REGISTRASI OBAT

Permenkes 1010/2010 tentang Registrasi obat

• Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia :
Harus dilakukan registrasi untuk memperoleh
izin edar
• Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar
kepada Kepala Badan POM;
• Dikecualikan untuk obat penggunaan khusus
atas permintaan dokter, obat donasi; obat untuk
uji klinik;obat sampel untuk registrasi melalui
mekanisme jalur khusus
 Peraturan Kepala BPOM RI 2011 tentang
Kriteria dan Tata laksana Registrasi Obat

• Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia

wajib memiliki izin edar.
• Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan
registrasi.
• Masa berlaku izin edar obat di Indonesia 5 (lima)
tahun, dan selanjutnya harus dilakukan
registrasi ulang
• Registrasi obat dengan nama generik
 Perka BPOM No. 17 /2016
Perubahan ke-2 atas Perka BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481
Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat
KATEGORI PERUBAHAN
Variasi Terkait Mutu Peniadaan tahap Pra Registrasi
Perubahan Sumber Zat Notifikasi “Do and
Variasi Major
Aktif Tell”
Variasi Minor Notifikasi “Tell and Do” “Do and Tell”
Registrasi Ulang Tanpa
Tidak ada time line 10 HK
Perubahan
Registrasi Khusus
40 HK 7 HK
Ekspor
Penerbitan Sertifikat
20 HK 3 HK
Ekspor
o Hasil audit BPK terhadap kinerja Badan POM tahun 2013
o Hasil FGD Badan POM dengan Asosiasi Industri Farmasi
o Per Ka Badan POM No. 3 Tahun 2013 tentang Perubahan
atas Per Ka Badan POM No.HK.03.1.23.10.11.08481
Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
o Per Ka Badan POM No. 39 tahun 2013 Tentang Standar
Pelayanan Publik
o Per Ka Badan POM Nomor 17 Tahun 2016 Tentang
Perubahan kedua atas Per Ka Badan POM No.
No.HK.03.1.23.10.11.08481 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat
o Implementasi ACTD / ACTR termasuk format dokumen
registrasi dan persyaratannya
o Menyesuaikan dengan tuntutan global, regional dan
nasional
 Peraturan Kepala BPOM No.10217/2011
tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi

• Memuat daftar obat copy terdaftar yang

mengandung zat aktif yang wajib uji
ekivalensi
 Tujuan Registrasi Obat

• Proses registrasi obat bertujuan

untuk menjamin obat dan produk
biologi yang beredar di
Indonesia aman, bermanfaat dan
bermutu.
• Melindungi masyarakat dari obat
yang berisiko terhadap
kesehatan.

Registrasi Obat sangat

terkait dengan Proses
Pengembangan Obat
 TahapPengembangan Obat Copy / Generik
Pemantapan:
• Pengembangan
produk / trial formula
 sertifikasi obat
BPOM
• Validasi proses
• Validasi / verifikasi
Proses
MA
Pemantauan: Registrasi
Pemilihan zat aktif, • IPC & Evaluasi
zat tambahan, & • Stabilitas obat
bahan kemasan yg • Pemenuhan cGMP
berkualitas (Konsistensi Bets)

Perubahan
spesifikasi
produk,
formula, proses IZIN
produksi, dll. EDAR
/
PERSETUJUAN
PERUBAHAN
PMS
Penggunaan
MESO
 Jenis Obat
Obat Baru
• obat dengan zat aktif baru,
• zat tambahan baru, Obat inovator/originator
• bentuk sediaan/rute pemberian baru, belum pernah disetujui di
• kekuatan baru, atau Indonesia
• kombinasi baru

Produk Biologi
• Vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk
hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang
berasal dari teknologi rekombinan DNA)
• Molekul baru (new mplekul entity) dan biosimilar

Obat Copy
• obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan,
bentuk sediaan, rute pemberian , indikasi dan posologi sama
dengan obat yang sudah terdaftar.
• didaftarkan setelah masa paten obat inovator habis berlakunya
 KATEGORI
REGISTRASI OBAT BARU DAN PRODUK BIOLOGI

REGISTRASI REGISTRASI REGISTRASI

BARU VARIASI ULANG

Kategori 1
------------------ Kategori 7
Registrasi OBAT BARU -----------------
dan Produk Biologi Lampiran 16
termasuk Produk Biologi Kelengkapan
Sejenis/ Similar Dokumen Registrasi
Biotherapeutic Product Ulang

Kategori 5
Kategori 4 --------------- Kategori 6
--------------- Registrasi variasi ---------------
Registrasi variasi minor yang Registrasi variasi
major (VaMa) memerlukan minor dengan
persetujuan (VaMi-B) notifikasi (VaMi-A)
9
 Proses pengembangan obat copy

Ide/ Pemilihan UD/UDT, 6 bln data Evaluasi

Product Protokol BE stabilitas Dokumen

4-6 1-2 2–3 6–9 Registra 8 – 12 Perset

Start Pra-reg si
bulan bulan bulan bulan bulan ujuan

Pengembangan Scale up Stabilitas

Produk Uji BE
batches min 12 bln
 KRITERIA EVALUASI OBAT

Khasiat dan • Sesuai Kebutuhan

Mutu Penandaan Nyata Masyarakat
Keamanan
• Psikotropik :
keunggulan K & K
dari obat yg
• Informasi lengkap beredar
dan objektif yang • Program Nasional :
• Uji Non- menjamin penggunaan
• Proses produksi obat secara tepat, UK
klnik sesuai CPOB
• Uji klinik rasional dan aman.
• Spesifikasi
(fase I, II produk
and III)

Penilaian Resiko
Komite
Sistem Nasional
Penilai Obat Sistem
Registrasi
FDA di Negara
Registrasi
di Negara
Lain EVALUATOR Lain
 Dokumen Registrasi:
ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)
Bagian I
Administrtif
(lamp 5,6,7)

Bagian II Bagian III

Mutu ACTD/ICH Non-Klinik
(lamp 8) (lampiran 9)

Bagian IV
Klinik
(lampiran 10)
 DOKUMEN ADMINISTRATIF

Surat Pengantar

Formulir Registrasi

Sertifikat dan Dokumen Administratif  sesuai status produksi

• Izin industri
• Sertifikat CPOB
• Sertifikat CPP/CFS ( impor)
• Perjanjian Kontrak/ Perjanjian Lisensi
• Site Master File (SMF) untuk produsen yang belum memiliki
produk yang terdaftar di Indonesia dari fasilitas yang sama.
Hasil Pra Registrasi

Bukti Pembayaran/Kwitansi
 Dokumen Mutu
RINGKASAN DOKUMEN MUTU

Zat Aktif Obat Jadi

D
O • Informasi Umum (Tata nama, Rumus
Kimia, Sifat umum)
• Pemerian & formula
• Pengembangan produk
K • Proses Produksi dan sumber zat aktif
(Produsen, uraian & kontrol proses
• Informasi studi pengembangan
• Komponen obat
U pembuatan, Kontrol terhadap bahan,
tahapan kritis & senyawa antara)
• Obat
• Pengembangan proses pembuatan
M • Karakterisasi • Sistem kemasan
• Atribut mikrobiologi
• Spesifikasi & metode pengujian zat
E aktif, termasuk validasi prosedur
• Kompatibilitas
• Prosedur Pembuatan
analisis, analisis bets, dan justifikasi
N spesifikasi
• Formula bets
• Proses pembuatan & kontrol proses
• Baku pembanding • Kontrol terhadap tahapan kritis & produk antara.
M • Spesifikasi & Pengujian kemasan
• Stabilitas
• Laporan validasi proses
• Spesifikasi & pengujian zat tambahan
U • Spesifikasi dan metode pengujian obat , termasuk
laporan validasi, analisis bets, karakterisasi zat
T pengotor, dan justifikasi spesifikasi.
• Baku pembanding

U • Spesifikasi & metode pengujian kemasan

• Stabilitas & Bukti ekivalensi

14
 KEBUTUHAN JAMINAN EKIVALENSI
(INTERCHANGEABLE)

Ekivalensi
farmaseutik,
ekivalensi terapeutik
Obat Obat
Copy Inovator
( in vivo / invitro)

Jaminan khasiat, keamanan dan mutu obat

 Dokumen Non klinik
1. Ringkasan studi nonklinik
• Pendahuluan
• Tampilan umum
2. Isi ringkasan & matriks studi nonklinik
• Pendahuluan
• Farmakologi  ringkasan & matriks
•(Ringkasan, PD primer, PD sekunder, Farmakologi keamanan, PD
interaksi obat, Pembahasan & kesimpulan, Tabel & gambar)
• Farmakokinetik  ringkasan & matriks
•(Ringkasan, Metode analisis, Absorpsi, Distribusi, Metabolisme,
Ekskresi, PK interaksi obat, PK lain, Pembahasan & kesimpulan)
• Toksikologi  ringkasan & matriks
• (Ringkasan, toks. dosis tunggal, toks. Dosis-berulang,
genotoksisitas, karsinogenisitas, toksisitas reproduksi, toleransi
lokal, toks lain, pembahasan & kesimpulan, tabel & gambar)
• 3. Ringkasan matriks studi toksikologi
 Dokumen Klinik
1. Daftar isi laporan studi klinik
2. Laporan studi klinik:
• Biofarmasetika
• Farmakokinetika
(Ikatan protein plasma, metabolisme & interaksi obat, PK
subyek sehat & tolerabilitas awal, PK pada populasi,
tolerabilitas awal)
• Farmakodinamika
(PD & PK/PD pada subyek sehat, PD & PK/PD pada pasien)
• Khasiat & keamanan
(Studi klinik berpembanding, studi klinik tanpa pembanding,
laporan meta-analisis/bridging analysis, studi klinik lain).
3. Laporan Pasca Pemasaran
4. Formulir Laporan Kasus dan Daftar Subyek Individual
 Informasi Produk untuk Pasien

Nama Obat, Kekuatan Obat

Bentuk Sediaan
1. Pemerian obat
2. Komposisi zat aktif/apa yang terkandung dalam obat?
3. Indikasi/untuk apa obat digunakan?
4. Posologi dan cara pemberian/Berapa banyak dan seberapa sering obat ini boleh digunakan?Apa yang harus
dilakukan bila lupa minum obat ini?
5. Kontraindikasi/Pada keadaan apa anda tidak diperbolehkan menggunakan obat ini
6. Peringatan dan perhatian/Apa yang perlu diperhatikan bila menggunakan obat ini? (seperti : apa yang terjadi jika
obat ini dihentikan)
7. Interaksi obat/Obat dan makanan apa yang harus dihindari jika menggunakan obat ini?
8. Kehamilan dan menyusui/Apakah boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui?
9. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin/Apakah boleh mengendarai dan menjalankan mesin selama minum
obat ini? (jika perlu)
10. Efek samping/efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi.
11. Overdosis/Tanda dan gejala kelebihan dosis (jika perlu)
12. Pengobatan overdosis/ Apa yang harus dilakukan bila menggunakan obat ini melebihi dosis yang dianjurkan ?(jika
perlu)
13. Cara penyimpanan/Bagaimana cara menyimpan obat ini?
14. Batas penggunaaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah dibuka/Berapa lama obat ini dapat digunakan setelah
kemasan dibuka ?(jika perlu)
15. Petunjuk penggunaan
16. Cara rekonstitusi/Bagaimana cara melarutkan obat ini? (jika perlu)
17. Nomor Izin Edar
18. Nama pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
19. Alamat pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
20. Peringatan khusus, misalnya
1. Harus dengan resep dokter
2. Tanda peringatan Obat Bebas Terbatas (P. No 1- P. No. 6)
3. Kotak peringatan
4. Bersumber babi/bersinggungan
5. Kandungan alcohol
INFORMASI MINIMAL PENANDAAN

BUNGKUS LUAR

INFORMASI YANG DICANTUMKAN

PADA ETIKET/LABEL KEMASAN

II
BLISTER/STRIP V
p
m
a
ETIKET/LABEL L

ETIKET AMPUL/VIAL
 IZIN EDAR
Izin Edar obat berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama memenuhi
ketentuan yang berlaku

Untuk registrasi obat berdasarkan perjanjian / penunjukkan dengan

masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun, maka masa berlaku Izin
edar sesuai dengan masa berlaku kerjasama dalam dokumen
perjanjian.

Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak
diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak memiliki izin
edar
20
 REGISTRASI ULANG

Lampiran
XVI

Pengajuan dilakukan Permohonan registrasi ulang

yang diajukan bersamaan dengan
paling cepat 120 (seratus
perubahan tertentu, akan
dua puluh) hari sebelum diproses sesuai ketentuan
berakhir masa berlaku registrasi variasi
izin edarnya

Persetujuan atas permohonan

Permohonan
Registrasi Ulang secara
otomatis berlaku sejak registrasi tersebut
berakhir masa izin edar harus melampirkan
dokumen sesuai

Dikecualikan untuk Registrasi

Ulang dengan informasi terbaru Lampiran
terkait aspek: XV
a. keamanan obat;
b. khasiat obat; dan/atau
c. kerasionalan formula obat.
 Prinsip Harmonisasi Regulasi Bidang Farmasi
Di Asean

 Mendukung pelaksanaan AFTA, tetapi tetap mengedepankan

jaminan S, E, Q produk dan sovereignty negara
 Penilaian pedoman-pedoman ICH serta kelayakan dan
implikasi penerapannya di negara-negara ASEAN
 Pengembangan Common Technical Requirements (CTR) aspek
mutu, keamanan, efikasi, informasi produk dan informasi
administrasi
 Pengembangan Common Technical Dossier (CTD) untuk
registrasi obat
 Penilaian kebutuhan pengembangan sumber daya manusia
dari masing-masing otoritas nasional bidang Farmasi ASEAN
 Persiapan dan implementasi pelatihan yang memadai untuk
menjamin penerapan CTR dan CTD yang dapat diandalkan

S,E,Q : Safety,Efficacy,Quality
 Lingkup Harmonisasi Asean
1. Harmonisasi Persyaratan Registrasi Obat : CTD dan CTR
2. Harmonisasi : MRA on Inspection
3. Empat aspek utama CTD dan CTR :
a. Pharmaceutics (Quality) : validasi proses, validasi
metode analisa, persyaratan BA/BE termasuk daftar
produknya,Stabilitas.
b. Pharmacological and Toxicological Data (Safety).
c. Toxicological Data (efficacy)
d. Administrative data and Product information.
Harmonisasi Bidang Famasi Asean
• ACTD : Asean Common Technical Dossier.
- Persyaratan Teknis,
- Keterkaitan dengan pelaksanaan GMP
• ACTR : Asean Common Technical Requirement.
– Bentuk Dokumen untuk Pendaftaran.
– Data yang diserahkan harus sesuai dengan ACTR.
• Pedoman (Guidelines) :
- GL on Stability Study,
- GL on Analytical Validation,
- GL on Process Validation,
- GL on BA/BE study,
- GL on Efficacy and Safety (sebagian mengacu ke ICH
GL) #