LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI (PKP) APOTEKER

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI DENPASAR

(24 JANUARI, 4-5 DAN 11-12 MARET 2019)

Disusun Oleh :

Made Wina Sadina (1808611041)

I Putu Surya Dharma Suarka (1808611042)
I Gede Yana Prayadnya (1808611043)
Ni Wayan Musdwiyuni (1808611047)
Ni Ketut Ayu Suksmawati (1808611048)
Ni Ketut Putri Ayu Purwaningsih (1808611049)
Komang Puja Laksana (1808611050)
Juwita Susiarni (1808611051)
Ni Luh Putu Melyandari (1808611052)
Kadek Megayanti (1808611053)
Ida Ayu Putu Yudia Putri (1808611054)
Putu Lia Hendrayati (1808611055)
Gede Mahendra Dharma Putra (1808611056)
Ni Made Dhatu Dewi Adnyani (1808611057)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2019

i
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI (PKP) APOTEKER

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI DENPASAR
(24 JANUARI, 4-5 DAN 11-12 MARET 2019)

Disetujui oleh,

Pembimbing Akademik Pemimbing Lapangan

(Putu Oka Samirana, S.Farm., M.Sc., Apt.) (Drs. I Made Muliada, Apt.)
NIP. 198712012014041001 NIP. 196611031994031001

Mengetahui,

Koordinator Program Studi Profesi Apoteker Kepala Balai Besar Pengawas

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Obat dan Makanan di Denpasar
Universitas Udayana

(Luh Pt. Febryana Larasanty, S.Farm., M.Sc., Apt.) (Dra. I Gusti Ayu Adhi Aryapatni, Apt.)
NIP. 198402222008012008 NIP. 196601131991032002

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadapan Tuhan Yang Maha Esa, karena
atas berkat dan rahmat Beliau-lah penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek
Kerja Profesi (PKP) Apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
(BBPOM) di Denpasar, yang dilaksanakan pada tanggal 24 Januari, 4-5 dan 11-12
Februari 2019 tepat pada waktunya, sebagai tugas akhir bagi mahasiswa Program
Studi Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Udayana dalam meraih gelar Apoteker (Apt.).
Penyusunan laporan PKPA ini tentunya tidak terlepas dari dukungan,
bimbingan dan bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini
dengan segala kerendahan hati penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada
semua pihak yang telah memberikan bantuan baik secara langsung maupun tidak
langsung, yaitu kepada:
1. Drs. Ida Bagus Made Suaskara, M.Si. selaku Dekan Fakultas Matematika
dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana.
2. Luh Putu Febryana Larasanty, S.Farm., M.Sc., Apt. selaku Koordinator
Program Studi Profesi Apoteker F.MIPA Universitas Udayana.
3. Dewa Ayu Swastini. S.F., M.Farm., Apt., selaku Koordinator Program Studi
Farmasi F.MIPA Udayana.
4. Putu Oka Samirana, S.Farm., M.Sc., Apt. sebagai pembimbing akademik
dalam menyusun laporan ini.
5. Dra. I Gusti Ayu Adhi Aryapatni, Apt., selaku Kepala Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan di Denpasar.
6. Drs. I Made Muliada, Apt selaku Kepala Bidang Pengujian sekaligus
Pembimbing Lapangan (Preseptor).
7. Penyelia beserta staf Laboratorium TERANOKOKO, Pangan dan Bahan
Berbahaya, serta Mikrobiologi.
8. Seluruh dosen dan staf pegawai di Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
MIPA Universitas Udayana yang telah membantu penulis dalam
penyelesaian laporan.

iii
 9. Seluruh keluarga dan teman-teman yang telah memberikan semangat baik
moral maupun material dalam menyelesaikan laporan ini.
10. Rekan-rekan dan semua pihak yang tidak bisa penulis sebutkan satu-persatu.
Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan PKPA ini masih jauh dari
sempurna. Untuk itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun
demi perbaikan penyusunan laporan PKPA ini selanjutnya. Harapan penulis,
semoga laporan PKPA ini tidak disalahgunakan dan dapat bermanfaat bagi yang
membutuhkan.

Denpasar, Maret 2019

Penulis

iv
 DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN SAMPUL ........................................................................................ i
LEMBAR PENGESAHAN ................................................................................. ii

KATA PENGANTAR ........................................................................................ iii

DAFTAR ISI ........................................................................................................ v

DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... vii

DAFTAR LAMPIRAN..................................................................................... viii

DAFTAR SINGKATAN .................................................................................. viii

DAFTAR TABEL .............................................................................................. xii

BAB I PENDAHULUAN .................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ........................................................................................... 1

1.2 Tujuan PKP Apoteker di BBPOM............................................................. 3

1.2.1 Tujuan Umum ................................................................................... 3

1.2.2 Tujuan Khusus .................................................................................. 3

1.3 Manfaat PKP Apoteker di BBPOM........................................................... 3

1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker ....................................................................... 4

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ......................................................................... 5

2.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).......................................... 5

2.1.1 Kedudukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ............ 5

2.1.2 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ....... 6

2.1.3 Tugas Pokok Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) .... 6

2.1.4 Fungsi Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) .............. 7

2.1.5 Struktur Organisasi BPOM ............................................................ 8

2.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan ............................................... 9

2.2.1 Profil Umum BBPOM ................................................................... 9

v
 2.2.2 Kedudukan BBPOM .................................................................... 10

2.2.3 Visi dan Misi BBPOM ................................................................ 10

2.2.4 Tujuan dan Kewenangan BBPOM .............................................. 11

2.2.5 Tugas dan Fungsi BBPOM .......................................................... 11

2.2.6 Struktur Organisasi BBPOM ....................................................... 12

2.2.7 Kegiatan di BBPOM .................................................................... 13

2.2.8 Fasilitas di BBPOM ..................................................................... 16

2.2.9 Sumber Daya Manusia (SDM) di BBPOM ................................. 17

2.3 Kompetensi Apoteker .............................................................................. 18

BAB III KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN

TABULAR LOG BOOK .................................................................... 21

3.1 Tabular Logbook .................................................................................... 21

3.2 Praktek Kerja Profesi Apoteker di BBPOM Denpasar ............................ 26

3.2.1 Bidang Pengujian ......................................................................... 26

3.2.2 Bidang Pemeriksaan .................................................................... 72

3.2.3 Bidang Penindakan ...................................................................... 75

3.2.4 Bidang Informasi dan Komunikasi .............................................. 77

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................... 81

4.1 Kesimpulan .............................................................................................. 81

4.2 Saran ........................................................................................................ 82

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 83

LAMPIRAN ....................................................................................................... 87

vi
 DAFTAR GAMBAR
Halaman

Gambar 2.1 Struktur Organisasi BPOM .............................................................. 8

Gambar 2.2 Struktur Organisasi Balai Besar POM di Denpasar ......................... 12
Gambar 3.1 Denah Ruangan Pengujian TERANOKOKO .................................. 26
Gambar 3.2 Struktur Kimia Lisinopril ................................................................ 28
Gambar 3.3 Siklus Pertumbuhan Rambut. .......................................................... 35
Gambar 3.4 Struktur Minoksidil (C9H15N5O) ..................................................... 36
Gambar 3.5 Hasil Pengujian Kesesuaian Sistem HPLC dengan Pengukuran
Sebanyak 6 Kali Menggunakan Larutan Baku Minoksidil ............ 38
Gambar 3.6 Hasil Waktu Retensi dan Absorbance Dari Sampel (S) yang
Dibandingkan dengan Larutan Baku Minoksidil............................ 38
Gambar 3.7 Struktur Hidrokuinon ....................................................................... 41
Gambar 3.8 Denah Ruangan Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya .............. 42
Gambar 3.9 Reaksi Pembentukan Endapan Barium Sulfat ................................. 53
Gambar 3.10 Denah Ruangan Pengujian Mikobiologi ........................................ 54
Gambar 3.11 Alur Kerja ULPK BBPOM di Denpasar ....................................... 74

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
Lampiran 1. Dokumentasi Kegiatan di Laboratorium Pengujian
TERANOKOKO .............................................................................. 87
Lampiran 2. Dokumentasi Kegiatan di Laboratorium Pengujian PABA ............ 91
Lampiran 3. Dokumentasi Kegiatan di Laboratorium Pengujian Mikrobiologi . 92

viii
 DAFTAR SINGKATAN

AAS : Atomic Absorption Spektrophotometric

AKK : Angka Kapang Khamir
AlLT : Angka Lempeng Total
AMDK : Air Minum Dalam Kemasan
BAP : Berita Acara Pemusnahan
BBPOM : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
BPFI : Baku Pembanding Farmakope Indonesia
BPOM : Badan Pengawas Obat dan Makanan
BTP : Bahan Tambahan Pangan
CAPA : Corrective Action and Preventive Action
CDOB : Cara Distribusi Obat yang Baik
CoA : Certificate of Analysis
CPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik
CPPB : Cara Pembuatan Pangan yang Baik
CPPOB : Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik
DIPA : Daftar Isian Pelaksana Anggaran
FSMD : Food Safety Masuk Desa
GB : Garam Beriodium
GC : Gas Chromatography
GERMAS : Gerakan Masyarajat Hidup Sehat
GKPD : Gerakan Keamanan Pangan Desa
HPLC : High Performance Liquid Chromatography
Inpres : Instruksi Presiden
INSW : Indonesia National Single Window
IOT : Industri Obat Tradisional
KCKT : Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
KLB : Kejadian Luar Biasa
Korwas : Koordinator Pengawasan
KP : Kemasan Pangan

ix
Labkel : Laboratorium Keliling
LCP : Lampiran Catatan Pengujian
LHK : Laporan Hasil Kegiatan
MA : Metode Analisa
MK : Memenuhi Ketentuan
MS : Memenuhi Syarat
NAPZA : Narkotika, Psikotopika dan Zat Aditif
NPWP : Nomor Pokok Wajib Pajak
OT : Obat Tradisional
PABA : Pangan dan Bahan Berbahaya
Paman : Pangan Aman
PBKPKS : Piagam Bintang Keamanan Pangan di Kantin Sekolah
PDA : Photo Diode-Array
Perda : Peraturan Daerah
PJAS : Pangan Jajanan Anak Sekolah
PK : Penetapan Kadar
PKK : Pembina Kesejahteraan Keluarga
PKL : Pedagang Kreatif Lapangan
PKRT : Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
PPOMN : Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
PSK : Penghentian Sementara Kegiatan
SAS : Special Acces Scheme
SDM : Sumber Daya Manusia
Siker : Sentra Informasi Keracunan
SIMPELSPK : Sistem Informasi dan Pelaporan Layanan Pengaduan
Konsumen
SKE : Surat Keterangan Ekspor
SKI : Surat Keterangan Impor
SKKNOM : Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan
SIPT : Sistem Informasi Pelaporan Terpadu
SISPOM : Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

x
SNI : Standar Nasional Indonesia
SPIM : Sistem Pelayanan Informasi Masyarakat
SPK : Surat Perintah Kerja
SPP : Surat Perintah Pengujian
SPU : Surat Permintaan Uji
TCM : Traditional Chinese Medicine
TMK : Tidak Memenuhi Ketentuan
TMS : Tidak Memenuhi Syarat
TQM : Total Quality Management
UKOT : Usaha Kecil Obat Tradisional
ULPK : Unit Layanan Pengaduan Konsumen
UMOT : Usaha Mikro Obat Tradisional
UPLC : Ultra Perfomance Liquid Chromatography
UPT : Unit Pelaksana Teknis

xi
 DAFTAR TABEL

Halaman
Tabel 2.1 Peralatan Laboratorium BBPOM di Denpasar ..................................... 17
Tabel 3.1 Tabular Logbook Kegiatan Pembekalan BPOM .................................. 21
Tabel 3.2 Tabular Logbook Kegiatan Bagian Pengujian TERANOKOKO......... 21
Tabel 3.3 Tabular Logbook Kegiatan Bagian Pengujian Pangan dan Bahan
Berbahaya ............................................................................................ 23
Tabel 3.4 Tabular Logbook Kegiatan Bagian Pengujian Mikrobiologi ............... 24
Tabel 3.5 Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi Tablet Griseoufulvin ............. 34
Tabel 3.6 Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi Tablet Metformin .................. 38
Tabel 3.7 Hasil Penetapan Kadar Air pada Sampel Garam.................................. 52
Tabel 3.8 Data Timbangan dan Titrasi Sampel .................................................... 54

xii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Seluruh masyarakat Indonesia mempunyai hak yang sama dalam
memperoleh akses pelayanan kesehatan serta kualitas pelayanan kesehatan yang
aman, bermutu, dan terjangkau. Hal ini sesuai dengan UU No. 36 Tahun 2009
yang menyatakan bahwa kesehatan adalah keadaan sehat baik secara fisik, mental,
spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif
secara sosial dan ekonomis. Seiring dengan berkembangnya ilmu pengetahuan
dan teknologi, dalam rangka melakukan upaya kesehatan tersebut perlu didukung
dengan sumber daya kesehatan, baik tenaga kesehatan maupun fasilitas-fasilitas
kesehatan yang memadai dari segi kualitas, kuantitas, maupun penyebarannya.
Pengawasan Obat dan Makanan memiliki fungsi yang strategis secara
nasional dalam upaya perlindungan dan peningkatan kualitas hidup masyarakat
Indonesia dan untuk mendukung daya saing nasional (Perpres RI, 2017).
Pengawasan di bidang obat dan makanan yang meliputi produk terapetik,
narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk
komplemen, pangan, dan bahan berbahaya pada dasarnya dilakukan oleh 3 (tiga)
komponen meliputi pemerintah, produsen, dan konsumen (masyarakat).
Menyikapi pesatnya perkembangan teknologi, diperlukan suatu institusi dan
infrastruktur pengawasan yang kuat, memiliki kredibilitas profesional yang tinggi
serta kewenangan terhadap penegakan hukum. Berdasarkan Keppres Republik
Indonesia No.103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia sebagai institusi pemerintah yang secara resmi mengawasi
obat dan makanan di Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
BPOM memegang peran penting dalam tercapainya Agenda Prioritas
Pembangunan (Nawa Cita), yaitu meningkatkan kualitas hidup manusia
Indonesia, utamanya di sektor kesehatan dan untuk meningkatkan produktivitas
masyarakat dan daya saing di pasar Internasional. Oleh karena itu, BPOM sebagai
lembaga pengawas Obat dan Makanan penting untuk diperkuat (BPOM RI, 2017).

1
 2

Sejalan dengan kemajuan teknologi informasi dan entry barier yang semakin
tipis dalam perdagangan internasional, membuat produk obat dan makanan dalam
waktu yang singkat menyebar keberbagai negara dengan jaringan distribusi yang
luas dan mampu menjangkau seluruh masyarakat. Pola hidup konsumtif di
masayarakat cenderung terus meningkat, sementara itu pengetahuan masyarakat
masih belum memadai untuk dapat memili dan mengunakan produk secara benar
dan aman. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional,dan
gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan
implikasi yang luas pada kesehatan keselamatan konsumen.
BBPOM Denpasar adalah Unit pelaksana teknis (UPT) Badan POM RI
yang merupakan lembaga pemerintah non kementrian (LPNK) yang bertugas
melakukan pengawasan baik produksi maupun distribusi obat dan makanan.
Dalam tugas dan fungsinya BBPOM bertanggung jawab juga terhadap
perlindungan konsumen atas resiko pengunaan produk yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan/ khasiat baik sebelum beredar
maupun setelah beredar. Oleh karena itu BBPOM dituntut memenuhi kebutuhan
masyarakat mengenai informasi yang benar dan jujur serta pemecahan masalah
pengaduan yang menyangkut berbagai hal produk- produk obat, makanan,
kosmetik, obat tradisional dan membuka akses seluas-luasnya kepada masyarakat
atau konsumen untuk bertanya atau menyampaikan keluhan. Untuk melaksanakan
Tupoksi, BBPOM di Denpasar menyusun rencana strategis 2015-2019 yang
dituangkan dalam bentuk Perencanaan Kinerja selanjutnya dibuat Rencana Kerja
Tahunan. Dengan tantangan yang semakin kompleks dan target pengawasan
Badan POM menjadi semakin besar, maka dinilai perlu adanya peningkatan
kapasitas dan kompetensi Sumber Daya Manusia (SDM) BPOM untuk
memperkuat pengawasan dengan lingkungan strategis. Upaya yang dilakukan
untuk meningkatkan kinerja dari Badan POM, saat ini BPOM sedang melakukan
restrukturisasi organisasi sehingga terjadi peningkatan kebutuhan SDM.
Pelaksanaan pengujian, penindakan, pemeriksaan, informasi dan komunikasi,
dilakukan oleh sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang
berkualitas. Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker.
 3

Berdasarkan latar belakang tersebut, maka penulis melaksanakan kegiatan

Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di Unit Pelaksana Teknis di lingkungan
Badan POM, yaitu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di
Denpasar. Pelaksanaan kegitan PKPA dilakukan pada empat bidang BBPOM
yaitu, yaitu bidang pengujian, bidang penindakan, bidang pemeriksaan, dan badan
informasi dan komunikasi. Hal ini bertujuan agar mahasiswa sebagai calon
Apoteker dapat memahami pentingnya peran Apoteker di BBPOM dan mampu
mengaplikasikan ilmu yang telah diperoleh sehingga mahasiswa memiliki
pengalaman praktek yang memadai sebagai bekal untuk menjadi seorang apoteker
yang profesional, khususnya dalam pengawasan Obat dan Makanan.

1.2 Tujuan PKP Apoteker di BBPOM

1.2.1 Tujuan Umum
Tujuan umum PKP Apoteker di BBPOM adalah mempelajari peran
apoteker dalam aspek pengawasan, pangujian dan sistem informasi obat dan
makanan (sediaan farmasi) oleh BBPOM di Denpasar, dalam rangka penjaminan
mutu dan keamanan sediaan farmasi yang beredar di masyarakat.
1.2.2 Tujuan Khusus
Adapun tujuan khusus dari pelaksanaan PKP Apoteker di BBPOM adalah
sebagai berikut:
a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran fungsi, posisi dan
tanggung jawab apoteker di BBPOM di Denpasar
b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di BBPOM di Denpasar
c. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga
kefarmasian yang professional

1.3 Manfaat PKP Apoteker di BBPOM

Manfaat PKP Apotejer di BBPOM adalah sebagai berikut:
 4

a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam

menjalankan pekerjaan kefarmasian di BBPOM di Denpasar.
b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
BBPOM Denpasar.
c. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional.

1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker

Praktik Kerja Profesi (PKP) Apoteker Fakultas MIPA Universitas Udayana
dilaksanakan di BBPOM di Denpasar selama 5 hari kerja, pada tanggal 24
Januari, 4-5 dan 11-12 Maret 2019. Kegiatan praktik berlangsung selama kurang
lebih 4 jam pada hari pertama (pembekalan) dan 8,5 jam di hari lainnya.
Mahasiswa PKP Apoteker dibagi ke dalam tiga laboratorium dengan jumlah
mahasiswa. Tiga laboratorium yang dimaksud adalah:
 Laboratorium Pengujian TERANOKOKO (Terapetik, Narkotik, Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen) yaitu sebanyak 6 orang.
 Laboratorium Pengujian PABA (Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya)
sebanyak 5 orang.
 Laboratorium Pengujian Mikrobiologi sebanyak 3 orang.
Pada masing-masing laboratorium pengujian, mahasiswa mempelajari tahap-
tahap pengujian serta dipersilahkan untuk terlibat langsung pada beberapa tahap
pengujian yang tergolong sederhana dan tidak berdampak signifikan terhadap
hasil pengujian. Pada tanggal 12 Maret 2019 juga dilakukan proses penggalian
informasi oleh mahasiswa PKPA terkait pekerjaan kefarmasian di bagian
pemeriksaan, penindakan, dan informasi dan komunikasi BBPOM di Denpasar.
 BAB II
TINAJUAN PUSTAKA

2.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

2.1.1 Kedudukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan yang luas
dan kompleks, sehingga diperlukan suatu sistem pengawasan yang komprehensip
yakni dimulai saat awal suatu produk dibuat hingga produk tersebut beredar
ditengah masyarakat. Berdasarkan hal tersebut dilakukan tiga lapis Sistem
Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang bertujuan untuk mendeteksi,
mencegah, mengawasi produk-produk serta untuk melindungi keamanan,
keselamatan dan kesehatan konsumennya. Diantaranya terdapat sub-sistem
pengawasan internal oleh produsen yang dilakukan melalui pelaksanaan cara
produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices (GMP). Kemudian
terdapat sub-sistem pengawasan oleh konsumen itu sendiri, yakni melalui
peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk
yang digunakan dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Selain itu
terdapat juga sub-sistem pengawasan oleh pemerintah yang dilakukan melalui
pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk
sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan
pengujian laboratorium produk yang beredar; komunikasi, informasi, edukasi
terkait mutu, khasiat dan keamanan produk; serta peringatan kepada publik yang
didukung penegakan hokum. Sistem pengawasan pemerintah dalam hal ini
dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang mana
melakukan pengawasan pada obat dan makanan yakni meliputi produk terapetik,
narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk
komplemen, pangan dan bahan berbahaya (BPOM RI, 2017).
Dasar hukum pembentukan Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 80 Tahun 2017. Selanjutnya, Peraturan Presiden tersebut ditindak

5
 6

lanjuti dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun
2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Berdasarkan peraturan perundang-undangan sebagaimana tersebut diatas,
kedudukan BPOM yaitu sebagai berikut:
a) Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM
adalah lembaga pemerintah non Kementrian yang menyelenggarakan
urusan, pemerintahan dibidang Pengawasan Obat dan Makanan.
b) BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui
Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
c) BPOM dipimpin oleh Kepala.
(BPOM, 2017)

2.1.2 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Berikut merupakan visi dan misi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.
a. Visi
“Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya
Saing Bangsa”
b. Misi
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
untuk melindungi masyarakat.
2. Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam memberikan
jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat komitmen
dengan pemangku kepentingan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

2.1.3 Tugas Pokok Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Berdasarkan Pasal 2 Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2017, BPOM
mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat
dan Makanan yang dimaksud terdiri atas obat, bahan obat, narkoika, psikotropika,
 7

prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan
olahan (BPOM, 2017).

2.1.4 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Berdasarkan pasal 3 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017
tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan
mempunyai fungsi:
1. BPOM dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM
menyelenggarakan fungsi:
a) Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan
b) Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan
c) Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di
bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar
d) Pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar
e) Koordinasi pelaksanaan pengawasan obat dan makanan dengan instansi
pemerintah pusat dan daerah
f) Pemberian bimbingan teknis dan supervise di bidang pengawasan obat dan
makanan
g) Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
h) Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan
administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM
i) Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab
BPOM
j) Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur
organisasi di lingkungan BPOM
2. Pengawasan sebelum beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah
pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan
untuk menjamin obat dan makanan yang beredar memenuhi standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
 8

3. Pengawasan selama beredar sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) adalah
pengawasan obat dan makanan selama beredar untuk memastikan Obat dan
Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan
hukum.
(PERPRES, 2017)

2.1.5 Struktur Organisasi BPOM

Berikut ini merupakan bagan organisasi Badan Pengawas Obat dan
Makanan :

Gambar 2.1. Struktur Organisasi BPOM

Berdasarkan Peraturan BPOM RI No 26 Tahun 2017 tentang Organisasi
dan Tata kerja BPOM pada pasal 5 menyebutkan bahwa susunan organisasi
BPOM terdiri atas:
a) Kepala
b) Sekretariat utama
 9

c) Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan

Zat Adiktif
d) Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetik
e) Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan
f) Deputi Bidang Penindakan
g) Inspektorat Utama
h) Unit Pelaksanaan Teknis

2.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

2.2.1 Profil Umum BBPOM
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar adalah
Unit Pelaksanaan Teknis (UPT) Badan POM RI yang merupakan Lembaga
Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) berlokasi di Jalan Tjut Nyak Dien No.5
Renon Denpasar, sebelumnya bernama Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan
(BPOM) Denpasar yang berdiri sejak 28 April 1978 berdasarkan SK Menkes
No.146/Menkes/SK/IV/78. Kemudian berdasarkan SK Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan No.05018/SK/KBPOM mengalami perubahan nama menjadi
BBPOM di Denpasar sejak 17 Mei 2001 (BBPOM, 2017).
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No.HK. 00.05.21.3592 Tanggal
9 Mei 2007 Tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala BPOM
No.05018/SK/KBPOM Tahun 2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di
Lingkungan BPOM, cakupan wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar
meliputi seluruh wilayah administrasi Provinsi Bali yang terdiri dari delapan
Kabupaten dan satu Kota Madya. Namun, berdasarkan Peraturan BPOM No 12
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja di Lingkungan Badan POM,
cakupan wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar menjadi enam Kabupaten
yaitu Kabupaten Tabanan, Kabupaten Badung, Kabupaten Gianyar, Kabupaten
Karangasem, Kabupaten Bangli, Kabupaten Klungkung dan satu Kota madya
yaitu Kota Denpasar. Sedangkan untuk wilayah Kabupaten Jembrana dan
Kabupaten Buleleng masuk dalam wilayah UPT Loka POM di Buleleng (BPOM
 10

RI, 2018). Balai Besar POM Denpasar mempunyai luas tanah sebesar 5000 m 2
dengan luas gedung 2.797,25 m2.
Balai Besar POM Denpasar mempunyai Budaya Organisasi PIKKIR:
1. Profesional: Menegakkan Profesionalisme dengan integritas, objektivitas,
ketekunan, dan komitmen yang tinggi.
2. Integritas: Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam
menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan
3. Kredibilitas: Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, Nasional dan
Internasional
4. Kerjasama Tim: Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi
yang baik
5. Inovatif: Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan
perkembangan ilmu pengatahuan dan kemajuan teknologi terkini
6. Responsif/Cepat Tanggap: Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah

2.2.2 Kedudukan BBPOM

Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No 12 Tahun 2018
tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM pada pasal 2
menyebutkan bahwa UPT BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada
Kepala Badan, yang secara teknis dibina oleh deputi dan secara administratif
dibina oleh sekretaris Utama (BPOM RI, 2018)

2.2.3 Visi dan Misi BBPOM

a. Visi
“Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya
Saing Bangsa”
b. Misi
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
untuk melindungi masyarakat.
 11

2. Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam memberikan

jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat komitmen
dengan pemangku kepentingan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.

2.2.4 Tujuan dan Kewenangan BBPOM

Balai Besar POM di Denpasar sebagai Unit Pelaksana Teknis BPOM RI di
Provinsi Bali melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan berdasarkan pada
visi dan misi BPOM RI sebagai Lembaga Induk sehubungan dengan dinamika
lingkungan strategis baik internal maupun eksternal yang memerlukan perubahan
arah, cita-cita organisasi maupun program pengawasan Obat dan Makanan.

2.2.5 Tugas dan Fungsi BBPOM

Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018, BBPOM sebagai
Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM memiliki tugas untuk melaksanakan
kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. Obat dan Makanan yang
dimaksud meliputi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat
adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Dalam melaksanakan tugas tersebut BBPOM menyelenggarakan fungsi sebagai
berikut:
a. Penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan
b. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan
c. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan
dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian
d. Pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi Obat dan Makanan
e. Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan
f. Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan
 12

g. Pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan

peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan
h. Pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di
bidang pengawasan Obat dan Makanan
i. Pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan
Makanan
j. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan
k. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga
l. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan
(BPOM, 2018)

2.2.6 Struktur Organisai BBPOM

Berikut ini merupakan bagan organisasi Balai Besar POM di Denpasar:

Gambar 2.2. Struktur Organisasi Balai Besar POM di Denpasar

 13

Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018, susunan organisasi

Balai Besar POM terdiri atas:
a. Kepala
b. Bidang Pengujian
c. Bidang Pemeriksaan
d. Bidang Penindakan
e. Bidang Informasi dan Komunikasi
f. Bagian Tata Usaha
g. Kelompok Jabatan Fungsional

2.2.7 Kegiatan di BBPOM

A. Kegiatan Utama
Untuk mencapai tujuan dan sasaran sesuai visi dan misi dengan didukung
sumber daya yang ada Balai Besar POM di Denpasar, menetapkan kegiatan utama
antara lain :
a. Pengawasan mutu dan keamanan pangan serta keamanan bahan berbahaya.
b. Pengawasan mutu, khasiat dan keamanan produk terapetik/obat.
c. Pengawasan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat obat tradisional, suplemen
makanan dan produk kosmetik.
d. Perketatan pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat adiktif/
rokok.
e. Pemberdayaan konsumen/masyarakat di bidang Obat dan Makanan.
f. Peningkatan kualitas, kompetensi dan profesionalisme sumber daya manusia.
g. Penyidikan dan penegakan hukum di bidang Obat dan Makanan.
h. Penguatan kapasitas laboratorium
(BBPOM di Denpasar, 2018)
B. Kegiatan Prioritas
Sehubungan dengan kompleksitas pengawasan Obat dan Makanan akibat
perubahan lingkungan strategis eksternal dan internal yang dinamis sehingga
memperluas bidang tugas yang diemban, maka Balai Besar POM di Denpasar
menetapkan beberapa kegiatan prioritas untuk masing-masing program, yaitu:
 14

1. Pengawasan mutu, khasiat, dan keamanan produk terapetik/obat

Kegiatan yang dilakukan meliputi:
a. Pemeriksaan sarana distribusi produk terapetik/obat
b. Pengujian sampel produk terapetik/obat
c. Pengawasan iklan produk terapetik/obat
d. Pengawasan penandaan produk terapetik/obat
2. Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan zat adiktif/rokok
Kegiatan yang dilakukan meliputi:
a. Pengawasan sarana distribusi narkotika, psikotropika, precursor dan zat
adiktif secara mandiri maupun bersama lintas sector
b. Pengujian sampel narkotika, psikotropika, precursor dan zat adiktif
c. Pengawasan iklan, label, dan sampling rokok untuk uji nikotin dan tar
3. Pengawasan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat Kosmetik, Obat
Tradisional, dan Produk Komplemen/Suplemen Makanan
Kegiatan yang dilakukan meliputi:
a. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Kosmetik, Obat Tradisional,
dan Produk Komplemen/Suplemen Makanan
b. Pengujian sampel Kosmetik, Obat Tradisional, dan Produk
Komplemen/Suplemen Makanan
c. Pengawasan iklan Kosmetik, Obat Tradisional, dan Produk
Komplemen/Suplemen Makanan
d. Pengawasan penandaan Kosmetik, Obat Tradisional, dan Produk
Komplemen/Suplemen Makanan
e. Audit sarana produksi Kosmetik dan Obat Tradisional
f. Audit sarana yang mendapatkan Surat Keterangan Ekspor/Impor
g. Penerbitan SKI melalui Indonesian National Single Window (INSW)
4. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya
Kegiatan yang dilakukan meliputi:
a. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi pangan dan bahan berbahaya
b. Pengujian sampel pangan dan bahan berbahaya
c. Audit sarana produksi dan distribusi dalam rangka registrasi
 15

d. Pengawasan iklan dan label pangan

e. Pemantauan pengamanan makanan tamu Negara
f. Audit Calon Penerima dan Surveilan Piagam Bintang Keamanan Pangan
di Kantin Sekolah dan Industri Pangan
g. Audit sarana yang mendapatkan Surat Keterangan Ekspor/Impor
h. Penerbitan SKI melalui Indonesian National Single Window (ISNW)
5. Penyidikan dan penegakan hukum di bidang Obat dan Makanan
Kegiatan yang dilakukan meliputi:
a. Investigasi awal kasus tindak pidana di bidang Obat dan Makanan
b. Operasi gabungan daerah dan operasi gabungan nasional
c. Penyidikan tindak pidana di bidang Obat dan Makanan
d. Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan illegal
6. Layanan Publik dan Pemberdayaan konsumen/masyarakat dalam bidang
Obat dan Makanan
Kegiatan yang dilakukan meliputi:
a. Penyebaran informasi produk Obat dan Makanan
b. Komunikasi, Informasi dan Edukasi melalui media elektronik dan iklan
Layanan Masyarakat
c. Sosialisasi Program Pengawasan Obat dan Makanan melalui media cetak
dan elektronik, dan pameran pembangunan 17 Agustus 2017
d. Pelayanan Pengaduan Konsumen
e. Operasi SIKer
f. Sosialisasi penyalahgunaan bahan berbahaya pada pangan melalui
Pameran/Promosi kegiatan BBPOM di Denpasar di Kabupaten/Kota
g. Operasional Mobil Laboratorium Keliling
h. Gerakan Keamanan Pangan Desa (GKPD)
i. Pasar Aman dan Bahan Berbahaya
j. Gerakan Masyarakat Hidup Sehat Sadar Pangan Aman (Germas Sapa)
7. Penguatan kapasitas laboratorium, meliputi:
a. Pengadaan alat laboratorium
b. Uji Kolaborasi Metoda Analisa
 16

c. Uji Kolaborasi Baku Pembanding

d. Rekalibrasi alat laboratorium
e. Mengikuti uji profisiensi dalam dan luar negeri
f. Forum diskusi Peningkatan Teknis Pengujian Laboratorium Badan POM
g. Audit internal
h. Verifikasi Volumetrik Internal dan Metode Analisa
i. Kaji Ulang Manajemen
j. Surveilan ISO 17025 oleh KAN
k. Reasesmen dan Sosialisasi Pedoman GLP
8. Peningkatan kualitas, kompetensi dan profesionalisme SDM, meliputi:
a. Pendidikan dan pelatihan teknis
b. Pembinaan dan pengembangan SDM
c. Penyusunan dokumen perencanaan, evaluasi, dan pelaporan
d. Pemeliharaan dan pembangunan sarana kerja
e. Pengembangan jejaring kerjasama
f. Pengelolaan sistem akuntansi pemerintahan
g. Rapat-rapat konsultasi dan koordinasi
h. Pembinaan administrasi pengelolaan BUMN, kepegawaian, dan
keuangan
i. Pemeriksaan kesehatan resiko pekerjaan
j. Pengelolaan sistem kepegawaian
k. Surveilan ISO 9001:2015

2.2.8. Fasilitas di BBPOM

Balai Besar POM di Denpasar beralamat di Jalan Tjut Nya Dien No. 5
Denpasar dengan luas lahan 5.000 m2. Lingkungan Kantor BBPOM di Denpasar
terdiri dari gedung laboratorium dan kantor yang meliputi 3 gedung utama yaitu
gedung kantor tengah 2 lantai (gedung Astina), gedung kantor barat 2 lantai
(gedung Ayodya) dan gedung laboratorium 3 lantai (gedung Indraprastha).
Disamping itu juga terdapat tempat ibadah (Padmasana), gudang, gedung
koperasi, rumah genset, Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL), lapangan,
 17

parkir dan taman (BBPOM, 2017). Sarana komunikasi BBPOM di Denpasar

dilengkapi dengan 4 saluran telepon yaitu dengan nomor (0361) 223763, 234597,
225395 dan 222159. Tiga di antara saluran tersebut juga digunakan sebagai sarana
faximile yaitu nomor (0361) 234597, 225395 dan 222159. Selain itu, untuk
memperlancar komunikasi juga ada sarana email dengan alamat:
bpom_denpasar@pom.go.id. Dan pomdenpasar@yahoo.co.id.
Sarana laboratorium yang ada di BBPOM di Denpasar telah terakreditasi
sesuai standar ISO 17025 oleh KAN, terdiri dari laboratorium pengujian produk
terapetik, Napza, obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen
(Teranakoko), laboratorium pengujian pangan dan bahan berbahaya (PABA), dan
laboratorium pengujian mikrobiologi. Untuk menunjang kegiatan pengujian,
laboratorium di BBPOM dilengkapi dengan peralatan/instrument yang
mendukung kegiatan analisis di masing-masing laboratorium. Berikut adalah tabel
instrument yang terdapat di BBPOM Denpasar.
Tabel 2.1. Peralatan Laboratorium BBPOM di Denpasar
No Nama Instrument Jumlah
1 Timbangan semi mikro 3
2 Timbangan Mikro + meja 2
3 Timbangan Analitik 10
4 Timbangan Top Loading 6
5 Spektrofotometri UV-Vis 3
6 IR/FTIR 1
7 HPLC 15
8 GC 1
9 LC-MSMS 1
10 GC-MS 2
11 AAS 2
12 Disolution Tester 4
13 UPLC 1
14 TLC System (Automatic TLC system) 1
 18

15 Inkubator 12
16 LAF 7
17 Autoclaf 4
18 Protein Analyzer 1

2.2.9. Sumber Daya Manusia (SDM) di BBPOM

Balai BPOM Denpasar memiliki sumber daya manusia yang yang terdiri
dari beberapa latar belakang pendidikan yang sesuai dengan tugas dan kewajiban
sesuai dengan bidangnya. Penempatan sumber daya manusia di BPOM dibagi
berdasarkan bidang kerja, setiap bidang memiliki kepala bidang atau kepala
bagian. Rincian pembagian sumber daya manusia di BBPOM sebagai berikut:
bagian tata usaha sebanyak 17 orang, bidang pengujian sebanyak 42 orang (seksi
pengujian kimia sebanyak 32 orang dan seksi mikrobiologi sebanyak 9 orang),
bidang pemeriksaan 19 orang (seksi inspeksi sebanyak 15 orang dan seksi
sertifikasi sebanyak 3 orang), bidang penindakan sebanyak 6 orang serta bidang
Informasi dan Komunikasi sebanyak 6 orang.

2.3. Kompetensi Apoteker

Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian
Association of Pharmacy Higher Education), seorang apoteker lembaga
pemerintah harus memiliki kompetensi dasar sebagai berikut:
1. Mampu Melakukan Koordinasi dan Berkontribusi dalam Penyusunan
Kebijakan dalam Bidang Obat dan Kesehatan
Apoteker yang bekerja di BPOM harus memiliki kemampuan dalam
menentukan obat-obatan, perbekalan kesehatan, dan makanan yang tepat dan
sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. Obat-obatan,
perbekalan kesehatan, dan makanan yang dipilih sudah yang teregistrasi
dengan sah dan terjamin kualitasnya. Apoteker juga mampu menyusun
kebijakan dalam hal produksi obat, perbekalan kesehatan, dan makanan.
Kebijakan ini meliputi persyaratan dan peraturan yang nantinya harus dipatuhi
oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar menghasilkan
 19

produk yang aman, bermutu, dan berkhasiat. Selain itu, apoteker harus mampu
menyusun kebijakan dalam hal pendistribusian obat, perbekalan kesehatan,
dan makanan yang nantinya harus dipatuhi oleh distributor demi menyalurkan
obat, perbekalan kesehatan, dan makanan yang bermutu baik.
2. Mampu Mengelola Obat Secara Nasional
Seorang apoteker harus mampu mengelola obat secara nasional yang
meliputi pemilihan obat esensial nasional, persyaratan obat, dan distribusi
obat, termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun
internasional. Acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional terdapat
pada Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) sehingga dalam penyusunannya
perlu diketahui epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat
melalui proses pengumpulan data.
3. Mampu Melaksanakan Fungsi Pengawasan dan Pengaturan Obat, Perbekalan
Kesehatan, dan Makanan Secara Nasional
Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan yang
berdimensi luas dan kompleks. Mengingat kompleksitas dan luasnya cakupan
pengawasan obat dan makanan maka dikembangkan SISPOM yang
melibatkan peran dan tanggung jawab semua pihak yang terkait dalam satu
jaringan yang bersinergi semenjak awal proses suatu produk hingga produk
tersebut beredar dimasyarakat.
4. Mampu Berkontribusi dalam Penetapan Berbagai Kebijakan Nasional dalam
Hal Pendidikan di Bidang Farmasi
Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu
ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan
menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan
sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian.
5. Mampu Melaksanakan Fungsi sebagai Industri Resmi dalam Menjalin
Hubungan yang Bersifat Internasional
BPOM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam
pengawasan Obat dalam upaya kesehatan. Oleh karena itu, BPOM perlu
menjalin kerja sama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat.
 20

Salah satu contoh kerja sama internasional yang dilakukan oleh BPOM adalah
ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak
Januari 2011. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu
standar, yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika
yang Baik (CPKB).
6. Mampu Melaksanakan Fungsi Administrasi Obat
Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat.
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin
edar. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk
dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi
baru, obat jadi sejenis (obat tiruan), obat produksi dalam negeri, obat kontrak,
obat lisensi, dan obat impor.
Berdasarkan acuan Standar Kompetensi Apoteker di Indonesia tahun 2016,
seorang apoteker yang bekerja di BPOM memiliki Standar Kompetensi Apoteker
untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian adalah sebagai berikut:
1. Melakukan praktik kefarmasian secara profesional dan etik.
2. Menyelesaikan masalah terkait dengan penggunaan sediaan farmasi.
3. Mempunyai keterampilan komunikasi dalam pemberian informasi sediaan
farmasi dan lata kesehatan.
4. Berkontribusi dalam upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat.
5. Mempunyai keterampilan organisasi dan mampu membangun hubungan
interpersonal dalam melakukan praktik profesional kefarmasian.
6. Mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berhubungan
dengan kefarmasian (IAI, 2016).
 21

BAB III
KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN TABULAR
LOGBOOK

3.1 Tabular Logbook

Tabel 3.1. Tabular Logbook Kegiatan Pembekalan BPOM
No. Hari/ Materi Keterangan Alokasi
Tanggal Waktu
1 Kamis / Pembekalan di Tata 1. Penerimaan 4 jam
24 Januari Usaha BBPOM Mahasiswa PKPA di
2019 mengenai tugas pokok BBPOM Denpasar
tata usaha, ruang 2. Pembekalan materi
lingkup kerja sub mengenai struktur
bagian, alur sampel di kepengurusan terbaru
BBPOM, serta proses di BBPOM Denpasar
pembuatan laporan dan tugas masing-
tahunan masing bidang yang
ada di BBPOM
3. Pengarahan PKPA
terkait bidang di
BPOM dan lab
pengujian
TERANOKOKO,
PABA, dan
mikrobiologi

Tabel 3.2. Tabular Logbook Kegiatan Bagian Pengujian TERANOKOKO

No. Hari/ Materi Keterangan Alokasi
Tanggal Waktu
1 Senin, 4 Tugas bagian 1. Diskusi bersama 8,5 jam
Maret TERANOKOKO serta penyelia terkait
2019 peran dan fungsi pekerjaan kefarmasian
apoteker di laboratorium
TERANA dann
Keterlibatan dalam KOSTRAD
kegiatan yang 2. Diskusi terkait
dilakukan di bagian pengujian sampel rutin
pengujian TERANAKA dan sampel kasus yang
dan KOSTRAD diuji di laboratoriumm
TERANA
3. Melihat dan

21
 22

mendokumentasikan
kegiatan laboran di
masing-masing lab di
bagian pengujian
TERANOKOKO
4. Melihat dan
mendokumentasikan
setiap instrumen,
peralatan dan
dokumen-dokumen
yang digunakan di
laboratorium
TERANA
5. Membantu dalam
kegiatan pengujian
kadar metoklopramid
dalam tablet
menggunakan HPLC,
meliputi pembuatan
larutan buffer dan fase
gerak.
6. Diskusi terkait
pembuatan larutan
kesesuaian sistem dan
cara pengambilan
sampel.
2 Selasa, 5 Keterlibatan dalam 1. Membantu dalam 8,5 jam
Maret kegiatan yang kegiatan pengujian
2019 dilakukan di bagian kadar lisinopril dalam
pengujian TERANAKA tablet menggunakan
dan KOSTRAD. HPLC, meliputi
pembuatan larutan
buffer, fase gerak, dan
larutan sampel untuk
tablet potensi 10 mg
dan 5 mg.
3 Senin, 11 Keterlibatan dalam 1. Membantu penyelia 8,5 jam
Maret kegiatan yang untuk mempersiapkan
2019 dilakukan di bagian larutan dan alat yang
pengujian TERANAKA digunakan untuk
dan KOSTRAD. pengujian disolusi
2. Membantu kegiatan
pengujian disolusi
tablet griseofulvin
 23

3. Membantu kegiatan
pengujian disolusi
tablet diazepam
4. Membantu penyelia di
laboratorium kostrad
meliputi preparasi
sampel pengujian
hidroquinon dan
penotolan sampel OT
untuk pengujian BKO
pada plat KLT
4 Selasa 12 1. Membantu proses 8,5 jam
Maret pengujian disolusi
2019 tablet metformin HCl

Tabel 3.3. Tabular Logbook Kegiatan Bagian Pengujian Pangan dan Bahan
Berbahaya
No. Hari/ Materi Keterangan Alokasi
Tanggal Waktu
1 Senin, 4 Keterlibatan dalam 1. Membantu dalam 8,5 jam
Maret kegiatan yang pembuatan larutan
2019 dilakukan di bagian sampel untuk
pengujian pangan dan identifikasi siklamat
bahan berbahaya dan uji Asam Benzoat,
Sakarin, dan Asam
Sorbat pada produk
makanan permen karet,
permen keras, dan
permen lunak dengan
metode KCKT.
2 Selasa, 5 Pembekalan di bagian 1. Pengenalan secara 8,5 jam
Maret Pengujian Pangan dan umum mengenai
2019 Bahan berbahaya. BPOM, BBPOM, Balai
POM, dan Loka POM.
Tugas bagian pangan 2. Penjelasan mengenai
dan bahan berbahaya struktur organisasi
serta peran dan fungsi bagian pangan dan
apoteker bahan berbahaya serta
perannya masing-
Keterlibatan dalam
masing.
kegiatan yang
3. Memperoleh Informasi
dilakukan di bagian mengenai alur
pengujian pangan dan penerimaaan sampel
 24

bahan berbahaya. dan pelaporannya

4. Memperoleh Informasi
mengenai hal standar
prosedur pengujian di
Lab PABA
5. Kunjungan dan
pengenalan alat di
masing-masing ruangan
Lab PABA
6. Ikut serta dalam
Pengujian Kadar Air
dan KIO3
3 Senin, 11 Keterlibatan dalam 1. Identifikasi siklamat 8,5 jam
Maret kegiatan yang pada sampel permen
2019 dilakukan di bagian keras dan permen lunak
pengujian pangan dan
bahan berbahaya.

4 Selasa 12 Keterlibatan dalam 1. Melakukan identifikasi 8,5 jam

Maret kegiatan yang siklamat pada sampel
2019 dilakukan di bagian permen keras dan
pengujian pangan dan permen lunak
bahan berbahaya 2. Melakukan preparasi
sampel untuk uji
analisis Bensorsa
(Asam Benzoat, Asam
Sorbat, dan Sakarin)

Tabel 3.4. Tabular Logbook Kegiatan Bagian Pengujian Mikrobiologi

No. Hari/ Materi Keterangan Alokasi
Tanggal Waktu
1 Senin, 4 Pembekalan di bagian 1. Memperoleh informasi 8,5 jam
Maret Pengujian Mikrobiologi mengenai ruangan-
2019 ruangan beserta alat
yang terdapat dalam
Tugas bagian laboratorium
Mikrobiologi dan Mikrobiologi
fungsi apoteker 2. Memperoleh informasi
mengenai kegiatan dan
tugas dari pengujian di
Keterlibatan dalam
bagian Mikrobiologi
kegiatan yang
3. Membantu uji
dilakukan di bagian
konfirmasi sampel dan
pengujian Mikrobiologi
menghitung angka
 25

kapang khamir (AKK)

sampel yang telah
diinkubasi
2 Selasa, 5 Keterlibatan dalam 1. Ikut serta dalam 8,5 jam
Maret kegiatan yang pembuatan media MLB
2019 dilakukan di bagian untuk uji pengujian
pengujian selanjutnya.
Mikrobiologi. 2. Membantu dalam
membersihkan dan
mempersiapkan alat-alat
pengujian
3. Membantu dalam
penulisan logbook
pengujian ALT dan
AKK pada sampel
kosmetik.

3 Senin, 11 Keterlibatan dalam 1. Ikut serta dalam 8,5 jam

Maret kegiatan yang pembuatan media PA
2019 dilakukan di bagian untuk pengujian sampel
pengujian pangan
Mikrobiologi. 2. Membantu dalam
membersihkan dan
mempersiapkan alat-alat
pengujian
3. Diskusi mengenai
prinsip dan langkah-
langkah perhitungan
angka lempeng total
(ALT) pada sampel
kosmetik berbentuk
lotion
4 Selasa 12 Keterlibatan dalam 1. Membantu dalam 8,5 jam
Maret kegiatan yang membersihkan dan
2019 dilakukan di bagian mempersiapkan alat-alat
pengujian pengujian
Mikrobiologi. 2. Ikut seta dalam
membantu pengujian
angka lempeng total
(ALT) dan angka
kapang khamir (AKK)
pada sampel kosmetik
 26

3.2 Praktek Kerja Profesi Apoteker di BBPOM Denpasar

3.2.1 Bidang Pengujian
3.2.1.1 Kegiatan di Bidang Pengujian Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen (TERANOKOKO)
Bidang pengujian TERANOKOKO memiliki 2 laboratorium yang masing-
masing memiliki ruang lingkup pengujian yang berbeda. Kedua laboratorium
tersebut yaitu laboratorium pengujian produk Terapetik dan NAPZA (TERANA)
serta laboratorium pengujian produk Kosmetika dan Obat Tradisional
(KOSTRAD). Kepala Bidang Pengujian Teranokoko adalah seorang apoteker
yang membawahi 4 penyelia yaitu 2 penyelia bidang TERANA (Pengujian Obat
dan Disolusi) dan 2 penyelia bidang KOSTRAD serta manajer pengawasan mutu
bidang TERANOKOKO.

Gambar 3.1 Denah Ruangan Pengujian TERANOKOKO

Alur datangnya sampel rutin dan sampel kasus di bagian TERANOKOKO,
yaitu pertama untuk sampel rutin dari bidang pemeriksaan menyerahkan pada
bagian administrasi kemudian bagian administrasi membagi sampel rutin menjadi
2, yaitu sampel pertinggal dan sampel pengujian. Sedangkan sampel kasus melalui
bagian administrasi pengujian diserahkan pada kepala bidang pengujian,
kemudian kepala bidang pengujian membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke
 27

bagian penyelia lalu penyelia membuatkan Surat Perintah Pengujian (SPP). Setiap
penguji akan bertanggungjawab atas sampel dari awal preparasi hingga diperoleh
hasil.
A. Kegiatan di Laboratorium TERANA (Terapetik dan NAPZA)
Laboratorium pengujian produk Terapetik dan NAPZA (TERANA)
merupakan laboratorium untuk pengujian sampel obat yang terdiri dari obat
sintesis serta obat-obat narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya. Metode
analisa yang digunakan di laboratorium pengujian produk TERANA merupakan
metode yang mengacu pada monografi terutama monografi yang terdapat pada
Farmakope Indonesia. Apabila monografi dari obat yang diuji tidak terdapat pada
Farmakope Indonesia tersebut, maka metode analisa yang digunakan mengacu
pada The United State Pharmacopoeia (USP), British Pharmacopoeia (BP),
Farmakope China, Farmakope Jepang, dan metode analisis BPOM.
Inventaris alat identifikasi yang terdapat di laboratorium pengujian produk
TERANA adalah High Performanced Liquid Chromatography (HPLC), Thin
Layer Chromatography (TLC), Liquid Chromatography Mass Spectro (LCMS),
Gas Chromatography (GC), Atomic Absorbance Spectroscopy (AAS), Dissolution
Tester, Titrasi Potensiometri, Spectrophotometry UV. Alat identifikasi akan
dikalibrasi tiap 6 bulan atau 1 tahun. Biasanya untuk mengkalibrasi, BBPOM
bekerja sama dengan distributor alat yang akan dihubungi jika kalibrasi perlu
untuk dilakukan. Selain itu laboratorium dilengkapi dengan ruang timbang khusus
yang hanya boleh dimasuki oleh 2 orang untuk mempertahankan akurasi hasil
penimbangan, lemari asam, shaker, alat sonikasi, alat stirer, pH meter, dan alat
pendukung pengujian seperti alat gelas.
Pelaksanaan sampling produk Terapetik dan NAPZA (TERANA) dilakukan
secara acak (random sampling) berdasarkan kaidah statistika dimana tetap
mempertimbangkan justifikasi profesional dalam rangka menjamin keamanan,
mutu, dan khasiat obat yang beredar. Item obat yang akan disampling ditentukan
berdasarkan kelas terapi degan proporsi yang telah ditentukan. Selain sampling
acak (random sampling) terdapat sampling tertentu (targeted sampling) yang
ditujukan untuk sampel kasus, yaitu: sampel yang diambil di sarana produksi,
 28

PBF, IFK, sampel rokok dan lainnya. Pengujian produk yang dilakukan di
laboratorium pengujian produk TERANA terdiri dari pengujian secara kualitatif
dan secara kuantitaif. Pengujian kualitatif dilakukan untuk mengetahui identitas
bahan aktif yang terkandung dalam suatu sediaan atau obat, sedangkan pengujian
kuantitatif dilakukan untuk mengetahui kadar bahan aktif yang terkandung dalam
suatu sediaan atau obat.
Dalam melakukan praktek kerja, mahasiswa PKP Apoteker diajak untuk
ikut dalam pengujian produk TERANA yaitu dalam preparasi sampel. Adapun
pengujian yang telah dilakukan oleh mahasiswa di laboratorium pengujian produk
TERANA BBPOM di Denpasar, yaitu:
1. Penetapan Kadar Tablet Lisinopril dengan Metode HPLC
Lisinopril merupakan salah satu obat antihipertensi golongan Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitor (ACEi). Lisinopril memiliki nama lain (S)-1-[N2-(1-
carboxy-3-phenylpropyl)-L-lysyl]-L-proline. Lisinopril berbentuk serbuk kristal
berwarna putih dengan berat molekul 405,495 g/mol. Lisinopril larut dalam air
dan agak sukar larut dalam metanol sehingga obat ini bersifat polar. Berikut
merupakan struktur kimia dari lisinopril (Pubchem, 2019).

Gambar 3.2 Struktur Kimia Lisinopril (Pubchem, 2019).

Mekanisme kerja lisinopril adalah menghambat secara kompetitif
pembentukan angiotensin II dari prekursor angiotensin I yang inaktif, yang
terdapat pada darah, pembuluh darah, ginjal, jantung, kelenjar adrenal dan otak.
Angiotensin II merupakan vasokonstriktor kuat yang memacu pelepasan
 29

aldosteron dan aktivitas simpatis sentral dan perifer. Penghambatan pembentukan

angiotensin II ini akan menurunkan tekanan darah. Lisinopril juga
bertanggungjawab terhadap degradasi kinin, termasuk bradikinin, yang
mempunyai efek vasodilatasi. Penghambatan degradasi ini akan menghasilkan
efek antihipertensi yang lebih kuat (Gormer, 2007).
Sediaan lisinopril yang dijual di pasaran adalah berbentuk tablet. Lisinopril
tablet yang telah beredar di masyarakat harus dipastikan mutu, keamanan dan
khasiatnya. Pemastian mutu merupakan perencanaan yang dibuat untuk
memastikan bahwa produk telah memenuhi persyaratan mutu. Pentingnya
pemastian mutu yakni untuk memastikan bahwa obat yang diproduksi telah sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Pada tahap pembuatan obat, penetapan kadar zat
aktif merupakan persyaratan mutu yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas
sediaan obat. Sediaan obat yang berkualitas baik akan menunjang tercapainya
efek terapeutik yang diharapkan. Berdasarkan hal tersebut, perlu dilakukan uji
penetapan kadar tablet lisinopril untuk mengetahui mutu sediaan tablet lisinopril
yang beredar di pasaran.
Penetapan kadar tablet lisinopril merujuk pada Farmakope Indonesia Edisi
V (Depkes RI, 2014). Metode yang digunakan dalam penetapan kadar tablet
lisinopril adalah metode HPLC. HPLC merupakan turunan dari kolom
kromatografi klasik yang digunakan untuk menguji kemurnian peak dari senyawa
baru, mengawasi reaksi perubahan pada prosedur sintetis (scale up), evaluasi
formulasi baru, dan kontrol kualitas dari produk akhir. Prinsip dari HPLC adalah
larutan sampel yang diinjeksikan ke dalam kolom yang mengandung bahan
berpori (fase diam) dan fase cair (fase gerak) dipompa dengan tekanan tinggi
melewati kolom, prinsip pemisahannya berdasarkan adsorpsi solut pada fase diam
akibat afinitas antara solut dan fase diamnya (Bhardwaj et al., 2015).
Metode HPLC dipilih karena metode ini memiliki sensitivitas dan
spesifisitas yang tinggi, sistem pemisahannya didukung oleh teknologi kolom,
sistem pompa tekanan tinggi, dan detektor yang sensitif dan beragam sehingga
kecepatan dan efisiensinya tinggi, dapat digunakan dalam analisis dan pemurnian
senyawa, analisis dapat dilakukan tanpa merusak sampel, serta mampu
 30

menganalisa berbagai cuplikan secara kualitatif maupun kuantitatif baik dalam

komponen tunggal maupun campuran (Gandjar dan Rohman, 2007). Pada
pengujian ini dipilih penggunaan sistem reverse phase dikarenakan senyawa
lisinopril yang bersifat polar akan lebih baik pemisahannya pada kromatografi
fase terbalik, senyawa yang mudah terionkan (ionik) akan dapat terpisah pada
kromatografi fase terbalik, dan pada kromatografi fase terbalik air dapat
digunakan sebagai salah satu komponen pada pelarut pengembang campur
sehingga dapat mengurangi biaya analisis.
Prosedur awal penetapan kadar lisinopril adalah pembuatan fase gerak.
Pembuatan fase gerak diawali dengan pembuatan larutan fosfat dengan cara
menimbang 8,2 g Fosfat monobasa P kemudian dimasukkan ke dalam labu
erlenmeyer dan ditambahkan air sejumlah 2.000 mL. Larutan tersebut diaduk
menggunakan magnetic stirrer lalu dilakukan pengaturan pH hingga mencapai pH
2,0 dengan menambahkan asam fosfat. Setelah itu 2 gram natrium 1-
heksansulfonat P dilarutkan dalam 1640 mL larutan fosfat dan ditambahkan 360
mL asetonitril P. Fase gerak tersebut diaduk menggunakan magnetic stirrer
kemudian disaring dan disonikasi selama 15 menit (Depkes RI, 2014). Sistem fase
gerak ini memiliki sifat cenderung polar agar proses pengelusian lisinopril yang
bersifat polar dapat berlangsung dengan baik. Selain itu, sistem ini juga dapat
memberikan resolusi lisinopril yang memuaskan dimana diperoleh puncak yang
tajam dan simetris dengan gangguan yang minimal. Kombinasi fase gerak yang
dipilih dapat membantu dalam menjaga masa hidup kolom sehat serta metode ini
dimanfaatkan untuk meminimalkan penggunaan jumlah pelarut organik sehingga
dapat menurunkan biaya analisis dengan metode HPLC untuk analisis rutin.
Pada proses penetapan kadar tablet lisinopril ini dibuat larutan pengencer
sebanyak 3.000 mL dengan campuran air:metanol (4:1). Adapun pembuatan
larutan uji dilakukan dengan memasukkan 10 tablet ke dalam labu ukur yang
sesuai, agar diperoleh kadar setara dengan lebih kurang 0,2 mg Lisinopril per mL.
Lalu ditambahkan larutan pengencer hingga tanda batas dan labu ukur digojok
hingga tablet Lisinopril terlarut. Kemudian dilakukan sonifikasi selama 15 menit.
Larutan uji selanjutnya disaring kemudian dimasukkan ke dalam vial HPLC.
 31

Selain itu dilakukan juga pembuatan larutan baku dengan menimbang 10 mg

Lisinopril BPFI dan diperlakukan sama seperti larutan uji (Depkes RI, 2014).
Dari larutan baku ini akan dibuat larutan seri dengan konsentrasi yang berbeda.
Penggunaan larutan seri berfungsi untuk pembuatan kurva kalibrasi.
Proses selanjutnya adalah analisis larutan baku, larutan seri dan larutan
sampel dengan menggunakan instrumen HPLC. Fase diam yang digunakan adalah
kolom C8 yang bersifar lebih non polar dibandingkan dengan sistem fase gerak
yang dipilih. Laju alir yang digunakan adalah kurang lebih 1 mL per menit dan
dipertahankan suhu kolom pada 40°C. Detektor yang digunakan adalah PDA
(Photo Diode Array) dan panjang gelombang yang digunakan adalah 215 nm
dimana panjang gelombang tersebut merupakan panjang gelombang maksimum
Lisinopril. Volume penyuntikan masing-masing larutan baku, larutan seri dan
larutan sampel adalah 20µL. Alat HPLC (Type Waters) yang digunakan di
BBPOM Denpasar menggunakan sistem autosampler sehingga alat akan secara
otomatis menginjeksikan sampel. Larutan baku, larutan seri dan larutan sampel
akan difraksinasi hingga diperoleh kromatogram (peak) serta dicatat waktu retensi
dan AUC. Berdasarkan larutan seri lisinopril yang dibuat maka dapat ditentukan
kurva kalibrasi dan persamaan regresi linier. Persamaan regresi linier inilah yang
nantinya akan digunakan dalam perhitungan kadar larutan sampel. Menurut
Depkes RI (2014), tablet lisinopril dikatakan telah memenuhi syarat mutu apabila
hasil penetapan kadar lisinopril adalah tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih
dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Pada uji penetapan kadar
lisinopril ini, mahasiswa belum mendapatkan data hasil analisis HPLC
dikarenakan data tersebut belum diolah oleh penyelia. Oleh karena itu mahasiswa
belum dapat membahas hasil penetapan kadar sampel tablet lisinopril yang diuji.

2. Uji Disolusi Tablet Griseofulvin

Griseofulvin merupakan antibiotik antijamur yang berasal dari spesies
Penicilium mold. Pertama kali diteliti digunakan sebagai anti jamur pada
tumbuhan dan kemudian diperkenalkan untuk pengobatan infeksi dermatofita
pada hewan. Pada tahun 1959, diketahui griseofulvin ternyata efektif untuk
 32

pengobatan infeksi jamur superfisial pada manusia. Griseofulvin merupakan obat

anti jamur yang bersifat fungistatik, berikatan dengan protein mikrotubular dan
menghambat mitosis sel jamur. Griseofulvin mempunyai aktifitas spektrum yang
terbatas hanya untuk spesies Epidermophyton floccosum, Microsporum spesies
dan Trichophyton spesies, yang merupakan penyebab infeksi jamur pada kulit,
rambut dan kuku. Griseofulvin tidak efektif terhadap kandidosis kutaneus dan
pitiriasis versikolor (Kuswadji dan Widaty, 2001).
Sediaan griseofulvin yang dijual di pasaran tersedia dalam bentuk tablet dan
kapsul. Adapun tablet griseofulvin yang dijual dimasyarakat pastinya harus
memenuhi persyaratan mutu untuk menjamin kualitas sediaan obat. Sediaan obat
yang berkualitas baik akan menunjang tercapainya efek terapeutik yang
diharapkan. Mutu tablet griseofulvin dapat dinilai berdasarkan profil disolusi.
Disolusi adalah suatu proses perpindahan molekul obat dari bentuk padat ke
dalam larutan suatu media (Syamsuni, 2007). Berdasarkan hal tersebut, perlu
dilakukan uji disolusi untuk mengetahui mutu sediaan tablet griseofulvin yang
beredar di pasaran apakah telah memenuhi syarat mutu atau tidak.
Uji disolusi tablet griseofulvin merujuk pada Farmakope Indonesia Edisi V
(Depkes RI, 2014). Prosedur awal uji disolusi tablet griseofulvin adalah
pembuatan media disolusi sebanyak 1000 ml air yang mengandung 40 mg natrium
lauril sulfat P per mL. Selanjutnya dilakukan uji disolusi tablet griseofulvin
menggunakan apparatus II. Apparatus II dengan metode paddle menggunakan
suatu dayung yang terdiri atas daun dan batang sebagai pengaduk. Batang berada
pada posisi sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik
dari sumbu vertikal wadah dan berputar agar dapat mengaduk medium disolusi.
Medium disolusi berada dalam wadah beralas bundar berfungsi untuk
memperkecil turbulensi dari media pelarutan. Kecepatan pengadukan yang
digunakan sebesar 75 rpm selama 90 menit. Suhu yang digunakan pada saat
pengujian adalah sebesar 37oC ± 0,5oC. Ketentuan tersebut dibuat sedemikian
rupa untuk menyesuaikan kondisi fisiologis dalam tubuh manusia. Medium
disolusi sedemikian rupa mewakili suasana dan volume cairan dalam tubuh
manusia, apparatus II dan kecepatan pengadukan yang digunakan menyesuaikan
 33

dengan gerak - gerak yang terjadi dalam sistem pencernaan manusia, dan suhu
37oC ± 0,5oC adalah suhu tubuh manusia normal yang sehat. Setelah 90 menit
larutan disolusi dispuit dan dilakukan penetapan kadar menggunakan
spektrofotometri UV-Vis.
Prinsip metode spektrofotometri UV-Vis adalah penyerapan sinar radiasi
elektromagnetik oleh sampel dimana senyawa yang akan ditetapkan kadarnya
harus memiliki suatu gugus fungsional yang dinamakan gugus kromofor.
Kromofor merupakan semua gugus atau atom dalam senyawa organik yang
mampu menyerap sinar ultraviolet dan sinar tampak dan griseofulvin berdasarkan
struktur kimianya memiliki gugus tersebut. Penggunaan metode analisis
spektrofotometri UV-Vis dilakukan dengan pertimbangan bahwa metode ini
merupakan metode yang sederhana, mudah dilakukan, tidak memerlukan biaya
yang besar, serta tidak memerlukan waktu yang lama dalam proses analisis kadar
griseofulvin dalam bulk dan pada sediaan tablet sehingga pekerjaan menjadi lebih
efisien. Selain itu, metode spektrofotometri UV-Vis merupakan metode non-
konvensional sehingga pengukuran lebih terjamin akurasinya oleh instrumen
dengan mengurangi kemungkinan human error (Gandjar dan Rohman, 2007).
Penetapan jumlah griseofulvin yang terlarut dilakukan dengan mengukur
serapan larutan baku dan larutan sampel pada spektrofotometri UV-Vis. Jika
larutan sampel perlu diencerkan maka dapat digunakan larutan campuran
metanol:air (4:1). Serapan larutan sampel dibandingkan dengan serapan larutan
baku griseofulvin BPFI dalam media yang sama. Panjang gelombang yang
digunakan dalam analisis spektrofotometri UV-Vis ini adalah 291 nm dimana
panjang gelombang tersebut merupakan panjang gelombang maksimum
griseofulvin. Hasil analisis menggunakan spektrofotometri UV-Vis didapatkan
nilai absorbansi baku griseofulvin sebesar 0,36473, absorbansi sampel 1 sebesar
0,36734, sampel 2 sebesar 0,35262, sampel 3 sebesar 0,33757, sampel 4 sebesar
0,34192, sampel 5 sebesar 0,34996 dan sampel 6 sebesar 0,35123. Dari nilai
absorbansi dapat diketahui kadar suatu sampel dimana kadar yang didapatkan
pada sampel 1 sebesar 101,644056%; sampel 2 sebesar 97,6193208%; sampel 3
 34

sebesar 93,4528788%; sampel 4 sebesar 94,6571328%; sampel 5 sebesar

96,8829264% dan sampel 6 sebesar 97,2345132%.
Kriteria penerimaan hasil uji disolusi didasarkan pada nilai Q dimana nilai
Q adalah jumlah obat yang dinyatakan dalam monografi secara spesifik terdisolusi
dalam waktu tertentu. Untuk menetapkan kesimpulan, pengujian dapat dilakukan
sampai 3 tahap. Tahap pertama (I) bila sudah memenuhi syarat dapat diambil
kesimpulan, bila belum pengujian dilanjutkan pada tahap kedua (II). Bila tahap
pertama (I) dan kedua (II) belum memenuhi syarat, pengujian dilanjutkan pada
tahap ketiga (III). Bila ketiga tahap tidak memenuhi syarat, maka kelompok uji
dinyatakan tidak memenuhi persyaratan uji disolusi. Jumlah sampel pada tahap
pertama 6 unit, tahap kedua 6 unit dan tahap ketiga 12 unit (Sinko, 2001). Kriteria
penerimaan hasil uji disolusi adalah sebagai berikut:
Tabel 3.5Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi Tablet Griseofulvin(Sinko,2001)
Tahap Jumlah sampel Kriteria Penerimaan
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q +
5%
S2 6 Rata-rata dari 12 unit  Q dan tidak satu
unit sediaan yang lebih kecil dari Q –
15%.
S3 12 Rata-rata dari 24 unit  Q, tidak lebih
dari 2 unit sediaan  Q – 15% dan tidak
satu unitpun  Q – 25%.

Tablet griseofulvin selama 90 menit pada proses disolusi harus larut tidak
kurang dari 75% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket. Berdasarkan hasil
analisis spektrofotometri UV-Vis diketahui griseofulvin lolos uji S1 karena kadar
sampel yang diperoleh diatas nilai dari S1, sehingga tablet griseofulvin memenuhi
syarat.
 35

3. Uji Disolusi Tablet Metformin Hidrokorida

Metformin hidroklorida merupakan golongan Biguanid untuk terapi pasien
diabetes militus tipe 2, terapi pilihan pertama pada pasien Diabetes Melitus
dengan berat badan berlebih. Adapun mekanisme dari metformin yaitu
menurunkan kadar glukosa darah dengan memperbaiki transport glukosa ke dalam
sel-sel otot. Obat ini dapat memperbaiki uptake glukosa sampai sebesar 10-40%.
Menurunkan produksi glukosa hati dengan jalan mengurangi glikogenolisis dan
glukoneogenesis. Bekerja langsung pada hati (hepar), menurunkan produksi
glukosa hati dan meningkatkan sensitivitas insulin (meningkatkan penggunaan
glukosa perifer). Efek samping tablet metformin jika diminum yaitu Anoreksia,
mual, muntah, diare, asidosis laktat, penurunan absorbsi vitamin B12 (Depkes RI,
2005; Sweetman, 2009).
Metformin tidak cocok untuk pasien yang diabetik koma dan ketoasidosis
dan tidak dapat diberikan pada pasien yang memiliki beberapa infeksi, trauma,
atau kondisi- kondisi yang dapat menyebabkan metformin tidak dapat bekerja
secara efektif. Hati- hati penggunaannya pada pasien dengan gangguan fungsi
ginjal sehingga perlu dilakukan monitoring. Tidak boleh diberikan pada penderita
gangguan fungsi hepar, gangguan fungsi ginjal, penyakit jantung kongesif dan
wanita hamil, pada keadaan gawat juga sebaiknya tidak diberikan biguanida.
Metformin dengan akohol, menyebabkan peningkatan resiko asidodis, apabila
digunakan bersama obat lain yang menurunkan kadar glukosa dalam darah dapat
meningkatkan resiko hipoglikemia sedangkan penggunaannya dengan obat-
obatan yang dapat menyebabkan kenaikan kadar glukosa selama darah dapat
menurunkan efek terapi dari biguanida (Depkes RI, 2005; Sweetman, 2009).
Sediaan metformin yang dijual di pasaran tersedia dalam bentuk tablet.
Tablet metformin yang dijual dimasyarakat pastinya harus memenuhi persyaratan
mutu untuk menjamin kualitas sediaan obat. Sediaan obat yang berkualitas baik
akan menunjang tercapainya efek terapeutik yang diharapkan. Mutu tablet
metformin salah satunya dapat dinilai berdasarkan profil disolusi. Berdasarkan hal
tersebut, perlu dilakukan uji disolusi untuk mengetahui mutu sediaan tablet
 36

metformin yang beredar di pasaran apakah telah memenuhi syarat mutu yang
telah ditetapkan.
Disolusi didefinisikan sebagai proses suatu zat padat masuk ke dalam
pelarut menghasilkan suatu larutan. Secara sederhana, disolusi adalah proses zat
padat melarut. Obat yang telah memenuhi persyaratan kekerasan, waktu hancur,
keseragaman bobot, dan penetapan kadar, belum dapat menjamin bahwa suatu
obat memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap
produksi tablet ini. Dalam pengujian uji disolusi tablet metformin mengacu pada
Farmakope Indonesia edisi V.
Berdasarkan aturan Farmakope Indonesia edisi V, alat yang digunakan
adalah Apparatus I yaitu Rotating Basket dengan kecepatan 100 rpm dan waktu 45
menit. Metode keranjang terdiri dari sebuah wadah tertutup yang terbuat dari kaca
atau bahan transparan lain yang inert, suatu motor, suatu batang logam yang di
gerakkan oleh motor dan keranjang berbentuk silinder. Wadah tercelup sebagian
didalam suatu tangas air yang sesuai berukuran sedemikian sehingga dapat
mempertahankan suhu dalam wadah pada 37oC ± 0,5oC selama pengujian
berlangsung dan menjaga agar gerakan air dalam tangas air halus dan tetap.
Wadah disolusi dianjurkan berbentuk silinder dengan dasar setegah bola, tinggi
160 mm hingga 175 mm, diameter dalam 98 mm hingga 106 mm dan kapasitas
nominal 1000 mL. Pada bagian atas wadah dapat digunakan suatu tutup yang pas
untuk mencegah penguapan. Batang logam berada pada posisi sedemikian
sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada tiap titik dari sumbu vertikal
wadah, berputar dengan halus dan tanpa goyangan yang berarti. Batas kecepatan
yang memungkinkan untuk memilih kecepatan dan mempertahankan kecepatan
seperti yang tertera dalam masing-masing monografi dalam batas lebih kurang 4%
(Depkes RI,1995).
Media disolusi disiapkan dengan pembuatan buffer fosfat sebanyak 7000 L
pada pH 6,8. Buffer fosfat dibuat dengan cara menambahkan NaOH ke dalam
Kalium Fosfat hingga pH mencapai 6,8. Larutan fosfat kemudian disonikasi
selama 15 menit, dan setelah 15 menit larutan fosfat dapat digunakan sebagai
media disolusi. Diatur suhu disolusi 37oC ± 0,5oC. Suhu 37oC ± 0,5oC digunakan
 37

agar sesuai dengan suhu normal tubuh manusia. Suhu air pada keranjang silinder
dapat menjadi 37oC ± 0,5oC karena pemanasan. Jika suhu telah sesuai dimasukkan
tablet metformin ke dalam medium disolusi. Setelah 45 menit larutan disolusi
dispuit dan dilakukan penetapan kadar menggunakan spektrofotometri UV-Vis
(Martin, 1993).
Spektrofotometri UV-Vis adalah sebuah metode analisis untuk mengukur
konsentrasi suatu senyawa berdasarkan kemampuan senyawa tersebut
mengabsorbsi berkas sinar atau cahaya. Istilah spektrofotometri berhubungan
dengan pengukuran energi radiasi yang diserap oleh suatu sistem sebagai fungsi
panjang gelombang dari radiasi maupun pengukuran panjang absorpsi terisolasi
pada suatu panjang gelombang tertentu (Day dan Underwood, 1986). Prinsip kerja
metode spektrofotometri UV-Vis didasarkan pada interaksi yang tejadi antara
energi radiasi elektromagnetik dengan suatu molekul. Interaksi yang terjadi dapat
menyebabkan terjadi proses penyerahan sejumlah energi rediasi elektromagnetik
yang bersifat spesifik untuk setiap molekul. Jumlah serapan tersebut juga
memiliki nilai yang berbanding lurus dengan banyaknya jumlah zat kimia atau
molekul sehingga dapat diketahui kuantitasnya. Ditinjau dari aspek kuantitatif,
suatu berkas radiasi dikenakan pada cuplikan (larutan sampel) dan intensitas sinar
radiasi yang diteruskan diukur besarnya. Radiasi yang diserap oleh cuplikan
ditentukan dengan membandingkan intensitas sinar yang diteruskan dengan
intensitas sinar yang diserap jika tidak ada spesies penyerapan lainnya. Intensitas
atau kekuatan radiasi cahaya sebanding dengan jumlah foton yang melalui satu
satuan luas penampang perdetik. Serapan dapat terjadi jika foton/radiasi yang
mengenai cuplikan memiliki energi yang sama dengan energi yang dibutuhkan
untuk menyebabkan terjadinya perubahan tenaga. Kekuatan radiasi juga
mengalami penurunan dengan adanya penghamburan dan pemantulan cahaya,
akan tetapi penurunan karena hal ini sangat kecil dibandingkan dengan proses
penyerapan (Gandjar dan Rohman, 2007). Penetapan kadar metformin
hidroklorida (C4H11N5.HCl) yang terlarut dapat dilakukan dengan mengukur
serapan filtrat alikout. Kemudian diencerkan dengan media disolusi dan
dibandingkan dengan serapan larutan baku metformin hidroklorida BPFI dalam
 38

media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 233
nm. Hasil spektrofotometri didapatkan nilai absorbansi baku metformin sebesar
0,39760, absorbansi sampel 1 sebesar 0,36469, sampel 2 sebesar 0,36778, sampel
3 sebesar 0,37015, sampel 4 sebesar 0,37674, sampel 5 sebesar 0,37468 dan
sampel 6 sebesar 0,36057. Dari nilai absorbansi dapat diketahui kadar suatu
sampel dimana kadar yang didapatkan pada sampel 1 sebesar 93,287%; sampel 2
sebesar 94,078%; sampel 3 sebesar 94,684%; sampel 4 sebesar 96,370%; sampel
5 sebesar 95,843% dan sampel 6 sebesar 92,233%.
Kriteria penerimaan hasil uji disolusi didasarkan pada nilai Q dimana nilai Q
adalah jumlah obat yang dinyatakan dalam monografi secara spesifik terdisolusi
dalam waktu tertentu. Untuk menetapkan kesimpulan, pengujian dapat dilakukan
sampai 3 tahap. Tahap pertama (I) bila sudah memenuhi syarat dapat diambil
kesimpulan, bila belum pengujian dilanjutkan pada tahap kedua (II). Bila tahap
pertama (I) dan kedua (II) belum memenuhi syarat, pengujian dilanjutkan pada
tahap ketiga (III). Bila ketiga tahap tidak memenuhi syarat, maka kelompok uji
dinyatakan tidak memenuhi persyaratan uji disolusi. Jumlah sampel pada tahap
pertama 6 unit, tahap kedua 6 unit dan tahap ketiga 12 unit (Sinko, 2001). Kriteria
penerimaan hasil uji disolusi adalah sebagai berikut:
Tabel 3.6 Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi Tablet Metformin (Sinko, 2001)
Tahap Jumlah sampel Kriteria Penerimaan
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q +
5%
S2 6 Rata-rata dari 12 unit  Q dan tidak satu
unit sediaan yang lebih kecil dari Q –
15%.
S3 12 Rata-rata dari 24 unit  Q, tidak lebih
dari 2 unit sediaan  Q – 15% dan tidak
satu unitpun  Q – 25%.

Tablet metformin dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 70%
(Q) dari jumlah yang tertera pada etiket. Berdasarkan hasil analisis
 39

spektrofotometri UV-Vis diketahui tablet metformin lolos uji S1 karena kadar

sampel yang diperoleh diatas nilai dari S1, sehingga tablet metformin memenuhi
syarat.
B. Kegiatan di Laboratorium KOSTRAD (Kosmetik dan Obat
Tradisional)
Tujuan umum dari pengujian di Laboratorium Kostrad yaitu untuk
melindungi masyarakat dari bahaya akibat penggunaan obat tradisional (OT),
kosmetika, dan suplemen kesehatan (SK) yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, manfaat, dan mutu. Sedangkan tujuan khususnya yaitu terlaksananya
kegiatan sampling dan pengujian dalam rangka pengawasan obat tradisional,
kosmetika dan suplemen kesehatan secara efektif dan efisien, terawasinya
keamanan, kemanfaatan, dan mutu produk tradisional, kosmetika dan suplemen
makanan, serta tersedianya data keamanan, manfaat dan mutu obat tradisional,
kosmetika dan suplemen kesehatan sebagai bahan evaluasi produk dan
penyusunan standard dan peraturan.
1. Pengujian Minoksidil Pada Kosmetik Rambut
Rambut manusia memiliki keunikan dibandingkan sistem organ lainnya,
karena rambut mengalami siklus pengulangan pertumbuhan. Siklus rambut ini
terdiri dari 3 tahapan, yaitu anagen (fase pertumbuhan), katagen (fase transisi),
telogen (fase istirahat) (Dawber et al., 1998; Olsen and Paul, 2008).

A B C D E F

Gambar 3.3. Siklus Pertumbuhan Rambut.

 40

Keterangan: (A) Fase pertumbuhan rambut. (B) Fase transisi: segmen inferior
terpisah dari papilla. (C) Rambut gada naik ke level musculus erector. (D) Hasil
siklus pertumbuhan rambut. (E) Rambut baru terbentuk. (F) Desakan rambut yang
sedang tumbuh mengakibatkan rambut gada keluar (Sperling, 1991).
Pada keadaan normal ±85–90% rambut dalam fase anagen, 1% pada fase
katagen dan 10–15% pada fase telogen dan normal ada ± 50–100 rambut yang
rontok setiap harinya (Dawber et al., 1998; Olsen and Paul, 2008). Alopesia
androgenetik merupakan kelainan rambut yang sering ditemukan baik pada laki-
laki maupun wanita. Kelainan alopesia androgenetik tersebut ditandai oleh
penurunan secara progresif lamanya fase anagen, yaitu fase pertumbuhan rambut.
Di lain pihak terjadi peningkatan fase telogen yang berakhir dengan regresi folikel
rambut (Olsen and Paul, 2008; Kaufman, 2002). Terapi yang dapat dilakukan
untuk mengatasi kelainan pada rambut tersebut salah satunya dengan
menggunakan minoksidil.
Minoksidil (2,4-diamino-6-piperidinopyrimidine-3-oxide) adalah serbuk kristal
putih tidak berbau, tidak larut dalam air, larutan aseton atau alkali, larut dalam alkohol,
dan dalam larutan asam. Minoksidil telah digunakan sebagai obat vasodilator perifer yang
diberikan secara oral, diterapkan dalam pengobatan pasien hipertensi refraktori
(Amankwa et al., 1983).

Gambar 3.4. Struktur Minoksidil (C9H15N5O) (Gaidhane et al., 2011)

Jika digunakan secara topikal, minoksidil mempunyai efek spesifik
terhadap proliferasi dan diferensiasi keratinosit folikular yang mengakibatkan
meningkatnya durasi fase anagen dari folikel rambut (Bienova et al., 2005).
Minoksidil 2% atau 5% merupakan obat topikal yang sering digunakan. Aplikasi
 41

dilakukan 2x sehari selama periode waktu yang lama, tetapi efek terapeutik
bersifat temporer Pengobatan harus dilanjutkan untuk pemeliharaan dan bila
dihentikan rambut yang telah tumbuh dapat rontok kembali dalam 4-6 bulan. Efek
samping yang dapat timbul berupa dermatitis kontak iritan atau alergi (Olsen and
Paul, 2008; Bienova et al., 2005).
Kosmetik adalah setiap bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada seluruh bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa disekitar
mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan
atau memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik (BPOM, 2008). Bahan kosmetik yang dapat digunakan haruslah
merujuk pada aturan yang telah ada terkait bahan-bahan kosmetika. Menurut
PerKa BPOM No. HK.00.05.42.1018 tentang “Bahan Kosmetik”, pada lampiran I
telah disebutkan bahwa minoksidil termasuk kedalam bahan kosmetik yang
dilarang. Maka dari itu disusunlah pedoman MA PPOM 02/KO/15 terkait
identifikasi minoksidil dalam sediaan kosmetika rambut secara KCKT-PDA.
Pada proses pengujian minoksidil, disiapkan beberapa jenis larutan seperti
larutan asam asetat 0,2%, pelarut dan fase gerak dari larutan asam asetat 0,2% :
MeOH (80:20) serta larutan baku minoksidil. Terdapat 6 buah sampel sediaan
kosmetik rambut yang akan diujikan, namun sebelumnya dilakukan preparasi
terlebih dahulu dimana masing-masing sampel ditimbang sebanyak 1 gram,
kemudian dilarutkan dengan pelarut asam asetat 0,2% : MeOH (80:20). Pelarut
tersebut digunakan karena minoksidil dapat larut dalam alkohol dan larutan asam
(Amankwa et al., 1983). Kemudian digojog pada labu ukur 10 mL, disaring dan
ditempatkan pada vial. Selanjutnya sampel dapat dianalisis menggunakan HPLC.
Pada spesifikasi alat HPLC, digunakan kolom Symmetry C8 5 µm 4,6 x 250 mm
(kolom no. 29) dengan fase gerak larutan asam asetat 0,2% : MeOH (80:20), flow
rate 1,0 mL/ menit, suhu 45oC dan lamda 281 nm.
Dalam tahapan proses analisis, dilakukan terlebih dahulu pengujian
kesesuaian sistem pada instrumen. Menurut USP, uji kesesuaian sistem (UKS)
merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari kromatografi gas dan kromatografi
 42

cair. Hal ini bertujuan untuk memverifikasi bahwa resolusi dan reproduktifitas
dari sistem kromatografi memadai untuk analisis yang akan dilakukan. Pengujian
didasarkan pada konsep bahwa peralatan, elektronik, operasianalitis dan sampel
yang akan dianalisis merupakan suatu sistem integral yang selalu dapat dievaluasi
(Kuncoro dkk., 2014). Prosedur UKS menggunakan larutan baku minoksidil
dimana dilakukan pengukuran sebanyak 6 kali dengan HPLC dengan fase gerak
larutan asam asetat 0,2% : MeOH (80:20) dan flow rate 1,0 mL/ menit.

Gambar 3.7. Hasil Pengujian Kesesuaian Sistem HPLC dengan Pengukuran

Sebanyak 6 Kali Menggunakan Larutan Baku Minoksidil.

Dari gambar 3.5. diketahui bahwa nilai %RSD waktu retensi UKS sebesar 0,069%
dan luas area UKS sebesar 0,193%. Kriteria keberterimaan untuk UKS adalah %
RSD waktu retensi dan luas area ≤ 2% (Gandjar & Rohman, 2007). Sehingga
sistem HPLC dapat digunakan untuk melakukan pengujian terhadap 6 sampel
kosmetik. Dari hasil pengujian menggunakan HPLC (gambar 3.6), dapat dilihat
bahwa salah satu sampel dengan kode 82/K/II19 menghasilkan waktu retensi dan
absorbance yang berbeda dengan larutan baku minoksidil. Dari hasil tersebut
dapat disimpulkan bahwa sampel tersebut dinyatakan tidak mengandung
minoksidil.
 43

Gambar 3.6. Hasil Waktu Retensi dan Absorbance Dari Sampel (S) yang
Dibandingkan dengan Larutan Baku Minoksidil
2. Pengujian Merkuri/Hg secara kualitatif pada Kosmetik
Selama mengikuti kegiatan PKPA di BBPOM, mahasiswa juga membantu
dalam pengujian kandungan Hg pada kosmetik pemutih. Menurut PerKaBPOM
nomor 17 tahun 2014, bahwa kandungan merkuri dalam kosmetika tidak lebih
dari 1 mg/kg atau 1 mg/L. Merkuri/Hg sering ditambahkan ke dalam koelsmetik
dengan tujuan untuk memutihkan kulit pemakai. Merkuri pada kosmetika yang
sudah umum digunakan ialah merkuri klorida, dan merkuri amido klorida.
Mekanisme kerja senyawa merkuri dalam memutihkan kulit berbeda-beda
tergantung dari jenis senyawanya. Merkuri klorida di dalam kulit akan
melepaskan asam klorida yang menyebabkan terjadinya pengelupasan kulit
lapisan epidermis, sedangkan senyawa merkuri amido klorida memiliki aktivitas
menghambat kerja enzim tirosinase yang berperan dalam proses pembentukan
melanin. Melanin adalah pigmen coklat tua yang dihasilkan oleh melanosit dan
disimpan dalam sel-sel epidermis kulit yang mempunyai fungsi sebagai pelindung
epidermis dan dermis dari bahaya radiasi ultraviolet (Armin dkk., 2013).
Merkuri dapat berdampak buruk pada tubuh jika digunakan dalam waktu yang
lama. Meskipun hanya digunakan pada permukaan kulit, merkuri mudah
terabsorpsi ke dalam darah lalu memasuki sistem saraf tubuh. Pemakaian merkuri
dapat menimbulkan berbagai hal, mulai dari perubahan kulit yang akhirnya dapat
menyebabkan bintik hitam pada kulit, iritasi kerusakan permanen pada susunan
syaraf otak, ginjal dan gangguan perkembangan janin. Dalam jangka waktu yang
 44

pendek, merkuri dalam dosis yang tinggi dapat menyebabkan muntah-muntah dan
diare (Putriyanti et al., 2009).
Sampel yang berupa kosmetik merupakan kasus yang diajukan oleh
Bidang Penyidikan di BBPOM. Dalam pengujian ini hanya dilakukan secara
kualitatif untuk menentukkan apakah kosmetik tersebut mengandung Hg/ merkuri.
Metode yang digunakan adalah Reinsch test. Tes ini merupakan prosedur yang
ditujukan untuk menentukan adanya kandungan logam berat pada sampel dengan
menggunakan tembaga sebagai indikator. Logam berat akan bereaksi dengan
tembaga tersebut, sehingga akan menimbulkan perubahan warna pada tembaga.
Tes ini membutuhkan waktu yang cepat, sensitif, dan dapat mendeteksi
kandungan merkuri sebesar 2,5 mg/L dalam sampel (Kaye, 1988).
Sampel yang digunakan merupakan kosmetik bentuk semisolid dengan 2
merek yang berbeda, yang masing-masing terdiri atas 3 sediaan. Masing-masing
sampel dengan merek sama, terlebih dahulu dikeluarkan dari wadah kemasan,
kemudian digerus hingga homogen. Sejumlah 2 gram sampel ditimbang dan
dimasukkan ke dalam beaker glass. Jumlah total sampel yang ditimbang adalah 6
buah, dimana 2 sampel untuk ditambahkan Hg/merkuri sebagai kontrol positif
(spiked), dan 4 sampel untuk pengujian dengan tembaga. Masing-masing gelas
beker ditambahkan dengan HCl untuk dilarutkan, kemudian diaduk hingga larut.
Sampel untuk kontrol positif ditambahkan dengan baku Hg untuk perbandingan
hasil positif. Dalam masing-masing gelas beaker dimasukkan batang tembaga
sebagai indikator kandungan Hg secara kualitatif. Hasil positif akan ditunjukkan
dengan adanya perubahan warna pada tembaga yang terendam sampel, yang
awalnya berwarna kemerahan menjadi berwarna abu-abu. Prinsip dari pengujian
ini adalah raksa bereaksi dengan tembaga membentuk amalgam berwarna lapisan
perak yang mengkilap. Amalgam ini terbentuk karena reaksi redoks antara
merkuri dan tembaga.
Setelah 2 jam, maka batang tembaga diangkat dari gelas beaker kemudian
dibilas dengan air. Pada kedua sampel spiked (dengan baku Hg) batang tembaga
berwarna agak keabu-abuan yang menunjukkan hasil positif. Hal ini telah sesuai,
mengingat sampel telah ditambahkan dengan baku Hg. Namun pada ke-4 sampel
 45

lainnya, tidak terjadi perubahan warna pada batang tembaga. Hal ini berarti bahwa
secara kualitatif tidak terdapat kandungan merkuri/Hg pada kosmetik yang diuji.
Selain sampel yang berupa kasus, juga dilakukan pengujian rutin terhadap merek-
merek kosmetik yang telah beredar di pasaran. Terdapat 20 merek dari kosmetik
yang diuji kandungan merkuri/Hg. Metode yang digunakan sama, yaitu dengan
pengujian secara kualitatif dengan menggunakan batang tembaga sebagai
indikator. Dari semua sampel yang dilakukan pengujian rutin, ditunjukkan bahwa
hasil pengujian Hg adalah negatif atau tidak ada kandungan Hg/merkusi di 20
merek kosmetik tersebut.
3. Uji Hidrokuionon pada kosmetik pemutih kulit.
Produk pemutih kulit adalah salah satu produk kosmetik yang
mengandung bahan aktif yang dapat menekan atau menghambat pembentukan
melanin atau menghilangkan melanin yang sudah terbentuk sehingga memberikan
warna kulit yang lebih putih. Keterbatasan pengetahuan tentang berbagai produk
kosmetik pemutih membuat masyarakat tidak tahu dampak negatif yang timbul
jika tidak berhati- hati. Pemakaian hidroquinon dengan kadar 2 % dari netto
kosmetik sudah dianggap tinggi dan apabila kadarnya lebih dari itu dapat
menyebabkan iritasi. Bahkan dengan kadar lebih sedikitpun masih dapat
menyebabkan efek negatif seperti vitiligo, okronosis eksogen, kelainan pada
ginjal, kanker darah dan kerusakkan DNA (Westerhof dan Kooyers 2005).
Hidrokuinon merupakan senyawa kimia berupa Kristal putih berbentuk
jarum, tidak berbau, memiliki struktur kimia C6H6O2 dengan nama kimia 1,4
benzendiol dan mengalami oksidasi terhadap cahaya dan udara. Hidrokuinon
dapat menekan pembentukan melanin. Melanin merupakan zat yang memberikan
warna coklat atau coklat kehitaman pada kulit. Pembentukan melanin akan lebih
cepat apabila enzim tirosinase bekerja aktif dengan dipicu oleh sinar ultraviolet.
Pembentukan melanin dapat dihambat dengan beberapa cara, diantaranya
menurunkan sintesis tirosinase, menurunkan transfer tirosinase dan menghambat
aktivitas tirosinase (Hartanti dan Setiyawan 2009). Senyawa hidrokuinon ini
digunakan sebagai bahan pemutih dan pencegahan pigmentasi yang bekerja
menghambat enzim tirosinase (Ibrahim et al., 2004). Walaupun sudah terbukti
 46

efektif sebagai senyawa yang dapat menginhibisi kerja tirosinase, hidroquinon

mempunyai efek negatif salah satunya merusak kemampuan hidup sel
menyebabkan kelainan kulit bahkan dapat mengakibatkan kanker kulit. (Maeda
dan Fukuda 1991).

Gambar 3.7. Struktur Hidrokuinon (Depkes RI, 1995)

BBPOM pada laboratorium kostrad melakukan pengujian hidrokuinon
terhadap 34 sampel kosmetik untuk menganalisa secara kualitatif maupun
kuantitatif senyawa hidrokuinon yang terdapat dalam kosmetik pemutih yang
beredar menggunakan metode HPLC (High Performance Liquid
Chromatography). Penggunaan alat HPLC untuk penetapan kadar hidrokuinon
dalam kosmetik membutuhkan waktu analisis yang relatif cepat, mempunyai
ketelitian yang tinggi dan mudah. HPLC merupakan salah satu teknik
kromatografi untuk zat cair yang disertai tekanan tinggi. Sampel rutin sebanyak
34 sampel ditimbang sebanyak 0,5 gram lalu dilarutkan dengan pelarut
hidroquinon kemudian di vortex, selanjutnya dipanaskan pada waterbath selama
10 menit lalu disaring dan dimasukkan ke dalam vial. Prinsip kerja HPLC adalah
pemisahan komponen analit berdasarkan kepolarannya, setiap campuran yang
keluar akan terdeteksi dengan detektor dan direkam dalam bentuk kromatogram.
Kromatogram memuat waktu tambat serta tinggi puncak suatu senyawa
(Hendrayana, 2006).
 47

3.2.1.2 Kegiatan di Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya (PABA)

A. Denah Ruangan Laboratorium Bidang Pengujian Pangan dan Bahan
Berbahaya BBPOM Denpasar
Berikut merupakan denah lokasi pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya di
BBPOM Denpasar.

Gambar 3.8. Denah Ruangan Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

Keterangan :
Lo : Koridor
A : Laboratorium Instrumen AAS
B : Ruang persiapan uji AAS
C : Ruang persiapan uji GC-MS
D : Ruang GC-MS
E : Ruang staf PABA
F : Ruang Food Security
G : Laboratorium Instrumen Pangan (HPLC dan ELISA)
H : Ruang persiapan uji PABA
I : Ruang Kabid PABA
J : Ruang Penyimpanan Sampel
K : Ruang Penimbangan
L : Toilet
 48

B. Uraian Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

Bidang pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya (PABA) mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Kegiatan pengawasan mutu dan keamanan pangan dilakukan bertujuan untuk
melindungi konsumen dari bahaya yang disebabkan oleh karena pelanggaran
dalam perdagangan pangan dan proses produksi yang tidak memenuhi Cara
Produksi Pangan yang Baik. Apoteker yang berada di bidang pengujian pangan
dan bahan berbahaya memiliki tugas pokok dan fungsi sesuai dengan bagian yang
ditempati apoteker tersebut antara lain sebagai manajer teknis, penyelia, atau staff
penguji. Tugas pokok dan fungsi apoteker di Bidang PABA adalah sebagai
berikut :
a) Menyusun perencanaan sampel dan program pengujian pangan dan bahan
berbahaya dalam makanan dan peralatan makan
b) Melaksanakan pengujian terhadap sampel di laboratorium produk pangan
c) Melaksanakan evaluasi dan pelaporan hasil pengujian sehingga syarat
keberterimaan hasil tersebut dinyatakan valid
d) Melakukan pembinaan terhadap produsen produk terkait dan upaya tindak
lanjut hasil sampling yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
e) Mengontrol kualitas dan mutu sarana laboratorium pengujian pangan
Pengujian di Bidang Pangan secara umum terdiri dari dua jenis pengujian
yaitu pengujian mutu dan pengujian keamanan. Dalam uji mutu yang lebih
ditekankan adalah kualitas pangan dimana pengujian yang dilakukan meliputi uji
kadar air, uji kadar abu, uji kandungan protein, uji kandungan lemak, dan uji
kandungan karbohidrat. Sedangkan pada uji keamanan lebih ditekankan kepada
bahaya atau tidaknya pangan beredar dimana pengujian yang dilakukan meliputi
uji Bahan Tambahan Pangan (BTP) baik yang diizinkan dalam batas tertentu
seperti pewarna, pengawet, dan pemanis, maupun yang tidak diizinkan. Standar
pengujian mengacu pada SNI, metode analisa dari BPOM, Farmakope Indonesia,
Permenkes Nomor 033 tahun 2013 Tentang BTP, Keputusan Kepala Badan POM
RI No. HK 00.05. 5.1. tentang Persyaratan penggunaan BTP Pemanis Buatan pada
produk Pangan, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 239/MenKes/Per/V/1985
 49

Tentang Zat Warna Tertentu yang dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya, maupun
peraturan lain.
Ruang lingkup atau parameter dalam pengujian pangan antara lain adalah
sebagai berikut.
a) Kadar air
b) Kadar abu
c) pH
d) Kesadahan air
e) Karbohidrat
f) Lemak
g) Bahan tambahan pangan:
 Pengawet (benzoat, nipagin, nipasol, dan lain-lain)
 Pemanis (aspartam, sakarin, siklamat, aspartat, dan lain-lain)
 Pewarna (pewarna yang dilarang seperti rhodamin B dan metanil yellow;
pewarna yang diijinkan dalam kadar tertentu seperti sunset yellow,
poncheau 4R dan lain-lain)
h) Cemaran logam (Pb, Cd, Cu, Zn)
i) Kandungan metanol atau etanol
j) Vitamin (vitamin B1, vitamin B2, vitamin A, vitamin C)
k) Formalin, boraks
Perencanaan dan program pengujian pangan dan bahan berbahaya dilakukan
setiap tahun oleh Kepala Balai Besar POM Denpasar dan Kepala Bidang
Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Perencanaan program dilakukan untuk
menentukan prioritas sampling yang akan dipilih untuk tahun selanjutnya dan
target sampling yang wajib dicapai dalam 1 tahun. Perencanaan sampling dibuat
bersama dengan bidang pengujian mikrobiologi dan bidang Pemdik. Pada bidang
PABA terdapat prioritas sampel karena banyaknya produk sampel yang beredar di
masyarakat sehingga tidak semua produk pangan dapat diuji dalam kurun waktu
tertentu. Pemilihan prioritas sampel berupa :
e. Produk ditujukan untuk target konsumen bayi, anak, ibu hamil dan menyusui
serta orang sakit.
 50

f. Pangan olahan yang beresiko tinggi.

g. Pangan yang sangat diminati masyarakat (banyak dikonsumsi) dan impotasi
tinggi.
h. Terdapat data tentang kasus keracunan, pelanggaran penggunaan BB dan
penolakan ekspor.
i. Produk yang berpeluang mengandung cemaran, menggunakan pewarna,
pengawet, pemanis dan perisa.
j. Produk IRTP (Industri Rumah Tangga Pangan)
k. Produk dengan karateristik mudah rusak: aw>0,85 dan pH >4,5
l. Produk Tidak Memenuhi Syarat (TMS) sebelumnya, laporan atau informasi
m. Produsennya yang belum memenuhi CPPB (Cara Produksi Pangan yang Baik)
n. Pangan yang diduga mengandung bahan berbahaya yang dilarang
penggunaannya pada pangan.
o. Pangan yang produsennya di wilayah provinsi Bali
Tahun 2017, BBPOM di Denpasar telah melakukan pengujian sampel
pangan secara keseluruhan 2.766 sampel dengan sampel DIPA sebanyak 1.043
sampel (termasuk kemasan pangan), 1.450 sampel laboratorium keliling dan
sebanyak 273 sampel merupakan sampel Non DIPA termasuk didalamnya
sampel uji profisiensi, ULPK-Kasus, pihak ketiga (PNBP) maupun uji
kolaborasi. Dari 1.043 sampel DIPA, 780 sampel dengan ijin edar Badan POM
dan 263 sampel dengan ijin edar P-IRT maupun pangan dengan masa
kadaluwarsa kurang dari 7 hari. Untuk sampel yang Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) akan ditindaklanjuti dengan pembinaan sebagai langkah awal kepada
sarana produksi. Sesuai dengan pedoman prioritas sampling, sampel Daftar
Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) yang diterima dan diuji dibagi dalam
beberapa jenis sampel yaitu :
a) Sampel Pangan Umum (P)
b) Sampel jajanan buka puasa (JBP)
c) Sampel garam beryodium (GB)
d) Sampel tepung terigu (TT)
e) Sampel pangan jajanan anak sekolah (PJAS)
 51

f) Sampel kemasan pangan (KP)

Di samping sampel DIPA tersebut, BBPOM di Denpasar juga melakukan
pengujian sampel lain seperti sampel laboratorium Keliling, sampel pemeriksaan
setempat, sampel ULPK-kasus, sampel pihak ketiga, sampel uji profisiensi, dan
sampel uji kolaborasi. Selain itu bidang PABA juga bertugas menjaga keamanan
makanan yang akan disajikan kepada Presiden dan tamu negara lainnya (food
security) yang sedang melakukan kunjungan kenegaraan ke Bali. Adapun macam-
macam contoh bahan pangan yang diuji adalah :
a) Daging, ikan, dan hasil olahannya, yaitu daging kaleng (kornet), ikan kaleng,
terasi, dan lain-lain.
b) Minuman ringan dan sirup, yaitu minuman dalam kemasan, minuman kaleng,
minuman botol, minuman beralkohol, pewarna, dan lain-lain.
c) Tepung dan hasil olahannya, yaitu mie, kerupuk, biskuit, roti, dan lain-lain.
d) Susu dan hasil olahannya, yaitu susu bubuk full cream, susu bubuk bayi, susu
kental manis, dan lain-lain.
e) Buah-buahan dan hasil olahannya, yaitu buah kaleng, selai, saos tomat, dan
lain-lain.
f) Minyak dan lemak, yaitu minyak kelapa, mentega, margarin, dan lain-lain.
g) Kacang-kacangan, yaitu kecap, pasta kacang, dan lain-lain.

C. Keterlibatan dalam Kegiatan Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

Selama pelaksanaan PKPA di BBPOM Denpasar, mahasiswa diizinkan
untuk terlibat dalam beberapa kegiatan preparasi sampel dan pengujian di
Laboratorium pangan, yaitu sebagai berikut.
1. Pengujian Kadar Air pada Garam dengan Metode Gravimetri Menggunakan
Oven
Tujuan dilakukannya penetapan kadar air adalah sebagai salah satu
parameter standar mutu untuk mendorong produsen meningkatkan kualitas produk
agar sesuai dengan yang dipersyaratkan dan melindungi konsumen dari resiko
penggunaan garam konsumsi beriodium yang tidak memenuhi standar mutu
(BSN, 2016). Pengujian kadar air dilakukan pada garam yang berasal dari 3
 52

kemasan berbeda namun dari merk yang sama. Pengujian dilakukan menggunakan
metode gravimetri dengan cara mengambil sebanyak 1 gram garam dari setiap
kemasan kemudian dimasukkan ke dalam botol timbang. Masing-masing sampel
uji dibuat triplo dan dioven pada suhu 110oC salama 60 menit. Hasil pengujian
menunjukkan nilai rata-rata kadar air pada sampel garam sebesar 2,607%.
Berdasarkan hasil tersebut maka dapat disimpulkan bahwa sampel garam yang
diuji memiliki kadar air sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan
dalam SNI 3556-2016 yaitu tidak lebih dari 7,0%.
Tabel 3.7. Hasil penetapan kadar air pada sampel garam
Berat awal sebelum Bobot akhir setelah
Replikasi % kadar (b/b)
pemanasan (g) pemanasan (g)
A1 1,0229 1,0023 2,014
A2 1,1499 1,1259 2,087
A3 1,0046 0,9833 2,120
B1 1,0000 0,9786 2,140
B2 1,0030 0,9817 2,124
B3 1,0060 0,9846 2,127
C1 1,0254 0,9882 3,626
C2 1,0054 0,9687 3,650
C3 1,0041 0,9682 3,575
Rata-rata 2,607
Persyaratan Kadar* Tidak lebih dari
7,0%
Pustaka : SNI 3556-2016

2. Penetapan Kadar Iodida Pada Sampel Garam Dengan Metode Titrasi

Iodometri
KIO3 merupakan fortifikasi yang ditambahkan ke dalam garam konsumsi
beriodium. Gangguan akibat kekurangan iodium dapat dicegah dengan
mengkonsumsi garam dapur yang mengandung iodium ke dalam tubuh. Garam
harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan kadar
 53

kalium iodat (KIO3) 30 ppm (Amanati, 2017). Gangguan Akibat Kekurangan

Iodium (GAKI) dapat menghambat proses tumbuh kembang anak sehingga akan
membentuk SDM yang tidak berkualitas, baik dari segi fisik, kecerdasan, sosial
maupun ekonomi. Masalah Gangguan Akibat Kekurangan Iodium (GAKI)
merupakan masalah yang serius mengingat dampaknya mempengaruhi
kelangsungan hidup dan kualitas sumber daya manusia. Untuk mengatasi masalah
GAKI tersebut maka garam dapur dapat digunakan sebagai sarana fortifikasi zat
iodium menjadi garam konsumsi.
Tujuan dilakukan pengujian penetapan kadar iodida pada sampel garam
dengan metode titrasi iodometri ini adalah untuk mengetahui kadar iodide sebagai
kalium iodat (KIO3) dalam sampel garam. Titrasi iodometri (redoksimetri)
termasuk dalam titrasi dengan cara tidak langsung, dalam hal ini ion iodida
sebagai pereduksi diubah menjadi iodium yang nantinya dititrasi dengan larutan
baku Na2S2O3.
Larutan natrium tiosulfat merupakan larutan standar yang digunakan dalam
kebanyakan proses iodometri. Larutan ini biasanya dibuat dari garam
pentahidratnya (Na2S2O3-5H2O). Garam ini mempunyai berat ekivalen yang sama
dengan berat molekulnya (248,17) maka dari segi ketelitian penimbangan, hal ini
menguntungkan. Larutan ini perlu distandarisasi karena bersifat tidak stabil pada
keadaan biasa (pada saat penimbangan). Kestabilan larutan mudah dipengaruhi
oleh pH rendah, sinar matahari dan adanya bakteri yang memanfaatkan Sulfur.
Kestabilan larutan Na2S2O3 dalam penyimpanan paling baik bila mempunyai pH
antara 9-10. Cahaya dapat menyebabkan larutan ini teroksidasi, oleh karena itu
larutan ini harus disimpan di botol yang berwarna gelap dan tertutup rapat agar
cahaya tidak dapat menembus botol dan kestabilan larutan tidak terganggu karena
-2
adanya oksigen di udara. Bakteri dapat menyebabkan perubahan S2O3 menjadi
-2 -2
SO3 , SO4 dan sulfur. Sulfur ini tampak sebagai endapan kolodial yang
membuat larutan menjadi keruh. Ini pertanda larutan harus diganti. Untuk
mencegah aktivitas bakteri, pada pembuatan larutan hendaknya dipakai air yang
sudah dididihkan, selain itu dapat ditambahkan pengawet seperti natrium
karbonat, natrium benzoat dan HgI2 (Akhirudin, 2011).
 54

Pada oksidator ditambahkan larutan KI dan asam sehingga akan terbentuk

iodium yang akan dititrasi dengan Na2S2O3. Sebagai indikator, digunakan larutan
amilum. Pemberian indikator amilum ini bertujuan untuk memperjelas titik akhir
dari titrasi. Pada pengujian kali ini dilakukan dengan empat tahapan dimana
tahapan pertama yakni pembuatan pereaksi khusus yakni larutan baku Natrium
Tiosulfat 0,005 N, larutan Asam sulfat pekat H2SO4 2N, Larutan Kalium Iodida
10% dan larutan Indikator Amilum. Langkah kedua dilakukan pembakuan titran
yakni Na tiosulfat 0,005 N. Langkah ketiga dilakukan preparasi sampel dengan
dilakukan homogenisasi sampel terlebih dahulu. Langkah keempat ditimbang
seksama sejumlah 5 g sampel yang telah homogen. Dimasukkan ke dalam labu
Erlenmeyer 300 ml, dilarutkan dengan 50 ml aquadest ditambahkan 2 ml larutan
H2SO4 2N, 5 ml larutan KI 10% kemudian diletakkan dalam tempat yang gelap
selama 10 menit. Dilakukan titrasi dengan Na tiosulfat 0,005 N hingga warna
kuning hilang. Ditambahkan 2 ml indikator amilum dan dilanjutkan titrasi hingga
terjadi perubahan warna larutan dari biru gelap menjadi tidak berwarna (jernih).
Dicatat volume titran yang dibutuhkan pada buret.
Tabel 3.8 Data Timbangan dan Titrasi Sampel

No Nama Sampel Bobot Bobot Bobot Volume

wadah+sampel wadah sampel (g) titran (ml)
(g) kosong (g)
1 I 5,4247 0,3008 5,1239 7,1
2 II 5,4265 0,3000 5,1265 7,3

3. Identifikasi Siklamat Pada 40 Sampel Permen

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 033 Tahun
2012 tentang Bahan Tambahan Pangan (BTP) menyebutkan BTP yang digunakan
dalam pangan salah satunya adalah pemanis (Sweetener). Pemanis adalah bahan
tambahan yang dapat menyebabkan rasa manis pada pangan, tetapi tidak memiliki
nilai gizi, salah satunya adalah Siklamat. Siklamat merupakan pemanis buatan
yang tidak menghasilkan energi. Siklamat biasa terdapat sebagai garam natrium
 55

atau kalsium yang kemanisannya kurang lebih 30 kali lebih manis daripada
sukrosa, sehingga biasanya terdapat dalam makanan atau minuman dengan kadar
relatif kecil (Rohman dan Sumantri, 2007).
Sikloheksisulfat atau natrium siklamat dengan nama dagang antara lain:
assugrin, suracyl, atau sucrose. Siklamat bersifat mudah larut dalam air dan tahan
terhadap panas. Garam siklamat berbentuk kristal putih, tidak berbau, tidak
berwarna, dan mudah larut dalam air dan etanol. Berbeda dengan sakarin yang
memiliki rasa manis dengan rasa pahit, siklamat hanya berasa manis tanpa adanya
rasa pahit (Tutut dan Agustina, 2015).
Hasil metabolisme siklamat yaitu sikloheksilamin yang bersifat
karsinogenik. Oleh karena itu, ekskresi siklamat dalam urine dapat merangsang
tumor dan mampu mneyebabkan atropi yaitu pengecilan testikular dan kerusakan
kromosom. Semakin banyak pengkonsumsi dan pangan yang mengandung
pemanis buatan yang berupa siklamat ini maka semakin banyak pula senyawa ini
akan mengendap dalam sistem pencernaan. Pengkonsumsian siklamat dalam dosis
yang lebih akan mengakibatkan kanker kandung kemih. Selain itu, efek negatif
lain dari penggunaan siklamat antara lain dapat merangsang pertumbuhan kanker
kandung kemih, alergi, diare, hipertensi, impotensi, iritasi, insomnia, kehilangan
daya ingat, migrain dan sakit kepala. Selain itu efek negatif pemanis buatan bagi
anak-anak adalah merangsang keterbelakangan mental, hal ini terjadi karena otak
masih dalam tahap perkembangan dan proses terakumulasi pemanis buatan pada
jaringan syaraf (Winarno, 1994).
Identifikasi siklamat dilakukan pada 40 merk sampel permen yang terdiri
dari permen lunak, permen keras, dan permen karet. Sampel yang diuji dalam
pengujian siklamat di BBPOM selama pelaksanaan PKPA adalah sampel rutin
dari BBPOM berjumlah 40 sampel. Pengujian ini dilakukan secara rutin, yang
dijadwalkan pada bulan ke-2 setiap tahunnya. Pengujian ini bertujuan untuk
mengetahui komponen yang ada dalam permen tersebut, selain itu untuk
mengetahui mutu dari produk tersebut apakah telah sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Pengujian ini dilakukan dengan metode sesuai dengan metode analisis
masing-masing parameter yang tercantum di dalam instruksi kerja laboratorium
 56

pangan dan bahan berbahaya (PABA). Pada kegiatan ini, mahasiswa diberi
kesempatan untuk membantu pada saat preparasi sampel dengan langkah kerja
pertama yakni menyiapkan sampel permen dengan cara memisahkan permen dari
masing-masing kemasannya. Selanjutnya masing-masing sampel ditimbang
sebanyak 300 gram tiap merk permen tersebut. Setelah sampel permen ditimbang,
selanjutnya masing-masing permen ditambahkan 100 mL air dan direndam selama
±20 menit. selanjutnya masing-masing sampel diblender sampai halus dan
homogen. Selanjutnya sampel dibagi menjadi 2 kemasan yaitu untuk Uji A dan
Uji B pada kemasan yang terpisah. Setelah itu masing-masing sampel yang telah
siap diuji disimpan di lemari sampel sebelum dilakukan analisis pengujian lebih
lanjut pada minggu selanjutnya.
Cara pengujian siklamat mengacu pada pedoman Cara Uji Pemanis Buatan
SNI 2893-1994. Peralatan yang diperlukan dalam uji ini antara lain adalah gelas
ukur, kertas saring Whatman 42, gelas piala, tabung reaksi, dan penangas air.
Adapun bahan yang diperlukan anatara lain sampel uji, larutan asam klorida (HCl)
10%, larutan barium klorida (BaCl2) 10%, dan larutan nitrit (NaNO2) 10%.
Cara kerja dari identifikasi siklamat adalah sebagai berikut:
a) Sampel sebanyak 5 mL dilarutkan dnegan akuades secukupnya
b) Ditambahkan 10 mL larutan HCl 10%
c) Ditambahkan 10 mL larutan BaCl2 10%
d) Didiamkan selama 30 menit
e) Larutan disaring dengan kertas saring Whatman 42
f) Ditambahkan 10 mL larutan NaNO2 10% kemudian dimasukkan ke dalam
tabung reaksi
g) Dipanaskan di atas penangas air
h) Didiamkan pada suhu ruang hingga dingin
i) Diamati ada tidaknya endapan. Apabila timbul endapan putih dari BaSO4
menandakan bahwa sampel positif mengandung siklamat.
Prinsip identifikasi adanya siklamat dalam sampel yaitu dengan prinsip
pengendapan. Uji pengendapan dilakukan dengan cara menambahkan barium
klorida dalam suasana asam kemudian ditambahkan natrium nitrit sehingga akan
 57

terbentuk endapan. Terbentuknya endapan putih berasal dari reaksi antara BaCl 2
dengan Na2SO4 (berasal dari reaksi antara siklamat dan NaNO2 dalam suasana
asam kuat). Penambahan HCl 10% dalam sampel berfungsi untuk mengasamkan
larutan. Larutan dibuat dalam keadaan asam agar reaksi yang akan terjadi dapat
lebih mudah bereaksi. Penambahan BaCl2 10% dalam sampel berfungsi untuk
mengendapkan pengotor-pengotor yang ada dalam larutan, seperti adanya ion
karbonat. Penambahan NaNO2 10% dalam sampel berfungsi untuk memutuskan
ikatan sulfat dalam siklamat. Ketika ikatan sulfat telah diputus maka ion Ba2+
akan bereaksi dengan ion sulfat dan menghasilkan endapan barium sulfat
(BaSO4). Berikut merupakan reaksi terbentuknya endapan barium sulfat
(Qamariah dan Karmila, 2017).

Gambar 3.9. Reaksi Pembentukan Endapan Barium Sulfat

Berikut merupakan batas penggunaan siklamat pada kategori pangan
permen karet, permen lunak, dan permen karet menurut Per KBPOM Nomor 4
Tahun 2014 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan
Pemanis.
No Kategori Pangan Batas Maksimum (mg/kg)

1 Kembang gula / permen meliputi kembang 1800

gula / permen keras dan lunak, nougat

2 Kembang gula karet / permen karet 1500

 58

3.2.1.3 Kegiatan di Bidang Pengujian Mikrobiologi

A. Denah Ruangan Laboratorium Bidang Pengujian Mikrobiologi
BBPOM Denpasar
Bidang Pengujian Mikrobiologi BBPOM di Denpasar memiliki beberapa
ruangan penunjang untuk mendukung kegiatan pengujian sesuai Gambar 3.10.

Gambar 3.10. Denah Ruangan Pengujian Mikobiologi

Keterangan:
a : Ruang Kepala Bidang Pengujian Mikrobiologi
b : Toilet
c : Ruang Staf Pengujian Mikrobiologi
d : Ruang Destruksi
e : Ruang Dapur
f : Ruang Sterilisasi
g : Ruang Inokulasi
h : Ruang Media
i : Ruang Steril
j : Ruang Uji Potensi
 59

k : Ruang Cemaran Bakteri

l : Ruang Cemaran
m : Ruang Jamur
n : Ruang Timbang
o : Ruang Ganti
p : Ruang Penyimpanan Sampel
Pengujian mikrobiologi BBPOM di Denpasar dilakukan secara aseptik
untuk menjamin bahwa cemaran mikroba pada sampel memang benar berasal dari
sampel itu sendiri, bukan dari laboratorium ataupun personil. Berikut adalah
uraian mengenai ruangan penunjang Bidang Pengujian Mikrobiologi BBPOM di
Denpasar:
a. Ruang Kepala Bagian Mikrobiologi
Ruangan Kepala Bagian Mikrobiologi berfungsi sebagai ruang kerja Kepala
Bidang Pengujian Mikrobiologi serta tempat menerima tamu-tamu yang
berkunjung ke bidang ini.
b. Ruang Staf Pengujian Mikrobiologi
Ruangan Staf Pengujian Mikrobiologi berfungsi sebagai ruang kerja staf
pengujian mikrobiologi.
c. Ruang Penyimpanan Sampel
Ruangan Penyimpanan Sampel berfungsi sebagai tempat penyimpanan sampel
yang akan diuji. Di dalam ruangan ini terdapat rak penyimpanan, lemari
pendingin, freezer serta penghangat makanan. Penyimpanan sampel dilakukan
berdasarkan jenis dan suhu penyimpanan sampel yang diterima oleh seksi
pengujian mikrobiologi. Sampel berupa produk olahan susu seperti susu cair
dan yoghurt disimpan di lemari pendingin, sedangkan produk olahan daging
akan disimpan di freezer. Pengecekan dan pencatatan suhu penyimpanan
sampel dilakukan secara berkala setiap hari untuk memastikan sampel tidak
rusak selama penyimpanan. Dalam ruangan penyimpanan terdapat
dehumidifier untuk mengatur suhu dan kelembaban.
 60

d. Ruang Ganti
Ruangan Ganti berfungsi sebagai tempat menggunakan alat pelindung diri
meliputi pakaian dan alas kaki. Di ruangan ini terdapat lemari kaca tempat
menyimpan jas lab dan sepatu penguji yang akan digunakan di laboratorium
e. Ruang Dapur
Ruangan Dapur berfungsi sebagai tempat menyiapkan alat yang akan
disterilisasi.
f. Ruang Destruksi
Ruangan Destruksi berfungsi sebagai tempat mencuci alat gelas yang akan
digunakan untuk pengujian. Pada ruangan ini terdapat tempat untuk pencucian
alat dan dekstruksi mikroba pada media yang telah digunakan untuk
pengujian.
g. Ruang Sterilisasi
Ruangan Sterilisasi berfungsi sebagai ruangan untuk sterilisasi alat dan bahan.
Pada ruangan ini terdapat autoklaf sebagai alat sterilisasi panas basah dan
oven sebagai alat strelisasi panas kering.
h. Ruang Media
Ruangan Media berfungsi sebagai ruangan untuk menyimpan media sekaligus
sebagai tempat pembuatan media.
i. Ruang Steril
Ruangan Steril berfungsi sebagai ruangan untuk pengujian sterilitas dan
pirogen dari sediaan steril seperti tetes mata, infus, kasa steril, dan obat atau
bahan lain yang tertulis steril.
j. Ruang Uji Potensi
Ruangan Uji Potensi berfungsi sebagai tempat untuk melakukan uji potensi
untuk sampel antibiotik. Dalam ruangan ini terdapat alat zone reader yang
digunakan untuk mengukur potensi secara otomatis
k. Ruang Cemaran
Ruangan Cemaran berfungsi sebagai tempat pembiakan bakteri dalam
melakukan uji cemaran bakteri maupun uji cemaran kapang/khamir. Di dalam
ruangan ini terdapat banyak inkubator dengan suhu yang bervariasi untuk
 61

inkubasi bakteri. Selain itu pada ruang ini juga digunakan sebagai tempat
perhitungan koloni.
l. Ruang Inokulasi
Ruangan Inokulasi berfungsi sebagai tempat untuk membiakkan bakteri yang
akan digunakan sebagai baku pembanding. Di ruangan ini terdapat lemari
pendingin untuk menyimpan bakteri baku pembanding serta Laminar Air
Flow (LAF) atau Bio Safety Cabinet (BSC) untuk menanam baku
pembanding.
m. Ruang Jamur
Ruangan Jamur berfungsi sebagai tempat inkubasi jamur. Pada tempat ini
terdapat inkubator dengan suhu optimal pertumbuhan jamur yaitu 23,5°C.
n. Ruang Timbang
Ruangan Timbang berfungsi sebagai tempat untuk menimbang sampel yang
akan diuji. Pada ruangan ini terdapat neraca elektrik.
Laboratorium mikrobiologi BBPOM di Denpasar memiliki permukaan
dinding dan lantai yang rata serta licin dengan sudut yang minimal. Hal ini
dimaksudkan untuk meminimalisir kemungkinan bakteri yang akan menempel
pada dinding serta dengan minimalnya sudut pada permukaan lantai dan dinding
laboratorium mikobiologi akan mempermudah pembersihan laboratorium dari
kontaminan. Pengaturan udara pada ruangan menggunakan kontrol HEPA filter
agar memperoleh udara yang bebas partikel dan mikroorganisme. Cemaran
mikroba pada ruang laboratorium dikontrol secara berkala dengan metode control
plate menggunakan media TSA.

B. Uraian Bidang Pengujian Mikrobiologi

Terdapat beberapa jenis sampel yang diuji di Bidang Pengujian
Mikrobiologi yang terdiri dari sampel internal (post market) dan sampel eksternal
(pre market). Sampel tersebut mencakup sampel pangan, kosmetik, obat, obat
tradisional (OT), serta suplemen kesehatan. Target sampel internal Bidang
Pengujian Mikrobiologi pada tahun 2018 silam adalah 1400 komiditi sampel atau
setara dengan 40% dari total 3500 sampel target BBPOM di Denpasar. Sampel
 62

tersebut meliputi 520 sampel pangan, 444 sampel kosmetik, 318 sampel OT, 91
sampel komplemen, dan 27 sampel obat. Sedangkan jumlah sampel eksternal
sesuai dengan permintaan konsumen dan dipungut biaya.
Sampel eksternal merupakan sampel pre market dalam proses pengurusan
registrasi. Perencanaan target sampling dilakukan setiap tahun bekerjasama
dengan Bagian Pemeriksaan, Bagian TERANOKOKO dan Bagian PABA. Selain
perencanaan sampling, dilakukan pula perencanaan pengujian. Fungsi dari
perencanaan pengujian ini salah satunya adalah untuk mengetahui bahan dan
peralatan yang diperlukan untuk suatu uji. Bidang Pengujian Mikrobiologi
bersama-sama bidang pengujian lain juga terlibat dalam Laboratorium keliling ke
Sekolah Dasar yang dilakukan sesuai perenanaan tahunan.
Struktur sistem mutu pada bagian pengujian terdiri dari Manajer Puncak
yaitu Kepala BBPOM di Denpasar, Manajer Teknis yaitu Kepala Bidang,
Penyelia atau supervisor (Bagian Pengujian Mikrobiologi memiliki dua orang
penyelia), serta staf penguji. Metode pengujian yang digunakan di Bidang
Pengujian Mikrobiologi merupakan metode dari PPOMN. Metode dari pusat ini
akan diverifikasi terlebih dahulu sebelum digunakan di Laboratorium
Mikrobiologi BBPOM di Denpasar. Semua jenis pengujian yang dilakukan di
Bidang Pengujian Mikrobiologi telah memiliki Metode Analisis (MA) masing-
masing. Dari MA akan dibuatkan Instruksi Kerja (IK) yang akan menjadi
pedoman penguji dalam melakukan pengujian. Parameter uji yang digunakan
mengacu pada Standar Nasional Indonesia (SNI) dan Farmakope Indonesia (FI).
Beberapa uji cemaran yang dilakukan oleh bidang pengujian mikrobiologi antara
lain:
1. Kelompok produk pangan: pada kelompok ini, uji yang umumnya dilakukan
adalah uji Angka Lempeng Total (ALT), Angka Kapang/Khamir (AKK), uji
angka Eschericia coli, angka Coliform, Staphylococcus aureus, Clostridium
perfringens, Enteroccocus sp, Salmonella sp, Bacillus cereus, Vibrio cholerae,
Vibrio parahaemolyticus dan Listeria monocytogenes dalam makanan dan
minuman, uji angka bakteri anaerob mesofil pembentuk spora dalam makanan
dan minuman, uji MPN Coliform dalam makanan, minuman dan air minum,
 63

uji MPN Coliform fekal, E. coli dan V. parahaemolyticus dalam makanan dan
minuman.
2. Kelompok Kosmetik: pada kelompok ini, uji yang umumnya dilakukan
meliputi uji ALT, uji identifikasi S. aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Candida albicans dan AKK pada kosmetik.
3. Kelompok Produk Obat Tradisional: pada kelompuk ini, uji yang dilakukan
meliputi uji ALT, uji AKK, uji identifikasi E. coli, Salmonella sp, S. aureus,
dan P. aeruginosa dalam obat tradisional.
Metode sterilisasi yang digunakan di laboratorium mikrobiologi BBPOM di
Denpasar adalah:
1. Sterilisasi panas basah, dilakukan dengan menggunakan pemanasan autoklaf
suhu 121ºC selama 15 menit.
2. Sterilisasi panas kering, dilakukan dengan menggunakan pemanasan oven
suhu 180ºC selama 2 jam.
Indikator yang digunakan untuk menilai proses sterilisasi meliputi indikator
kimiawi, thermocouple, dan indikator biologis. Indikator sterilitas yang digunakan
di bagian mikrobiologi adalah indikator biologis yang menggunakan sterikon
bioindikator (Bacillus strearothermophyllus). Indikator ini ikut disterilisasi dalam
autoklaf kemudian diinkubasi pada suhu 60ºC. Setelah 24 jam diamati, jika
berwarna ungu maka sterilisasi memenuhi persyaratan tetapi jika indikator
berubah warna dari ungu menjadi kuning maka sterilisasi dengan autoklaf tidak
memenuhi persyaratan. Limbah yang dihasilkan dari laboratorium mikrobiologi
seperti sisa media, kultur bakteri, kultur kapang dan khamir akan didestruksi
dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 30 menit. Tujuannya
adalah untuk mencegah terjadinya infeksi pada laboran yang membersihkan
kultur, mencegah membuang bakteri terutama bakteri patogen yang masih hidup
ke lingkungan, serta mencegah terjadinya kontaminasi biologis dan kimiawi.
Limbah yang telah didestruksi kemudian dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air
Limbah (IPAL).
 64

C. Keterlibatan dalam Kegiatan Pengujian Mikrobiologi

Pengujian mikrobiologi adalah salah satu kriteria mutu dan keamanan pada
bahan atau produk kosmetika. Sehingga pengujian mikrobiologi seringkali
dilakukan untuk memenuhi berbagai kriteria mikrobiologi yang diberlakukan
untuk suatu bahan atau produk kosmetika. Kosmetik adalah bahan atau sediaan
yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis,
rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar), atau gigi dan mukosa mulut
terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau
memperbaiki bau badan atau melindungi dan memelihara tubuh dalam kondisi
baik (Ditjen POM, 2004).
Kualitas mikrobiologi dari sediaan kosmetika merupakan suatu masalah
yang sangat penting untuk diperhatikan, karena sediaan tersebut dapat memakan
waktu yang cukup lama baik dalam penyiapan maupun dalam peredaran sebelum
sampai pada konsumen. Pada waktu penyimpanan dan peredaran tersebut,
terdapat kemungkinan terjadi pertumbuhan mikroorganisme tertentu di dalamnya
terutama bila ditunjang dengan pemakaian bahan-bahan yang terkontaminasi oleh
mikroorganisme dan juga syarat-syarat higenis dan sanitasi tidak atau kurang
diperhatikan. Faktor utama penyebab kontaminasi adalah bahan baku, bahan
pengemas, sarana, peralatan, proses produksi dan tenaga kerja yang terlibat dalam
produksi, di pasaran kemungkinan terikat dengan kondisi tempat penyimpanan
dan kemasan yang tidak memadai. Adanya mikroorganisme tertentu dalam
sediaan kosmetika tidak dikehendaki, karena dapat menyebabkan infeksi pada
konsumen. Hal ini disebabkan karena pada umumnya semua sediaan kosmetika
langsung kontak dengan kulit konsumen. Selain itu, adanya mikroorganisme
dalam sediaan kosmetika kemungkinan dapat menyebabkan perubahan-perubahan
efektivitas kandungan bahan dari sediaan kosmetika tersebut.
Mikroorganisme yang sering tumbuh dalam sediaan kosmetik meliputi
bakteri dan jamur (kapang khamir), sehingga perlu dilakukan pengujian untuk
mengetahui keberadaan bakteri maupun jamur pada kosmetika yang telah beredar
di masyarakat. Metode pengujian mikrobiologi untuk produk-produk farmasi
termasuk kosmetika adalah digunakan uji angka lempeng total bakteri (ALT) dan
 65

uji angka jamur (kapang khamir) (AKK). Metode yang digunakan untuk angka
lempeng total bakteri adalah metode tuang, sedangkan metode yang digunakan
dalam pengujian angka kapang khamir adalah metode sebar. Hal tersebut
disesuaikan dengan kondisi yang baik untuk dapat mempertumbuhkan bakteri
maupun kapang khamir pada cawan lempeng. Metode untuk isolasi
mikroorganisme pada prinsipnya adalah pertumbuhan suspensi dalam media
pengaya (penyubur, enrichment media), pertumbuhan agar selektif dan pemurnian
koloni bakteri atau kapang/khamir yang diambil dari lempeng agar selektif (Djide
dkk., 2003).
Adapun sampel kosmetik yang diuji nilai ALT dan AKK di bagian
Laboratorium Mikrobiologi BBPOM Denpasar adalah berupa sediaan semisolid
(body lotion, shampoo, hair styling wax, pasta gigi, masker wajah dan rambut, dan
pelembab wajah) dan padatan (bedak tabur dan sabun). Penentuan angka lempeng
total bakteri dan angka kapang khamir secara Standard Plate Count (SPC)
pengerjaannya dimulai dengan menginaktifkan pengawet yang ada pada produk
dengan menggunakan tween 80 dengan tujuan agar tidak menghambat
pertumbuhan dari mikroba serta untuk mempermudah pada saat pengenceran
(agar dapat bercampur secara homogen karena sampelnya sukar bercampur
dengan pelarut/media yang digunakan) kemudian dilakukan pengenceran sesuai
dengan derajat kontaminasi dan berdasarkan standar dari sampel.
Sebelum dilaksanakannya pengujian ALT dan AKK pada sampel kosmetik,
mahasiswa PKPA juga terlibat dalam proses penyiapan alat dan pembuatan media
untuk pengujian. Seluruh bahan dan alat yang akan digunakan disterilisasi terlebih
dahulu untuk menciptakan kondisi alat dan bahan yang bebas kontaminasi
mikroorganisme. Alat gelas yang telah dicuci bersih kemudian dikeringkan dan
dibersihkan sisa-sisa spidol sebelumnya menggunakan aseton. Alat gelas yang
telah bersih kemudian disusun sedemikian rupa dan dibungkus menggunakan
koran. Tabung reaksi dan cawan petri kemudian disterilisasi dengan metode panas
basah menggunakan autoklaf pada suhu 121ºC selama 15 menit dan tekanan 15
Psi (2 atm). Alat-alat gelas yang dicuci bersih kemudian dibungkus dengan kertas
alluminium foil dan disterilisasi dengan metode panas basah. Sterilisasi adalah
 66

suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada, sehingga jika
ditumbuhkan di dalam suatu medium tidak ada lagi jasad renik yang dapat
berkembang biak (Lachman dkk., 2008). Sterilisasi panas basah dilakukan dengan
autoklaf menggunakan uap air dalam tekanan sebagai pensterilnya. Bila ada
kelembaban (uap air) bakteri akan terkoagulasi dan dirusak pada temperatur yang
lebih rendah dibandingkan bila tidak ada kelembaban. Mekanisme penghancuran
bakteri oleh uap air panas adalah karena terjadinya denaturasi dan koagulasi
beberapa protein esensial dari organisme tersebut melalui proses hidrolisis
(Sultana et al., 2007). Sterilisasi ini didasarkan pada pemaparan uap jenuh pada
tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu pada suatu objek sehingga terjadi
pelepasan energi laten uap yag mengakibatkan pembunuhan mikroorganisme
secara irreversibel akibat denaturasi atau koagulasi protein sel. Siklus sterilisasi
uap meliputi fase pemanasan (conditioning), pemaparan uap (exposure),
pembuangan (exhaust), dan pengeringan.
Pembuatan media untuk uji ALT dan AKK disesuaikan dengan metode
standar pengujian dan kebutuhan media pengujian. Media adalah suatu bahan
yang terdiri dari campuran nutrisi yang dipakai untuk menumbuhkan
mikroorganisme. Selain itu media dapat pula digunakan sebagai isolasi,
perbanyakan, penguji sifat-sifat fisiologis dan sebagai media penghitung jumlah
mikroba (Irianto, 2006). Mikroba dapat tumbuh dengan baik didalam media
dengan persyaratan tertentu yaitu media harus mengandung semua nutrisi yang
dibutuhkan oleh mikroba, media harus mempunyai tekanan osmosis, tegangan
muka dan pH yang sesuai, media tidak mengandung zat-zat penghambat dan
media harus steril (Schlegl, 2000). Media biakan yang digunakan untuk
menumbuhkan bakteri terdapat dalam bentuk padat, setengah padat dan cair.
Media cair dapat digunakan untuk berbagai tujuan termasuk menumbuhkan atau
membiakkan mikroba, fermentasi dan uji-uji lainnya. Media padat digunakan
untuk menumbuhkan mikroba pada permukaan sehingga membentuk koloni yang
dapat dilihat (Dwidjoseputro, 2005).
Pemilihan media untuk menumbuhkan mikroba di BBPOM Denpasar
dilakukan dengan menggunakan media umum terlebih dahulu untuk
 67

menumbuhkan mikroba secara umum kemudian biakan mikroba dipindahkan ke

media selektif yaitu media yang mengandung senyawa tertentu dan bersifat
selektif untuk mencegah pertumbuhan mikroba yang tidak dikehendaki sehingga
dapat menumbuhkan bakteri spesifik. Proses pembuatan media yang dilakukan
adalah pembuatan media Modified Lethen Broth (MLB) dan (Potato Dextrose
Agar) PDA. MLB adalah media cair yang digunakan untuk uji kualitatif dalam
pengujian ALT pada kosmetik. Sedangkan Potato Dextrose Agar (PDA)
merupakan media padat yang yang terbuat dari kentang (Potato infusion) dan
dextrose yang digunakan dalam pengujian AKK sampel kosmetik. Proses
pembuatan media meliputi perhitungan jumlah bahan yang diperlukan untuk
pembuatan media dengan volume yang diinginkan, pelarutan bahan dengan air
steril, pengadukan hingga homogen sambil dipanaskan. Selanjutnya media dibagi
menjadi beberapa bagian dalam botol atau tabung reaksi sesuai keperluan
pengujian. Setelah media selesai dibuat maka media disterilisasi dengan autoklaf
pada 121oC selama 15 menit. Setelah proses sterilisasi selesai media didinginkan
pada suhu ruang dan setelah itu dimasukan ke lemari inkubasi.
1. Pengujian Angka Lempeng Total (ALT) pada Produk Kosmetika
Uji Angka Lempeng Total (ALT) bertujuan untuk menetapkan angka
bakteri aerob mesofil yang masih memiliki daya hidup dalam produk kosmetika.
Pengujian ALT meliputi penghitungan koloni bakteri pada media agar non selektif
maupun ada atau tidaknya pertumbuhan bakteri setelah pengkayaan. Uji angka
lempeng total dapat dilakukan dengan dua teknik, yaitu teknik cawan tuang (pour
plate) dan teknik sebaran (spread plate). Pada prinsipnya dilakukan pengenceran
terhadap sediaan yang diperiksa kemudian dilakukan penanaman pada media
lempeng agar (BPOM RI, 2011). Jumlah koloni bakteri yang tumbuh pada
lempeng agar dihitung setelah inkubasi pada suhu dan waktu yang sesuai.
Perhitungan dilakukan terhadap petri dengan jumlah koloni bakteri antara 30-300.
Titik angka lempeng total dinyatakan sebagai jumlah koloni bakteri hasil
perhitungan dikalikan dengan faktor pengenceran. (Pelczar dan Chan, 2008).
Media yang digunakan dalam uji ALT adalah media Modified Lethen Broth
(MLB) sebagai media pengencer dalam tabung reaksi 9 mL sebanyak 5 tabung
 68

atau lebih dan media Plate Count Agar (PCA + 1% TTC) yang dituang dalam
cawan petri steril sebagai media pertumbuhan bakteri. Proses pembuatan media
meliputi perhitungan jumlah bahan yang diperlukan untuk pembuatan media
dengan volume yang diinginkan, pelarutan bahan dengan air steril, pengadukan
hingga homogen sambil dipanaskan.
Pengujian ALT pada sampel kosmetik (lotion) dilakukan dengan teknik
aseptic untuk menghindari terjadinya kontaminasi bakteri dari luar ke sampel.
Sampel yang telah ditimbang ditambahkan pada 90 mL MLB. Hasil dari
homogenisasi pada penyiapan sampel yang merupakan pengenceran 10-1 dipipet
sebanyak 1 mL ke dalam tabung MBL pertama dan dikocok homogen sehingga
diperoleh pengenceran 10-2. Dibuat pengenceran selanjutnya hingga 10-5. Dari
setiap pengenceran dipipet 1 mL ke dalam cawan petri dan dibuat duplo. Tujuan
dilakukannya duplo adalah untuk mengetahui presisi dari hasil yang didapatkan.
Sebanyak 15-20 mL media MLA dituang ke dalam setiap cawan petri dengan 1%
TTC. Cawan petri segera digoyang sedemikian rupa hingga suspensi tersebar
merata. Untuk mengetahui sterilitas media dan pengencer, dibuat uji kontrol
(blanko). Pada satu cawan diisi 1 mL pengencer dan media agar, dan pada cawan
yang lain diisi media. Setelah media memadat, cawan diinkubasi pada suhu
32,5°C ± 2,5°C selama 72±6 jam dengan posisi dibalik. Jumlah koloni yang
tumbuh diamati dan dihitung. Penambahan Triphenyl Tetrazolium Chloride (TTC)
dalam prosedur pengujian sangat memudahkan proses perhitungan koloni bakteri
yang tumbuh. TTC berfungsi sebagai indikator dengan menimbulkan warna
merah pada bakteri yang tumbuh sehingga mudah dibedakan dengan serpihan
sampel yang terlarut pada media (Pelczar dan Chan, 2008).
Perhitungan ALT menggunakan dua cara yaitu, penghitungan cawan petri
dari satu pengeceran yang menunjukkkan jumlah koloni antara 30-300 dan
penghitungan cawan petri dari dua tingkat pengeceran yang menunjukkkan
jumlah koloni antara 30-300.
 69

a) Cawan petri dengan satu tingkat pengenceran dengan jumlah koloni 30-
300.
Jumlah koloni rata-rata dari kedua cawan dihitung lalu dikalikan dengan
faktor pencemarannya. Hasilnya dinyatakan sebagai ALT dalam S g
sampel menggunakan rumus (l) sebagai berikut:

N = m / (Vxd) ALT per g sampel = N/S

N: jumlah mikroba sampel

V: volume inoculum yang dimasukkan ke dalam masing-masing cawan
m: rata-rata perhitungan yang diperoleh dari kedua cawan satu
pengenceran
d: faktor pengenceran
S: berat sampel yang ditimbang
b) Cawan petri dengan dua tingkat pengenceran dengan jumlah koloni 30-
300.
Dihitung jumlah koloni dari masing-masing tingkat pengenceran,
kemudian dikalikan dengan faktor pengencerannya menggunakan rumus
sebagai berikut:

N = ̅xc / (Vxd) ALT per g sampel = N/S

̅xc: rata-rata hitungan yang diperoleh dari dua pengenceran yang berturut
turut, dan dihitung mengghunakan rumus sebagai berikut:

: jumlah koloni terhitung pada semua cawan yang diperoleh dari dua
pengenceran berturut-turut
n1 : jumlah cawan pada pengenceran yang lebih rendah
n2 : jumlah cawan pada pengenceran yang lebih tinggi
Hasil yang telah dihitung dibulatkan ke dalam dua angka. Jumlah N yang
diperoleh dicatat. Persyaratan yang ditetapkan oleh BPOM untuk persyaratan
 70

cemaran mikroba dengan pengujian angka lempeng total (ALT) untuk kosmetik
dibagi dua, yaitu:
1. Kosmetik untuk anak dibawah umur tiga tahun, area sekitar mata dan
membran mukosaTidak lebih dari 5 x 102 koloni/ g atau koloni/ ml.
2. Kosmetik untuk selain anak dibawah umur tiga tahun, area sekitar mata
dan membran mukosa Tidak lebih dari 103 koloni/ g atau koloni/ ml.
Untuk hasil pengujian yang melebihi standar tersebut, maka produk kosmetik
tersebut dikatakan Tidak Memenuhi Syarat (TMS).

2. Pengujian Angka Kapang Khamir (AKK) pada Produk Kosmetika

Pengujian angka kapang khamir (AKK) oleh BBPOM di Denpasar
dilakukan metode cawan hitung, dengan prinsip sel bakteri yang tumbuh akan
berkembang biak pada medium agar dan membentuk koloni yang dapat dilihat
langsung dengan mata tanpa menggunakan mikroskop. Metode cawan hitung
merupakan cara yang paling sensitif untuk menghitung jumlah mikroba karena
sejumlah alasan diantaranya hanya sel hidup yang dihitung, serta dapat digunakan
untuk isolasi dan identifikasi mikroba karena koloni yang terbentuk mungkin
berasal dari satu sel mikroba (Fardiaz, 1993). Apabila hasil pengujian sampel
melebihi standar yang digunakan sebagai acuan (SNI dan Surat Keputusan Dirjen
POM) maka produk tersebut dikatakan Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
Pengujian yang dilakukan yaitu pengujian AKK pada kosmetik. Prinsip
pengujian yang dilakukan adalah melihat pertumbuhan kapang atau khamir
setelah cuplikan diinokulasikan pada media yang sesuai dan diinkubasi pada suhu
25°C ± 2,5°C. Media yang digunakan dalam uji AKK ini adalah media Potato
Dextrosa Agar (PDA). Sampel dipipet secara aseptik sebanyak 10 gram dan
dimasukkan dalam wadah steril yang sesuai yang telah berisi 90 mL MLB
dikocok homogen sehingga diperoleh pengenceran (1:10) 10-1. Selanjutnya
dipipet 1 mL sampel pengenceran 10-1, dimasukkan kedalam tabung reaksi yang
telah berisi 9 mL MLB sehingga diperoleh pengenceran 10-2, kemudian dikocok
hingga homogen. Pengenceran dibuat hingga pengenceran 10-5. Selanjutnya
sebanyak 1 ml suspensi hasil pengenceran sampel diinokulasikan pada permukaan
 71

media PDA dan diratakan dengan menggoyangkan cawan dengan gerakan

memutar. Untuk mengetahui sterilitas media dan pengencer, dilakukan uji blanko,
pada satu lempeng PDA ditambah dengan kloramfenikol diteteskan 0,5 mL
pengencer dan disebar ratakan. Untuk uji media digunakan satu lempeng media
PDA ditambah dengan kloramfenikol. Seluruh cawan petri diinkubasi pada suhu
25°C ± 2,5°C dan diamati pada hari ketiga sampai hari kelima. Koloni kapang
terlihat seperti kapas atau bulat dengan berbagai warna, permukaan kasar. Koloni
khamir memiliki bentuk bulat kecil, putih, hampir menyerupai bakteri. Jumlah
koloni yang tumbuh diamati dan dihitung.
Perhitungan angka kapang khamir dilakukan dengan memilih cawan petri
dari satu pengenceran yang menunjukkan koloni antara 15-150. Jumlah koloni
dari kedua cawan dihitung lalu dikalikan dengan faktor pengencerannya. Hasil
dinyatakan sebagai Angka Kapang dan Khamir dalam tiap gram atau tiap mL
sampel dengan rumus sebagai berikut.

N = m/(V x d) Angka Kapang Khamir = N/S

N : Perkiraan jumlah kapang khamir dalam sampel
V : Volume cuplikan
m : Rata-rata hitungan yang diperoleh dari duplo
d : Faktor pengenceran
S : berat sampel yang ditimbang
Bila pada cawan petri dari dua tingkat pengenceran yang berurutan
menunjukkan jumlah antara 10-150, maka dihitung jumlah koloni dan dikalikan
dengan faktor pengencerannya menggunakan rumus sebagai berikut.

N = x/(V x d) Angka Kapang Khamir = N/S

x adalah rata-rata koloni yang diperoleh dari dua pengenceran yang berturut-turut,
dan dihitung menggunakan rumus sebagai berikut.

x=

: jumlah koloni terhitung pada semua cawan yang diperoleh dari dua
pengenceran berturut-turut.
 72

: jumlah cawan pada pengenceran yang lebih rendah

: jumlah cawan pada pengenceran yang lebih tinggi
Bila tidak ada pertumbuhan dari seluruh cawan petri, AKK dihitung sebagai
kurang dari 1/(d x V x S), S adalah berat sampel yang ditimbang.
(BPOM, 2014).
Adapun persyaratan nilai AKK untuk kosmetika anak dibawah tiga tahun,
area sekitar mata, dan area sekitar membran mukosa adalah tidak lebih dari 5 x
102 koloni/g atau koloni/ml. Sedangkan persyaratan nilai AKK kosmetika selain
untuk anak dibawah tiga tahun, area sekitar mata, dan area sekitar membran
mukosa adalah tidak lebih dari 103 koloni/g atau koloni/ml. Untuk hasil pengujian
yang melebihi standar tersebut, produk tersebut dikatakan Tidak Memenuhi
Syarat (TMS).

3.2.2 Bidang Pemeriksaan

Kegiatan yang dilakukan oleh mahasiswa Apoteker selama mengikuti
Praktek Kerja Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar POM di Denpasar
pada Bidang Pemeriksaan yaitu pencarian informasi terkait tugas pokok, fungsi
dan peran Apoteker di bidang Pemeriksaan serta alur pemeriksaan. Secara umum
tugas yang dilakukan oleh bidang Pemeriksaan BBPOM di Denpasar yaitu
melakukan tugas pengawasan premarket dan post-market terhadap sarana
produksi dan distribusi Obat dan Makanan di Provinsi Bali.
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan pasal 11 menyebutkan bahwa
bidang pemeriksaan mempunyai tugas untuk melaksanakan kebijakan operasional
di bidang inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi obat
dan makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan
pengambilan contoh (sampling) produk obat dan makanan. Kegiatan pemeriksaan
oleh Badan POM dilakukan secara acak (randomly). Pemeriksaan diarahkan
kepada sarana yang terdapat temuan pada pemeriksaan tahun sebelumnya dan
sarana yang belum pernah dilakukan pemeriksaan serta sarana baru. Dengan cara
 73

ini diharapkan pengawasan dapat merata dan misi mendorong kemandirian pelaku
usaha dalam menjamin keamanan produk yang dihasilkan dapat tercapai, sehingga
obat dan makanan yang beredar di Provinsi Bali dapat meningkatkan kesehatan
masyarakat. perencanaan pengawasan
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11, bidang
Pemeriksaan menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program di bidang inspeksi dan sertifikasi
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi obat dan makanan dan
sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan
contoh (sampling) produk obat dan makanan.
b. Pelaksanaan inspeksi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi obat dan
makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian.
c. Pelaksanaan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi dan produk
obat dan makanan,
d. Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) obat dan makanan
e. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang inspeksi dan
sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi obat dan makanan dan
sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan
contoh (sampling) produk obat dan makanan.
Bidang Pemeriksaan terdiri atas seksi inspeksi, seksi sertifikasi, dan
kelompok jabatan fungsional. Seksi inspeksi mempunyai tugas untuk melakukan
inspeksi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi obat dan makanan dan
sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sampling produk obat dan makanan.
Seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi sarana/fasilitas produksi
dan/atau distribusi dan produk obat dan makanan.
Dalam pelaksanaan pemeriksaan oleh Badan POM kepada pelaku usaha
apabila diperoleh temuan, misalnya barang kadaluwarsa maka hal pertama yang
dilakukan adalah pembinaan. Pembinaan dilakukan dengan melakukan
pemusnahan barang yang disaksikan oleh Badan POM. Setelah melalui proses
pembinaan apabila pelaku usaha tetap melakukan hal yang sama maka akan
diberikan surat peringatan. Apabila terulangi kembali, maka hal ini akan
 74

dilimpahkan ke kepolisian sebagai tindak pidana. Pengukuran realisasi dan

capaian indikator persentase cakupan pengawasan dan pemeriksaan sarana
produksi obat dan makanan yaitu jumlah sarana yang diperiksa dibandingkan
dengan jumlah sarana yang ada di provinsi Bali, realisasi indikator kinerja 24,86%
dengan capain sebesar 99,44% kriteria cukup. Pemeriksaan sarana produksi
meliputi pemeriksaan sarana produksi Kosmetik, Obat Tradisional, dan Pangan.
Pada tahun 2017 telah diperiksa sebanyak 218 sarana dari 877 jumlah sarana yang
ada di Provinsi Bali, hasil pemeriksaan menunjukkan 43 sarana Memenuhi
Ketentuan dan 175 sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Jika dibandingkan
terhadap target RPJM tahun 2019 persentase capaian 99,44%. Jika dibandingkan
tahun 2016, realisasi cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan
terlihat menurun, realisasi tahun 2016 adalah 25,00%. Hal ini disebabkan database
sarana tahun 2016 berbeda karena ada beberapa sarana baru, terutama sarana
PIRT sedangkan jumlah sarana yang diawasi meningkat dibandingkan tahun
2016. Tingginya TMK sarana yang diperiksa disebabkan karena form
pemeriksaannya tidak mengelompokkan kekurangan Minor, sehingga kekurangan
minor tetap disimpulkan TMK, Form Pemeriksaan sedang dalamproses perbaikan
di Badan POM.
Sarana distribusi Obat dan Makanan tersebar di kabupaten/kota, jumlah
terbesarada di Kota Denpasar. Perencanaan pengawasan dan pemeriksaan sarana
distribusi Obat dan Makanan berdasarkan kajian resiko dan jumlah sarana di
masing-masing kabupaten. Pengukuran realisasi target dan indikator yang telah
ditetapkan terhadap persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan
Makanan yaitu terlihat bahwa capaian indikator kinerja sebesar 102,96% dengan
kriteria memuaskan. Pemeriksaan sarana distribusi meliputi pemeriksaan sarana
distribusi produk terapetik, kosmetik, obat tradisional, suplemen kesehatan dan
sarana distribusi/pelayanan narkotika, psikotropika, prekursor dan bahan
berbahaya serta sarana distribusi pangan. Tahun 2017 telah diperiksa sebanyak
876 (25,74%) sarana dari 3403 jumlah sarana yang ada di Provinsi Bali. Hasil
Pemeriksaan menunjukkan 298 sarana Memenuhi Ketentuan (34,02%) dan 578
(65,98%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan. Jika dibandingkan tahun 2016
 75

cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan meningkat, realisasi

tahun 2016 adalah 24,48%, terlihat adanya peningkatan cakupan pengawasan.
Persentase capaian cakupan pengawasan terhadap target 2019 adalah 102,96%.
Dilihat dari hasil kerja bidang pemeriksaan pada tahun 2017 diketahui
bahwa persentase obat memenuhi syarat sebanyak 98,14% yang menunjukkan
bahwa obat yang beredar di provinsi Bali cukup aman, berkhasit dan bermutu.
Pemeriksaan hanya dilakukan di sarana distribusi dan sarana pelayanan karena di
provinsi Bali tidak ada sarana produksi obat. Dari 1045 sarana distribusi dan
pelayanan yang ada, 334 sarana telah diawasi pada tahun 2017. Sarana yang
diawasi dan periksa berdasarkan kajian resiko antara lain mempunyai indikasi
TMK, riwayat hasil pemeriksaan sebelumnya dan sarana baru.

3.2.3 Bidang Penindakan

Bidang Penindakan mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional
di bidang penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawas Obat dan Makanan. Susunan organisasi Deputi
Bidang Penindakan terdiri atas:
a) Direktorat Pengamanan;
b) Direktorat Intelijen Obat dan Makanan;
c) Direktorat Penyidikan Obat dan Makanan.
Dalam melaksanakan tugasnya, Bidang Penindakan menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program di bidang intelijen dan penyidikan terhadap
pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan
Keterlibatan penyusunan rencana dan program di bidang intelijen dan
penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan perundang-undangan di bidang
pengawaasn obat dan makanan oleh Bidang Penindakan telah tertuang pada
Perjanjian Kinerja yang disusun setiap tahunnya sesuai dengan Rencana Kinerja
Tahunan berdasarkan Rencana Strategis Tahun 2015-2019. Perjanjian Kinerja
merupakan komitmen Kepala Balai Besar POM di Denpasar sebagai Pelaksana
Pengawas Obat dan Makanan di Provinsi Bali dengan Kepala Badan POM untuk
 76

mencapai Target Kinerja sesuai Perjanjian Kinerja dengan Angaran yang telah
diberikan, dengan tetap meningkatkan integritas, akuntabilitas, transparansi dan
kinerja aparatur. Perjanjian Kinerja Balai Besar POM di Denpasar Tahun 2017
dituangkan dalam Pernyataan Perjanjian Kinerja, Rencana Aksi Kinerja per
triwulan dan Rencana Kegiatan Anggaran (BBPOM, 2017).
b. Melaksanakan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan makanan
Bidang Penyidikan telibat dalam pelaksanaan Operasi Pangea X, dimana
dilakukan penyitaan terhadap barang bukti dengan nilai ekonomi sitaan sebesar
Rp.46,4 Milyar. Nilai ekonomi ini menurun sekitar 83% jika dibandingkan
dengan nilai ekonomi sitaan Operasi Pangea IX pada tahun 2017 yang bernilai
Rp. 55,8 Milyar. Operasi Pangea X di Indonesia berfokus pada penindakan obat-
obat yang sering disalahgunakan dan telah dicabut izin edarnya seperti Tramadol,
Trihexyphenidyl, Stronginal, Carnophen, danSomadryl. Obat-obat ilegal tersebut
ditemukan sebanyak 11.603.377 pieces dengan nilai ekonomi sebesar Rp.
43.836.939.000,-(BBPOM, 2017).
c. Pelaksanaan Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang intelijen dan
penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di
bidang pengawasan Obat dan Makanan
Kegiatan rangka penegakan hukum di bidang Obat dan Makanan adalah
melakukan investigasi awal/penyelidikan terhadap sarana yang dicurigai
melakukan pelanggaran berdasarkan laporan masyarakat/pengaduan, hasil
pengawasan seksi pemeriksaan dan informasi dari sumber lain. Investigasi Awal
dilakukan dan mendapatkan informasi yang sudah akurat (A1) maka dilakukan
tindakan :
 Operasi Pangea (operasi cyber crime)
 Operasi Opson (operasi terhadap produk pangan)
 Operasi di perbatasan/Operasi Khusus (wilayah perbatasan Bali)
 Operasi Gabungan Nasional
 Penindakan/Penyidikan
 77

Setelah operasi lapangan, selanjutnya dilakukan gelar kasus untuk

menentukan hasil operasi lapangan yang telah dilaksanakan memenuhi syarat
secara formil dan materiil maju ke proses Pro-Justitia (BBPOM, 2017).

3.2.4 Bidang Informasi dan Komunikasi

Layanan Informasi dan Komunikasi mempunyai tugas memberikan layanan
informasi dan menerima serta menindak lanjuti pengaduan masyarakat dengan
bagian atau instansi terkait. Berikut ini merupakan beberapa kegiatan dari bidang
informasi dan komunikasi meliputi;
1. Layanan informasi kepada masyarakat
Kegiatan ini mempunyai peranan dalam rangka memberdayakan masyarakat
menjadi masyarakat yang cerdas dan mampu melindungi diri dari obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan sehingga BBPOM mampu melakukan
pengawasan dengan melibatkan masyarakat. Layanan informasi yang diberikan
oleh Bidang Layanan Informasi Konsumen di ULPK (Unit Layanan Pengaduan
Konsumen) bersifat pasif dan aktif. Layanan informasi bersifat pasif dilakukan
melalui konsumen secara langsung datang ke ULPK atau melalui telepon, fax,
surat atau email. Sedangkan, layanan informasi bersifat aktif diberikan oleh
petugas di Bidang Layanan Informasi Konsumen melalui program penyuluhan,
mobil laboratorium keliling dengan sasaran kantin sekolah, pasar tradisional, dan
pedagang keliling, program GKPD Gerakan Keamanan Pangan Desa, GERMAS,
dan Program Pasar Aman. Alur Pelayanan informasi di ULPK ditampilkan pada
Gambar 3.11.
 78

Gambar 3.11. Alur Kerja ULPK BBPOM di Denpasar

2. Operasional Sentra Informasi Keracunan (SIKER)
Kegiatan SIKER merupakan kegiatan penunjang pelaksanaan Sentra
Informasi Keracunan di setiap Balai Besar/Balai POM. Pelaksanaannya berupa
layanan informasi, tukar menukar informasi antar instansi dan masyarakat tentang
berbagai hal yang terkait dengan keracunan serta penginputan data keracunan
yang terjadi di rumah sakit pemerintah di kabupaten/kota dan beberapa RS swasta
di Provinsi Bali.
3. Penyebaran Informasi Produk Farmakes
Balai Besar POM di Denpasar, khususnya Bidang Layanan Informasi
Konsumen juga secara aktif melaksanakan penyuluhan dan penyebaran informasi
kepada masyarakat dalam rangka meningkatkan pengetahuan dan wawasan
masyarakat terhadap berbagai hal yang terkait produk Obat dan Makanan. Materi
yang disampaikan disesuaikan dengan permintaan/kebutuhan Dinas Kesehatan/
Dinas Perindustrian dan Perdagangan, Parisadha Hindu Dharma Indobesia
(PHDI)/ Dharma wanita/ wartawan/stake holder masing masing kabupaten/kota.
 79

Penyebaran Informasi selain dianggarkan di BBPOM di Denpasar, juga dilakukan

atas undangan dari berbagai instansi dan stakeholder lainnya.
4. Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Sosialisasi program pengawasan Obat dan Makanan dalam rangka
pemberdayaan masyarakat melalui media elektronik menggunakan sistem
talkshow di Radio dan Televisi serta pembuatan produk informasi berupa film
pendek, brosur, poster, gimmick dan penayangan iklan layanan masyarakat.
5. Laboratorium Keliling
Laboratorium Keliling merupakan program yang terutama untuk pengujian
pedagang di sekitar sekolah, dan pedagang di pinggir jalan, pedagang pangan
buka puasa, pedagang di pasar tradisional, tempat/area yang banyak dikunjungi
masyarakat seperti pameran, dan lain-lain. Tujuan program ini adalah melindungi
siswa/masyarakat dari pangan yang berisiko terhadap kesehatan dalam upaya
penurunan dampak penyakit yang disebabkan oleh makanan yang mengandung
bahan berbahaya. Produk yang disampling untuk diuji adalah produk pangan yang
dicurigai mengandung bahan berbahaya yang dilarang terdapat pada pangan,
seperti pangan tradisional, jelly, sirup, mie, bakso, tahu, krupuk, permen harum
manis, terasi, ikan asin dan lain–lain. Kegiatannya berupa sampling produk
pangan, pengujian secara kimiawi dengan rapid test terhadap 4 parameter bahan
berbahaya yang sering disalahgunakan dalam produk pangan, yaitu Rhodamin B,
Metanil Yellow, Boraks dan Formalin, selama proses pengujian juga dilakukan
penyuluhan dan penyebaran brosur.
6. Program Gerakan Keamanan Pangan Desa (GKPD)
GKPD merupakan kegiatan penyampaian informasi yang ditergetkan khusus
untuk masyarakat di desa.Program GKPD ini bertujuan memandirikan desa dalam
melakukan pengawasan keamanan pangan untuk mewujudkan Desa Pangan Aman
(Paman) melalui pencetakan kader-kader keamanan pangan di desa yang
diintervensi untuk ikut menjaga dan membina masyarakat didesanya.
7. Peningkatan Kompetensi Petugas di Bidang Layanan Informasi Konsumen
Sebagai salah satu upaya untuk meningkatkan pelayanan publik adalah
dengan meningkatkan profesionalisme petugas sesuai dengan tugas yang
 80

dibebankan. Upaya tersebut dilakukan dengan pemberian pelatihan, yang

bertujuan untuk menambah wawasan dan kompetensi petugas dalam memberikan
layanan yang lebih baik. Dalam Bidang Layanan Informasi Konsumen pelatihan
yang diberikan meliputi; Pelatihan surveilan Keamanan Pangan, Pelatihan Sistem
Informasi Pasar Aman dari Bahan Berbahaya, Pelatihan Audit DIP bagi petugas
Pusat dan daerah, dan lain-lain.
8. Kampanye dalam rangka pasar Aman dari Bahan Berbahaya
Sasaran dalam kegiatan ini adalah Pasar Tradisional yang telah direvitalisasi
oleh Kementerian Perdagangan dan telah diintervensi program Pasar Sehat oleh
Kementerian Kesehatan. Pasar yang telah diintervensi melalui program pasar
aman dari bahan berbahaya ini, dilakukan pengawalan (monitoring dan evaluasi)
melalui sampling dan pengujian menggunakan rapid test kit oleh petugas pasar
yang telah dilatih. Sampling dilakukan di pasar, dimana jumlah sampling dan
lama sampling sudah ditetapkan sebelumnya (BPOM RI, 2018).
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan
Adapun kesimpulan dari kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker
BBPOM di Denpasar adalah sebagai berikut:
4.1.1 Fungsi BBPOM di Denpasar meliputi melaksanakan kebijakan, pedoman,
dan standar yang telah ditetapkan oleh Badan POM serta melaksanakan
lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan cara-cara
produksi yang baik, mengevaluasi produk sebelum diizinkan beredar
(premarket), produk post-market termasuk sampling dan pengujian
laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan
penegakan hukum, melakukan riset terhadap pelaksanaan kebijakan
pengawasan obat dan makanan, melakukan komunikasi, informasi dan
edukasi masyarakat termasuk peringatan publik (public warning).
4.1.2 Apoteker di BBPOM menempati jabatan struktural dan fungsional dimana
peran Apoteker adalah sebagai penanggung jawab dalam melaksanakan
tugas pemerintahan yaitu dalam hal perencanaan, pelaksanaan, pelaporan
dan evaluasi pada masing-masing bidang yang ada di BBPOM meliputi
penindakan, pemeriksaan, informasi dan komunikasi, dan pengujian.
4.1.3 Pengetahuan dan wawasan yang didapatkan oleh Mahasiswa PKP Apoteker
Udayana di BBPOM Denpasar adalah gambaran umum mengenai BBPOM
Denpasar dan terlibat dalam pengujian sampel TERANOKOKO, PABA dan
Mikrobiologi di laboratorium sehingga mahasiswa dapat menambah
pengalaman dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di BBPOM.
4.1.4 Dengan pelaksanaan kegiatan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar selama 4
hari, mahasiswa Apoteker memperoleh pengalaman serta wawasan terkait
pekerjaan kefarmasian sehingga menambah pengetahuan dan kesiapan
sebagai seorang Apoteker.

81
 82

4.2 Saran
4.2.1 Penjadwalan pada bidang pengujian sebaiknya lebih diatur lagi agar semua
mahasiswa PKPA bisa ikut terlibat di semua bidang pengujian. Perlu
dilakukannya rolling dalam pelaksanaan PKPA di masing-masing bidang
untuk menyamakan pengetahuan dan pengalaman semua peserta PKPA,
sehingga nantinya semua mahasiswa memiliki wawasan dan pengalaman
yang sama dalam kegiatan PKPA di BBPOM.
4.2.2 Pembagian jadwal dan alokasi waktu kunjungan mahasiswa di semua
bidang kerja yang ada di BBPOM Denpasar sebaiknya lebih diperhatikan
lagi sehingga kegiatan PKPA mahasiswa di semua bidang yang ada di
BBPOM menjadi lebih efektif dan optimal.
 83

DAFTAR PUSTAKA

Akhiruddin, M. 2011. Analisis Kadar Kalium Iodat (KIO3) Dalam Garam Dapur
Dengan Menggunakan Metode Iodometri Yang Beredar Di Pasar Ujung
Batu Kabupaten Rokan Hulu. Skripsi. Universitas Islam Negeri Sultan
Syarif Kasim Riau.

Amanati, L. 2017. Karakteristik Kandungan KIO3 Pada Garam Konsumsi

Beryodium Yang Beredar di Kota Blitar. Jurnal Teknologi Proses Dan
Inovasi Industri. Vol 2(2).

Amankwa, L., Chatten, L.G., and Pons, S. 1983. Electrochemical Studies on

Minoxidil And Determination In Tablets by Differential-Pulse
Polarography. Analyst. 108: 1221.
Armin, Fithriani. Zulharmita. D. R. Firda. 2013. Identifikasi Dan Penetapan Kadar
Merkuri (Hg) Dalam Krim Pemutih Kosmetika Herbal Menggunakan
Spektrofotometri Serapan Atom (SSA). Jurnal Sains dan Teknologi
Farmasi, Vol. 18, No.1, halaman 28-34.

Badan Standardisasi Nasional (BSN). 2016. SNI 3556-2016: Garam Konsumsi

Beriodium. Jakarta: Badan Standardisasi Nasional.

BBPOM. 2018. Laporan Tahunan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di
Denpasar 2017. Denpasar: Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
Denpasar.
Bhardwaj, S. K., K. Dwivedi, and D. D. Agarwal. 2015. A Review: HPLC
Method Development and Validation. International Journal of
Analytical and Bioanalytical Chemistry. 5(4): 76-81.

Bienová M, Kuerová R, Fiuráková M, Hajdúch M, Koláŕ Z. 2005. Androgenetic

Alopecia And Current Methods Of Treatment. Acta Dermatovenereol
14(1): 5-8.

BPOM RI. 2017. Kerangka Konsep SISPOM. Diakses dari www.pom.go.id pada
5 Maret 2019

BPOM RI. 2017. Laporan Tahunan BPOM. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
BPOM RI. 2017. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2017 Tentang Organisasi dan Tata Keja Badan Pengawas Obat
dan Makanan. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 84

BPOM RI. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan
Badan POM. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.

BPOM. 2011. Metode Analisis Kosmetika. Jakarta: Pusat Pengujian Obat dan
Makanan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia.

BPOM. 2014. Metode Analisis PPOMN. Jakarta: Pusat Pengujian Obat dan
Makanan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Dawber R, Berker D.D, and Wojnarowska F. 1998. Disorders of Hair. In:

Champion RH, Burton JL, Burns DA, Breathnach SM, editors.
Rook/Wilkinson/Ebling. Textbook of Dermatology. 6th ed. Oxford:
Blackwell science Ltd;2869–89.
Day, R.A. dan A.L. Underwood. 1981. Analisis Kimia Kuantitatif. Edisi Keenam.
Jakarta: Penerbit Erlangga.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi Keempat. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Depkes RI. 2005. Pharmaceutical Care untuk Diabetes Melitus. Jakarta:

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. 2004. Keputusan Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Djide, M. N., Sartini, dan S. Kadir. 2003. Mikrobiologi Farmasi Terapan.
Makassar: Jurusan Farmasi Universitas Hasanuddin.
Dwijdoseputro, D. 2005. Dasar-Dasar Mikrobiologi. Jakarta: Djambatan.
Fardiaz, S. 1993. Analisis Mikrobiologi Pangan. Jakarta: Raja Grafindo Persada.

Gaidhane, H.K., J.P.Bidada., A.S.Bhusari., M.S. Navkhare., G.P. Diwanka., A.H.

Tiwari. 2011. Development and Validation of Stability Indicating
HPLC Method for the Estimation of Minoxidil and Related Substance
in Topical Formulation. Journal of Pharmacy Research 4(12):4481-
4484.

Gandjar, I. G. dan A. Rohman. 2007. Kimia Farmasi Analisis. Yogyakarta:

Pustaka Pelajar.
 85

Gormer, B. 2007. Farmakologi Hipertensi, Terjemahan Diana Lyrawati. Jakarta:

Penerbit Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.

Hartanti, Lanny dan Setiawan H.K. 2009. Inhibitory Potential Of Some Synthetic
Cinnamic Acid Derivativestowards Tyrosinase Enzyme. Jurnal Indo. J.
Chem., 2009, 9(1):158 – 168.
Hendayana, Sumar. 2006. Kimia Pemisahan Metode Kromatografi dan
Elektroforesis Modern. Bandung: Remaja Rosdakarya Offset.

IAI. 2016. Standar Kompetensi Apoteker Indonesia. Jakarta: Ikatan Apoteker

Indonesia.

Ibrahim Slamet, dkk. 2004. Penetapan Kecermatan dan Keseksamaan Metode

Kalorimetrimenggunakan Pereaksi Floroglusin Untuk Penetapan
Kadar Hidroquinon Dalam Krim Pemucat. ITB : Bandung.

Irianto, K. 2006. Mikrobiologi Menguak Dunia Mikroorganisme I. Bandung:

Yrama Widya.
Kaufman, K.D. 2002. Androgens and Alopecia. Mol Cell Endocrinol 198: 89-95.

Kuncoro B., R.C. Maghfiroh dan A. Rochmat. 2014. Uji Kesesuaian Sistem
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Fase Terbalik Pada Bahan Baku
Parasetamol. Farmagazine I(2): 35-41.

Kuswadji dan S. Widaty. 2001. Dermatomikosis superfisialis. Jakarta: Kelompok

Studi Dermatomikosis Indonesia, Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia.

Lachman, L., H. A. Lieberman, dan J. L. Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press.

Martin, A., J. Swarbrick, and A. Cammarata. 1990. Farmasi Fisik. Edisi Ketiga
Jilid II. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia.
Olsen EA and Paul R. 2008. Hair growth disorder. In: Freedberg Freedberg IM,
Eisen AZ, Wolff K, Austen KF, editors. Fitzpatrick’s Dermatology in
General Medicine, 7th edition. New York: Mcgraw- Hill Inc. 753–77.

Pelczar, Michael J dan Chan, E. C. S. 2008. Dasar-Dasar Mikrobiologi Jilid I.

Jakarta: UI Press.

PERPRES. 2017. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017

tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta: Kementerian
Sekretariat Negara Republik Indonesia
 86

Pubchem.2019. Lisinopril. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/lisinopril

. Diakses pada: 13 Maret 2019.

Putriyanti, Dian, Nainggolan, Radja, Pratistha, dan Agni. 2009. 100% Cantik.
Jakarta : Penerbit Best Publisher Jin.

Qamariah, N. dan Karmila. 2017. Identifikasi Siklamat Pada Kuah Dadar Gulung
Yang Dijual Di Kawasan Pelabuhan Rambang Kota Palangka Raya.
Jurnal Surya Medika. Vol. 3(1).

Rohman, A., dan Sumantri. 2007. Analisis Makanan. Yogyakarta: Gadjah Mada
University Press.

Schlegel, H. G. 2000. Mikrobiologi Umum Edisi Keenam. Diterjemahkan oleh

TedjoBaskoro. Yogjakarta: Universitas Gadjah Mada.

Sidney Kaye. 1988. Handbook of Emergency Toxicology, Charles C. Thomas.

Illinois: Springfield.

Sinko, P. J (ed). 2001. Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences.

6th Edition. Philadelphia: Lippincott Wiliam and Wilkins.

Sperling LC. 1991. Hair Anatomy for the Clnician. J Am Acad Dermatology 25:
1–17.

Sultana, Y., J. Hamdard, and H. Nagar. 2007. Pharmaceutical Microbiology and

Biotechnology Sterilization Methods and Principles. New Delhi:
Department of Pharmaceutics Faculty of Pharmacy.

Sweetman, S.C. 2009. Martindale Thirty Sixth Edition, The Complete Drug
Reference. London: Pharmaceutical Press.

Syamsuni, A. H. 2007. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.

Tutut, Handayani dan A. Agustina. 2015. Penetapan Kadar Pemanis Buatan (Na-
Siklamat) Pada Minuman Serbuk Instan Dengan Metode Alkalimetri.
Jurnal Farmasi Sains dan Praktis. Vol. 1(1).

Westerhof, W, dan Kooyers, T. J. 2005. Hidroquinone and Its analogues in

Dermatology - A Potential Health Risk. Jounal of Cosmetic
Dermatology. (4)55-59.

Winarno, F.G. 1994. Bahan Tambahan Untuk Makanan dan Kontaminan. Jakarta:
Pustaka Sinar Harapan.
 87

LAMPIRAN

Lampiran 1. Dokumentasi Kegiatan di Laboratorium Pengujian TERANOKOKO

Gambar 1. Ruang Penimbangan Gambar 2. Penimbangan

menggunakan Timbangan Analitik

Gambar 3. Proses Adjusment pH Gambar 4. Proses Pengecekan pH

Fase Gerak Dapar Fosfat untuk Fase Gerak

Gambar 6. Sampel Penetapan Kadar

Gambar 5. Penyaringan Fase Gerak Lisinopril dalam Tablet (kiri: tablet
lisinopril 10 mg; kanan: tablet
lisinopril 5 mg)
 88

Gambar 7. Proses Pelarutan Tablet Gambar 8. Proses Sonikasi Sampel

menggunakan Akuades Tablet Lisinopril 10 mg

Gambar 9. Proses Sonikasi Sampel Gambar 10. Ruang Preparasi

Tablet Lisinopril 5 mg Sampel

Gambar 11. Lemari Penyimpanan Gambar 12. Lemari Asam

Bahan Baku
 89

Gambar 13. Seperangkat Alat Gambar 14. Alat Disolusi

HPLC

Gambar 15. Pustaka Pengujian Gambar 16. Dokumen MSDS dan

COA Reagen

Gambar 17. Proses Pengujian Hg Gambar 18. Pengujian Monodiksil

(Merkuri) pada Sampel Komestika pada Sediaan Kosmetika Rambut
dengan Instrumen HPLC
 90

Gambar 19. Hasil Pengujian Sampel Tablet Metformin

Menggunakan Instrumen Spektrofotometri

Gambar 20. Hasil Pengujian Minoksidil Pada Sampel

Kosmetika Rambut
 91

Lampiran 2. Dokumentasi Kegiatan di Laboratorium PABA

Gambar 1. Penjelasan terkait Alat Gambar 2. Lampiran Data

atau Instrumen yang terdapat di Penimbangan dan Titrasi Sampel
Lab. PABA

Gambar 3. Proses Penyiapan Larutan Sampel Permen untuk

Diuji Kandungan Siklamat

Gambar 4. Pengujian Siklamat pada Sampel Permen

 92

Lampiran 3. Dokumentasi Kegiatan di Laboratorium Pengujian Mikrobiologi

Gambar 1. Ruang Media Gambar 2. Ruang Cemaran

Gambar 3. Ruang Dapur Gambar 4. Ruang Uji Potensi

 93

Gambar 5. Ruang Grey Off (Uji Gambar 6. Ruang Penimbangan

steril dan pirogen) Sampel

Gambar 7. Ruang Jamur Gambar 8. Ruang Pencampuran

Media
 94

Gambar 9. Penyiapan Media untuk Gambar 9. Penyiapan Sampel

Uji ALT dan AKK Kosmetik

Gambar 11. Sterilisasi Media Gambar 12. Pemeriksaan AKK

pada Sampel Kosmetik Setelah
Inkubasi