LAPORAN AKHIR PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN DARAT

PUSAT KESEHATAN ANGAKATAN DARAT
(LAFI PUSKESAD)
Jl. Gudang Utara No. 25

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker

Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Jenderal Achmad Yani

NUGRAH NOVIANTI, S.Farm.

3351161486

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2017
 HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN DARAT
PUSAT KESEHATAN ANGAKATAN DARAT (LAFI PUSKESAD)
Jl. Gudang Utara No. 25

September 2017

NUGRAH NOVIANTI, S.Farm.

3351161486

Disetujui Oleh :

Titta H. Sutarna, S.Si., M.Sc., Apt. Letkol Ckm (K) Dra. Emmy Winarni, Apt
Pembimbing PKPA Fakultas Farmasi NRP 32984
UNJANI Pembimbing PKPA LAFI PUSKESAD

Mengetahui:

Dekan Fakultas Farmasi Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Prof. Dr. Afifah B. Sutjiatmo, MS., Apt. Drs. H. Made Pasek Narendra, M.M., Apt.
NID: 412 162 949 NID: 412 168 452
i
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillahi rabball alamin, puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah

Subhanahu wa Ta'ala karena berkat Rahmat dan Karunia-Nya sehingga laporan akhir
Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan
Darat (LAFI PUSKESAD) di Bandung ini dapat terselesaikan dengan baik dimana
laporan akhir ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat mengikuti Ujian Profesi
Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Jenderal Achmad Yani.
Shalawat dan salam semoga senantiasa terlimpahkan kepada Nabi Muhammad
Sallallahu Alaihi wa Sallam, kepada keluarganya, para sahabatnya, hingga kepada
seluruh umatnya hingga akhir zaman, amin. Dalam penulisan laporan akhir ini
penulis semaksimal mungkin berupaya dapat memenuhi harapan semua pihak,
namum penulis sadari tentunya masih banyak kekurangan yang terdapat dalam
penulisan laporan akhir ini yang dikarenakan keterbatasan kemampuan dari penulis.
Pada kesempatan ini, diucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Kolonel Ckm Drs. Bastiam, M.M., Apt. selaku Kepala Lembaga Farmasi Pusat
Kesehatan Angkatan Darat.
2. Mayor Ckm Didi Jauhari Purwadiwarsa, S.Si, Apt selaku koordinator PKPA
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
3. Ibu Prof. Dr. Afifah B. Sutjiatmo, MS., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi,
Universitas Jenderal Achmad Yani dan Pembimbing Praktek Kerja Profesi
Apoteker di Apotek.
4. Bapak Drs. H. Made Pasek Narendra, MM., Apt selaku Ketua Program Studi
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Jenderal Achmad Yani.
5. Ibu Letnan Kolonel Ckm (K) Dra. Emmy Winarni, Apt. selaku Pembimbing dari
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat Bandung.

ii
6. Ibu Titta Haryana S., S.Si., M.Sc., Apt. Selaku pembimbing dalam PKPA
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Jenderal Achmad
Yani.
7. Segenap pimpinan, perwira, staf dan karyawan Lembaga Farmasi Pusat
Kesehatan Angkatan Darat yang telah banyak memberikan bimbingan, informasi,
masukan dan pengalaman selama PKPA di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan
Angkatan Darat.
8. Segenap staf pengajar dan karyawan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Jenderal Achmad Yani.
9. Kedua orang tua dan kaka, adik tercinta atas doa, kesabaran dan kasih sayang
serta dukungan baik moril maupun materil yang tiada hentinya.
10. Sahabat-sahabat yang telah memberikan masukan, dukungan serta
kebersamaannya selama ini.
11. Rekan-rekan calon apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani Angkatan XXIII
yang selalu memberikan semangat, bantuan dan perhatian.

Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih terdapat kekurangan,

kritik dan saran sangat diharapkan untuk menjadikan laporan ini dapat memberikan
manfaat bagi semua pihak, semoga Allah SWT menyertai kita semua. Amin.

Cimahi, Desember 2017

Penulis

iii
 DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN PENGESAHAN…………………………………....................................i
KATA PENGANTAR...................................................................................................ii
DAFTAR ISI................................................................................................................iv
DAFTAR TABEL........................................................................................................vi
DAFTAR GAMBAR..................................................................................................vii
DAFTAR LAMPIRAN..............................................................................................viii
BAB I PENDAHULUAN.............................................................................................1
1.1. Latar Belakang...................................................................................................1
1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker............................................................2
1.3. Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA............................................................2
BAB II TINJAUAN INDUSTRI FARMASI................................................................3
2.1. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.........................................3
2.1.1. Sejarah Lafi Puskesad...............................................................................3
2.1.2. Visi dan Misi Lafi Puskesad.....................................................................4
2.1.3. Kedudukan, Tugas Pokok, dan Fungsi Lafi Puskesad.............................5
2.1.5. Kualifikasi Tenaga Kerja di Lafi Puskesad..............................................7
2.1.6. Sertifikat CPOB Lafi Puskesad................................................................8
2.2. Penerapan CPOB Lafi Puskesad.......................................................................9
2.2.1. Manajemen Mutu......................................................................................9
2.2.2. Personalia...............................................................................................10
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas...........................................................................10
2.2.4. Peralatan.................................................................................................13
2.2.5. Sanitasi dan Higiene...............................................................................14
2.2.6. Produksi..................................................................................................15
2.2.7. Pengawasan mutu...................................................................................16
2.2.8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok.............................17
2.2.9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk17
2.2.10. Dokumentasi...........................................................................................18
2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak......................................18

iv
 2.2.12. Kualifikasi dan Validasi.........................................................................19
2.3. Pengolahan Air, Sistem Tata Udara, dan Pengolahan Limbah.......................19
2.4. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker dalam Industri Farmasi............................21
BAB III TUGAS KHUSUS.........................................................................................23
3.1 Pendahuluan....................................................................................................23
3.1.1 Latar Belakang........................................................................................23
3.1.2 Tujuan.....................................................................................................24
3.2 Tinjauan Pustaka.............................................................................................24
3.2.1 Dokumentasi...........................................................................................24
3.2.2 Sarana Penunjang...................................................................................31
3.2.3 Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang di Lafi Puskesad............32
3.2.4 Dokumentasi Sistem Penunjang Lafi Puskesad.....................................33
3.3 Pembahasan.....................................................................................................34
3.4 Penutup............................................................................................................35
3.4.1 Kesimpulan.............................................................................................35
3.4.2 Saran.......................................................................................................35
BAB IV PENUTUP.....................................................................................................36
1.1. Kesimpulan......................................................................................................36
1.2. Saran................................................................................................................36
DAFTAR PUSTAKA..................................................................................................38
LAMPIRAN................................................................................................................39

v
 DAFTAR TABEL

Tabel Halaman
II.1 Data Personil Lafi Puskesad per Bulan September 8
2017……...
II.2 Sertifikat CPOB Lafi Puskesad 9
……………………………..
II.3 Fasilitas yang diajukan untuk sertifikasi 9
CPOB……………….
II.4 Sertifikat CPOB yang Masih Berlaku Saat 10
ini…………………
II.5 Daftar Produk Obat Lafi 50
Puskesad…………………………….

vi
 DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman
I.1 Struktur Organisasi Lafi Puskesad 40
I.2 Instalasi AHU Lafi Puskesad 41
I.3 Skema IPAL Lafi Puskesad 42
I.4 Alur sistem Pengelolaan Air Lafi Puskesad 43
I.5 Sertifikat CPOB Lafi Puskesad 44
I.6 Instalasi AHU Lafi Puskesad 45
I.7 Skema IPAL 46
I.8 Alur Sistem Pengolahan Air 47
I.9 Sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) 48
I.10 Alur Penerimaan dan Pengeluaran Barang GUPUS 49
II Instalsimpan

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman
1. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi 40
Puskesad……………….........
2. Alur Proses Produksi Tablet Secara Granulasi Basah…………. 41
3. Alur Produksi Tablet Biasa/ Salut dengan Metode Cetak 42
Langsung……………………………………………………….
4. Alur Proses Produksi Sirup……………………………………. 43
5. Alur Produksi Kapsul................................................................ 44
6. Instalasi AHU Lafi Puskesad………………………………….. 45
7. Skema IPAL…………………………………………………… 46
8. Alur Sistem Pengolahan Air…………………………………… 47
9. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik(CPOB)………….. 48
10. Alur Penerimaan dan Pengeluaran Barang GUPUS II 49
Instalsimpan…………………………………………………….
11. Daftar Produk Obat Lafi Puskesad…………………………….. 50

viii
 1

BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Menurut Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, Pembangunan kesehatan
bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi
setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya,
sebagai investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara
sosial dan ekonomis. Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk
mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan, dan
menggunakan sediaan farmasi yang dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan
keamanannya(1).
Industri Farmasi merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin dari
menteri kesehatan, tempat dilakukannya pembuatan dan pemasaran obat yang
dibutuhkan oleh masyarakat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat dituntut
untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan. Persyaratan
tersebut meliputi khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis
yang digunakan untuk tujuan pengobatan.
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan
kefarmasian, industri farmasi menjadi salah satu tempat bagi apoteker untuk
melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Adapun pekerjaan kefarmasian tersebut
meliputi pembuatan obat, pengendalian mutu, pengawasan, pengadaan, penyimpanan,
dan distribusi obat. Pekerjaan kefarmasiaan dalam produksi sediaan farmasi harus
memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang ditetapkan oleh
Menteri Kesehatan [2].
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat merupakan sutu lembaga
produksi yang berperan dalam menciptakan kemandirian dalam hal
 2

pengadan obat-obatan dengan mutu, khasiat serta keamanan yang terjamin untuk
digunakan oleh prajurit dan PNS TNI AD beserta keluarganya. LAFI PUSKESAD
berupaya untuk menerapkan prinsip-prinsip CPOB yang yang bertujuan untuk
menjamin produk yang dihasilkan memenuhi standar mutu.
Peningkatan kompetensi Sumber Daya Manusia dalam bidang kefarmasian,
salah satunya dalam industri farmasi diperlukan untuk menghasilkan apoteker
Indonesia yang mempunyai kompetensi dalam hal penerapan CPOB untuk
menghasilkan mutu produk konsisten. Sejalan dengan itu diperlukan program
pelatihan berupa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi mahasiswa calon
apoteker sebelum menjalankan perannya dalam bidang kefarmasian tersebut di atas.

1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan dilaksanakannnya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yakni :
1. Mengetahui perencanaan dan pelaksanaan produksi di industri farmasi khususnya
di Lembaga Farmasi pusat Kesehatan Angkatan Darat.
2. Mengetahui tugas industri farmasi di Lembaga Farmasi pusat Kesehatan
Angkatan Darat.
3. Mengetahui dan memahami aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)
4. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisis dan
tanggung jawab apoteker di industri.

1.3. Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA

PKPA industri farmasi dilaksanakan di LAFI PUSKESAD yang terletak di Jl.
Gudang Utara No. 26, Bandung, Jawa Barat. Waktu pelaksanaan dilakukan pada
tanggal 04 September 2017 sampai dengan tanggal 29 September 2017.
 3

BAB II
TINJAUAN INDUSTRI FARMASI

2.1. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat

2.1.1. Sejarah Lafi Puskesad
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad),
atau yang dahulu bernama Militaire Scheikundig Laboratorium (MSL),
merupakan lembaga yang didirikan oleh Pemerintah Belanda pada tahun 1818
di Jakarta. Lembaga tersebut berfungsi sebagai tempat pemeriksaan obat-
obatan yang dibutuhkan oleh tentara Belanda.
Pada tanggal 1 Juni 1950, lembaga ini diambil alih oleh pemerintah
Republik Indonesia dan dibagi menjadi dua bagian, yakni Laboratorium Kimia
Tentara (LKT) yang kemudian berkembang menjadi Laboratorium Kimia
Angkatan Darat (LKAD) dan Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang
berkembang menjadi Depot Obat Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan Surat Keputusan Direktur Kesehatan Angkatan Darat No.
KPTS/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960, terhitung mulai tanggal 8
Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad). Pada tanggal 15 Oktober 1970,
Lafi Puskesaddipisah kembali menjadi dua, yaitu:
a. Lafi Ditkesad, yang selanjutnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan
Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Jankesad).
b. DOAD, yang selanjutnya menjadi Depot Peralatan Kesehatan (Dopalkes)
dan kemudian menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan (Dopusbekkes
Jankesad)
Pada tahun 1985, Lafi Puskesaddan Dopusbekkes Jankesad disatukan
kembali menjadi Lafi Ditkesad. Pada tanggal 1 April 2005, Lafi Ditkesad
dipisah kembali menjadi Lafi Puskesad dan Gudang Pusat (Gupus) II Ditkesad.
Pada awalnya, kegiatan produksi Lafi Puskesad dilakukan di Jl. Gudang Utara
No. 25 Bandung.

3
 4

Namun berdasarkan hasil evaluasi Direktur Jenderal Balai POM DepKes

RI, sarana fasilitas produksi di tempat tersebut belum memenuhi persyaratan
sesuai dengan KepMenKes RI No. 43/MENKES/SK/II/1988 tentang pedoman
CPOB dan Surat Keputusan Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989 tentang
penerapan CPOB. Oleh sebab itu, pada tahun 1995 diajukanlah Rencana Induk
Perbaikan (RIP) Lafi Ditkesad dengan lokasi di Jl. Gudang Utara No. 26
Bandung dengan rancang bangun yang disesuaikan dengan persyaratan CPOB.
Pada tanggal 28 Februari 1996, RIP tersebut mendapat persetujuan dari
Dirjen POM Depkes RI dengan surat No. 02.01.2.4.96.665. Barulah pada tahun
1997 dimulai pembangunan sarana fasilitas Lafi Ditkesad sesuai dengan RIP
yang sudah disetujui tersebut. Pada tahun 2000, Lafi Ditkesad telah berhasil
mendapatkan empat sertifikat CPOB untuk sediaan antibiotik β-laktam,
selanjutnya pada tahun 2001 diperoleh satu sertifikat CPOB untuk sediaan
serbuk injeksi steril antibiotik β-laktam dan turunannya, serta pada tanggal 1
Juni 2006 diperoleh lima sertifikat CPOB untuk fasilitas Non β-laktam. Saat
ini (tahun 2016), Lafi Ditkesad berganti nama menjadi Lafi Puskesad
(Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat) dan sedang persiapan
untuk resertifikasi baik untuk sediaan β-laktam, Non-β-Laktam dan sertifikasi
untuk sediaan Sefalosporin.

2.1.2. Visi dan Misi Lafi Puskesad

Sebagai lembaga yang bertanggung jawab untuk menyediakan obat-
obatan bagi TNI Angkatan Darat, Lafi Puskesad memiliki visi dan misi sebagai
berikut:
a. Visi
Menjadi satu-satunya lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan
obat bermutu bagi TNI.
b. Misi
1. Mampu memenuhi kebutuhan obat Dukkes dan Yankes TNI AD
2. Pusat litbang dan informasi obat TNI AD

4
 5

3. Mampu menjadi mitra Industri Farmasi lain dalam memenuhi kebutuhan

obat nasional.

2.1.3. Kedudukan, Tugas Pokok, dan Fungsi Lafi Puskesad

Lafi Puskesad adalah Badan Pelaksana Puskesad yang berkedudukan
langsung di bawah Kepala Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Kapuskes). Tugas
pokok Lafi Puskesad adalah membantu Kapuskes dalam menyelenggarakan
pembinaan dan melaksanakan produksi, penelitian, serta pengembangan obat
dalam rangka mendukung tugas pokok Puskesad.

2.1.4. Stuktur Organisasi Lafi Puskesad

Berdasarkan Peraturan Kasad No.219/Perkasad/XII/2007 Tanggal 10
Desember 2007, struktur organisasi Lafi Puskesad adalah sebagai berikut:
1. Eselon Pimpinan
a. Kepala Lembaga Farmasi (Kalafi).
Dijabat oleh seorang Perwira Menengah Angkatan Darat (Pamen AD)
berpangkat Kolonel Ckm. Dalam melaksanakan tugas dan
kewajibannya, Kalafi bertanggung jawab kepada Kapuskesad.
b. Wakil Kepala Lembaga Farmasi (Wakalafi).
Dijabat oleh seorang Pamen AD berpangkat Letnan Kolonel (Letkol)
Ckm. Wakalafi merupakan wakil dan pembantu utama Kalafi sehingga
dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab
langsung kepada Kalafi.
2. Eselon Pembantu Pimpinan
a. Perwira Ahli Lembaga Farmasi (Paahli Lafi).
Paahli merupakan pembantu Kalafi yang bertanggung jawab dalam
menyelenggarakan kegiatan di bidang keahlian manajemen mutu,
teknologi farmasi, dan analisa mengenai dampak lingkungan (Amdal).
b. kepala Bagian Administrasi Logistik (Kabagminlog)

5
 6

Dijabat oleh Pamen AD berpangkat Letkol Ckm. Kabagminlog

merupakan pembantu kalafi yang bertanggung jawab untuk
menyelenggarakan kegiatan di bidang administrasi dan logistik.
3. Eselon Pelayanan
Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kasituud) dijabat oleh
Pamen AD berpangkat Mayor Ckm. Kepala Urusan tersebut, yaitu Kepala
Urusan Administrasi Personil dan Logistik (Kaurminperslog), Kepala Urusan
Tata Usaha (Kaurtu), Kepala Urusan Dalam (Kaurdal), dan Perwira Urusan
Pengamanan (Paurpam). Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya,
Kasituud bertanggung jawab kepada Kalafidan dalam pelaksanaan tugas sehari-
harinya dikoordinasikan oleh Wakalafi.
4. Eselon Pelaksana
a. Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Kainstallitbang).
Dijabat oleh Pamen AD berpangkat Letkol Ckm, merupakan unsur
pelaksana Lafi Puskesad yang bertanggung jawab menyelenggarakan
kegiatan di bidang pengkajian, penelitian, dan pengembangan.
b. Kepala Instalasi Produksi (Kainstalprod).
Dijabat oleh Pamen AD berpangkat Letkol Ckm. Berkualifikasi
Apoteker, merupakan unsur pelaksana Lafi Puskesad yang bertanggung
jawab menyelenggarakan kegiatan di bidang produksi.
c. Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (Kainstalwastu)
Dijabat oleh Pamen AD berpangkat Letkol Ckm berkualifikasi Apoteker,
merupakan unsur pelaksana Lafi Puskesad yang bertanggung jawab
menyelenggarakan kegiatan di bidang pengawasan dan peningkatan mutu.
Dalam melaksanakan tugas, kainstalwastu dibantu oleh dua Kepala Seksi
yang masing-masing dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm, yaitu;
1. Kepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi (Kasiuji Kifis
dan Mikro)
2. Kepala Seksi Inspeksi (Kasiinspek).

6
 7

d. Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar dan

Sisjang)
e. Kepala Instalasi Penyimpanan (Kainstalsimpan)
Dijabat oleh pamen AD berpangkat Mayor Ckm, merupakan unsur
pelaksana Lafi Puskesad yang bertanggung jawab menyelenggarakan
kegiatan di bidang administrasi penyimpanan dan pengeluaran materil
produksi.
Struktur organisasi Lafi Puskesad dapat dilihat pada lampiran 1, gambar I.1.

2.1.5. Kualifikasi Tenaga Kerja di Lafi Puskesad

Berdasarkan statusnya, personil Lafi Puskesadterdiri atas personil
militer dan Pegawai Negeri Sipil (PNS). Kualifikasi dan data tenaga kerja
sebagai berikut:
Tabel 1. Data Personil Lafi Puskesad per Bulan September 2017
No. Pendidikan Militer PNS
1 S3 Farmasi 1 -
S2 Farmasi, Manajemen, Kesehatan,
2 1 0
Administrasi
3 Apoteker 5 1
4 S1 lain-lain 6 3
5 D3 Analis Medis, kesehatan 2 2
6 D3 Keperawatan, Fisika 2 -
7 D3 Farmasi, Komputer, Sosial - 6
8 Asisten Apoteker 4 4
9 SPK 1 -
10 SMAK Analis 2 2
11 SLTA (STM, SMEA, SMK) 6 18
12 SLTA (SMA, MAN) 17 60
13 SLTP 0 3
14 SD - 1
Jumlah 47 100

7
 8

2.1.6. Sertifikat CPOB Lafi Puskesad

Dalam melaksanakan proses produksi, Puskesad selalu berpedoman
pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal tersebut telah dibuktikan
dengan diperolehnya sembilan buah sertifikat CPOB untuk produk sediaan yaitu
β-Laktam, yang diperoleh pada tahun 2000 dan 2001, mencakup :
Tabel 2. Sertifikat CPOB Lafi Puskesad
No Nomor Sertifikat Bentuk Sediaan
Tablet biasa dan tablet salut non
1 3525A/CPOB/A/V/11
antibiotik
2 3525B/CPOB/A/V/11 Kapsul keras non antibiotik
3 3525C/CPOB/A/V/11 Serbuk oral non antibiotik
4 3525C/CPOB/A/V/11 Cairan obat luar non antibiotik
Tablet biasa antibiotik penisilin dan
5 2138/CPOB/A/IV/00
turunannya
Tablet salut antibiotik penisilin dan
6 2139/CPOB/A/IV/00
turunannya
Kapsul keras antibiotik penisilin dan
7 2140/CPOB/A/IV/00
turunannya
Suspensi kering oral antibiotik penisilin
8 2141/CPOB/A/IV/00
dan turunannya
Ijin Industri untuk Lafi Puskesad baru diterima pada tanggal 5 Oktober 2007
dengan Nomor YF.05.DJ.J.iF.687 diperpanjang ijin industri pada tanggal 17 Oktober
2013 berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor
HK.07.IF/V/549/13 Fasilitas yang diajukan untuk sertifikasi CPOB adalah sebagai
berikut :
Tabel 3. Fasilitas yang diajukan untuk sertifikasi CPOB
No Bentuk Sediaan Aktivitas Nama Gedung
Serbuk untuk injeksi
1 Metode aseptis Sefalosporin
Sefalosporin
Antibitik dan
2 Cairan oral Non Beta laktam Non -laktam
nonantibiotik

Sertifikat CPOB untuk sediaan Beta laktam di Lafi Puskesad yang

diperoleh pada tahun 2000 dan 2001, Sedangkan sertifikat CPOB untuk
sediaan Non Beta laktam di Lafi Puskesad yang diperoleh pada bulan Juni

8
 9

2006 dan disertifikasi pada tahun 2011. Sertifikat CPOB berlaku selama 5
tahun dan pada tahun 2016 diajukan resertifikasi.
Tabel 4. Sertifikat CPOB yang masih berlaku saat ini
No Bentuk Sediaan Nama Gedung
Tablet biasa antibiotik penisilin dan
1 -laktam
turunannya
Kapsul keras antibiotik penisilin dan
2 -laktam
turunannya

2.2. Penerapan CPOB Lafi Puskesad

Usaha-usaha dalam pemenuhan persyaratan CPOB terus dikembangkan.
Hingga saat ini, LAFI Puskesad memiliki 6 sertifikat CPOB dimana 4 sertifikat
sedang dalam proses resertifikasi, 2 sertifikat telah tersertifikasi ulang, yakni tablet
antibiotik penisilin dan turunannya ; kapsul keras antibiotik penisilin dan turunanya,
serta terdapat dua fasilitas yang sedang diajukan untuk sertifikasi CPOB yakni serbuk
untuk injeksi sefalosporin ; cairan oral non β-laktam. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu. Pedoman CPOB meliputi 12 aspek, antara lain
manajemen mutu, personilia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan
terhadap obat dan penarikan kembali obat jadi serta obat kembalian, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi serta validasi dan kualifikasi.
2.2.1. Manajemen Mutu
Tugas dari pemastian mutu di Lafi Puskesad yaitu membuat,
menjalankan, dan mengendalikan sistem mutu. Di dalam manajemen mutu,
dibutuhkan kebijakan mutu yang ditetapkan oleh instalasi pemastian mutu, yang
diantaranya terdapat organisasi, pelatihan terhadap personil, dan dokumen.
Pelatihan terhadap personil yaitu pelatihan dasar dan pelatihan spesifik.
Pelatihan dasar di Lafi seperti pengenalan CPOB, sanitasi dan higiene, visi dan
misi industri. Sedangkan untuk pelatihan spesifik diantaranya diperuntukkan
kepada petugas sampling, operator mesin, dan operator penimbangan.
Kebijakan mutu terkait dokumen berupa protokol validasi dan
kualifikasi, pembuatan protap, pelaporan, inventaris, spesifikasi, dokumen

9
 10

produksi, instruksi, dan catatan. Pada kebijakan mutu terdapat ketentuan untuk
mengevaluasi mutu yakni dengan adanya inspeksi diri dan audit mutu. Oleh
karena itu, aspek-aspek di dalam CPOB saling berkaitan satu sama lain
sehingga terbangun manajemen mutu yang baik dan didapatkan mutu yang baik
pula.

2.2.2. Personalia
Tugas, wewenang, dan tanggung jawab dari setiap personil
dapatdijelaskan dari struktur organisasi dan job description sehingga setiap
personil yang bekerja mengetahui tugas,wewenang dan tanggung jawabnya.
Personil telah mendapatkan pelatihan yang sesuai sehingga personil terdiri dari
orang-orang yang telah terdidik, terlatih, dan berpengalaman di bidangnya. Lafi
Puskesad mempunyai Kepala Instalasi Produksi, Kepala Instalasi Pengawasan
Mutu, dan Kepala Pemastian Mutu yang masing-masing adalah seorang
Apoteker yang terlatih, mempunyai keterampilan dalam kepemimpinan dan
mempunyai pengalaman praktis tentang farmasi sehingga pelaksanaan tugasnya
dapat dilakukan secara profesional. Pelatihan personil secara rutin dilakukan
untuk meningkatkan kualitas dan efektivitas kerja Lafi Puskesad. Pelatihan
personil Lafi Puskesad telah dilaksanakan menurut prosedur tetap yang dibuat
oleh Lafi Puskesad dan menurut pedoman CPOB, Pelatihan personil Lafi
Puskesad ada 4 macam yaitu: presentasi, sosialisasi, coaching, danread only.
Hasil dari pelatihan personil didokumentasikansebagai pembuktian mengikuti
pelatihan.

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan produksi Lafi Puskesad terdiri dari bangunan produksi β-
laktam penisilin, produksi β-laktam sefalosporin dan produksi non β-
laktam.Bangunan dan fasilitas telah didesain sedemikian rupa untuk
memperkecil terjadinya kontaminasi silang dan untuk memudahkan
pembersihansalah satunya dengan penggunaan epoksi. Sediaan β-laktam
penisilin, β-laktam sefalosporin dan non β-laktam diproduksi pada bangunan

10
 11

yang terpisah dan dilengkapi dengan HVAC untuk mengatur kondisi ruangan
(tekanan, pertukaran udara, jumlah dan ukuran partikel) sesuai dengan yang
dipersyaratkan dalam CPOB. Pada area produksi yang dapat menimbulkan
banyak debu telah dilakukan penanganan berupa pemasangan dust collector.
a. Produksi
Lafi Puskesad mempunyai ruang produksi Non β-laktam, β-laktam
penisilin dan β-laktam Sefalosporin yang terpisah. Ruangan produksi
mempunyai dinding yang licin serta tidak berbentuk sudut (melengkung)
sehingga memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan serta terhindar dari
pencemaran silang, penumpukkan debu, kotoran, atau dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat. Ruangan untuk masing-masing mesin atau peralatan
dipisahkan untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
silangdan kesalahan lain. Penataan ruangan produksi disesuaikan dengan urutan
atau alur proses produksi.
Ruang produksi dibagi menjadi beberapa kelas ruangan tergantung
dengan kegiatan yang dilakukan, klasifikasi kelas ruangan sebagai berikut :
a. Kelas A, B, C, dan D digunakan untuk ruang pengolahan produk steril (β-
laktam Sefalosporin). Tekanan pada ruang pengolahan steril disesuaikan
berdasarkan kelas kebersihan ruangan. Semakin tinggi kelas kebersihan
maka semakin tinggi tekanannya.
b. Kelas E digunakan untuk pengolahan dan pengemasanprimer produk
nonsteril (β-laktam penisilin dan Non β-laktam). Koridor ruang pengolahan
kelas E mempunyai tekanan lebih tinggi daripada ruang pengolahan (clean
corridor). Kelas E juga digunakan untuk kegiatan pengemasan primer;
ruang penimbangan; ruang staging; ruang produksi sediaan padat, cairan
obat dalam, dan cairan obat luar.
c. Kegiatan pengemasan sekunder dilakukan di kelas F
d. Kegiatan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi di
ruang kelas G. Selain itu, digunakan juga sebagai tempat ruang ganti pria
dan wanita serta ruang administrasi.

11
 12

b. Instalasi Penyimpanan
Instalasi Penyimpanan mempunyai empat gudang yang terdiri atas:
1) Gudang bahan baku terdiri atas dua bagian yaitu gudang sejuk (suhu 8-
15oC) untuk menyimpan bahan baku obat yang tidak tahan pada suhu tinggi
dan gudang suhu kamar (20 - 25oC)
2) Gudang pendukung
3) Gudang cairan
4) Gudang karantina bahan baku
5) Gudang karantina obat jadi
Instalasi penyimpanan di Lafi Puskesad belum memiliki gudang untuk
penyimpanan bahan-bahan yang mudah terbakar yang terpisah dari gedung
produksi.
c. Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)
Bangunan Instalwastu terpisah secara khusus dari gedung produksi dan
telah memenuhi persyaratan CPOB, dengan pembagian ruangan yang jelas di
setiap bagiannya, yaitu laboratorium kimia, mikrobiologi, fisika, ruang
instrumen, ruang timbang, gudang reagensia, ruang penyimpanan contoh
pertinggal, perpustakaan dan ruang staf. Bangunan Instalwastu terdiri atas:
1) Laboratorium kimia
Ruang laboratorium kimia mempunyai peralatan kimia yang menunjang
pemeriksaan mutu secara kimia antara lain: lemari asam, climatic chamber,
oven, buret, taped bulk densitiy, moistureanalizer, pH meter, polarimeter,
melting point, dan furnace (ujikadar abu). Laboratorium ini juga dilengkapi
dengan safetyshower dan pembilas mata (eye shower) sesuai dengan
persyaratan di CPOB yang digunakan dalam keadaan darurat bila terkena
zat kimia pada saat pengujian di laboratorium instalasi pengawasan mutu.
2) Laboratorium mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi terdiri atas laboratorium uji potensi dan uji
sterilitas. Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan fasilitas peralatan

12
 13

seperti : LAF (laminar airflow), alat pembaca daya hambat bakteri (read
biotic), passthrough dan passbox,dan autoclave.
3) Ruang uji fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika diantaranya adalah alat uji ketebalan
tablet, diameter tablet, kebocoran strip, kekerasan tablet, friabilitas dan
waktu hancur.
4) Ruang instrumen
Peralatan yang terdapat diruang instrumen yaitu: spektrofotometer UV-Vis,
alat uji disolusi (dissolution tester) dan HPLC.
5) Ruang timbang
Peralatan yang terdapat di ruang timbang berisikan timbangan analitik yang
telah terkalibrasi secara periodik.
6) Ruang contoh sampel pertinggal
Ruang contoh pertinggal obat jadi dan bahan baku obat. Untuk contoh
pertinggal obat jadi disimpan selama 1 tahun setelah expireddate dan untuk
contoh pertinggal bahan baku obat disimpan selama2 tahun setelahobat jadi
yang mengandung bahan baku tersebutdiluluskan olehPastitu. Jumlah
penyimpanan contoh pertinggal2kali jumlah pengujian keseluruhan.
7) Gudang reagensia
Penyimpanan bahan reagensia disimpan berdasarkan alfabetis,bentuk
sediaan, FEFO dan FIFO .
8) Perpustakaan dan ruang staf

2.2.4. Peralatan
Peralatan yang ada di Lafi Puskesad telah didesain dan dikontruksi
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Peralatan tersebut rutin dilakukan
pembersihan dan pemeliharaan oleh bagian Instalasi Pemeliharaan tergantung
dari kondisi alat. Pemeliharaan dan pembersihan peralatan dilakukan sesuai
prosedur tertulis dan sesuai jadwal untuk mencegah kesalahan ataupun

13
 14

kontaminasi yang dapat mempengaruhi mutu obat. Setiap pelaksanan

pemeliharaan dan pemakain alat dicatat dalam buku harian (log book).
Instrumen sudah dilakukan kalibrasi secara berkala dan peralatan
dikualifikasi sesuai rencana induk validasi yang dibuat oleh Instalpastitu.
Penempatan peralatan disusun sedemikian rupa yakni satu ruangan untuk satu
alat dan diletakkan pada posisi strategis sehinga memudahkan personil dalam
kegiatan pembersihan dan operasional alat.

2.2.5. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal
yang bisa menjadi sumber pencemaran produk hendaklah diminimalkan.
Pada umumnya personil telah mengetahui akan kebersihan diri,
bangunan, dan peralatan, namun harus selalu mendapatkan pembinaan dan
upaya lain yang dapat memotivasi para personil agar tetap disiplin dan
mempunyai kesadaran sendiri dalam menerapkan prinsip-prinsip sanitasi dan
higiene untuk kebersihan produk obat, peralatan, dan lingkungan kerja serta
kesehatan personil itu sendiri. Pembinaan personil yang diberikan di Lafi AD
adalah pelatihan dasar terkait kegiatan sanitasi dan higiene. Kegiatan higiene
perorangan meliputi cara mencuci tangan dan mengganti pakaian sesuai kelas
ruangan.
Ketika personil akan memasuki ruangan produksi beta laktam dan non
b laktam, personil terlebih dahulu masuk ke ruang ganti kelas F untuk melepas
sepatu serta pakaian yang dikenakan dari rumah dan meletakkannya di loker,
kemudian personil masuk ke ruang ganti kelas E dan memakai APD (alat
pelindung diri) kelas E yang telah disediakan dengan identitas, topi, handscoon,
dan masker. Kemudian personil melewati step over bench, dan selanjutnya
menggunakan sepatu kerja. Lalu personil masuk ke ruang antara personil,
kemudian ke koridor ruang produksi.

14
 15

Pada bangunan sefalosporin personil memasuki ruangan produksi

yakni sama seperti ketika mengganti pakaian untuk masuk ke ruangan produksi
kelas E namun bila masuk ke ruangan kelas B, personil masuk ke ruangan grey
off untuk melepas sepatu dan pakaian di kelas D kemudian mengganti dengan
baju yang disediakan, selanjutnya personil masuk ke ruangan white on dan
memasang sarung tangan dan memakai baju steril. Setelah itu personil
menggunakan masker steril, hair cap dan penutup kepala steril. Terakhir
personil mengenakan sarung tangan steril yang kedua dan menyemprot kedua
tangan dengan cairan antiseptis.
Untuk personil yang menggalami gangguan kesehatan, memiliki luka
terbuka sebaiknya tidak memasuki ruangan produksi. Selain itu personil juga
tidak diperbolehkan menggunakan kosemtik karna dikhawatirkan partikel dari
kosmetik dapat mengkontaminasi ruangan produksi, seain itu personil juga
tidak diizinkan menggunakan perhiasan.
Gedung produksi β-laktam dan Non β-laktam telah mempunyai
sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai dengan prosedur
tetap pembersihan yang telah ditetapkan. Sarana untuk penyimpanan pakaian
personal dan milik pribadinya telah dilengkapi lemari tertutup (locker).

2.2.6. Produksi
Lafi Puskesad memproduksi sediaan obat berupa kaplet, tablet, kapsul,
dan sirup. Proses produksi sediaan β-laktam, non β-laktam dan sefalosporin
dilaksanakan pada bangunan yang terpisah dan lengkap dengan fasilitas-
fasilitas sesuai dengan kebutuhan seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB
terkini. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi dilakukan sesuai dengan prosedur. Pada setiap proses produksi
dilakukan proses pemeriksaan mutu obat (IPC) oleh QC.
Bahan awal yang digunakan dalam proses produksi dicatat dalam Batch
Record yang meliputi pencatatan bahan awal, nomor bets, tanggal kadaluarsa,

15
 16

serta keterangan pemasoknya. Setiap produk telah mempunyai Batch Record

tersendiri, sehingga produk obat yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi
yang telah ditentukan. Setiap personal yang terlibat dalam proses produksi telah
menyadari pentingnya mengikuti petunjuk yang ada dalam Batch Record.
Setiap kegiatan yang dilakukan dicatat di Batch Record.
Produk-produk yang dihasilkan oleh Lafi Puskesad telah melalui
serangkaian pengujian yang dilakukan terhadap bahan baku, produk antara,
ruahan, dan produk jadi, baik secara kimia, fisika, dan mikrobiologi oleh
Instalasi Pengawasan Mutu. Ruang produksi juga dipantau secara berkala dan
diberishkan sebelum pelaksanaan produksi dan diberi label bersih oleh
Instalwastu.

2.2.7. Pengawasan mutu

Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu) di Lafi Puskesad merupakan
bagian yang independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab seorang
apoteker. Instalwastu bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat hasil
produksi Lafi Puskesad meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi, program uji stabilitas, validasi metode analisa, penyimpanan
sampel pertinggal.
Instalasi Pengawasan Mutu juga melakukan pengujian stabilitas
dipercepat dan penetapan tanggal kadaluwarsa, validasi metode analisis,
penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan spesifikasi yang berlaku bagi tiap
bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Selain itu, Instalwastu juga
bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja menyangkut pengawasan
bangunan, ruangan, dan peralatan serta fasilitas penunjang lain seperti kualitas
udara, pengendalian mutu air, dan pemeriksaan limbah. Personal Instalwastu
yang berfungsi sebagai analis mempunyai keterampilan dan pengalaman yang
cukup.

16
 17

Selain itu, pelatihan-pelatihan selalu dilakukan agar personal Instalwastu

dapat bekerja secara tepat dan baik dalam melakukan pengawasan mutu obat
yang dihasilkan. Prosedur pengujian terhadap obat-obatan yang dihasilkan oleh
Lafi Puskesad telah terdokumentasikan dengan baik sehingga memudahkan
dalam proses pemeriksaan mutu bahan baku, bahan pengemas, dan obat jadi.
Ruang laboratorium terpisah dengan ruang produksi sehingga terhindar dari
cemaran maupun getaran yang dapat berpengaruh terhadap hasil pengujian.

2.2.8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

Inspeksi diri bertujuan untuk mendeteksi adanya kesalahan dan
kekurangan yang terjadi dalam pelaksanaan CPOB. Inspeksi diri dilakukan
terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat
jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan
gedung. Inspeksi diri di Lafi Puskesad telah dilakukan minimal setahun sekali,
tindakan perbaikan juga telah dilaksanakan berdasarkan hasil inspeksi.
Tim inspeksi diri merupakan personil QA yang ditunjuk untuk
melakukan inspeksi terhadap penerapan aspek-aspek CPOB di instalasi atau
bagian yang berhubungan langsung dengan mutu produk. Tim inspeksi
independen atau tidak berkaitan dengan instalasi yang diinspeksi, yang
bertujuan untuk mendapatkan hasil penilaian inspeksi yang objektif. Sedangkan
audit mutu biasanya dilakukan oleh BPOM dan juga dilakukan oleh pihak luar
yang melakukan Toll In manufacturing di Lafi Puskesad. LAFI juga melakukan
audit mutu eksternal antara lain rekanan pengadaan bahan baku dan distributor.

2.2.9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Produk
Keluhan atau komplain terhadap produk Lafi Puskesad langsung
disampaikan kepada KaPuskesad dan kemudian KaPuskesad memberikan
perintah kepada KaLafi. KaLafi memerintahkan KaPastitu untuk menangani
keluhan terhadap produk yang bermasalah. Kapastitu kemudian membentuk tim
investigasi bersama dengan KaInstalwastu dan KaInstalprod melakukan

17
 18

pemeriksaan terhadap sampel yang bermasalah kemudian dibandingkan dengan

sampel pembanding pada nomor bets yang sama. Jika sampel pembanding yang
digunakan sebagai pembanding tersebut juga mengalami masalah yang sama,
maka Kalafi akan melaporkan kepada KaPuskesad untuk kemudian dilakukan
recall product. Akan tetapi, jika hasil pengujian pada sampel pembanding
menunjukkan bahwa kualitas obat masih baik dan sesuai dengan persyaratan,
kemungkinan terjadi masalah pada saat distribusi obat, sehingga Kalafi
menyarankan kepada KaPuskesad untuk memperbaiki pendistribusian.

2.2.10. Dokumentasi
Sistem dokumentasi di Lafi Puskesad sudah baik yaitu meliputi
dokumen batch record, protap untuk produksi, operasional, perawatan gedung,
perawatan alat dan peralatan penunjang lainnya (seperti dokumen kualifikasi
desain, instalasi, dan operasional sistem tata udara), spesifikasi bahan dan
produk, metode dan prosedur analisis, penyimpanan (surat kirim barang, buku
pengeluaran dan penerimaan harian, kartu pertanggung jawaban, nota
pengeluaran materil, bukti penyerahan, dan perintah pengeluaran materil), dan
sebagainya. Setiap pekerjaan yang dilakukan oleh personil harus terdokumentasi.
Beberapa dokumen produksi yang ada di lafi Puskesad, meliputi :
1. Dokumen Produksi Induk yang berisi formula dari suatu produk dalam
bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.
2. Batch record terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan
Bets
3. Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang berkaitan
dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak yang dilakukan di Lafi
Puskesad berupa kerja sama toll in dari Industri Farmasi lain, karena sarana dan
prasarana di Lafi Puskesad sudah memenuhi persyaratan CPOB. Sebelum
pelaksanaan toll in, pihak pemberi kontrak terlebih dahulu melakukan Audit

18
 19

terhadap Lafi Puskesad untuk melihat fasilitas yang dimiliki dan memberikan
spesifikasi produk yang diinginkan oleh pemberi kontrak. Dengan adanya audit
dan terjadinya kesepakatan, maka dibuatlah perjanjian kerjasama yang betujuan
untuk menghasilkan produk dengan mutu yang sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan.

2.2.12. Kualifikasi dan Validasi

Validasi dan Kualifikasi di Lafi Puskesad telah dilakukan dengan baik
terhadap prosedur produksi dan metode analisis. Validasi dilakukan untuk
membuktikan bahwa proses atau metode dapat memberikan hasil yang konsisten
dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Pelaksanaan validasi dan kualifikasi di
LAFI berdasarkan kepada Rencana Induk Validasi (RIV) yang dibuat oleh
InstalPastitu. Instalwastu LAFI sudah melakukan validasi metode analisis
misalnya validasi metode analisis terhadap produksi kaplet Amoxicilline 500
mg. Sedangkan Instalprod sudah melakukan validasi proses misalnya validasi
proses produksi Amoxicilline 500 mg.
Kualifikasi di Lafi Puskesad sudah dilakukan sesuai dengan CPOB
meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan
kualifikasi kinerja terhadap mesin dan peralatan. Proses kualifikasi dilakukan
pada saat adanya mesin atau peralatan baru dan jika terjadi penurunan kinerja
dari mesin dan peralatan. Validasi dan kualifikasi dilaksanakan menurut protokol
dan hasilnya didokumentasikan. Kualifikasi dilakukan tidak hanya kepada alat-
laat namun juga kepada sistem penunjang antara lain sistem tata udara (HVAC),
udara bertekanan, dan sistem pengolahan air.
2.3. Pengolahan Air, Sistem Tata Udara, dan Pengolahan Limbah
Kegiatan industri farmasi memiliki potensi pencemaran lingkungan baik udara,
air maupun tanah akibat pembuangan limbah cair, padat maupun gas. Tujuan dari
pengelolaan limbah adalah menanggulangi, meminimalkan atau mengendalikan
dampak negatif yang timbul serta menghindari kerusakan atau penurunan kualitas

19
 20

lingkungan sebagai akibat adanya kegiatan industri. Jenis limbah dikategorikan dalam
limbah udara, limbah padat, limbah suara dan atau getaran serta limbah cair.
2.3.1. Pengolahan Air
Pengadaan Air merupakan salah satu aspek kritis dalam pelaksanaan c-GMP.
Hal tersebut disebabkan air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama
untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain. Bila tercemar,
beresiko sangat fatal bagi pemakai. Kualitas air yang digunakan untuk produksi
tergantung dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat, yaitu air murni
(purified water) atau air untuk injeksi (water for injection)(6).
2.3.2. Sistem Tata Udara(6)
Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan
tempat di mana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi lingkungan yang kritis
terhadap kualitas produk, antara lain: cahay, suhu, kelembaban relatif, kontaminasi
mikroba, dan kontaminasi partikel.
Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka setiap
industri farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara (Air Handling
System/AHS).AHS sering juga disebut dengan HVAC (Heatign, Ventilating and Air
Conditioning).Sistem Tata Udara tidak hanya mengontrol suhu ruangan melainkan
juga kelembaban, tingkat kebersihan, tekanan udara, dan sebagainya.Sistem Tata
Udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas
ruang yang digunakan, misalnya ruang produksi sterile, beta-laktam, non betalaktam,
dan sefalosforin.
Sesuai dengan fungsinya, AHU merupakan seperangkat alat yang dapat
mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah
partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di
ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.Unit/sistem
yang mengatur tata udara ini disebut AHU (Air Handling Unit). Disebut “unit”,
karena AHU terdiri dari dari beberapa alat yang masing – masing memiliki fungsi
yang berbeda. Pada dasarnya AHU terdiri dari Cooling coil, StaticPressure Fan
(Blower), Filter, Ducting, Dumper.

20
 21

2.4. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker dalam Industri Farmasi

Dalam pelaksanaan suatu Industri Farmasi perlu adanya perizinan, untuk
mendapatkan Izin Usaha Industri Farmasi, maka salah satu syarat yang harus
dipenuhi suatu Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No.1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah mempekerjakan secara tetap
sekurang-kurangnya 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia, sebagai
penanggung jawab Pemastian Mutu, penanggung jawab Produksi dan sebagai
penanggung jawab Pengawasan Mutu, sesuai dengan persyaratan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Selain itu, Apoteker juga berperan dalam hal penelitian dan
pengembangan (Research and Development), validasi, registrasi, serta berbagai
penunjang dalam kegiatan industri lainnya.
Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World Health
Organization (WHO), 9 star farmasi yang meliputi :
1. Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi obat,
efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada interaksi
dengan individu/kelompok di dalam industri (regulatory, QA/QC, produksi dll)
dan individu/kelompok di luar industri.
2. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk
mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri.
3. Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi
dengan baik secara lisan maupun tulisan.
4. Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam
mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke
bawahannya dalam mencapai sasaran industri.
5. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri
farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri
dari waktu ke waktu.
6. Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan
pengetahuan dan kemampuan.

21
 22

7. Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan

mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat apoteker
atau tenaga pekerja lain di industry.
8. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan
mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk
kesehatan masyarakat. Seorang apoteker memiliki pengetahuan memadai
mengenai zat aktif dan berbagai zat pembantu yang akan digunakan dalam
pengembangan formula.
Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan,
yaitu manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality Assurance),
registrasi produk, pemasaran produk (Product Manager), dan pengembangan produk
(Research and Development).

22
 23

BAB III
TUGAS KHUSUS
(DOKUMENTASI INSTALASI PEMELIHARAAN DAN SISTEM
PENUNJANG)

3.1 Pendahuluan

3.1.1 Latar Belakang

Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya
pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan
contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk
seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Ketentuan-ketentuan yang harus
dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat
dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat
kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini
menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat
dipertanggung jawabkan.
Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus
didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan riwayat
lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk
penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut.
Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen
dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang
relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul Karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan.
 24

3.1.2 Tujuan
Tujuan dari penulisan laporan ini adalah untuk mengetahui dokumentasi yang
sesuai dengan aspek CPOB.

3.2 Tinjauan Pustaka

3.2.1 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
relaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula
dalam pemantauan dan pengendalian, missal kondisi lingkungan, perlengkapan dan
personalia.
a. Spesifikasi
Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi.
 Spesifikasi Bahan Baku
 Spesifikasi bahan baku hendaklah memuat:
a) Nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan;
b) Nama dan kode yang diberikan oleh pemasok;
c) Pemerian. Karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar
mikrobiologi, jika ada;
d) Rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk
pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan;
e) Frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika perlu;

24
 25

f) Jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang

terhadap bahan yang sudah daluwarsa untuk menentukan kemungkinan
perpanjangan masa daluwarsanya;
g) Kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan;
h) Masa pakai jika diperlukan;
i) Nama pemasok yang disetujui; dan
j) Tanggal diterbitkan spesifikasi kekerasan, keregasan, waktu hancur dan
kemanfaatan hayati in-vitro, bila perlu;
k) Spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis dan spesifikasi bahan
pengemasan yang digunakan;
l) Masapakai atau batas daluwarsa;
m) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan;dan
n) Spesifikasi kemasan dan label.
 Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi dapat
terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.

b. Dokumen Produksi
Dokumen produksi terdiri dari:
(a) Dokumen Produksi Induk yang merupakan pedoman dasar produksi untuk
tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa
memperhatikan besarnya bets.
(b) Prosedur Produksi Induk terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk yang merupakan pedoman pengolahan dan
pengemasan yang lebih rinci untuk masing-masing obat jadi dengan bentuk
sediaan, kekuatan serta besarnya bets. Prosedur Produksi Induk pada
dasarnya telah divalidasi.
(c) Catatan Produksi Bets yang terdiri dari catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets yang pada dasarnya merupakan turunan dari Prosedur
Produksi Induk yang sudah berisi data dan informasi mengenai pelaksanaan
produksi, pengolahan dan pengemasan. Adakalanya pada catatan produksi

25
 26

bets prosedur yang dicantumkan dalam Prosedur Produksi Induk tidak

dicantumkan lagi secara rinci.

c. Dokumen Pengawasan Mutu

Dokumen pengawasan mutu terdiri dari :
(a) Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Prosedur pengambilan
contoh untuk pengujian merupakan dokumen yang sangat penting dalam
pengawasan mutu; dan
(b) Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji
stabilitas biasanya diadakan sendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa
sertifikat analisis.
Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian hendaklah menguraikan
rancangan dan metode pengambilan contoh yang disahkan dengan membubuhi
tanda tangan dan diberi tanggal oleh pejabat yang berwenang serta mencakup hal
sebagai berikut:
a) Metode pengambilan contoh untuk pengujian termasuk rancangan
pengambilan dan standar yang digunakan;
b) Alat dan wadah yang digunakan;
c) Tindakan pengamanan selamapengambilan contoh termasuk penggunaan
pakaian khusus oleh petugas yang mengambil contoh;
d) Nama petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan contoh:
e) Lokasi pengambilan contoh:
f) Jumlah contoh yang diambil: dan
g) Pola pembagian contoh apabila diperlukan.
Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan
pengujian terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat
jadi. Prosedur pengujian hendaklah mencakup pereaksi yang dibutuhkan untuk
pelaksanaan analisis, uji identifikasi dan penetapan kadar serta formula
perhitungan untuk memperoleh hasil analisis. Hendaklah diadakan catatan

26
 27

pengambilan contoh untuk pengujian sesuai dengan prosedur pengambilan contoh

yang disetujui.
Hendaklah dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan metode
pengujian yang disetujui. Catatan analisis dan laporan hasil pengujian hendaklah
mencantumkan pelulusan atau penolakan bahan atau produk disertai tanggal dan
tanda tangan analis yang melakukan pengujian dan supervisor.

d. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi

Hendaklah diadakan dokumen penyimpanan dan distribusi obat, Dokumen
tersebut berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan
secara manual atau komputerisasi. Hendaklah diadakan kartu persediaan yang
berisi catatan atau system dokumentasi lam tentang jumlah yang diterima,
dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi. Kartu persediaan hendaklah memuat:
a) Nomor kode dan nama bahan atau produk;
b) Tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan;
c) Jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;
d) Nomor bets;
e) Lokasi penyimpanan; dan
f) Status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak.
Dianjurkan untuk membuat kartu persediaan dengan warna berbeda untuk
tiap kelompok produk, misalnya bahan pengemas, bahan pembantu, bahan
berkhasiat. produk antara, produk ruahan atau obat jadi. Kartu persediaan
hendaklah menjadi alat untuk melaksanakan prinsip pertama masuk pertama
keluar dan pertama mendekati daluwarsa pestama keluar. Penyimpangan dari
prinsip ini dapat diijinkan untuk jangka waktu pendek dan hanya atas persetujuan
manajer yang berwenang.
Catatan distribusi mencakup distribusi obatjadi dari pabrik saja. Catatan
hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga data distribusi tiap bets obatjadi yang

27
 28

lengkap, actual dan progresif dapat dengan mudah diikuti dan diperoleh segera
untuk memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan kembali yang efektif dan
cepat apabila diperlukan oleh pabrik. Catatan distribusi hendaklah memuat data
sebagai berikut:
a) Nama dan alamat penerima;
b) Nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;
c) Tanggal penyerahan;
d) Nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk;
e) Jumlah produk yang diserahkan;
f) Nomor bets;
g) Tanggal daluwarsa,jika ada; dan
h) Syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin
diperlukan untuk penanganan produk.

e. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan Pemantauan Kondisi Ruangan

dan Peralatan.
Dokumen terpenting dalam pemeliharaan. pembersihan dan pemantauan
kondisi ruangan dan peralatan pembuatan obat adalah prosedur dan catatan untuk
pemeliharaan dan pembersihan ruangan dan peralatan, pembasmian hama serta
catatan pemantauan partikel di udara sekitar dan/atau mikroba viabel di daerah
tertentu.
Hendaklah dibuat prosedur pemeliharaan dan pembersihan untuk tiap
peralatan yang mencakup jenis pekerjaan yang harus dilakukan dan jadwal
pemeliharaan. Pelaksanaan pemeliharaan dan pembersihan hendaklah dicatat,
termasuk perbaikan dan penggantian suku cadang. Hendaklah dibuat prosedur
pembersihan peralatan yang digunakan dalam proses produksi yang menjelaskan
cara pembersihan tiap pergantian produk atau pergantian bets. Prosedur
pembersihan hendaklah mencakup metode serta peralatan dan bahan pembersih
yang digunakan. Pelaksanaan pembersihan hendaklah dicatat dan dilampirkan ke
dalam catatan bets yang bersangkutan.

28
 29

Hendaklah dibuat prosedur pembersihan untuk daerah produksi yang

mencakup ruangan yang harus dibersihkan, cara pembersihan, peralatan dan
bahan pembersih yang digunakan, waktu dan jadwal pembersihan. Pelaksanaan
pembersihan hendaklah didokumentasikan.
Hendaklah diadakan prosedur pembasmian hama yang mencakup jadwal
pembasmian, daerah yang harus diliputi, metode kerja, peralatan dan bahan
pestisida yang digunakan, tindakan pengamanan, bagian atau orang yang terlibat
dalam pelaksanaan pembasmian hama tersebut. Pelaksanaan pembasmian hama
hendaklah didokumentasikan.
Hendaklah dibuat prosedur pemantauan partikel udara dan mikroba di
daerah tertentu yang mencakup metode pemantauan dan daerah yang dipantau,
spesifikasi, termasuk tingkat siaga dan tingkat pengambilan tindakan. Hasil
pemantauan hendaklah dicatat.

f. Dokumen Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat,

Obat Kembalian dan Pemusnahan Obat
Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai
reaksi yang merugikan dari obat, yang mencakup definisi tentang kelyhan dan
reaksi merugikan dari obatjenis keluhan dan laporan, metode penanganan dan
evaluasi dari keluhan.
Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat untuk satu bets atau lot
atau seluruh bets obat dari peredaran. Hendaklah dibuat catatan tindakan
penarikan kembali yang mencakup :
a) Nama produk. Nomor bets dan ukuran bets;
b) Tanggal dimulai dan selesainyapenarikan kembali;
c) Alasan penarikan kembali;
d) Jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan dari bets atau lot produk
yang bersangkutan pada tanggal awal penarikan kembali;
e) Jumlah produk yang dikembalikan;
f) Sumber produk yang dikembalikan;

29
 30

g) Evaluasi dari penarikan kembali;

h) Tindak lanjut: dan
i) Laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah
jika diperlukan.
Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat kembalian yang memuat
pedoman untuk pengambilan keputusan apakah obat kembalian dapat digunakan
kembali, diolah ulang atau dimusnahkan. Penanganan dan pemusnahan obat
kembalian hendaklah didokumentasikan.
Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
yang mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan
jatuhnya bahan atau produk yang bersangkutan ke tangan orang yang tidak
berwenang.

g. Dokumen Untuk Peralatan Khusus

Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan
kalibrasi berikut catatan pemakaian alat dan kalibrasi alat.
 Prosedur Kerja untuk Peralatan Khusus
Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk
menghindarkan terjadinya penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi
kualitas suatu bets produk yang menggunakan alat tersebut atau yang dapat
merusak alat. Prosedur kerja pada umumnya dibuat berdasarkan manual
peralatan bersangkutan.
 Prosedur dan Catatan Kalibrasi Peralatan Khusus
Hendaklah dibuat prosedur kalibrasi untuk tiap peralatan khusus untuk
memastikan bahwa peralatan yang bersangkutan memberi hasil penimbangan
atau pengukuran yang akurat. Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup jadwal,
standar rujukan, pereaksi dan alat kalibrasi yang diperlukan, metode kalibrasi
atau buku pedoman kalibrasi yang digunakan. Pelaksanaan dan hasil kalibrasi
hendaklah didokumentasikan.
 Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri

30
 31

Hendaklah dibuat prosedur untuk pelaksanaan inspeksi-diri atas

bangunan dan sistem pabrik. Prosedur mencakup daftar periksa dan formulir
inspeksi-diri, susunan tim dan jadwal inspeksi-diri. Hendaklah dibuat catatan
pelaksanaan dan hasil inspeksi-diri yang mencakup evaluasi dan kesimpulan
dari tim serta tindak lanjut perbaikan yang diperlukan.
 Pedoman dan Catatan Pelatihan CPOB Bagi Karyawan
Hendaklah dibuat pedoman pelatihan CPOB bagi karyawan sesuai
dengan bidang tugas dan tanggung jawab masing-masing. Hendaklah dibuat
catatan pelaksanaan dan hasil pelatihan CPOB yang mencakup:
(a) Tanggal pelatihan;
(b) Nama karyawan yang mengikuti pelatihan;
(c) Nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberikan pelatihan;
(d) Materi pelatihan serta alat bantu yang digunakan;
(e) Peragaan yang dilakukan,jika ada; dan
(f) Evaluasi terhadap peserta pelatihan.

3.2.2 Sarana Penunjang

Sarana penunjang merupakan sarana pelengkap yang diperlukan dalam
industri farmasi untuk menghasilkan produk yang sesuai standar dan memperoleh
mutu yang konsisten. Semua sarana penunjang yang dapat memengaruhi mutu
produk (misal uap panas, gas, udara bertekanan dan sistem tata udara) hendaklah
dikualifikasi dan dipantau sebagaimana seharusnya dan hendaklah diambil tindakan
bila batas dilampaui.
Sarana penunjang termasuk aspek yang dinilai dalam manajemen risiko mutu
dimana manajemen risiko mutu yang efektif dapat memfasilitasi keputusan yang
lebih baik dan lebih informatif, lebih meyakinkan Badan POM bahwa industri
mampu mengelola risiko potensial dan dapat mempengaruhi tingkat dan jangkauan
pengawasan langsung Badan POM.
Sarana penunjang meliputi:

31
 32

1. Sistem Pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk memperoleh air dengan
kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang dibuat dan memenuhi
persyaratan monografi farmakope.
2. Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara,
termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara.
Sistem Tata Udara memegang peran penting dalam industri farmasi untuk
memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan
produksi obat yang bermutu serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman
bagi personil. Sistem Tata Udara juga dapat memberikan perlindungan pada
lingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem
pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.
3. Udara bertekanan, sama seperti sistem penunjang lain, seperti Sistem Tata Udara,
Air Murni ataupun Air untuk lnjeksi berdampak langsung pada kualitas produk,
oleh sebab itu termasuk kriteria kritis dalam industri farmasi. Udara bertekanan
sangat penting dalam mengendalikan kualitas pembuatan produk farmasi.

3.2.3 Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang di Lafi Puskesad

Instalasi pemeliharaan atau yang biasa disebut sebagai “INSTALHAR” dan
sistem penunjang atau “SISJANG” di Lafi Puskesad memiliki tugas pokok yaitu
membantu Kalafi (Kepala Instalasi Farmasi) Puskesad dan bertanggung jawab atas
pelaksanaan tugas dalam bidang:
1. Pemeliharaan alat-alat produksi, wastu (pengawasan mutu), litbang (penelitian
dan pengembangan), insimpan (instalasi penyimpanan), sisjang (sistem
penunjang) dan listrik.
2. Perbaikan alat-alat produksi, wastu, litbang, insimpan, sisjang dan listrik.
3. Operasional alat-alat sistem penunjang yang meliputi:
a. Sistem pengolahan air
b. Sistem tata udara (AHU atau HVAC)
c. Sistem udara bertekanan

32
 33

d. Pengolahan limbah, terdiri dari:

 Pengolahan limbah padat
 Pengolahan limbah cair
4. Kualifikasi alat, meliputi:
a. Kualifikasi desain (Design Qualification/DQ).
b. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ)
c. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ).
d. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ)

3.2.4 Dokumentasi Sistem Penunjang Lafi Puskesad

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah
organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Puskesad meliputi dokumentasi seluruh
pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi Puskesad dengan pelaksanaan
fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap
(Protap) meliputi bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan
dan instalasi umum, sanitasi dan higiene, prosedur operasional dan perawatan alat,
prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan,
prosedur pengolahan dan pengujian, metode dan instruksi serta protap-protap lain
yang diperlukan.
Dokumentasi yang terdapat di Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Lafi Puskesad meliputi Dokumentasi operasional yang terdiri atas sistem pengolahan
air, sistem tata udara (AHU/HVAC), sistem udara bertekanan dan sistem pengolahan
limbah (limbah padat dan limbah cair). Dokumentasi pengolahan air (pelatihan personil
di Lafi Puskesad instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang meliputi materi pelatihan
dari operasional sistem pengolahan air, pemeliharaan sistem pengolahan air, kualifikasi
kinerja SPA, pengisian dokumen SPA), pengelolaan IPAL, dan HVAC (operasional
HVAC, pemeliharaan HVAC dan kualifikasi HVAC). Untuk dokumentasi
pemeliharaan meliputi prosedur tetap pemeliharaan seluruh alat atau mesin yang
terdapat di Lafi Puskesad.

33
 34

Prosedur tetap yang merupakan bagian dokumentasi di sistem penunjang

(Sisjang) Lafi Puskesad dengan format yang telah ditetapkan yaitu cop (logo, judul,
nomor, halaman), lembar pengesahan, daftar isi, tujuan yang berisi tujuan penggunaan
protap, ruang lingkup meliputi tempat berlakunya protap, terminologi menerangkan
istilah dalam protap, wewenang dan penanggung jawab guna memastikan protap
dilaksanakan dengan benar dan baik, alat dan bahan, prosedur kerja harus jelas dan
ringkas mengenai cara melaksanakan protap, disusun langkah demi langkah, pelaporan,
rujukan meliputi referensi yang digunakan, riwayat perubahan, dan distribusi dalam
hal ini penyimpanan dokumen protap asli dan pendistribusian salinan ke bagian yang
bersangkutan.

3.3 Pembahasan
Dokumentasi dapat dibuat dengan bentuk yang bervariasi termasuk media
berbasis kertas, elektronis atau fotografis. Tujuan utama sistem dokumentasi yang
digunakan haruslah untuk menentukan, mengendalikan, memantau dan mencatat
seluruh kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak terhadap semua
aspek mutu obat.
Sistem dokumentasi di Lafi Puskesad sudah baik dilihat dari Dokumentasi di
sistem penunjang (Sisjang) Lafi Puskesad yang terdiri dari prosedur tetap
pemeliharaan, dokumen pelatihan, laporan penyimpangan, laporan perubahan, prosedur
operasional kerja dan dokumen kualifikasi. Namun masih perlu dilakukan penanganan
dokumen secara teratur, sistematis sehingga dapat dijaga kerapian, keaslian,
kerahasiaan, keamanan, serta kemudahan dalam penelusurannya, karena sistem
dokumentasi akan sangat menunjang dalam manajemen sistem informasi sebuah
organisasi atau perusahaan.
Penulisan prosedur tetap di Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang di
Lafi Puskesad telah disusun berdasarkan dengan format yang telah di tetapkan dan
disahkan oleh Pemastian Mutu.

34
 35

3.4 Penutup

3.4.1 Kesimpulan
Kesimpulan dari penulisan laporan ini, antara lain:
1. Prosedur tetap sistem penunjang (Sisjang) Lafi Puskesad telah disusun
berdasarkan format yang ditetapkan dan disahkan oleh Pemastian Mutu.
2. Sistem penyimpanan dan penyusunan dokumen di intalasi pemeliharaan dan
sistem penunjang belum tertata rapi.

3.4.2 Saran
Saran dari penulisan laporan ini yaitu Sistem Dokumentasi di Instalasi
Pemeliharaan dan Sistem Penunjang di Lafi Puskesad masih perlu dilakukan
penanganan dokumen secara teratur dan sistematis sehingga dapat dijaga kerapian,
keaslian, kerahasiaan, keamanan, serta kemudahan dalam penelusurannya.

35
 36

BAB IV
PENUTUP

1.1. Kesimpulan
Dari hasil kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga
Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat maka dapat diambil kesimpulan sebagai
berikut:
1. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad) merupakan
industri farmasi milik pemerintah yang berkedudukan langsung di bawah Pusat
Kesehatan Angkatan Darat dengan tugas litbang dan produksi obat-obat untuk
kebutuhan dukkes (dukungan kesehatan) dan yankes (layanan kesehatan) tertentu.
2. Kegiatan yang dilakukan di LafiPuskesad meliputi produksi obat-obatan (non
Beta laktam, Beta laktam dan Sefalosporin), penyaluran, penyimpanan, dan
pengadaan.
3. Dalam produksinya LafiPuskesad telah melakukan serta memenuhi syarat CPOB
yang digunakan.
4. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peran yang penting, yaitu
sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala
bagian pemastian mutu. Ilmu dan keterampilan yang dimiliki apoteker harus
dibaktikan secara menyeluruh dalam pekerjaan profesinya di suatu industri
farmasi. Penerapan ilmu dan keterampilan apoteker secarra total akan
meningkatkan kualitas produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi semakin
baik dari waktu ke waktu.
1.2. Saran
Berdasarkan pengamatan selama PKPA di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan
Angkatan Darat maka ada beberapa saran yang dapat disampaikan, diantaranya:
1. Sebaiknya dilakukan penambahan personel di Bagian Pemastian Mutu agar
meningkatkan kinerja dari Pastitu, dikarenakan saat ini personel yang ada di
Pastitu juga merangkap tugas sebagai personel di Bagian Pelaksana lain sehingga
 37

menimbulkan risiko terhadap mutu produk obat yang dihasilkan oleh Lafi
Puskesad.
2. Hendaknya Lafi Puskesad perlu menambahkan fasilitas pendukung yaitu genset
dan gudang untuk bahan-bahan yang mudah terbakar agar kegiatan produksi dan
pengawasan mutu dapat terus berjalan pada saat aliran listrik terputus.

37
 38

DAFTAR PUSTAKA

1. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Republik

Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.

2. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah

Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

3. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia NOMOR 1799 tentang Industri Farmasi. Jakarta.

4. Badan POM. 2012. Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang

Baik.Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.

5. Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka

Utama.Yogyakarta.

6. Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan
Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.

7. Ikatan Apoteker Indonesia. 2004. Standar Kompetensi Farmasis Indonesia.

Badan Pimpinan Pusat Ikatan Apoteker Indonesia, Jakarta.

8. Anggit A.W., Diana P.S., dan Aries .S . 2015. Perancangan Sistem Dokumentasi
Mutu Berdasarkan ISO 9001.2008 Di PT. Degepharm Semarang. Seminar
Nasional IENACO. ISSN: 2337 – 4349. Hal. 564-565.

9. Quality Assurance for Pharmaceuticals. A Compendium of Guidelines and

Related Materials, World Health Organization (WHO), Geneva, Swiss; 2003.

10. Badan POM. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan
Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.
 39

LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Puskesad

KALAFI

WAKALAFI

KAPASTITU PA AHLI PA AHLI KABAG MINLOG

BIOTEKFI AMDAL

KASI TUUD

KAINSTAL KAINSTAL KAINSTAL KAINSTAL HAR KAINSTAL

LITBANG PRODUKSI WASTU & SISJANG SIMPAN

Gambar 1. Struktur Organisasi Lafi Puskesad

 40

Lampiran 2. Alur Proses Produksi Tablet Secara Granulasi Basah

Penimbangan Dilakukan oleh

petugas Instal Simpan
Pencampuran

Granulisasi

Pengeringan

40
 41

Lampiran 3. Alur Produksi Tablet Biasa/ Salut dengan Metode Cetak Langsung

Pengayakan Dilakukan oleh

Penimbangan petugas Instalsimpan

Pencampuran
Pencampuran QC
Pencetakan
Wastu
QC
Pencetakan
Stripping
QC
Wastu/IPC
Produk Jadi
Tablet non
Penyalutan QC
coating
Pengemasan Sekunder
Wastu/IPC
Instal Simpan
Stripping
Wastu/IPC

Produk Jadi

Wastu

Pengemasan Sekunder

Instal SIMPAN

41
 42

Lampiran 4. Alur Proses Produksi Sirup

Gudang bahan baku Gudang pengemas

QC

Penimbangan Pencucian botol

Pencampuran Pengeringan

QC

Pengisian &Penutupan

QC

Labeling &
Pengemasan
QC

Instalsimpan

42
 43

Lampiran 5. Alur Produksi Kapsul

43
 44

Lampiran 6. Instalasi AHU Lafi Puskesad

Gambar 2. Instalasi AHU Lafi Puskesad

44
 45

Lampiran 7. Skema IPAL

AWA

BAK
SEDIMENTA

Limbah Beta
laktam

Gambar 3. Skema IPAL Lafi Puskesad

45
 46

Lampiran 8. Alur Sistem Pengolahan Air

Gambar 4. Alur sistem Pengelolaan Air Lafi Puskesad

46
 47

Lampiran 9. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik(CPOB)

Sertifikat CPOB Sediaan β-laktam

Sertifikat CPOB Sediaan Non β-laktam

Gambar 5. Sertifikat CPOB Lafi Puskesad

47
 48

Lampiran 10. Alur Penerimaan dan Pengeluaran Barang GUPUS II –

Instalsimpan

Dirkesad

PPM Surat Perintah Ka Lafi Puskesad Surat Perintah

Produksi Produksi

GUPUS II Instalsimpan Lafi Puskesad Produksi

Proses Penerimaan Barang

SKB
BP GUPUS II Card deck Batch record
Tim komisi
BA Program Produksi

Proses Pengeluaran Barang

PPnM

- Dasar = NPM
- Penimbangan Proses Produksi
Pemotongan kartu barang
Pembuatan BP intern LAFI
BA PPnM (setelah selesai timbang 1 item obat)

Tim komisi
Wastu

LHP
BP dari produksi
Karantina Obat Jadi

Gudang Obat Jadi

SKB
PPM
BP LAFI
distribusi
Keterangan :
PPM : Perintah Pengeluaran Materil
PPnM: Perintah Penerimaan Materil
Instal simpan NPM: Nota Pengeluaran Materil
BP : Bukti Penyerahan
SKB: Surat Keluar Barang
LHP : Laporan Hasil Pengujian
48 BA : Berita Acara
 49

Lampiran 11. Daftar Produk Obat Lafi Puskesad

No. Namaproduk Kandungan Jenissediaan

Kaplet, kapsul,
1 Amox Amoksisilin
sirup kering
Kaplet, kapsul,
2 Ampi Ampisilin
sirup kering
3 Buscopiad Antalgin, HyosinButilBromida Tablet
4 Clofenac Natriumdiklofenak Tablet salut
5 Dexad Dexamethason Tablet
6 Fimol Paracetamol Tablet, Sirup
7 Floxad Ciprofloksasin Kaplet, kapsul
8 Ifenad Ibuprofen Tablet
9 Imodiad Loperamid Tablet
Cairan obat
10 Lafidril-DMP Difenhidramin, Dekstrometorfan, Fenilefrin
dalam
11 Lafihistin Mebhidrolin Napadisilat Tablet
12 Lafigencin Gentamisin sulfat Salep
13 Lafimycetine Kloramfenikol Salep
14 Lafimycort Kloramfenikol, hidrokortison Salep
15 Lafinazole MiconazoleNitrat Salep
16 Lafiodine PovidonIodin 10% Cairan obat luar
17 Lafitens Captopril Tablet
18 Metron Metronidazol Tablet
19 Neodiare Attapulgit Tablet
20 Neolafimag Sanalmin, Simetikon Tablet kunyah
Parasetamol, KlorfeniraminMaleat,
21 Neostopflu Tablet
Fenilpropanolamin
Antalgin, Klordiazepoksid,
22 Neuralgad TiaminMononitrat, PiridoksinHCl, Tablet
Sianokobalamin, Kofein
23 Neurobiad Vitamin B1, vitamin B6, vitamin B12 Tablet
24 Ponstad AsamMefenamat Kaplet
Fe gluconas, MnSulfat, Cu sulfat,
25 Sangobiad Kapsul
AsamFolat, Sianokobalamin, vitamin C
26 Solvonad BromheksinHCl Tablet
27 Sultrim Trimetoprim, Sulfametoksazol Tablet, Sirup

49
 50

28 Thiamfi Tiamfenikol base Kapsul

Ekstrak ginseng, Vit A, Vit B1, Vit B2, Vit
B6, Nikotamida, Asamaskorbat,
29 Yudhavit Kaplet
Kalsiumpentotenat, Tembagasulfat, Fe
gluconas, Mg sulfat, Mnsulfat, Zinc Sulfat

50