NO.

ASPEK DAN DETAIL TINGKAT YA TIDAK N/A

KEKRITISAN

1. PROFIL SARANA

a. Apakah papan nama PBF mencantumkan nama PBF, No. Izin dan m √ -

alamat PBF serta dipasang permanen di depan lokasi kantor dan

gudang PBF atau salah satu jika kantor dan lokasi pada lokasi yang

sama?

b. Apakah mempunyai Pedoman CDOB dan Peraturan Perundang- M √ -

undangan di bidang farmasi (UU Kesehatan, Permenkes terkait

PBF, Farmakope Indonesia) terbaru?

c. Apakah PBF telah menerapkan sistem mutu (tersedia Protap dari M √ -

semua aspek CDOB)?

2 ORGANISASI

a. Apakah tersedia struktur organisasi? M √ -

b. Apakah setiap personil sesuai kualifikasi dan memiliki uraian M √ -

tugas?

c. Apakah ada absensi kehadiran setiap pegawai? M √ -

d. Apakah ada penanggung jawab yang kualifikasinya sesuai dengan Ca √ -

ketentuan dan memiliki SIK dan SP (sebutkan di keterangan)

e. Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF (sebutkan C √ -

jadwal kehadiran di keterangan)

f. Apakah ada program pelatihan sesuai tugas dan fungsinya serta m - √

dievaluasi efektifitasnya dan didokumentasikan?

 g. Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat) m √ -

pernah mengikuti pelatihan sesuai dengan tanggung jawabnya?

3. BANGUNAN DAN PERALATAN

a. Apakah lokasi sesuai dnegan izin PBF? C √ -

b. Apakah perubahan denah bangunan telah mendapatkan persetujuan M √ -

Dinas Kesehatan Provinsi setempat?

c. Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara? M √

d. Apakah ventilasi di ruangan non AC memadai? M √ -

e. Apakah ruangan penyimpanan dilengkapi dengan alat pencatat suhu M - √

yang terkalibrasi serta dilakukan monitoring sesuai dengan

persyaratan masing-masing produk?

f. Apakah luas ruang penyimpanan dan penerangan memadai? M √ -

g. Apakah ada program dan peralatan pengendalian hama dan tikus M √ -

(pest control) serta didokumentasikan?

h. Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat tidak M √ -

bersentuhan langsung dengan lantai?

i. Apakah tersedia peralatan yang memadai untuk memindahkan M √ -

barang?

4. PENGADAAN

a. Apakah pengadaan dari sumber yang sah? C √ -

b. Apakah ada surat pesanan? (manual maupun elektronik) M √ -

c. Apakah surat pesanan ditandatangani oleh penanggung jawab, M √ -

mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel

 perusahaan (untuk manual) atau penanggung jawab memiliki

otoritas dalam melakukan pesanan melalui elektronik?

d. Apakah surat pesanan manual diarsipkan berdasarkan nomor urut M √ -

dan tanggal pemesanan atau tersimpan dalam database untuk surat

pesanan secara elektronik?

e. Apakah faktur atau Surat Pesanan Barang (SPB), diarsipkan M √ -

berdasarkan tanggal penerimaan oleh penanggung jawab dan atau

bagian administrasi?

5. PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN

a. Apakah penanggung jawab menandatangani faktur pembelian pada M √ -

saat barang diterima?

b. Apakah setiap penerimaan barang dilakukan pemeriksaan terhadap M √ -

tersebut meliputi: nomoe izin edar, nomor bets, tanggal kadaluarsa,

kebenaran kemasan, mutu produk secara fisik?

c. Apakah setiap penerimaan barang dicatat pada dokumen M √ -

penerimaan barang/buku pembelian, kartu persediaan barang/kartu

gudang dan kartu barang (secara manual atau sistem elektonik)?

d. Apakah pengisian dokumen penerimaan barang/buku pembelian, M √ -

kartu persediaan barang/kartu gudang dan kartu barang sesuai

dengan ketentuan CDOB?

e. Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in dan first M √ -

out/first exp first out?

f. Apakah obat disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum M - √

dalam kemasan obat serta terpisah dari komoditi lainnya?

 g. Apakah obat yang mendekati kadaluarsa, telah kadaluarsa M √ -

mengalami kerusakan kemasan, tutup atau diduga kemungkinan

mengalami kontaminasi dan yang akan dimusnahkan diinventarisir,

dipidahkan penyimpanannya dan terkunci?

h. Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah fisik di M - √

gudang?

6. PENYALURAN

a. Apakah setiap penyaluran berdasarkan Surat Pesanan yang M √ -

ditandatangani oleh penanggung jawab dan distempel?

b. Apakah penanggung jawab membubuhkan tanda tangan atau paraf M - √

terhadap pesanan yang dapat dilayani (manual) atau dapat

menunjukkan sistem pengontrolan secara elektronik?

c. Apakah obat yang dirimkan disertai faktur atau SPB yang sesuai M √ -

dengan ketentuan pada pedoman CDOB serta ditandatangani oleh

penanggung jawab?

d. Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan nomor urut dan M √ -

tanggal pengeluaran?

e. Apakah pengiriman melalui jasa pengiriman dicatat dalam buku M √ -

ekspedisi sesuai dengan faktur penjualan dan dilengkapi dengan

bukti tanda terima dari pihak pemesan?

f. Apakah semua tanda terima faktur atau Surat Penyerahan Barang M √ -

dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi

tanda tangan, nama terang dan No. SIK penanggung jawab

saran/petugas teknis kefarmasian yang diberi kewenangan?

 g. Apakah obat yang disalurkan dikontrol oleh Kepala Gudang atau M √ -

petugas yang ditunjuk sesuai faktur atau SPB yang diketahui

(ditanda tangani atau diparaf) penanggung jawab?

h. Apakah pembayaran dilakukan oleh pihak pemesan? M √ -

i. Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang terdaftar? C √ -

j. Apakah penyaluran obat keras selalu berdasarkan surat pesanan M √ -

yang ditandatangani oleh penanggung jawab sarana yang berhak?

7. PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL)

a. Apakah recall dilakukan seperti sete;ah diterima M √ -

permintaan/perintah untuk penarikan kembali dilakukan secara

menyeluruh dan tuntas sampai tingkat sarana pelayanan?

b. Apakah sistem dokumentasi mendukung pelaksanaan recall secara M - √

efektif, cepat dan tuntas?

c. Apakah produk recall dicatat dalam buku penerimaan M √ -

pengembalian barang kemudian diamankan di tempat terpisah dan

terkunci sampai obat tersebut dikembalikan sesuai instruksi dari

pihak yang berwenang?

d. Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk M √ -

permintaan penghentian penyaluran serta laporan pengembalian

barang yang ditarik dari peredaran dilaporkan kepada Badan POM?

8. PENANGANAN PRODUK ILEGAL

a. Apakah obat palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam jaringan C - - √

distribusi obat diamankan terpisah dari obat lain, terkunci dan

diberi penandaan tidak untuk dijual?

 b. Apakah distributor menghubungi produsen obat melaporkan ke M - - √

Badan POM atau Balai Besar/Balai POM setempat bila ditemukan

obat palsu/diduga palsu?

9. PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN DAN KADALUARSA

a. Apakah ada pesyaratan untuk obat kembalian yang dapat diterima? M √ -

b. Apakah jumlah dan identifikasi obat kembalian dicatat dalam buku M √ -

penerimaan pengembalian barang berdasarkan bukti pengembalian

dari sarana yang mengembalikan?

c. Apakah obat kembalian yang diterima karena tidak memenuhi M - √

syarat mutu dan yang mengalami kerusakan penandaan, dikarantina

dan terkunci?

10. PENGEMBALIAN OBAT KE SUMBER PENGADAAN

Apakah pengembalian obat kepada supplier menggunakan surat M √ -

penyerahan barang dan didokumentasikan?

11. PEMUSNAHAN

a. Apakah pemusnahan obat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan? M - - √

b. Apakah perencanaan dan pelaksanaan pemusnahan dilaporkan M - - √

kepada Badan POM atau Balai Besar/Balai POM setempat dengan

melampirkan Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan?

c. Apakah untuk tiap pemusnahan obat dibuatkan Berita Acara M - - √

Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksana

pemusnahan dan saksi dari instansi pemerintah yang berwenang?

12. INSPEKSI DIRI

 a. Apakah terdapat Tim Inspeksi Diri yang ditunjuk oleh pimpinan M - √

distributor?

b. Apakah catatan mengenai pelaksanaan inspeksi diri terdokumentasi M - √

dan dilaporkan kepada pimpinan?

c. Apakah dibuat daftar periksa yang meliputi karyawan, bangunan M - √

termasuk fasilitas, peralatan, pengadaan, penyimpanan dan

penyaluran dan dokumentasi untuk mendapatkan standar inspeksi

diri yang minimal?

d. Apakah dilakukan evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil inspeksi M - √

diri yang diketahui oleh pimpinan?

13. LAIN-LAIN

Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat (termasuk M √ -

tembusan ke Badan POM/BB/BPOM)?

14 PENYALUR VAKSIN/COLD CHAIN PRODUCT

PERSONALIA

a. Apakah petugas yang menangani vaksin/CCP mendapatkan M - - √

pelatihan sesuai tanggung jawabnya?

b. Apakah pelatihan yang dilakukan terdokumentasi? M - - √

BANGUNAN DAN PENYIMPANAN VAKSIN/CCP

a. Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk C - - √

vaksin/CCP sesuai dengan spesifikasi produk? (minimal chiller)

b. Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack? M - - √

c. Apakah dilakukan validasi terhadap tempat penyimpanan khusus M - - √

 untuk vaksin/CCP secara berkala minimal satu tahun sekali?

d. Apakah dilengkapi dengan temperatur data logger yang dapat M - - √

memberi informasi bahwa vaksin tidak pernah mengalami

perubahan suhu yang merusak mutunya?

e. Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat pemantau C - - √

suhu (termometer) dan dilakukan monitoring suhu serta pencatatan

secara berkala (minimal sehari tiga kali dengan interval yang

memadai)

f. Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang dapat M - - √

memberi peringatan suhu kkritis dan secara rutin dilakukan

pengecekan?

g. Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi dengan C - - √

baik? Atau apakah mempunyai petugas yang dapat menjamin

generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24

jam?

h. Apakah terdapat sistem penanganan produk vaksin/CCP apabila M - - √

tempat penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan (contigency

plan)?

i. Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk vaksin M - - √

tidak hilang identitas tidak mencemari dan tercemari produk/zat

lain?

j. Apakah ada pemisahan dengan tanda khusus terhadap produk M - - √

vaksin/CCP yang sudah tidak layak jual (rusak, kadaluarsa)?

PENYALURAN VAKSIN/CCP
a. Apakah penyaluran vaksin/CCP menggunakan wadah kedap yang C - - √

dilengkapi ice pack/dry ice sedemikian rupa sehingga mencapai

temperatur yang sesuai dengan vaksin tersebut?

b. Apakah penyaluran vaksin dilengkapi dengan alat monitor suhu M - - √

yang menjamin bahwa vaksin tidak pernah mengalami suhu

ekstrim?