Tata Cara Mendirikan Pedagang Besar Farmasi

Pharmacy Care Wednesday, May 18, 2016

Regulasi Kefarmasian
Ø Alur Permohonan Perizinan Pedagang Besar Farmasi

Ø Persyaratan untuk memperoleh izin PBF :

1. Berbadan Hukum (PT atau koperasi).
2. Memiliki NPWP.
3. Memiliki secara tetap Apoteker Penanggungjawab (WNI).
4. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF dan menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan
obat yang disimpan.
6. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.

Ø Tata cara permohonan perizinan PBF :

1. Mengajukan Surat Permohonan diatas Kop Surat ditujukan Kepala BPPT Provinsi
Jawa Barat ditandatangani oleh Kepala Cabang dan Apoteker calon
penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan
Alamat Jelas dan No.Telp/Fax) → Surat Tugas / Surat Kuasa dari Perusahaan →
Fotocopi Akte Pendirian Perusahaan dan Pengesahan dari Kemenkum dan HAM
bagi perusahaan berbadan hukum → Surat Pernyataan tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan Perundang-Undangan di bidang farmasi dari masing-masing
anggota Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap Perusahaan)
→ Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat.
2. Peta lokasi beserta nama jalannya diatas Kop Surat, cap dan ttd Direktur
Perusahaan kemudian disertai denah bangunan kantor dan gudang beserta
ukurannya.
 3. Status Kepemilikan Bangunan (Sewa/Miliki Sendiri) dengan melampirkan bukti
kepemilikan tanah/bangunan (Sertifikat/Akte Jual Beli) atau Surat Perjanjian
Kontrak (Minimal 2 Tahun).
4. Daftar Peralatan dalam Gudang Bahan Baku dan Gudang Produk Jadi (jumlah Rak,
Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas
Angin)diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
5. Surat Izin dari Instansi lain di luar Depkes (NPWP HO/SITU/UUG, SIUP, STDP,
TDI, Domisili Perusahaan, Izin Usaha Industri dari BKPM bagi PMA) → Fotokopi
Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing Apoteker
Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan
Apoteker Pemastian Mutu → Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh ttd diatas
Materai 6.000 → Perjanjian.
6. Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop
Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan → diuraikan tugas dari masing-masing
tenaga kerja diatas Kop Surat → ttd Direktur dan Cap Perusahaan.
7. Daftar Tenaga Kerja dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan
Cap Perusahaan dan daftar Buku Kepustakaan (Minimal Farmakope Indonesia
terakhir).
8. Perlengkapan Administrasi (Kartu Stock, Kartu Persediaan, Kartu Penjualan dll).
9. Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat
→ Cap dan ttd Direktur Perusahaan.
10. Surat Pernyataan dari Direktur/Pemilik siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas
materai 6000 dalam rangka proses perizinan.
11.Bukti penguasaan Laboratorium (Untuk permohonan Izin PBF Bahan Obat) disertai
Daftar peralatan laboratorium.
12. Selanjutnya BPPT memeriksa berkas pemohon → bila tidak lengkap, berkas
dikembalikan ke pemohon dan apabila lengkap, registrasi kemudian dilakukan
verifikasi dan validasi berkas permohonan → Jika tidak lulus, berkas dikembalikan
ke pemohon dan jika berkas lulus, dilakukan pembuatan naskah izin, selanjutnya
penomoran izin → penyerahan izin.

Ø Kelengkapan Administrasi untuk mendirikan PBF:

1. Foto copy Direktur atau Ketua
2. Susunan Direksi atau pengurus
3. Pernyataan tidak pernah terlibat pelanggaran
4. Akta pendirian badan hukum yang sah
5. Surat tanda daftar perusahaan
6. Foto copy SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
7. Foto copy NPWP
8. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
9. Peta lokasi dan denah bangunan
10. Surat pernyataan penguasaan bangunan dan gudang
11. Peta lokasi dan denah bangunan
12. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
13. Foto copy STRA Apoteker penanggungjawab

Sumber Asli:
http://www.mipa-farmasi.com/2016/05/tata-cara-mendirikan-pedagang-besar.html