PEDOMAN OSS RBA UNTUK APOTEK

Menurut Surat Edaran Direktur Pelayanan Kefarmasian telah mengeluarkan

surat edar nomor FY.01.01/1/785/2021 (2/8/2021) perihal implementasi
Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 pada proses Perizinan Berusaha Apotek
dan Toko Obat melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara
elektronik (Online Single Submission/OSS).

Surat tersebut dikeluarkan sehubungan dengan pelaksanaan perizinan

berusaha berbasis resiko sebagai implementasi dari Undang-Undang Nomor
11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja dan Peraturan Pemerintah Nomor 5
Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

Kementerian Kesehatan telah menetapkan Permenkes Nomor 14 Tahun 2021

tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Resiko Sektor Kesehatan. Permenkes tersebut merupakan
acuan dalam pelaksanaan perizinan berusaha berbasis resiko sektor
Kesehatan, termasuk untuk kegiatan usaha Apotek dan Toko Obat.

Untuk itu, agar dapat lebih memudahkan dalam pelaksanaannya, Kemenkes

kemudian merilis Panduan Pengisian Permohonan Perizinan Berusaha Apotek
dan Toko Obat melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara
elektronik (Online Single Submission/OSS).

Panduan tersebut berisi dokumen-dokumen yang perlu diunggah pada sistem

perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik (Online Single
Submission/OSS) dalam hal pelaku usaha (perseorangan maupun non-
perseorangan) mengajukan perizinan berusaha Apotek (KBLI 47721) dan
Toko Obat (KBLI 47722 dan 47842) sebagaimana tercantum dalam
Permenkes Nomor 14 Tahun 2021.
Panduan Pengisian Permohonan Izin Apotek Pada Aplikasi OSS RBA

A. Administrasi
1. Surat permohonan dari pelaku usaha Apoteker (untuk perseorangan)
atau pimpinan PT/ Yayasan/ Koperasi (untuk non perseorangan).
2. Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh
Notaris (untuk pelaku usaha Apotek non perseorangan).
3. Dokumen SPPL.
4. Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan
perubahan izin).
5. Dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin).
6. Self-assessment penyelenggaraan Apotek melalui aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) untuk perpanjangan dan perubahan izin.
7. Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin).
8. Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi Apotek di
aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id).
9. Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan Pemda).
B. Lokasi

1. Informasi geotag Apotek.

2. Informasi terkait lokasi Apotek (misalnya di pusat perbelanjaan,
apartemen, perumahan).
3. Informasi bahwa Apotek tidak berada di dalam lingkungan Rumah
Sakit.

C. Bangunan

1. Denah bangunan yang menginformasikan pembagian ruang dan ukuran

ruang Apotek.

D. Sarana, Prasarana, dan Peralatan

a. Data sarana, prasarana dan peralatan.

b. Foto papan nama Apotek dan posisi pemasangannya.
c. Foto papan nama praktik Apoteker dan posisi pemasangannya.
E. SDM

Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan oleh penanggung jawab Apotek,

memuat paling sedikit terdiri dari :

1. Informasi tentang SDM Apotek, yang meliputi :

o Apoteker penanggung jawab.
o Direktur (untuk pelaku usaha non perseorangan).
o Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga kefarmasian dan/atau
tenaga administrasi jika ada.
2. Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek, yaitu :
o Data Apoteker penanggung jawab WNI (KTP, STRA, dan SIPA).
o Informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker untuk Apotek yang
membuka layanan 24 Jam.
o Surat Izin Praktik untuk seluruh Apoteker dan/atau TTK yang
bekerja di Apotek.

Referensi :
https://oss.go.id/panduan