REVIEW SINGKAT PERBEDAAN CPOB BPOM

INDONESIA DENGAN GMP (GOOD MANUFACTURING

PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS) LEMBAGA
THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION AUSTRALIA.

I. Pendahuluan
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat dan/ atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Setiap negara memiliki
regulasi standar pembuataan obat masing-masing yang wajib menjadi acuan oleh setiap
industri farmasi dan sarana pembuatan obat dan bahan obat.
Di Indonesia, Regulasi cara pembuatan obat yang baik diatur dalam peraturan
Kepala badan pengawas obat dan makanan (BPOM) nomor HK 03.1.33.12.12.8195
Tahun 2012 dan pelaksanaannya diawasi oleh BPOM. Di negara lain selain Indonesia,
CPOB lebih dikenal dengan nama Good manufacturing practice (GMP) of medicine or
phamateucals product diatur dan diawasi oleh lembaga pengawas obat masing-masing.
Untuk negara Australia, CPOB/GMP diatur oleh lembaga yang bernama TGA
(Theurapeutics Goods Administration).
Studi kali ini bertujuan untuk membandingkan perbedaan singkat antara CPOB
yang menjadi acuan farmasi industri di Indonesia dan GMP yang disusun oleh TGA
Australia.

II. STRUKTUR PENULISAN PANDUAN DAN KONTEKS ISI

Panduan CPOB BPOM memiliki 12 BAB dan 13 Annex dirangkum menjadi
satu panduan CPOB, Sedangkan Panduan GMP TGA Australia dibagi menjadi 2
Bagian. Bagian Pertama membahas mengenai regulasi pembuatan obat sesuai standar
 dan Bagian kedua membahas khusus mengenai standar pengelolaan bahan aktif
farmasi yang digunakan untuk membuat obat untuk manusia dan untuk kedokteran
hewan. Bagian Pertama disusun menjadi 9 bagian dan bagian kedua terdapat 19
bagian. Pada panduan GMP Australia memiliki 20 Annex yang membahas lebih
terperinci regulasi-regulasi yang telah tertulis pada panduan bagian pertama GMP
Australia.
Meskipun terdapat perbedaan cara penyajian topik dari kedua panduan, namun
secara garis besar topik yang dibahas tidak jauh berbeda. Adapun topik yang dibahas
melingkupi:
A. Sistem mutu industri farmasi
B. Personalia
C. Bangunan,fasilitas dan perlengkapan
D. Produksi
E. Pengawasan mutu
F. Inspeksi diri
G. Keluhan dan penarikan produk
H. Dokumentasi
I. Kegiatan alih daya
Ada beberapa topik yang pada CPOB Indonesia dibahas menjadi topik tersendiri
namun pada GMP TGA Australia tidak dibahas. Untuk mengetahui mengapa demikian
dan letak perbedaannya, kami akan mencoba membahas sedikit mengenai regulasi pada
kedua panduan ini.

A. Perbedaan Regulasi dari segi Sistem mutu industri Farmasi

Tidak terdapat perbedaan signigfikan pada pembahasan mengenai topik Ini dalam
kedua panduan.
B. Personalia
Pada Bagian ini terdapat perbedaan pada struktur organisasi. Pada CPOB
Indonesia, struktur dari personalia kunci terbagi 3, yaitu kepala pengawasan mutu,
kepala pemastian mutu dan kepala produksi yang dijabat oleh Apoteker purna
waktu. Pada GMP Australia, struktur organisasi personalia kunci hanyalah terdiri
dari kepala produksi dan kepala pengawasan mutu dan pihak yang memiliki
wewenang. Pihak yang memiliki wewenang yang dimaksud sebagai mana dijelaskan
dalam bagian bab personalia kunci poin 2.6 adalah pihak yang memiliki kualifikasi
sesuai yang telah diatur oleh lembaga hukum negara dan mereka harus secara permanen
dan terus menerus memegang wewenang produksi untuk menjalankan tugas mereka.
Namun untuk detail kualifikasinya belum dijelaskan pada bagian ini.

C. Tata letak ruang, Fasilitas dan perlengkapan.

Pada bagian tata letak ruang/area, terdapat perbedaan antara CPOB indonesa
dengan GMP Australia. Area bangunan pada CPOB Indonesia terbagi menjadi area
penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu dan sarana
pendukung. Sedangkan pada GMP Australia area bangunan terbagi menjadi area
produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu dan area sarana pendukung
(tambahan). Pada GMP Australia tidak ada area penimbangan.
Pada sesi penjelasan bagian area produksi, CPOB Indonesia memiliki
pembagian area tersebut menjadi 5 kelasi, yaitu kelas A-E. Dimana Kelas A,B,C,D
area untuk pembuatan produk sterile, sedangkan E non steril. Sedangkan Pada
GMP Australia tidak ada menyebutkan pemabagian area produksi.
Pada penjelasan bagian area penyimpanan, GMP Australia tidak menjelaskan
mendetail bagaimana prosedur penyimpanan bahan narkotik.

Pada bagian peralatan, GMP Australia menggunakan sistem

terkomputerisasi, sedangkan CPOB Indonesia belum ada penjelasan sistem
komputerisasi.
D. Produksi
Pada Bagian produksi, CPOB Indonesia lebih menjelaskan secara terperinci alur
pemrosesan produk kering (Kapsul, tablet, pill dll) dan produk cair, krim dan
salep. sedangkan GMP Australia tidak menjelaskan bagaimana regulasi produksi
produk kering dan basah.

E. Pengawasan Mutu
Tidak terdapat perbedaan signfikan pada proses pengawasan mutu pada kedua
panduan.

F. INSPEKSI DIRI
Tidak terdapat perbedaan yang terlalu signifikan, namun pada bagian ini CPOB
Indonesia lebih sedikit menjelaskan mengenai pengadaan audit mutu sebagai bagian dari
program inspeksi diri sedangkan Pada GMP Australia, hanya menjelaskan segala jenis
inspeksi harus dilakukan pencatatan.

G. KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK

Bagian ini bertujuan untuk mencatat, menilai dan menginvestigasi serta meninjau
keluhan termasuk potensi cacat mutu. Penarikan obat dari jalur distribusi dapat dilakukan
apabila ada cacat mutu. Regulasi pada bagian ini tidak memiliki perbedaan signifikan
antara kedua guideline.

H. DOKUMENTASI
 Pada regulasi dokumentasi tidak terdapat perbedaan signifikan dari kedua
guideline.

I. ALIH DAYA
Tidak terdapat perbedaan signifikan pada bagian ini.

J. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Tidak terdapat perbedaan signifikan pada bagian ini.

KESIMPULAN
Secara sekilas tidak terlalu banyak perbedaan GMP yang dimiliki Australia dengan
CPOB yang dimiliki Indonesia. Hal ini kemungkinan diakibatkan BPOM Indonesia
memiliki riwayat kerja sama dengan TGA Australia.