Alur Permohonan Perizinan Pedagang Besar Farmasi

Persyaratan untuk memperoleh izin PBF : 1. Berbadan Hukum (PT

atau koperasi). 2. Memiliki NPWP. 3. Memiliki secara tetap Apoteker
Penanggungjawab (WNI). 4. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat
baik langsung atau tudak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi. 5. Menguasai bangunan dan
sarana yang memadai serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan
tugas dan fungsi PBF dan menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan. 6. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
Tata cara permohonan perizinan PBF : 1. Mengajukan Surat
Permohonan diatas Kop Surat ditujukan Kepala BPPT Provinsi Jawa
Barat ditandatangani oleh Kepala Cabang dan Apoteker calon
penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan
(mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax) Surat Tugas / Surat
Kuasa dari Perusahaan Fotocopi Akte Pendirian Perusahaan dan
Pengesahan dari Kemenkum dan HAM bagi perusahaan berbadan
hukum Surat Pernyataan tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
Perundang-Undangan di bidang farmasi dari masing-masing anggota
Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap
Perusahaan) Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat. 2. Peta
lokasi beserta nama jalannya diatas Kop Surat, cap dan ttd Direktur
Perusahaan kemudian disertai denah bangunan kantor dan gudang
beserta ukurannya. 3. Status Kepemilikan Bangunan (Sewa/Miliki
Sendiri) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan
(Sertifikat/Akte Jual Beli) atau Surat Perjanjian Kontrak (Minimal 2
Tahun). 4. Daftar Peralatan dalam Gudang Bahan Baku dan Gudang
Produk Jadi (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban
APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin)diatas Kop Surat, Cap dan ttd
Direktur Perusahaan 5. Surat Izin dari Instansi lain di luar Depkes
(NPWP HO/SITU/UUG, SIUP, STDP, TDI, Domisili Perusahaan, Izin
Usaha Industri dari BKPM bagi PMA) Fotokopi Ijazah dan Surat
Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing Apoteker
Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan
Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu Surat Pernyataan bersedia
bekerja penuh ttd diatas Materai 6.000 Perjanjian. 6. Struktur
Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop
Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan diuraikan tugas dari masing-
masing tenaga kerja diatas Kop Surat ttd Direktur dan Cap
Perusahaan. 7. Daftar Tenaga Kerja dan Kualifikasi Pendidikan diatas
Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan dan daftar Buku
Kepustakaan (Minimal Farmakope Indonesia terakhir). 8. Perlengkapan
Administrasi (Kartu Stock, Kartu Persediaan, Kartu Penjualan dll). 9.
Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas
Kop Surat Cap dan ttd Direktur Perusahaan. 10. Surat Pernyataan dari
Direktur/Pemilik siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000
dalam rangka proses perizinan. 11. Bukti penguasaan Laboratorium
(Untuk permohonan Izin PBF Bahan Obat) disertai Daftar peralatan
laboratorium. 12. Selanjutnya BPPT memeriksa berkas pemohon bila
tidak lengkap, berkas dikembalikan ke pemohon dan apabila lengkap,
registrasi kemudian dilakukan verifikasi dan validasi berkas permohonan
Jika tidak lulus, berkas dikembalikan ke pemohon dan jika berkas
lulus, dilakukan pembuatan naskah izin, selanjutnya penomoran izin
penyerahan izin. Kelengkapan Administrasi untuk mendirikan PBF: 1.
Foto copy Direktur atau Ketua 2. Susunan Direksi atau pengurus 3.
Pernyataan tidak pernah terlibat pelanggaran 4. Akta pendirian badan
hukum yang sah 5. Surat tanda daftar perusahaan 6. Foto copy SIUP
(Surat Izin Usaha Perdagangan) 7. Foto copy NPWP 8. Surat bukti
penguasaan bangunan dan gudang 9. Peta lokasi dan denah bangunan
10. Surat pernyataan penguasaan bangunan dan gudang 11. Peta lokasi
dan denah bangunan 12. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh
apoteker penanggung jawab 13. Foto copy STRA Apoteker
penanggungjawab CARA MENDIRIKAN PEDAGANG BESAR ALAT
KESEHATAN (PBAK) 1. Mengajukan Surat Permohonan diatas Kop
Surat ditujukan ke Kepala BPPT Provinsi Jawa Barat ditandatangani
oleh Kepala Cabang diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan
(mencantumkan Alamat jelas dan No.Telp/Fax) Surat Tugas / Surat
Kuasa dari Perusahaan. 2. Fotocopi Akte Pendirian Perusahaan dan
Pengesahan dari Kemenkum dan HAM bagi perusahaan berbadan
hukum. 3. Surat Izin Dari Instansi Lain Di Luar Depkes (NPWP
HO/SITU/UUG, SIUP, STDP, TDI, Domisili Perusahaan, Izin Usaha
Industri dari BKPM bagi PMA). 4. Peta Lokasi beserta Nama Jalannya
diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan dan denah bangunan
kantor dan gudang beserta ukurannya diatas Kop Surat Cap dan ttd
Direktur Perusahaan. 5. Status Kepemilikan Bangunan (Sewa/Miliki
Sendiri) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan
(Sertifikat/Akte Jual Beli) atau Surat Perjanjian Kontrak (Minimal 2
Tahun). 6. Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan bahwa Tidak
Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang PAK diatas Materai
6.000 7. Daftar Jenis Alkes Yang Akan diedarkan beserta rincian nama
produknya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
membuat brosur/katalog dari Alat Kesehatan yang diedarkan. 8. Daftar
Peralatan dalam Gudang Bahan Baku dan Gudang Produk Jadi (jumlah
Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust
Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat Cap dan ttd Direktur Perusahaan
9. Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya)
diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan diuraikan tugas
dari masing-masing tenaga kerja diatas Kop Surat ttd Direktur dan
Cap Perusahaan. 10. Daftar Tenaga Kerja dan Kualifikasi Pendidikan
diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan kemudian Foto Copy
KTP Direksi dan Komisaris Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis
Produksi (Ijazah, STRA, Keterangan Terakhir Bekerja Untuk
Apoteker/Asisten Apoteker ( bagi penanggung jawab PKRT klas 1),
Penunjukkan Direktur/ Pemilik) dan menyertakan Surat Pernyataan
bersedia bekerja penuh ttd diatas Materai 6.000. 11. Surat Perjanjian
Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur (Akta/Legalisir Notaris)
12. Daftar Buku Kepustakaan ttg Alkes yang disalurkan dan
peraturannya diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 13.
Perlengkapan Administrasi (Kartu Stock, Kartu Persediaan, Kartu
Penjualan dll) 14. Surat Pernyataan dari Direktur/Pemilik siap ditinjau
ke sarana kapan saja diatas materai 6000 dalam rangka proses perizinan
15. Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi
diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 16. Bila alat
kesehatan jenis elektromedik dan tidak punya bengkel harus ada surat
kerja sama dengan peruisahaan lain untuk bengkel 17. Perjanjian Kerja
Sama penggunaan bengkel/workshop dengan perusahaan penyalur atau
produksi alkes berizin lainnya yang memiliki bengkel, bagi yang
menyalurkan alkes elektromedik namun belum memiliki bengkel
Surat Pernyataan jaminan purna jual (Khusus yang menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik). 18. Daftar Nama Teknisi dan Ijazah Teknisi
(Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik) dan Petugas
Proteksi Radiasi, Salinan Surat Izin Bekerja (Khusus yang menyalurkan
Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi). 19. Surat Izin Penyalur Alat
Kesehatan yang lama (Khusus untuk permohonan pembaharuan IPAK)
BPPT memeriksa berkas pemohon bila tidak lengkap, berkas
dikembalikan ke pemohon dan bila lengkap, registrasi kemudian
dilakukan verifikasi dan validasi berkas permohonan jika tidak lulus,
berkas dikembalikan ke pemohon kemudian jika berkas lulus, dilakukan
pembuatan naskah izin, selanjutnya penomoran izin Penyerahan izin.

Sumber Asli:
http://www.mipa-farmasi.com/2016/05/tata-cara-mendirikan-pedagang-
besar.html