LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

UNIT LITBANG (TRANSFER TEKNOLOGI AFOSTAN)

Periode 06 Desember – 29 Desember 2021

Disusun Oleh :

Rafiki Fahrul Arifin (02021114)

Risky Neirulnisa (B 211 027)

Veronica Lorencia (2120424780)

LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN UDARA

Drs. ROOSTYAN EFFENDIE Apt

BANDUNG

2021
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN UDARA DRS ROOSTYAN EFFENDIE APT

UNIT LITBANG (TRANSFER TEKNOLOGI AFOSTAN)

Periode 06 Desember – 29 Desember 2021

Disusun Oleh :

Rafiki Fahrul Arifin (02021114)

Risky Neirulnisa (B 211 027)

Veronica Lorencia (2120424780)

Disetujui Oleh :

Pembimbing PKPA
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara
Drs. Roostyan Effendie Apt

Niken W, S.Farm., Apt.

Kapten Kes NRP 542443
 BAB I
PENDAHULUAN

1.Latar Belakang
Unit penelitian dan pengembangan (LITBANG) bertanggung jawab dalam
melakukan pengembangan produk baru dan penelitian untuk menemukan solusi
menangani keluhan atas mutu produk di LAFI AU.
Menurut WHO transfer teknologi didefinisikan sebagai prosedur logis yang
mengontrol transfer setiap proses bersama dengan dokumentasinya dan keahlian
profesional antara pengembangan dan manufaktur atau antar lokasi manufaktur.
Pengembangan dan transfer pengetahuan seta teknologi akan terus dilakukan di
industri farmasi. Transfer teknologi dianggap sebagai proses penemuan dan
pengembangan obat untuk setiap obat baru. Proses ini penting untuk menjelaskan
informasi yang diperlukan untuk transfer teknologi dari R & D (Riset &
Pengembangan). Transfer teknologi sangat penting untuk penemuan dan
pengembangan obat baru produk obat. Juga diperlukan untuk meningkatkan kualitas
obat yang direncanakan selama pengembangan penelitian dan untuk penyelesaian
produk selama pembuatan serta untuk menjamin bahwa kualitas stabil ditransfer
(Mohite, 2017).
Transfer teknologi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
(LAFI AU) dilakukan pada metode analisis oleh bagian pengawasan mutu produk dan
proses produksi oleh bagian produksi sebagai transfer proses manufaktur yang baru
dari unit litbang dari skala lab dan skala pilot untuk di transfer ke unit produksi atau
skala komersil, termasuk semua yang terkait ilmu, pengetahuan, informasi dan
pembelajaran untuk dapat memproduksi obat baru yaitu afostan. Sehingga dilakukan
proses transfer teknologi metode analisa dan proses produksi produk kaplet afostan
dengan komposisi asam mefenamat 500 mg.

2.Rumusan Masalah
Apakah transfer teknologi proses produksi dan metode analisa afostan bisa
dilakukan?
3.Tujuan
Untuk mengetahui proses transfer teknologi proses produksi dan metode analisa
produk kaplet afostan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

1. Penelitian dan Pengembangan Obat

Penelitian dan pengembangan dalam bidang industri kesehatan adalah
serangkaian proses penelitian dan pengembangan yang ditujukan untuk menemukan
produk farmasi atau memperbaiki kualitas produk yang telah ada (kualitas meliputi:
safety, effectiveness, acceptance). Kegiatan penelitian dan pengembangan ini
merupakan ujung tombak inovasi produk yang sangat berperan terhadap daya saing
produk. Produk yang memiliki nilai yang tinggi adalah knowledge based products,
yaitu produk-produk yang memiliki keunggulan dalam penerapan teknologi sehingga
produk tersebut akan memiliki karateristik yang sulit ditiru oleh produk lain.
Sedangkan industri farmasi sendiri merupakan sektor yang paling innovative alam
penelitian dengan karakteristik belanja penelitian dan pengembangan yang besar
dibandingkan dengan industri yang lain.Sehingga dapat disimpulkan bahwa Penelitian
dan Pengembangan produk farmasi sangat penting untuk bertahan dalam persaingan
industri farmasi.
Kegiatan pengembangan di industri farmasi bertujuan untuk menemukan suatu
cara/metode yang efektif meliputi: formula, cara pembuatan, bahan pengemas dan
metode analisis. Tugas Penelitian dan Pengembangan dalam industri farmasi
meliputi :
1. Membuat produk baru, novel product (senyawa baru dan senyawa modifikasi).
2. Mengembangkan produk yang telah ada (me too product) yang meliputi :
- Perbaikan bentuk sediaan
- Perbaikan kemasan
- Perbaikan dosis
- Perbaikan formula
3. Mengawasi proses scale-up.
4. Melakukan pendaftaran produk pada regulator (BPOM, European Drug Regulator,
FDA, dll).
5. Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai prosedur tetap
analisis produk yang dibuat.
2. Tujuan dan Rencana Kegiatan Penelitian dan Pengembangan
A. Memperoleh formula sediaan obat jadi yang memenuhi kriteria khasiat, aman,
stabil dan cost effective. Kegiatan yang dapat dilakukan untuk mendapatkan suatu
formula :
a. Melakukan studi pustaka mengenai speifikasi bahan aktif, bahan tambahan,
proses pembuatan dan interaksi obat.
b. Memperoleh pengetahuan tentang sifat-sifat bahan baku dan MSDS
c. Menentukan zat aktif dan bahan tambahan yang tepat
d. Menyusun formula
e. Melakukan penelitian dan pengujian laboratorium hingga diperoleh formula
yang memenuhi kriteria yang ditentukan
B. Memperoleh prosedur pembuatan produk yang efisien, memenuhi spesifikasi dan
tervalidasi. Kegiatan yang dapat dilakukan untuk mendapatkan suatu prosedur :
a. Melakukan pemilihan mesin dan pemilihan parameter-parameter kritis
prosedur pembuatan.
b. Melakukan trial skala produksi (scale-up), pengujian dan evaluasinya.
c. Melakukan validasi proses.
d. Menyiapkan dokumen proses induk berdasarkan hasil scale up dan validasi
proses.
e. Melakukan transfer teknologi
C. Mendapatkan bahan pengemas yang sesuai, dapat menjamin kualitas produk dan
cost effective. Kegiatan yang dapat dilakukan agar mendapatkan bahan pengemas
yang sesuai antara lain :
a. Melakukan studi pustaka
b. Memperoleh pengetahuan tentang sifat-sifat bahan pengemas
danperkembangannya
c. Melakukan pemilihan bahan pengemas, penelitian dan pengujiannya
d. Melakukan trial pengemasan dan evaluasinya
e. Melakukan pengujian stabilitas bahan pengema
D. Menyediakan data-data penunjang registrasi. Kegiatan yang dapat dilakukan
untuk pengumpulan data-data penunjang registrasi antara lain :
 a. Mengevaluasi dan memperoleh pengetahuan tentang data-data yang
menunjang proses registrasi baik untuk pemasaran lokal maupun ekspor
seperti data kualitas, formula, prosedur pembuatan, speifikasi (bahan baku,
bahan pengemas dan produk obat jadi).
b. Validasi proses dan rancangan kemasan
c. Menemukan suatu model, pola atau sistem penanganan terpadu yang efektif
yang dapat digunakan untuk mengatasi masalah.

3. Unit Penelitian dan Pengembangan

Bagian penelitian dan pengembangan (LITBANG) di LAFIAU Roostyan
Effendie memiliki 2 tugas utama yaitu sebagai pengembangan formula produk yang
telah diproduksi, pengembangan formula untuk obat baru yang akan diproduksi, dan
juga dalam pengembangan bahan pengemas yang akan digunakan pada produk yang
akan diproduksi dengan melakukan transfer teknologi metode analisa dan proses
produksi.
Bagian litbang juga memiliki tugas sebagai yang menangani apabila terdapat
keluhan terhadap produk yang telah diproduksi dan diedarkan, dan juga melakukan
pengkajian apabila terdapat kerusakan atau kegagalan dalam proses produksi serta
memberikan masukan terhadap permasalahan yang diperoleh tersebut. Bagian litbang
memiliki target pekerjaan yang harus dilakukan untuk tiap tahun. Bagian litbang Lafi
AU pada tahun 2019 memiliki 2 target pekerjaan yaitu penelitian dan pengembangan
8 item obat serta registrasi NIE (Nomor Ijin Edar) 1 item obat, sementara pada tahun
sebelumnya telah berhasil menyelesaikan penelitian dan pengembangan terhadap 3
item obat.

4. Transfer Teknologi
Menurut Moehit (2017) Dalam Journal International Journal of Advances in
Pharmacetics menyebutkan bahwa transfer teknologi industri farmasi mengacu pada
proses yang diperlukan untuk sukses kemajuan dari penemuan obat ke pengembangan
produk, untuk komersialisasi skala penuh atau proses dimana pengembang teknologi
membuat teknologi yang tersedia. Dalam industri farmasi persiapan bentuk sediaan
perlu ditingkatkan pada beberapa tahap, seperti pengembangan laboratorium skala
dari 0,5-2 kg/batch dapat ditingkatkan menjadi 5-10 kg dan kemudian menjadi 20-100
kg pada skala pilot. Skala produksi biasanya dapat berkisar dari 200 kg hingga lebih
 besar dari 1000 kg. Transfer teknologi melibatkan manufaktur produk obat dengan
peningkatan ukuran bets yang lebih besar, peralatan menggunakan pemrosesan
berkelanjutan pada skala pilot. Umumnya scale up melibatkan transfer teknologi dan
transfer pengetahuan yang telah terakumulasi selama pengembangan produk skala
kecil dan proses.

Gambar 1. Diagram alir proses transfer teknologi farmasi

5. Pentingnya Transfer Teknologi Dalam Industri Farmasi

Menurut Moehit (2017) Dalam Journal International Journal of Advances in
Pharmacetics pentingnya transfer teknologi dalam industri farmasi yaitu :
1. Untuk menjelaskan informasi yang diperlukan untuk transfer teknologi dari R&D
hingga manufaktur dengan memilah-milah berbagai informasi yang diperoleh
R&D;
 2. Untuk menjelaskan informasi yang diperlukan untuk transfer teknologi produk
yang ada antara berbagai tempat manufaktur.
3. Untuk memberikan contoh prosedur khusus dan hal-hal yang menjadi perhatian
untuk kedua jenis alih teknologi di atas berkontribusi pada kelancaran transfer
teknologi. Ini berlakuuntuk transfer teknologi melalui R&D dan produksi bahan
obat atau produk obat dan teknologinya transfer terkait dengan perubahan pasca-
pemasaran dalam tempat manufaktur.

6. Alasan Transfer Teknologi

Menurut Moehit (2017) Dalam Journal International Journal of Advances in
Pharmacetics alasan alih teknologi yaitu :
1. Kurangnya kapasitas produksi : Pengembang teknologi mungkin hanya memiliki
peralatan manufaktur yang cocok untuk operasi skala kecil, dan harus
berkolaborasi dengan unit lain untuk melakukan manufaktur skala besar.
2. Kurangnya sumber daya untuk merilis produk secara komersial
3. Kurangnya kemampuan pemasaran dan distribusi : pengembang teknologi
mungkin telah sepenuhnya mengembangkan teknologi dan bahkan telah
memperoleh persetujuan peraturan dan pendaftaran produk, tetapi mungkin tidak
memiliki saluran pemasaran dan distribusi.

7. Penentuan Kadar Asam Mefenamat Dengan Metode HPLC

Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) atau High Performance Liquid

Chromatography (HPLC) merupakan salah satu metode fisikokimia berdasarkan pada
teknik kromatografi di mana fase geraknya berupa cairan dan fase diam dapat dalam
bentuk cair atau padatKromatografi cair kinerja tinggi merupakan suatu metode
pemisahan canggih dalam analisis farmasi yang dapat digunakan sebagai uji identitas,
uji kemurnian dan penetapan kadar. Titik beratnya adalah untuk analisis senyawa-
senyawa yang tidak mudah menguap dan tidak stabil pada suhu tinggi, yang tidak bisa
dianalisis dengan metode KG. Banyak senyawa yang dapat dianalisis dengan KCKT
mulai dari senyawa ion anorganik sampai senyawa organik makromolekul.

Penetapan kadar afostan dilaukan menggunakan HPLC sesuai dengan syarat yang
ditetapkan farmakope Indonesia edisi VI. Jenis HPLC yang digunakan pada
 penetapan kadar adalah HPLC Shimadzu dan UHPLC Thermo dengan menggunakan
fase gerak methanol : air dan Larutan baku sejumlah Asam Mefenamat BPFI yang
dilarutkan dalam fase gerak. HPLC yang digunakan dilengkapi dengan detektor 254
nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,0 mL
per menit (Kemenkes RI, 2020)

8. Proses Produksi Dengan Metode Granulasi Basah

Metode granulasi basah biasa digunakan utnuk bahan aktif yang tahan air dan
kelembapan. Metode granulasi basah merupakan metode yang masih banyak dipakai
untuk zat aktif yang sulit untuk dicetak langsung karena sifat aliran dan
kompresibilitasnya rendah. Prinsip pada metode ini adalah memisahkan granul asam
dan granul basa, kemudian masing-masing granul dibasahi dengan larutan pengikat
sampai tingkat kebasahan tertentu. Granul kemudian diayak lalu dikeringkan. Granul
yang telah kering diayak kembali lalu dicetak. Keuntungan dari metode granulasi
basah adalah sifat-sifat mengalir lebih baik, pemadatan, pengempaan baik, distribusi
zat pewarna merata.
Dalam sistem klasifikasi biofarmasetikal, Asam mefenamat termasuk dalam
kategori kedua yaitu kelarutan rendah dengan permeabilitas yang tinggi. Pada
pembuatan kaplet asam mefenamat digunakan metode granulasi basah karena
memiliki beberapa keuntungan yaitu, meningkatkan fluiditas dan sesuai untuk sifat
aliran atau kompaktibilitas yang buruk, mengurangi penjeratan udara, mengurangi
debu, pembasahan granul sesuai dengan homogenitas sediaan dosis rendah,
meningkatkan keterbatasan serbuk melalui hidrofilisasi (granulasi basah), dan
memungkinkan penanganan serbuk tanpa kehilangan kualitas campuran (Garnaji,
2019).
 BAB III
HASIL PENELITIAN

1. Hasil Pemeriksaan Produk Afostan

1.1 Pemerikasaan Afostan Produk Antara
A. No Batch 0202721
a. Pemerian : granul warna kuning
b. Sifat Alir:
- W : 100,0013 gram
- Tinggi : 9,2 cm
- Diameter : 13,2 cm
- Waktu : 10,20 det
c. Kecepatan Alir = 100,0013 gram
10,20
= 9,8 gram/det (baik)
d. Sudut Istirahat : tinggi = 25,87 o
r
e. Kadar Air : 3,09 %
f. Kadar Obat :
1. 101,016 %
2. 98,877 %
3. 101,143 %
Rata-rata = 101,079 %
B. No Batch 0102721
a. Pemerian : granul warna kuning
b. Sifat Alir :
- W : 100,00135 gram
- Tinggi : 9 cm
- Diameter : 13 cm
- Waktu : 4,9 det
c. Kecepatan Alir = 100,00135 gram
4,9 det
= 20,41 gram/det (sangat baik)
d. Sudut Istirahat : tinggi = 24,77 o (sangat baik)
r
e. Kadar Air : 2,95 %
f. Kadar Obat :
1. 100,699 %
2. 100,989 %
3. 101,490 %
Rata-rata = 101,059 %

1.2 Pemeriksaan Afostan Produk Ruahan

Tabel 1. Hasil pengujian produk ruahan Afostan

Batch 1 Batch 2
No. Nama Pengujian
No. 0202721 No. 0202721
1. Keseragaman Bobot 1. 0,7072 g 1. 0,6765 g
2. 0,7169 g 2. 0,6853 g
3. 0,7135 g 3. 0,6877 g
4. 0,7048 g 4. 0,6806 g
5. 0,7033 g 5. 0,6896 g
6. 0,7105 g 6. 0,6848 g
7. 0,7100 g 7. 0,6911 g
8. 0,7087 g 8. 0,6848 g
9. 0,7179 g 9. 0,6831 g
10. 0,7103 g 10. 0,6864 g
11. 0,7007 g 11. 0,6837 g
12. 0,7101 g 12. 0,6814 g
13. 0,7043 g 13. 0,6773 g
14. 0,7139 g 14. 0,6796 g
15. 0,7074 g 15. 0,6819 g
16. 0,7079 g 16. 0,6872 g
17. 0,7100 g 17. 0,6826 g
18. 0,7176 g 18. 0,6870 g
19. 0,7176 g 19. 0,6834 g
20. 0,7073 g 20. 0,6807 g
Rata-rata= 0,71102 g Rata-rata = 0,68878 g
2. Kekerasan 1. 14,18 1. 10,64
2. 15,40 2. 09,28
3. 14,26 3. 10,04
4. 16,14 4. 10,00
5. 14,88 5. 09,76
 6. 14,35 6. 11.61
7. 15,23 7. 10,01
8. 14,95 8. 08,87
9. 16,80 9. 09,84
10. 15,54 10. 08,48
Rata-rata = 15,17 Rata-rata = 09,85
3. Waktu Hancur 1. 5,19 1. 1,23
2. 4,30 2. 2,24
3. 7,51 3. 3,06
4. 4,59 4. 2,06
5. 5,55 5. 2,09
6. 3,23 6. 2,18
Rata-rata = 5,06 menit Rata-rata = 2,14 menit
4. Kadar Obat 1. 100,566 % 1. 100,130 %
2. 98,222 % 2. 100,605 %
3. 99,871 % 3. 100,576 %
Rata-rata = 99,553 % Rata-rata = 100,437 %
5. Disolusi 1. 89,416 % 1. 98,325 %
2. 86,710 % 2. 99,130 %
3. 88,332 % 3. 98,860 %
4. 88,370 % 4. 97,812 %
5. 92,626 % 5. 99,168 %
6. 87,866 % 6. 99,812 %
Rata-rata = 88,887 % Rata-rata = 98,851 %

1.3 Hasil Uji Hipotesis T-test SPSS

A. Hasil uji t-test produk antara Afostan
Tabel 2. Hasil hipotesis t-test kadar obat pada produk antara Afostan

Group Statistics Kadar obat

no_batch N Mean Std. Deviation Std. Error Mean

kadar 0202721 3 100.34533 1.273198 .735081

0102721 3 101.05933 .400163 .231034

Independent Samples Test

Levene's Test for
Equality of
Variances t-test for Equality of Means
95% Confidence Interval

Sig. (2- Mean Std. Error of the Difference

F Sig. t Df tailed) Difference Difference Lower Upper

Equal variances 6.520 .063 -.927 4 .407 -.714000 .770533 -2.853343 1.425343
assumed
Equal variances -.927 2.39 .438 -.714000 .770533 -3.560057 2.132057
not assumed 1
 Kete

Keterangan : Jika nilai signifikan > 0,05 maka H0 diterima dan H1 ditolak
artinya tidak ada perbedaan antara 2 kelompok yang signifikan

B. Hasil uji t-test produk ruahan Afostan

Tabel 3. Hasil hipotesis t-test kadar obat pada produk ruahan Afostan

Group Statistics Kadar obat

no_batch N Mean Std. Deviation Std. Error Mean

kadar 0202721 3 99.55300 1.203922 .695084

0102721 3 100.43700 .266265 .153728

Independent Samples Test

Levene's Test
for Equality of
Variances t-test for Equality of Means
95% Confidence Interval of

Sig. (2- Mean Std. Error the Difference

F Sig. T Df tailed) Difference Difference Lower Upper

Equal variances 5.057 .088 -1.242 4 .282 -.884000 .711881 -2.860499 1.092499
assumed
Equal variances -1.242 2.195 .331 -.884000 .711881 -3.700235 1.932235
not assumed

Keterangan : Jika nilai signifikan > 0,05 maka H0 diterima dan H1 ditolak
artinya tidak ada perbedaan antara 2 kelompok yang signifikan

Tabel 4. Hasil hipotesis t-test keseragaman bobot pada produk ruahan Afostan
 Group Statistics Keseragaman Bobot

no_batch N Mean Std. Deviation Std. Error Mean

keseragaman bobot 0202721 20 .71504 .017301 .003869

0102721 20 .68370 .003817 .000854

Independent Samples Test

Levene's Test for

Equality of Variances t-test for Equality of Means

95% Confidence Interval
Sig. (2- Mean Std. Error of the Difference
F Sig. T df tailed) Difference Difference Lower Upper
Equal variances 2.830 .101 7.909 38 .000 .031335 .003962 .023315 .039355
assumed
Equal variances 7.909 20.845 .000 .031335 .003962 .023092 .039578
not assumed

Keterangan : Jika nilai signifikan < 0,05 maka H0 ditolak dan H1 diterima artinya
terdapat perbedaan antara 2 kelompok yang signifikan
Tabel 5. Hasil hipotesis t-test kekerasan tablet pada produk ruahan Afostan

Group Statistics Kekerasan Tablet

no_batch N Mean Std. Deviation Std. Error Mean

kekerasan 0202721 10 15.1720 .84476 .26714

tablet
0102721 10 9.8530 .88042 .27841

*
 Independent Samples Test
Levene's Test for
Equality of Variances t-test for Equality of Means
95% Confidence Interval
Sig. (2- Mean Std. Error of the Difference
F Sig. T Df tailed) Difference Difference Lower Upper
Equal variances .030 .864 13.785 18 .000 5.31900 .38584 4.50837 6.12963
assumed
Equal variances 13.785 17.969 .000 5.31900 .38584 4.50827 6.12973
not assumed

Keterangan : Jika nilai signifikan < 0,05 maka H0 ditolak dan H1 diterima artinya
terdapat perbedaan antara 2 kelompok yang signifikan

Tabel 6. Hasil hipotesis t-test waktu hancur pada produk ruahan Afostan

Group Statistics Waktu Hancur

no_batch N Mean Std. Deviation Std. Error Mean

Waktu Hancur 0202721 6 5.0950 1.42377 .58125

0102721 6 2.1433 .58223 .23769

Independent Samples Test

Levene's Test for

Equality of Variances t-test for Equality of Means

95% Confidence Interval
Sig. (2- Mean Std. Error of the Difference
F Sig. T Df tailed) Difference Difference Lower Upper
Equal variances 2.335 .157 4.700 10 .001 2.95167 .62797 1.55246 4.35088
assumed
Equal variances 4.700 6.627 .003 2.95167 .62797 1.44962 4.45371
not assumed
 Keterangan : Jika nilai signifikan < 0,05 maka H0 ditolak dan H1 diterima artinya
terdapat perbedaan antara 2 kelompok yang signifikan

Tabel 7. Hasil hipotesis t-test disolusi pada produk ruahan Afostan

Group Statistics Disolusi

no_batch N Mean Std. Deviation Std. Error Mean

Disolusi 0202721 6 88.8867 2.03062 .82900

0102721 6 98.8512 .70116 .28625

Independent Samples Test

Levene's Test for

Equality of Variances t-test for Equality of Means

95% Confidence Interval
Sig. (2- Mean Std. Error of the Difference
F Sig. T Df tailed) Difference Difference Lower Upper
Equal variances 2.621 .137 -11.362 10 .000 -9.96450 .87702 -11.91863 -8.01037
assumed
Equal variances -11.362 6.176 .000 -9.96450 .87702 -12.09580 -7.83320
not assumed

Keterangan : Jika nilai signifikan < 0,05 maka H0 ditolak dan H1 diterima artinya
terdapat perbedaan antara 2 kelompok yang signifikan
 BAB IV
PEMBAHASAN

Transfer teknologi merupakan suatu proses pembelajaran atau transfer ilmu

terkait formulasi dalam hal ini langkah-langkah proses produksi dan juga langkah-
langkah metode analisis dari suatu produk baru yang dilakukan oleh bagian Litbang
kepada bagian Produksi dan juga Pengawasan mutu yang kemudian dilanjutkan
dengan praktek mandiri oleh bagian Produksi dan Pengawasan mutu dimana hasilnya
kemudian dievaluasi menggunakan analisa data statistik menggunakan uji T-Test
untuk mengetahui perbedaan dari masing-masing kelompok, transfer teknologi yang
dilakukan yaitu pada obat Afostan. Pada 2 batch Afostan dengan Batch No. 0202721
dan Batch No. 0202721, yang dianggap sebagai data skala lab.
Metode analisis yang digunakan untuk menentukan kadar asam mefenamat
pada kaplet yaitu menggunakan instrument alat HPLC Shimadzu dan UHPLC Thermo
dengan menggunakan fase gerak methanol : air dan fase diam (FI VI), pengujian
dilakukan dengan triplo atau 3 kali pengujian. Hasil uji statistik menggunakan SPSS,
dengan nilai signifikan pada kadar obat pada produk antara adalah 0,407 dan 0,438,
sementara pada produk ruahan nilai signifikannya adalah 0,282 dan 0,331. Dasar
pengambilan keputusan jika nilai signifikan > 0,05 maka H0 diterima dan H1 ditolak
artinya tidak ada perbedaan antara 2 kelompok yang signifikan. Sesuai dengan protap
bahwa keberhasilan proses transfer teknologi ditandai dengan analisa data statistik
menghasilkan data yang tidak ada perbedaan signifikan, sehingga dapat disimpulkan
adanya keberhasilan dalam Formulasi Afostan karena memiliki nilai kadar yang baik
dan dapat diterima.
Hasil uji pada produk ruahan atau evaluasi mutu fisik formula Afostan setelah
dilakukan proses produksi yang meliputi uji keseragaman bobot, uji kekerasan tablet,
uji waktu hancur dan uji disolusi. Hasil hipotesis uji statistik keseragaman bobot,
kekerasan tablet, waktu hancur dan disolusi semuanya terdapat perbedaan yang
signifikan antara kedua kelompok dengan dasar pengambilan keputusan jika nilai
signifikan < 0,05 maka H0 ditolak dan H1 diterima artinya terdapat perbedaan antara 2
kelompok yang signifikan. Dari semua hasil uji produk ruahan terdapat perbedaan
yang signifikan yang disebabkan karena pengambilan data atau pengujian hanya 1
kali pengulangan yang mana sesuai standar agar data hasil pengujian mendapat hasil
yang baik maka harus dilakukan pengulangan minimal 3 kali pengujian, sesuai
dengan protap bahwa apabila hasilnya berbeda signifikan maka proses transfer
teknologi belum berhasil dan Unit Litbang harus melakukan pengulangan atau Trial
Formulasi kembali untuk mendapatkan hasil uji statistik yang tidak berbeda
signifikan, menunjukan data yang seragam dan konsisten sehingga dapat dikatakan
proses transfer teknologi berhasil dilakukan, sesuai dengan protap bahwa peoses
transfer teknologi yang belum berhasil maka dilakukan pengulangan proses
pembelajaran kemudian pengulangan praktek. Selain itu menurut pedoman WHO
tentang transfer teknologi, seharusnya transfer teknologi dilakukan pada 3 lot dengan
batch yang sama dan dilakukan oleh 2 unit analisa yaitu QC dan litbang dengan
masing-masing pengujian dilakukan pengulangan 3 kali atau triplo. Instrumen yang
dipakai harus dari bagian masing-masing unit dengan perlakuan yang sama. Jika
sudah dilakukan kegiatan transfer teknologi sesuai dengan pedoman dan hasil nilai
signifikan masih tidak sesuai atau masih ada perbedaan yang signifikan artinya ada
yang tidak sesuai baik pada instrumen, metode analisa, perlakuaan alat atau produk,
dan penyebab lain yang harus dievaluasi.
 BAB V
KESIMPULAN

Proses transfer teknologi metode analisis dan proses produksi dari Afostan
menunjukan hasil uji statistik > 0,05 artinya tidak ada perbedaan yang signifikan,
tetapi hasil uji statistik pada evaluasi mutu produk menunjukan hasil < 0,05 yang
artinya terdapat perbedaan yang signifikan, sehingga sesuai dengan protap apabila
hasilnya berbeda signifikan maka proses transfer teknologi belum berhasil, proses
transfer teknologi yang belum berhasil maka dilakukan pengulangan proses dan
dilakukan sesuai dengan pedoman yang berlaku.
 DAFTAR PUSTAKA

Garnadi, J. 2019. FORMULASI DAN EVALUASI SEDIAAN TABLET ASAM

MEFENAMAT MENGGUNAKAN EKSIPIEN CROSCARMELLOSE SODIUM
SEBAGAI DISINTEGRAN DENGAN METODE GRANULASI BASAH. Journal of
Pharmacopolium, 2(1).
Kemenkes RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Kementrian Kesehatan

Mohite. 2017. Technology transfer in pharmaceutical industry – A Review. Journal of

Advances in Pharmaceutics. E-ISSN: 2320-4923; P-ISSN: 2320-4931 Department of
Quality Assurance Techniques and PG studies, M.E.S's College of Pharmacy, Sonai.
WHO. 2011. WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing.
WHO Technical Report Series, No. 961 Annex 4.