PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

PT. PYRIDAM FARMA, TBK

CIANJUR, JAWA BARAT
PERIODE 03 FEBRUARI – 25 MARET 2020
Dosen pembimbing: Drs. I Wayan Redja, M.Chem., Apt.

Disusun oleh:
Amirah, S.Farm. 2019000005
Dea Hany Pratiwi, S.Farm. 2019000014
Pramudita Ika Yulianti, S.Farm. 2019000065
 TODAY’S AGENDA

1 PROFIL PERUSAHAAN
PT. PYRIDAM FARMA, TBK

PENERAPAN CARA

2 PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK (CPOB) OLEH
PT. PYRIDAM FARMA, TBK

05/13/2020 2
 PROFIL PERUSAHAAN PT. PYRIDAM FARMA, TBK

PROFIL UMUM, URAIAN

PRODUK, DAN
SEJARAH
PERUSAHAAN
1 DEPARTEMEN

2 6
KEBIJAKAN
MUTU PENGEMBANGAN
USAHA

3 5
STRUKTUR
ORGANISASI
4 KEGIATAN
PRODUKSI

05/13/2020 3
 PT. PYRIDAM FARMA, TBK.
PT. Pyridam Farma Tbk merupakan Perusahaan Multi
Nasional (PMN) yang berpusat di Jakarta. Perseroan
dibentuk oleh para pendiri dengan tujuan awal utama
untuk memproduksi dan memasarkan produk veteriner.

PT. Pyridam Veteriner didirikan untuk memisahkan

kegiatan produksi farmasi dari kegiatan produksi
veteriner. Fasilitas produksi farmasi terletak di desa
Cibodas, Cianjur, Jawa Barat dan mulai
dioperasikan pada tahun 2001.

PT. Pyridam Farma, Tbk. plant Cianjur memiliki

jumlah karyawan per bulan Oktober 2019 yaitu
427 karyawan tetap dan non-tetap dengan
05/13/2020
Apoteker berjumlah 28 orang. 4
 PRODUK PT. PYRIDAM FARMA, TBK.

PT. Pyridam Farma, Tbk. memiliki 255 jenis produk tersedia dalam tablet (effervescent, tablet
salut dan non-salut), sterile powder (antibiotik Penisilin dan turunannya), kapsul, sirup kering
(dry syrup), sirup, krim, dan salep.

Produk Sediaan Produk Sediaan Produk Sediaan Produk Sediaan

Tablet Non-salut Tablet Sirup Semi Solid Tablet Antibiotik

05/13/2020 5
 SEJARAH PT. PYRIDAM FARMA, TBK

1
1976 1985 1993 2001 2005

2
Kegiatan awal Melakukan PT. Pyridam PT. Pyridam PT. Pyridam
yang menjadi diversifikasi Veteriner mengoperasikan Farma, Tbk.
tulang sebagai langkah didirikan untuk pabrik baru yang memperoleh
punggung pengembangan berkonsentrasi berlokasi di sertifikat ISO
perseroan dengan pada usaha obat- Pacet, Cianjur. 9001:2000
adalah memproduksi dan obatan hewan. Tercatat pada melalui SGS
memproduksi mengembangkan Sedangkan, PT. Bursa Efek untuk semua
dan obat-obatan untuk Pyridam Jakarta berubah sektor usaha
memasarkan manusia berkonsentrasi menjadi PT.
obat-obatan pada obat-obatan Pyridam Farma,
untuk hewan manusia dan Tbk.
peralatan
05/13/2020 laboratorium 6
 SEJARAH PT. PYRIDAM FARMA, TBK. (con’t)

1
2006 2011 2013 2016 2018

2
PT. Pyridam Perseroan Penambahan Water Perseroan Perseroan
Farma, Tbk. mulai berhasil Purified System mendapatkan berhasil
mengembangkan mendapatkan dengan teknologi sertifikasi ISO mendapatkan
penjualan ekspor. sertifikasi ISO Reverse Osmosis 9001:2015 sertifikat Halal
Filipina menjadi 9001:2008 serta sistem LPPOM – MUI.
sasaran ekspor yang pendinginan udara Perseroan
pertama merupakan sentral menggantikan berhasil
dikarenakan peningkatan sistem pendinginan mendapatkan
pasarnya yang dari ISO udara yang lama perpanjangan
belum jenuh 9001:2000 untuk memenuhi sertifikasi
sertifikasi CPOB CPOB dan CPOTB
terbaru
05/13/2020 7
 KEBIJAKAN MUTU PT. PYRIDAM FARMA, TBK

01
Implementasi CPOB, 1
04
Peningkatan Kompetensi
CPOTB, ISO 9001:2015, Sumber Daya Manusia
ISO 17025:2017, Sistem
Jaminan Halal (SJH)

02 05

2
Pemenuhan terhadap Perbaikan yang KEBIJAKAN
Peraturan Perundangan Berkesinambungan MUTU
yang berlaku

03
Keselamatan dan
Kesehatan Kerja

05/13/2020 8
 VISI, MISI, DAN MOTTO PT. PYRIDAM FARMA, TBK

VISI 1
Menjadi perusahaan farmasi yang
dikenal dan terpandang di pasar
MISI
nasional, regional dan internasional

MOT
dan sebagai produsen dan pemasok
produk-produk farmasi yang Melayani masyarakat dengan
terpercaya dan handal karena sepenuh hati, baik nasional,
unggul dalam kualitas, inovasi dan
pelayanan.
regional maupun internasional
dengan produk inovatif dan
O
bermutu tinggi dan senantiasa
melakukan pengembangan produk
Menyehatkan masyarakat dan
untuk meraih hidup sehat yang
menjadikan masyarakat sehat
lebih baik.
menjadi lebih sehat, together we
achieve best quality (bersama,
kita raih kualitas prima)

05/13/2020 9
 SERTIFIKASI PT. PYRIDAM FARMA, TBK

CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
CARA PEMBUATAN OBAT
YANG BAIK (CPOB) 1
ISO 9001:2015
SISTEM MANAJEMEN MUTU

ISO 17025:2017
AKREDITASI
LABORATORIUM PENGUJIAN
SISTEM JAMINAN HALAL
(SJH)
05/13/2020 10
 STRUKTUR ORGANISASI
BOARD OF COMMISSIONERS

AUDIT COMMITTEE
PRESIDENT DIRECTOR
M. Handoko B. Soetrisno
CORPORATE AFFAIR SYSTEM, PROCEDURE
& CONTROL
Factory
LEGAL PHARMACOVIGILANCE
Paulus Widjanarko B

MARKETING & BUSINESS PRODUCTION

DEVELOPMENT FINANCE & ADMINISTRATION DIRECTOR
DIRECTOR DIRECTOR Kuntoro W. Nurtanio

BUSINESS DEVELOPMENT PLANT MANAGER

MANAGER ASS. EDP Mulyatiningsih
Made Indri Any Giri MANAGER
ETHICAL Oman
ASS. TOLL MANUFACTURING
MARKETING MANAGER HRD & GA SCIENTIFIC & REGISTRATION PPIC MANAGER
MANAGER
-Suwarso Hegar MANAGER MANAGER Leo Sutanto
Ika Febri Febriana
-Erich Ngitung Budihardja Halim
SIGMA
PURCHASING PRODUCTION MANAGER
MARKETING MANAGER
MANAGER Cicilia Indri A.
Amos Edward Winter
Jauw Sin Tjwan
ETHICAL & SIGMA
ACCOUNTING R&D MANAGER
PRODUCTMANAGER
MANAGER Ade Novianto
Rudy Kuncoro
Harry Munandar
BIOMEDILAB
P&M MANAGER
MARKETING MANAGER TAXATION
Heru Purwaka
Tanto Budyawan MANAGER
DERMA
FINANCE QC MANAGER
MARKETING MANAGER
MANAGER Desi Silmi Amalia
Wila Lesthia Kharisma
Helena
EXPORT & IMPORT QA MANAGER
MANAGER PAYROLL Narya Wijaya
MANAGER

MDS
MANAGER

05/13/2020 11
 URAIAN DEPARTEMEN PT. PYRIDAM FARMA, TBK

R&D PPIC PRODUKSI QA QC P&M

Pengembangan Memenuhi Pelaksanaan Melaksanakan Meneliti produk Menunjang
produk sebagai kebutuhan pembuatan dan dan proses proses
peningkatan pengadaan obat agar obat mengkoordinir produksi produksi
kualitas mutu obat jadi memenuhi ketetapan perusahaan dengan cara
produk untuk spesifikasi ataupun untuk memelihara
berkelanjutan, marketing kualitas yang peraturan memperoleh dan
efisiensi biaya, dalam ditetapkan dan pemerintah standar kualitas melakukan
perlunya bentuk dibuat sesuai (BPOM) dalam yang diperlukan perawatan
perubahan rencana peraturan proses produksi, mencakup semua mesin
kemasan untuk produksi CPOB dalam pengawasan monitoring, uji- di semua
menarik dan batas dan biaya mutu, tes dan departemen
perhatian ketersediaan yang telah dokumentasi, memeriksa
konsumen, dan bahan baku ditetapkan. dan sebagainya semua proses
perkembangan serta bahan yang dilakukan produksi yang
teknologi. pengemas. di PT. Pyridam terlibat dalam
Farma, Tbk. produksi suatu
05/13/2020 produk 12
 PENGEMBANGAN USAHA
INTERNAL
Research and Development (R&D)
merupakan pihak yang bertanggung
jawab terhadap produk baru berdasarkan
permintaan marketing maupun produk
internal
05/13/2020
MAKLOON (TOLL
EKSTERNAL
MANUFACTURING)
Dilakukan melalui kerjasama Permintaan produksi sesuai bentuk
pemasaran produk ke luar sediaan atau tahapan dari perusahaan
negeri. lain yang bisa dipenuhi oleh perusahaan
penerima tol manufaktur karena masih
tersedia kapasitas produksi.
13
 PENERAPAN CPOB PT. PYRIDAM FARMA, TBK.
FASILITAS
PRODUKSI

BANGUNAN
ALUR PROSES
PROSES
PRODUKSI
PRODUKSI

05/13/2020 14
 BANGUNAN PRODUKSI PT. PYRIDAM FARMA, TBK.

GBA, Secondary
BL packaging
GBK, PPIC QC
Prod. BL
Dept Dept. Gedung
Gedung
2
1 Tersier
NBL 1 packaging
Prod. BL
GOJ, PPIC
admin Primary
QA Gedung Packaging
Dept. 3 BL
R&D
Dept.

NBL 2
Prod.

05/13/2020 15
 FASILITAS PRODUKSI

Mesin Pencampur
Super cone mixer , double cone mixer (dry mixing),
super mixer (wet mixing), cream mixer, dan mixer
turax (pencampuran sirup)

Mesin Granulasi Basah

Wet granulator

Mesin Pengeringan
Fluid Bed Dryer dan Oven

Mesin Pengayak
Pulverizing dan Oscillating granulator

Mesin Cetak Tablet

RIMEK
JCMCO
05/13/2020 16
 FASILITAS PRODUKSI (con’t)

Mesin Metal Detector &

Polishing
Loma
Mesin Pengisi
Solpack (filling sachet), Cing Fong, Full tamper pressure
(pengisian tablet effervescent), Batch counter, filling cream,
(Nam Lyon), Filling syrup auto Hui Yang, Filling drops, Jiang
Nian, Kwang dah (filling capsule)
Mesin Penyalut
Coating pan dan coating Bamtri

Mesin Stripping dan Blister

Wufu, Hi-Pack dan Tsao Chi

Mesin Bottle Cleaning

Pass through
Blow & Suct

05/13/2020 17
 ALUR PROSES PRODUKSI

BAGIAN PROSES PRODUKSI:

Produk BL (Betalaktam)
Sediaan tablet, kapsul keras dan serbuk oral
Antibiotik Penisilin dan turunannya

1
Produk NBL 1 Produk NBL 2
(Non-Betalaktam 1) (Non-Betalaktam 2)
Tablet salut, tablet non-salut dan 2 3 Sediaan kapsul keras, sirup, dan
tablet effervescent semisolid (krim & salep)

05/13/2020 18
 ALUR PROSES PRODUKSI (con’t)

TAHAPAN PROSES PRODUKSI:

MANUFACTURING
4 tahapan proses awal sebelum pengolahan
bahan

1
PENGEMASAN
ALUR PROSES SEKUNDER
PRODUKSI BL, 2 3 PRODUK BL, NBL 1
NBL 1 DAN NBL 2 DAN NBL 2

05/13/2020 19
 ALUR PROSES PRODUKSI (con’t)

MANUFACTURING

1 Penurunan MO (manufacturing order) produk dari PPIC

2 Catatan pengolahan atau batch record diberikan ke bagian GBA untuk dilakukan penimbangan

3 Serah terima barang antara bagian produksi dan bagian penimbangan PPIC

4 Bahan yang telah diterima dilakukan proses pengolahan bahan

05/13/2020 20
 PROSES PRODUKSI SEDIAAN TABLET/TABLET SALUT
Syarat ruangan pembuatan: RH 40-70 % dan suhu 18-27˚C
Tablet Non-salut
STAGING MATERIAL FINAL MIX CETAK TABLET

Tablet Salut
WET GRANULATOR / DRY
MIXER OSCILLATING PENYALUTAN

FLUID BED DRYER PENGEMASAN

PULVERIZING (FBD) / OVEN PRIMER

05/13/2020 21
 PROSES PRODUKSI SEDIAAN TABLET EFFERVESCENT

Syarat ruangan pembuatan: RH 14-20% dan suhu 15-25 ˚C

Tablet Salut
STAGING CETAK PENGEMASAN
PENGEMASAN
MIXING
MATERIAL TABLET PRIMER
PRIMER

05/13/2020 22
 PROSES PRODUKSI SEDIAAN KAPSUL

Syarat ruangan pembuatan: RH 40-70 % dan suhu 18-27˚C

STAGING CAPSULE PRIMARY

MATERIAL OVEN MIXING FILLING PACKAGING

05/13/2020 23
 PROSES PRODUKSI SEDIAAN LIQUID

Syarat ruangan pembuatan: RH 40-70 % dan suhu 18-27˚C

STAGING BOTTLE BOTTLE

MIXING
MATERIAL CLEANING FILLING

05/13/2020 24
 PROSES PRODUKSI SEDIAAN SEMISOLID

Syarat ruangan pembuatan: RH 40-70 % dan suhu 18-27˚C

STAGING FILLING
MIXING
MATERIAL TUBE

05/13/2020 25
 ALUR PROSES PRODUKSI (con’t)

PENGEMASAN SEKUNDER

1 Produk obat telah dilakukan pensortiran dimasukkan kedalam folding box.

2 Dilengkapi dengan brosur/leaflet dan dikemas dalam kemasan tersier atau master box

3 Diserahkan ke bagian gudang produk jadi dan akan diberikan label “KARANTINA”

Produk jadi yang telah lulus uji oleh bagian QC akan diberi label “DILULUSKAN” dan produk
4 jadi dengan batch record yang sama siap untuk didistribusikan oleh bagian marketing

05/13/2020 26
 PENERAPAN CPOB PT. PYRIDAM FARMA, TBK

PT Pyridam Farma Tbk. memiliki 3 gedung

produksi: Beta Laktam (BL) dan Non-Betalaktam
(NBL), bangunan BL dipisahkan dengan NBL
untuk mencegah kontaminasi silang
Menurut CPOB 2018, area produksi PT Pyridam
Farma termasuk dalam kategori ruang kelas E,
merupakan kelas kebersihan ruang untuk
pembuatan produk nonsteril.
Permukaan lantai didesain rata untuk
mempermudah pembersihan. Sudut antara
1 Bangunan dan fasilitas dalam area
produksi PT Pyridam Farma Tbk, telah
2 sesuai persyaratan yang ditetapkan
dalam CPOB.
3
Permukaan dinding, lantai dan langit-
4 langit bagian dalam ruang produksi
dibuat halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, dan tidak
5 melepaskan partikulat.

dinding dan lantai di area pengolahan

berbentuk lengkungan untuk
mempermudah pembersihan dan
mencegah terjadinya pengumpulan debu

05/13/2020 27
 PENERAPAN CPOB PT. PYRIDAM FARMA, TBK. (con’t)

Pada bagian bawah dinding terdapat penanda

berupa anak panah berwarna hijau yang
digunakan sebagai jalur evakuasi. 6 Pipa dipasang dan didesain sedemikian

7
rupa sehingga tidak terbentuk sudut yang
akan menyulitkan dalam pembersihan.
Pipa yang terpasang, baik pipa untuk aliran air
murni, aliran listrik dan dust collector tidak
menempel pada dinding tetapi digantungkan
dengan menggunakan siku-siku pada jarak
8
yang cukup untuk memudahkan pembersihan
9
Pipa-pipa tersebut diberi identitas
menyeluruh dan arah alir untuk mempermudah
penggunaan dan mencegah

10
kesalahan dalam pemakaian
Lampu dipasang menyatu dengan langit-
langit dan setiap ruang pengolahan
dilengkapi lampu penerangan yang
cukup. Pada tiap ruangan juga dilengkapi
dengan Thermohygrometer, Magnehelic,
Air Handling Unit (AHU), dust collector
dan diberi papan identitas

05/13/2020 28
 HAL-HAL YANG MENARIK

1
Audit 5 R dilaksanakan setiap 1 bulan sekali oleh QA kepada semua
departemen termasuk departemen QA sendiri yang dimana auditornya
adalah departemen lain

2
Pihak management memberikan kesempatan bagi karyawan untuk
memberi usul atau ide guna pengembangan usaha dengan diadakannya
conim 1 tahun sekali.

3
Pihak management memberikan pelatihan baik pelatihan dari internal
maupun eksternal (melalui instansi tertentu) kepada seluruh karyawan
setiap tahunnya.

05/13/2020 29
 HAL-HAL YANG MENARIK (con’t)

4 Setiap karyawan baik karyawan baru maupun karyawan senior

diwajibkan mengikuti pelatihan yang diadakan oleh pihak management

5 Management sangat memperhatikan keselamatan dan Kesehatan

setiap karyawan PT. Pyridam Farma, Tbk.

6 Terdapat fasilitas bis antar jemput untuk karyawan shift 1 dan shift 2.
Serta fasilitas mess untuk Supervisor, Asisten Manager dan Manager.

05/13/2020 30
 HAL-HAL YANG KURANG MENARIK

1
Kurangnya kepatuhan operator atau analis laboratorium dalam
memakai Alat Pelindung Diri (APD) seperti earplug, goggles, dan
sarung tangan

2
Ada beberapa tahap produksi yang masih menggunakan mesin semi
otomatis sehingga membutuhkan lebih banyak operator/SDM dalam
pelaksanaannya

05/13/2020 31
THANK
YOU