GAP ANALYSIS

BY: ADE MONALIA REZEKI

2208509010009
 CDOB
01 Manajemen Mutu
Organisasi Manajemen dan
02
Personalia
03 Bangunan dan Peralatan
04 Operasional
05 Inspeksi Diri
Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan
06 Obat Kembalian, Diduga Palsu, Dan
Penarikan Kembali
07 Transportasi
Fasilitas Distribusi Berdasarkan
08
Kontrak
09 Dokumentasi
10 Ketentuan Khusus Bahan Obat
11 Ketentuan Khusus CCP
12 Ketentuan Khusus NPPO
 BAB I Manajemen Mutu
Assesment
No Aspek Detail
Kekritisan
1. Apakah telah tersedia sistem mutu
terkait CDOB
Apakah tersedia POB membuat
2.
protap?
3. Apakah tersedia POB
pengendalian perubahan yang
mencakup kewajiban investigasi
terhadap terjadinya
ketidaksesuaian proses dan hasil
sesuai standar CDOB?
4. Apakah tersedia POB terkait
contingency plan seperti adanya
bencana, pencurian obat dll?
Keterangan
Tingkat Kesimpulan
(sesuai/tidak
sesuai)
M Sesuai
m 1. Dalam rangka kegiatan penjaminan mutu pada PBF maka PBF harus
Sesuai
memiliki sistem mutu terkait dengan CDOB. Sistem mutu yang
digunakan dalam PBF ini mencakup seluruh tanggung jawab, poses
dan manajemen resiko. Dalam pelaksanaannya PBF IGM telah
M Sesuai berpedoman pada CDOB dan sistem mutu yang digunakan di
dokumentasikan dalam bentuk tertulis dalam sebuah SOP/Protap
2. Pada pelaksanaan penjaminan sistem mutu PBF IGM memiliki POB
yang didokumentasikan secara tertulis dalam membuat protap. Setaip
pembuatan protap mengacu pada POB yang telah ditetapkan oleh IGM
M Sesuai pusat
3. Protap pengendalian perubahan dan contingency plan tersedia di IGM
BAB 2 Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Assesment
No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan
Kekritisan (sesuai/tidak Kekritisan (sesuai/tida
sesuai) k sesuai)

3. Pelatihan
1. Organisasi dan Manajemen
1. PT. IGM memiliki struktur organisasi yang
1. Apakah memiliki program M Sesuai
Apakah tersedia struktur M pelatihan personel yang jelas dan mencakup kedudukan penanggung
1. Sesuai
organisasi mencakup mencakup identifikasi jawab serta uraian tugasnya sesuai dengan
kedudukan penanggung jawab kebutuhan pelatihan dan
rencana pelaksanaanya? CDOB
serta uraian tugasnya sesuai
kewenangan yang disyaratkan Apakah personil (PJ, bagian M 2. Semua personal dalam organisasi di PBF
2. Sesuai
dalam CDOB? gudang, administrasi distribusi IGM telah terkualifikasi dan mendapatkan
obat) pernah mengikuti
2. Apakah semua personel M Sesuai pelatihan yang sesuai dengan
pelatihan sehingga semua personel
memahami peran dan
tanggungjawab dalam
tanggung jawabnya? memahami peran dan tanggung jawab
organisasi terkait penerapan 3. Apakah pelatihan dievaluasi m Sesuai masing2
CDOB?. efektifitasnya dan 3. PT. IGM memiliki master data pelanggan
didokumentasikan?
3. Apakah mempunyai daftar m Sesuai serta aplikasi Smart Digital Solution dalam
nama, alamat dan wilayah kerja
sales dan jasa pengiriman? 4. Higiene monitoring kerja sales
4. APJ di IGM merupakan seorng apoteker
1. Apakah menerapkan sistem K3 M Sesuai
2. Personalia (Kesehatan dan Keselamatan yang memiliki SIPA/SIKA, serta bekerja full
Kerja) ? time
1. Apakah penanggungjawab PBF Ca Sesuai 5. IGM memiliki program pelatihan yang
sesuai dengan ketentuan
perundangan (Memiliki diadakan rutin dan diikuti oleh semua
SIPA/SIKA)? personel dan didokumentasikan
2. Apakah penanggung jawab M Sesuai
bekerja full time di PBF?
 BAB 3 Bangunan Dan Peralatan
Assesment PT. IGM
No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan
Kekritisan (sesuai/tidak sesuai)
1. Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF yang Ca Sesuai Lokasi PBF IGM sudah sesuai dengan Izin PBF
disetujui)?
2. Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan M Sesuai Denah gudang sudah sesuai dengan persetujuan Dinkes Provinsi
persetujuan instansi yang berwenang?
3. Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF di m Sesuai Papan Nama PBF tersedian di depan kantor dan gudang PBF
depan lokasi kantor dan gudang PBF?
4. Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan M Sesuai Tersedia area transit in dan trasit out, serta terdapat area transit in dan transit out terpisah
pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat untuk CCP
dan diversi obat?
5. Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area m Sesuai Tersedia Protap Penerimaan, Penyimpanan dan Pengiriman
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?
6. Apakah luas ruang penyimpanan memadai? M Sesuai Luar area penyimpanan lebih besar dibandingkan dengan kapasitas barang

7. Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara
sesuai POB?
8. Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat
(bebas banjir, penerangan cukup, suhu yang terkondisikan sesuai
persyaratan lain penyimpanan obat)?
9. Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan?
m Sesuai Dilakukan monitoring Kebersihan setiap hari
M Sesuai Area penyimpanan obat sudah didesign sedemikan rupa untuk menghindari banjir serta
penerangan yang cukup, dan sistem monitoring suhu untuk memantau suhu penyimpanan
M Sesuai Pemetaan suhu dilakukan untuk mendapatkan titik paling panas agar representatif

10. Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan M Sesuai Monitoring suhu dilakukan 3 kali sehari
dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-masing produk
menggunakan alat ukur yang terkalibrasi?
11. Apakah mempunyai sistem pengendalian hama (pest control) dan M Sesuai Pest control dilakukan ulah pihak ketiga, setiap 2 minggu
terdokumentasi?
12. Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat M Sesuai Tersedia pallet
dan/atau bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai?
 BAB 4 Operasional
Assesment PT. IGM
No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan
Kekritisan (sesuai/tidak sesuai)

1. Pengadaan
1. Apakah ada POB pengadaan? M Sesuai Terdapat protap pengadaan

2. Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok M Sesuai Dilakukan oleh IGM Pusat

(dokumen atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
3. Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? C Sesuai Seluruh pengadaan dilakukan pada pemasok yang telah terkualifikasi

4. Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk M Sesuai Pengadaan Dilakukan berdasarkan SP yang dikeluarkan oleh IGM Pusat
pengadaan dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat
berupa surat pesanan elektronik)
5. Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, M Sesuai SP dilakukan verifikasi terlebih dahulu oleh APJ
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab
memiliki otoritas dalam melakukan pesanan melalui
elektronik?
6. Apakah memiliki sistem dokumentasi pengadaan yang M Sesuai Semua pengadaan dilakukan menggunanakan sistem SAP dan terdapat history terkait
tervalidasi untuk mencegah terjadinya pengadaan di luar dengan pengadaan juga dilakukan print out PO
sistem yang ditetapkan, serta mampu telusur ?
7. Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat? N/A -
Jika ya lanjutkan dengan 4.1.8 s/d 4.1.9

8. Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor C -

disertai Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi Tidak melakukan import obat
yang berwenang? (hanya untuk PBF importir)
9. Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan M -
surat kuasa impor dari pemegang izin edar?
 BAB 4 Operasional
Assesment PT. IGM
No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan
Kekritisan (sesuai/tidak
sesuai)

2. Penerimaan

1. Apakah ada POB penerimaan? M Sesuai Terdapat protap penerimaan

2. Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang diberikan kuasa M Sesuai SBP ditanda tangin oleh kepala logistik dan APJ
oleh penanggung jawab menandatangani faktur pengadaan atau SPB pada
saat barang diterima?
3. Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dilakukan pemeriksaan M Sesuai Dilakukan pengecekan kesesuaian fisik dan dokumen
kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi : item, jumlah, nomor bets,
tanggal kedaluwarsa) serta pemeriksaan kebenaran label/kondisi kemasan?
4. Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada kartu stok M Sesuai Penerimaan dicatat menggunan sistem elektronik menggunakan aplikasi SAP dengan
(secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan ketentuan CDOB? membuat Good Receipt

3. Penyimpanan

1. Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik manual M Sesuai Data cacatan penyimpanan obat termuat dalam sistem elektronik serta
maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan mampu telusur? khusus untuk obat PPO dilengkapi dengan kartu stok
2. Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first exp first M Sesuai Menggunakan sistem first in first out/ first exp first out
out ?
3. Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai dengan yang M Sesuai Disimpan berdasarkan stabilitas
tercantum pada kemasan?
4. Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari komoditi lain m Sesuai Dilakukan penyimpanan terpisah antara obat dan alkes
selain obat dan/atau bahan obat?

5. Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat mampu jaga mutu M Sesuai Sistem penyimpanan yang digunakan sudah sesuai dan mampu menjamin
dan keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai risiko kemananan seperti mutu dan keamanan barang
sitostatik, psikotropik dll)?
 BAB 4 Operasional
Assesment PT. IGM
No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan
Kekritisan (sesuai/tidak
sesuai)

4. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat

1.
Apakah ada POB penanganan obat dan/atau bahan obat yang rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa? M Sesuai Terdapat Protap penanganan obat dan/atau bahan obat yang rusak, kadaluwarsa atau
mendekati kadaluwarsa

2.
Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan dan disimpan di tempat terpisah dan terkunci dengan label yang jelas, M Sesuai Disimpan di runag reject dan rusak
diinventarisir dan dibuat rencana tindak lanjutnya?

5. Penyaluran
1. Apakah ada POB penyaluran? M Sesuai Terdapat protap penyaluran

2. Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang terdaftar? C Sesuai Obat yan disalurkan adalah obat yang terdaftar dan memiliki NIE

3. Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya diversi M Sesuai Dialkukan kualifikasi pelanggan dan setiap kali pelanggan melakukan pemesanan NPPO maka
dan penyalahgunaan?
dilakukan kuliafikasi kembali
4. Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, C Sesuai Penyaluran obat dilakukan bedasarkan SP dan dilakukan verifikasi terhadap kelengkapan SP
apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA,
atau SIKTTK dan dibubuhi stempel?

5. Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap pesanan yang diterima untuk dapat dilayani berdasarkan analisis M Sesuai Dilakukan verfikasi kelengkapan SP
risiko guna mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan?

6. Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau bahan obat yang dikirimkan dengan faktur atau SPB sesuai C Sesuai Sebelum dilakukan penyaluran barang dagangan maka dilakukan pemeriksaan kesesuaian
persyaratan CDOB (termasuk nomor bets dan tanggal kedaluwarsa)?
terlebih dahulu
7. Apakah penangungjawab melakukan kontrol dan pengesahan terhadap penyaluran obat? M Sesuai Penyaluran obat dikontrol dan ttd oleh APJ

8. Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), M Sesuai Faktur dilengkapi
diberi tanda tangan, nama terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK Penanggung Jawab sarana/petugas teknis kefarmasian yang
diberi kewenangan?

9. Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang tercantum dalam faktur penjualan? M Sesuai Faktur asli dikembalikan ke pbf untuk bukti penagihan dan penagihan dilakukn sesuai dengan
nama yang tertera pada faktur
 BAB 4 Operasional
Assesment PT. IGM
No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan
Kekritisan (sesuai/tidak
sesuai)

6. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat

1. Apakah mempunyai POB pemusnahan obat dan/atau bahan obat? M Sesuai Pemusnahan dilakukan berdasarkan protap

2. Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat dan pelaksanaan yang M Sesuai Pernah dilakukan pemusnahan obat oleh cabang
sesuai ketentuan termasuk dilaporkan kepada Balai Besar/Balai POM setempat?

BAB 5 Inspeksi Diri

No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan
Kekritisan (sesuai/tidak
sesuai)

5. Inspeksi Diri
1. Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? m Sesuai Inspeksi diri dilakukan setahun 2 kali

2. Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan perbaikan dan atau m Sesuai Didokumentasikan beserta CAPA
rencana perbaikanya?
BAB 6 KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU,
DAN PENARIKAN KEMBALI

Assesment PT. IGM

No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan
Kekritisan (sesuai/tidak
sesuai)

6.1 Keluhan
1. Apakah tersedia POB penanganan keluhan ? m Sesuai Tersedia protap penanganan keluhan

2. Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan? m Sesuai Dilakukan evaluasi kepuasan pelanggan setahun 2 kali

3. Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan trend analysis serta m Sesuai Dilakukan pembuatan CAPA
tindakan perbaikan yang berkelanjutan?

6.2 Obat dan/atau bahan obat kembalian

1. Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian M Sesuai Tersedia protap penanganan obat kembalian
termasuk pengembalian kepada pemasok?
2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian M Sesuai Tesedia protap penanganan obat kembalian
termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat kembalian yang dapat diterima
untuk mencegah tersusupinya obat ilegal?
3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang dikembalikan sesuai M Sesuai Pengembalian berdasarkan bukti faktur
dengan bukti penyaluran dan pengembalian?
4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena tidak M Sesuai Dilettakkan di ruang reject
memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan penandaan, dikarantina
dan terkunci?
5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok M Sesuai Tersedia protap pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok
menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
BAB 6 KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU,
DAN PENARIKAN KEMBALI

Assesment PT. IGM

No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan
Kekritisan (sesuai/tidak
sesuai)

6.3 Penarikan Kembali Obat (Recall)

1. Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall dan M Sesuai Tersedia protap untuk mandatory recall dan voluntary recall
voluntary recall sesuai ketentuan?
2. Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk M Sesuai Informasi Peranrikan segera diinformasikan kepad penerima dan dilakukan penngembalian
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut? sesuai protap
3. Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk recall? M Sesuai Semua produk recall dialkukan pencatatan (dokumentasi)

4. Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk permintaan M Sesuai Semua barang recall dilakukan pelaporan ke BPOM
penghentian penyaluran serta Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik
dari Peredaran dilaporkan kepada Badan POM?
6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu

1. Apakah memiliki POB penanganan obat palsu yang dapat menjamin obat M Sesuai Tersedia protap terkait dengan penanganan obat palsu
palsu tidak terdistribusi dan digunakan oleh masyarakat?
2.. Apakah temuan obat palsu atau obat diduga palsu segera dilaporkan kepada M N/A Belum Pernah ditemukan obat palsu
instansi berwenang dan dibuat rencana tindak lanjutnya ?
 7. Transportasi

Assesment PT. IGM

No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan
Kekritisan (sesuai/tida
k sesuai)

1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap dokumen C Sesuai

. pengiriman obat dan/atau bahan obat untuk mencegah
terjadinya penyimpangan dalam transportasi serta
kesesuaian dengan alamat yang sesuai dengan Surat
PT. IGM dalam hal ini sudah memenuhi
Pesanan? persyaratan CDOB. Dalam kegiatan
2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan M Sesuai pengiriman barang ke pelanggan, IGM
. pengiriman obat dan/atau bahan obat yang tidak sesuai
dengan pesanan untuk mencegah terjadinya diversi mengacu pada protap. Setiap barang yang
dan penyalahgunaan dokumen? diambil oleh ekspedisi akan dicacat dalam
3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat C Sesuai
. sesuai dengan Surat Pesanan?
buku control ekspedisi dan di ttd oleh kurir
ekspedisi sebagai monitoring.
 8. Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak

Assesment PT. IGM

No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan
Kekritisan (sesuai/tida
k sesuai)

1. Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa M Sesuai

pengiriman pihak ketiga dilengkapi dengan
perjanjian kerjasama?
2. Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk
memastikan pengiriman dilakukan sesuai ketentuan
sehingga mutu dan keamanan terjamin?
m Sesuai PT. IGM dalam hal ini sudah memenuhi
persyaratan CDOB. Pengiriman barang
dilakukan menggunakan pihak ketiga untuk
di luar kota berdasarkan kontrak kerjasama.
Sedangkan untuk di dalam kota dikirim oleh
karyawan IGM.
 9. Dokumentasi

Assesment PT. IGM

No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan
Kekritisan (sesuai/tida
k sesuai)
• PT. IGM dalam hal ini sudah memenuhi
1. Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik C Sesuai persyaratan CDOB. Sistem dokumentasi
sesuai dengan ketentuan serta dapat ditelusuri
setiap saat ? dilakukan secara manual maupun
2. Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, M Sesuai elektronik. Pengarsipan SP dan faktur
faktur penjualan dan kartu stok disimpan minimal
selama 3 tahun
dipisahkan berdasarkan bulan dan
3. Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat M Sesuai disimpan di ruang arsip. Seluruh
jalan dari pemasok disatukan untuk memastikan
legalitas proses pengadaan dan ketelusuran?
dokumen dilakukan arsip berdasarkan
jenis dokumennya.
4. Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan M Sesuai • Pelaporan penerimaan dan penyaluran
faktur penjualan dan atau Surat Pengantar Barang
disatukan untuk memastikan legalitas proses barang dilakukan setiap 3 bulan sekali
penyaluran dan ketelusuran?
melalui e-report
5. Apakah format faktur atau Surat Penyerahan M Sesuai
Barang sesuai dengan ketentuan pada pedoman
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
6. Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan M Sesuai
obat?
 10. Penanganan CCP
Assesment
No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan
Kekritisan (sesuai/tida PT. IGM Kekritisan (sesuai/tida
k sesuai) k sesuai)

10. 1 Penerimaan Apakah dilakukan monitoring suhu serta pencatatan secara berkala M
6. (minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)?
Sesuai

1. Apakah memiliki POB penerimaan CCP? M Sesuai 7. Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang terkalibrasi M Sesuai
dan dilakukan evaluasi hasil pemantauan suhu secara berkala?

10.2 Penyimpanan Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang dapat M
8. memberi peringatan suhu kritis dan secara rutin dilakukan
Sesuai
pengecekan?
1. Apakah memiliki POB penyimpanan CCP? M Sesuai Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi dengan baik? C
9. Atau apakah mempunyai petugas yang dapat menjamin generator
Sesuai
yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24 jam?
2. Apakah tersedia tempat terpisah untuk C Sesuai
penyimpanan produk CCP sesuai dengan 10. Apakah terdapat sistem penanganan produk CCP apabila tempat M Sesuai
spesifikasi produk?(minimal chiller) penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan (contingency plan)?

3. Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice M Sesuai Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau M
pack 11. bahan obat ?
Sesuai

4. Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat M Sesuai Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual yang M
penyimpanan khusus untuk CCP bila terjadi 12. dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau tidak
Sesuai

perubahan kondisi atau dilakukan kualifikasi kinerja berpotensi disalahgunakan?

minimal setahun sekali oleh teknisi yang kompeten?
Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah dan M
13. Sesuai
5. Apakah suhu ruang penyimpanan CCP sesuai C Sesuai terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak jual
tidak harus disimpan di chiller)
dengan spesifikasi CCP
 10. Penanganan CCP
Assesment PT. IGM
Aspek Detail Tingkat Kesimpulan
Kekritisan (sesuai/tida PT. IGM
Penanganan CCP di PT. IGM sudah sesuai dengan CDOB.
k sesuai)
Namun pada tahun 2020 terdapat CAPA terkait dengan
petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan. Adapaun
nerimaan
CAPA yang dibuat sebagai berikut:
pakah memiliki POB pengiriman CCP? M sesuai

pakah penyaluran CCP menggunakan wadah C Sesuai

edap yang dilengkapi icepack/coolpack sedemikian
upa sehingga dapat menjaga suhu selama
engiriman?
pakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi? C Sesuai

pakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum C Sesuai

lakukan pengiriman dan suhu saat diterima oleh
elanggan
pakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP M Sesuai
epada pelanggan?
 10. Penanganan CCP
Assesment PT. IGM
Penanganan CCP di PT. IGM sudah sesuai dengan CDOB. Namun pada tahun 2020 terdapat CAPA
PT. IGM
terkait dengan petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan. Adapaun CAPA yang dibuat sebagai
berikut:
 12. Penanganan Psikotropika
Assesment
No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Noz Aspek Detail Tingkat Kesimpulan
Kekritisan (sesuai/tida
k sesuai)
PT. IGM Kekritisan (sesuai/tida
k sesuai)

12. 1 Penerimaan 12.3 Penyaluran

Apakah ada POB penyaluran? M
6. Sesuai
1. Apakah ada POB pengadaan ? M Sesuai
Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan asli M
7. sesuai format khusus yang telah ditetapkan?
Sesuai

2. Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah, frekuensi M
pesanan dengan format khusus yang telah ditetapkan? 8. dan tingkat kewajarannya?
Sesuai

12.2 Penyimpanan Sesuai 12.4 Dokumentasi

Apakah ada POB dokumentasi? M
Apakah ada POB penyimpanan? M 1. Sesuai
1. Sesuai
Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan surat M
2. pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal?
Sesuai
2. Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan M Sesuai
pengelolaan psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa? Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan terpisah M
3. dan tertib agar mudah telusur ?
Sesuai

3. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak C Sesuai Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan tersendiri / M
digunakan untuk menyimpan barang selain Psikotropika? 4. terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain?
Sesuai

Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika disimpan dalam M Sesuai

4. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan c Sesuai file tersendiri / terpisah dari dokumen obat yang lain
untuk menyimpan barang selain Psikotropika?
Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika disimpan M Sesuai
disimpan minimal selama 3 tahun?
5. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin penanggung C Sesuai
jawab? Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran M Sesuai
Psikotropika setiap bulan?

6. Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus dikuasai C Sesuai

Penanggung Jawab atau pegawai yang dikuasakan?
THANK YOU