BAB II

GAMBARAN UMUM
II.1 PT. Ferron Par Pharmaceuticals(5)
II.1.1 Sejarah
PT. Ferron Par Pharmaceuticals (FPP) merupakan perusahaan
farmasi yang tergabung dalam Grup Dexa Medica. Sejak didirkan pada
tanggal 27 September 1970 oleh Rudy Soetikno, Hetty Soetikno dan Lydia
Septiani Dexa Medica telah tumbuh menjadi salah satu industri besar
farmasi di Indonesia. Perkembangan ini dan tuntutan globalisasi
perindustrian,

membuar

PT

Dexa

Medica

membutuhkan

fasilitas

manufaktur baru dengan kemampuan memproduksi bentuk-bentuk

sediaan farmasi yang lebih kompleks dibawah operasional perusahaan
yang berbeda. FPP berdiri secara inkorporasi dibawah hukum pada 5
Desember 1994 dan proses operasionalnya dimulai sebagai peruhaaan
pemasaran pada 24 Januari 2001. Pembangunan FPP direncanakan pada
bulan Juli 2000, mulai dibangun pada Oktober 2000 dan selesai dibangun
pada bulan Juli 2002, dan mulai menjalankan proses produksi.
Produk yang diproduksi adalah produk PT. Dexa Medica, produk
perusahaan lain yang melakukan toll ini, serta produk FPP sendiri.
Distribusi dilaukan oleh PT. Anugrah Argon Medica (PT. AMM), sebuah
perusahaan distribusi yang juga tergabung dalam Dexa Medica Group.
FPP mempunyai motto yaitu inovasi (Innovation), Kualitas (Quality), dan
Pelayanan (Care), dan dengan motto ini FPP telah mampu memproduksi
berbagai sediaan farmasi dan menerapkan strategi diferensiasi segmen
terapetik dengan pengolompokan produknya menjadi 5 kategori yaitu
Opta (sediaan farmasi untuk mata), Derma (sediaan farmasi untuk kulit),
Oncology (sediaan farmasi untuk penyakit kanker), serta Kualita dan Inova
yang merupakan produk-produk campuran obat lainnya selain 3 kategori
tersebut yaitu kardiovaskular, antineoplastik, antidiabetes, analgesik dan
vitamin.
4

FPP mempunyai logo berwarna merah berbentuk segitiga

dan

terdapat tulisan fe dalam segitiga merah yang merupakan simbolisasi

dari unsur ferrum (besi), asal nama Ferron. Besi merupakan salah satu
unsur penting dalam kehidupan, karenanya diharapkan FPP memiliki sifat
yang

sama

dengan

besi

dalam

hal

kekuatan,

kegunaan

dan

keberadaannya. Kata Par berasal dari istilah dalam olah raga golf yang
berarti target yang harus dicapai. Oleh karena itu kata Par menunjukkan
bahwa perusahaan selalu berusaha untuk memenuhi standar yang telah
ditetapkan baik dalam hal kualitas produk maupun dalam hal praktek
bisnisnya.

Sedangkan

Pharmaceuticals

menunjukkan

bahwa

perusahaan ini bergerak di bidang industri farmasi.

Pada 7 November 2002, FPP berhasil memperoleh sertifikasi
CPOB dan pada 14 Mei 2003 mendapatkan sertifikat ISO 9001 edisi tahun
2000 (Resertifikasi pada tanggal 17-19 Mei 2006). ISO 9000 bukan
merupakan suatu standar produk, tetapi merupakan sistem standar
manajemen dalam menghasilkan suatu produk.
Selain itu, FPP berhasil memperoleh sertifikat GMP dari UK-MHRA
(United Kingdom Medicine and Healthcare Product Regulatory) pada
tahun 2008. UK-MHRA merupakan lembaga yang bertanggung jawab
memantau

keamanan,

kualitas

dan

efektivitas

obat-obatan

yang

dipasarkan di Inggris. Sertifikasi oleh Australia diberikan kepada FPP oleh

TGA dari Department Of Health And Ageing, Therapeutic Goods
Administration, khususnya untuk lini solida di FPP pada tanggal 15
Agustus 2009. Pada tanggal 15 Juni 2010 diperoleh serifikat Zentrale
Arzneimitteluberwachung Bayern (ZAB) dari Bavarian, Bayern suatu
badan yang berwenang dalam peredaran obat di Jerman untuk produk
freeze dr Vancomycin lyomark yang diproduksi di lini steril FPP. Oleh
karena berbagai sertifika yang dimiliknya, FPP telah berhasil menembus

6
pasar Inggris, Jerman, Afrika (Nigeria), dan Asia (Kamboja, Filipina,
Vietnam, Srilanka, Hongkong).
II.1.2 Visi Dan Misi PT. Ferron Par Pharmaceuticals
II.1.2.1 Visi PT. Ferron Par Pharmaceuticals
Perusahaan ini mempunyai visi untuk menjadi perusahaan
terkemuka dengan tekad memberikan nilai tambah yang tinggi bagi setiap
pelanggan dan para stakeholder dengan :
a. Produk inovatif dan berkualitas tinggi
b. Pelayanan yang unggul melalui proses yang efektif dan efisien
c. Penyempurnaan yang berkesinambungan
Demi menciptakan kesehatan bagi semua di tingkat nasional,
regional maupun global.
II.1.2.2. Misi PT. Ferron Par Pharmaceuticals
Untuk mewujudkan visi tersebut, FPP mempunyai misi untuk
memantapkan

kapasitas

dan

kompetensi

untuk

berperan

dalam

meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan, melalui :

a.
b.
c.
d.

Inovasi dalam produk dan proses

Perbaikan berkesinambungan untuk kepentingan stake holder
Produk dan layanan bernilai tambah bagi pelanggan
Kemitraan regional dan global demi pertumbuhan dan eksistensi.
Dalam menerapkan visi dan misi perusahaan, FPP menerapkan 5R

yaitu Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin. Hal ini bertujuan untuk
meningkatkan efisiensi kerja, produktivitas, kualitas kerja, peningkatan
moral, disiplin kerja, dan kenyamanan kerja. Selain itu juga terdapat
program Ferron Suggestion System (FeSS) yang merupakan sarana bagi
para karyawan Ferron dalam menyampaikan ide-ide kreatif dan saran
untuk kemajuan Ferron. Ide dan saran dari para karyawan disampaikan ke
komite saran dan kemudian dilombakan tiap 3 bulanan / tahunan. Dengan
adanya program ini, diharapkan karyawan dapat ikut berpartisipasi secara
aktif dalam perkembangan Ferron.

II.1.3 Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. Ferron terdiri atas Head of site Cikarang
yang dibantu oleh Secretary SEHSC dan Manager Site Operation. Head
of Cikarang membawahi Manager Production 1, Manager Production 2,
Manager Project, Manager Technical Service, Manager Enginering, dan
Manager Quality.
II.1.4 Produk PT. Ferron Par Pharmaceuticals (Persero)
a. Cardiovascular Metabolic (Crome,Glumin-XR,Agrravan, Hyperil Clotix)
b. Chemoterapeutic (Ebetaxel,Doxorubicin,Cisplatin,Carboplatin,Calcium
levofolinat,Calciumfolinat,Alexan).
c. Dermatological and Cosmetic (Seloxy AA, Zelface, Termisil, Sporacid,
Forderm,Evalen,Dermovel,Cinogenta,Afucid).
d. Gastro Intestinal (OMZ,Magalat,Frazon),
e. Neuromuscular System (Trunal-DX, Permyo, Neulin, Nerfeco, Mecox,
Ganin, Fepiram)
f. Ophthalmological (Tarivin, Taflotan, Optimax, Hialid, Flumetolon,
Cravit)
g. Product Fast Moving (Rhinos SR)
II.1.5 Sertifikat
Sertifikat yang telah diperoleh oleh perusahaan PT. Ferron Par
Pharmaceutical. Yaitu :
a.

Sertifikat GMP

b.

Sertifikat ISO 9001 : 2008

c.

Sertifikat Bavarian (German)

d.

Sertifikat TGA (Australia)

II.1.6 Penerapan Aspek CPOB PT. Ferron Par Pharmaceutical

1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu terdiri dari sistem mutu yang mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya dan tindakan sistematis

yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian produk atau jasa

pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.

Sistem

mutu

yang

diterapkan

di

PT.

Ferron

Par

Pharmaceuticals adalah Ferron Integrated System (FIS). Sistem ini

merupakan sistem integrasi utama yang berisi tentang kebijakan
perusahaan, bisnis, dan rangkuman dari seluruh kegiatan yang dilakukan
di FPP. FIS mengacu kepada standar CPOB dan ISO 2000:9001. Standar
ini digunakan dalam hal pemenuhan persyaratan yang diperlukan untuk
penjualan produk baik di dalam negeri, maupun di luar negeri. Adanya
standar-standar tersebut yang diadopsi dalam FIS memungkinkan FPP
untuk mengekspor produknya ke Afrika Selatan, negara-negara ASEAN,
negara Eropa, dan lain-lain. Artinya, mutu produk yang dihasilkan FPP
telah memenuhi persyaratan dan diakui oleh negara-negara tersebut.
Selain sistem mutu, diperlukan juga tindakan untuk pemenuhan
persyaratan mutu yang disebut juga dengan pemastian mutu. Tindakan ini
dilakukan dari sebelum proses produksi hingga produk telah beredar di
pasaran. Sebelum produksi dimulai, terlebih dahulu dibuat planning
mingguan yang diturunkan dari Master Production Schedule yang dibuat
oleh bagian PPIC. Selanjutnya, dibuat juga WO (Work order) Picklist, yang
merupakan bahan-bahan yang diperlukan selama proses produksi, baik
bahan kemas maupun bahan baku, serta Manufacturing Instruction, yang
merupakan alur proses selama kegiatan produksi, termasuk kegiatan In
Process Control (IPC). Bagian timbang dan gudang akan mengambil
bahan sesuai dengan yang tertera dalam WO Picklist, dan bagian
produksi akan melakukan proses produksi sesuai dengan yang tercantum
dalam Manufacturing Instruction. Proses produksi dilakukan pada alat-alat
yang telah terkualifikasi dan tervalidasi dan sesuai dengan proses yang
telah divalidasi. Seluruh kegiatan produksi harus terdokumentasi agar
dapat dikaji mengenai kekonsistenan dalam produksi dan menelusuri
permasalahan jika terjadi kesalahan dalam produksi. Seluruh dokumen
selanjutnya akan dievaluasi dan dikaji oleh bagian PPQM (Post

Production and Quality Monitoring) dari bagian Quality untuk menentukan

apakah bahan awal, produk ruahan, produk antara dan produk jadi direlease atau di-reject.
Penyimpanan bahan awal, bahan kemas, produk jadi menjadi
tanggung jawab gudang, dimana penyimpanan dilakukan pada kondisi
masing-masing yang dipersyaratkan, terutama suhu dan kelembaban.
Pendistribusian barang, baik internal maupun eksternal, harus tercatat
dengan benar, baik secara manual maupun sistem komputerisasi (Oracle
System). Hal ini dimaksudkan agar jumlah barang yang terdokumentasi
sesuai dengan jumlah yang ada. Proses dokumentasi pendistribusian ini
dilakukan pada saat penyerahan barang dari gudang ke timbang,
penyerahan barang dari timbang ke produksi, penyerahan dari produksi ke
gudang, penyerahan dari gudang ke tim ekspedisi, serta pada saat bagian
produksi meminta barang tambahan serta pengembalian barang yang
berlebih.
Uji stabilitas dilakukan untuk menjamin mutu produk yang telah
diproduksi, baik selama validasi proses, maupun setelah produk
dipasarkan (Quality Surveillance). Quality Surveilence dilakukan dengan
sampel tertinggal (retained sample) yang disimpan sesuai dengan kondisi
yang tertera dalam kemasan. Hal ini dilakukan untuk memastikan dan
memantau bahwa produk yang telah diedarkan tetap stabil selama
disimpan sesuai dengan kondisi yang tertera dalam kemasan. Selain itu,
dilakukan inspeksi dan audit diri untuk memastikan bahwa seluruh
kegiatan produksi memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Evaluasi
mutu suatu produk dikaji secara berkala dalam bentuk Product Quality
Review (PQR) untuk memastikan kinerja produksi yang dilakukan
terhadap produk tersebut bersifat konsisten dan tidak menimbulkan
banyak penyimpangan.
Untuk memantau kualitas produk ruahan atau produk jadi selama
proses produksi, dilakukan pengawasan mutu yang mencakup proses
pengambilan sampel, prosedur pengujian dan dokumentasi. Pengambilan

10

sampel dilakukan sesuai dengan protap pihak RnD yang telah divalidasi
dan dilakukan oleh personel yang telah terlatih. Pengambilan sampel
dilakukan untuk pengujian pada saat pelulusan bahan awal, pengujian
IPC, dan pengujian produk akhir. Prosedur pengujian dilakukan sesuai
dengan protap R&D yang telah divalidasi dan setiap prosedur pengujian
didokumentasikan berupa print outdari alat-alat yang digunakan dan
laporan hasil uji (LHU).
PenerapanFerron
memperlihatkan

Integrated

System

sebagai

sistem

mutu

bahwa FPP telah memenuhi persyaratan yang

ditetapkan CPOB. Hal ini dibuktikan dengan diperolehnya sertifikat CPOB

untuk berbagai sediaan farmasi yang diproduksi FPP serta sertifikat lain
yang berasal dari luar negeri di antaranya,

dari Uni Eropa, Australia,

Afrikadan Asia sehingga dapat memasarkan produknya ke negara

tersebut.
2. Personalia
FPP dipimpin oleh managing director yang bertanggung jawab
secara langsung langsung kepada coorporate managing director. Struktur
organisasi FPP secara umum adalah sebagai berikut :

Departemen Pemasaran (Marketing Departement)

Departemen sistem dan perencanaan (System and planing

Departement)
Departemen Pembelian (Purchasing Departement)
Departement Pabrik (Factory Departement)
Departemen Quality (Quality Departement ) yang meliputi bagian
Validasi, bagian internal kualiti audit (QA), bagian post production

and quality monitoring (PPQM), Bagian Laboratorium, Bagian IPC,

Departemen Sumber Daya Manusia (Human and Research
Departement/HRD)
Departemen Keuangan dan Acounting (Finance and acounting
11
Departement)
Departement urusan umum (General Afair)

3. Bangunan dan Fasilitas

Ferron Cikarang Plant merupakan bagian monoblok yang terdiri

dari 4 bagian yaitu :
a. Kantor Administrasi perusahaan dan Resepcionis gudang (Office and
warehouse reception area)
Kantor terletak di bagian depan bangunan dengan luas sekita
1210 m2 yang dilengkapi dengan kantin, ruang rapat dan fasilitas
pendukung lainnya. Gedung lantai 1 bagian selatan adalah tempat
bongkar muat yang berasal dari gudang maupun yang akan masuk ke
gudang sedangkan bagian utara merupakan tempat penerimaan tamu
dan kantor. Gedung lantai atas digunakan sepenuhnya untuk kantor
administrasi perusahaan.
b. Gudang
Dengan Luas area 2748m2, tinggi 12 m dan dilengkapi dengan sistem
rak yang terdiri dari 7 sampai 8 tingkat gudang mampu menampung
hingga 4042 palet.udang terdiri dari 3 bagian, yaitu : Gudang Sentral
(suhu penyimpanan adalah suhu kamar <= 32 0C), Cool room
(<=250C), Cool Storage (2-80C)
c. Fasilitas Produksi (Area produksi/pabrik)
Bagian ini terletak di belakang gudang dan terdiri dari 3 lantai
dengan setiap lantainya dilengkapin dengan MEZZANINE, lantai
tersendiri untuk mengakomodasi panel-panel elekrik, AHU, Pompa,
pipa-pipa

air

dan

saluran

saluran.

Mezzanine

dibuat

untuk

meminimalkan kontaminasi ekstrenal kedalam area produksi, selain

itu denganadanya mezzanine kegiatan perbaikan kerusakan sistem
pendukung produksi misalnya lampu, AC, dan peralatan lain tidak
mengganggu proses produksi. Lantai 1 dan 2 digunakan sebagai area
produksi, sementara laboratorium kontrol kualitas dan Research and
Development (R and D) terletak di lantai 3.
d. Area Utility
Terletak pada bagian paling belakang area produksi dengan luas
1090m2. Bagian ini dibagi menjadi 2 yaitu : Indoor dan Outdoor. Tangki
penampung air, tangki pengolahan limbah cair, pompa pemadam

12

kebakaran, dan Chilleryang terletak pada bagian outdoor. Adapun

Boiler, generator listrik, pompa air, oil free compressor terletak dalam
ruangan (Mezzanine)
Bangunan FPP terletak di wilayah industri Jababeka Cikarang dan
keberadaannya dalam wilayah industri diharapkan dapat meminimalisir
pencemaran yang dapat menganggu kenyamanan penduduk sekitar.
Perlindungan terhadap bangunan juga direncanakan dengan membuat
desain bangunan utama yang lebih tinggi daripada jalan di depan, untuk
menghindari luapan air masuk bila terjadi banjir. FPP mempunyai desain
bangunan yang memenuhi persyaratan CPOB, dimana bagian sudut lantai
dan atap tidak berupa sudut mati, Namun melengkung, sehingga mudah
untuk dibersihkan. Bagian bawah jendela diberi kemiringan tertentu agar
tidak mendeposit kotoran. Lantai dan langit-langit dilapisi epoksi sehingga
mudah untuk dibersihkan. Kerangka pintu dan jendela terbuat dari
aluminium sehingga tidak lapuk dan mudah dibersihkan. Sekitar bangunan
FPP juga dilakukan pest control untuk mencegah masuknya binatang
pengerat atau serangga ke dalam bangunan.
Tata letak ruangan dibuat berdasarkan pertimbangan kelancaran
arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif. Terdapat perbedaan
alur pergerakan antara material dan karyawan, dimana karyawan masuk
melalui ruang ganti di bagian belakang bangunan sedangkan material
masuk melalui ruang penyerahan di bagian depan bangunan. Hal ini
dimaksudkan agar tidak terjadi ketidakteraturan yang dapat menyebabkan
terhambat

jalannya

produksi

dan

mungkin

dapat membahayakan

personel, sesuai dengan anjuran di CPOB.

Ruangan-ruangan dalam bangunan dibagi menjadi beberapa kelas
yang mempunyai persyaratan jumlah partikel dan mikroba yang berbeda
sesuai dengan tingkat kritikalitas terhadap produk yang diproduksi dalam
ruangan tersebut. Kelas tersebut adalah kelas A , kelas B, kelas C, kelas
D dan kelas E (1,2,3). Sistem tata udara diatur oleh FPP agar kondisi
persyaratan tiap kelas kebersihan terpenuhi. Sistem tata udara diatur

13

dengan menggunakan AHU sebanyak 20 buah yang dibagi menjadi

beberapa area sesuai

dengan

temperatur,

tekanan

perbedaan

kebutuhannya.
antar

ruang,

Spesifikasi,

seperti

pergantian

udara,

kelembaban rata-rata, dan jumlah partikel didokumentasikan untuk setiap

ruang. Terdapat sistem Air lock dengan sistem interlocking terdapat pada
perbatasan antara dua ruangan dengan zona higienis yang berbeda,
untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Area penimbangan mempunyai sistem AHU dan tata udara yang
berbeda. Pada ruangan ini terdapat sistem dust collectordan exhaust
untuk melindungi personel dari terpaparnya bahan-bahan yang ditimbang.
Ruangan ini dibagi menjadi 9 ruangan untuk tempat menimbang dengan
kapasitas yang berbeda-beda, dan satu ruangan hanya digunakan untuk
satu bahan saja. Hal ini akan meminimalisir terjadinya kontaminasi silang
dan mix uppada saat peimbangan. Untuk ruangan yang diperuntukkan
menimbang bahan-bahan yang digunakan untuk produksi steril terdapat
sistem aliran udara uni-directionaldimana udara terus diganti dengan yang
baru dengan kecepatan udara tertentu (Laminar air flow) dan latar
belakang kelas White.
Pipa,

kabel, saluran-saluran

serta

benda

lain

yang

dapat

mengganggu proses produksi dan menjadi sumber kontaminasi tidak

ditempatkan di area produksi, melainkan ditempatkan dalam ruangan
mezzanine, yang terletak antara satu lantai dengan yang lain. Ruang
pengemasan dirancang terpisah untuk tiap lini (kecuali lini semisolid dan
steril 1 yang masih tergabung) untuk mencegah mix-upatau kontaminasi
silang. Area penyimpanan, yaitu gudang, terbagi menjadi 4 bagian, yaitu
gudang sentral suhu 30C, gudang sentral suhu tidak diklasifikasikan
untuk menyimpan bahan kemas, gudang dengan suhu terkontrol 25C,
dan Cold storage. Kondisi tiap ruangan terus dipantau dan dipasang alarm
untuk mengetahui kondisi berubah. Pada gudang sentral, terdapat rak
yang terdiri dari 8 lantai dan 15 baris (A-O) yang berupa kerangka besi
untuk menahan palle tyang diletakkan diatasnya. Bentuk kerangka ini

14

akan mempermudah dalam pembersihan dan memperkecil jumlah kotoran

yang terdeposit. Pada area ini terdapatloker terkunci untuk menyimpan
label, jeruji terkunci untuk menyimpan barang-barang yang bernilai tinggi
dan psikotropika.Hal ini ditujukan agar tidak ada penyalahgunaan label
dan pencurian.
Ruang pengambilan sampel berlatar belakang grey sehingga
kontaminasi terhadap bahan awal dapat terkontrol. Pada ruang staging
terdapat pass thru yang digunakan untuk memindahkan barang dari
gudang ke bagian timbang, atau bagian produksi ke gudang. Adanya pass
thruini akan meminimalisir kontaminasi sehingga kondisi lingkungan tetap
terkendali.

FPP menggunakan alkohol yang berupa bahan mudah

terbakar, dan tempat penyimpanannya terpisah dari gudang, yaitu diluar

gedung utama di bagian belakang.
Area laboratorium berada terpisah dari area produksi, begitu juga
ruangan mikrobiologi yang terletak terpisah dari area produksi maupun
area laboratorium. Ruang timbang pada area ini dilengkapi dengan printer
yang dapat mencetakhasil timbang untuk didokumentasikan pada
batchrecord. Ruang mikrobiologi berlatar belakang white, dengan sistem
airlock sebagai jalan masuk. Ruangan ini memiliki sistem tata udara yang
berbeda dengan area laboratorium, karenakondisi yang dipersyaratkan
lebih ketat.
Ruang kantin terletak terpisah dari ruang produksi. Setiap lantai
terdapat mushala dan toilet untuk memenuhi kenyamanan personel.
Terdapat 3 kategori ruang ganti, yaitu black, greydan white, dimana untuk
ruang ganti greydan white dipisahkan dengan air lock sebelum masuk ke
ruang produksi, sehingga dapat meminimalisir kontaminasi dari ruang
ganti. Area teknik terletak di bangunan terpisah dan dapat terhubung ke
bagian mezzanine. Hal ini dimaksudkan agar bagian teknik dapat
melakukan perawatan dan perbaikan pada utility system(seperti HVAC,
sistem pengolahan air, Compressed air dan Steam) tanpa harus

15

mengganggu proses produksi atau menimbulkan kontaminasi ke dalam

ruangan.
Air yang digunakan untuk menunjang seluruh kegiatan produksi di
FPP adalah Raw water, Fresh water, Softened Water, Purified Water dan
Water for Injection. Air yang digunakan telah diolah dengan treatment
masing-masing dan digunakan untuk keperluan yang berbeda. Pada
berbagai jenis air ini dilakukan pengawasan/ monitoring untuk memastikan
bahwa air yang digunakan memenuhi persyaratan/ criteria yang
ditetapkan oleh FPP.
4.Peralatan
Semua peralatan yang digunakan untuk proses produksi yang
kontak dengan bahandi konstruksi menggunakan Stainless Steel 316 L
dengan roughness < 0.6 Ra untuk tiap produk yang kontak dengan alat.
Mesin didesain dengan sebanyak mungkin separator antara bagian kotor
dengan bagian yang bersih. Adanya seperator tersebut memperkecil
kemungkinan terjadi kontaminasi dari bagian yang kotor dari alat ke
bagian yang bersih. Mesin didesain sedemikian rupa untuk memastikan
bahwa tidak ada kontaminasi yang disebabkan sistem penunjang (udara
bertekanan, uap, udara, minyak) pada produk.
Desain mesin memungkinkan untuk dilakukan kualifikasi terhadap
kinerjanya. Kualifikasi meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional
dan kualifikasi performa mesin. Kualifikasi peralatan dilakukan oleh bagian
teknik yang dibantu oleh bagian Quality. Selain kualifikasi, juga dilakukan
kalibrasi pada peralatan ukur yang digunakan. Kalibrasi ini dilakukan
secara terjadwal untuk menjamin keakuratan alat ukur. Kualifikasi dan
kalibrasi merupakan bagian dari program validasi.Peralatan ditempatkan
sesuai area yang telah ditentukan sebelumnya. Area tersebut ditandai
dengan garis putus-putus berwarna kuning untuk memudahkan karyawan
dalam meletakkan peralatan. Pada saluran-saluran diberikan penandaan
baik dengan tulisan maupun warna beserta dengan tanda arahnya. Hal ini

16

akan

mempermudah

penelusuran

jika

terjadi

kerusakan

atau

kecacatanpada produk.
5.Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi yang tinggi perlu diterapkan pada sebuah industri
farmasi sehingga dapat mencegah terjadinya pencemaran terhadap
produk. Sanitasidibedakan menjadi higiene personel, sanitasi bangunan
dan fasilitas, sanitasi peralatan dan validasi pembersihan.
Untuk memenuhi persyaratan higiene personel, maka FPP
menerapkan tiap personel baik karyawan maupun non karyawan yang
masuk maupun melewati area produksi FPP mengenakan baju yang
sesuai dengan area produksi tempat personel tersebut bekerja (white,
grey atau black). Baju tersebut terbuat dari bahan yang tidak melepaskan
serat dan dilengkapi dengan penutup kepala. Adanya penutup kepala
akan melindungi produk dari rambut atau benda lain yang mungkin dapat
jatuh dari kepala. Baju grey dilengkapi dengan tangan panjang, dan harus
memakai masker dan sarung tangan untuk personel yang kontak
langsung dengan produk. Baju kerja blackdi PT FPP dicuci setiap 2 hari
sekali, sedangkan sepatu dicuci setiap 1 bulan sekali. Pada beberapa
tempat tersebut terdapat poster dan protap mencuci tangan.
Pada personel FPP dilakukan juga medical check-up yang
dilakukan baik pada saat recruitment maupun secara periodik. Hal ini
dimaksudkan untuk memantau dan menjamin bahwa kesehatan personel
tetap terjaga selama bekerja di FPP. Medical check-upyang dilakukan
secara periodik bergantung pada frekuensi kontak produk dengan
personeldan kegiatan yang dilakukan di FPP. Selain itu, personeljuga
dilarang merokok di FPP. Personel yang mengidap penyakit menular tidak
diperbolehkan bekerja hingga sembuh kembali. Hal ini dilakukan untuk
mencegah terjadinya kontaminasi dari penyakit tersebut. Personelyang
memiliki luka terbuka tidak boleh kontak dengan bahan dan produk,
karena dikhawatirkan bahan atauproduk tersebut dapat masuk ke dalam
tubuh personel melalui luka tersebut.

17

Untuk memenuhi persyaratan sanitasi bangunan dan fasilitas,

ruang ganti black dilengkapi dengan fasilitas locker yang memungkinkan
personelmenyimpan

barang

milik

pribadi

selama

jam

kerjanya

berlangsung. Personelhanya boleh makan dan minum dalam tempat

tertentu, yaitu kantin. Setelah makan pun personelharus mencuci tangan
sebelum keluar dari kantin dengan prosedur yang telah ditetapkan. Setiap
airlocks yang memisahkan antara ruang ganti grey dan white disediakan
hand sanitizer. Dinding, langit-langit, lantai, fitting lampu, grilledibentuk
dan dipasang sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Pembersihan
dilakukan dengan peralatan yang sebelumnya sudah dibersihkan terlebih
dahulu.
Sampah dikumpulkan dalam tempat sampah dan diambil setiap
hari secara teratur pada jam-jam tertentu. Ruangan produksi yang akan
digunakan harus dalam keadaan bersih, hal ini diperlihatkan dari label
bersih yang bertuliskan clean yang ditandatangani oleh supervisor. Jika
ruangan tersebut telah selesai digunakan, maka ruangan diberikan label
to be cleanuntuk segera dibersihkan oleh persone lyang berwenang. Jika
produksi sedang berjalan, maka ruangan diberikan label use todan
dituliskan jenis obat, nama obat dan batchdari proses produksi dan
ditandatangani oleh supervisor.
6. Produksi
Produksi adalah semua pelaksanaan yang terlibat dalam penyiapan
suatu produk farmasi mulai dari penerimaan bahan, proses pengolahan,
pengemasan, dan pengemasan ulang penanddan hingga menghasilkan
produk.

Bahan awal dan Penerimaan bahan awal

Bahan awal yang digunakan berasal dari vendor yang telah diaudit dan
disetujui oleh bagian Internal QualityAudit (IQA) dari bagian Quality.
Pada saat penerimaan bahan awal dilakukan pemeriksaan kebenaran
bahan, pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan
segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan

18

tentang keseuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok.Jika

telah sesuai, barang diterima dan dilakukan input administratif ke dalam
sistem ORACLE yang secara otomatis akan membuat nomor lot baru
untuk barang tersebut. Bahan awal akan mendapat status karantina
dan pihak Quality akan menguji bahan tersebut apakah memenuhi
spesifikasi atau tidak. Jika lulus maka diberikan label release berwarna
hijau, dan jika di-reject maka bahan akan ditempatkan di ruang reject
dalam

gudang

sambil

menunggu

saatnya

dimusnahkan

atau

dikembalikan ke supplier. Penempelan label hanya boleh dilakukan oleh

personel dari bagian Quality. Bahan awal yang telah di-release
disimpan dalam gudang sesuai dengan persyaratan kondisi masing

masing bahan.
Proses
produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Setiap bahan terdapat kartu stok yang dituliskan secara manual
untuk mengetahui berapa banyak bahan tersebut yang tersisa dan
dituliskan juga tanggal pengambilan serta personel yang bertanggung
jawab. Jumlah sisa stok kemudian diupdate dengan memasukkan ke
dalam Oracle system. Hal yang sama juga berlaku terhadap bahan
kemas. Jika terdapat kecacatan baik yang diamati secara visual, dibuat
permohonan pengujian berupa lembar action requestyang selanjutnya
ditindak lanjuti oleh bagian PPQM Quality.
Validasi proses merupakan pembuktian yang terdokumentasi
bahwa

semua

aspek

(material,

mesin,

manusia,

metoda

dan

lingkungan) dalam suatu proses produksi senantiasa memberikan

produk akhir yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Validasi
proses dilakukan terhadap minimal 3 batch produksi secara berurutan
dengan frekuensi dan jumlah pemeriksaan atau inspeksi yang lebih

19

ketat dibandingkan dengan pemeriksaan normal. Validasi proses

dilakukan oleh tim validasi dibawah koordinasi R&D. Validasi terhadap
produk baru dan produk existingdilakukan concurrentyaitu validasi yang
dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan. Revalidasi dapat
dilakukan

apabila

terjadi

perubahan

yang

signifikan,

misalnya

perubahan metode proses produksi atau perubahan pada kondisi alat.

Selain itu dibuat jadwal khusus untuk mengevaluasi dan mereview hasil
dari validasi proses.

Pengolahan
Untuk menjaga agar bahan yang terdapat di dalam ruangan tidak
keluar dan mencemari ruangan lain maka perbedaan tekanannya
dibuat menjadi lebih rendah dibandingkan dengan ruangan di
sekitarnya, misalnya

ruang mixing produksi tablet memiliki tekanan

yang lebih rendah dibandingkan dengan tekanan koridor. Cara lain

untuk

mencegah

penggunaan

baju

terjadinya
grey,

kontaminasi

black

dan

silang

white

adalah

sesuai

dengan

spesifikasi

ruangan,menerapkan pembersihan dan dekontaminasi peralatan yang

tervalidasi, serta penggunaan label bersih untuk mesin dan ruang.

Pengemasan
Yaitu proses yang didalamnya termasuk pengisian dan penandaan

yang harus dilalui oleh produk ruahan sehingga menjadi produk jadi.
Penyimpanan
Semua produk yang telah melalui pengawasan akhir (produk jadi),

disimpan di ruang penyimpanan obat jadi.

Distribusi
20

7.Pengawasan Mutu
Bagian Quality bertanggung jawab menjamin bahwa semua produk
yang diproduksi oleh FPP memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Quality department dipimpin oleh Quality manager yang membawahi

Validation manager, Internal Quality Audit (IQA) supervisor, Post

Production and Quality Monitoring (PPQM) supervisor, laboratorium
manager,

IPC

bertanggung

supervisor
jawab

dan

Shift

terhadap

supervisor.

pelaksanaan

Bagian

validasi

kualifikasi,

validasi

pembersihan, validasi proses, kalibrasi, evaluasi deviasi terkait fasilitas,

stabilita, menangani kontrol perubahan, dan melakukan monitoring
terhadap

ruangandan

air.

Bagian

Internal

Quality

Audit

(IQA)

melaksanakan 2 level audit yang dilaksanakan di FPP, yaitu audit internal

periodik yang dilakukan 2 kali setahun dan inspeksi acak (on the spot
random inspection) atau inspeksi diri yang meliputi pemeriksaan mutu
pada tempat-tempat tertentu yang berhubungan dengan kerja bagian
Quality.
Sistem pengawasan mutu bertanggung jawab pada kegiatan
sampling, spesifikasi dan testing, mencakup koordinasi, dokumentasi dan
release produk dengan menjamin bahwa setiap pengujian yang diperlukan
telah dilakukan dan melakukan judgement untuk me-release atau mereject bahan baku, ruahan maupun produk jadi. Setiap metode analisis
yang

digunakan

di

FPP

dikembangkan

oleh

bagian

analytical

developmentyang merupakan bagian R&D Dexa Group. Bagian Quality

dilengkapi dengan tempat penyimpanan batch record dan retained
sample. Penyimpanan retained sample disesuaikan dengan keadaan yang
tertera pada label kemas produk.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
PT. Ferron Par Pharmaceuticals memiliki program inspeksi diri yang
dilakukan secara rutin oleh bagian IQA yang merupakan salah satu bagian
di departemen Quality. Inspeksi diri ini bertujuan untuk menemukan
ketidaksesuaian

aspek

CPOB

di

FPP dengan

guidance.

Dalam

melaksanakan tugasnya, tim ini memakai acuan CPOB (GMP), bukan FIS
(Ferron Integrated System) manual. Jadwal pelaksanaan inspeksi diri
dilaksanakan secara acak tiap 4 kali dalam sebulan padasemua lini yang
ada. Penyimpangan yang ditemukan kemudian didokumentasikan dan

21

dilaporkan untuk ditindak lanjuti. Hasil dari inspeksi diri ini berupa
rekomendasi perbaikan (CAPA) serta komitmen pelaksanaan perbaikan
oleh lini terkait (person in charge) dalam jangka waktu (due date) tertentu.
Selain

inspeksi

diri,

salah

satu

bentuk

komitmen

untuk

melaksanakan quality management system adalah dengan audit internal.

Audit internal di FPP menjadi tanggung jawab SnP (System and Planning)
departmentdan dilakukan secara rutin sekurang-kurangnya tiap 6 bulan
sekali. Berbeda dengan inspeksi diri, aspek yang dikoreksi dalam audit
internal mencakup semua bagian dalam sistem manajemen FPP (meliputi
sistem kualitas, dokumentasi secara umum, dan 5R).
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Obat,
dan Produk Kembalian
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut
mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik.
Penanganan keluhan terhadap produk di FPP dilakukan untuk seluruh
produk yang diproduksi dan dipasarkan oleh FPP, yaitu produk yang
diproduksi dan dipasarkan oleh FPP, produk yang diproduksi oleh FPP
dan dipasarkan oleh contract giver, produk yang diproduksi oleh contract
acceptordan dipasarkan oleh FPP, dan produk repack. Untuk produkproduk toll out, jika terdapat keluhan produk, informasi akan diteruskan ke
pihak manufacture sesuai dengan agreement yang telah disepakati.
Bagian FPP Qualityakan menerima surat jawaban dari manufacture
mengenai investigasi keluhan dan akan meneruskannya kepada pihak
yang

mengajukan.

Untuk

produk-produk

toll

in,

bagian

quality

menginformasikan hasil investigasi kepada pihak Quality contract

acceptor.
Penanggung jawab keluhan adalah PPQM Supervisor. Keluhan
yang

diterima

akan

didokumentasikan

dalam

Databased

Product

Complaint dan Form Keluhan Produk. Sebagai respon awal (first

response), akan dilakukan pemberitahuan tertulis kepada pihak yang
mengajukan keluhan. Respon awal dapat berupa pemberitahuan tertulis

22

bahwa keluhan sudah diterima oleh FPP dan akan segera ditindaklanjuti
atau jawaban keluhan. Lead time penyusunan respon awal adalah 3 hari
sejak keluhan diterima. Kemudian akan ditetapkan klasifikasi keluhan
untuk menentukan lead time penanganan keluhan. Lead time penanganan
keluhan yaitu 3 hari kerja untuk critical complaint, 14 hari kerja untuk
major complaint, dan 30 hari kerja untuk minor complaint. Lead time
dihitung mulai dari dokumen dan sampel keluhan sudah lengkap sampai
dengan surat jawaban keluhan disusun.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang
jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personel
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan
catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Struktur
dokumentasi yang dipergunakan di FPP adalah FIS (Ferron Integrated
System), Prosedur, Dokumen pendukung dan Record.
Pencatatan data secara manual dilakukan dengan tinta biru untuk
memastikan data berupa asli, bukan fotokopi. Selain itu jika ada
kesalahan dalam pencatatan data, bagian yang salah dicoret sekali
kemudian diganti dengan data yang benar lalu dibubuhi paraf dan inisial
serta tanggal oleh personelyang bertanggung jawab.

Seluruh catatan

yang berhubungan dengan proses produksi suatu batch akan disimpan

dalam batch record. Batchre cord disimpan pada ruangan bersama-sama
dengan retained sample, dan disusun serta dalam keadaan terkunci. Data
hasil pengujian dari laboratorium, baik kimia, mikrobiologi maupun IPC,
dituliskan dalam lembar hasil uji (LHU). Setiap penggunaan alat
instrumentasi dan alat-alat lain untuk pengujian laboratorium, personel

23

yang bertanggung jawab mencatat dalam log book dan dibubuhi paraf
serta inisial menggunakan tinta biru.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pada prinsipnya pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
haruslah dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan dengan baik
untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk
atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. FPP tidak hanya
memproduksi produk FPP sendiri, tetapi juga menerima kontrak (toll in)
dan memberi kontrak (toll out) dengan perusahaan farmasi lainnya.
Kerjasama ini dilakukan berdasarkan suatu kontrak antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak dalam suatu persetujuan teknis yang
mencakup spesifikasi tanggung jawab masing-masing berkaitan dengan
proses produksi dan kontrol terhadap produk.
12. Kualifikasi dan Validasi
PT. Ferron Par Pharmaceuticalsmelakukan perencanaan terhadap
program validasi melalui penyusunan Validation Master Plan (VMP). VMP
adalah dokumen yang menyajikaninformasi mengenai program kerja
validasi yang disiapkan dengan mengacu kepada CPOB dan cGMP
disamping kebijakan dan komitmen perusahaan untuk melakukan
penyempurnaan terus menerus khususnya terhadap pencapaian sasaran
mutu. Ruang lingkup VMP meliputi seluruh proses validasi atau kualifikasi
dari system yang mempunyai dampak terhadap kualitas produk yang
meliputi antara lain sarana penunjang (water system, pure steam
generator, HVAC, dan lain-lain), mesin dan peralatan produksi, instrument
laboratorium dan peralatan IPC, proses pembersihan, proses produksi,
serta media fill.
Validation Master Plan juga berisi struktur organisasi kegiatan
validasi dan pembagian peran masing-masing. Dalam melaksanakan
program

validasi

terhadap

utilitymaupun

fasilitas,

FPP

sudah

menggunakan analisis risiko. Hal ini telah sesuai dengan CPOB, yang

24

mengatakan pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk

menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Prosedur analisa resiko
ini dibagi dalam beberapa tahapan, yaitu daftar peralatan dan fungsinya,
klasifikasi kritikal dan non-kritikal, alasan dari klasifikasi, parameter yang
mungkin

berpengaruh

terhadap

kualitas,

kemungkinan

kesalahan, dan daftar pengukuran/ controlyang harus dilakukan.

terjadinya