LOGBOOK

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

INDUSTRI

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI

APOTEKER
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS

Hari ke: 1 Hari: Senin Tanggal: 1 Maret 2021

Pukul Kegiatan Keterangan
(tempat/nama
pemateri/dll)
19.00-21.00 Bimbingan RnD Pemateri: Apt. Dwika
Yudhistira, S.Farm
Tempat:
21.00-21.20 Post-test Google form
Resume materi/Kegiatan
Alur kerja RnD (Research and Development:

MARKETING  PRODUCT & BUSSINESS DEVELOPMENT  RnD

- Bagian marketing akan memberi RnD feedback terkait trend market yang
berpengaruh terhadap RnD suatu produk, sebagai contoh: masa paten
PCT yang sudah habis lalau bagian market akan memeriksa dan
memastikan apakah permintaan PCT itu masih tinggi setelah masa paten
habis. Lalu di bagian produckt & research development akan membuat
laporan usulan produk baru yaitu lepaoran yang akan memberi informasi
harga produk dipasaran, bagaimana tren pasaran, bentuk yang disukai
dipasaran itu seperti apa, lalu laporan ini akan dilimpahkan ke bagian
RnD: bagian ini yang akan melakukan penelitian, sebagai contoh: Lipitor
(atorvastatin), obat ini akan di teliti RnD terkait formulasinya,
pengemasannya, ujinya, material, dan lain-lain. Output dari bagian RnD
adalah Batch Record Skala Produksi, yang akan dilimpahkan kepada
bagian produksi. Produk akan diserahkan kebagian produksi jika
semuanya sudah benar-benar siap dan produk jadi akan dikirimkan ke
 logistic. Jumlah yang akan diproduksi tergantung dari data PPIC.

Bagian kerja RnD:

- Ada 4 bagian yaitu: Registration Affair, Analytical method development,

Formulation development, dan Packaging development
- Registration Affair: setelah bagian AD, FD, PD sudah selesai dan sesuai
maka RA akan melakukan registrasi ke BPOM/Kemenkes, RA juga akan
menyiapkan dossier (seperti dokuemn pengkajian, data-data formula dan
mutu produk) dan data untuk registrasi
- Analytical method development: sebelum produk sampai ke Produksi
maka pengujiannya masih tanggung jawab dari AD, AD akan melakukan
pengujian skala lab dan pilot
- Formulation development: yang akan menginisiasi RnD adalah FD, dan
akan menyiapkan formula produk sampai Batch Record, lalu akan
membuat produk skala lab dan pilot, serta akan koordinasi dengan QA
terkait validasi proses
- Packaging development: menyiapkan formula pengemas sampai Batch
Record, dan mencari sumber bahan kemas alternative, PD akan
berkoordinasi denga FD terkait packaging product

Kenapa obat berkembang terus?

- Karena adanya ditemukan penyakit baru, untuk mendapatkan senyawa

baru yang lebih baik/unggul, dan munculnya efek lain penggunaan suatu
obat.

Factor pertimbangan pengembangan obat:

1. Negara tujuan: sebagai contoh suatu obat dibutuhkan di negara mana,

maka harus disesuaikan dengan regulasi di negara tersebut, kemudian
disesuaikan permintaan negara tersebut.
2. Prevalensi penyakit
3. API, rute pemberian, sediaan: sebagai contoh dalam pembuatan obat
konstipasi dan dibuat dalam bentuk oral dan kurang berefek maka
 rute harus disesuaikan dalam bentuk suppositoria
4. Persyaratan registrasi
5. Kategori produk
6. Teknologi: sebagai contoh PT. X ingin produksi suatu obat dan
teknologi serta SDM tidak memadai di Indonesia maka obat tersebut
tidak dapat diproduksi di Indonesia
7. Aspek bisnis: harus tetap diperhatikan karena ini merupakan produksi
perusahaan
8. Aspek investasi: investasi peralatan atau equipment dalam produksi
obat
9. Saran dan prasarana

Alur klaim obat:

1. Drug discovery & development, yang diteliti adalah ADME obat,

potensi serta mekanisme kerja obat, dosis, cara pemberian yang
sesuai, efek samping obat
2. Preclinical : uji yang dilakukan sebelum ke manusia, ada yang in vivo
dan invitro
3. Clinical research: uji kepada manusia, dan terdiri dari 4 fase
4. Regulator review: merivew data yang ada apakah disetujui atau tidak
5. FDA post market monitoring: seperti tugas QA

Perkembangan formulasi:

Usulan produk  kajian produk/preformulasi  skala manual  skala lab 

skala pilot  skala produksi

- Dalam bagian kajian produk itu seperti studi pustaka untuk mengetahui
karakteristik suatu obat yang akan dibuat, formulasi apa yang sesuai
untuk pembuatan produk tersebut dll, untuk skala manual itu dibuat
hanya untuk memastikan produk bisa dibuat atau tidak tetapi hanya
dibuat sekitar 100 gram, lalu di skala lab akan dilakukan pengujian
seperti stabilitas, uji fisik, uji disolusi dan dibut sekitar 1,5 kg, lalu masuk
 ke skala pilot (dibuat sekitar 10% dari skala produksi) dimana 3 batch
pertama hasilnya akan di uji oleh QA lalu akan di approved, dinyatakan
sesuai jika stabilitas sudah sesuai, dan harus koordinasi dengan PPIC (
untuk tau apakah produk termasuk fast atau slow moving)

Hala yang perlu diperhatikan:

1. Data prefomulasi zat aktif

2. Sumber bahan baku zat aktif
3. Target spesifikasi produk
4. Ketersediaan saran dan prasarana
5. Harag/cost produksi

Pengesahan
Pembimbing 1 Pembimbing 2 Mahasiswa

Prof. apt. Henny Lucida Apt. Dwika Yudhistira, Najwa Miladi Hasri, S.Farm
S.Farm