Supervisor Packaging

A. Pendahuluan
Tugas utama supervisor packaging adalah untuk membuat dan
mendesain kemasan.
Proses pengemasan merupakan salah satu tahapan penting
dalam

pembuatan

sediaan

farmasi.

Tahapan

ini

juga

ikut

mempengaruhi stabilitas dan mutu produk akhir. Bahkan belakangan

ini, faktor kemasan dapat menjadi gambaran ukuran bonafiditas suatu
produk/perusahaan farmasi (Anonim, 2012). Untuk menjamin stabilitas
produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan
kemas primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang
diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder
pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas (Voigt, 1995).
Pengemasan adalah wadah atau pembungkus yang dapat
membantu

mencegah

atau

mengurangi

terjadinya

kerusakan-

kerusakan pada bahan yang dikemas / dibungkusnya. Pengemas

diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar, artinya
keseluruhan

bahan

kemas,

dengannya

obat

ditransportasikan

dan/atau disimpan (Voigt, 1995). Menurut undang-undang pasal 24

menyatakan bahwa Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak
membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi

berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan

farmasi dan alat kesehatan.
Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak
produk dengan kemasan)
a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau
membungkus bahan yang dikemas. Misalnya kaleng susu, botol
minuman, strip/blister, ampul, vial dan lain-lain.
b. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya
melindungi kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton
untuk wadah susu dalam kaleng, kotak kayu untuk buah yang
dibungkus dan sebagainya.
c. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah
kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk
pelindung

selama

pengangkutan.

Misalnya

jeruk

yang

sudah

dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan ke

dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas (Julianti dan
Nurminah 2006).
FUNGSI DAN PERANAN KEMASAN
Fungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk mewadahi dan
melindungi produk dari kerusakan-kerusakan, sehingga lebih mudah

disimpan, diangkut dan dipasarkan. Secara umum fungsi pengemasan

pada bahan pangan adalah :
1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga
kekonsumen, agar produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta
atau butiran
2. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar
ultraviolet, panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi
dari kotoran dan mikroba yang dapat merusak dan menurunkan mutu
produk.
3. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan
sebagai alat komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label
yang terdapat pada kemasan.
4. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan
(satu kemasan berisi 10, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya),
memudahkan pengiriman dan penyimpanan. Hal ini penting dalam
dunia perdagangan..
5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, Melindungi pengaruh buruk
dari produk di dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa
produk yang berbau tajam, atau produk berbahaya seperti air keras,
gas beracun dan produk yang dapat menularkan warna, maka dengan

mengemas produk ini dapat melindungi produk-produk lain di

sekitarnya (Julianti dan Nurminah 2006).
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan:
1.

Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah

dibuat.

2.

Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control.

3.

Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.

4.

Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan

harus selalu diperiksa.

5.

Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh
ditempatkan dalam satu palet.

6.

Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada
jalur yang berdampingan.

7.

Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat

jelas.

8.

Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses

pengemasan harus selalu diberi label identitas dan jumlah.

9.

Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi
label, harus dipisah dan diberi tanda.

10.

Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan

produk.

11.

Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan

pembersih, ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk
produk (Anonim, 2012).
Penadaan Sedian Farmasi.

Nomor Batch atau bets (lot) adalah Penandaan yang terdiri dari angka
atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal
suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan

bets

tersebut,

termasuk

seluruh

tahap

produksi,

pengawasan dan distribusi (Badan POM, 2006).

Registrasi (izin edar) adalah Dokumen legal yang diterbitkan oleh

Badan POM yang menetapkan komposisi dan formulasi rinci dari
suatu produk serta spesifikasi farmakope atau spesifikasi lain yang
diakui dari bahan-bahan yang digunakan dalam produk akhir,
termasuk rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan
dari produk tersebut.
Menurut Permenkes RI No. 922/MENKES/PER/X/1995 tentang
pendaftaran obat jadi impor.

a) Nomor registrasi obat

Digit 1
D

: Nama dagang

: Nama generik

Digit 2
K

: Golongan obat keras

: Golongan obat bebas terbatas

: Golongan obat bebas

: Golongan obat narkotika

: Golongan obat psikotropika

Digit 3
I

: Obat jadi impor

: Obat jadi produksi lokal

: Obat jadi penggunaan khusus

: Obat jadi untuk ekspor

Digit 4-5, membedakan periode pendaftaran jadi

72

: disetujui pada tahun 1972-1974

73

: disetujui pada tahun 1973-1976, dst

Digit 6-8, menunjukkan nomor untuk pabrik. Jumlah pabrik yang ada
antara 100-1000
Digit 9-11, menunjukkan nomor urut obat jadi yang sudah disetujui
oleh masing-masing pabrik

 Digit 12-13, menunjukkan kekuatan sediaan jadi. Macam-macam

sediaan yang ada:
12

: tablet hisap

32: salep

01: kapsul

37

: sirup

24 : bedak

46: collirya

62

: inhalasi

29: krim

36: drops

33

: suspensi

10: tablet

Digit 14, menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A

: kekuatan obat yang pertama disetujui

: kekuatan obat yang kedua disetujui

: kekuatan obat yang ketiga disetujui

Digit 15, menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama,

kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi
b) Nomor batch
Produksi Ruahan
Digit 1

: Untuk produk 1 tahun 1990: 0 & 1991: 1

Digit 2&3

: Kode produk dari produk ruahan

Digit 4-6 : Urutan produk (001,002, , dan kembali lagi 001)

Produk jadi
2-6 digit untuk produk ruahan didepan digit 1/tahun pengemasan
B. Pembahasan
a) No. Registrasi :DKL1625100529A1
Keterangan :

: obat dengan nama dagang

: golongan obat keras

: produksi dalam negeri (lokal)

16

: tahun penandaan obat jadi

251

: nomor urut pabrik

005

: nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik

29

: nomor urut sediaan

: kekuatan obat jadi

: kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut

b) No. Batch :163101

Keterangan :
16 : tahun produksi
31 : kode bentuk sediaan
01 : nomor urut pembuatan

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. 2006 . Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Julianti,

Elisa

dan

Nurminah,

Mimi,

2006, Buku

Ajar

Tekologi

Pengemasan, Universitas Sumatera Utara Press, Sumatera

Voight, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Ed.5, Universitas
Gadjah Mada Press, Yogyakarta
Wasito, Hendri. 2012. Mata Kuliah Teknologi Sediaan Farmasi. Fakultas
Farmasi,Universitas Jenderal Sudirman, Jawa Tengah