1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Fungsi cpob di indonesia Perbedaan di indo dan negara negara lain Kira kira apa alasan terjadi revisi Kosmetik dan cpotb apa ada revisi? Beda who, fda, pic, tga dan masing masing jenis cpobnya Kira2 mana yg lebih bagus, cek dari segi Poin poin GMP Cari tau PICS Beda GMP dan CGMPS di amerika Beda iso dan gmp Kenapa industri farmasi/makanan apakah wajib punya gmp klau tidak apa sanksinya

Kelompok 3 regulasi CPOB di indonesia Pertanyaan: 1. Apa beda nama-nama badan pom dari segi fungsi (fda, pmda, mhra, bpom, dsb) Jb: perbedaan masing2 isi GMP, masing2 bab memiliki gmp sendiri, misal bab manajemen mutu ada GMPnya, personalia, produksi, ada GMP masing2 Mhra=fda, peran hampir sama, menilai mengawasi, sesuai standar masing2 negara 2. Kenapa cpob tdk disatukan dgn cpkb/cpotb Jb: ada, tp disatukan dgn gmp. Klo di indo harusnya kosmetik tdk mengandung obat jd dibuat cpkb (khusus), OT di indonesia byk (ada yg terdaftar/empiris) jd harus ada standar yg mengatur Pertanyaan lanjutan: di negara amerika cina tdk ada cpotb, pdhl mereka produsen terbanyak juga? Jb: karena cpotb di indonesia dimulai dari industri kecil (rumah tangga) Dr bapak: cpob standar tertinggi yg kuat dan mengikat Kosmetik sbg support saja, bkn sbg obat, industrinya sgt luas rentangnya besar dgn modal kecil, tujuan pemerintah ingin melindungi industri kecil, jd standarnya disesuaikan untuk menjamin keamanan, sebisa mungkin mengikuti cpob. Pertanyaan: Perubahan/revisi berasal dari mana? Apa bpom/produsen? Jb: sesuai dengan kejadian, perkembangan teknologi (dunia) Pertanyaan: Apakah ada toleransi penyesuaian? Jb: sudah pernah ada inspeksi dan penilaian (akreditasi) Pertanyaan: Industri yg bersifat lokal bagaimana cpobnya, dilakukan/tidak, sesuai cpob atau tidak? Ada batasan standar cpob? Jb: mereka mengikuti, tapi menyesuaikan keadaan/kebutuhan, kemungkinan mengikuti cpob awal2 misal 2001. Tidak ada batasan, tergantung ruang lingkup, tujuan/sasaran dari industri tersebut.

3. Perkembangan di amerika Jb: setiap gmp pasti ada perkembangan, biasanya disesuaikan 4. Apa itu GPP? (dalam mhra) Jb: good pharmacovigilance practice (uji klinik fase 4) prosedur pengawasan ketika obat sudah dirilis, mencegah terjadinya korban setelah pemakaian (cara-cara untuk menghindari terjadinya kesalahan penggunaan obat) lebih berorientasi pada pelayanan obat timbal balik industri: ada standar2 dosis untuk orang2 tertentu, sediaan2 tertentu: misal patch/tab SR 5. Apa iso termasuk kedalam regulasi? Bedanya dgn gmp? Jb: iso tdk wajib utk obat, welcome international, semakin byk sertifikat semakin terpercaya (diakui internasional) tp gmp utk pabrik, bagaimana pengolahan/cara membuat dari awal smp produk akhir Iso (politik dagang)= standar bagi penerima 6. Cpob/cpotb/cpkb, outcome yg dihasilkan bagaimana, audit yang dilakukan seperti apa Proses audit? Audit awal-audit akhir? Jb: ada audit internal, eksternal Ikuti jalur produksi, Laporan internal ditujukan untuk perusahaan sendiri