan tablet
dengan karakteristik zat aktif memiliki sifat alir dan kompresibilitas
yang kurang. IPC pada proses pembuatan granul ialah :
a. Waktu Alir
Parameter yang digunakan untuk mengevaluasi massa
tablet adalah pemeriksaan laju alirnya. Massa tablet dimasukkan
sampai penuh ke dalam corong alat uji waktu alir dan diratakan.
Waktu yang diperlukan seluruh massa untuk melalui corong dan
berat massa tersebut dicatat. Laju alir dinyatakan sebagai jumlah
gram massa tablet yang melalui corong perdetik (Juheini, 2004).
Persyaratan 100 gram granul waktu alirnya tidak lebih dari 10
detik (<10 g/detik).
b. Sudut Diam Serbuk
Sudut diam merupakan sudut tetap yang terjadi antara
timbunan partikel bentuk kerucut dengan bidang horizontal. Jika
sejumlah granul atau serbuk dituang ke dalam alat pengukur,
besar kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh bentuk ukuran dan
kelembaban serbuk. Bila sudut diam lebih kecil atau sama dengan
30° menunjukkan bahwa serbuk dapat mengalir bebas, bila sudut
lebih besar atau sama dengan 40° biasanya daya mengalirnya
kurang baik (Lachman, 1994).
c. Pengetapan Serbuk / Sifat Alir Serbuk
Pengukuran sifat alir dengan metode pengetapan/tapping
terhadap sejumlah serbuk dengan menggunakan alat
volumeter/mechanical tapping device. Pengetapan dilakukan
dengan mengamati perubahan volume sebelum pengetapan (Vo)
dan volume setelah konstan (Vt). Uji pengetapan dihitung dengan
rumus :
Vo−Vt
×100% (Sulaiman, 2007).
Vo
|
5) Mixing Akhir
Langkah selanjutnya adalah pencampuran fase dalam (zat aktif
dengan zat pengikat) dan fase luar (pengisi, pelicin dan penghancur).
Pengawasan mutu berupa parameter kritis yang harus diperhatikan
dalam proses pencampuran akhir adalah homogenitas serbuk.
1) Evaluasi Tablet
Mahasiswa PKPA melakukan IPC setiap 15 menit selama proses
pembuatan tablet berlangsung dalam proses pencetakan tablet
sebelum disalut maupun sesudah disalut. Pemeriksaan tablet dalam
IPC yaitu sebagai berikut :
a. Kekerasan Tablet
Kekerasan tablet diukur menggunakan alat hardness tester
dengan cara tablet diletakkan di antara dua landasan, landasan
kemudian ditekan dan kekuatan tekanan memecahkan tablet
yang ada diantaranya. Kekerasan tablet biasanya dinyatakan
dalam Kg atau Newton. Kekerasan untuk tablet kecil berada
dalam rentang 4-8 Kg, sedangkan tablet besar berada dalam
rentang 10-13 Kg.
b. Kerapuhan Tablet (Friabilitas)
Kerapuhan tablet diukur dengan menggunakan alat Roche
friability tester dengan cara tablet diambil sebanyak 20 tablet,
dibersihkan dari debu tablet ditimbang (W0) kemudian
dimasukkan ke dalam friabilator. Tablet diputar pada kecepatan
25 rpm selama 4 menit. Langkah selanjutnya tablet dibersihkan
dan ditimbang kembali (Wt). Adapun syarat kerapuhan tablet
yaitu < 1%.
W 0−Wt
% kerapuhan= x 100 %
W0
c. Keseragaman Ukuran Tablet
|
Pengukuran keseragaman ukuran digunakan untuk

mengukur diameter dan ketebalan tablet, karena diameter yang
terlalu besar akan menyulitkan pasien untuk mengkonsumsinya.
Sampel sebanyak 5 tablet yang diambil secara acak lalu diukur
diameternya dan ditetapkan tebalnya tablet dengan
menggunakan alat pengukur ketebalan tablet (mikrometer).
Diameter tablet bila tidak dinyatakan lain tidak lebih dari 3 kali
dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Kemenkes RI, 1979).
d. Keseragaman Bobot
Prosedur pengujian keseragaman bobot di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie sesuai dengan
Farmakope Edisi III dengan cara ditimbang 20 tablet, lalu
dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Tablet ditimbang satu
persatu, Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai
penyimpangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada
satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih
besar dari kolom B (Kemenkes RI, 1995).
Tabel 1. Penyimpangan Bobot Rata-Rata Dalam %
Penyimpangan bobot rata-

Bobot
rata dalam %
rata-rata
A B
≤25 mg 15% 30%
26 mg sampai 150 mg 10% 20%
151 mg sampai 300 mg 7,5% 15%
≥300 mg 5% 10%
Keterangan :
A = bobot masing-masing 2 tablet dari 20 tablet tidak lebih besar dari
bobot rata-ratanya dari harga yang ditetapkan kolom A.
B = bobot masing-masing 1 tablet dari 20 tablet tidak lebih besar dari
bobot rata-ratanya dari harga yang ditetapkan kolom B
e. Pengujian Waktu Hancur (Disintegration Time)
|
Pengujian waktu hancur merupakan pengujian terhadap

waktu yang diperlukan oleh tablet untuk dapat hancur. Alat yang
digunakan untuk pengujian waktu hancur disebut disintegration
tester. Alat ini terdapat 6 tabung gelas yang terbuka bagian
atasnya, sedangkan bagian bawah keranjang terdapat saringan
ukuran 10 mesh. Pengujian waktu hancur dengan cara tiap
tabung diisi tablet kemudian keranjang diletakkan di dalam
beaker glass berisi 1 liter air, pada suhu 37 o ± 2oC. Keranjang
tersebut kemudian bergerak naik turun.
Tablet harus hancur (tidak tersisa dalam tabung) selama
tidak lebih dari 10 menit (≤ 10 menit). Semua tablet harus
hancur sempurna, apabila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak
kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet tidak bersalut harus hancur dalam kurun waktu maksimal
15 menit.
Pengujian waktu hancur hanyalah menyatakan waktu yang
diperlukan oleh tablet untuk hancur di bawah kondisi yang
ditetapkan. Uji ini tidak memberi jaminan bahwa partikel-
partikel itu akan melepaskan bahan obat dalam kecepatan
kelarutan yang sebenarnya. Laju kelarutan dapat berhubungan
langsung dengan efikasi suatu obat, maka uji disolusi menjadi
uji yang sangat krusial dalam evaluasi suatu tablet.
f. Pemeriksaan Disolusi
Disolusi dilakukan dengan menggunakan alat yang disebut
dengan Dissolution tester. Prinsip kerja alat ini yaitu mengukur
laju pelepasan obat pada media air atau media lain yang sesuai
dengan suhu 37oC±0,5oC. Persyaratan kadar setiap zat aktif
disesuaikan dengan Farmakope.
B. Sediaan Kapsul
|
Produksi kapsul yang dilakukan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Roostyan Effendie pada bulan November, yaitu Lafsefik kapsul.
Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul diantarannya adalah
mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip.
Alur proses produksi dan pengujian kapsul (terlampir pada Lampiran 5),
terdiri dari tahapan sebagai berikut :
1) Penimbangan bahan baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan zat aktif dan
eksipien di ruang timbang, bahan yang sudah ditimbang diberi label
dan paraf.
2) Pencampuran
Proses pencampuran dilakukan hingga seluruh bahan yang
dicampurkan homogen. Bahan yang diisikan kedalam kapsul ada
yang harus digranulasikan terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat
alir, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasikan langsung
dilakukan pengisian pada cangkang kapsul.
3) Pengisian kapsul
Selama pengisian harus diperhatikan suhu ruangan, kelembapan,
dan pengecekan bobot isi kapsul.
4) Polishing
Polishing dilakukan untuk menghilangkan debu yang masih
menempel pada dinding luar kapsul.
5) Stripping
Kapsul distripping pada suhu mesin ± 80oC - 110oC pada
pengemas primer. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan
menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain dan juga
tidak boleh terlalu tinggi karena akan merusak kemasan itu sendiri.
Parameter yang harus diperhatikan selama proses penyetripan adalah
pengaturan strip agar strip tidak melenceng.
6) Pengawasan mutu
|
Pemeriksaan kapsul pada saat IPC dilakukan setelah

pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan
kadar zat aktifnya. Kapsul diperiksa secara fisik (keseragaman
bobot, waktu hancur, disolusi) dan secara kimia (pemeriksaan kadar
zat aktif secara kuantitatif). Proses pengisian ke dalam kapsul
dengan cara beberapa sampel diambil untuk dilakukan pengujian
keseragaman bobot setiap 15 menit sekali. Proses dihentikan dan
diperbaiki bila ada penyimpangan selama proses pengisian kapsul.
Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian
IPC pada pengisian kapsul.
Proses pengemasan dari masing-masing sediaan farmasi di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, yaitu
a) Pengemasan tablet dan kapsul
Tablet salut dan kapsul dikemas ke dalam bentuk strip (kemasan primer),
dimana satu strip berisi 10 tablet, kemudian dimasukkan ke dalam box
(kemasan sekunder) yang berisi 10 strip pada tiap box dan dimasukkan
brosur/leaflet ke dalam box obat, selanjutnya dikemas dalam kotak karton.
b) Sirup kering
Sirup dikemas dengan botol-botol sirup yang telah terisi dan dipasang
tutup botol, selanjutnya diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Obat
yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, salep dan sirup dilakukan
pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat apakah
terdapat kerusakan pada kemasan.
Daftar nama golongan dan nama obat yang telah diproduksi tercantum pada
tabel 2.
Tabel 2. Daftar Nama Golongan dan Nama Obat-Obatan yang
diproduksi LAFIAU Tahun 2020
Golongan Obat
Analgetik dan antipiretik 1) Afostan 500 mg
Antibiotik 1) Lafsefik 100 mg

|
1) Aurobion
Multivitamin dan mineral 2) Energic-C
3) Hawk 2000 energy drink
2. Bangunan dan Fasilitas Produksi
a. Bangunan Produksi secara Umum
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie memiliki 3
bangunan produksi, yaitu produksi non beta laktam, beta laktam dan
sefalosporin. Ruang produksi sefalosporin dan beta laktam digunakan hanya
untuk memproduksi obat yang cara pembuatannya menggunakan metode
cetak langsung dan filling langsung. Sediaan sefalosporin yang diproduksi,
yaitu Lafsefik kapsul dan Lafsefik sirup kering. Ruang produksi non beta
laktam umumnya obat-obat dibuat dengan metode granulasi basah. Ruang
produksi secara keseluruhan dibangun secara terpisah sesuai dengan jenis
produksinya, hal ini bertujuan untuk menghindari adanya kontaminasi silang.
Ruang produksi didalamnya terdapat gudang produksi, tempat ganti
pakaian, penimbangan, granulasi, pengeringan granul, pencetakan tablet,
pengisian kapsul, produksi kapsul, produksi salep, stripping, ruang antara,
ruang produk ruahan, serta ruang pencucian alat dan ruang kemas. Perbedaan
ruangan pada gedung betalaktam dan sefalosporin dengan gedung non
betalaktam adalah adanya shower yang tidak terdapat pada gedung non
betalaktam. Shower dimaksudkan untuk menghilangkan debu-debu yang
menempel pada pakaian personel ketika masuk dan keluar ruang produksi.
Bangunan di ruang produksi dinding dan lantainya dilapisi dengan epoksi
dan dibuat kedap air sehingga tidak ada sambungan atau lubang-lubang serta
sudut-sudut yang dapat menjadi tempat berkembangnya bakteri atau mikroba.
Sistem pengaturan udara pada Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie menggunakan HVAC (Heating, Ventilating, and Air Conditioning)
yang bertujuan untuk mengatur pertukaran udara yang masuk kedalam dan
keluar dari ruang produksi, sehingga udara yang masuk maupun keluar dari
ruang produksi adalah udara bersih.
|
Berdasarkan tingkat kebersihan ruangan ruang produksi di Lembaga

Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, mengacu pada CPOB 2012
yang dibagi menjadi tiga kelas, yaitu:
1. Kelas E
Ruang produksi kelas E digunakan untuk pembuatan produk non
steril. Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan pada saat
operasional tidak ditetapkan adalah sedangkan jumlah maksimum yang
diperbolehkan dalam keadaan non operasional (at rest) untuk partikel
≥0,5μm adalah 3.520.000/m3, sedangkan untuk partikel ≥5μm adalah
29.000/m3. Pakaian yang digunakan dalam ruang ini terbuat dari bahan
dengan serat yang tidak mudah lepas dan menebarkan debu, dilengkapi
dengan alat pelindung diri seperti sarung tangan, penutup kepala, masker
dan pelindung kaki (Badan POM, 2012).
2. Kelas F
Ruang produksi kelas F merupakan kelas untuk pengemasan
sekunder dan ruang masuk karyawan dimana jumlah maksimum partikel
yang diperbolehkan dalam keadaan non operasional maupun operasional
tidak ditetapkan. Pertukaran udara pada ruang kelas ini juga tidak
ditetapkan dikarenakan ruang ini terletak terpisah dengan ruang produksi
dan ruang ini juga tidak berhubungan langsung dengan udara luar.
Tingkat kebersihan sebaiknya selalu diperhatikan untuk meminimalkan
kesalahan saat proses pengemasan.
3. Kelas G
Ruangan kelas G merupakan bagian yang meliputi daerah
penerimaan bahan awal, gudang bahan awal dan obat jadi, ruang ganti
pakaian luar, ruang ganti pakaian kerja, ruang istirahat, kantin, kamar
mandi, toilet dan laboratorium. Jumlah maksimum partikel saat operasial
maupun non operasional serta jumlah pertukaran udara tidak ditetapkan.
Bagian ruang tersebut berhubungan langsung dengan udara luar. Seluruh
|
ruangan secara umum memenuhi kriteria sekalipun masih dalam tahap

penyesuaian berdasarkan CPOB 2012.
b. Gedung Produksi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan

Effendie
1) Unit Produksi Non Beta Laktam
Sediaan obat yang diproduksi pada ruang non beta laktam meliputi
tablet, kaplet, kapsul, krim, salep, dan sirup. Ruang produksi non beta laktam
masih menggunakan CPOB 2006 dan dalam pembenahan menuju CPOB
2012. Tata ruang produksi secara keseluruhan belum memenuhi persyaratan,
di mana belum menggunakan sistem clean coridor untuk mencegah adanya
kontaminasi silang. Ruang produksi non beta laktam dilakukan pengaturan
tekanan udara yang didasarkan pada banyaknya bahan baku serbuk dalam
proses pembuatan sediaan obat. Ruang produksi yang banyak menggunakan
bahan serbuk seperti tablet, kaplet, dan kapsul, tekanan udara di dalam ruang
produksi lebih negatif dari koridor, sedangkan untuk ruang produksi sediaan
sirup, salep, serta krim lebih positif dibanding koridor. Produksi obat
terutama untuk sediaan tablet maupun kaplet di ruang produksi non beta
laktam lebih banyak menggunakan metode granulasi basah. Pengemasan
primer untuk tablet, kaplet, maupun kapsul yang dilakukan di ruang produksi
ini terdiri dari strip dan hospital packaging.
Gedung produksi non beta laktam terbagi menjadi dua kelas yaitu ruang
kelas E untuk proses pengolahan dan pengemasan primer serta ruang kelas F
untuk pengemasan sekunder, ruang masuk, ruang ganti, gudang bahan awal,
serta kegiatan pendukung lainnya. Mesin dan peralatan yang digunakan
sebagian besar sudah semi otomatis dan otomatis. Mesin dan peralatan yang
ada terdiri atas timbangan, mixer, super mixer, granulator, mesin pencetak
tablet/kaplet, mesin pengisi sirup, mesin pengisi salep/krim, mesin penyalut,
mesin pengisi kapsul dan mesin stripping.
2) Unit Produksi Beta Laktam
|
Ruang produksi beta laktam di Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Roostyan Effendie memproduksi sediaan obat amoksisilin berupa tablet,
kapsul, dan sirup kering. Pengaturan tekanan udara di ruang produksi beta
laktam lebih negatif dibanding dengan koridor sehingga produk tidak
mencemari lingkungan. Hal tersebut bertujuan untuk menghindari adanya
resistensi dan risiko alergi. Ruangan ditata sesuai dengan alur proses
pembuatan sediaan, yang terbagi menjadi dua kelas yaitu kelas E untuk ruang
proses produksi, koridor dan pengemasan primer, serta ruang kelas F yang
terdiri atas ruang kemas sekunder, ruang ganti pakaian, gudang bahan baku,
gudang embalage, serta kegiatan pendukung produksi lainnya. Ruang
produksi beta laktam dilengkapi dengan air shower sebelum masuk ke ruang
untuk membersihkan partikel pada pakaian personil.
Metode pembuatan tablet untuk produksi adalah granulasi kering dengan
cetak langsung, penggunaan metode tersebut didasarkan pada sifat zat aktif
amoksisilin yang memiliki sifat alir yang baik dan mudah rusak oleh
pemanasan. Pengemasan primer yang dilakukan pada ruang produksi β-
Laktam menggunakan pengemas berupa strip untuk tablet dan kapsul,
sedangkan untuk sirup kering menggunakan botol. Mesin dan peralatan yang
ada terdiri atas alat timbang, granulator, oven, mesin cetak tablet, mesin
pengisi kapsul, alat deduster, mesin stripping, mesin penutup botol, mesin hot
sealer, batch counter.
3) Unit Produksi Sefalosporin
Unit produksi sefalosporin telah memenuhi persyaratan CPOB 2012 dan
telah mendapatkan sertifikat CPOB untuk produk tablet, kapsul keras, dan
sirup kering. Produk Lafsefik kapsul, Sefalaf kapsul, dan Sefalaf sirup kering
telah mendapatkan nomor registrasi oleh BPOM. Hal yang dilakukan sebelum
memasuki ruang produksi, personil memasuki ruang ganti dan air shower.
Alur barang dan personil terpisah, sehingga barang dari gudang yang akan
masuk ke ruang produksi dilewatkan pada pass box untuk mencegah adanya
kontaminasi silang. Unit produksi sefalosporin memproduksi obat dalam
|
bentuk sediaan kaplet, kapsul, dan sirup kering. Metode pembuatan kaplet di
unit produksi sefalosporin menggunakan metode kempa langsung.
Pembersihan alat pada ruang produksi digunakan purified water dan terdapat
dust collector untuk membersihkan ruangan dari partikel dan debu.
Mesin dan peralatan di ruang produksi sefalosporin berupa alat timbang,
mixer, granulator, mesin pengisi kapsul, mesin cetak tablet, batch counter,
mesin pengisi sirup kering, mesin pengisi tutup botol, alat deduster, peralatan
pengawasan mutu In Process Control (IPC). Peralatan untuk produk injeksi
kering/ sediaan steril yang sudah ada adalah alat timbang, mesin penutup vial,
Laminar Air Flow, Oven Double Door, Alat Pengolah Air RO, Autoclave,
mesin pencuci vial dan mesin pengisi vial.
B. Quality Control (QC)
Bagian Quality Control (QC) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Roostyan Effendie masuk ke dalam bagian manajemen mutu yang terdiri dari
unit pengawasan mutu (QC), unit pemastian mutu (QA) dan unit penelitian
dan pengembangan (RnD). Ruang bagian Manajemen Mutu terdiri dari ruang
penelitian dan pengembangan, ruang penyimpanan bahan baku dan peralatan
gelas, ruang contoh pertinggal, ruang timbang, ruang analisis, ruang
reagensia, ruang instrumen dan, laboratorium mikrobiologi.
Ruang bagian manajemen mutu dilengkapi dengan pengatur suhu untuk
menjaga kelembaban dan penghisap udara, serta meja yang dilapisi porselen
agar mudah dibersihkan. Ruang timbang dilengkapi dengan peralatan
timbangan untuk berbagai kapasitas. Ruang analisis merupakan laboratorium
sebagai tempat dilakukannya pengujian yang dilengkapi dengan alat penentu
titik leleh, oven, autoklaf, alat pengukur waktu hancur, alat pengukur
kekerasan tablet, tapping density, moisture analyze, alat ultrasonik, alat
kerapuhan tablet, alat viskositas, dan dilengkapi dengan meja yang menyatu
dengan rak tempat penyimpanan pereaksi dalam skala kecil. Ruang reagensia
merupakan ruangan yang dilengkapi dengan lemari asam dan rak sebagai
tempat penyimpanan pelarut cair dalam botol-botol besar. Ruang instrument
|
dilengkapi dengan alat-alat seperti HPLC, spektrofotometer, dan alat disolusi.

Ruang penelitian dan pengembangan juga dilengkapi laboratorium
mikrobiologi sebagai tempat pengujian mikrobiologi, merupakan ruangan
khusus yang terpisah dari ruang analisis dan dilengkapi ruang antara.
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan peralatan oven, laminar air
flow dan inkubator aerob atau anaerob.
Selama proses produksi, unit Pengawasan Mutu terlibat dalam In Proces
Control (IPC). Pemeriksaan dilakukan terhadap produk antara meliputi kadar
air, sifat alir, kadar zat aktif, serta produk ruahan yang meliputi abrasi,
keseragaman bobot, ukuran tablet, waktu hancur, kekerasan, dan disolusi.
Langkah selanjutnya dilakukan pemeriksaan, kemudian produk ruahan
tersebut diberi label yang menyatakan status pemeriksaan. Produk jadi
diambil sebagian untuk sampel pertinggal. Sampel pertinggal (retain sample)
disimpan di ruang sampel pertinggal berdasarkan dengan kemasan obat yang
dibuat, dan jumlah yang sesuai dengan kebutuhan pemeriksaan dari
pertinggal. Sampel berfungsi sebagai bahan pembanding untuk diuji apabila
terdapat komplain dari konsumen mengenai produk yang dihasilkan. Kegiatan
yang dilakukan QC antara lain,
1. Sampling
Proses sampling adalah proses penting yang dilakukan oleh bagian
pengawasan mutu. Bahan-bahan yang baru datang dari produsen bahan, akan
di uji di laboratorium oleh pengawasan mutu untuk diidentifikasi. Sebelum
bahan tersebut dinyatakan benar dengan yang dipesan, bahan baku diletakkan
di gudang Guhanjabaku daerah kuning dan label yang berarti masih dalam
masa karantina. Sampel dari bahan baku yang dinyatakan lulus oleh unit
pengawasan mutu akan dipindahkan ke daerah hijau yang berarti diluluskan.
Langkah selanjutnya bagian unit pengawasan mutu akan membuat berita
acara dan menyerahkannya kepada pengirim bahan baku. Sampel yang
dinyatakan tidak lulus akan di letakkan di daerah reject dan dilabeli kertas
merah yang berarti ditolak. Sampel padatan diperlakukan dengan alat yang
|
didesain sedemikian rupa agar dapat digunakan untuk mengambil sampel dari
bagian atas, tengah, dan bawah wadah, sedangkan untuk sampel cairan
menggunakan alat khusus dengan pengambilannya juga pada bagian atas,
tengah, dan bawah wadah. Satu sampel masing-masing dilakukan 3 kali
pemeriksaan. Metode sampling dapat dilakukan dengan 3 cara :
a) n-plan : digunakan jika material dan produsen (pemasok barang) sudah
terpercaya dengan rumus √n + 1.
b) p-plan : metode ini dilakukan bila material/bahan yang dipesan datang
dari sumber terpercaya dan identifikasi sedang dilakukan, rumusnya p =
0,4√n dan sampel dikumpulkan dalam wadah yang berbeda.
c) r-plan : metode ini digunakan bila material mencurigakan dan diterima
dari produsen yang tidak terpercaya/sumber tidak jelas, dengan rumus r =
1,5√n (Badan POM, 2012).
2. Pemeriksaan bahan baku
Pengujian bahan baku dilakukan di laboratorium untuk mengetahui

kesesuaian spesifikasi bahan tersebut dengan persyaratan yang sudah
ditetapkan Farmakope Indonesia atau United States Pharmacopeia.
Pengambilan sampel dilakukan pada semua tong untuk di identifikasi dari
bagian atas, tengah dan bawah dengan menggunakan alat khusus. Untuk
pemeriksaan secara fisik, jumlah wadah dari satu nomor bets bahan yang
diambil contohnya ditentukan dengan rumus √n + 1, dengan jumlah n adalah
jumlah wadah bahan yang diterima, sedangkan untuk pemeriksaan kadar,
diambil sampel dari keseluruhan wadah. Bahan baku dari nomor bets yang
tidak sama diambil sampelnya dari setiap wadah.
Personel yang bertugas mengambil sampel harus mencuci tangan dengan
sabun, memakai masker, sarung tangan karet dan pakaian pelindung.
Prosedur pengambilan sampel untuk zat padat atau serbuk adalah bagian
penutup dan leher drum dibersihkan dengan kain lap bersih, perhatikan
kemasan bagian dalam/kantong plastik adanya kerusakan, bocor atau segel
terbuka, bila terjadi kerusakan buka segelnya dan ambil sampel, periksa fisik
|
bila sudah ada perubahan beri label “ditolak”, cara pengambilan sampel posisi
diagonal, kemudian masukkan dalam botol, tulis nomor wadah dan tanggal
pengambilan contoh rekatkan pada botol, pasang label “karantina” pada
drum/kantong dan paraf oleh yang mengambil contoh.
Prosedur pengambilan sampel untuk zat cair adalah sebagai berikut;
membersihkan bagian penutup dengan kain lap basah, dan dilap dengan kain
kering; mengaduk wadah dengan menggoyang, tutupnya dibuka dan diambil
sampel dengan alat pengambil sampel, sampel dimasukkan ke dalam botol
coklat yang telah ditempel etiket, dipasang label “karantina” pada
wadah/drum dan diparaf oleh yang mengambil sampel. Pengambilan sampel
untuk zat setengah padat adalah seperti pada zat cair tetapi tidak diaduk
dengan pengaduk baja tahan karat sebelum diambil sampel. Bahan yang perlu
pemeriksaan mikrobiologi adalah tepung akasia, larutan sorbitol, kramalit,
talk, manitol, gula, zat warna dan laktosa. Sampel diambil setelah dikeluarkan
instruksi pengambilan contoh. Perbekalan kesehatan yang sesuai dengan
persyaratan disimpan di gudang obat jadi/bahan baku/embalage. Untuk bahan
baku yang disimpan lebih dari 6 bulan dilakukan pemeriksaan atau pengujian
ulang. Sebelum digunakan untuk produksi, bahan baku diperiksa terlebih
dahulu oleh Unit Pengujian dan Pengembangan. Bahan baku diproses
menjadi produk antara dan diberi label “Produk Antara”. IPC (In Process
Control) dilakukan selama proses produksi terhadap produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.
C. Research and Development (R&D)
Research and Development salah satunya membantu proses uji disolusi
terbanding (UDT). Uji disolusi ini merupakan metode fisika yang penting
sebagai parameter dalam pengembangan mutu sediaan obat yang berdasarkan
pengukuran kecepatan pelepasan dan pelarutan zat aktif dari sediaan yang
diuji. Uji disolusi digunakan untuk uji bioavaibilitas secara in vitro (uji
disolusi terbanding), karena hasilnya berhubungan dengan ketersediaan hayati
obat dalam tubuh (Sari et al, 2013).
|
Uji disolusi terbanding yang dilakukan di Lembaga Farmasi Angkatan

Udara Roostyan Effendie adalah uji cefixime sirup kering dengan komparator
sporetik sirup kering. Uji disolusi yang dilakukan sesuai dengan yang tertera
dalam farmakope edisi V menggunakan alat tipe 2 (tipe dayung) dengan
medium disolusi dapar pH 1,2; 4,5; dan 6,8 sebanyak 900 mL. Kecepatan
putar dayung 50 rpm dan suhu medium 37 ± 2℃. Sampling dilakukan pada
menit ke- 5, 10, 15, 30, 45, dan 60 sebanyak 5 mL. Setiap pengambilan
larutan diganti dengan medium dengan suhu yang sama sebanyak 5 mL
sehingga volumenya tetap sama. Serapan larutan uji ditetapkan kadarnya
dengan spektrofotometer UV pada panjang gelombang maksimum 278,7 nm
kemudian dihitung parameter nilai Q30, f2, dan DE (Kemenkes RI, 2014).
Langkah yang telah dijabarkan sebelumnya dilakukan untuk produk obat uji
maupun komparator.
Uji disolusi terbanding digunakan untuk memastikan kualitas dan sifat-
sifat produk obat uji dengan produk pembanding dengan melihat f2 (faktor
kemiripan) (Badan POM, 2005). Uji disolusi ini penting sebagai (1) petunjuk
untuk pengembangan formulasi dan produk obat, (2) kontrol kualitas selama
proses produksi (3) memastikan kualitas bioekivalen in vitro antar batch dan
(4) regulasi pemasaran produk obat (Allen et al., 2005).
D. IPAL (Instalasi Pengelolaan Air dan Limbah)
Pengolahan limbah di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie dilakukan dengan beberapa cara mulai dari pengolahan mandiri
dengan instalasi yang tersedia di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie maupun bekerjasama dengan pihak lain dalam menanggulangi
limbah. Limbah yang dihasilkan dari proses produksi dan laboratorium terdiri
atas limbah padat dan cair, serta yang memiliki sifat berbahaya dan tidak
berbahaya. Pengolahan limbah padat bekerjasama dengan pihak ketiga yaitu
RS Salamun Ciumbeleuit yang dibakar menggunakan incinerator. Limbah
padat yang dimaksud seperti debu, tablet expired date, foil strip rusak, dan
plastik sisa penimbangan obat. Incinerator merupakan mesin pembakar
|
dengan temperatur tinggi yang dalam waktu relatif singkat mampu membakar
habis semua limbah tersebut hingga menjadi abu. Tahap pertama limbah
diubah menjadi limbah kering dan siap dibakar dan selanjutnya terjadi proses
pirolisis, yaitu pembakaran tidak sempurna, di mana temperatur belum terlalu
tinggi. Fase berikutnya adalah pembakaran sempurna. Ruang bakar pertama
digunakan sebagai pembakar limbah, temperatur dikendalikan antara 4000 oC
– 6000oC. Ruang bakar kedua digunakan sebagai pembakar asap dan bau
dengan temperatur antara antara 6000oC – 12000oC. Suplai oksigen dari udara
luar ditambahkan agar terjadi oksidasi sehingga materi-materi limbah akan
teroksidasi dan menjadi mudah terbakar. Fase terakhir terjadi proses
pembakaran yang sempurna sehingga asap yang keluar dari cerobong menjadi
transparan.
Instalasi pengolahan limbah yang dimiliki Lembaga Farmasi Angkatan
Udara Roostyan Effendie adalah instalasi pengelolaan limbah cair dari
produksi β- laktam dan sefalosporin. Instalasi pengelolaan limbah cair dari
produksi β- laktam terangkai dengan pengolahan limbah cair dari produksi
non β- laktam dalam satu tempat. Pengolahan limbah cair terdiri dari
beberapa proses menggunakan 6 bak yang sistem kerjanya sebagai berikut:
3 4 5 6
|
Gambar 2. Alur Pengolahan Limbah Cair
Keterangan
: keluarnya limbah cair dari produksi beta laktam
: keluarnya limbah cair dari produksi non beta laktam
a. Bak I : untuk menampung limbah produksi beta laktam lalu ditambahkan
NaOH pekat (40%) yang ditujukan untuk memecah cincin beta laktam
sehingga menjadi tidak aktif lagi, setelah itu dilakukan proses pengenceran
atau hidrolisis dengan air.
b. Bak II : air dari bak I di alirkan ke bak II yang merupakan bak pengendapan
pertama. Proses pengendapan akan berlangsung secara alami dengan gaya
gravitasi.
c. Bak III : sebagai tempat pencampuran antara cairan dari bak II dengan limbah
non beta laktam dibantu dengan mixer agar tercampur homogen. Limbah
yang sudah tercampur kemudian dilakukan pengecekan pH untuk mengetahui
keasaman limbah, Range pH yang diharapkan yaitu 6-9, setelah pH tercapai
dilakukan netralisasi dengan cara menambahkan basa kuat (NaOH) jika
terlalu asam, namun jika terlalu basa ditambahkan asam kuat (H 2SO4) dan
air.
d. Bak IV : terjadi proses pengendapan cairan yang mengalir dari bak III, yang
merupakan bak pengendapan kedua. Proses pengendapan terjadi karena gaya
gravitasi.
e. Bak V : terjadi proses aerasi menggunakan aerator dengan mengalirkan
oksigen pada air limbah. Proses aerasi bertujuan untuk meningkatkan mutu
air yaitu dengan meningkatkan kandungan oksigen dalam air sehingga
meningkatkan kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan limbah.
Pemeriksaan pH, BOD (Biological Oxygen Demand), COD (Chemical
Oxygen Demand) dan TSS (Total Solid Suspended) pada limbah dilakukan
setelah proses aerasi. Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk
dibuang ke lingkungan: COD <100 mg/L, BOD <75 mg/L, TSS <60 mg/L.
|
f. Bak VI : menampung cairan dari bak V, di mana terdapat dengan ikan mas
atau ikan nila sebagai biology indicator. Apabila ikan-ikan di bak VI tidak
mati maka limbah dinyatakan aman untuk dialirkan ke tempat pembuangan
umum. Bila tidak lolos pemeriksaan maka diproses ulang.
Penanganan endapan yang terdapat di dalam bak tiap akhir periode
produksi dikumpulkan, dikeringkan kemudian dibakar dengan menggunakan
incinerator. Limbah yang mengandung mikroorganisme terlebih dahulu harus
didestruksi dengan tujuan untuk mematikan mikroorganisme. Penanganan
limbah berada pada wewenang dan tanggung jawab Kepala Unit Produksi
Khusus.
E. Sarana Penunjang Kritis
1. Sistem Pengolahan Air
Pada CPOB 2012 telah ditetapkan pada proses produksi harus
menggunakan purified water. Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie telah menggunakan purified water pada setiap ruang produksi.
Purified water merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan
berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang
terdapat dalam air yang digunakan terutama untuk proses produksi.
Adapun tahapan sistem pengolahan purified water di Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie, yaitu
Ditampung di Dialirkan ke
Air Sumur bak
penampungan sand filter
Proses Dialirkan ke Dialirkan ke

Softener1 & activated Manganese
2 carbon filter Filter
Proses Proses EDI

Reverse Purified
(Electro de-
Osmosis (RO) Water (PW)
1&2 Ionization)
|
Gambar 3. Tahapan Sistem Pengolahan Purified Water
Keterangan tahapan sistem Purified Water secara berurutan, yaitu

1. Sumber air yang digunakan adalah air sumur kedalaman 125 meter, selain itu
juga dapat menggunakan air PDAM maupun air yang berasal dari tanah.
2. Air dipompa menggunakan pompa sumur dan ditampung dalam ground tank
kapasitas 30 m3.
3. Air diberikan perlakuan klorinasi yang berfungsi sebagai disinfektan atau
mengendalikan dan membunuh bakteri.
4. Air dipompa dan dialirkan ke sand filter yang berfungsi untuk menyaring
lumpur, koloid, dan lumpur yang larut sempurna dalam air, ataupun partikel-
partikel yang masih bisa terlihat oleh mata.
5. Air dialirkan ke manganese filter yang berfungsi untuk menyaring lumpur
dan diteteskan permanganat untuk menghilangkan zat besi atau mangan yang
terkandung dalam air dan belum sempat teroksidasi oleh klorin.
6. Air dialirkan ke activated carbon filter yang berfungsi untuk menghilangkan
polutan mikro misalnya bahan organik, deterjen, bau, senyawa fenol serta
untuk menyerap logam-logam berat, klorin, dan lain-lain melalui pemanasan.
7. Selanjutnya dari activated carbon filter, air diberikan perlakuan deklorinasi
menggunakan anti klorin untuk menghilangkan sisa klorin yang mungkin
masih tertinggal air karena klorin dapat merusak membran sehingga harus
dihilangkan.
8. Air dialirkan ke softener filter-1 yang berfungsi untuk menurunkan kesadahan
air (hardness), sehingga menghilangkan kalsium dan magnesium yang
terkandung didalam air.
9. Selanjutnya dari softener filter-1 air dialirkan ke softener filter-2 yang
berfungsi untuk menurunkan kesadahan air (hardness), sehingga
menghilangkan kalsium dan magnesium yang terkandung didalam air.
Softener filter-1 dan softener filter-2 digunakan secara serial agar kualitas air
semakin baik.
|
10. Air dilakukan filtrasi menggunakan catridge filter (mikrofilter) untuk

menyaring partikel-partikel lepasan dari resin softener atau dari media filter
sebelumnya.
11. Air dialirkan ke Reverse osmosis 1 (RO-1) yang berfungsi untuk menurunkan
konduktivitas atau TDS hingga ± 95%, Total Organic Carbon (TOC),
menghilangkan mikroba, ion-ion metal, larutan garam dan mineral lainnya.
Air dari RO-1 ditampung di break tank T-01 kapasitas 500 liter, kemudian air
di filtrasi oleh Catridge filter untuk menyaring partikel-partikel.
12. Selanjutnya air dialirkan ke RO-2 yang berfungsi untuk menurunkan
konduktivitas atau TDS hingga ± 95%, dan Total Organic Carbon (TOC) RO-
2 dipakai secara serial agar kualitas air semakin baik.
13. Selanjutnya dilakukan final treatment, yaitu air diproses melalui unit
Electrodeionization (EDI) yang berfungsi untuk menghilangkan ion atau
elektron, menurunkan conductivity atau TDS hingga <1.3 µs/cm, dan
menurunkan Total Organic Carbon (TOC), kemudian air disimpan di storage
tank T-02. Purified water akan didistribusikan ke tiap-tiap titik pemakaian
atau point of use (POU) yang terdapat pada setiap ruang produksi setelah di
UV pada kondisi loop tertutup (closed loop), kemudian PW mengalir kembali
balik ke Storage tank T-02 begitu seterusnya.
Sistem pengelolaan air perlu dilakukan pemeliharaan secara berkala
untuk memastikan bahwa alat dan sistem yang digunakan masih berfungsi
dengan baik. Pemeliharaan sistem pengelolaan air bertujuan agar hasil air
yang digunakan untuk proses produksi memenuhi persyaratan air untuk
produksi sehingga produk yang dihasilkan memiliki mutu dan kualitas yang
baik. Proses pemeliharaan yang dilakukan untuk sistem pengelolaan air
adalah sebagai berikut:
a. Filter, pemeliharaan filter dilakukan dengan cara backwash, yaitu dengan
mengubah aliran air dari dalam filter ke arah luar filter, kemudian air tersebut
akan membawa sisa-sisa partikel yang menempel di filter keluar melalui
saluran pengeluaran yang ada di tabung filter. Hal ini bertujuan untuk
|
pembersihan media filter.

b. Sistem Reverse Osmosis, proses pemeliharaan dilakukan dengan sistem
looping, yaitu dengan mengatur perputaran air di sekitar sistem RO. Proses
looping dilakukan selama 24 jam untuk pemeliharaan RO, apabila proses
produksi tidak dilakukan dan proses looping dihentikan, maka proses
pemeliharaan dilakukan dengan proses sanitasi. Sanitasi dilakukan dengan
pemanasan pada suhu 80oC selama 30 menit pada sistem RO sebelum
digunakan, kemudian air sisa pemanasan dibuang dan air yang baru dialirkan
lagi, selanjutnya dilakukan uji mikrobiologi.
2. Sistem Tata Udara atau HVAC (Heating, Ventilating, and Air
Conditioning)
Sistem tata udara atau HVAC merupakan suatu sistem yang mengontrol
suhu, kelembaban, arah pergerakan udara dan mutu udara termasuk
pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti
‘vapors’ dan ‘fumes’) sehingga dapat memberikan perlindungan terhadap
lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat (produk) yang
bermutu serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil
(BPOM, 2013).
Sistem tata udara di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie mengunakan sistem HVAC resirkulasi yang mengikuti CPOB 2006
untuk gedung betalaktam dan non betalaktam, sedangkan gedung sefalosporin
mengikuti CPOB 2012 yaitu sistem HVAC dengan low return diagonal untuk
udara yang masuk dan keluar.
Sistem tata udara (AHU/HVAC) terdiri dari:
1. Cooling coil atau evaporator
Cooling coil berfungsi untuk mendinginkan udara ke suhu yang sesuai
dan menurunkan kelembaban udara.
2. Static Pressure Fan atau Blower
Blower berupa kipas yang berfungsi untuk mengalirkan udara
3. Filter
|
Filter berfungsi untuk menyaring udara yang masuk sehingga

mengurangi pencemaran pada aliran udara.
4. Ducting
Ducting merupakan media penghubung antara AHU (Air Handling Unit)
dengan ruangan yang akan dikondisikan udaranya, yang memiliki fungsi
utama yaitu meneruskan udara yang didinginkan oleh AHU untuk
kemudian didistribusikan ke masing-masing ruangan.
5. Dumper
Dumper merupakan katup yang membuka dan menutup untuk mengatur
jumlah aliran udara yang masuk ke ruang produksi. HVAC di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie menggunakan pola Mixed
Flow Air Patterns for Cleanrooms. Sistem HVAC merupakan sistem
udara yang masuk dari atas kemudian diteruskan untuk dikeluarkan
kebagian bawah sehingga udara didalam ruangan tetap terjaga dan
terkontrol dari kontaminasi.
Sistem tata udara menghasilkan perbedaan tekanan pada setiap ruang
produksi yang bertujuan untuk mencegah kontaminasi silang antar bahan
dan obat. Pengaturan tekanan udara ini menggunakan HVAC dan exhaust
fan. Sistem HVAC juga memberikan tekanan udara yang berbeda antara
ruang antara dan ruang produksi sehingga mencegah terjadinya
kontaminasi silang dengan memisahkan dua ruangan yang memiliki kelas
kebersihan yang berbeda. Skema alur pengaturan udara di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie sebagai berikut,
Gambar 4. Alur Pengaturan Udara di

|
Sistem HVAC yang digunakan perlu dilakukan pemeliharaan dan

pemantauan secara berkala agar tidak terjadi masalah kerusakan sistem saat
proses produksi. Proses pemeliharaan dan pemantauan kinerja HVAC
dilakukan setiap hari dengan melakukan monitoring tekanan pada ruang
kendali serta dilakukan pencatatan. Monitoring tekanan udara dapat
menunjukkan ada tidaknya masalah pada filter yang digunakan. Pemeliharaan
sistem outdor (condensing unit) dilakukan dengan mengamati suhu udara
yang masuk kedalam sistem indoor (suhu udara terlalu panas atau dingin)
sehingga dapat dilakukan tindakan apabila terjadi masalah. Sedangkan
pembersihan alat dilakukan secara berkala yaitu setiap tiga bulan sekali.
3. Sistem Udara Bertekanan atau Compressed Air
Sistem udara bertekanan perlu dikendalikan untuk memperoleh produk
obat dengan mutu dan kualitas yang baik. Sistem udara bertekanan berperan
penting dalam segala proses produksi sehingga sistem ini perlu penanganan
yang tepat dan pemeliharaan yang sesuai sehingga tetap menjaga kualitas
produk dan proses produksi yang direncanakan dapat berjalan dengan baik.
Rancangan sistem udara bertekanan perlu memperhatikan 3 parameter utama,
yaitu kualitas udara bertekanan, penggunaan udara bertekanan, dan kapasitas
atau volume udara bertekanan yang dibutuhkan. Sistem udara bertekanan
seharusnya didesain untuk menghilangkan kontaminan (air, uap, debu, dan
mikroorganisme) yang mungkin terbawa oleh udara. Udara yang
disemprotkan harus bebas dari partikel, air atau uap air, dan minyak (oli)
yang merupakan syarat dari sistem udara bertekanan yang akan digunakan
untuk proses produksi.
Alur tata udara bertekanan yang digunakan pada industri Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie adalah menggunakan
compressor sebagai sumber udara bertekanan disambungkan dengan air
dryer (pengering udara), yang bertujuan untuk menghilangkan air, uap air dan
oli yang mungkin ikut tercampur pada udara yang berasal dari mesin
compressor. Udara yang telah melewati air dryer kemudian disalurkan
|
menuju ke mesin-mesin produksi yang membutuhkan udara bertekanan agar

dapat beroperasi.
Pemeliharan sistem udara bertekanan dilakukan dengan pengecekan
minyak yang terbawa setelah udara melalui air dryer apakah sudah terbebas
dari minyak atau masih mengadung minyak, pengecekan kadar minyak dan
air dilakukan setiap 8 bulang sekali. Pemeliharan alat air dryer dilakukan
setiap 3 bulan sekali, dengan melakukan pembersihan pipa. Tujuan dilakukan
pemeliharaan adalah agar udara yang dihasilkan tetap kering sesuai dengan
yang dipersyaratkan.
F. Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)

Gupusfi merupakan suatu unit yang merupakan pembantu pelaksana Kalafi
untuk melaksanakan kegiatan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan,
penyaluran serta pemusnahan bahan baku, obat jadi, dan peralatan kesehatan yang
ada di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie. Gupusfi terdiri dari
empat unit gudang, yaitu gudang transit (gutrans), gudang obat jadi dan bahan
baku (guhanjabaku), gudang peralatan kesehatan (gupalkes) serta gudang
penyaluran (gulur). Gupusfi dikepalai oleh Kagupusfi yang membawahi kepala
unit masing-masing gudang.
Persyaratan gudang yang ditetapkan oleh CPOB, yaitu kering, tidak lembap,
bebas hama, bersih serta mudah dalam pergerakan. Gudang di Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie dilengkapi dengan pest control dan insect
killer untuk mencegah masuknya hama dan serangga. Selain itu, gudang juga
dilengkapi dengan APAR (Alat Pemadam Api Ringan) untuk mengatasi apabila
terdapat api, dan dilengkapi dengan exhaust fan untuk menjaga aliran udara di
gudang.
Berikut merupakan penjelasan mengenai masing-masing unit gudang :
1) Gudang transit (Gutrans)
Seluruh alat kesehatan dan bekal kesehatan yang datang ke Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie diterima melalui gudang transit.
Barang tersebut kemudian akan diperiksa terlebih dahulu oleh tim KPM
|
(Komisi Pemeriksa Materil Kesehatan). KPM terdiri dari bagian produksi,

bagian manajemen mutu dan bagian lain selain bagian gudang. KPM bertugas
memeriksa perbekalan kesehatan sesuai dengan spesifikasi dimana tertera
dalam Kontrak Jual Beli (KJB). Selain itu, KPM juga memeriksa
kelengkapan surat/dokumen antara lain kelengkapan KJB, faktur, dan
kuitansi. Bekal kesehatan yang diperiksa akan diberikan label warna kuning
yang artinya dikarantina. Kemudian petugas gutrans akan membuat
Pemberitahuan Pelaksanaan Pemeriksaan Barang (PPPB) yang ditandatangani
oleh Kalafiau. Selanjutnya, KPM melakukan pemeriksaan bekal kesehatan
tersebut. Untuk bahan baku, KPM mengajukan Request For Analysis (RFA)
kepada Bagian Ujibang untuk melakukan pemeriksaan kualitas dan
spesifikasi bahan baku yang disesuaikan dengan sertifikat analisis sebagai
dokumen penyerta dari bahan baku tersebut, yang hasilnya harus disampaikan
kepada KPM. Sedangkan untuk obat jadi KPM memeriksa nama, jumlah,
harga, dan tanggal kadaluarsa. KPM kemudian membuat Berita Acara
Penerimaan Barang (BAPB) untuk barang-barang yang memenuhi
persyaratan dan ditandatangani oleh KPM, Kepala gupusfi, Kepala Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, dan disahkan oleh Kepala
DISKESAU.
Bekal kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan setelah diperiksa akan
diberi label merah yang berarti ditolak yang selanjutnya akan dikembalikan
kepada pemasok, mengenai tindak lajut dari bahan yang ditolak akan
disesuaikan dengan kontrak yang sudah dibuat. Sedangkan untuk barang
yang memenuhi persyaratan akan diberikan label berwarna hijau (lulus).
Penempelan label tersebut dilakukan oleh petugas Gutrans untuk obat jadi
dan alat kesehatan, sedangkan untuk bahan baku akan ditempel oleh bagian
Manajemen mutu. Selanjutnya Kagupusfi membuat Laporan Penerimaan
Materil Kesehatan (LPM) kepada Kepala DISKESAU dan BAPB yang
dilampirkan SPB dan LPM dikirim ke DISKESAU untuk disahkan oleh
KaDISKESAU. Setelah BAPB ditandatangani, bekal kesehatan kemudian
|
dikirim ke masing-masing gudang penyimpanan, yaitu gudang bahan baku

dan obat jadi dan gudang peralatan kesehatan, berdasarkan Bentuk
Pengeluaran Barang (BPB) yang ditandatangani oleh Kagupusfi.
2) Gudang Obat Jadi dan Bahan Baku (Guhanjabaku)
Bahan baku, obat jadi dan embalage (bahan kemas) disimpan di
guhanjabaku. Gudang ini dibagi menjadi beberapa ruangan berdasarkan pada
suhu penyimpanan, yaitu ruangan dengan suhu kamar (28-32oC) untuk bahan
dan obat yang stabil pada suhu kamar, ruangan dengan suhu sejuk (18-22 oC)
untuk bahan dan obat yang tidak stabil pada suhu kamar namun stabil pada
suhu sejuk, dan lemari pendingin (kulkas) untuk bahan-bahan yang stabil
pada suhu dingin. Sedangkan untuk barang-barang yang mudah terbakar
disimpan di dalam gudang yang terletak terpisah dari gudang bahan baku dan
obat jadi lainnya. Gudang ini dikenal dengan istilah gudang tahan api. Obat
narkotika dan psikotropika disimpan di lemari khusus yaitu dengan double
lock and key dimana kuncinya dibawa oleh Apoteker penanggung jawab
gudang. Gudang bahan jadi dan bahan baku dibagi menjadi beberapa ruangan
yaitu:
a) Ruangan Masuk (A) sebagai tempat masuknya barang baik dari luar
maupun dari dalam Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie.
b) Ruangan Sampling (B) merupakan ruangan untuk pengujian sampel
(sampling) yang terdapat pass box untuk tempat barang masuk.
c) Ruangan Obat Jadi (C) merupakan tempat penyimpanan obat-obat baik
dari hasil produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
maupun dari luar.
d) Ruangan Injeksi (D) merupakan tempat untuk menyimpan sediaan injeksi
yang bertujuan agar menghindari kerusakan karena kebanyakan kemasan
sediaan steril berupa ampul atau vial yang mudah pecah. Ruangan ini
juga menggunakan suhu terkontrol sesuai suhu penyimpanan sediaan
steril pada umumnya.
|
e) Ruangan Embalase digunakan untuk menyimpan barang-barang seperti

kemasan untuk striping atau blister, juga terdapat cangkang kapsul
dengan suhu sangat terkontrol karena barang-barang ini mudah rusak
dengan adanya pengaruh suhu.
Barang yang baru datang harus dikarantina terlebih dahulu sebelum
dinyatakan “lulus” dan diberi label kuning. Setelah memenuhi spesifikasi,
barang diberi label hijau “diluluskan” yang menandakan bahwa barang
tersebut sudah boleh disimpan, sedangkan untuk label hijau “ditolak”
menandakan bahwa barang tersebut ditolak karena hasil pemeriksaan tidak
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Penyimpanan barang menggunakan sistem Automatic Logistic
Management System (ALMS), yaitu sistem penyusunan untuk penyimpanan
barang yang terdiri dari 9 digit penomoran dan 5 segmen.
Segmen I : terdiri dari 2 angka, kode untuk nomor gudang.
Segmen II : terdiri dari 1 huruf, kode untuk jenis obat.
Segmen III : terdiri dari 2 huruf, kode untuk kode urut obat.
Segmen IV : terdiri dari 2 angka, kode untuk rak
Segmen V : terdiri dari 2 angka, kode untuk sub rak.
Metode penyimpanan di gudang berdasarkan alfabetis, sesuai dengan
golongan obat serta menggunakan metode FIFO dan FEFO. Sedangkan
pengeluaran barang di Guhanjabaku menggunakan sistem FIFO (First In
First Out) dan FEFO (First Expired First Out) yang artinya barang yang
masuk lebih awal akan dikeluarkan terlebih dahulu atau barang dengan
tanggal kadaluarsa awal akan dikeluarkan terlebih dahulu. Sistem
pengeluaran seperti ini bertujuan untuk mencegah rusaknya barang akibat
penyimpanan yang terlalu lama dan mencegah terjadinya penumpukan barang
kadaluarsa.
Sistem kontrol terhadap jumlah barang di gudang menggunakan kartu
kontrol dan kartu stok yang ditulis antara barang masuk dan barang keluar.
Pencatatan tersebut dilakukan pada masing-masing rak penyimpanannya
|
dengan kartu merah untuk obat-obat jadi, sedangkan untuk bahan baku dan
embalage dengan kartu kuning. Kartu kontrol yang sama juga dimiliki oleh
bagian pembekalan (MINBEKKES) dan DISKESAU yang bertujuan untuk
mengontrol persediaan barang atau obat yang ada di Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie.
Setiap akhir tahun dilakukan pencacahan atau stok opname. Hal ini untuk
mengetahui berapa banyak jumlah dan jenis barang yang tersisa, mencegah
tanggal kadaluarsa barang, dan menyesuaikan antara stok barang dengan
jumlah yang tertulis pada kartu stok (terlampir pada Lampiran 6). Kartu stok
tersebut berfungsi sebagai kontrol dan memudahkan pemeriksaan jika ada
kekeliruan. Pemeriksaan kartu stok dilakukan setiap enam bulan. Hasil dari
pencacahan atau stock opname juga dapat digunakan untuk perencanaan
bekal kesehatan yang persediaannya kurang.
Pemeliharaan terhadap barang-barang yang disimpan dilakukan untuk
mencegah terjadinya kerusakan, kehilangan, dan penyusutan. Pemeliharaan
barang dapat dilakukan seperti selalu mengatur dan mengontrol suhu maupun
tingkat kelembaban ruangan sesuai dengan persyaratan dari masing-masing
obat maupun bahan baku.
3) Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)
Gudang peralatan kesehatan merupakan gudang yang menyimpan alat-
alat kesehatan yang telah diperiksa. Perbekalan kesehatan yang termasuk
dalam kategori peralatan kesehatan adalah barang, instrumen atau alat yang
digunakan dalam pemeliharaan dan peralatan kesehatan, diagnosa,
penyembuhan dan pencegahan penyakit, kelainan badan atau gejala yang
terjadi pada manusia dan tidak termasuk dalam golongan obat. Tujuan
penyimpanan peralatan kesehatan adalah untuk memelihara mutu,
menghindari penggunaan oleh oknum yang tidak bertanggung jawab,
menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian dan pengawasan,
serta menjaga keseimbangan antara persediaan da n penggunaan peralatan
kesehatan.
|
Gupalkes terdiri dari dua ruangan untuk penyimpanan yang dibedakan

berdasarkan suhu yaitu ruangan A (suhu kamar) dan ruangan B (suhu sejuk).
Ruangan A digunakan sebagai ruangan utama untuk menyimpan alat
kedokteran umum, alat kedokteran gigi, dan mulut. Sedangkan ruangan B
digunakan untuk menyimpan alat kesehatan khusus seperti alat kesehatan
yang tidak tahan terhadap panas dan cahaya.
Seperti halnya dengan Guhanjabaku, penyimpanan perbekalan kesehatan
di Gupalkes menggunakan sistem ALMS dan pengeluaran barang
menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired
First Out). Setiap akhir tahun juga dilakukan pencacahan (stok opname) dan
penghapusan terhadap barang-barang yang masuk dan rusak untuk menjaga
kualitas barang. Berikut denah ruangan didalam gudang obat jadi dan bahan
baku:
Gambar 5. Denah Ruangan di dalam Gudang Obat Jadi dan Bahan Baku Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
4) Gudang Penyaluran (Gulur)
Setiap barang yang akan keluar harus melalui gudang penyaluran.
Pengeluaran perbekalan kesehatan tersebut dilakukan berdasarkan Surat
Perintah Logistik (SPL) oleh DISKESAU kepada Kagupusfi. Selanjutnya
Kagupusfi mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang (SPPB)
|
(terlampir pada Lampiran 7) dan gudang mengecek keberadaan barang dan

penyimpanan barang yang akan dikeluarkan. Barang yang sudah siap untuk
satu surat pesanan akan dikirim ke satuan kerja yang membutuhkan.
Administrasi pengeluaran tetap harus dicatat supaya data pada kartu stok
barang selalu sama dengan persediaan barang di gudang.
Pengeluaran barang di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie terdiri dari pengeluaran barang rutin dan pengeluaran barang non-
rutin. Pengeluaran barang rutin dilakukan setiap semester atau 6 bulan sekali
sedangkan pengeluaran barang non-rutin dilakukan setiap ada permintaan
barang dari satuan kerja seperti halnya ketika adanya musibah seperti bencana
alam dan kerusuhan. Penyaluran perbekalan kesehatan yang dilakukan oleh
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie ke satuan kerja yang
dituju menggunakan dua jalur yaitu jalur darat dan jalur udara. Pengiriman
barang harus dilengkapi dengan Surat Pengeluaran Barang yang dimasukkan
juga ke dalam koli/box. Penyaluran barang khusus seperti vaksin dilakukan
langsung oleh pihak yang mempunyai alat khusus untuk penyaluran vaksin.
Berikut denah ruangan di dalam gudang penyaluran,
Gambar 6. Denah Ruangan di dalam Gudang Penyaluran Lembaga Farmasi

Angkatan Udara Roostyan Effendie
|
|
BAB IV
PENUTUP
A. KESIMPULAN
Berdasarkan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, dapat diambil kesimpulan sebagai
berikut:
1. Mahasiswa memahami peran, fungi, posisi dan tanggung jawab apoteker di
Industri Farmasi
2. Mahasiswa mendapatkan wawasan, keterampilan serta pengalaman praktik
dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri farmasi karena adanya
keterlibatan langsung dalam kegiatan yang berlangsung di Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie
3. Mahasiswa dapat mengetahui aspek apa saja yang diperlukan dalam
mempersiapkan diri memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang
profesional
4. Mahasiswa memahami alur dan manufaktur obat berdasarkan CPOB di
Industri farmasi melalui berbagai kegiatan kerja yang dilakukan di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie.
5. Mahasiswa mengetahui gambaran permasalahan yang dapat terjadi dalam
pekerjaan kefarmasian di suatu Industri Farmasi dan dapat mencari solusi
terkait masalah tersebut.
B. SARAN
Berdasarkan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, langkah yang kami sarankan
adalah :
1. Pembagian jadwal rutin beserta nama mahasiswa yang bertanggung jawab
dalam membantu bagian tertentu di Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Roostyan Effendie sesuai jadwal pada kegiatan.
|
2. Adanya penjelasan materi saat survei ke setiap bagian di Lembaga Farmasi

Angkatan Udara Roostyan Effendie sehingga mahasiswa lebih mengenal dan
memahami teori yang diberikan.
DAFTAR PUSTAKA
Allen, L. V. Jr., Propovich, N. G., dan Ansel, H.C., 2005, Ansel’s Pharmaceutical
Dosage Form and Drug Delivery System, Eight Edition, Lippincot Williams
and Wilkins, Philadelphia.
Badan POM Republik Indonesia (BPOM), 2013, Sarana Penunjang Kritis Industri
Farmasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.
Badan POM Republik Indonesia (BPOM), 2018, Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.
Juheini, Iskandarsyah, Animar J.A., 2004, Pengaruh kandungan Pati Singkong
Terpregelatinasi terhadap Karakteristik Fisik Tablet Lepas Terkontrol
Teofilin, Majalah Ilmu Kefarmasian, 1 (1), 21-26.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes), 2014, Farmakope
Indonesia edisi V, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes), 1995, Farmakope
Indonesia edisi IV, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Lachman, C.L., Lieberman, H.A., dan Kanig, J,L., 1994, Teori dan Praktek
Farmasi Industri Edisi II, Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi, Universitas
Indonesia Press, Jakarta.
Lembaga Farmasi Angkatan Udara. 2007. Lafiau dari Masa ke Masa. Bandung:
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt.
Pemerintah Indonesia. 2009. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan. Lembaran RI Tahun 2009 No. 36. Jakarta: Sekretariat Negara.
Sari, D. P., Sulaiman, T. N. S., dan Mafruhah, O. R., 2013, Uji Disolusi
Terbanding Tablet Metformin Hidroklorida Generik Berlogo dan Bermerek,
Majalah Farmaseutik, 9 (1).
Sulaiman, T.N.S., 2007, Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet, Cetakan
Pertama. Mitra Communications Indonesia , Yogyakarta.
|
Voight, R., 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, oleh

Dr..rer.nat. Soendani Noerono Soewandhi., Apt (penterjemah)
dan Prof. Dr. Moch. Samhoedi Reksohadiprodjo., Apt (Editor),
Gajah Mada University Press, Yogyakarta.LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Jabatan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie
64 Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie.

Lampiran 2. Contoh Surat Perintah Pelaksanaan Produksi (SP3)

Lampiran 3. Alur Kegiatan Produksi Obat sampai Distribusi Obat di

BAHAN
BAKU
KARANTINA
PEMERIKSAAN
Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi

Syarat
PRODUKSI
In
PRODUK RUAHAN Process
Control
(IPC)
PENGEMASAN
PRODUK JADI
KARANTINA
PEMERIKSAAN
Sampel per Tinggal
Tidak Memenuhi Memenuhi Syarat

Syarat
Gudang Obat
Gudang
Jadi/Bahan
Penyaluran Baku/Embalage
DISTRIBUSI

Lampiran 4. . Prosedur Pembuatan dan Pengujian Sediaan Tablet
Penimbangan bahan
Granulasi basah Granulasi kering
Bahan aktif Bahan pembantu

Bahan pembantu
Mixing Mixing
Granuasi basah
Granuasi kering
Pengeringan
IPC : kadar zat aktif, LOD

Pengayakan
Fase luar Pencampuran Bahan aktif
Pencetakan
IPC : kekerasan, kerapuhan,

ketebalan, keseragaman
IPC : pemeriksaan visual Coating bobot, disolusi, waktu
hancur, kadar zat aktif
Stripping
Tes kebocoran
Produk jadi

Lampiran 5. Prosedur Pembuatan dan Pengujian Sediaan Kapsul
Penimbangan bahan
Pengayakan
Pencampuran
Pengisian kapsul
IPC : keseragaman
bobot, keseragaman
kandungan, waktu
hancur, disolusi, panjang
kapsul
Pengemasan
Produk jadi

Lampiran 6. Contoh Kartu Stok Barang (di Lemari)

Lampi
ran 7. Contoh Surat Bentuk Pengeluaran Barang
MARKAS BESAR ANGKATAN UDARA
DINAS KESEHATAN .
BENTUK PENGELUARAN BARANG

Nomor : BPB/.../1/2020
Dasar : Program Kerja DISKESAU TA 2020 dari Dana Pemeliharaan

Kesehatan
Dikeluarkan : Barang-barang sebagaimana tersebut dibawah ini
70 Lembaga
Kepada Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie.
: .....
NO NAMA DAN NOMOR SATUAN BANYAKNY HARGA KET

SATUAN JUMLAH
BARANG A

HALAMAN 1/5
PROTOKOL VALIDASI METODE ANALISA
KLORAMFENIKOL No :
Rev :
BAGIAN UNIT ANALISA Mengganti No :

DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
PENGAWASAN FISIKA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE MUTU
Berlaku :
Disusun Oleh : Nama: Tanggal Tanda Tangan
Kabag Pengawasan Mutu Taufik Hidayat, S.Farm.,

Apt
APJ Pengawasan Mutu Lis Kamelia, S.Si., Apt
Diperiksa/Disetujui Nama: Tanggal Tanda Tangan
Kabag Pemastian Mutu Dani Belami, M.Si., Apt
APJ Pemastian Mutu Sunarno, S.Farm., Apt
Disahkan Oleh : Nama: Tanggal Tanda Tangan
Kalafiau Dr. Drs, Yuli Subiakto, Apt.,

M.Si
I. TUJUAN

HALAMAN 1/5
KLORAMFENIKOL No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Untuk membuktikan bahwa metode analisis yang digunakan dapat secara konsisten memberikan
hasil yang akurat.
II. RUANG LINGKUP
Validasi metode analisis dilakukan terhadap metode analisis Kloramfenikol dengan alat KCKT.
III. PARAMETER PENGUJIAN
Parameter pengujian yang dipakai untuk verifikasi adalah:
1. Uji Kesesuaian Sistem
2. Selektivitas atau Spesifisitas
3. Akurasi
4. Ripitabilitas
5. Presisi Antara
6. Linearitas dan Rentang
IV. PROSEDUR PELAKSANAAN

1. Verifikasi
- Lakukan verifikasi dokumen yang terkait dengan validasi.
- Lakukan verifikasi status kualifikasi dan kalibrasi dari semua peralatan yang dipakai.
- Lakukan verifikasi pelatihan karyawan yang terkait dengan pelaksanaan validasi
2. Kondisi Pengerjaan
a. Alat : KCKT
b. Detector : UV-Vis
c. Kolom : C-18
d. Fase gerak : Asetonitril:aquabidest (47:53)
e. Flow rate : 0,7-1,3 ml/menit
Bahan: Kloramfenikol BPFI, kloramfenikol, metanol P, asetonitril:aquabidest (47:53).
2.1. Larutan Induk

Timbang ± 40 mg Kloramfenikol BPFI masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan
encerkan dengan metanol P sampai tanda (400 ppm).

HALAMAN 1/5
KLORAMFENIKOL No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
2.2. Larutan Standard

Pipet 10 ml larutan induk ke dalam labu 50 ml dan encerkan dengan fase gerak sampai tanda.
Larutan disaring menggunakan mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm.
2.3. Larutan Sampel :
Timbang ± 40 mg Kloramfenikol masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan encerkan
dengan metanol P sampai tanda (400 ppm). Pipet 10 ml larutan induk ke dalam labu 50 ml
dan encerkan dengan fase gerak sampai tanda. Larutan disaring menggunakan mikrofilter
Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm.

- Larutan Standar (Pembanding)
Suntikkan larutan standar ke sistem KCKT 6 kali, amati respons pada panjang gelombang
kloramfenikol 280 nm, kemudian hitung RSD dari hasil perhitungan alat.
Kriteria keberterimaan : RSD maksimal 2%
- Hitung angka lempeng teoritis dari kolom
Kriteria keberterimaan : minimal 2000
- Amati waktu retensi relatif
Kriteria keberterimaan antara 5 menit sampai dengan 6 menit
- Hitung faktor ikutan (tailing faktor)
Kriteria keberterimaan : 1,0-1,5
4. Selektivitas atau Spesifisitas :

Suntikkan ke sistem KCKT
- fasa gerak
- larutan standar
- larutan sampel

HALAMAN 1/5
KLORAMFENIKOL No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
5. Uji Akurasi
5.1. Larutan Standar (Pembanding)
- Kloramfenikol
Timbang ±40 mg Kloramfenikol BPFI masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan
encerkan dengan metanol P sampai tanda (400 ppm), disonikasi selama 10 menit. Pipet 10
ml larutan induk ke dalam labu 50 ml dan encerkan dengan fase gerak sampai tanda.
5.2. Larutan Uji
Timbang seksama sampel sesuai dengan tabel berikut:
Konsentrasi (%) Kloramfenikol standar (mg) Kloramfenikol yang
ditambahkan (mg)
80 40 9,6
100 40 12
120 40 14,4
Kloramfenikol dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml, dilarutkan dengan metanol P dan
dihomogenkan dengan sonikator selama 15 menit. Ditambahkan dengan pelarut metanol P
sampai tanda, dihomogenkan, kemudian disaring menggunakan mikrofilter
Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm. Suntikkan masing-masing konsentrasi sebanyak 3
kali, dan catat respons pada panjang gelombang 280 nm.
Kadar (%) = Au x Ws x BR x 100 %

As Wu BI
Recovery = Kadar hasil analisa x 100 %
Kadar awal larutan
6. Uji Presisi
Ripitabilitas (keberulangan)

HALAMAN 1/5
KLORAMFENIKOL No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
a. Larutan Standar (Pembanding)

b. Larutan Uji
Timbang ± 40 mg Kloramfenikol masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan encerkan
dengan metanol P sampai tanda (400 ppm). Pipet 10 ml larutan induk ke dalam labu 50 ml
dan encerkan dengan fase gerak sampai tanda. Larutan disaring menggunakan mikrofilter
Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm, kemudian diinjeksikan ke dalam sistem KCKT.
Ketepatan metode HPLC dievaluasi melalui uji pengulangan selama tiga hari dengan
menginjeksikan enam ulangan sampel krim homogen per harinya.
Kriteria keberterimaan: RSD harus <2%.

As Wu BI
Kadar awal larutan
7. Uji Linearitas
Larutan standar untuk linearitas dibuat dengan pengenceran bertingkat. Dibuat seri
konsentrasi larutan baku kloramfenikol 80, 40, 20, 10, dan 5 ppm. Konsentrasi larutan baku
Kloramfenikol 80 ppm dibuat dengan memipet larutan induk Kloramfenikol BPFI sebanyak
10,0 ml, sedangkan untuk konsentrasi (40, 20, 10, dan 5 ppm) dibuat dengan memipet 25,0
ml dari larutan standar yang memiliki konsentrasi lebih besar, kemudian dimasukkan ke
dalam labu ukur 50,0 ml dan diencerkan dengan fase gerak Asetonitril:aquabidest (47:53)
sampai tanda sehingga didapatkan konsentrasi seri Kloramfenikol.

HALAMAN 1/5
KLORAMFENIKOL No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Pipet lautan induk

Kosentrasi (ppm)
Kloramfenikol (ml)
80 10
40 25
20 25
10 25
5 25
Ukur 5 seri larutan Kloramfenikol dengan konsentrasi yang berbeda tersebut dengan KCKT
pada panjang gelombang Kloramfenikol 280 nm. Kemudian buat garis linearitasnya, hitung
"Slope" dan Regresi linearnya. Kriteria keberterimaan: r2 > 0.999.
- Lakukan pengukuran pada KCKT
Hitung luas area dan buat regresi liniernya.
8. Ketangguhan “Robustness”
- Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel yang telah tersimpan selama 1, 2, 3, 4,
5 hari.
- Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel dengan laju alir ± 0,7-1,3 ml/menit.
- Larutan dinyatakan stabil bila tidak ada perubahan respons baik waktu Retensi Relatif
maupun area / tinggi respons, maksimal deviasi 2%.
9. Catat semua hasil pada Lembar Kerja
10. Buat Laporan Validasi

HALAMAN 1/5
HIDROKORTISON ASETAT No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :

Apt

M.Si
I. TUJUAN
hasil yang akurat.

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
II. RUANG LINGKUP

Validasi metode analisis dilakukan terhadap metode analisis Hidrokortison Asetat dengan alat
KCKT.
3. Akurasi
4. Ripitabilitas
5. Presisi Antara

1. Verifikasi
f. Alat : KCKT
g. Detector : UV-Vis
h. Kolom : C-18
i. Fase gerak : Asetonitril:aquabidest (47:53)
j. Flow rate : 0,7-1,3 ml/menit
Bahan: Hidrokortison asetat BPFI, Hidrokortison asetat, metanol P, asetonitril:aquabidest

(47:53).
2.1. Larutan Induk

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Timbang ± 25 mg Hidrokortison Asetat BPFI masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan
encerkan dengan metanol P sampai tanda (250 ppm), kemudian sonikasi selama 10 menit.
Pipet 8 ml larutan induk ke dalam labu 50 ml dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan disaring menggunakan mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm,
kemudian diinjeksikan ke dalam sistem KCKT.
Timbang ± 25 mg Hidrokortison Asetat masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan

hidrokortison asetat 254 nm, kemudian hitung RSD dari hasil perhitungan alat.
Kriteria keberterimaan antara 2,5 menit sampai dengan 10 menit
Kriteria keberterimaan : maksimum 1,1

- fasa gerak
- larutan standar

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
- larutan sampel
5. Uji Akurasi
Timbang ± 25 mg Hidrokortison Asetat BPFI masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan
dan encerkan dengan metanol P sampai tanda (250 ppm), disonikasi selama 10 menit. Pipet
8 ml larutan induk ke dalam labu 50 ml dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
kemudian diinjeksikan ke dalam sistem KCKT.
5.2. Larutan Uji
- Timbang seksama sampel sesuai dengan tabel berikut:
Konsentrasi Hidrokortisn Asetat standar Hidrokortison Asetat yang
(%) (mg) ditambahkan (mg)
80 25 6
100 25 7,5
120 25 9
Hidrokortison asetat dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml, dilarutkan dengan metanol P
dan dihomogenkan dengan sonikator selama 15 menit. Ditambahkan dengan pelarut
metanol P sampai tanda, dihomogenkan, kemudian disaring menggunakan mikrofilter
Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm. Suntikkan masing-masing konsentrasi
sebanyak 3 kali, dan catat respons pada panjang gelombang 254 nm.
As Wu BI
Kadar awal larutan
6. Uji Presisi

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Timbang ± 25 mg Hidrokortison Asetat BPFI, masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan
dan encerkan dengan metanol P sampai tanda (250 ppm), disonikasi selama 10 menit.
Pipet 8 ml larutan induk ke dalam labu 50 ml dan encerkan dengan Fase gerak sampai
tanda. Larutan disaring menggunakan mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45
µm, kemudian diinjeksikan ke dalam sistem KCKT.
b. Larutan Uji
Timbang ± 25 mg Hidrokortison Asetat, masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan
ml larutan induk ke dalam labu 50 ml dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
kemudian diinjeksikan ke dalam sistem KCKT. Ketepatan metode HPLC dievaluasi
melalui uji pengulangan selama tiga hari dengan menginjeksikan enam ulangan sampel
krim homogen per harinya.
Kriteria keberterimaan: RSD harus <2%.

As Wu BI
Kadar awal larutan
7. Uji Linearitas
Dibuat seri konsentrasi larutan baku Hidrokortison Asetat 40, 20, 10, 5, dan 2,5 ppm.
Konsentrasi larutan baku Hidrokortison Asetat 40 ppm dibuat dengan memipet larutan induk
Hidrokortison Asetat BPFI sebanyak 8,0 ml, sedangkan untuk konsentrasi (20, 10, 5, dan 2,5
ppm) dibuat dengan memipet 25,0 ml dari larutan standar yang memiliki konsentrasi lebih
besar, kemudian dimasukkan ke dalam labu ukur 50,0 ml dan diencerkan dengan fase gerak

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Asetonitril:aquabidest (47:53) sampai tanda sehingga didapatkan konsentrasi seri

hidrokortison asetat,
Kosentrasi Pipet lautan induk
(ppm) Hidrokortison Asetat (ml)
40 8
20 25
10 25
5 25
2,5 25
Ukur 5 seri larutan Hidrokortison Asetat dengan konsentrasi yang berbeda tersebut dengan
KCKT pada panjang gelombang 254 nm. Kemudian buat garis linearitasnya, hitung "Slope"
dan Regresi linearnya. Kriteria keberterimaan: r2 > 0.999.
5 hari.

HALAMAN 1/6
KLORAMFENIKOL DAN No :
HIDROKORTISON ASETAT
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :

Apt

M.Si
I. TUJUAN
hasil yang akurat.

HALAMAN 1/6
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
II. RUANG LINGKUP

Validasi metode analisis dilakukan terhadap metoda analisis Kloramfenikol dan Hidrokortison
Asetat dengan alat KCKT.
3. Akurasi
4. Ripitabilitas
5. Presisi Antara

1. Verifikasi
a. Alat : KCKT
c. Kolom : C-18
Bahan: Kloramfenikol, Hidrokortison asetat, metanol P, asetonitril:aquabidest (47:53).

HALAMAN 1/6
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Timbang ± 40 mg Kloramfenikol BPFI dan 25 mg Hidrokortison Asetat BPFI, masukkan ke

dalam labu 100 ml. Larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai larut, disonikasi selama
10 menit, kemudian tambahkan fase gerak sampai tanda. Larutan disaring menggunakan
mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm.
Timbang ± 40 mg Kloramfenikol dan 25 mg Hidrokortison Asetat, masukkan ke dalam labu
100 ml. Larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai larut, disonikasi selama 10 menit,
kemudian tambahkan fase gerak sampai tanda. Larutan disaring menggunakan mikrofilter
Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm.

campuran kloramfenikol dan hidrokortison asetat 261 nm, kemudian hitung RSD dari hasil
perhitungan alat.

- fasa gerak
- larutan standar
- larutan sampel

HALAMAN 1/6
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
5. Uji Akurasi
dalam labu 100 ml. Larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai larut, disonikasi
selama 10 menit, kemudian tambahkan fase gerak sampai tanda. Larutan disaring
menggunakan mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm.
5.2. Larutan Uji
Timbang seksama sampel campuran sesuai dengan tabel berikut:
- Uji perolehan kembali campuran Kloramfenikol dan Hidrokortison Asetat
Konsentrasi Bobot Baku Baku Hidrokortison
(%) Sampel Kloramfenikol yang Asetat yang
Campuran ditambahkan (mg) ditambahkan (mg)
(gram)
80 1,11 4,8 6
100 1,39 6 7,5
120 1,66 7,2 9
Sampel dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml, dilarutkan dengan metanol P dan
dihomogenkan dengan sonikator selama 15 menit. Ditambahkan dengan pelarut metanol P
sampai tanda, dihomogenkan, kemudian disaring menggunakan mikrofilter
Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm. Suntikkan masing-masing konsentrasi sebanyak 3
kali, dan catat respons pada panjang gelombang 261 nm.
As Wu BI
Kadar awal larutan
6. Uji Presisi

HALAMAN 1/6
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Timbang ± 40 mg Kloramfenikol BPFI dan 25 mg Hidrokortison Asetat BPFI, masukkan

ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai larut, disonikasi
b. Larutan Uji
Timbang ± 40 mg Kloramfenikol dan 25 mg Hidrokortison Asetat, masukkan ke dalam
labu 100 ml. Larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai larut, disonikasi selama 10
menit, kemudian tambahkan fase gerak sampai tanda. Larutan disaring menggunakan
mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm. Larutan disaring menggunakan
mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm dan kemudian diinjeksikan ke dalam
sistem KCKT. Ketepatan metode HPLC dievaluasi melalui uji pengulangan selama tiga
hari dengan menginjeksikan enam ulangan sampel krim homogen per harinya.

As Wu BI
Kadar awal larutan
7. Uji Linearitas

(ppm) Kloramfenikol (ml)
80 10
40 25
20 25
10 25
5 25
HALAMAN 1/6
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
40 8
20 25
10 25
5 25
2,5 25
Ukur 5 seri larutan (kloramfenikol dan hidrokortison asetat) dengan konsentrasi yang berbeda
tersebut dengan KCKT, panjang gelombang kloramfenikol 280 nm dan panjang gelombang
hidrokortison 254 nm. Kemudian buat garis linearitasnya, hitung "Slope" dan Regresi
linearnya. Kriteria keberterimaan: r2 > 0.999.

HALAMAN 1/6
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
5 hari.

HALAMAN 1/5
KRIM CHLORAMFECORT No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :

Apt

M.Si
I. TUJUAN
hasil yang akurat.

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
II. RUANG LINGKUP

Validasi metode analisis dilakukan terhadap metoda analisis krim chloramfecort no 250035-1
dengan alat KCKT.
3. Akurasi
4. Ripitabilitas
5. Presisi Antara

1. Verifikasi
a. Alat : KCKT
c. Kolom : C-18
Bahan: Kloramfenikol, Hidrokortison asetat, metanol P, asetonitril:aquabidest (1:1),

asetonitril:aquabidest (47:53).
2.1. Larutan Induk

a. Pembuatan Larutan Induk Kloramfenikol

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Timbang ± 40 mg Kloramfenikol BPFI masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan
encerkan dengan metanol P sampai tanda (400 ppm).
b. Pembuatan Larutan Induk Hidrokortison Asetat
Timbang ± 25 mg Hidrokortison Asetat BPFI masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan
a. Kloramfenikol
Pipet 10 ml larutan induk ke dalam labu 50 ml dan encerkan dengan fase gerak sampai tanda.
b. Hidrokortison Asetat
c. Kloramfenikol dan Hidrokortison Asetat
Timbang saksama lebih kurang 40 mg Kloramfenikol BPFI dan 25 mg Hidrokortison Asetat
BPFI, masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai
larut, disonikasi selama 10 menit, kemudian tambahkan fase gerak sampai tanda. Larutan
disaring menggunakan mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm.
Ditimbang ± 0,2 g sampel krim yang mengandung kloramfenikol dan hidrokortison asetat
setara dengan 4 mg kloramfenikol dan 5 mg hidrokortison asetat secara akurat menggunakan
timbangan analitik, dipindahkan ke labu ukur 10 ml, ditambahkan 5 ml metanol, disonikasi
10 menit, kemudian ditambahkan pelarut methanol sampai tanda batas. Larutan 4,0 ml
diambil dan diencerkan dengan asetonitril-air (1: 1), kemudian dipindahkan ke labu ukur 20,0
ml. Larutan disaring menggunakan mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm dan
kemudian diinjeksikan ke dalam sistem HPLC.
2.4. Larutan Plasebo :

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Campur semua eksipien krim Chloramfecort (tanpa Kloramfenikol dan Hidrokortison

Asetat), aduk sampai homogen. Ditimbang ± 0,2 g campuran krim, dipindahkan ke labu ukur
10 ml, ditambahkan 5 ml metanol, disonikasi 10 menit, kemudian ditambahkan pelarut
metanol P sampai tanda batas. Larutan 4,0 ml diambil dan dipindahkan ke labu ukur 20,0 ml,
kemudian diencerkan dengan asetonitril-air (1: 1) sampai tanda batas. Larutan disaring
menggunakan mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm, lalu diinjeksikan ke
dalam sistem HPLC.

kloramfenikol 280 nm, panjang gelombang hidrokortison asetat 254 nm, dan panjang
gelombang campuran kloramfenikol dan hidrokortison asetat 261 nm, kemudian hitung RSD
dari hasil perhitungan alat.

- larutan plasebo
- fasa gerak
- larutan standar
- larutan sampel

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Larutan plasebo tidak boleh memberikan respon pada waktu yang bersamaan dengan waktu
retensi relatif dari krim chloramfecort.
5. Uji Akurasi
a. Kloramfenikol
b. Hidrokortison Asetat
Timbang ± 25 mg Hidrokortison Asetat BPFI masukkan ke dalam labu 100 ml. Larutkan
dan encerkan dengan metanol P sampai tanda (250 ppm), disonikasi selama 10 menit. Pipet
8 ml larutan induk ke dalam labu 50 ml dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
c. Kloramfenikol dan Hidrokortison Asetat
dalam labu 100 ml. Larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai larut, disonikasi

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
5.2. Larutan Uji

- Uji perolehan kembali Kloramfenikol dan Hidrokortison Asetat dalam krim Chloramfecort
Konsentras Bobot Bobot Baku Baku Hidrokortison
i (%) Sampel Sampel Kloramfenikol yang Asetat yang
Tanpa Baku Dengan ditambahkan (mg) ditambahkan (mg)
(gram) Baku (gram)
80 0,55 0,56 4,8 6
100 0,69 0,70 6 7,5
120 0,82 0,84 7,2 9
Sampel dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml, dilarutkan dengan metanol P dan
dihomogenkan dengan sonikator selama 15 menit. Ditambahkan dengan pelarut metanol
P sampai tanda, dihomogenkan, kemudian disaring menggunakan mikrofilter
Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm. Suntikkan masing-masing konsentrasi
sebanyak 3 kali, dan catat respons pada panjang gelombang 261 nm.
As Wu BI
Kadar awal larutan
6. Uji Presisi
Timbang ± 40 mg Kloramfenikol BPFI dan 25 mg Hidrokortison Asetat BPFI, masukkan
ke dalam labu 100 ml. Larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai larut, disonikasi
b. Larutan Uji

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Ditimbang ± 0,2 g sampel krim yang mengandung kloramfenikol dan hidrokortison asetat
setara dengan 4 mg kloramfenikol dan 5 mg hidrokortison asetat secara akurat
menggunakan timbangan analitik, ditambahkan ke 5 ml metanol, disonikasi 10 menit, dan
kemudian dipindahkan ke labu ukur 10 ml. Larutan 4,0 ml diambil dan diencerkan dengan
asetonitril-air (1: 1) dan dipindahkan ke labu ukur kalibrasi 20,0 ml. Larutan disaring
menggunakan mikrofilter Polytetrafluoroethylene (PTFE) 0,45 µm dan kemudian
diinjeksikan ke dalam sistem KCKT. Ketepatan metode HPLC dievaluasi melalui uji
pengulangan selama tiga hari dengan menginjeksikan enam ulangan sampel krim homogen
per harinya.

As Wu BI
Kadar awal larutan
7. Uji Linearitas

(ppm) Kloramfenikol (ml)
80 10
40 25
20 25
97 10 25
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie.
5 25
HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
40 8
20 25
10 25
5 25
2,5 25
Ukur 5 seri larutan (kloramfenikol dan hidrokortison asetat) dengan konsentrasi yang berbeda
tersebut dengan KCKT, panjang gelombang kloramfenikol 280 nm dan panjang gelombang
hidrokortison 254 nm. Kemudian buat garis linearitasnya, hitung "Slope" dan Regresi
linearnya. Kriteria keberterimaan: r2 > 0.999.
5 hari.

HALAMAN 1/5
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Referensi
Al-Rimawi F and Kharoaf M. 2011. Analysis of Chloramphenicol and Its Related Compound 2-
Amino-1-(4-nitrophenyl)popane-1,3-diol by Reversed-Phase High-Performance Liquid
Chromathography with UV Detection. Chromatography Research International. 1-6.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi Lima. Jakarta: Depkes RI.
Harmita. 2004. Petunjuk Pelaksanaan Validasi Metode dan Cara Perhitungannya. Majalah Ilmu
Kefarmasian. 1(3): 117-135.
Khotimah K., Martono S., and Rohman A. 2020. Box-Behnken Design-Based HPLC
Optimization for Quantitative Analysis of Chloramphenicol and Hydrocortisone Acetate in
Cream. Journal of Applied Pharmaceutical Science. 10 (09): 134-139.

HALAMAN 1/5
ASAM ASKORBAT No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :

Apt

M.Si

HALAMAN 1/5
ASAM ASKORBAT No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
II. TUJUAN
hasil yang akurat.
III. RUANG LINGKUP
hasil yang akurat.
IV. PARAMETER PENGUJIAN
1. Selektifitas atau spesifisitas
2. Penentuan Akurasi
3. Penentuan Presisi
4. Penentuan linearitas
5. Kesesuaian sistem
6. Robustness
V. PROSEDUR PELAKSANAAN
1. Verifikasi
a. Alat : KCKT
b. Detector : 245 nm
c. Kolom : C18

HALAMAN 1/5
ASAM ASKORBAT No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
d. Fase gerak : Larutkan 15,6 g natrium fosfat dibasa P dan 12,2 g kalium fosfat
monobasa P dalam 2000 mL air, atur pH hingga 2,5+0,05 dengan
penambahan asam fosfat P.
e. Flow rate : lebih kurang 0,6 mL per menit
2.1. Pembuatan larutan :
2.1.1. Larutan Induk
Timbang ± 10 mg asam askorbat BPFI masukkan ke dalam labu ukur 10 ml yang
berisi 7 ml asam metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara mekanik hingga larut
sempurna. Encerkan dengan asam metafosfat asetat sampai tanda.
2.1.2. Larutan standard
Pipet 0,4 ml larutan induk masukkan ke dalam labu 10 mL. Encerkan dengan
asam metafosfat asetat sampai tanda. Lalu filter dengan menggunakan kertas
saring 0,45 µm.
2.1.3. Larutan sampel :
Timbang ± 10 mg asam askorbat masukkan ke dalam labu ukur 10 ml yang berisi
7 ml asam metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara mekanik hingga larut
sempurna. Encerkan dengan asam metafosfat asetat sampai tanda. Pipet 0,4 ml
larutan induk masukkan ke dalam labu 10 mL. Encerkan dengan asam metafosfat
asetat sampai tanda. Lalu filter dengan menggunakan kertas saring 0,45 µm.
3.1. Suntikkan ke sistem KCKT
- fasa gerak
- larutan standar
- larutan uji
retensi relatif dari Asam Askorbat

HALAMAN 1/5
ASAM ASKORBAT No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
4. Uji Akurasi
a. Larutan standar (Pembanding)
Timbang ± 10 mg asam askorbat BPFI masukkan ke dalam labu ukur 10 ml yang berisi 7
ml asam metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara mekanik hingga larut sempurna.
Encerkan dengan asam metafosfat asetat sampai tanda. Pipet 0,4 ml larutan induk
masukkan ke dalam labu 10 mL. Encerkan dengan asam metafosfat asetat sampai tanda.
Lalu filter dengan menggunakan kertas saring 0,45 µm.
b. Larutan Uji
Konsentrasi (%) Asam Askorbat yang diperlukan (g) Ad dalam labu takar
50 2,5 5
100 5 5
150 7,5 5
Periksa larutan 50%, 100%, dan 150% masing-masing sebanyak 3 kali.

As Wu BI
Kadar awal larutan
5. Uji Presisi
c. Larutan standar (Pembanding)
Lalu filter dengan menggunakan kertas saring 0,45 µm. Lakukan pengukuran pada HPLC
sebanyak 6 kali injeksi.
d. Larutan Uji
Timbang ± 10 mg asam askorbat masukkan ke dalam labu ukur 10 ml yang berisi 7 ml
asam metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara mekanik hingga larut sempurna. Encerkan
dengan asam metafosfat asetat sampai tanda. Pipet 0,4 ml larutan induk masukkan ke

HALAMAN 1/5
ASAM ASKORBAT No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
dalam labu 10 mL. Encerkan dengan asam metafosfat asetat sampai tanda. Lalu filter
dengan menggunakan kertas saring 0,45 µm.
Kriteria keberterimaan : RSD harus < 2%
As Wu BI
Kadar awal larutan
6. Uji linearitas
Larutan Induk :
Timbang ± 10 mg asam askorbat masukkan ke dalam labu ukur 10 ml yang berisi 7 ml asam
metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara mekanik hingga larut sempurna. Encerkan dengan
asam metafosfat asetat sampai tanda.
Konsentrasi Pipet lautan induk (ml)
(mg/ml)
0,025 0,025
0,050 0,05
0,1 0,1
0,2 0,2
0,4 0,4
-Lakukan pengukuran pada HPLC

Hitung luas area dan buat regresi liniernya. Kriteria keberterimaan : r2 > 0.999.
7. Uji Kesesuaian sistem
7.1. Suntikkan larutan standar ke sistem KCKT 6 kali, amati respons pada panjang
gelombang 249 nm dan hitung RSD dari hasil perhitungan alat.
7.2. Hitung angka lempeng teoritis dari kolom
7.3. Amati waktu retensi relatif
Kriteria keberterimaan antara 2 menit sampai dengan 2,5 menit
7.4. Hitung faktor ikutan (tailing faktor)
Kriteria keberterimaan : maksimum 2

HALAMAN 1/5
ASAM ASKORBAT No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
8.1. Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel yang telah tersimpan selama 1,
2, 3,4, 5 hari
8.2. Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel dengan laju alir ± 0,7-1,3
ml/menit.
8.3. Larutan dinyatakan stabil bila tidak ada perubahan respons baik waktu Retensi Relatif
DAFTAR PUSTAKA
Kementrian Kesehatan RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Direktorat Jendral Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Banu, S. Muneer, et al. 2013. Analytical Method Validation Report for Assay of Ascorbic Acid
by RP-HPLC. Journal of Medical Science & Technology 2 (2) : 112-117.

HALAMAN 1/5
TABLET LAFI-C No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :

Apt

M.Si

HALAMAN 1/5
TABLET LAFI-C No :
Rev :

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
I. TUJUAN
hasil yang akurat.
II. RUANG LINGKUP
hasil yang akurat.
1. Selektifitas atau spesifisitas
4. Penentuan linearitas
5. Kesesuaian sistem
6. Robustness
1. Verifikasi
f. Alat : KCKT
g. Detector : 245 nm
h. Kolom : C-18
i. Fase gerak : Larutkan 15,6 g natrium fosfat dibasa P dan 12,2 g kalium fosfat
monobasa P dalam 2000 mL air, atur pH hingga 2,5+0,05 dengan
penambahan asam fosfat P.
j. Flow rate : lebih kurang 0,6 mL per menit

2.1. Pembuatan larutan :
2.1.1. Larutan Induk
Timbang ± 10 mg asam askorbat BPFI masukkan ke dalam labu ukur 10 ml yang
berisi 7 ml asam metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara mekanik hingga larut
sempurna. Encerkan dengan asam metafosfat asetat sampai tanda.
2.1.2. Larutan standard
Pipet 0,4 ml larutan induk masukkan ke dalam labu 10 mL. Encerkan dengan
asam metafosfat asetat sampai tanda. Lalu filter dengan menggunakan kertas
saring 0,45 µm.
2.1.3. Larutan sampel :
Masukkan tidak kurang 848,75 mg (setara dengan 500 mg vitamin C) ke dalam
labu 50 mL yang berisi 12,5 mL asam metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara
mekanik selama 30 menit atau hingga tablet hancur sempurna. Encerkan dengan
air sampai tanda. Pindahkan sebagian Larutan uji persediaan ke dalam tabung
sentrifuga, sentrifus hingga diperoleh beningan jernih. Jika perlu encerkan
beningan secara kuantitatif dengan air, hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
2.1.4. Larutan plasebo :
Timbang 348,75 g placebo (tanpa vitamin C) ke dalam labu 50 mL yang berisi
12,5 mL asam metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara mekanik selama 30
menit atau hingga tablet hancur sempurna. Encerkan dengan air sampai tanda.
Pindahkan sebagian Larutan uji persediaan ke dalam tabung sentrifuga, sentrifus
hingga diperoleh beningan jernih. Jika perlu encerkan beningan secara kuantitatif
dengan air, hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
3.1. Suntikkan ke sistem KCKT
- larutan plasebo
- fasa gerak
- larutan standar
- larutan sampel
retensi relatif dari LAFI-C
4. Uji Akurasi

Lalu filter dengan menggunakan kertas saring 0,45 µm.
b. Larutan Uji
Konsentrasi (%) Vitamin C dalam sampel (mg/5 ml) Placebo (mg/5 ml)
50 1472,755 1027,245
50 1472,755 1027,245
50 1472,755 1027,245
100 2945,51 2054,49
100 2945,51 2054,49
100 2945,51 2054,49
150 4418,26 3081,74
150 4418,26 3081,74
150 4418,26 3081,74

As Wu BI
Kadar awal larutan
5. Uji Presisi
Lalu filter dengan menggunakan kertas saring 0,45 µm. Lakukan pengukuran pada HPLC
sebanyak 6 kali injeksi.
b. Larutan Uji
Masukkan tidak kurang dari 1 tablet (setara dengan 500 mg) ke dalam labu 50 mL yang
berisi 12,5 mL asam metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara mekanik selama 30 menit
atau hingga tablet hancur sempurna. Encerkan dengan air sampai tanda. Pindahkan
sebagian Larutan uji persediaan ke dalam tabung sentrifuga, sentrifus hingga diperoleh
beningan jernih. Jika perlu encerkan beningan secara kuantitatif dengan air, hingga kadar
lebih kurang 0,5 mg per mL. Lakukan pengukuran pada HPLC sebanyak 6 kali injeksi.
Kriteria keberterimaan : RSD harus < 2%
As Wu BI
Kadar awal larutan
6. Uji linearitas
Larutan Induk :

Timbang ± 10 mg asam askorbat BPFI masukkan ke dalam labu ukur 10 ml yang berisi 7 ml
asam metafosfat asetat, tutup labu, kocok secara mekanik hingga larut sempurna. Encerkan
dengan asam metafosfat asetat sampai tanda.
Konsentrasi Pipet lautan induk (ml)
(mg/ml)
0,025 0,025
0,050 0,05
0,1 0,1
0,2 0,2
0,4 0,4
- Lakukan pengukuran pada HPLC
Hitung luas area dan buat regresi liniernya. Kriteria keberterimaan : r2 > 0.999.
7. Uji Kesesuaian sistem
7.1. Suntikkan larutan standar ke sistem KCKT 6 kali, amati respons pada panjang
gelombang 249 nm dan hitung RSD dari hasil perhitungan alat.
7.2. Hitung angka lempeng teoritis dari kolom
7.3. Amati waktu retensi relatif
Kriteria keberterimaan antara 2 menit sampai dengan 2,5 menit
7.4. Hitung faktor ikutan (tailing faktor)
Kriteria keberterimaan : maksimum 2
8.1. Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel yang telah tersimpan selama 1,
2, 3,4, 5 hari
8.2. Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel dengan laju alir ± 0,7-1,3
ml/menit.
8.3. Larutan dinyatakan stabil bila tidak ada perubahan respons baik waktu Retensi Relatif
DAFTAR PUSTAKA
Kementrian Kesehatan RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Direktorat Jendral Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Banu, S. Muneer, et al. 2013. Analytical Method Validation Report for Assay of Ascorbic Acid
by RP-HPLC. Journal of Medical Science & Technology 2 (2) : 112-117.


Apt

M.Si
I. TUJUAN
Tujuan dilakukannya Validasi Metode Analisa bahan baku Taurin adalah untuk membuktikan
bahwa metode analisa yang digunakan dapat secara konsisten memberikan hasil yang akurat.
II. RUANG LINGKUP

Validasi metode analisa ini berlaku untuk seluruh prosedur penetapan kadar untuk pengujian
bahan baku Taurin di Lembaga Farmasi Angkatan Udara

III. PERUBAHAN
-
IV. METODA ANALISA YANG DIVALIDASI

Nama Zat Aktif : Taurin
Nama Baku Pembanding : USP Taurin RS
a. Pustaka : 1. U.S Pharmacopeia National Formulary, Tahun 2018, hal 3934
2. McConn, B. 2012. Determination of Taurine in Energy Drinks by High-
Performance Liquid Chromatography. Concordia College Journal of
Analytic Chemistry
3. Omer et al. 2018. High Performance Liquid Chromatographic Methods
for Analysis of Taurine in Energy Drinks after Pre-column Derivatization.
Eurasian Journal of Analytical Chemistry, 13(5), 1-8.
b. Metoda : HPLC (High Performance Liquid Chromatography)
c. Syarat Kadar : 98,5-101,5%
d. Pereaksi :
 Larutan Dapar pH 6 : dapar fosfat 10 mM pH 6 dibuat untuk digunakan sebagai fase gerak,
dengan menimbang 1,298 g NaH2PO4. H2O dan 0,1584 g Na2HPO4.7H2O, dilarutkan
dalam air deionisasi (DI water), kemudian ditambahkan NaOH hingga didapatkan pH 6.
Larutan diencerkan dengan air deionisasi hingga volume akhir 2 liter dan disaring
kemudian dibuang gasnya sebagai persiapan untuk HPLC.
 Fase Gerak (Eluen) : Larutan dapar fosfat pH 6 : asetonitril (80:20)
e. Panjang Gelombang : 360 nm
f. Kolom : Shim-Pack VP-ODS/C18/Phenyl Shimadzu, 4,0mm x 25cm
g. Alat : HPLC Shimadzu
h. Laju Alir : 1,0 mL/menit
i. Volume Injek : 10 μL
j. Prosedur
Persiapan Dapar Karbonat 10 mM pH 9 untuk reaksi derivatisasi
 Sejumlah 0,2081 g NaHCO3 dan 0,0138 g Na2CO3 dilarutkan dalam 250 mL
air deionisasi (DI water), kemudian ditambahkan HCl tetes demi tetes sampai
tercapai pH 9. Larutan kemudian diencerkan dengan air deionisasi hingga
volume akhir 250 mL.
Standar
 Sejumlah 0,2519 g USP Taurin RS dilarutkan dalam air deionisasi dalam labu
ukur 500 mL dan diencerkan hingga tanda batas. Larutan ini adalah larutan
induk.
 Labu ukur 50 mL diambil.
 5,0 mL dari larutan induk dimasukkan ke labu ukur, diencerkan dengan air
deionisasi hingga tanda batas.
Reaksi Derivatisasi

 Dipipet 1 mL larutan standar, 2,0 mL dapar karbonat, 0,5 mL DMSO dan 0,1
mL DNFB, dimasukkan dalam test tube.
 Larutan dikocok 30 detik dan disimpan dalam water bath 40˚C selama 15
menit.
 Setelah 15 menit, 6,5 mL dapar fosfat ditambahkan dalam campuran.
 Saring larutan dengan filter membran 0,45 μm ke dalam vial.
 Lakukan pengukuran kromatogram.
Sampel
 Sejumlah 0,2519 g bahan baku taurin dilarutkan dalam air deionisasi dalam
labu ukur 500 mL dan diencerkan hingga tanda batas.
 5,0 mL dari larutan sampel dimasukkan ke labu ukur, diencerkan dengan air
deionisasi hingga tanda batas.
 Dipipet 1 mL larutan sampel, 2,0 mL dapar karbonat, 0,5 mL DMSO dan 0,1
menit.
V. PARAMETER PENGUJIAN
Parameter pengujian yang dipakai untuk validasi adalah :
Kriteria penerimaan : RSD ≤ 2%
Presisi didefinisikan sebagai kedekatan dengan beberapa nilai pengukuran dari sampel yang
homogen pada kondisi normal (sampel yang sama dan diuji secara berurutan)
Penentuan presisi umumnya mencakup pemeriksaan:
Ripitabilitas
Dinyatakan sebagai hasil presisi di bawah perlakuan yang sama dalam interval waktu
pemeriksaan
Akurasi didefinisikan sebagai kedekatan hasil pengujian terhadap nilai yang sebenarnya
Kriteria penerimaan : %Recovery : 98,0 – 102,0%
4. Penentuan Linearitas
Linearitas didefinisikan kemampuan metode untuk memperoleh hasil uji yang secara langsung
sebanding dengan konsentrasi analit dalam rentang kerja yang diberikan
Kriteria penerimaan : r ≥ 0,98
5. Penentuan Batas Deteksi

6. Penentuan Robustness
VI. PROSEDUR PELAKSANAAN

(Semua pemipetan menggunakan 1 graduate pipet yang sudah dikalibrasi)
6.1 Pembuatan Larutan Induk
 Sejumlah 0,2519 g USP Taurin RS dilarutkan dalam air deionisasi dalam labu ukur 500
mL dan diencerkan hingga tanda batas.
6.2 Pembuatan Larutan Standar

 50 mL diambil.
 5,0 mL dari larutan induk dimasukkan ke labu ukur, diencerkan dengan air deionisasi
hingga tanda batas.
 Dipipet 1 mL larutan standar, 2,0 mL dapar karbonat, 0,5 mL DMSO dan 0,1 mL DNFB,
dimasukkan dalam test tube.
 Larutan dikocok 30 detik dan disimpan dalam water bath 40˚C selama 15 menit.
 Setelah 15 menit, 6,5 mL dapar fosfat ditambahkan dalam campuran.
6.3 Pemeriksaan Kesesuaian Sistem

 Periksa larutan standar dengan metode pemeriksaan Taurin sebanyak 6 kali
 Amati respons pada panjang gelombang 360 nm
 Tentukan RSD tidak lebih dari 2%, angka lempeng teoritis dari kolom tidak kurang dari
20.000, faktor ikutan tidak kurang dari 0,8 dan tidak lebih dari 2
6.4 Pemeriksaan Presisi

a. Presisi Antara
 Tentukan nilai RSD. RSD ≤ 2,0%
 Lakukan juga dengan analis yang berbeda
b. Ripitabilitas
 Sejumlah 0,2519 g bahan baku taurin dilarutkan dalam air deionisasi dalam labu ukur
500 mL dan diencerkan hingga tanda batas. Larutan ini adalah larutan induk.
 Labu ukur 50 mL diambil.
 5,0 mL dari larutan sampel dimasukkan ke labu ukur, diencerkan dengan air deionisasi
hingga tanda batas.
 Dipipet 1 mL larutan standar, 2,0 mL dapar karbonat, 0,5 mL DMSO dan 0,1 mL DNFB,
 Saring larutan dengan filter membran 0,45 μm ke dalam vial.
 Lakukan pengukuran kromatogram.

 Selanjutnya periksa larutan sampel tersebut dengan metode pemeriksaan bahan baku
Taurin sebanyak 6 kali
6.5 Pemeriksaan Akurasi

 Buat seri larutan sampel dengan konsentrasi 10 ppm, 30 ppm, dan 50 ppm menggunakan
graduate pipet yang diambil dari larutan sampel seperti yang tertera dibawah ini:
Konsentrasi (ppm) Larutan sampel yang Ad dalam labu takar
dipipet (mL) (mL)
10 1,985 100
30 5,955 100
50 9,925 100
 Periksa larutan 10 ppm, 30 ppm, dan 50 ppm masing-masing sebanyak 3 kali

menggunakan metoda pemeriksaan Taurin. Tentukan persen perolehan kembali dari
pengukuran tersebut, kemudian tentukan nilai rata-rata, RSD, (confidental interval α =
0,05) dari absorban yang diperoleh dari nilai persen perolehan kembali.
6.6 Pemeriksaan Linieritas

 Buat seri larutan standar dengan konsentrasi 10 ppm, 20 ppm, 30 ppm, 40 ppm dan 50
ppm menggunakan graduate pipet yang diambil dari larutan induk seperti yang tertera
dibawah ini:
Konsentrasi (ppm) Larutan induk yang Ad dalam labu takar
dipipet (mL) (mL)
10 1,985 100
20 3,970 100
30 5,955 100
40 7,940 100
50 9,925 100
 Pengenceran menggunakan larutan dapar pH 6.

 Periksa larutan 10 ppm, 20 ppm, 30 ppm, 40 ppm dan 50 ppm dengan metoda
pemerikaan Taurine.
 Buat persamaan garis liniernya, slope, dan regresi linearnya. Syarat r2 ≥ 0,999.
6.7 Pemeriksaan Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi

 Lakukan perhitungan batas deteksi dan batas kuantitasi berdasarkan simpangan respon
dan kemiringan (slope) kurva kalibrasi
6.8 Pemeriksaan Robustness

Standar
 Periksa larutan standar dengan metoda pemeriksaan standar Taurin sebanyak 2 kali

 Larutan baku standar disimpan pada suhu ruangan dan dianalisa kembali setelah 1, 2, dan
3 jam (masing-masing duplo) untuk menentukan robustness dari larutan dan sistem yang
digunakan
 Tentukan RSD, RSD ≤ 2,0%
Sampel
 Periksa larutan sampel dengan metoda pemeriksaan bahan baku Taurin sebanyak 2 kali
 Larutan sampel disimpan pada suhu ruangan dan dianalisa kembali setelah 1, 2, dan 3
jam (masing-masing duplo) untuk menentukan robustness dari larutan dan sistem yang
digunakan

HALAMAN 1/3
PROTOKOL VALIDASI METODA ANALISA No : 1

VITAMIN B6 (PIRIDOKSIN)
Rev : -
BAGIAN UNIT ANALISA Mengganti No : -

PENGAWASAN FISIKA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE
MUTU
Berlaku :

Apt

M.Si
I. TUJUAN

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :
Tujuan dilakukannya Validasi Metode Analisa bahan baku Vitamin B6 (Piridoksin) adalah
untuk membuktikan bahwa metode analisa yang digunakan dapat secara konsisten memberikan
hasil yang akurat.
II. RUANG LINGKUP

bahan baku Vitamin B6 (Piridoksin) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara
III. PERUBAHAN
-

Nama Zat Aktif : Vitamin B6 (Piridoksin)
Nama Baku Pembanding : Piridoksin Hidroklorida BPFI
a. Pustaka : 1. Farmakope Indonesia Edisi V, Tahun 2014. Hal 1025
c. Syarat Kadar : 98-102%
d. Pereaksi :
 Fase Gerak (Eluen) : Buat campuran 20 ml asam asetat glasial P, 1,2 g natrium 1-
heksansu1fonat P dan lebih kurang 1400 ml air dalam labu tentukur 2000-ml. Atur pH
hingga 3,0 dengan penambahan asam asetat glasial P atau natrium hidroksida 1 N.
Tambahkan 470 ml metanol P, encerkan dengan air sampai tanda dan saring dengan
penyaring 0,5 μm.
 Larutan baku internal : Timbang seksama sejumlah asam p-hidroksi benzoat P,
larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 5 mg per ml.
j. Prosedur

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :
Standar
 Timbang seksama lebih kurang 50 mg Piridoksin Hidroklorida BPFI,
masukkan ke dalam labu terukur 100 mL,
 Larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda
 Masukkan 10,0 mL larutan ini dan 1,0 mL Larutan baku internal ke dalam
labu terukur 100 mL,
 Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda
 Larutan tersebut mengandung lebih kurang 0,05 mg per mL.
Sampel
 Timbang seksama lebih kurang 50 mg zat bahan baku Piridoksin Hidroklorida,
masukkan ke dalam labu terukur 100 mL
labu terukur 100 mL
Ripitabilitas
pemeriksaan

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :

 Timbang seksama lebih kurang 50 mg Piridoksin Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam
 Larutan ini menghasilkan larutan induk 500 ppm.

 Masukkan 10,0 mL larutan induk dan 1,0 mL Larutan baku internal ke dalam labu
terukur 100 mL,

 Periksa larutan standar dengan metode pemeriksaan Piridoksin Hidroklorida sebanyak 6
kali

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :
a. Presisi Antara
kali
b. Ripitabilitas
 Timbang seksama lebih kurang 50 mg zat bahan baku Piridoksin Hidroklorida, masukkan
ke dalam labu terukur 100 mL
 Larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda
 Masukkan 10,0 mL larutan ini dan 1,0 mL Larutan baku internal ke dalam labu terukur
100 mL
 Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda
 Selanjutnya periksa larutan sampel tersebut dengan metode pemeriksaan bahan baku
Piridoksin Hidroklorida sebanyak 6 kali

 Buat seri larutan sampel dengan konsentrasi 10 ppm, 30 ppm, dan 50 ppm menggunakan
Konsentrasi (ppm) Larutan Sampel yang Ad dalam labu takar
dipipet (mL) (mL)
10 2,0 100
30 6,0 100
50 10 100
 Periksa larutan 10 ppm, 30 ppm, dan 50 ppm masing-masing sebanyak 3 kali

menggunakan metoda pemeriksaan bahan baku Piridoksin Hidroklorida. Tentukan
persen perolehan kembali dari pengukuran tersebut, kemudian tentukan nilai rata-rata,
RSD, (confidental interval α = 0,05) dari absorban yang diperoleh dari nilai persen
perolehan kembali.

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :

dibawah ini:
Konsentrasi (mg/L) Larutan standar yang Ad dalam labu takar

dipipet (mL) (mL)
10 2,0 100
20 4,0 100
30 6,0 100
40 8,0 100
50 10 100
 Pengenceran menggunakan larutan Fase gerak

pemerikaan Piridoksin Hidroklorida.


Standar
 Periksa larutan standar dengan metoda pemeriksaan Piridoksin Hidroklorida BPFI
sebanyak 2 kali
digunakan
Sampel

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :
 Periksa larutan sampel dengan metoda pemeriksaan bahan baku Piridoksin Hidroklorida
sebanyak 2 kali
digunakan

HALAMAN 1/3

TAURIN DALAM MINUMAN HAWK 2000
Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :

Apt

M.Si
I. TUJUAN

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :
Tujuan dilakukannya Validasi Metode Analisa bahan baku Taurin adalah untuk membuktikan
bahwa metode analisa yang digunakan dapat secara konsisten memberikan hasil yang akurat.
II. RUANG LINGKUP

bahan baku Taurin di Lembaga Farmasi Angkatan Udara
III. PERUBAHAN
-

Nama Zat Aktif : Taurin
Nama Baku Pembanding : USP Taurin RS
a. Pustaka : 1. U.S Pharmacopeia National Formulary, Tahun 2018, hal 3934
2. McConn, B. 2012. Determination of Taurine in Energy Drinks by High-
Performance Liquid Chromatography. Concordia College Journal of
Analytic Chemistry
3. Omer et al. 2018. High Performance Liquid Chromatographic Methods
for Analysis of Taurine in Energy Drinks after Pre-column Derivatization.
Eurasian Journal of Analytical Chemistry, 13(5), 1-8.
c. Syarat Kadar : 98,5-101,5%
d. Pereaksi :
 Larutan Dapar pH 6 : dapar fosfat 10 mM pH 6 dibuat untuk digunakan sebagai fase gerak,
dengan menimbang 1,298 g NaH2PO4. H2O dan 0,1584 g Na2HPO4.7H2O, dilarutkan
dalam air deionisasi (DI water), kemudian ditambahkan NaOH hingga didapatkan pH 6.
Larutan diencerkan dengan air deionisasi hingga volume akhir 2 liter dan disaring
kemudian dibuang gasnya sebagai persiapan untuk HPLC.
 Fase Gerak (Eluen) : Larutan dapar fosfat pH 6 : asetonitril (80:20)

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :
j. Prosedur
Persiapan Dapar Karbonat 10 mM pH 9 untuk reaksi derivatisasi
 Sejumlah 0,2081 g NaHCO3 dan 0,0138 g Na2CO3 dilarutkan dalam 250 mL
air deionisasi (DI water), kemudian ditambahkan HCl tetes demi tetes sampai
tercapai pH 9. Larutan kemudian diencerkan dengan air deionisasi hingga
volume akhir 250 mL.
Standar
 Sejumlah 0,2519 g USP Taurin RS dilarutkan dalam air deionisasi dalam labu
ukur 500 mL dan diencerkan hingga tanda batas. Larutan ini adalah larutan
induk.
 5,0 mL dari larutan induk dimasukkan ke labu ukur, diencerkan dengan air
deionisasi hingga tanda batas
Reaksi Derivatisasi
 Dipipet 1 mL larutan standar, 2,0 mL dapar karbonat, 0,5 mL DMSO dan 0,1
menit.
Sampel
 Sekitar 25 mL sampel minuman Hawk 2000 dituangkan ke dalam labu
Erlenmeyer 125 mL
 Disonikasi selama 10 menit
 Pengenceran 1 : 125 dilakukan dengan menggunakan air deionisasi (DI water)
menit.

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :

Placebo
 Ditimbang dan dicampur semua eksipien minuman Hawk 2000
 Ditambahkan purified water hingga 25 mL
 Pengenceran 1 : 125 dilakukan dengan menggunakan air deionisasi (DI water)
menit.
Ripitabilitas
pemeriksaan

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :

 Sejumlah 0,2519 g USP Taurin RS dilarutkan dalam air deionisasi dalam labu ukur 500
mL dan diencerkan hingga tanda batas.

 50 mL diambil dari larutan induk.
 5,0 mL dari larutan induk dimasukkan ke labu ukur, diencerkan dengan air deionisasi
hingga tanda batas.
 Dilakukan reaksi derivatisasi dengan dipipet 1 mL larutan standar, 2,0 mL dapar
karbonat, 0,5 mL DMSO dan 0,1 mL DNFB, dimasukkan dalam test tube.


a. Presisi Antara

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :
b. Ripitabilitas
 Sekitar 25 mL sampel minuman Hawk 2000 dituangkan ke dalam labu Erlenmeyer 125
mL
 Disonikasi selama 10 menit
 Pengenceran 1 : 125 dilakukan dengan menggunakan air deionisasi (DI water)
 Dipipet 1 mL larutan sampel, 2,0 mL dapar karbonat, 0,5 mL DMSO dan 0,1 mL DNFB,
 Selanjutnya periksa larutan sampel tersebut dengan metode pemeriksaan sampel
minuman Hawk 2000 sebanyak 6 kali

 Buat seri larutan sampel dengan konsentrasi 80%, 100%, dan 120% menggunakan
Konsentrasi (%) Taurin dalam Placebo (mg) Ad dalam labu
sampel (mg) takar (mL)
80 133,33 1411,55 50
100 166,66 1764,44 50
120 199,99 2117,33 50
 Periksa larutan 80%, 100%, dan 120% masing-masing sebanyak 3 kali menggunakan
metoda pemeriksaan sampel taurin. Tentukan persen perolehan kembali dari
pengukuran tersebut, kemudian tentukan nilai rata-rata, RSD, (confidental interval α =
0,05) dari absorban yang diperoleh dari nilai persen perolehan kembali.

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :

dibawah ini:
Konsentrasi (ppm) Larutan induk yang Ad dalam labu takar
dipipet (mL) (mL)
10 1,985 100
20 3,970 100
30 5,955 100
40 7,940 100
50 9,925 100
 Pengenceran menggunakan larutan dapar pH 6.

pemerikaan Taurine.


Standar
 Periksa larutan standar dengan metoda pemeriksaan standar Taurin sebanyak 2 kali
digunakan
Sampel

HALAMAN 1/3

Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
MUTU
Berlaku :
 Periksa larutan sampel dengan metoda pemeriksaan minuman Hawk 2000 sebanyak 2
kali
digunakan

HALAMAN 1/3
PROTOKOL VALIDASI METODA ANALISA
VITAMIN B6 (PIRIDOKSIN) DALAM No : 1
MINUMAN HAWK 2000
Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :

Apt

M.Si
I. TUJUAN

HALAMAN 1/3
MINUMAN HAWK 2000
Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Tujuan dilakukannya Validasi Metode Analisa Vitamin B6 (Piridoksin) dalam Minuman Hawk
2000 adalah untuk membuktikan bahwa metode analisa yang digunakan dapat secara konsisten
memberikan hasil yang akurat.
II. RUANG LINGKUP

Vitamin B6 (Piridoksin) dalam Minuman Hawk 2000di Lembaga Farmasi Angkatan Udara
III. PERUBAHAN
-

Nama Zat Aktif : Vitamin B6 (Piridoksin)
Nama Baku Pembanding : Piridoksin Hidroklorida BPFI
a. Pustaka : 1. Farmakope Indonesia Edisi V, Tahun 2014. Hal 1025
2. Marti A., et al. 2001. Simultaneous Determination of Pyridoxine and
Riboflavin in Energy Drinks by High-Performance Liquid
Chromatography with Flourescence Detection. Journal of Chemical,
78(6): 1-4.
c. Syarat Kadar : 98-102%
d. Pereaksi :
 Fase Gerak (Eluen) : Buat campuran 20 ml asam asetat glasial P, 1,2 g natrium 1-
heksansu1fonat P dan lebih kurang 1400 ml air dalam labu tentukur 2000-ml. Atur pH
hingga 3,0 dengan penambahan asam asetat glasial P atau natrium hidroksida 1 N.
Tambahkan 470 ml metanol P, encerkan dengan air sampai tanda dan saring dengan
penyaring 0,5 μm.
 Larutan baku internal : Timbang seksama sejumlah asam p-hidroksi benzoat P,
larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 5 mg per ml.

HALAMAN 1/3
MINUMAN HAWK 2000
Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
j. Prosedur
Standar
 Timbang seksama lebih kurang 50 mg Piridoksin Hidroklorida BPFI,
masukkan ke dalam labu terukur 100 mL,
 Larutan tersebut mengandung lebih kurang 0,05 mg per mL.
Sampel
 Sekitar 10 mL sampel minuman Hawk 2000 dituangkan ke dalam gelas kimia
250 mL
 Masukkan 10,0 mL sampel tersebut dan 1,0 mL Larutan baku internal ke
dalam labu terukur 100 mL,
Placebo
 Ditimbang dan dicampur semua eksipien minuman Hawk 2000
 Ditambahkan purified water hingga 10 mL
 Masukkan 10,0 mL sampel tersebut dan 1,0 mL Larutan baku internal ke
dalam labu terukur 100 mL,

HALAMAN 1/3
MINUMAN HAWK 2000
Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
Ripitabilitas
pemeriksaan

 Timbang seksama lebih kurang 50 mg Piridoksin Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam
 Larutan ini menghasilkan larutan induk 500 ppm.

HALAMAN 1/3
MINUMAN HAWK 2000
Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :
 Masukkan 10,0 mL larutan induk dan 1,0 mL Larutan baku internal ke dalam labu
terukur 100 mL,

kali

a. Presisi Antara
kali
b. Ripitabilitas
 Sekitar 10 mL sampel minuman Hawk 2000 dituangkan ke dalam gelas kimia 250 mL
 Disonikasi selama 5 menit
 Masukkan 10,0 mL sampel tersebut dan 1,0 mL Larutan baku internal ke dalam labu
terukur 100 mL,
 Selanjutnya periksa larutan sampel tersebut dengan metode pemeriksaan sampel
minuman Hawk 2000 sebanyak 6 kali

HALAMAN 1/3
MINUMAN HAWK 2000
Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :

 Buat seri larutan sampel dengan konsentrasi 80%, 100%, dan 120% menggunakan
Piridoksin
Hidroklorida Placebo Ad dalam labu
Konsentrasi (%)
dalam sampel (mg/10mL) takar (mL)
(mg/10mL)
80 0,134 564,63 25
100 0,167 705,79 25
120 0,200 846,95 25
 Periksa larutan 80%, 100%, dan 120% masing-masing sebanyak 3 kali menggunakan
metoda pemeriksaan sampel Piridoksin Hidroklorida. Tentukan persen perolehan
kembali dari pengukuran tersebut, kemudian tentukan nilai rata-rata, RSD, (confidental
interval α = 0,05) dari absorban yang diperoleh dari nilai persen perolehan kembali.

dibawah ini:
Konsentrasi (mg/L) Larutan standar yang Ad dalam labu takar

dipipet (mL) (mL)
10 2,0 100
20 4,0 100
30 6,0 100
40 8,0 100
50 10 100
 Pengenceran menggunakan larutan Fase gerak

pemerikaan Piridoksin Hidroklorida.

HALAMAN 1/3
MINUMAN HAWK 2000
Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :


Standar
 Periksa larutan standar dengan metoda pemeriksaan Piridoksin Hidroklorida BPFI
sebanyak 2 kali
digunakan
Sampel
 Periksa larutan sampel dengan metoda pemeriksaan sampel minuman Hawk 2000
sebanyak 2 kali
digunakan

HALAMAN 1/3
MINUMAN HAWK 2000
Rev : -

PENGAWASAN FISIKA
Berlaku :

Laporan Akhir Lafiau Ums Ayume

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Akhir Lafiau Ums Ayume

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Praktik Kerja Profesi Apoteker XXXVI 2021

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Surakarta

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

4 OKTOBER – 30 NOVEMBER 2021

Annida Fatkhurrizkia, S.Farm K11021I085

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

ii | Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

Assalamu’alaikum Warahmatullah Wabarakatuh

iii | Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

7. Seluruh personel Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie,

Wassalamu’alaikum Warahmatullah Wabarakatuh

Bandung, November 2021

iv Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

iv Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

iv Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

vii | Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

viii Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

ix | Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie adalah industri

x| Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

Industri Farmasi merupakan salah satu industri strategis yang menyangkut

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie merupakan lembaga

1 | Lembaga Farmasi AngkatanUdara Roostyan Effendie

calon Apoteker perlu mendapat bekal pengetahuan dan pengalaman yang

1. Tujuan PKPA di Industri Farmasi

2| Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

b. Meningkatkan pemahaman calon apoteker terkait tugas dan tanggung

Waktu dan tempat PKPA di Lembaga Farmasi Angkatan Udara

3| Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

B. Motto, Visi, Misi, dan Sasaran Lembaga Farmasi Angkatan Udara

C. Profil Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

4) Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis

Bagprod melaksanakan tugas dan tanggungjawabnya dibantu oleh:

e) Bagian Pemastian Mutu (Bag Pemastu)

g) Bagian Gudang (Bag Gudang)

3) Melaksanakan pengadaan barang dan jasa sesuai dengan peraturan dan

Sebelum era BPJS, obat-obat yang diproduksi LAFIAU belum memiliki

CPOB 2018 memiliki 12 bab, meliputi

Industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel

Bab 3. Bangunan dan Fasilitas

Pemasangan peralatan manufaktur hendaklah sedemikian rupa untuk

Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang

pengolahan ulang), serta program stabilitas pasca pemasaran (Badan POM,

menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan atau bila perlu mencakup

menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau

(termasuk pengawasan selama-proses, pengambilan sampel, analisis dan uji

a. Validasi proses mencakup validasi konkuren, validasi proses tradisional,

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dalam melaksanakan tugasnya

partikel dan mikroorganisme yang menempel pada pakaian personil. Anggota

prosedur pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder, prosedur

Gambar 1. Gambar Alur Produksi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara

kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang

memperbaiki sifat alir dan kompresibilitasnya. Metode granulasi

Pengukuran keseragaman ukuran digunakan untuk

Penyimpangan bobot rata-

Pengujian waktu hancur merupakan pengujian terhadap

Produksi kapsul yang dilakukan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Pemeriksaan kapsul pada saat IPC dilakukan setelah

Analgetik dan antipiretik 1) Afostan 500 mg

Antibiotik 1) Lafsefik 100 mg

Berdasarkan tingkat kebersihan ruangan ruang produksi di Lembaga