LAPORAN

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) PT. ENSEVAL

PUTERA MEGATRADING, Tbk. CABANG
BANJARMASIN PERIODE : 21 MEI – 02 JUNI 2018

Disusun oleh :

Muhammad Zaini (1731015310019)

Robby Dharmawan (1731015310031)
Maghfiera Izzania Basenda (1731015320014)
Wahdatul Ariyati (1731015320036)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS MATEMATIKA DAN PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
BANJARBARU
2018
 HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) PT. ENSEVAL

PUTERA MEGATRADING, Tbk. CABANG
BANJARMASIN PERIODE : 21 MEI – 02 JUNI 2018

Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas MIPA Universitas Lambung
Mangkurat

Disetujui oleh :

Pembimbing Prodi Profesi Apoteker Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT.

FMIPA Universitas Lambung Mangkurat Enseval Putera Megatrading, Tbk.
Cabang Banjarmasin

Mia Fitriana, S.Farm., M.Si. Apt Hevy Putri Meitarini, S.Farm., Apt
NIDK. 8851510016 NIK. 201201765

Mengetahui,

Ketua Program Studi Profesi Apoteker

FMIPA Universitas Lambung Mangkurat

Difa Intannia, M.Farm-Klin., Apt

NIP. 19860919 201212 2 001

ii
 KATA PENGANTAR
Puji syukur saya panjatkan ke hadirat Allah Subhanahu Wa Ta’ala, karena atas
berkat dan rahmat-Nya, kami dapat menyelesaikan laporan praktek kerja profesi ini.
Penulismenyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak,
sangatlah sulit bagi kami untuk menyelesaikan laporan ini, oleh karena itu kami
mengucapkan terima kasih kepada:
(1) Mia Fitriana, S.Farm., M.Si. Aptselaku pembimbing yang telah menyediakan
waktu, tenaga dan pikiran untuk mengarahkan kami dalam penyusunan laporan
ini;
(2) Difa Intannia, M. Farm-Klin., Apt selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam atas kesempatan dan
dukungan yang diberikan untuk mengikuti program studi ini;
(3) Hevy Putri Meitarini, S.Farm., Aptselaku Preceptor di Pedagang Besar Farmasi
(PBF) PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Cabang Banjarmasin.
(4) Seluruh Staff Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk. Cabang Banjarmasin yang sudah memberikan bimbingan dan arahan
selama menjalankan PKPA.
(5) Orang tua dan keluarga kami yang telah memberikan dukungan material dan
moral.
Akhir kata, kami berharap Allah Subhanahu Wa Ta’ala berkenan membalas
segala kebaikan semua pihak yang telah membantu. Semoga laporan ini membawa
manfaat bagi pengembangan ilmu.

Banjarbaru, Juni 2018

Penulis

iii
 DAFTAR ISI

HALAMAN PENGESAHAN....................................................................................ii
KATA PENGANTAR...............................................................................................iii
DAFTAR ISI iv
DAFTAR GAMBAR.................................................................................................vi
DAFTAR TABEL.....................................................................................................vii
DAFTAR LAMPIRAN...........................................................................................viii
BAB I 1
PENDAHULUAN.......................................................................................................1
1.1 Latar Belakang....................................................................................................1
1.2 Tujuan...................................................................................................................2
1.3 Manfaat.................................................................................................................3
BAB II 4
TINJAUAN PUSTAKA..............................................................................................4
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF).......................................................................4
2.1.1 Pengertian..............................................................................................4
2.1.2 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF)...........................4
2.1.3 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi (PBF).....................................4
2.1.4 Tata Cara Perizinan PBF.....................................................................6
2.2 Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.
Cabang Banjarmasin........................................................................................10
2.2.1 Sejarah.................................................................................................10
2.2.2 Visi dan Misi........................................................................................13
2.2.3 Motto dan Kebijakan Mutu...............................................................14
2.2.4 Struktur Organisasi............................................................................14
2.2.5 Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab Setiap Jabatan...............15
BAB III 25
PEMBAHASAN........................................................................................................25
3.1 Kegiatan PKPA.................................................................................................25
3.2 Pembahasan........................................................................................................26
3.2.1 Penerapan Aspek CDOB....................................................................26
3.2.2 Alur Obat Masuk Hingga Keluar.....................................................39

iv
 3.2.3 Prinsip Dasar Seleksi Obat dan Estimasi Kebutuhan Obat
(Perencanaan)....................................................................................................43
3.2.4 Monitoring dan Pengawasan Penyimpanan.....................................44
3.2.5 Analisa dan Verifikasi Pemesanan Oleh Pelanggan........................45
3.2.6 Pengelolaan Obat Rusak, Kadaluarsa dan Pemusnahan Obat......46
3.2.7 Penanganan Obat Kembalian dan Obat yang Ditarik....................47
3.2.8 Tata Kelola Administrasi dan Pelaporan.........................................50
BAB IV 53
KESIMPULAN DAN SARAN.................................................................................53

v
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. 15
Gambar 2. 41

DAFTAR TABE

vi
 Y

Tabel 2.1 15

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Ruang Penyimpanan Produk di Gudang PT. Enseval Megatrading

Tbk......................................................................................................56
Lampiran 2. Contoh Alat-Alat Yang Digunakan Dalam Gudang PT. Enseval
Megatrading Tbk..............................................................................61
Lampiran 3. Contoh Pengambilan & Pengecekan Produk..................................64
Lampiran 4. Contoh Surat – Surat.........................................................................65

viii
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009, definisi dari Kesehatan
adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang
memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang
dilakukan secara terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Upaya kesehatan yang dimaksud dapat
berupa pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan
pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat.
Untuk mewujudkan Indonesia sehat, maka salah satu elemen penting dari
terwujudnya Indonesia sehat yaitu tenaga kesehatan. Salah satu tenaga kesehatan
yang memiliki peran dalam bidang obat-obatan yaitu tenaga kefarmasian. Farmasis
adalah tenaga ahli yang mempunyai kewenangan di bidang kefarmasian melalui
keahlian yang diperolehnya selama pendidikan tinggi kefarmasian. Sifat kewenangan
yang berlandaskan ilmu pengetahuan ini memberinya semacam otoritas daam
berbagai aspek obat atau proses kefarmasian yang tidak dimiliki oleh tenaga
kesehatan lainnya. Apoteker memegang peranan penting dalam pelaksanaan upaya
kesehatan demi tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya.
Hal tersebut dapat dilakukan oleh seorang Apoteker dengan melaksanakan pekerjaan
kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian tersebut yaitu pengendalian mutu sediaan
farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran
obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat,
serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Hal tersebut dapat
diwujudkan oleh seorang Apoteker melalui pengabdiannya pada pedagang besar
farmasi.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF adalah

1
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan salah satu
unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan
kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko
obat agar dapat sampai ke tangan masyarakat. Apoteker sebagai penanggung jawab di
PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai
dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) menjadi media yang sangat penting bagi
mahasiswa profesi apoteker untuk menerapkan ilmu serta untuk mengembangkannya
dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di PBF. PKPA merupakan pelatihan
yang sangat strategis bagi mahasiswa profesi apoteker untuk menjadi calon apoteker
yang handal dimasa depan. PKPA yang dilakukan menjadi media untuk
meningkatkan kompetensi mahasiswa profesi apoteker agar siap terjun dalam dunia
kerja. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan
pemahaman calon apoteker mengenai peranan apoteker di PBF, kegiatan rutin,
organisasi, manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF.
1.2 Tujuan
Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker di Puskesmas adalah
sebagai berikut.
a. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan
tanggung jawab Apoteker dalam praktik pelayanan kefarmasian di Pedagang
Besar Farmasi (PBF).
b. Membekali calon Apoteker agar memiliki pengetahuan, keterampilan, sikap
perilaku (professionalism) serta wawasan dan pengalaman nyata (reality)
untuk melakukan praktik profesi dan pekerjaan kefarmasian di Pedagang
Besar Farmasi (PBF).

2
 c. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari
strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di Pedagang Besar
Farmasi (PBF).
d. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (problem-solving) praktik dan
pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF).
e. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar berkomunikasi
dan berinteraksi dalam lingkup Pedagang Besar Farmasi (PBF).
1.3 Manfaat
Manfaat dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker di Puskesmas
adalah sebagai berikut.
a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF).
b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
c. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di Pedagang Besar Farmasi
(PBF).
d. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi Apoteker yang professional.

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)
2.1.1 Pengertian
Menurut Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (2011) tentang Pedoman
Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF)
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. PBF dalam menjalankan distribusi perlu menerapkan sebuah system
yaitu CDOB. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan adalah
kepala unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah Kepala Badan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
2.1.2 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Tugas dan fungsi PBF berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF yaitu:
a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
b. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
2.1.3 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF
tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh
kegiatanyang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB. Agar
dapatberoperasi, PBF harus mempunyai lokasi dan bangunan yang memenuhi

4
persyaratan serta menyediakan perlengkapan yang diperlukan dalam
kegiatandistribusi.
a. Tempat/Lokasi
Lokasi PBF dapat dipilih dengan mempertimbangkan segi efisiensi dan
efektifitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan dan
faktor-faktor lainnya.
b. Bangunan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012)
Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi
persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan
fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan
obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat
jadi, ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan
sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat
pemadam kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik.
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik. dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan
yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat
dan aman. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah,
terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi
dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan
dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang yakni dengan
adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. Selain itu harus disediakan
area khusus, antara lain:
1. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih
lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang dikembalikan,
yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari
obat yang dapat disalurkan.

5
2. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan
penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-
undangan (misalnya narkotika).
3. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan
radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran
atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan
mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.
Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan
debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan
terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang
istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.
c. Perlengkapan PBF
Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang
memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan
yang
harus dimiliki antara lain :
1. Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari
pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, containeruntuk
pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhupenyimpanan
rendah
2. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan
penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan, blanko faktur, blanko
tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan, kartu stok obat,
bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF
3. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan
perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF.
2.1.4 Tata Cara Perizinan PBF

6
 Menurut Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun 2011
tentang Pedoman Pelayanan Perizinanpedagang Besar Farmasi adapun tata
caraperizinan untuk PBF adalah:
a. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Kepala Balai POM
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif;
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB;
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil
analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon
f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi,
Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF
g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas
kesehatan provinsi
h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada butir (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF
dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi,
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan Kepala Balai POM.

7
 Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam evaluasi permohonan izin Pedagang
Besar Farmasi
a. Surat permohonan
1. Ditujukan kepada Direktur Jenderal di Jakarta
2. Lokasi/ alamat kantor dan gudang harus jelas
3. Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan
menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan tersebut
4. Form sesuai lampiran/ contoh yang ada dalam Keputusan Menteri Kesehatan
1148/ MENKES/PER/VI/2011
b. Nama direktur
Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah
Direktur atau Direktur Utama.
c. Alamat kantor/Gudang
1. Alamat yang jelas sesuai lokasi yang dicantumkan dalam surat permohonan.
2. Alamat kantor dan gudang boleh terpisah asalkan tidak mengurangi aktivitas.
d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum
dan HAM .
1. Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
2. Koperasi disahkan oleh Kementerian Koperasi
3. Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi (PBF/obat-obatan)
e. Nomor Pokok Wajib Pajak
Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan tersebut
(satu lokasi kantor & gudang).
f. Susunan direksi & komisaris Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian
PT/Koperasi, bila ada perubahan-perubahan yang dilampirkan adalah susunan
yang terakhir di syahkan oleh notaris.

8
g. Pernyataan direksi & komisaris tidak terlibat pelanggaran peraturan
perundangundangan di bidang farmasi. Dibuat oleh semua yang tercantum
dalam akte/masing-masing di atas materai (asli).
h. Nama Apoteker Penanggung Jawab harus sama dengan yang tertulis dalam
Ijazah.
i. Fotokopi Ijazah dan SP/STRA Penanggung Jawab
1. Jelas terbaca
2. Untuk Apoteker ada SP/STRA dari Kementerian Kesehatan bukan dari
Dinkes Provinsi setempat (untuk PP no. 51 STRA)
j. Pernyataan penanggung jawab sanggup bekerja penuh di tempat tersebut. Surat
pernyataan (asli bermaterai) menyatakan kesediaannya bekerja sebagai
penanggung jawab tetap pada perusahaan tersebut.
k. Surat perjanjian kerja penanggung jawab dengan direktur Penanggung jawab
membuat perjanjian kesepakatan di depan Notaris untuk pengikatan kerja antara
Direktur dengan Apoteker penanggung jawab.
l. Domisili perusahaan
1. Dikeluarkan oleh Kelurahan setempat diketahui oleh Kecamatan dan
Kabupaten/Kota, Provinsi dimana perusahaan tersebut berada.
2. Diajukan oleh Direktur Perusahaan (PT).
m. Denah bangunan/peta lokas
Dibuat oleh perusahaan (PT) tersebut, bila sudah disetujui akan
dibubuhi stempel/cap oleh Dinkes Provinsi atau Balai Besar POM pada saat
pemeriksaan ke lokasi.
n. Sertifikat tanah/IMB
1. Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum sebagai
Direktur/Komisaris perusahaan tersebut dan/atau pemilik yang
membuatperjanjian.
2. IMB dari gubernur setempat

9
 o. Kontrak/sewa Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan pemilik
sarana tanah dan/atau bangunan.
p. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
1. Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan
nomor harus jelas.
2. Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk
Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan domisili
perusahaan.
3. Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan.
4. Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)
q. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
1. Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI,
mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun.
2. Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran
Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi), berlaku5
tahun.
2.2 Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.
Cabang Banjarmasin
2.2.1 Sejarah
PT. Enseval didirikan pada Oktober 1973, sebagai akibat dari pemisahan
fungsi distribusi dari pemasaran dan produksi PT. Kalbe Farma bersama anak
perusahaan. Dalam perkembangannya PT. Enseval juga berkembang menjadi
distributor umum, tidak saja menjadi distributor produk produk farmasi saja tapi
juga mencakup produk keperluan konsumen, alat-alat kedokteran bahkan agen
dan distributor bahan-bahan dasar kimia untuk industri farmasi, kosmetik dan
industri makanan. Sejalan dengan perkembangan ekonomi Indonesia, PT.
Enseval juga melakukan diversifikasi ke berbagai usaha diluar bidang
perdagangan dan distribusi.

10
 Ketika manajemen mengambil kebijaksanaan untuk kembali ke bidang
usaha inti pada tahun 1993, maka semua kegiatan usaha perdagangan dan
distribusi dipindahkan ke PT Arya Gupta Cempaka suatu Perseroan yang
didirikan pada tahun 1988 yang selanjutnya pada 6 Agustus 1993 berganti nama
menjadi PT Enseval Putera Megatrading. Pada 1 Agustus 1994 Perseroan tercatat
di Bursa Efek Jakarta sebagai PT.Enseval Putera Megatrading Tbk. Kegiatan
Perseroan difokuskan pada jasa distribusi dan perdagangan, yang terdiri atas 4
divisi, yaitu :
1. Divisi penjualan dan distribusi produk farmasi
2. Divisi penjualan dan distribusi produk barang konsumsi, obat bebas dan nutrisi
3. Divisi pemasaran dan distribusi produk peralatan & perlengkapan kesehatan
4. Divisi pemasaran dan penjualan produk kimia bahan baku industri farmasi,
kosmetik, makanan dan kesehatan hewan
Hingga kini, Perseroan memiliki 42 cabang di seluruh Indonesia yang
tersebar dari Banda Aceh sampai ke Jayapura. Perseroan juga memiliki
infrastruktur yang memadai guna menunjang kelancaran operasional logistik
yaitu 2 Regional Distribution Centre berupa fasilitas gudang besar yang berada
di Jakarta dan Surabaya. Masing-masing cabang memiliki gudang dan armada
pengiriman serta personil lengkap guna menunjang kegiatan operasional dan
keperluan pihak pemasok (Prinsipal) dan Pelanggan (Outlet). Pada saat ini
perseroan mempunyai lebih dari 100 pemasok (Prinsipal) dan melayani secara
langsung lebih dari 200.000 outlet di seluruh Indonesia. Sampai dengan tahun
2009, Perseroan mempunyai 5 anak perusahaan yaitu :
1. PT Tri Sapta Jaya
PT. Tri Sapta Jaya yang juga bergerak dibidang usaha distribusi produk
farmasi dan kesehatan yang akan berfokus untuk memperluas jaringan
distribusi farmasi ke pasar menengah bawah dan juga lebih menjangkau
daerah-daerah yang terpencil.
2. PT. Millenia Dharma Insani

11
 PT. Millenia Dharma Insani didirikan pada tahun 2003, dikembangkan
dari hanya bisnis apotik menjadi klinik dengan nama Mitrasana. Klinik
Mitrasana menyediakan fasilitas kesehatan yang ekonomis dan terintegrasi
yang meliputi praktek dokter, farmasi, laboratorium, mini market dan
sekarang diperluas dengan jasa layanan hemodialisis. Dengan visi menjadi
klinik pilhan keluarga Indonesia dengan pelayanan prima dan harga
terjangkau, Klinik Mitrasana ini kini telah menambah jumlah klinik menjadi
13 buah di tahun 2009 di area Jakarta dan sekitarnya. Selanjutnya, dengan
tujuan untuk melakukan perluasan atau ekstensifikasi usaha di bidang
pemasaran dan perdagangan alat kesehatan, maka pada November 2007,
didirikan anak perusahaan yaitu PT Enseval Medika Prima yang kini sudah
mulai beroperasi secara resmi pada Oktober 2008. PT. Enseval Medika Prima
bergerak di bidang pemasaran alat kesehatan dan diagnostik secara lebih
fokus.
3. PT Global Chemindo Megatrading
PT Global Chemindo Megatrading yang juga didirikan pada November
2007 merupakan anak perusahaan yang bergerak di bidang bahan baku yang
akan terus berfokus pada penjualan bahan baku baik ke pelanggan dalam grup
maupun non grup. PT Global Chemindo Megatrading kini sudah memulai
kegiatan usaha secara independen sejak Oktober 2008. Sebagai langkah
diversifikasi jenis layanan dalam bidang kesehatan, Perseroan mendirikan
anak perusahaan yaitu PT Renalmed Tiara Utama pada Juli 2008 dan
Perseroan melakukan akuisisi usaha penyediaan bahan-bahan dan mesin
hemodialisa bagi pasien gagal ginjal ke rumah-rumah sakit dan klinik-klinik
pada Oktober 2008 dari pihak ketiga yang meliputi: kendaraan, mesin
hemodialisa dan persediaan dimana sekaligus PT. Renalmed Tiara Utama
secara resmi memulai kegiatan usahanya di bulan yang sama.
4. PT. Enseval Medika Prima

12
 PT. Enseval Medika Prima adalah unit usaha strategis dari PT. Kalbe
Farma, Tbk. yang merupakan perushaan Farmasi terbesar di Asia Tenggara.
EMP bertumbuh dan berkembang sejak tahun 2008 dengan fokus bisnis pada
aspek marketing produk-produk alat kesehatan dan diagnostik yang
berkualitas.

5. PT. Renalmed Tiara Utama

PT. Renalmed Tiara Utama didirikan pada juli 2008 yang berfokus pada
jasa pelayanan hemodialisa dengan mengadakan kerja sama dengan
beberapa rumah sakit pilihan untuk menyedikan jasa pelayanan hemodialisa
yang berkualitas untuk pasien gagal ginjal di Indonesia. Selain menyediakan
consumable product PT. Renalmed Tiara Utama juga menyediakan solusi
sistem pemurnian air yang akan digunakan dalam proses cuci darah.
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Banjarmasin terbagi
dalam lima divisi yaitu:
a. Pharma atau ethical untuk menjual dan mendistribusikan produk obat-
obatan yang termasuk daftar obat keras atau obat yang harus dengan
resep dokter kepada outlet dan alat kesehatan
b. CHD (Care Health Distribution) untuk menjual dan mendistribusikan
produk-produk OTC (obat bebas dan obat bebas terbatas).
c. KND (Kalbe Nutrition Distribution) untuk menjual dan
mendistribusikan produk-produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil dan
menyusui, bubur bayi, snack diet)
d. CHB (Care Health Beauty) untuk menjual dan mendistribusikan
produk-produk kosmetika dan produk-produk makanan (kara, ladaku).
2.2.2 Visi dan Misi
Visi dan Misi PT. Enseval Putera Megatrading adalah sebagai
berikut.

13
 a. Visi
Menjadi Perusahaan jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di
bidang kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, penggunaan
teknologi dan kepemimpinan yang kuat.

b. Misi
Meningkatkan kesehatan melalui penyediaan produk kesehatan.
2.2.3 Motto dan Kebijakan Mutu
Motto PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk adalah GISSIA yang
memiliki singkatan sebagai berikut :
1. Giving the best to costumer (memberikan yang terbaik pada
pelanggan)
2. Integrity (integritas)
3. Striving for excellence (gigih untuk mencapai yang terbaik)
4. Strong teamwork (kerjasama yang kokoh)
5. Innovation (inovasi)
6. Agility (tangkas dan lincah).
Kebijakan mutu PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk adalah memberikan
yang terbaik kepada pelanggan dengan inovasi, penyempurnaan sistem
manajemen mutu, memelihara praktik distribusi yang baik melalui teamwork
yang kuat, lincah dan integritas serta melaksanakan sistem manajemen K3,
pencegahan kecelakaan dan penyakit akibat kerja dengan mentaati peraturan,
perundang-undangan dan persyaratan lainnya.
2.2.4 Struktur Organisasi

14
 PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk dipimpin oleh Area Business
Manager (ABM). Penanggung jawab obat dan makanan PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk adalah Apoteker dan Penanggung jawab Alat Kesehatan
adalah D3 farmasi. Struktur organisasi dapat dilihat pada Gambar 1.

Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Enseval

2.2.5 Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab Setiap Jabatan

Tabel 2.1Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab Setiap Jabatan
No. Jabatan Kewajiban dan Tanggung Jawab
1. Area Business Manager (ABM) 1. Mengambil keputusan sepenuhnya
2. Mengambil kebijakan
3. Bertanggung jawab atas operasional
perusahaan

15
 4. Menjaga kerahasiaan perusahaan
5. Membina hubungan yang baik
dengan karyawan
2. Kepala Seksi Akutansi (KSA) 1. Menjaga kelancaran operasional
perusahaan
2. Mempertanggung jawabkan laporan
akutansi dan keuangan
3. Menjaga kerahasiaan perusahaan
4. Mengambil ahli saat ABM tidak ada
ditempat
5. Membina kombinasi dan hubungan
yang baik dengan karyawan
6. Membagi dan mengatur tugas
bawahan
a. Kepala Sub Seksi Akutansi
(KSSA)
b. Divisi Akutansi

1) Data proses 1. Bertugas merilis Sales Order (SO)

yang masuk dari ECC dan diproses
sehingga sampai digudang
2. Memperlancar proses retur barang
3. Memperlancar atau memproses
masuknya SO
4. Bertanggung jawab kepada KSA
dan ABM
5. Menjalin hubungan yang baik
sesama karyawan
2) Staf klaim 1. Bertugas memproses kembali data
yang ditolak dari pusat

16
 2. Mencek payment voucher (jurnal
akun)
3) IT chanel 1. Mengatur jaringan yang dipakai PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk
2. Memperbaiki segala kerusakan
komputer yang dipakai
c. Divisi keuangan
1) KSSK
a) Fakturis 1. Menerima faktur dari tim expedisi
yang telah dicek dengan surat jalan
internal
2. Fakturis melampirkan faktur asli
dan pajak
3. Setelah distempel atau ditanda
tangani fakturis menyerahkan ke
pool faktur untuk diproses
selanjutnya
b) Pool Faktur 1. Menerima semua faktur
2. Menginput data tagihan jika outlet
akan membayar
3. Data tagihan diserahkan kekolektor
untuk tagihan dalam kota
4.Data tagihan diserahkan
persalesman untuk tagihan luar
kota.
c) Kasir 1. Menerima setoran dari hasil tagihan
oleh kolektor tunai atau giro
2. Menerima setoran dari sales secara
tunai
3. Menerima pembayaran tunai dari

17
 tim ekspedisi yaitu driver dan loper
4. Mencek pembayaran dan daftar
tagihan kredit atau lunas
5. Membuat rekonsilasi bank
6. Memasukkan atau mencek mutasi
bank yang telah menyetor uang
tunai dari Rektorat
7. Menyimpan uang tunai dan cek giro
8. Membayar pengeluaran-
pengeluaran sesuai payment
voucher yang sudah di terima oleh
pimpinan cabang, direktorat sales,
dan akutansi

18
 19

d) Kolektor 1. Menagih pembayaran ke outlet-

outlet jika sudah jatuh tempo
2. Outlet-outlet berkredit hanya jangka
waktu 7 – 30 hari
3. Enseval Customer Care (ECC) 1. Menerima orderan dari salesman
2. Memproses dan mencetak orderan
yang masuk
3. Menginput orderan yang masuk
secara manual
4. Menghubungi outlet yang tidak
dikunjungi salesman untuk
menanyakan orderan yang akan
dipesan
5. Bertanggung jawab langsung ke
ABM
6. Menjalin hubungan yang baik
sesama karyawan
Customer Care Staff 1. Sebagai pusat informasi yang dapat
dikontak oleh pelanggan melalui
jalur call center dan memfollow up
masalah pelanggan kepada
departemen terkait
Customer Care Admin 1. Memastikan proses ordering dari
pelanggan agar dapat berjalan
dengan baik, memberikan pelayanan
administrasi dan reporting kepada
divisi salesman.
4. Direktorat 1. melakukan penjualan produk obat
ethical dan obat keras tertentu
(OKT) ke outlet (Apotek, Rumah
sakit, Klinik, dan PBF lain) seperti
yang dilakukan oleh salesmen.
 20

DM (Distric Manager) 1. Mengelola kegiatan sales di cabang

yang menjadi tanggung jawabnya
dengan mengembangkan outlet dan
kegiatan distribusi serta pelayanan
pelanggan agar target penjualan
tercapai.
FSS (Field Sales Person) 1. Mengkoordinasi kegiatan salemen di
area, tanggung jawabnya untuk
mencapai target penjualan dengan
memperhitungkan produktivitas
kerja maksimal.
Salesmen 1. Melakukan penjualan produk dan
penagihan sesuai target yang telah
ditentukan perusahaan.
2. Menjalin hubungan baik dengan
pihak outlet.
5. Apoteker Penanggung Jawab 1. Menandatangani faktur penjualan,
(APJ) ship list, receipt, dan Berita Acara
Pemusnahan Barang (BAPB)
2. Membuat surat pesanan
psikotropika yang dilampirkan
kepusat
3. Membuat laporan psikotropika ke
Dinas Kesehatan Propinsi
Kalimantan Selatan tembusan ke
Badan Pengawasan Obat dan
Makanan, tebusan ke Balai POM
Banjarmasin
4. Membuat laporan (dinamika obat)
untuk semua produk termasuk OKT
yang dilakukan setiap 3 bulan
sekali (laporan triwulan).
 21

5. Mengecek kelengkapan suatu

produk (No. Regristrasi, No. Batch,
exp. Date)
6. Mengecek dan validasi suhu pada
waktu yang telah ditentukan (suhu
gudang dan suhu chiller)
7. Arsip faktur dan surat pesanan
8. Mengecek stok psikotropika setiap
hari
9. Bertanggung jawab pada ABM
10. Mengecek dokumen pelanggan
baru.
6. Kepala Gudang 1. Bertanggung jawab kepada ABM
2. Bertanggung jawab atas persediaan
barang digudang sesuai sistem dan
prosedur yang berlaku
3. Menata kerapian barang digudang
dan tata letaknya
4. Memeriksa kadaluarsa produk dan
melakukan penyisihan barang yang
kadaluarsanya dekat, dan barang
yang rusak
5. Menjaga keamanan barang farmasi,
baik stabilitas maupun keamanan
dari pencurian dan bahaya lainnya
6. Bertanggung jawab terhadap
operasional gudang mulai dari
barang masuk, barang keluar,
penerimaan barang,penyimpanan
barang, dan penyusunan barang di
gudang.
 22

a. Wakil kepala gudang 1. Bertanggung jawab atas operasional

gudang
2. Mengambil alih tanggung jawab
kepala gudang jika berada di
tempat.
b. Admin gudang

1) Admin Kanvas 1. Mengentri picklist untuk dijadikan

faktur
2. Membuat laporan selisih kanvas
2) Admin Retur 3. Membuat laporan barang rusak
(LBR)
4. Membuat tanda terima retur barang
rusak (TTRB)
3) Admin Receiving 1. Menginput shiplist pada saat
penerimaan barang (receiving
penerimaan)
2. Menginput barang-barang retur
(receiving retur)
c. Picker 1. Membuat laporan barang rusak
2. Mengambil barang yang diminta
dalam Surat Orderan (SO)
menggunakan hand held dari
lokator masing-masing produk.
3. Mengambil barang yang tukar
guling
4. Menyiapkan barang sesuai
permintaan
5. Menerima barang retur dari outlet,
jika barang retur rusak maka proses
lanjutnya untuk dibuatkan laporan
barang rusak, dan jika barangnya
 23

masih baik maka dimasukkan ke

locator masing-masing sesuai
barang
d. Checker 1. Mencek barang yang dikeluarkan
oleh picker sesuai faktur, jika tidak
sesuai checker menginformasikan
ke picker
2. Mencek barang yang akan dibawa
tim ekspedisi sesuai dengan faktur
3. Mencek barang akan masuk kanvas
4. Menerima dan mencek barang
masuk dari pusat maupun cabang
5. Membuat surat jalan ke ekspedisi
e. Kepala Ekspedisi 1. Memastikan semua faktur yang
tercetak maupun yang terkirim
secara on time
2. Bertanggung jawab atas
keselamatan barang, faktur dan
kendaraan pada saat pengiriman
barang
3. Bertanggung jawab atas pengiriman
barang sesuai dengan sistem dan
prosedur
4. Membuat dan mengatur rute
pengiriman barang
5. Melakukan pengiriman barang
sesuai outlet dan alamat yang
tertera pada faktur
6. Memastikan semua masalah admin
di dalam divisi ekspedisi
1) Admin Ekspedisi 1. Mengerjakan semua masalah di
ekspedisi yaitu pembuatan surat
 24

jalan
2. Menyelesaikan surat jalan dan
pengecekan faktur kembali
3. Membuat laporan triwulan, OTD
(On Time Delivery) , insentif
2) Loper 1. Tim ekspedisi yang mengantarkan
produk menggunakan motor.
Produk yang di antar dalam jumlah
sedikit, biasanya produk ethical
untuk outlet dalam kota.
3) Driver 1. Tim ekspedisi yang mengantarkan
barang menggunakan mobil
biasanya keluar kota, barang yang
diantarkan dalam jumlah yang
banyak, biasanya barang produk
ethical, consumer, dan CHB
(Customer Health Beauty)

BAB III
PEMBAHASAN
3.1 Kegiatan PKPA
Kegiatan PKPA dilaksanakan selama kurang lebih 2 minggu mulai tanggal 21
Mei sampai dengan 2 Juni 2018 di Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT.Enseval Putera
Megatrading, Tbk. Cabang Banjarmasin. Kegiatan PKPAmahasiswa Profesi
Apoteker mengikuti jam kerja Apoteker Penanggung Jawab di PBFPT. Enseval
Putera Megatrading, Tbk. Cabang Banjarmasin. Kegiatan PKPA padahari Senin-
Jumat dilaksanakan pada pukul 08.00-16.00 dan pada hari Sabtu padapukul 08.00-
13.00.
 25

Kegiatan PKPA yang dilakukan antara lain terdiri dari aspek legal dan aspek
praktik kefarmasian. Proses kegiatan yang dilakukan oleh mahasiswa Apoteker
terkait aspek legal antara lain melakukan diskusi mengenai struktur organisasi PBF
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Cabang Banjarmasin terkait wewenang dan
tugas masing-masing, terutama peran dan posisi Apoteker di PBF, dan hubungan
Apoteker dengan atasan maupun bawahan serta melakukan observasi langsung
terkait prinsip-prinsip CDOB dan penerapannnya di PBF.
Proses kegiatan yang dilakukan oleh mahasiswa Apoteker terkait aspek
praktek kefarmasian antara lain sebagai berikut.
a. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi seluruh alur obat masuk
hingga keluar dari PBF.
b. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi terkait prinsip
perencanaan, seleksi obat, metode yang digunakan, penerapan dan permasalahan
yang ada dalam penerapannya di PBF.
c. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi terkait monitoring dan
pengawasan penyimpanan.
d. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi analisa dan verifikasi
pemesanan oleh pelanggan.
e. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi pengelolaan obat
rusak, kadaluwarsa dan pemusnahan obat.

3.2 Pembahasan
3.2.1 Penerapan Aspek CDOB
Penerapan aspek manajemen mutu yang dilaksanakan yaitu
mempertahankan sistem mutu dimana PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Cabang Banjarmasinmenerapkannya melalui Standar Operasional Prosedur (SOP)
seluruh kegiatan yang terdapat di PBF untuk menjamin mutu produk tetap terjaga.
Bentuk evaluasinya dengan menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001, yang
memberikan perbaikan pada kinerja managerial perusahaan, berdasarkan
tercapainya indikator kerja dan peningkatan standar minimal pencapaian. Terdapat
 26

9 aspek dalam CDOB yaitu manajemen mutu; organisasi, manajemen dan

personalia; bangunan dan peralatan; operasional; inspeksi diri; penanganan keluhan,
retur, diduga palsu dan penarikan; transportasi; fasilitas distribusi berdasarkan
kontrak dan dokumentasi (Dibikin Point) PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Cabang Banjarmasin telah menerapkan ISO 9001 Tahun 2008 yang merupakan
standar internasional yang sering digunakan untuk sertifikasi sistem mutu
perusahaan. Tujuan dari sistem mutu antara lain, adalah menjaga dan meningkatkan
kemampuan organisasi dan memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan dan
persyaratan perundangan terkait, selain itu juga menjamin terselenggaranya suatu
sistem jaminan kualitas sehingga produk yang didistribusikan terjamin mutu,
khasiat, keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen, serta melindungi
masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. Peran apoteker dalam
aspek manajemen mutu tersebut adalah membuat, mengevaluasi dan merevisi SOP.
a. Manajemen Mutu
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik telah diatur dalam
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012. PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk. terus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab,
proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang
dilaksanakan. Menurut CDOB fasilitas distribusi harus memastikan bahwa
mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan
selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi telah ditetapkan dengan
jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan
perubahan yang bermakna selalu divalidasi dan didokumentasikan. Sistem
mutu mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu
merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi,
membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta didukung oleh
komitmen manajemen puncak.
Pemastian mutu dalam suatu organisasi berfungsi sebagai alat manajemen.
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. memiliki kebijakan mutu
terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan
 27

fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu. Sistem pengelolaan mutu

mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan
yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang
dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi.
Manajemen puncak menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas
distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan
untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan.
Manajemen puncak fasilitas distribusi telah memastikan semua bagian dari
sistem mutu diperlengkapi dengan sumber daya yang kompeten dan memadai,
dan bangunan, peralatan dan fasilitas yang memadai. Sistem mutu
didokumentasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya. Semua kegiatan
yang terkait dengan mutu harus didefinisikan dan didokumentasikan. Sebuah
panduan mutu tertulis telah ditetapkan untuk setiap kegiatan dalam bentuk
Standar Operasional Prosuder dan Instruksi Kerja. Fasilitas distribusi
menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan,
penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke
semua dokumen yang berlaku.
Sistem mutu telah diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang lingkup
dan struktur organisasi fasilitas distribusi. Di PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk. telah tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan
proses kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.
Sistem mutu harus memastikan bahwa:
c. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau
diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;
d. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
e. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai;
f. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan;
g. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan
dan diselidiki;
 28

h. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk

memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu.
Apoteker Penanggung Jawab PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.
secara berkala minimal 1 kali selama 1 tahun melakukan Training CDOB,
inspeksi diri, audit internal. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. telah
mendapat sertifikasi penerapan pedoman CDOB dari BADAN POM untuk 2
kategori yaitu kategori distribusi produk obat dan sertifikat distribusi produk
CCP. Sistem manajemen mutu mencakup pengendalian dan pengkajian
berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini mencakup manajemen
risiko mutu yang meliputi:
1. Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk untuk
melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut
dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukan
2. Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang
berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan
berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak
3. Pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak,
identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan
Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji
sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup:
1. Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu;
2. Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau
efektivitas proses dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan,
penyimpangan, CAPA, perubahan proses; umpan balik terhadap kegiatan
berdasarkan kontrak; proses inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan
audit; penilaian eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang
dan audit pelanggan.
3. Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat
mempengaruhi sistem manajemen mutu;
 29

4. Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu

5. Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan
sebelumnya. Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala dan
hasilnya dikomunikasikan secara efektif.
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu
dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan
diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem
mutu akan ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko
baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
b. Organisasi, Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada
personil yang menjalankannya. Personil di PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk. diberikan Training CDOB secara berkala untuk menjamin kompetensinya
untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas
distribusi. Struktur organisasi untuk tiap bagian telah dilengkapi dengan bagan
organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua
personil telah ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus
didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta
dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian
khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan sesuai dengan ketentuan dan
peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi diberi penjelasan dan
pelatihan yang memadai mengenai tugas dan tanggung jawabnya. Tiap personil
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko
terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. memiliki aturan bahwa antar staf
tidak boleh memiliki hubungan kekerabatan yang dekat untuk memastikan
 30

bahwa manajemen dan personil tidak mempunyai konflik kepentingan dalam

aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh
terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat. PT. Enseval
Putera Megatrading, Tbk. memiliki prosedur keselamatan yang berkaitan
dengan semua aspek yang sesuai, misal keamanan personil dan sarana,
perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat. Staf di
gudang harus menggunakan seragam khusus, helm, safety shoes demi
keamanan personil.
Manajemen puncak PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. menunjuk
Apoteker sebagai penanggung jawab distribusi obat. Penanggung jawab harus
memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi
persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Penanggung jawab
mempunyai uraian tugas yang memuat kewenangan dalam hal pengambilan
keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi
harus memberikan kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang
diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.
Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya terus berusaha untuk
memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi
pelayanan publik. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu;
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi;
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat;
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;
 31

7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke

dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat;
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan;
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang
tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan
dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan;
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu;
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
c. Bangunan dan Peralatan
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. memiliki bangunan dan peralatan
untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.
Bangunan telah dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan
dilaksanakan secara akurat dan aman.
Ruang penyimpanan khusus obat, psikotropika, OOT, dan prekursor
dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian
terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban
dan pencahayaan yang dipersyaratkan. Kondisi penyimpanan khusus tersedia
untuk obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
 32

dengan peraturan perundang-undangan. Area penerimaan, penyimpanan dan

pengiriman terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan didesain dengan baik
serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil
yang berwenang. Langkah pencegahan berupa sistem alarm dan kontrol akses
yang memadai.
Bangunan dan fasilitas penyimpanan bersih dan bebas dari sampah dan
debu. Prosedur tertulis berupa SOP dan IK tersedia untuk program
pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Bangunan dan
fasilitas dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan
terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program
pencegahan dan pengendalian hama (pest control) dilakukan setiap 2 minggu
sekali. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil terpisah dari area
penyimpanan.
Area penyimpanan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. telah dipetakan
pada kondisi suhu yang telah ditetapkan. Peralatan pemantauan suhu
ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan. Program perawatan untuk
peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller dilakukan secara
berkala dan memiliki SOP dan instruksi kerja tersendiri. Peralatan yang
digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan
obat dan/atau bahan obat telah dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian
tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat.
Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang
diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Laporan validasi harus
memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan
perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti
pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang
berwenang.
TAMBAHKAN PERALATAN YANG KALIAN LIAT D GUDANG TU
APA AJA YG DIGUNAKAN UNTUK MEMUDAHKAN PEKERJAAN
PERSONEL
 33

d. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk. dilakukan dengan memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat
tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang
tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua
perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat
dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi yang
mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan
risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi. PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk. mendistribusikan produk obat dari Industri
Kalbe Farma.
1. Kualifikasi Pelanggan
APJ PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. selalu berusaha untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak
yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti
kualifikasi pelanggan didokumentasikan dalam bentuk form specimen yang
berisi data APJ Pelanggan yang dilengkapi dengan SIPA dan SIA. APJ PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk. memantau tiap transaksi yang dilakukan
dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi
obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk
memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada
masyarakat terpenuhi.
2. Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
diterima dengan benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau
tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat tidak boleh diterima
jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan
besar obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Obat yang
memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera
dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan
pemeriksaan. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dicatat pada saat
 34

proses penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Pengiriman obat yang

diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi
terhadap keutuhan kontainer, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.
TAMBAHKAN PEMERIKSAAN MELIPUTI MASA BERLAKU NOMOR
IZIN EDAR.
3. Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat dilakukan sesuai dengan rekomendasi
dari industri farmasi. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus
memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan. Obat disimpan terpisah dari
produk consumer dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat
paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain.
Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat
harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan
dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat
dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan,
ditarik atau diduga palsu. Sistem dari WMN sesuai nomor batch memastikan
rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan mengikuti kaidah
First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO).
Obat ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan,
kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat diletakkan diatas pallet agar
tidak bersentuhan langsung dengan lantai untuk mencegah obat menjadi
lembab dan kontaminasi lainnya. Obat rusak atau kedaluwarsa
penyimpanannya dipisahkan
dari obat layak jual. Cycle count dan Stock Opname dilakukan untuk
menjaga akurasi persediaan stok.
4. Pemisahan Obat Dan/Atau Bahan Obat
Psikotropika disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan
akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat
memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi. Tempat
khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci disediakan untuk
 35

penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan

kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.
5. Pemusnahan Obat
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Cabang Banjarmasin mengirimkan
obat rusak dan kadaluwarsa ke PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Pusat
yang ada di Jakarta dan Surabaya. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.
Pusat akan mengirim kembali obat-obat tersebut ke Industri yang
memproduksi obat untuk dimusnahkan.
6. Pengambilan
Proses pengambilan obat dilakukan dengan tepat sesuai dengan SOP dan
IK yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil
benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil memiliki masa simpan yang
cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FIFO dan FEFO. ENSEVAL
LEBIH KEPADA FEFO
7. Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan,
kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan dilakukan sebaik
mungkin untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat selama
transportasi.
8. Pengiriman
Pengiriman obat ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin
sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk penyaluran obat
dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk
keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik dilengkapi
dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat, bentuk sediaan, nomor
bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan/penerima.
Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan dilakukan sesuai dengan
persyaratan obat dari industri farmasi. Dokumentasi disimpan dan diarsipkan
selama 3 tahun.
e. Inspeksi Diri
 36

Inspeksi diri dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan

kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri
dilaksanakan minimal 1 tahun sekali dan mencakup semua aspek CDOB serta
kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur
tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi
diri dilakukan oleh APJ PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Audit
eksternal dilakukan oleh BPOM.
f. Keluhan, Obat Kembalian dan Penarikan Kembali
Setiap keluhan tentang obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat
dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan
keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya. Semua keluhan dan
informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti
(diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan
tentang tindakan yang harus dilaksanakan. Setiap keluhan harus
dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis
terhadap keluhan.
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. menerima obat dan/atau bahan
obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi. Obat
kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang
memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas
sampai ada keputusan tindak lanjut. Persyaratan obat dan/atau bahan obat
yang layak dijual kembali, antara lain jika:
a. Obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta
memenuhi ketentuan;
b. Obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai
dengan kondisi yang dipersyaratkan;
c. Obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau
personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;
 37

d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran

asal-usul obat termasuk identitas obat untuk memastikan bahwa obat
kembalian tersebut bukan obat palsu.
Obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak
dapat dikembalikan. Semua penanganan obat kembalian termasuk yang layak
jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung
jawab dan terdokumentasi. Transportasi yang digunakan untuk obat
kembalian harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan
persyaratan lainnya yang relevan. Obat kembalian yang layak jual harus
ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat
dijamin sesuai dengan FEFO.
Semua obat yang ditarik ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci
serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan obat yang ditarik dilakukan
sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
Perkembangan proses penarikan obat didokumentasikan dan dilaporkan, serta
dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara
jumlah yang dikirim dan dikembalikan. Enseval mempunyai dokumentasi
tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan
obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim). Dokumentasi pelaksanaan
penarikan obat selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.
Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dievaluasi secara berkala.
Pelaksanaan penarikan obat diinformasikan ke industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan obat disampaikan ke instansi
berwenang baik di pusat maupun daerah. Pada kondisi tertentu, prosedur
darurat penarikan obat dapat dilaksanakan. Semua dokumen penarikan obat
didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang
tercantum pada uraian tugas.
g. Transportasi
Metode transportasi yang memadai harus diterapkan selama proses
transportasi. Obat diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan
informasi pada kemasan untuk menjamin bahwa obat tidak mengalami
 38

perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Obat

dengan suhu penyimpanan khusus dilengkapi dengan thermometer serta form
pengukur suhu. Obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah
akses yang tidak sah.
Tujuan obat disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur yaitu:
a. Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
b. Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain.
c. Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan,
penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian.
d. Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan
metode rantai dingin (cold chain) untuk produk termolabil.
Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) secara berkala juga
mengikuti pelatihan CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman.
SOP dan IK telah tersedia untuk kegiatan dan pemeliharaan semua kendaraan
dan peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk pembersihan dan
tindakan keselamatan.
Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama transportasi
dalam kendaraan dan/atau container dirawat dan dikalibrasi secara berkala
minimal setahun sekali. Pengiriman dilakukan langsung ke alamat yang
tertera pada dokumen pengiriman dan diserahkan langsung kepada penerima
yang berwenang.
h. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat
dan mutu obat dan/atau bahan obat:
a. Kontrak antar fasilitas distribusi
b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara
lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. PT.
Enseval Putera Megatrading Tbk melakukan kontrak kerja dengan penyedia
 39

transportasi lain untuk pengiriman ke luar provinsi. Pihak transportasi

penerima kontrak juga secara berkala diberikan pelatihan CDOB.
i. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain bets,
instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur
tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi
terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam
bentuk kertas maupun elektronik.
Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan
bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga
memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi harus komprehensif mencakup
ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas,
dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus
disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang.
Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak.
Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi ditandatangani, diberi
tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan,
alasan perubahan harus dicatat. Dokumen disimpan selama minimal 3 tahun.
Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara
pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah,
kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.
3.2.2 Alur Obat Masuk Hingga Keluar
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. melakukan distribusi obat bebas,
obat bebas terbatas, obat keras, obat psikotropika dan makanan. Alur masuk obat
dimulai dengan diantarnya obat oleh ekspedisi. Bagian penerimaan obat akan
memerintahkan ekspedisi pengantar obat untuk memarkirkan kendaraan di depan
pintu penerimaan. Bagian gudang menerima amplop berisi 2 rangkap ship list
dan surat jalan dari ekspeditur. Surat jalan terdiri dari jumlah koli, berat dan
 40

volume item obat seharusnya diterima. Ship list terdiri dari nama, batch,
kadaluwarsa, izin edar, penyimpanan dan jumlah item obat. Pertama-tama bagian
penerimaan gudang akan memeriksa kondisi mobil pengantar obat. Selesai
pemeriksaan kondisi mobil, ekspeditur kemudian diperintahkan untuk
menurunkan obat.
Sistem pendistribusian barang yang dilakukan PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk Cabang Banjarmasin terbagi dalam pendistribusian untuk
dalam kota seperti kota Banjarmasin, Banjarbaru dan Martapura. serta
pendistribusian untuk luar kota daerah provinsi Kalimantan Selatan. PT. Enseval
Putera Megatrading, Tbk Cabang Banjarmasin memiliki prosedur tertulis untuk
setiap pengiriman. Pengiriman obat dan/atau bahan obat ditujukan kepada
pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan barang yang akan dikirim telah
disesuaikan dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi
sehingga mutu produk tetap terjaga sepanjang jalur distribusi. Proses
pendistribusian obat dapat dilihat pada gambar 2.

Obat Masuk
- Diperintahkan untuk parker
- Diterima ship list dan surat jalan
- Diperiksa kondisi mobil pengantar obat
Obat diturunkan
- Diperiksa kesesuaian obat yang diterima dengan ship
list
- Jika ada ketidaksesuaian atau masalah maka perlu
dibuat Berita Acara Klaim atau Laporan
Permasalahan Penerimaan yang kemudian dikirim
ke Pusat
- Jika tidak ada permasalahan, ship list dan
surat jalan di tanda tangani dan lanjut ke
bagan selanjutnya
 41

Obat diterima oleh Transporter

- Dituliskan locater dan license plat number
(LPN) oleh Transporter
- Diinput oleh bagian administrasi
- Disimpan sesuai locater dan LPN
Obat siap dijual
- Dipesan olehoutlet
Obat disiapkan oleh picker
- Diambil oleh picker dari rak
- Dilakukan pemeriksaan kembali oleh checker
- Diserahkan kepada bagian ekspeditur untuk dikirim
Obat dikirim menuju outlet

Gambar 2.Alur Obat Masuk hingga Keluar

Bagian penerimaan akan melakukan pemeriksaan kesesuaian item obat yang
diterima dengan ship list yang diterima. Jika terdapat obat psikotropika, obat-obat
tertentu dan prekursor, maka akan dilaporkan ke Apoteker Penanggung Jawab. Jika
ada permasalahan dengan barang yang diterima maka akan dikonfirmasikan ke
pusat terlebih dahulu dan kemudian dibuat berita acara klaim atau laporan
permasalahan penerimaan oleh administrator yang kemudian dikirim ke pusat.
Permasalahan yang mungkin terjadi seperti ketidaksesuaian suhu, rusak, kurang
jumlahnya, dan kadaluwarsa dekat. Jika tidak ada permasalahan maka ship list dan
surat jalan akan ditanda tangani oleh Kepala Gudang. Surat jalan yang asli
dikembalikan ke bagian ekspedisi, sedangkan copy ke Transporter.
Obat yang diterima dipisahkan berdasarkan bentuk sediaan mulai dari
proses penerimaan. Transporter kemudian menuliskan locater (lokasi
penyimpanan) dan license plat number (LPN). Bagian administrator akan
menerima dokumen receiver yang kemudian diinput ke Warehouse
ManagementSystem (WMN) beserta locator yang telah dituliskan Transporter.
Dokumen receiver dan surat pesanan (SP) selanjutnya diverifikasi oleh Kepala
 42

Gudang danApoteker Penanggung Jawab (APJ). Dokumen asli yang telah

diverifikasi selanjutnya dikirim ke bagian pusat.
Obat dan makanan disimpan secara terpisah. Penyimpanan di gudang
dipisahkan berdasarkan suhu dan bentuk sediaan. Tempat penyimpanan terdiri
dari 3 ruang dengan suhu berbeda yang terdiri dari ambient (≤30 ºC), Cool Room
(15-25ºC), Cold Chain Product (2-8ºC). Obat-obat disimpan sesuai suhu yang
tertulis di kemasan obat. Ruang ambient umumnya untuk menyimpan produk
consumer seperti makanan dan minuman. Penyimpanan obat selanjutnya
diletakkan berdasarkan bentuk sediaan. Bagian paling atas merupakan sediaan
salep dan krim di dalam tube, kemudian di rak kedua berupa tablet, di rak ketiga
yaitu injeksi, dan di rak keempat atau rak paling bawah adalah sediaan sirup.
Tujuan dari diletakkan sirup di bagian bawah yaitu untuk menghindari risiko
pecah yang dapat merugikan dan membahayakan staf.
Obat psikotropika diletakkan di ruang khusus yang terkunci. Kunci ruang
psikotropika dipegang oleh APJ dan juga kepala gudang (diterbitkan surat
kuasa). Khusus obat psikotropika terdapat kartu stok manual, sedangkan obat
lainnya berupa kartu stok di dalam sistem. Obat-obat tertentu dan Prekursor
diletakkan di locator khusus. Obat retur atau rusak disimpan dilemari yang
terpisah dan terkunci. Penataan di chiller tidak boleh terlalu rapat untuk
mencegah kerusakan obat.
Pesanan dari outlet yang telah disetujui oleh bagian Support
SalesDirektorat (SSD) akan masuk ke sistem di gudang. Picker kemudian
melakukanpengambilan obat sesuai pesanan yang tertera di hand held. Hand
held berisi tugas pengambilan obat yang harus dilakukan oleh picker beserta
jumlah dan lokasi penyimpanan obat. Tugas tersebut dapat masuk ke hand held
dengan dua cara yaitu secara manual dan automatis. Data dari sistem dapat
secara automatis masuk ke hand held atau secara manual dengan memasukkan
data dari komputer ke handheld dengan mengklik“release” di item yang akan
diambil oleh picker.
Picker akan mencetak locator dari data WMN sebelum
melakukanpengambilan obat. Pada saat pengambilan obat, picker akan
 43

melakukan scan pada locator hasil cetak dan locator yang tertera di rak obat.
Obat selanjutnya diletakkan di despatch (staging area). Setelah picker selesai
melakukan currenttask, secara automatis akan tercetak faktur dan pick list.
Checker melakukanpemeriksaan dari barang yang diambil oleh Picker
berdasarkan pick list. Pemeriksaan obat CCP dilakukan di dalam cool room. Pick
list selanjutnya diserahkan ke bagian administrasi gudang, sedangkan faktur ke
bagian ekspedisi untuk selanjutnya diterbitkan surat jalan dan faktur.
Faktur yang telah diterbitkan oleh bagian ekspedisi kemudian
ditunjukkan kepada Checker. Checker kemudian mengeluarkan obat sesuai
faktur. Ekspeditur menerima obat yang diserahkan dan melakukan pemeriksaan
kesesuaian dengan pick list dan jika telah sesuai maka ekspeditur harus
menandatangai pick list tersebut. Obat dengan suhu rendah harus dikirim dengan
menggunakan cool bags yang dilengkapi dengan termometer dan form suhu.
3.2.3 Prinsip Dasar Seleksi Obat dan Estimasi Kebutuhan Obat
(Perencanaan)
a. Pengadaan Produk Obat Reguler
Setiap awal bulan manajer area Direktorat Pharmamed di cabang
membuat rencana pengadaan barang (forecast) untuk 2 bulan kedepan,
perencanaan dapat dilihat dari jumlah konsumsi terbanyak periode
sebelumnya dan kondisi pasar pada saat itu. Forecast tersebut di input pada
Oracle Demantra. Demand planning, sales manager dan product manager
principal akan melakukan peninjauan ulang dan meneteapkan forecast yang
sudah dibuat oleh cabang. Forecast yang telah disetujui akan diberitahukan
direktorat sales cabang oleh demand planning. Regional distribution center
(RDC) pada bagian transportasi akan menginformasikan rencana pengiriman
barang ke cabang. Apoteker penanggung jawab (APJ) cabang membuat surat
pesanan ke RDC. Surat pesanan dibuat rangkap 2, lembar pertama (asli)
untuk pihak pengirim barang, lembar kedua (salinan) untuk gudang penerima.
RDC pusat melakukan pengiriman barang sesuai surat pesanan dan shiplist
yang ditandatangani APJ RDC pusat.
b. Pengadaan Produk Obat Mengandung Prekursor
 44

Setiap awal bulan district manager/field sales supervisor pharmamed di

cabang membuat forecast untuk 2 bulan kedepan di Oracle Demantra.
Demand planning, sales manager dan product manager principal akan
melakukan peninjauan dan menetapkan forecast yang telah dibuat oleh
cabang. Forecast yang sudah disetujui akan diinfo ke direktorat sales cabang
oleh demand planning. RDC bagian transportasi akan memberitahukan
rencana pengiriman barang ke cabang. APJ cabang membuat surat pesanan
mengandung precursor ke RDC pusat. Surat pesanan dibuat rangkap 2,
lembar pertama (asli) untuk pihak pengirim barang, lembar kedua (salinan)
untuk gudang penerima. RDC pusat melakukan pengiriman barang sesuai
surat pesanan dan shiplist yang ditandatangani APJ RDC pusat.
c. Pengadaan Produk Obat Psikotropika
Setiap awal bulan district manager/field sales supervisor pharmamed di
cabang membuat forecast untuk 2 bulan kedepan di Oracle Demantra.
Demand planning, sales manager dan product manager principal akan
melakukan peninjauan dan menetapkan forecast yang telah dibuat oleh
cabang. Forecast yang sudah disetujui akan diinfo ke direktorat sales cabang
oleh demand planning. RDC bagian transportasi akan memberitahukan
rencana pengiriman barang ke cabang. APJ cabang membuat surat pesanan
mengandung precursor ke RDC pusat. Surat pesanan dibuat rangkap 3 lembar
pertama (asli) untuk pihak pengirim barang, lembar kedua (salinan) untuk
arsip APJ dan lembar ketiga untuk gudang penerima. RDC pusat melakukan
pengiriman barang sesuai surat pesanan dan shiplist yang ditandatangani APJ
RDC pusat.
3.2.4 Monitoring dan Pengawasan Penyimpanan
Penanggung jawab monitoring ruang penyimpanan adalah APJ, warehouse
supervisor, warehouse coordinator. Obat yang datang diletakkan di lokator sesuai
dengan suhu penyimpanan,golongan obat dan produsen obat. Penyimpanan obat di
PT Enseval menggunakan metode FEFO (first expired first out). Nomor lokator
dicatat kemudian serahkan shiplist ke admin gudang. Lokator obat bentuk padat
 45

dipisahkan dengan lokator obat bentuk cair, produk obat bentuk cair diletakkan
pada bagian bawah.
Obat psikotropika disimpan dalam ruangan khusus/lemari yang memiliki
kunci. Kunci disimpan oleh APJ dan kepala gudang. Pemeriksaan obat rantai dingin
(cold chain product) dari kemasan pengiriman dilakukan dalam cool room.
Penataan barang di chiller showcase tidak boleh terlalu rapat dan tidak menempel
dengan dinding chiller, untuk mencegah kemasan obat rusak/terkelupas.
Penyimpanan obat keras regular, obat bebas terbatas dan obat bebas sesuai dengan
lokator dan suhu ruang penyimpanan yang sudah ditentukan, terpisah dari produk
alat kesehatan, makanan, kosmetik, dan suplemen. Penyimpanan obat sitostatika
dan obat OOT juga diletakkan terpisah. Pengambilan obat sitostatiska disertai
dengan alat pelindung diri yang telah disediakan di dalam ruangan seperti sarung
tangan dan masker.
Suhu penyimpanan terbagi menjadi 3, yaitu suhu ruang biasa (25°C-30°C),
suhu ruang sejuk/coolroom (15°C-25°C), dan suhu ruang dingin/chiller (2°C-8°C).
monitoring suhu dilakukan 4 kali sehari yaitu pada jam 08.00: 11.00;14.00; dan
16.00. hasil monitoring tersebut dicatat form pencatatan suhu. Penanggung jawab
mengambil data softcopy 1 bulan sekali di minggu pertama setiap bulan dan
menyimpan data softcopy di folder yang khusus menyimpan data suhu di komputer
penanggung jawab. Setiap saat melakukan trend suhu, apabila ada suhu diluar
ditentukan maka lakukan tindakan perbaikan.
Penyimpanan obat psikotropika di dalam lemari khusus yang terkunci dan
terpisah dari produk yang lain. Produk psikotropika diletakkan pada kondisi sesuai
dengan ketentuan produk obat psikotropika umumnya diletakkan di cool room pada
suhu = 25°C. Obat psikotropika diatur berdasarkan jenis obat dan dipisahkan antara
nomor batch yang berbeda. Setiap obat psikotropika dilengkapi dengan kartu stok
manual. Informasi yang harus tercantum pada kartu stok manual, antara lain tanggal
transaksi, nomor picklist, nama outlet pemesan, jumlah barang keluar, dan nomor
batch. Obat psikotropika yang mendekati tanggal kadaluarsa dan yang telah
kadaluarsa disimpan terpisah dari obat yang akan dijual, disimpan didalam lemari
khusus dan terkunci diberikan tanda tidak untuk dijual dan diretur.
 46

3.2.5 Analisa dan Verifikasi Pemesanan Oleh Pelanggan

Persyaratan menjadi pelanggan baru di PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk. adalah dengan cara mengisi form spesimen, mengumpulkan fotokopi surat izin
apotek, surat izin praktik apoteker, surat izin kerja tenaga teknis kefarmasian, KTP
apoteker penanggung jawab apoteker. KTP digunakan untuk memverifikasi tanda
tangan apoteker penanggung jawab apotek dengan surat pesanan. Untuk pemesanan
berasal dari PBF lain, maka diperlukan surat izin PBF, surat izin APJ. Apabila
pemesan merupakan PBF cabang nasional maka diperlukan surat penunjukkan
kepada PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Verifikasi pemesanan oleh
pelanggan dilakukan dengan cara mengamati kode pelanggan, alamat outlet, jenis
dan jumlah pesanan, dan tanda tangan apoteker penanggung jawab. Tanda tangan
harus sama dengan di surat pesanan dan form spesimen.
3.2.6 Pengelolaan Obat Rusak, Kadaluarsa dan Pemusnahan Obat
Pengelolaan obat rusak dan kadaluarsa bertujuan untuk memastikan agar
obat tersebut mendapat penanganan sesuai dengan standar prosedur yang
ditetapkan, serta memastikan obat-obat tersebut tidak dijual kembali dan segera di
proses untuk di retur ke pusat. Pemusnahan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
cabang Banjarmasin dilakukan di RDC pusat (Regional Distribution Center)
dengan cara meretur obat-obat tersebut berserta dokumen dan daftar-dafatar obat
yang telah kadaluarsa. Proses akhir dari pemusnahan obat kadaluarsa dilakukan
apabila obat-obat dari cabang lain sudah terkumpul dan dilakukan pemusnahan
secara bersamaan.
Penanganan obat rusak dan kadalursa dilakukan oleh warehousman dengan
melakukan monitoring semua persediaan stock di Subinventory Good minimal 1
kali dalam 1 bulan melalui proses Cycle Count (pencocokan stok fisik dengan stock
yang ada pada sistem). Apabila ditemukan barang yang mendekati kadaluarsa,
warehousmen mengisi form transfer anatar lokasi. Form transfer dibuat sesuai
tujuan subinventory ED dekat, dan untuk barang rusak ditransfer ke lokasi
subinventory Bad. Obat-obat CCP (Cold Chain Product) yang mendekati
kadaluarsa di transfer ke lokasi “Khusus” di chiller yang sama, untuk form transfer
pemindahan obat di setujui oleh kepala gudang dan ABM (Area Bisnis Manager).
 47

Pemindahan fisik obat rusak atau mendekati kadaluarsa yang dikelompokan

berdasarkan jenis sediaan (cair/padat), golongan (obat keras/bebas/bebas terbatas)
dan suhu penyimpanan dilemari tertentu yang terkunci dan diberi penandaan yang
jelas dengan kondisi penyimpanan barang rusak yaitu suhu ambient (25oC). Khusus
untuk produk psikotropika atau prekursor ditempatkan dilemari yang berbeda,
terkunci dan diberi penandaan yang jelas. Dokumentasi obat-obat yang telah
ditransfer antar subinventory disimpan minimal 1 tahun di gudang penyimpanan.
Pengelolaan barang rusak dan kadaluarsa telah di atur oleh PT. Enseval Puter
Megatrading, Tbk Pusat berupa Standar Oprational Procedur (SOP) dengan
mengacu pada CDOB yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawan Obat dan
Makanan (BPOM) sehingga obat-obat yang berada di PT. Enseval Putera
Megatrading terjamin mutu dan keamanannya.
3.2.7 Penanganan Obat Kembalian dan Obat yang Ditarik
a. Penanganan Obat Kembalian
Obat kembalian (retur) merupakan obat yang telah beredar yang kemudian
dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, masalah keabsahan
atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk memiliki 2 alur penanganan obat kembalian yaitu penanganan obat
kembalian dari pelanggan ke perusahaan dan penanganan obat kembalian dari
perusahan ke RDC (Regional Distribution Center). Penanganan obat kembalian
(retur) di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. mengacu pada prosedur
tertulis dari perusahaan dan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Benar) yang
telah tetapkan.
Produk obat yang dikembalikan oleh pelanggan akan diganti oleh PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk jika setelah dilaksanakan evaluasi ternyata
kerusakan tersebut diakibatkan oleh kesalahan dari pihak perusahaan atau
produk yang dikembalikan sebelum melewati batas waktu pengembalian yang
telah ditetapkan yaitu 3 bulan sebelum tanggal kadaluarsa. Adapun
pemeriksaan yang dilakukan sebelum obat dikembalikan adalah fisik barang
(pengecekan sesuai dengan kriteria barang) kemudian mengisi form tanda
terima retur barang (TTRB) berupa kode barang, nama barang, nomor batch,
 48

ED dan alasan retur. Untuk sekarang form TTRB sudah tersedia online
sehingga outlet menerima lembar tanda terima retur sementara (TTRS) terlebih
dahulu oleh sales, kemudian dilakukan input PDA ke admin direktorat TTRB
online. Untuk obat yang di retur dalam jumlah sedikit dapat dibawa langsung
oleh salesmen, sedangkan untuk jumlah yang banyak dapat diambil oleh bagian
transportasi dengan lampiran TTRB, pada lembar TTRB tersebut
mencantumkan tandatangan dan stampel dari outlet. Obat yang di retur
diserahkan ke gudang untuk dilakukan pemeriksaan dan pemilihan fisik serta
dicocokan dengan data yang ada pada lembar TTRB. Setelah diperiksa obat
disimpan sesuai dengan lokasi dari masing-masing kriteria seperti obat rusak
dilokasi BAD, obat baik di lokasi GOOD, obat tidak sesuai kriteria di lokasi
USULAN. Obat-obat yang tidak sesuai kriteria disimpan pada lemari retur
(lemari karantina), terkunci dan diberi penandaan yang jelas. Obat retur yang
mengandung psikotropika dan prekursor diperiksa bersama oleh apoteker
penanggung jawab dan disimpan pada lemari retur khusus, terkunci dan diberi
panandaan yang jelas. Khusus untuk obat-obat yang rusak (berbau dan bocor)
berupa cairan dibuang kedalam tank/tong dan kemasan dimasukkan ke dalam
sterofoam/drum untuk pemeriksaan.
Penanganan obat kembalian dari PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk ke
RDC (Regional Distribution Center) berupa pengecekan laporan barang rusak
(LBR) dan daftar barang yang ada di gudang penyimpanan. Obat-obat yang
akan di retur ke gudang pusat dikemas dan disegel dengan karton di saksikan
oleh apoteker penanggung jawab dan KSA (kepala seksi akuntansi). Obat
dikemas sesuai dengan jenis dan golongan barang agar terhindar dari
kontaminasi silang, serta diberi label LBR pada masing-masing barang.
Lembar LBR tersebut ditandatangani oleh Distric manager/Field Sales
Supervisor dan ABM yang kemudian diserahkan ke admin gudang untuk
proses pengiriman.
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk sendiri sudah melakukan proses
obat kembalian (retur) sesuai dengan prosedur yang di tetapkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tentang Cara Distribusi Obat yang
 49

Benar (CDOB) tahun 2012 seperti memiliki prosedur tertulis di tempat untuk
penanganan keluhan, membedakan antara keluhan tentang kualitas obat
dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Memiliki
catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk
tindak lanjutnya dan didokumentasikan. Setiap keluhan tentang obat dan/atau
bahan obat yang tidak memenuhi syarat dicatat dan diselidiki secara
menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk
penyelidikan terhadap bets lainnya. Semua keluhan dan informasi lain
mengenai produk yang rusak dan diduga palsu diteliti (diidentifikasi), ditinjau
dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang
harus dilaksanakan. Setiap keluhan dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan
dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan (GAK USAH BUKAN
PEMBAHASAN KELUHAN). Narkotika atau psikotropika kembalian
disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat kembalian lain, terkunci dan
aman untuk mencegah pendistribusian kembali dan produk kembalian serta
tindak lanjutnya didokumentasikan dan jika dimusnahkan dilaporkan ke Badan
POM.
b. Penanganan Obat yang ditarik
Penanganan penarikan obat (recall) yang dilakukan di PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk terbagi menjadi 2 macam yaitu mandatory recall dan
voluntary recall. Mandatory recall merupakan penarikan obat yang dilakukan
berdasarkan perintah langsung dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) kepada suatu perushaan. Penarikan kembali produk bisa dilakukan
sebagai tindak lanjut dari evaluasi terhadap adanya keluhan. Penarikan
mandatory recall ini dilakukan bila suatu produk sudah tidak memenuhi
persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping yang tidak
diinginkan. Sedangkan voluntary recall merupakan penarikan obat yang
dilakukan dari PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. seperti obat-obat yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, obat-obat yang berpotensi untuk disalah
gunakan dan obat-obat yang diduga palsu.
 50

Proses penarikan obat di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk yaitu

berupa pemberitahuan secara tertulis dari marketing prinsipal. Sales Manager
Person In Charge membuat email intruksi berupa informasi detail produk yang
akan ditarik dan meneruskan email prinsipal ke ABM cabang. Apoteker
melakukan koordinasi dengan ABM dan membuat surat penarikan ke outlet
untuk produk yang akan di tarik. Kepala gudang meng-HOLD barang yang
masih digudang (stock digudang) dan dipisahkan penyimpanannya dilokasi
tertutup/terkunci sambil menunggu barang recall dari outlet. Jika semua obat
dari outlet sudah diterima dilakukan konsolidasi fisik serta mempersiapkan
pengiriman fisik barang ke bagian Reverse Pusat. Apoteker penanggung jawab
memastikan agar pengepakan obat recall sesuai dengan standard penyimpanan.
Seluruh obat recall tersebut dikirim ke Reverse Pusat berserta dokumennya dan
untuk proses penyelesaian obat-obat recall dilakukan oleh Reverse Pusat.
Penarikan obat di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. sudah sesuai
dengan CDOB tahun 2012 yaitu semua obat yang ditarik ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas, proses penyimpanan
obat yang ditarik ditempatkan di lemari penyimpanan (lemari karantina)
sampai ditindak lanjuti. Selain itu fasilitas distribusi mengikuti instruksi
penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar dengan segera dan mempunyai dokumentasi
tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat
dan/atau bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim).
3.2.8 Tata Kelola Administrasi dan Pelaporan
Apoteker penanggung jawab (APJ) PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
melakukan administrasi dan pelaporan secara berkala ke Badan Pengawasan Obat
dan Makanan (BPOM), Kementrian Kesehatan RI dan Dinas Kesehatan Provinsi.
Adapun pelaporan yang dilakukan meliputi:
a. Pelaporan ke Dinkes Kal-Teng yang dilakukan setiap 1 bulan sekali pada setiap
awal bulan untuk laporan berupa pemakaian Psikotropik dan Prekursor.
Laporan untuk obat-obat diluar psikotropik dan prekursor dilaporkan setiap 3
bulan sekali dan di kirimkan melalui email ke Dinkes Kal-Teng.
 51

b. Pelaporan Kendaran (alat transportasi) untuk mendistribusikan obat ke outlet,

pelaporan dilakukan setiap 6 bulan sekali ke Badan POM (BALAI BESAR
POM BANJARMASIN BUKAN BADAN POM) Pelaporan yang dilakukan
meliputi pelaporan kendaraan milik PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk dan
pelaporan kendaraan milik expidisi luar (pihak ketiga) yang berkerja sama
dengan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Pelaporan ini ditujukan untuk
memenuhi persyaratan dan ketentuan dari Badan POM mengenai kewajiban
pelaporan kendaraan pendistrbusian obat.
c. Pelaporan wilayah kerja salesmen yang dilakukan setiap 6 bulan sekali ke
Badan POM (BALAI BESAR POM BANJARMASIN BUKAN BADAN
POM) dan arsip PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Pelaporan ini
ditunjukkan untuk memenuhi persyaratan dan ketentuan dari Badan POM
mengenai kewajiban pelaporan nama, direktorat, alamat dan wilayah kerja
salesmen.
d. Pelaporan lintas provinsi dilakukan setiap 3 bulan sekali melaui website
Ereport PBF Bina Farmasi Kementrian Kesehatan RI. PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk mendistribusikan obat ke kota Palangkaraya, Balikpapan dan
Samarinda (TIDAK DISTRIBUSI SAMPAI SANA) sehingga dilakukan
pelaporan lintas provinsi secara berkala oleh APJ.
e. Pelaporan obat-obat tertentu (OOT) seperti obat sinkronik, sinergik, tradyl
injeksi, tradyl tablet, tragesic injeksi dan tramadol setiap 1 bulan sekali dari
data pengeluaran obat. Pelaporan dikirimkan ke website Enapza Badan POM
f. Pelaporan pemasukkan prekursor farmasi berupa nomor batch, jumlah dan
kode sasaran, dan harga jual (box). Pelaporan ini dilakukan 1 bulan sekali ke
website Ereport Binfar Kemenkes RI dan Enapza Badan POM
g. Pelaporan pemasukkan psikotropika berupa nama obat, tanggal transaksi,
dokumen penerimaan, kode industri, jumlah obat masuk, kode batch, tanggal
kadaluarsa, tanggal transaksi, nomor faktur, tanggal transaksi, jumlah dan kode
sasaran, nama outlet dan harga jual (box). Pelaporan ini dilakukan 1 bulan
sekali ke website Ereport Binfar Kemenkes RI dan Enapza Badan POM
berdasarkan data pengeluaran obat.
 52

h. Pelaporan retur prekursor farmasi berupa nama obat, retur masuk (kode
sasaran, jumlah masuk, kode batch, tanggal kadaluarsa, tanggal transaksi), kode
batch, retur keluar (pemusnahan, kembali pabrik, kembali PBF, dan tanggal
transaksi. Pelaporan dilakukan 1 bulan sekali ke website Ereport Binfar
Kemenkes RI berdasarkan data retur obat prekursor dari outlet.
i. Pelaporan obat triwulan yaitu laporan data dinamika obat atau data seluruh obat
beserta zat aktifnya, berupa kode obat, nama obat, stok awal, jumlah masuk,
jumlah keluar, dan harga jual (box) yang dilakukan setiap 3 bulan sekali ke
website Ereport Binfar Kemenkes RI dengan melihat jumlah obat masuk dan
obat keluar.
j. Pelaporan retur obat triwulan farmasi berupa nama obat, retur masuk (kode
sasaran, jumlah masuk, kode batch, tanggal kadaluarsa, tanggal transaksi), kode
batch, retur keluar (pemusnahan, kembali pabrik, kembali PBF, dan tanggal
transaksi. Pelaporan dilakukan 3 bulan sekali ke website Ereport Binfar
Kemenkes RI berdasarkan data retur obat prekursor dari outlet.
Menurut Undang-undang No. 5 tahun 1997 tetntang Psikotropika setiap
pabrik obat, PBF, sarana pelayanan sediaan farmasi, pemerintah, apotek, rumah
sakit, Puskesmas, balai pengobatan, dokter, lembaga penelitian atau lembaga
pendidikan wajib membuat dan menyimpanan catatan mengenai kegiatan masing-
masing yang berhubungan dengan psikotropik dan kemudian wajib melaporkan
catatan kepada Menteri Kesehatan secara berkala. Kegiatan yang dimaksud berupa
pemasukan dan pengeluaran Psikotropika yang dilaporkan setiap bulan ke Ereport
Binfar Kemenkes RI dan Enapza Badan POM. PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk telah melakukan pencatatan dan pelaporan secara berkala sesuai peraturan
perundang-undangan dan peraturan BPOM.
 53

BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
4.1 Kesimpulan
Kesimpulan yang diperoleh dari praktek kerja profesi Apoteker PBF adalah
sebagai berikut:
1. Peran dan tugas apoteker penanggung jawab dalam melaksanakan tugasnya di
PBF PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk adalah melaksanakan dan
mengawasi kegiatan pengelolaan obat jadi sebagai komoditi utama yang
disalurkan PBF ini.
2. Penerapan aspek manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF PT. Enseval
Putera Megatrading, Tbk telah didukung oleh oleh sistem software aplikasi
milik PBF PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk, yaitu “Oracle” yang
 54

terintegrasi ke seluruh perangkat komputer yang terdapat di kantor PBF,

sehingga dapat meningkatkan efektivitas dan efisiensi kegiatan operasional di
PBF.
3. TAMBAHKAN APAKAH PROSES DISTRIBUSI ENSEVAL BJM NI
SUDAH SESUAI DENGAN CDOB APA BELUM, LAYAK ATAU TIDAK
MENDAPAT SERTIFIKAT
4.2 Saran
Saran untuk PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk, yaitu perlu dilakukan
penambahan jumlah Tenaga Teknis Kefarmasian untuk mengoptimalkan
pengelolaan di PBF PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Peraturan Kepala Badan
PengawasObat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03. 1. 34.
11. 12. 7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri

KesehatanRI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
 55

Undang-Undang Republik Indonesia. 1997. Undang Undang Nomor 5 Tahun1997

Tentang Psikotropika, Jakarta.

Undang-Undang Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51

Tahun2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Jakarta.

Undang-Undang Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Nomor 36

Tahun2009 tentang Kesehatan, Jakarta.

Indonesia’s Leading Healthcare Distributor

http://www.enseval.com/
diakses pada tanggal 26 Mei 2018
 56

LAMPIRAN

Lampiran 1. Ruang Penyimpanan Produk di Gudang PT. Enseval Megatrading

Tbk.
 57

Cool Room (15-25°C) Chiller (2-8°C)

Ruang Penyimpanan Alkes Ruang Penyimpanan Psikotropika

(KEBALIK KETERANGANNYA)
 58

Lokator dan Penyimpanan Produk di Suhu Ambient (25-30°C)

Lokator Prekursor Lokator Sitostatika

 59

Lokator OOT (Obat-Obat Tertentu) Lemari Karantina Produk CCP

Lemari Karantina Produk Non CCP

 60

Lemari Karantina Produk BAD (Rusak) Lemari APD (Alat Pelindung Diri)

Lokator Bufer Stok Produk Cool Room Lemari Lokator Obat di Ruang Cool
Room
 61

Lemari Karantina Produk OTC Lemari Karantina Produk

Konsumer

Receiver Produk (Penerimaan Barang Datang) Ruang Pengeluaran Produk

 62

Lampiran 2. Contoh Alat-Alat Yang Digunakan Dalam Gudang PT. Enseval

Megatrading Tbk.

Pallet Fiber Untuk Produk Obat Stacker Produk

Pallet Kayu Untuk Produk Non Obat

RestruckTangga Dorong
 63

Termohidro (Alat mengukur suhu & kelembaban)APAR (Alat Pemadam Api

Ringan)
 64

Pest Control (Alat Pemeriksa Hama)Alat Pengukur Suhu Di Gudang

Ice Pack Produk

Cool Bag
Produk (INI NAMANYA PU
BUKAN COOLBAG)

Kantong Udara SOP(Standar Operasional Prosedur)

Ruangan

Lampiran 3. Contoh Pengambilan & Pengecekan Produk

 65

Picker Produk Obat Checker Produk

Lemari (RAK / LOCATOR SERAH TERIMA OBAT) Obat Checker

YANG LAMPIRAN DOKUMEN GAK USAH DIMASUKKAN, DI SKIP AJA

Lampiran 4. Contoh Surat – Surat

 66

Formulir Spesiment Outlet Mau Kerjasama

Laporan Penerimaan Produk Dengan Suhu 2-8°C

 67

Contoh Shiplist Pesanan Produk