Disusun Oleh
Fitriana Utami 4890101220015
Juliana Safitri 4890101220016
Angkatan V
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Universitas
Borneo Lestari.
Disetujui oleh :
Mengetahui,
Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker
Universitas Borneo Lestari
ii
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas segala karunia-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan dengan judul “Laporan Praktek
Kerja Profesi Apoteker di PBF Tri Sapta Jaya 19 Desember 2022 sampai 14
Januari 2023“ yang dimaksudkan untuk memenuhi persyaratan dalam
memperoleh gelar Apoteker Fakultas Farmasi Universitar Borneo Lestari
Banjarbaru. Pada kesempatan ini, dengan segala hormat penulis mengucapkan
terima kasih kepada :
1. Bapak Apt. Hafiz Ramadhan, M.Sc selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Borneo Lestari Banjarbaru.
2. Ibu apt. Rahmi Muthia, M.Si selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Falkutas Farmasi Universitas Borneo Lestari Banjarbaru.
3. Ibu apt. Nurul Mardiati, M.Sc selaku Pembimbing PKPA Internal Universitas
Borneo Lestari yang telah bersedia meluangkan waktu untuk memberikan
bimbingan, koreksi dan masukan selama berlangsungnya praktek kerja
Profesi Apoteker serta penyusunan laporan.
4. Ibu apt. Yuyun Syerliana, S.Farm selaku Pembimbing Lahan Praktek yang
telah bersedia meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan, koreksi dan
masukan selama di PBF Tri Sapta Jaya Banjarmasin.
5. Seluruh staf di PBF Tri Sapta Jaya Unit Banjarmasin yang telah memberikan
saran, kritik, dan informasi dalam melaksanakan praktik kerja Profesi
Apoteker di PBF.
Penulis sangat menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kata sempurna,
oleh karena itu kritik dan saran yang bersifat membangun bagi kesempurnaan
laporan ini sangat penulis harapkan. Penulis juga berharap agar laporan ini dapat
bermanfaat untuk pengetahuan dan perkembangan ilmu farmasi terutama untuk
teman – teman calon apoteker.
Banjarbaru, Januari 2023
Penulis
iii
DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN.....................................................................................ii
KATA PENGANTAR............................................................................................iii
DAFTAR ISI...........................................................................................................iv
DAFTAR GAMBAR..............................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN..........................................................................................vii
RINGKASAN.......................................................................................................viii
BAB I PROFILLAHANPKPA................................................................................1
1.1 Latar Belakang..........................................................................................1
1.2 Tujuan PKPA............................................................................................3
1.3 Manfaat PKPA..........................................................................................4
BAB II KEGIATANPKPA......................................................................................5
2.1 Ruang Lingkup CDOB..............................................................................5
1. Manajemen Mutu...............................................................................5
2. Organisasi Manajemen dan Personalia..............................................6
3. Bangunan dan Peralatan.....................................................................8
4. Operasional........................................................................................9
5. Inspeksi Diri.....................................................................................15
6. Keluhan Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian..............................16
7. Transportasi......................................................................................16
8. Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak...........................................17
9. Dokumentasi....................................................................................17
10. Ketentuan Khusus Bahan Obat........................................................17
11. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin........................................18
3. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi18
BAB III PENUTUP...............................................................................................20
3.1 Kesimpulan..............................................................................................20
3.2 Saran........................................................................................................20
REFERENSI..........................................................................................................21
LAMPIRAN...........................................................................................................22
iv
RINGKASAN
v
BAB I
PROFIL LAHAN PKPA
1
2
Tri Sapta Jaya didukung dengan satu Distribution Center yang akan
mendistribusikan produk produk dari pabrik (principal) ke seluaruh cabang
Tri Sapta Jaya. DC Tri Sapta memiliki fasilitas yang sangat memadai untuk
memastikan kualitas produk dari pabrik sampai ke cabang terjaga. Suhu
ruangan dijaga sesuai dengan kebutuhan produk, ada Ambient Room dan
cool room (< 25º Celcius).
Patner PBF Tri Sapta Jaya :
1. Farmasi
3. Alat Kesehatan
3
Tri Sapta Jaya didukung dengan satu Distribution Center yang akan
mendistribusikan produk produk dari pabrik (principal) ke seluruh cabang
Tri Sapta Jaya. DC Tri Sapta memiliki fasilitas yang sangat memadai untuk
memastikan kualitas produk dari pabrik sampai ke cabang terjaga. Suhu
ruangan dijaga sesuai dengan kebutuhan produk, ada Ambient Room dan
cool room (< 25º Celcius).
Armada dan Operasional yang Handal
Armada tranportasi, motor, mobil box dan truck siap mengantar
pesanan ke seluruh wilayah indonesia di 23 cabang TSJ.
Channels for Order Management System
PDA Salesman
Phone / Fax / Email
EMOS ( Electronic Mobile Order System Market Place)
Visi PBF Tri Sapta Jaya
Menjadi perusahaan jasa distribusi dan logistic yang terintegrasi di
bidang kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, sumber daya
manusia yang kompeten, dan penggunaan teknologi.
Misi PBF Tri Sapta Jaya
Berkontribusi di dalam meningkatkan kualitas kesehatan melalui
ketersediaan produk.
1.2 Tujuan PKPA
Adapun tujuan penyelenggaraan PKPA di bidang distribusi PBF adalah
sebagai berikut :
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi dan
tanggung jawab apoteker dalam bidang distribusi PBF.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di bidang distribusi meliputi pemilihan, perencanaan,
pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian, pemusnahan dan penarikan
sediaan farmasi.
3. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja.
4
5
6
dilaksanakan secara akurat dan aman. Harus ada area terpisah dan terkunci
antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut
mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu,
yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik,
dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat
disalurkan. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus,
harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua
bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu,
kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah,
terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta
dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Semua peralatan untuk
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain,
diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus
tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer,
genset, dan chiller.
PT. Tri Sapta Jaya Cabang Banjarmasin telah dilengkapi dengan
bangunan dan fasilitas yang baik yaitu dengan tersedianya :
a. Bangunan 3 lantai yang telah dirancang sedemikian rupa agar
mempermudah kegiatan distribusi dan telah memenuhi syarat suatu
PBF. Di bagian depan bangunan terdapat papan nama PBF yang berisi
nama PBF, nomor izin PBF dan alamat. Pada lantai satu bangunan
terdapat gudang obat, loading room, ruang admin logistik untuk kepala
gudang dan Apoteker. Lantai dua terdapat gudang obat, ruang alat
kesehatan, ruang prekursor, dan cool room untuk penyimpanan obat di
bawah suhu 25℃ serta ruang ED dekat, kantor utama dan principal
PT. Tri Sapta Jaya cabang Banjarmasin terletak di lantai tiga.
b. Bagian gudang terbagi menjadi beberapa ruangan :
1) Ruang khusus prekursor dan Obat-Obat Tertentu (OOT) yaitu
ruang yang digunakan untuk penyimpanan obat-obatan yang
mengandung prekursor dan OOT, ruangan ini mempunyai suhu 25
℃ - 30℃ .
10
4. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan
cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan
obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi
lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi resmi.
a. Kualifikasi Pemasok
Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan
obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundang-undangan. Kualifikasi pemasok di PT.TSJ untuk PBF
antara lain:
a. Pemasok memiliki izin sesuai dengan perundang-undangan yang
berlaku, seperti memiliki sertifikat CPOB atau sertifikat CDOB.
b. Penanggung jawab seorang Apoteker.
c. Memiliki NPWP dan atau sudah terdaftar pada Direktorat Jenderal
Pajak yang dapat dibuktikan dengan adanya Surat Pengukuhan
Perusahaan Kena Pajak/SP-PKP.
Pemasok di PT. TSJ terdiri dari :
1. Pemasok dari pusat yaitu Hexfarm dan Obor.
2. Pemasok local yaitu PT. Anugrah Pharmindo Lestari (APL).
b. Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan
obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang
12
e. Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus
mematuhi peraturan perundang-undangan. Obat harus disimpan
terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung
dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari,
suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus
diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus. Harus diambil langkah-langkah untuk
memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat
dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO).
Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Penyimpanan obat di PT
TSJ dipisahkan berdasarkan 5 ruangan yaitu:
1. Suhu Kamar (Ambient room)
Ambient room merupakan ruang penyimpanan obat-obatan
yang stabil pada suhu 25-30 C, ruangan ini dilengkapi dengan
thermometer untuk mengntrol suhu agar tetap stabil dan berada
dalam rentanf suhu yang sudah ditenteukan. Contoh obat yang
disimpan diruangan ini antara lain, Fasgo Forte 500 mg, Diabit 500
mg dan dextaf.
2. Cool room
Cool room merupakan ruang penyimpanan obat atau
produk yang stabil pada suhu di bawah 25C, , ruangan ini
dilengkapi dengan thermometer untuk mengntrol suhu agar tetap
stabil dan berada dalam rentanf suhu yang sudah ditenteukan.
Contoh obat yang disimpn diruangan ini antara lain, Sangobion
Vita Tonik, Vicee, Neurobion Foerce dan Enervon C.
3. Ruang Prekursor dan OOT
Merupakan ruangan yang digunakan untuk penyimpanan
obat- obat yang mengandung prekursor dan Obat-obat Tertentu
(OOT). Contoh obat yang ada di ruang prekursor dan OOT. Contoh
15
obat yang disimpan diruangan ini antara laian, Mixagrif Flu dan
Batuk, Vicks Formula 44, Asmasolon dan Neozep.
4. Ruang ED dekat
Ruangan ini merupakan ruangan yang digunakan untuk
menyimpan produk atau obat yang mendekati masa expired yaitu 6
bulan sebelum Expired Date.
5. Ruang Alkes
Ruangan ini digunakan untuk menyimpan alat-alat
kesehatan. Contoh alat kesehatan yang ada di ruang alkes antara
lain Masker onemed anak duckbil dan Hansaplast roll kain.
Obat diletakkan di rak atau di atas pallet dan tidak menyentuh
dinding hal ini dilakukan untuk menghindari kerusakan obat akibat
pengaruh kelembaban dan kotoran. Untuk menjaga kelembaban dan
suhu ruang penyimpanan, PT.TSJ Banjarmasin melakukan pemantauan
suhu area penyimpanan rutin setiap 4 kali sehari (Jam 08.00, 11.00,
14.00 dan 16.00) dan dicatat dalam kartu monitoring suhu.
Penyimpanan obat juga dipisahkan berdasarkan loketer untuk
mempermudah pencarian obat untuk menyiapkan orderan.
f. Pemisahan Obat Dan/Atau Bahan Obat
Obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus
harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas. Harus
tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak,
kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga
palsu dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. PT TSJ memiliki
ruangan khusus untuk memisahkan obat-obatan yang hamper
kadaluwarsa yaitu 6 bulan sebelum tanggal kadaluwarsa. Penyimpanan
ini juga dipisahkan berdasarkan ruangan penyimpan yaitu ambient
room, cool room, dan prekursor.
Untuk pemusnahan obat dan atau alat kesehatan dilakukan di
kantor PT. TSJ pusat dalam satu tahun dua kali.
16
g. Pengambilan
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan
dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan
obat yang diambil benar. Obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO.
Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat
diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah
pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa.
Proses awal orderan di PT TSJ dimulai dari adanya pemesanan
obat dari outlet, salah satu cara order yaitu melalui sales PT TSJ, dan
Aplikasi EMOS Market Place, Sales melakukan order, kemudian
masuk ke bagian data proses untuk mencetak picklist. Pengambilan
obat dilakukan sesuai dengan dokumen pengambilan (picklist).
Apoteker Penanggung Jawab (APJ) melakukan pengecekan lembar
picklist sebelum diserahkan ke warehouseman meliputi cek kewajaran
pesanan outlet dengan meminta outlet mengisi dokumen penggunaan
obat tersebut selama di outlet, dan memeriksa kelengkapan dokumen
seperti Surat Pesanan (SP) prekursor apabila outlet memesan obat yang
mengandung prekursor. Pada saat melakukan pengambilan harus
diperhatikan letak barang, nama barang, jenis sediaan, nomor bets,
serta jumlah barang sesuai dengan yang tertera pada lembar picklist.
h. Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus
memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan
harus disegel.
i. Pengiriman
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada
pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundangundangan.
17
oleh audit lain untuk menghindari data manipulatip dan dapatkan hasil
yang sebenar – benarnya.
Pada kegiatan inspeksi diri preceptor memberikan gambaran
pemeriksaan dan penilaian audit pada kondisi penyimpanan gudang.
bahan obat yang diduga palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem
yang komprehensif.
Kegiatan retur di PT. Tri Sapta Jaya cabang Banjarmasin,
mahasiswa telah mempelajari bagaimana prosedur retur suatu produk,
kriteria retur, serta dokumen-dokumen yang harus dilengkapi, seperti copy
faktur barang yang diretur dan STTRB (Surat Tanda Terima Retur Barang)
yang diisi oleh outlet, serta melakukan pengecekan kesesuaian antara
nomor batch, jumlah dengan copy faktur.
Untuk kegiatan retur di PT. Tri Sapta Jaya cabang Banjarmasin, ma
hasiswa telah mempelajari bagaimana prosedur retur suatu produk, kriteria
retur, serta dokumen-dokumen yang harus dilengkapi, seperti copy faktur
barang yang diretur dan STTRB (Surat Tanda Terima Retur Barang) yang
diisi oleh outlet, serta melakukan pengecekan kesesuaian antara nomor bat
ch, jumlah dengan copy faktur.
Dalam kegiatan retur mahasiswi mencocokan nomor batch obat den
gan salinan faktur yang kami miliki, menghitung jumlah obat yang di retur,
melakukan cek fisik obat apakah masih memenuhi standar yang bisa di ret
ur atau tidak, jika memenuhi standar retur maka obat tersebut disimpan dal
am ruang ED dekat di ambient lantai 2 dan menunggu untuk selanjutnya di
retur kembali ke pusat. Contoh kegiatan retur yang kami lakukan antara lai
n menerima retur dari outlet yaitu Plantacid Forte Suspensi karena tanggal
expired date dekat.
Selain itu mempelajari prosedur retur mahasiswa juga mempelajari
cara untuk mengetahui sediaan farmasi diduga palsu dengan melakukan pe
ngecekan Nomor Izin Edar (NIE) pada kemasan suatu produk. NIE yang te
rcantum kemudian dicek pada website BPOM, dan untuk alat kesehatan di
cek melalui website e- infoalkes. Kami melakukan pengecekan NIE obat
Benostan 500 mg dengan nomor registrasi DKL8802313409A1 pada webs
ite BPOM dan alat kesehatan Hypafix Leukoplast 5 cm x 5 m dengan
nomor registrasi AKL10902020290 pada website info alkes. Jika NIE suat
u produk diduga palsu atau tidak terbaca pada website maka APJ melakuka
n konfirmasi ke bagian pusat.
20
7. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi
yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi
penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi
yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut,
udara atau kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih,
harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami
perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu.
Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute
transportasi.
Distribusi di PT. Tri Sapta Jaya Cabang banjarmasin telah di bagi
sesuai wilayah baik dalam Kota, Luar kota, dan bahkan Luar Pulau.
Armada transportasi yang digunakan merupakan mobil box yang telah
terstandar untuk distribusi obat.
8. Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan,
khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat yaitu kontrak antara fasilitas
distribusi dengan pihak penyedia jasa seperti transportasi dan pengendali
hama. Di PT. Tri Sapta Jaya Banjarmasin untuk ekspedisi bekerja sama
dengan CV. Karya usaha Bersama, CV. APUY dan PT.BAS, dan untuk
pengendalian hama kontrak dengan rentokil. Semua kegiatan kontrak
harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap
kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB yang di perbaharui setiap
satu tahun sekali.
9. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem
manajemen mutu. Dokumentasi tertulis baik secara manual maupun
elektronik harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan
dan memenuhi prinsip ketelusuran, keamanan, aksebilitas, integritas dan
validitas. Dokumentasi yang di arsipkan di PT. TSJ yaitu, picklist, faktur,
surat pesanan, surat tanda terima barang, surat jalan, dan cycle count.
21
3.1 Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diambil dari Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di PBF PT. Tri Sapta Jaya Cabang Banjarmasin adalah :
1. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di PBF Tri Sapta Jaya Cabang
Banjarmasin sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
nomor 6 tahun 2020.
2. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di PBF Tri Sapta Jaya antara lain
melakukan seleksi kebutuhan, pengadaan, penyimpanan dan pemusnahan
sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan perundangan
secara efektif dan efisien.
3. Selama PKPA di PBF Tri Sapta Jaya calon apoteker mendapatkan banyak
bimbingan oleh preseptor mengenai peran, fungsi dan tanggung jawab
apoteker dalam bidang distribusi di PBF Tri Sapta Jaya.
3.2 Saran
Saran yang dapat diambil dari Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
di PBF Tri Sapta Jaya adalah tetap mempertahankan penerapan Cara
Distribusi Obat yang Baik mengikuti perkembangan perundang-undangan
yang terkait dengan PBF.
23
24
REFERENSI
BPOM, 2012. Pedoman Cara Pendistribusian Obat Yang Baik. BPOM RI:
Jakarta.
BPOM, 2015. Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang baik, BPOM RI:
Jakarta
BPOM, 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun
2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. BPOM
RI, Jakarta.
LAMPIRAN
1. Pendahuluan
Penarikan (Recall) adalah penarikan obat dan/atau bahan obat atas instruksi dari
Prinsipal. Prinsipal memberikan perintah Penarikan berdasarkan inisitif sendiri atau atas
perintah dari BPOM. Fasilitas Distribusi harus bisa melaksanakan penarikan obat
dan/atau bahan obat tersebut dari gudang dan/atau pelanggan (outlet) secara cepat dan
tepat berdasarkan Surat Perintah tertulis dari Prinsipal atau BPOM. Penarikan tersebut
dapat berupa penarikan untuk seluruh produk dan atau untuk produk dengan nomor
bets tertentu.
2. Tujuan
Proses penarikan obat ini bertujuan untuk memastikan proses penarikan obat dan/atau
bahan obat dari seluruh gudang dan/atau pelanggan (outlet) dalam tenggang waktu yang
sudah ditetapkan dapat dilakukan dengan tepat waktu, tepat jumlah, dan dengan proses
dengan baik dan benar sesuai permintaan dari prinsipal/BPOM sehingga tidak
26
menimbulkan kerugian.
3. Ruang Lingkup
Proses ini mencakup semua proses yang ditujukan agar penanganan penarikan obat
dan/atau bahan obat dapat dilakukan dengan baik dan sesuai informasi/instruksi prinsipal.
POB ini meliputi proses penerimaan informasi penarikan obat dan/atau bahan obat dari
Prinsipal, menyiapkan arahan ke gudang dan cabang, sampai dengan merekap hasil
penarikan ke Prinsipal atau BPOM.
4. Tanggung Jawab
4.1 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab
menyiapkan, mengkaji dan melatihkan POB ini serta mengkoordinasikan
pelaksanaan penarikan kembali obat dan/atau bahan obat.
4.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan dan
penarikan kembali obat dan/atau bahan obat.
4.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan produk
yang ditarik dari pasar ke tempat yang sudah ditentukan dan rekonsiliasi hasil
penarikan produk.
5. Prosedur
5.1 Prinsipal mengeluarkan Surat Penarikan (Recall) berupa surat resmi yang ditujukan
kepada Pimpinan Fasilitas Distribusi, yang didalamnya berisi:
Nama item dan atau no. bets bila diperlukan di recall sampai level bets.rr
Batas waktu penarikan hingga pengembalian ke prinsipal.
5.2 Pimpinan Fasilitas Distribusi menerima informasi penarikan berupa Surat
Penarikan (Recall) Obat dan/atau Bahan Obat dari Prinsipal.
5.3 Pimpinan Fasilitas Distribusi memberikan disposisi kepada Penanggung Jawab
untuk melakukan Penarikan.
5.4 Penanggung Jawab memberikan instruksi penarikan kepada Bagian Logistik,
Bagian Pemasaran, Bagian Administrasi dan keuangan serta bagian lainnya yang
terkait dengan Penarikan. Instruksi tersebut juga mencakup informasi mengenai
nama obat dan/atau bahan obat yang ditarik, nomor bets, serta batas waktu
Penarikan.
5.5 Kepala Bagian Logistik melakukan pelacakan data untuk mengetahui lokasi dan
jumlah di gudang serta catatan penjualan ke pelanggan untuk mengetahui jumlah
obat dan/atau bahan obat yang akan ditarik.
5.6 Apabila tidak ditemukan obat dan/atau bahan obat dengan nomor bets yang
ditarik, Kepala Bagian Logistik akan melakukan konfirmasi ulang ke Bagian
Pemasaran dan Penanggung Jawab untuk disampaikan kepada Prinsipal.
5.7 Bagian Pemasaran dan Bagian Administrasi Keuangan memblok data di sistem
agar obat dan/atau bahan obat yang akan ditarik dan masih ada di gudang tidak
dapat terproses untuk penjualan.
5.8 Apabila obat dan/atau bahan obat yang ditarik sudah ada yang terjual ke pelanggan
(outlet), Bagian Pemasaran harus memberitahukan mengenai Penarikan tersebut
kepada pelanggan (outlet) dan meminta mereka untuk menangguhkan
penjualannya.
5.9 Bagian Pemasaran bekerja sama dengan Bagian Logistik melakukan penarikan
stok fisik di pelanggan sesuai dengan batas waktu yang diinstruksikan oleh
Penanggung Jawab dengan menggunakan Form Surat Peryataan Pernyataan
Penarikan (Recall) yang harus diisi dan ditandatangani oleh pelanggan.
5.10 Penanggung Jawab memantau pelaksanaan penarikan
28
5.11 Bagian Logistik menerima fisik barang yang ditarik dari pelanggan dengan
mencocokkan jumlah dan nomor bets.
5.12 Fisik barang setelah Penarikan harus tetap disimpan sesuai dengan suhu yang tertera
pada kemasan (ketentuan dari Prinsipal)
5.13 Bagian Logistik membuat catatan rekapitulasi obat dan/atau bahan obat, baik yang
masih berada di gudang fasilitas distribusi maupun yang berhasil ditarik dari
pelanggan.
5.14 Berdasarkan catatan rekapitulasi penarikan tersebut, Penanggung Jawab membuat
Surat Pengajuan Retur Penarikan kepada Prinsipal. Surat ini harus mendapat
persetujuan dari Pimpinan Fasilitas Distribusi sebelum dikirimkan ke Prinsipal.
5.15 Setelah Surat Pengajuan Retur Penarikan tersebut mendapatkan tanggapan dan
persetujuan dari Prinsipal, Penanggung Jawab segera membuat Laporan Pelaksanaan
Penarikan Obat dan/atau Bahan Obat kepada BPOM.
5.16 Bagian Logistik dengan persetujuan Penanggung Jawab akan mengembalikan fisik
obat dan/atau bahan obat hasil Penarikan kepada Prinsipal berdasarkan persetujuan
Surat Pengajuan Retur Penarikan dari Prinsipal.
6. Lampiran:
-
29
7. Riwayat
Daftar dari nomor POB termasuk alasan untuk perubahan.
Versi Nomor Tanggal Mulai Riwayat Perubahan
Berlaku
1 ............. ........................ ........................
2 .............. ......................... .............................
1. Tujuan
Untuk memastikan bahwa:
2. Ruang Lingkup
Proses pengiriman barang ke pelanggan, atau industri farmasi yang meliputi penerimaan faktur
dan BKB/ Surat Jalan sampai dengan pengumpulan faktur atau Dokumen Tanda Terima
3. Tanggung Jawab
Kepala Ekspedisi bertanggung awab atas keberhasilan pengiriman sesuai CDOB.
4. Prosedur
Recall
Pengiriman Barang Retur ke Gudang Barang Retur
4.1 Petugas ekspedisi (Pihak ke 3/Pengantar ekpedisi ) menerima barang dari petugas
gudang berupa fisik barang serta dokumen. Petugas ekspedisi melakukan verifikasi
dengan cara:
a. Pengecekan Nomor Surat Jalan/BKB/Faktur
b. Pengecekan jumlah fisik barang vs dokumen
c. Pengecekan jenis pengiriman produk bersuhu dingin atau regular; pengemasan
barang, kemasan.
d. Pengecekan tujuan pengiriman (kepelanggan atau ke Industri Farmasi )
e. Jika barang vs dokumen tidak sesuai maka petugas ekspedisi (3rd Party/Pengantar
ekpedisi ) mengkonfirmasikan hal tersebut kepada Ka Bagian agar dapat
dilakukan koreksi fisik barang yang sesuai dengan dokumen.
4.2 Untuk pengiriman ke Industri Farmasi /antar sarana distribusi melalui ekspedisi
rekanan, maka dokumen serah terima barang harus ditandatangani kedua belah pihak.
4.3 Adm Ekspedisi/Ka Ekspedisi menginput Dokumen melalui sistem untuk konfirmasi
keberangkatan Armada
4.4 Untuk pengiriman ke pelanggan, Adm Ekspedisi membagi faktur berdasarkan Dok
Pengiriman (DP) kepada petugas ekspedisi pihak ke 3/Driver & Pengantar ekpedisi
dan copy DP disimpan oleh Adm. Ekspedisi. Kemudian Ka Ekspdisi melakukan cross
check faktur untuk melihat apakah sesuai dengan barang yang telah diterima dari
petugas gudang dengan menggunakan SPB/Surat jalan yang kemudian di tanda
tangani dan diberi nama jelas.
4.5 Adm. Ekspedisi menyerahkan dokumen ke Petugas Pengantar Barang untuk
melakukan proses pengiriman ke pelanggan berupa :
a. Faktur
b. Daftar Pengiriman (DP).
32
6. Dokumentasi
7. Riwayat
8. Distribusi
9. Distribusi
Asli: Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Fotokopi:
No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 2: Kepala Bagian Logistik
No. 3: Kepala Bagian Pemasaran
No. 4: Kepala Bagian Administrasi dan Keuangan
35
1. Tujuan
Untuk memastikan barang-barang di gudang, disimpan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh
Principal dan peraturan Pemerintah serta terjaga kualitasnya.
2. Ruang Lingkup
Proses penyimpanan yang dilakukan di gudang dan kontrol terhadap barang-barang yang disimpan, fas
ilitas infrastruktur untuk penyimpanan seperti bangunan gudang, suhu/kelembaban, material handling e
quipment, kartu barang dan stock opname.
nggas, serangga, hama, kebocoran atau pecahan, mikrorganisme dan kontaminasi silang. Pem
eliharaan secara berkala harus dilakukan untuk menjamin fasilitas penyimpanan selalu dalam
kondisi yang baik.
3.1.1. Ruangan untuk penyimpanan barang farmasi hendaknya dibangun dan dipelihara untuk
melindungi barang yang disimpan dari pengaruh perubahan temperatur dan
kelembaban (tingkat kelembaban harus dijaga antara 60 % - 80 %), banjir, rembesan
melalui tanah, masuk Ukuran dan layout bangunan gudang harus sesuai dengan ijin
PBF. Bila ada perubahan ukuran dan atau layout gudang maka perlu disampaikan
kepada Dinas Kesehatan Provinsi setempat untuk mendapat perubahan ijin PBF,
khususnya bangunan Gudang.
3.1.2. Infrastruktur dan peralatan yang tersedia di gudang unit merujuk pada persyaratan
minimum yang telah ditetapkan oleh perusahaan.
3.1.3. Tempat penyimpanan produk rantai dingin perlu dilengkapi sistem alarm dan genset.
3.1.4. Memiliki sirkulasi udara yang baik
3.1.5. Dilengkapi dengan penerangan yang cukup untuk dapat melakukan kegiatan dengan
aman dan benar. Dilengkapi dengan perlengkapan yang memadai untuk penyimpanan
barang yang memerlukan pengamanan maupun kondisi penyimpanan khusus
37
3.1.6. Program pemeliharaan area dan fasilitas penyimpanan harus dibuat secara tertulis
yang merinci frekuensi pembersihan dan metode yang dipakai.
3.1.7. Dilakukan pengamanan fisik khusus untuk ruang penyimpanan maupun untuk seluruh
bangunan.
Kepala Logistik harus selalu mengontrol suhu dan kelembaban ruang penyimpanan, meliput
i:
3.2. Penyimpanan barang-barang di gudang harus mengikuti ketentuan yang ditetapkan oleh
Principal, untuk menghindari kerusakan karena cahaya, kelembaban atau suhu
3.2.1. Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan pengatur suhu (AC),
pengukur suhu, pencatat suhu atau alat lain yang bisa mengidentifikasi suhu ruangan
untuk kurun waktu tertentu.
3.2.2. Pemetaan suhu ruang penyimpanan dilakukan dalam proses validasi dan mapping
temperatur. Thermometer ditempatkan pada titik panas dan titik dingin serta didekat
pintu suatu ruang penyimpanan Suhu harus diperiksa serta dimonitor tiga kali
sehari dan dicatat pada kartu monitor suhu untuk menjaga semua bagian dari area
penyimpanan tetap dalam suhu yang ditentukan
3.2.3. Alat pengukur suhu (Thermometer) yang digunakan harus dikalibrasi secara berkala
minimal setahun sekali.
3.2.4. Pencatatan harus disimpan selama 5 tahun ditambah 1 tahun, atau sesuai dengan
Peraturan Pemerintah
38
Kepala Logistik melakukan penataan dan identifikasi tempat penyimpanan dengan mempertimbangk
an:
a. Alur penyimpanan dan pengeluaran barang K.
b. Ketersediaan alat penyimpanan barang seperti Rack, shelving, lemari, chiller/freezer dan
flow rack.
c. Jumlah jenis barang per kelompok tipe penyimpanan
d. Luas lorong antar rack/shelving/flow rack yang dapat digunakan untuk lalu lintas reach
truck/hand pallet/picker
e. Tempat berjalan dan tempat transit barang baik di area penerimaan barang maupun di area
pengiriman.
f. Ruang Karantina untuk produk sub standard dan recall
4. Sistem Penyimpanan
Kepala Logistik harus menyimpan barang pada tempat yang sesuai dengan persyaratan dan suhu penyi
mpanan yang telah ditentukan oleh pabrikan dan/atau peraturan pemerintah yang berlaku. Untuk produk
farma dan alkes disimpan dalam satu gudang dengan lokasi terpisah (dapat disimpan dalam ruangan, ra
k, shelfing terpisah). Pemisahan dapat dilakukan dengan menggunakan pembatasan rak (wiremesh, gyp
sum).
a. Kepala Logistik harus memperhatikan instruksi penyimpanan yang tertera pada karton barang
39
b. Definisi dari instruksi penyimpanan yang tertera pada karton mempunyai pengertian :
Instruksi Pengertiannya
Do not store over 30℃ Harus disimpan antara +2 ℃ s/d +30℃
6) Stock disimpan dalam susunan dan urutan yang rapi, hendaknya diusahakan ada jarak antara
tiap urutan yang memungkinkan adanya aliran udara. Produk yang disimpan pada long span
shelving menggunakan divider sebagai pembatas.
7) Untuk barang-barang yang harus disimpan dalam suhu tertentu (misalnya +2ºC s/d +8ºC) harus
langsung disimpan di dalam Cold Storage/Chiller/refrigerator begitu dikeluarkan dari
styrofoam, tidak boleh melebihi 30 menit sejak barang diterima di suhu luar.
8) Barang-barang yang disimpan harus terhindar dari kondisi-kondisi yang dapat mengurangi atau
merusak kualitas barang, misalnya :
5. Sistem Pencatatan
a. Sistem pencatatan pada kartu gudang dilakukan oleh Petugas Gudang dengan memperhatikan :
1. Nama barang
2. Tanggal
3. Nomor dokumen
4. Kuantitas
5. Expired Date
6. Bets
b. Pencatatan kartu Gudang wajib dilakukan untuk produk-produk yang disimpan pada lokasi yang
tetap (flow rack, shelving, long span shelving, strong room, gold room, cold room)
c. Alokasi untuk Penempatan Produk
d. Alokasikan produk sesuai dengan karakteristik barang
Barang slow moving dapat diletakkan yang paling jauh dari jangkauan/alur pengambilan
barang :
e. Kelompokan per prinsipal untuk memudahkan penghitungan. Buat list produk sesuai dengan
ABC sesuai dengan ketersediaan tempat sesuai dengan layout
f. Prioritaskan relokasi produk fast moving class karena hal ini sudah mencakup lebih dari 80%
(delapan puluh persen) transaksi.
g. Barang berat/bulky sebaiknya tidak diletakan di atas.
6. Dokumentasi
7. Riwayat
VERSI NOMOR TANGGAL ALASAN PERUBAHAN
1 Xxxxx .......... Baru
2 Yxxxx .......... Tambahan ..............................
8. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
No.1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No.2 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No.3 : Kepala Bagian Logistik/Guda
PERUSAHAAN PENYIMPANAN
Nomor 4321
PT. BAKTI SEMPURNA Departemen/Divisi Seksi/Sub Tanggal berlaku
/ Bagian/Unit* Divisi/Sub 01 Januari 2023
.......................... Bagian/Sub Unit*
... ......................
........ ..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
(nama, jabatan, (nama, jabatan, (nama, jabatan, No.
tanda tangan) tanda tangan) tanda tangan) Tanggal
...........................
apt. Juliana Safitri, apt. Fitriana Utami, apt. Yuyun Syerliana,
S.Farm S.Farm S.Farm
1. Tujuan
Meminimalkan peredaran produk palsu.
Melakukan proses penanganan obat palsu secara benar.
Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada keselamatan
pasien, maupun kerugian penjualan.
2. Ruang Lingkup
Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera di tindak
lanjuti.
3. Tanggung Jawab
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab, bertanggung jawab atas
pelaksanaan proses penanganan produk palsu dan diduga palsu
4. Prosedur
A. Informasi Produk Palsu
Selalu mengikuti berita atau informasi mengenai obat palsu yang ditemukan di pasaran
melalui Surat Pemberitahuan dari BPOM dan Principal, maupun dari media.
B. Penarikan Produk Palsu
Penarikan Produk Palsu atas perintah BPOM atau Principal dilakukan sesuai prosedur
Recall yaitu :
1. Apoteker penanggung jawab mengeluarkan Surat Pemberitahuan Penarikan Produk
(SP3) ke Pelanggan,
2. Pengisian tanda terima SP3 oleh Pelanggan berikut Nama dan Cap,
3. Penarikan Fisik Barang oleh Team Sales dengan Form Retur dengan memberi
keterangan ”Recall Produk Palsu”,
4. Serah Terima fisik barang palsu dengan Gudang,
5. Gudang tidak perlu input di sistem
6. Gudang melakukan karantina sampai batas waktu penarikan dan diberi label
7. Apoteker penanggung jawab membuat laporan manual yang meliputi data:
Jenis barang palsu yang telah ditarik
Nama Pelanggan
Jumlah Barang
Lanjutkan ke Pengembalian ke Principal
48
5. Dokumentasi
6. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi
No.1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No.2: Kepala Bagian Departemen Terkait
No.3: Kepala Bagian Logistik/Gudang
50
NIM: 4890101220016
GOLONGAN MASA
NO NAMA OBAT NIE
OBAT BERLAKU
AMLODIPINE BASILATE
1 GKL0702339410B1 KERAS 15/11/2024
KAPLET 10 MG
Q-VIT D3 1000 IU KAPSUL
2 POM SD211313351 SUPLEMEN -
LUNAK
MOXIFLOXACIN HCL INFUS
3 GKL1740309649A1 KERAS 10/12/2023
400MG
MEROPENEM THD SER
4 GKL0602338444B1 KERAS 05/02/2026
INJ/1G @10 VIAL
GABAPENTIN 300MG
5 GKL1702354801A1 KERAS 10/01/2025
@100’S
6 TOPCILLIN 500MG @100 DKL8504401404A1 KERAS 29/11/2024
TRANSMUCO 10 X 10
7 DKL0204420110A1 KERAS 24/04/2027
TABLET
8 KALBION DBL7211621217A1 BEBAS 22/06/2027
LIBROFED TABLET @100 BEBAS
9 DTL0204419110A1 17/12/2025
TABLET TERBATAS
10 SONAMIN 100 KAPLET DKL1108518204A1 KERAS 29/11/2024
11 ZEFTRIX PACK DKL9704415044A1 KERAS 05/12/2023
12 OVISKIN N 5 GRAM DKL0904426628A1 KERAS 17/11/2026
OBAT
TRADISIONAL
FRESH CARE SPLASH DAN
13 POM QD212608841 -
FRUITY SUPLEMEN
MAKANAN
(ASORT)
OBAT
TRADISIONAL
HOTIN CREAM DAN
14 POM QD143712861 -
AROMATHERAPY TUBE 120 SUPLEMEN
MAKANAN
(ASORT)
51
Ada barang yang Barang harus 1. Pallet tidak 1. Ajukan Apoteker Satu Minggu
di letakan di lantai disimpan di atas memadai penambahan memberikan untuk
pallet untuk 2. Masih dalam pallet agar sosialisasi merapikan
menghindari proses mencukupi
kerusakan akibat mengenai SOP penyusunan
penyusunan 2. Penyusunan
kelembaban dan barang harus penyimpanan obat
kotoran
di rapikan
sebelum
barang baru
dataang
Penyimpanan Obat di kelompokan 1. Kurangnya 1. Apoteker Apoteker
barang tidak di atau disusun secara pengetahuan memberikan melakukan
lakukan secara alphabet untuk dalam sosialisasi pemantauan rutin
alphabet. mempermudah penyimpanan mengenai
pencarian dan terkait
barang penyimpanan
pengambilan obat yang baik penyimpanan