Aspek-Aspek CPOB Terbaru Yang Harus Dijalankan Oleh Industri Farmasi

CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Berikut di
bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara
CPOB:2012 dan CPOB:2018.

Pengertian CPOB

CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua
industri farmasi, agar menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu.
Tujuan CPOB

1. Berikut ini adalah tujuan diperlukannya CPOB dalam sebuah industri farmasi:
2. Menjamin obat dibuat secara konsisten.
3. Memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
4. Obat yang dibuat sesuai dengan peruntukan obat tersebut (tujuan penggunaanya).

12 Aspek Penting dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Perkembangan teknologi farmasi yang sangat pesat menyebabkan perubahan-perubahan yang

sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Tak ayal, hal ini berakibat berubahnya
aturan yang dibuat di dalam konsep CPOB sendiri. Sampai saat ini CPOB yang terbaru adalah
CPOB 2018 yang menggantikan CPOB 2012. Berikut perbedaan keduanya:

Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek:

1. Sistem Mutu Industri Farmasi

Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan,
memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Selain itu, obat yang dibuat oleh
industri farmasi harus menjaga keamanan,  mutu dan efektifitas obat agar tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan bagi pasien atau pengguna.
2. Personalia

CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya manusia
(personil) yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang memadai untuk melaksanakan
tugas dan tanggung jawabnya dengan baik dan benar.

Di dalam CPOB sendiri mensyaratkan industri farmasi untuk memberikan pelatihan kepada
seluruh personilnya. Pelatihan ini sebagai salah satu bentuk penerapan dari sistem manajemen
mutu di industri farmasi yang dapat berpengaruh terhadap mutu produk baik secara langsung
ataupun tidak langsung.

Pelatihan yang berkesinambungan dilakukan dengan tujuan memperdalam pemahaman personil

terhadap proses produksi dan parameter kritis dari proses, menyediakan latihan untuk
penanganan atas masalah yang terjadi, memberikan pemahaman prinsip dan aspek CPOB, dan
mempelajari penerapan suatu teori ke dalam bentuk praktik.

3. Bangunan dan Fasilitas

Fasilitas sarana dan prasarana yang ada di ruangan harus mampu memperkecil terjadinya risiko
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain.

4. Peralatan

Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat yang
dihasilkan dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets

5. Produksi

Industri farmasi memproduksi obat dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB.

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Industri farmasi harus memperhatikan cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara
pengiriman obat dan/atau kembalian. Hal ini dilakukan sebagai upaya untuk mengevaluasi
kemungkinan kerusakan mutu obat. 

7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang paling esensial dari CPOB. Pengawasan
mutu ini akan memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten dimonitoring untuk
menjaga mutu produk yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok (Supplier)

Inspeksi diri dilaksanakan secara independen dan diverifikasi oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Tujuan pelaksanaan
aspek inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi dan Pengawasan
Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB.
Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara rutin dan didokumentasikan untuk selanjutnya
dibuatkan program tindak lanjut yang efektif. 

9. Keluhan dan Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan kembali produk dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini dilakukan apabila
ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan setelah pemakaian
produk sehingga berisiko terhadap kesehatan.

10. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk Pemastian Mutu.
Tujuan dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan setiap personil akan menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci.

11. Kegiatan Alih Daya

Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan POM untuk
menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Kegiatan yang dialihdayakan haruslah didefinisikan, disetujui dan
dikendalikan di dalam sebuah kontrak tertulis.

12. Kualifikasi dan Validasi

Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang diperlukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya perubahan yang
signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk obat
hendaklah divalidasi.