Anda di halaman 1dari 35

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian
mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan
pengembangan obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu,
aman dan berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB
yang meliputi perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal,
proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan yang
digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia yang terlibat di
setiap proses produksi.
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang
dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri
Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu
persyaratan dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan.
Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam
mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat
yang baik. Dalam makalah ini akan membahas tentang status kualifikasi
peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (AHS/AHU),
tekanan udara, kelembaban, temperatur, pengolahan air dalam industri
farmasi.
B. Rumusan Masalah
Rumusan masalah dari makalah ini adalah Bagaimana sistem tata
udara (AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban, temperatur, dan
pengolahan air dalam industri farmasi ?
C. Tujuan
Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah untuk mengetahui
sistem tata udara (AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban, temperatur,
dan pengolahan air dalam industri farmasi.
D. Manfaat
Manfaat dari makalah ini adalah mahasiswa dapat mengetahui
mengenai sistem tata udara (AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban,
temperatur, dan pengolahan air dalam industri farmasi.

BAB II
ISI
A. Sistem Tata Udara
Sistem tata udara adalah suatu sistem yang mengondisikan
lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban udara, arah
pergerakan udara dan mutu udara, termasuk pengendalian partikel serta
pembuangan kontaminan yang ada di udara (BPOM, 2012).
Sistem tata udara atau yang lebih sering dikenal dengan Air
handling Unit (AHU) atau Heating, Ventilating and Air Conditioning
(HVAC), memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara
lain disebabkan karena untuk memberikan perlindungan terhadap
lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat yang bermutu,
memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil dan memberikan
perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui
pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan
tersebut (Priyambodo, 2014).
AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah
satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi
dengan industri lainnya. Disebut sistem karena AHU terdiri dari
beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi berbeda, yang
terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara
yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang
produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan
(Ahmad, 2014).
Tujuan dari sistem tata udara adalah menyediakan sistem sesuai
dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk
dan proses sejalan dengan persyaratan Good Engineering Practices (GEP),
seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan
(Schrader, 2012).
Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi menjadi dua
golongan, yaitu untuk memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan
untuk mengatur suhu, kelembaban dari udara yang dipergunakan dalam
proses produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja mesin (Ahmad,
2014).
Sistem pengaturan tata udara menggunakan AHU dengan Air
Conditioner (AC) sentral. Pemilihan peralatan AHU mencakup
(Priyambodo, 2014) :
1. Tempat yang tersedia untuk AC tersebut (memudahkan dalam pemeriksaan
rutin dan memudahkan dalam pemeliharaan periodik)
2. Power consumption (effisiensi dari peralatan tersebut dan sistem kontrol
yang terkait dengan peralatan tersebut
3. Sistem AC, dalam memilih sistem AC yang harus diperhatikan sistem tata
udara yang akan digunakan serta kondisi udara dan air sekitar
Dalam mengatur kondisi udara didalam suatu ruang secara serentak
yaitu untuk mencapai kondisi udara yang dibutuhkan. Pengaturan tersebut
meliputi temperatur udara, kelembaban udara, kebersihan udara, distribusi
udara, tekanan udara dan tingkat kebisingan (Ahmad, 2014).
Besarnya tekanan udara dalam ruangan dihasilkan dari besarnya
bukaan damper yang terpasang diruangan dan merupakan variable
pergantian udara perjam. Dipersyaratkan sekurang-kurangnya mempunyai
pertukaran udara 20 kali perjam pada ruang dengan pola aliran yang baik
(Ahmad, 2014).
Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan sistem tata
udara adalah sebagai berikut (Ahmad, 2014) :
1. Keadaan umum, berdasarkan jenis bangunan baru atau lama, bentuk
kontruksi
2. Keperluan, berdasarkan tingkat kebersihan, temperatur ruang, kelembaban
ruang, tekanan udara ruang, kontaminasi antar ruang.
3. Biaya, berdasarkan biaya pengadaan peralatan mesin pendingin,
pengadaan air filter, instalasi (instalasi air ducting, pipa refrigerant, pipa
chilled water/peralatan control, listrik untuk mesin pendingin), operasi
(operasional cost).
Pada prinsipnya sistem tata udara terdiri dari :
1. Blower/fan : Meniupkan udara keruangan-ruangan melalui ducting
Gambar Blower/fan

2. Filter : Menyaring udara yang dikeluarkan blower/fan

Gambar Filter

3. Ducting : Menyalurkan udara dari blower keruangan (berfungsi seperti


pipa air atau selang air)

Gambar Ducting

4. Damper : Mengatur besarnya tekanan yang akan masuk kedalam ruangan


ruangan.
Gambar Damper

5. Diffuser : Adalah ujung dari ducting yang membawa udara masuk


kedalam ruangan (supply grill) atau ujung dari ducting yang membawa
udara keluar ruangan (retum grill)

Gambar Diffuser

Pada sistem tata udara menggunakan filter untuk penyaring udara


yang dikeluarkan blower/fan. Filter adalah bahan yang digunakan untuk
menyaring udara dalam Air Handling System dengan tujuan untuk
menghasilkan udara yang lebih bersih setelah melaluinya (Priyambodo,
2014).

Gambar Sistem Tata Udara dan Komponennya

Tabel 1. Komponen AHU


Komponen Fungsi

Weather louvre Mencegah masuknya serangga, daun dan kotoran

Silencer Meminimalkan bising dari sirkulasi udara

Penyesuaian otomatis volume udara, mengontrol


Flow rate control
tekanan

Control damper Penyesuaian volume udara (tekanan)

Heating unit Memanaskan udara ke suhu yang sesuai

Cooling Memnidingkan udara ke suhu yang sesuai atau


unit/dehumidifier menghulangkan uap air dari udara

Menyesuaikan kelembapan udara yang sesuai bila


Humidifier
terlalu rendah

Mengeliminasi partikel dengan dimensi tertentu


Filter
dan/atau mikroba

Ducts Wadah jalannya udara

Diffuser Lubang/device untuk aliran udara ke ruangan


Pada sistem tata udara menggunakan filter untuk penyaring udara yang
dikeluarkan blower/fan. Filter adalah bahan yang digunakan untuk menyaring
udara dalam AHU dengan tujuan untuk menghasilkan udara yang lebih bersih
setelah melaluinya (Priyambodo, 2014).
Tingkat kebersihan udara dalam ruangan dihasilkan dari filter yang
terpasang pada ducting yang berhubungan dengan ruangan tersebut. Dalam AHU
dikenal 3 jenis filter yang terpasang dalam pabrik farmasi (Priyambodo, 2014) :
1. Filter kasar atau coarse filter atau lazimnya disebut pre-filter, filter ini
mempunyai efisiensi 30% - 40%

Gambar pre-filter
2. Filter menengah atau medium filter, filter ini mempunyai efisiensi 85% - 95%

Gambar medium filter


3. Filter halus atau High Efficiency Particulate Air (HEPA), filter ini mempunyai
efisiensi 99,997%

Gambar HEPA filter


Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (housing)
sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan. Pemasangan pre-filter untuk
mengurangi beban medium filter dan komponen blower/fan, sedangkan
pemasangan medium filter untuk mengurangi beban HEPA filter. Kriteria yang
digunakan dalam pemilihan Air Filter adalah (Priyambodo, 2014) :
1. Effisiency Air Filter harus sesuai dengan tingkat kebersihan yang akan dicapai
2. Jenis filter media
3. Kapasitas air filter harus sesuai dengan jumlah pertukaran udara yang
diperlukan
4. Initial Resistance air filter dan Rec. Final Resistance
a. Menentukan waktu penggantian air filter
b. Menentukan kebutuhan daya listrik motor fan

Kualitas filter udara yang dihasilkan yaitu partikel, kelas 100, kelas 10.000
(white), kelas 100.000 (grey) dan kelas > 100.000 ( black).
1. Partikel, syarat bagi partikel:
a. Ukuran 0,5 dan partikel dengan ukuran 0,5 dalam ruang
pengolahan non steril, dibatasi jumlahnya.
b. Tidak patogen
c. Jumlah partikel dihitung saat pabrik belum beroperasi
d. Jumlah partikel dihitung memakai particle counter

Gambar syarat bagi partikel

2. Kelas 100, yaitu suatu kelas yang:


a. Udara mengandung partikel 100/m3
b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada seluruh langit-
langit atau satu sisi dinding yang meniupkan udara kedalam ruangan.
c. Filter akhir yang terdapat pada seluruh area tersebut adalah filter HEPA
dengan efisiensi 99,997%
d. Terminal HEPA filter adalah plafond atau dinding
e. Lokasi dalam ruangan Laminar Air Flow (LAF) dan dalam ruangan atau
kamar yang seluruh langit-langit (plafond) atau 1 sisi dinding terdiri dari
filter HEPA
f. Disyaratkan bagi ruang dalam (Bench) Laminar Air Flow (LAF) dan
aktivitas pengisian sediaan steril
3. Kelas 10.000 (white), yaitu suatu kelas yang:
a. Udara mengandung partikel max 10.000/m3
b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada terminal tertentu
yang meniupkan udara kedalam ruangan
c. Filter akhir yang terdapat pada terminal tertentu tersebut adalah filter
HEPA dengan efisiensi 99,997%
d. Inlet air griff adalah filter HEPA
e. Lokasi dalam ruang pengolahan steril dan dalam ruang LAF-lab.
Mikrobiologi
f. Disyaratkan bagi ruangan pengolahan steril.
4. Kelas 100.000 (grey), yaitu suatu kelas yang:
a. Udara mengandung partikel 100.000/m3
b. Udara dihasilkan dari filter MEDIUM yang terpasang pada blower/fan
untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui ducting kedalam
ruangan
c. Lokasi dalam ruang pengolahan sediaan non steril dan dalam ruang
sampling
d. Disyaratkan bagi ruang pengolahan sediaan non steril
5. Kelas > 100.000 (black), yaitu suatu kelas yang:
a. Udara mengandung partikel > 100.000/m3
b. Udara dihasilkan dari filter kasar atau pre filter yang terpasang pada
blower/fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui atau tanpa
ducting kedalam ruangan.
c. Lokasi dalam ruang non pengolahan
d. Disyaratkan bagi ruang non pengolahan

B. Tekanan Udara
Udara bertekanan, sama seperti sistem penunjang lain, seperti Sistem
Tata Udara, Air Murni ataupun Air untuk lnjeksi berdampak langsung pada
kualitas produk, oleh sebab itu termasuk kriteria kritis dalam industri farmasi.
Adalah sangat penting mengendalikan kualitas dari Sistem Udara Bertekanan
yang digunakan dalam pembuatan produk farmasi, terutama udara bertekanan
yang berkontak langsung dengan produk, agar mutu obat yang diterima oleh
pasien terjaga. Udara bertekanan dan gas lain seperti nitrogen yang
digunakan dalam proses pembuatan bahan aktif dan pembuatan obat, jika
tidak ditangani dengan tepat, akan mengontaminasi produk (Priyambodo,
2014).
Persyaratan Udara Tekan
Spesifikasi kualitas udara ditentukan oleh 3 (tiga) komponen yang demi
kepraktisan dikenal sebagai PWO, yaitu (Priyambodo, 2014) :
P (Particle);
W (Water)/moisture content; dan

O (Oil)/oil vapor.

Berikut adalah persyaratan Udara Tekan menurut ISO 8573-1: 2010 dan
ISPE dalam pedoman udara bertekanan (ISPE Good Practice Guide
Processed Gases) (Priyambodo, 2014).
Dengan berbagai pertimbangan serta tidak adanya standar resmi
CPOB/GMP baik dari PIC/S, TGA, maupun FDA, maka untuk persyaratan
Kualitas udara Bertekanan disarankan penggunaan standar menurut pedoman
ISPE (Priyambodo, 2014).

Metode Pengujian Udara Bertekanan

Berikut metode pengujian untuk 3 (tiga) atribut penting udara bertekanan,


yaitu (Priyambodo, 2014) :

Kelembaban (moisture content);


Kandungan hidrokarbon/ oli; dan

Kandungan partikel dan mikroba (viabel).


Gambar alat mengukur kelembaban

Gambar alat untuk menghitung kandungan oli

Gambar alat Handheld Particle Counter dan alat Desk Particle Counter
Gambar alat High Pressure Diffuser

Gambar Handheld Microbe Air Sampler dan Air Sampler

Konsep Dasar dan Pertimbangan Desain

Rancangan Sistem Udara Bertekanan untuk industri farmasi berbeda dengan


untuk industri lain, karena persyaratan/spesifikasi udara bertekanan terutama
untuk yang berkontak langsung dengan produk tidak sama. Ada 3 (tiga) parameter
utama yang hendaklah ditetapkan dahulu, sebelum mendesain Sistem Udara
Bertekanan (Priyambodo, 2014) :

Kualitas udara bertekanan;


Penggunaan udara bertekanan; dan

Volume udara bertekanan yang dibuiuhkan/ kapasitas.


Udara bertekanan yang keluar dari sebuah kompresor dapat mengandung
semua atau sebagian dari kontaminan berikut (Priyambodo, 2014) :

Partikel debu;
Air dan uap air;

Aerosol oli dan uap oli;

Partikel (akibat gesekan); dan

Mikroorganisme.

Sistem yang akan kita install harus didesain untuk dapat menghilangkan
kontaminan dan dapat dikendalikan sampai ke hilir terhadap semua parameter di
atas, begitu udara bertekanan dihasilkan. Pemantauan secara rutin juga harus
dilakukan sebelum didistribusikan, untuk memastikan kebersihan baik secara fisis
maupun mikrobiologi (Priyambodo, 2014).

Konfigurasi & Skematika Sistem Udara Bertekanan

Sistem Udara Bertekanan untuk industri farmasi secara umum terdiri dari
(Priyambodo, 2014) :

Kompresor : berfungsi sebagai penghasil udara bertekanan, dalam hal ini


lebih diutamakanmenggunakan oil free lubricated compressor. Oil free
bermakna tidak ada oli di area kompresi,tapi kompresor sendiri tetap
memerlukan oli untuk melumas area gigi (gear) yang dipisahkan dengan
menggunakan segel.
Gambar kompresor
Sumber : http://navale-engineering.blogspot.co.id/2012/04/kompresor-compressor.html

Tangki udara digunakan untuk menyediakan kapasitas lonjakan (surge)


untuk memenuhi kebutuhan proses puncak dan meminimalkan perubahan
tekanan sistem selama periode permintaan puncak. Tangki ini juga
berfungsi sebagai pendingin.

Gambar tangki udara

Pengering : menghilangkan uap air.


Gambar pengering
Sumber : http://www.filterairsegar.com/industrial_compressor_dryer.html

Filter: menghilangkan uap oli dan partikulat.

Gambar filter

Pipa distribusi: mendistribusikan udara ke titik pengguna pada tekanan


dan kecepatan alir yang ditetapkan tanpa penurunan kualitasnya.

Gambar pipa distribusi

Pengatur tekanan: mengurangi tekanan udara sampai ke batas yang


ditetapkan untuk pengguna akhir.
Gambar pengatur tekanan

Perangkap kondensat: menguras akumulasi kondensat dari pipa.

Gambar perangkap kondensat

Konfigurasi Sistem Udara Tekan


Gambar skema sistem udara tekan
Sumber : https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/sarana-penunjang-kritis-industri-farmasi/sistem-tata-
udara-ahuhvac/

Gambar skema sistem udara tekan


Sumber : https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/sarana-penunjang-kritis-industri-farmasi/sistem-tata-
udara-ahuhvac/

C. Kelembaban
Dalam dunia industri pengaturan kelembaban udara memiliki
peranan yang sangat besar untuk menghasilkan kualitas bahan sesuai yang
diharapkan. Sebagai contoh adalah pengaturan kelembaban udara pada
industri percetakan. Untuk beberapa proses percetakan, kertas dilewatkan
melalui beberapa pencetak yang berbeda, sehingga diperlukan kondisi
udara tertentu agar keteraturannya dapat terjaga. Gangguan lain yang
disebabkan oleh kelembaban yang tidak cocok adalah timbulnya medan
listrik statis, pengeritingan atau penggulungan kertas atau tinta yang tidak
cepat kering (Muchammad, 2006).
Penerapan pengaturan kelembaban ruangan lainnya adalah dalam
industri pemrosesan dan pengawetan makanan /minuman, berbagai macam
proses pembuatan roti dan kue membutuhkan kelembaban antara 40 %
sampai 80 %, produk listrik 15-70 %, Farmasi 15 %-50%. Industri
tembakau 55% - 88% dan sebagainya (Muchammad, 2006).
Persyaratan kelembaban tergantung dari pemakaiannya (desain
proses produksi), persyaratan produk dan kenyamanan operator. Bila
pemakaian Sistem Tata Udara hanya untuk kenyamanan operator, batas
23-28oC bisa diterima dan biasanya ditentukan berdasarkan antara lain
pada jenis kegiatan yang dilakukan dalam ruang tersebut, jenis seragam
kerja operator (BPOM RI, 2013).
Kandungan uap air yang tinggi didalam udara dapat menimbulkan
berbagai macam masalah baik bagi manusia maupun bagi material
disekelilingnya. Bagi manusia kelembaban yang tinggi dapat membuat
tekanan fisiologis, ketidaknyamanan dan tentunya dapat menggangu
kesehatan. Sedang akibat bagi lingkungan adalah dapat mempercepat
korosi logam, mempercepat pertumbuhan jamur dan spora dan lain
sebagainya. Sehingga dibutuhkan suatu alat atau sistem untuk menurunkan
kelembaban udara atau yang sering disebut dengan dehumidifier
(Muchammad, 2006).

1. Dehumidifikasi
Proses dehumidifikasi adalah proses untuk mengurangi kandungan
uap air dari udara. Kandungan uap air yang tinggi di dalam udara dapat
menimbulkan berbagai macam masalah baik bagi manusia maupun bagi
material di sekelilingnya, diantaranya adalah sebagai berikut :
1) Membuat Tekanan Fisiologis Dan Ketidaknyamanan
2) Menimbulkan Penyakit
3) Mempercepat Pertumbuhan Jamur dan Meningkatkan Populasi
Serangga
4) Mempercepat Korosi Logam
5) Mengurangi Hambatan Listrik pada Insulator
6) Merusak Proses Finishing Permukaan
7) Menyebabkan Kegagalan Struktur Bangunan
8) Menyebabkan Kegagalan Cat dan Pengotoran Dinding pada Bangunan
(Muchammad, 2006).
Penurunan kelembaban relatif dapat dilakukan menggunakan
adsorbent dehumidifer yaitu dengan melewatkan udara pada suatu
adsorbent (desiccant), maka desiccant tersebut akan menyerap uap air yang
dikandung udara sehingga jumlah uap air dalam udara tersebut akan
berkurang (Muchammad, 2006).

Sumber : (Muchammad, 2006 Jurnal Momentum)


Alat pengering (Dehumidifier) adalah perangkat yang menghilangkan
uap air dari udara untuk mengurangi kelembaban, baik secara kondensasi uap
air dari udara menggunakan koil pendingin maupun dengan penyerapan/
absorpsi atau adsorpsi menggunakan desikan (untuk ruangan yang
membutuhkan kelembaban di bawah 30 sampai 40%). Alat pengering desikan
sering diletakkan setelah koil pendingin yang bekerja menghilangkan banyak
tantangan kelembaban, dengan biaya energi rendah, disamping itu menaikkan
RH untuk meningkatkan efisiensi desikan. Bagaimanapun, hendaklah diberikan
perhatian untuk menjamin agar saturasi atau sisa-sisa tetesan cairan air tidak
merusak desikan (BPOM RI, 2013).
Pemilihan desikan tergantung dari penggunaan. Desikan diregenerasi
menggunakan panas; oleh sebab itu, udara yang keluar dari alat pengering lebih
kering dan lebih panas dari ketika masuk. Re-cooling coil mungkin
dibutuhkpn- Mungkin diperlukan untuk menjaga agar roda regenerasi (desikan)
berputar walaupun proses dehumidifikasi tidak berjalan untuk mencegah
kerusakan pada beberapa desikan. Keahlian yang memadai diperlukan untuk
mendesain dan melakukan commissioning pengendalian alat pengering
desikan. Hendaklah berkonsultasi dengan pabrik pembuatnya sebelum
mencoba skema pengendalian dehumidifikasi (BPOM RI, 2013).

D. Temperatur
Dalam industri farmasi temperatur berperan penting untuk menghasilkan
mutu sediaan yang baik.Dimana temperatur merupakan salah satu parameter
kritis sistem Tata Udara sering dikaitkan dengan kualifikasi (misal,
suhu,kelembaban, perbedaan tekanan/ dP, kualitas udara, dll.) diperlakukan
berbeda dariparameter nonkritis sistem Tata udara. Parameter kritis sistem
Tata udara adalahbagian dari sistem yang berdampak langsungsementara
sistem yang mengandungparameter nonkritis sistem Tata udara adalah sistem
yang tidak berdampak langsungatau tidak berdampak sama sekali
(Muchammad, 2006).
Temperatur hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikanbaik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk
selamaproses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan
/ketelitian fungsi dari peralatan. Persyaratan suhu dan kelembaban tergantung
dari pemakaiannya (desain proses produksi), persyaratan produk dan
kenyamanan operator. Bila pemakaian Sistem Tata Udara hanya
untukkenyamanan operator, batas 23 - 28oC bisa diterima dan dalam ruang
tersebut, jenis seragam kerja operator (Muchammad, 2006).
Persyaratan suhu dan kelembaban nisbi ruangan yakni kondisi yang
berdampak buruk padamutu produk hendaklah ditetapkan berdasarkan studi
stabilitas atau parameter proses yangmenunjukkan batas operasional
berterima bagi produk atau bagi proses. Pada fasilitas steril, dimana udara
bersentuhan langsung dengan produk (area pemrosesan terbuka Kelas A/ ISO
5),suhu dapat berdampak pada mutu produk, dan karena itu, rentang suhu
perlu dibatasi padaplus/ minus beberapa derajat saja (BPOM RI, 2013).
Pada fasilitas sediaan padat, meskipun udara kontak langsung dengan
produk, tidak berdampak kritis terhadap mutu produk. Penyetelan suhu
dilakukan berdasarkan rasakenyamanan operator yang berpakaian kerja.
Penyimpanan produk jadi atau bahan awal, menurut persyaratan yang
berlaku, memerlukan pengendalian dan pemantauan kondisi lingkungan
penyimanan. Umumnya, suhu ruangan penyimpanan dipantau dan
dikendalikan berdasarka persyaratan yang tecantum pada label produk akhir
atau bahan awal (BPOM RI, 2013).
Pemantauan suhu dan kelembaban nisbi tergantung dari produk yang akan
dibuat dan dilakukan. Pengukuran suhu dan kelembaban bertujuan untuk
mendemonstrasikan kemampuan dari Sistem Tata Udara dalam menjaga suhu
dalam batas yang telah ditentukan. Juga mendemonstrasikan kemampuan
ruang bersih (yang mempunyai sistem Tata Udara dengan unit dehumifikasi)
untuk menjaga tingkat kelembaban udara dalam batas yangtelah ditentukan
dan selama periode waktu tertentu. Contoh alat pemantauan suhu dan
kelembaban.
Gambar. Thermohygrometer
E. Pengolahan Air dalam Industri Farmasi
Air adalah yang paling banyak digunakan sebagai bahan awal dalam
produksi, pengolahan dan formulasi produk jadi. Air memiliki sifat kimia yang
unik karena polaritas dan ikatan hidrogennya. Hal ini berarti air mampu
melarutkan, mengabsorbsi, mengadsorbsi atau menyusespensikan banyak
senyawayang berbeda termasuk kontaminan berbahya yang terdapat dalam air
itu sendiri atau mungkin yang dapat bereaksi dengan bahan awal sehingga
menimbulkan bahaya untuk kesehatan
Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk
Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar,
beresiko sangat fatal bagi pemakai.
Air merupakan kebutuhan penting dalam proses produksi dan kegiatan
lain dalam suatu industri. Untuk itu diperlukan penyediaan air bersih yang
secara kualitas memenuhi standar yang berlaku dan secara kuantitas dan
kontinuitas harus memenuhi kebutuhan industri sehingga proses produksi
tersebut dapat berjalan dengan baik. Dengan adanya standar baku mutu
untuk air bersih industri, setiap industri memiliki pengolahan air sendiri-
sendiri sesuai dengan kebutuhan industri. Karena setiap proses industri
maupun segala aktivitas membutuhkan air sebagai bahan baku utama atau
bahan penolong.
Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for
Pharmaceutical Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam
industri farmasi. Hal ini disebabkan beberapa hal, antara lain :
Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk
Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila
tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai.
Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para
pengguna.
Terdapat 3 hal yang diatur di dalam Sistem Pengolahan Air, yaitu :
1. Spesifikasi Mutu Air
2. Sistem Pemurnian Air
3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

1. Spesifikasi Mutu Air


Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi
beberapa grade sebagai berikut :
Air Pasokan (Feed Water)
Air Murni (Purified Water)
Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)
Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan
Berikut adalah sebagian persyaratan spesifikasi mutu macam-macam air
yang digunakan :
Tabel.1. Persyaratan spesifikasi mutu macam-macam air

Sedangkan penggunaan dari masing-masing air tersebut adalah sbb :

Tabel.2. Penggunaan air dalam sediaan steril

Tabel.3. Penggunaan air dalam sediaan non steril


2. Sistem Pemurnian Air

Mekanisme kerja Purified Water System


Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat
menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas)
yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw water)
pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow well (sumur
dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari Deep well (sumur dalam)
dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water)
yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan.
Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan
air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter,
Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse
Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI).
Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan
lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia
filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 4,8 mm; 1,2-2,4
mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan
bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga
sering juga disebut dengan sand filter).
Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan
dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang
berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya
digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-
treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine,
benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.
Water Softener Filter. Water softener filter berisi resin anionik yang
berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara
mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan
air.
Reverse Osmosis. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni
(purified water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS)
di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga
0,0001 mikron)
EDI (Elektonic De-Ionization). EDI merupakan perkembangan dari Ion
Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda
disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga
proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi.
Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung
dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in
place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.

Alat-alat yang digunakan dalam proses pemurnian


a. Storage Tank
Tahap ini dilakukan agar selama proses pengolahan potable water
dapat dikendalikan alirannya
b. Sand Filter
Filter ini terdiri dari pasir silika. Dapat menyaring suspensi berukuran
partikel 250-500 nm. Contonya adalah pasir dan endapan kasar yang
tersuspensi.

c. Catridge Filter
Terbuat dari kain yang mempunyai pori-pori berukuran 10 m. Dapat
menyaring suspensi berukuran partikel 100-250 nm. Contohnya adalah
endapan-endapan halus.
d. Carbon Filter
Filter ini terdiri dari karbon aktif. Dapat menyaring koloid yg
berukuran 1-100 nm dan juga dapat menyerap minyak, bau, warna dan zat-zat
organik lainnya. Memiliki kapasitas perubahan kation yaitu dapat menyerap
sebagian kation seperti besi dan mangan.

e. Zeolite Filter
Filter ini terdiri dari zeolite yang memiliki kapasitas perubahan kation
lebih baik daripada karbon aktif. Dapat menyerap logam berat, bau, kopi,
darah, cat, sampah radioaktif, arsenik dan bahan-bahan beracun lain yang dapat
ditemukan dalam air. Dapat membuat air yang berada dalam kondisi pH asam
menjadi lebih netral berdasarkan kapasitas perubahan kationnya yang besar.
Zeolite dapat berfungsi juga sebagai perisai penyaringan fisik untuk bakteri
pathogen.
f. Chlorinasi
Chlorinasi adalah proses penambahan senyawa yang mengandung
Khlor dengan tujuan sebagai zat desinfektan. Ditambahkan ke dalam air hingga
kadar Khlor 10-30 ppm.

g. Reversed Osmosis (RO)


Reversed Osmosis (RO) adalah suatu teknik purifikasi air yang dapat
mengurangi 99 % total dissolve solids (TDS) di air. Proses yang terjadi
merupakan tahap filtrasi terbaik dari teknologi membran (hingga 0,0001
mikron).
h. EDI (Elektonic De-Ionization)
EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana
sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin.
Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses
pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi.
3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air
Sistem penyimpanan dan distribusi merupakan salah satu bagian penting
dari seluruh sistem, dan harus dirancang terintegrasi sepenuhnya dengan
komponen sistem pemurnian air. Sistem penyimpanan dan distribusi harus
dikonfigurasikan untuk mencegah kontaminasi berulang terhadap air setelah
pengolahan. Konfigurasi ini harus menerapkan kombinasi pemantauan online
dan offline untuk menjamin spesifikasi air yang tepat dipertahankan.
Selanjutnya, setelah air dimurnikan dengan menggunakan metode yang sesuai,
dapat digunakan secara langsung atau lebih sering, disalurkan ke dalam tangki
penyimpanan untuk didistribusikan ke titik pengguna.

BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. Sistem Tata Udara
Sistem tata udara atau yang lebih dikenal dengan Air Handling
Unit (AHU) atau Heating, Ventilating and Air Conditioning (HVAC),
memegang peran penting dalam industri farmasi. Dimana sistem tata udara
ini, merupakan suatu sistem yang mengondisiskan lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembapan udara, arahpergerakan udara dan mutu
udara, termasuk pengendalian partikel serta pembuangan kontaminan yang
ada di udara.
2. Tekanan Udara
Rancangan sistem udara bertekanan untuk industri farmasi berbeda
dengan untuk industri lain, karena persyaratan/spesifikasi udara bertekanan
terutama untuk yang berkontak langsung dengan produk tidak sama. Ada
tiga parameter utama yang hendaklah ditetapkan dahulu, sebelum
mendesain sistem udara bertekanan : Kualitas udara bertekanan;
penggunaan udara bertekanan dan volume udara bertekanan yang
berkapasitas.
3. Kelembapan
Persyaratan kelembapan dalam industri farmasi, tergantung pada
pemakaiannya (desain proses produksi), persyaratan produk dan
kenyamanan operator. Kandungan uap air yang tinggi didalam udara dapat
menimbulkan berbagai macam masalah baik bagi manusia maupun bagi
material disekelilingnya. Sehingga dibutuhkan suatu alat atau sistem untuk
menurunkan kelembaban udara atau yang sering disebut dengan
dehumidifier.
4. Temperatur
Persyaratan sushu tergantung dari pemakaiannya (desain proses
produksi), persyaratan produk dan kenyamanan operator. Bila pemakaian
sistem udara hanya untuk kenyamanan operator batas 23 28 oC bisa
diterima. Suhu dapat berdampak pada mutu, dan karena itu, rentan suhu
perlu dibatasi pada plus/minus beberapa derajat saja.
5. Sistem Pengolahan Air
Sistem pengolahan air terdapat tiga hal yang diatur yaitu:
spesifikasi air mutu, sistem pemurnian air sistem penyimpanan dan
distribusi air.
B. Saran
Kritik dan saran dari pembaca sangat diharapkan oleh penulis guna
memperbaiki kesempurnaan dari makalah ini.

DAFTAR PUSTAKA

Ahmad, Fauzan. 2014. Sistem HVAC.


http://www.slideshare.net/drivenbyzan/sistem-hvac

BPOM RI. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI

Badan POM RI, 2013. Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri
Farmasi, Jakarta.

BPOM RI. 2013. Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi. Badan POM RI;
Jakarta.
Muchammad, 2006. Pengaruh Temperatur Regenerasi terhadap Penurunan
Kelembaban Relatif dan Efektifitas Penyerapan Uap Air pada Alat
Uji dehumidifier dengan desiccant Silica Gel, Jurnal Momentum,
Vol. 2 (2).

Priyambodo, B. 2007 . Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama;


Yogyakarta.

Priyambodo, Bambang. 2014. Sistem Tata Udara (AHU/HVAC).


https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/sarana-penunjang-kritis-industri-
farmasi/sistemtata-udara-ahuhvac/.

Schrader, Michael. 2012. EngineeringComponets .http://www. coroflot.


com/michaelschrader/engineering-componets.