BAB II

GAMBARAN UMUM

II.1 PT. Ferron Par Pharmaceuticals (5)

II.1.1 Sejarah PT. Ferron Par Pharmaceuticals
PT. FPP (PT. Ferron Par Pharmaceuticals) didirikan pada
27 September 1970 oleh Rudy Soetikno, Hetty Soetikno dan Lidia Siptiani.
PT. FPP merupakan bagian dari grup Dexa Medica. Dexa Medica Grup
memiliki beberapa anak perusahaan diantaranya adalah AAM (Anugerah
Argon Medica) yang bergerak di bidang distribusi obat, Equilab yang
bergerak di bidang laboratorium BABE (Bioavaibility and Bioequivalent),
Inmark yang merupakan perusahaan penyedia jasa layanan medical
representative, DLBS (Dexa Labolatory and Biomolecule Science) yang
merupakan perusahaan riset produk biomolekul dan vaksin, serta PT.
Dexa Medica, PT. Fonko-Pharma, PT. Djembatan dua, PT. Beta
Pharmacon, dan PT. FPP sendiri yang bergerak di sektor industri
manufaktur obat.
PT. Ferron Par Pharmaceuticals mempunyai motto yaitu inovasi
(Innovation), kualitas (Quality) dan pelayanan (Care), dengan motto ini
FPP telah memproduksi berbagai sediaan farmasi dan menerapkan
strategi diferensiasi segmen terapetik dengan pengelompokan produknya
menjadi menjadi 4 kategori yaitu Opta (sediaan farmasi untuk mata),
Derma (sediaan farmasi untuk kulit), Oncology (sediaan farmasi untuk
penyakit kanker), serta produk-produk campuran obat lainnya seperti
5

obat-obatan untuk kardiovaskular, gastrointestinal, sistem neuromaskular,

dan vitamin.
II.1.2 Visi Dan Misi PT. Ferron Par Pharmaceuticals
II.1.2.1 Visi PT. Ferron Par Pharmaceuticals
Perusahaan ini mempunyai visi untuk menjadi Sebuah perusahaan
terkemuka yang berdedikasi untuk nilai tambah yang signifikan pada
kepentingan pelanggan, mitra bisnis dan stakeholder lainnya dengan
memberikan produk inovatif dan berkualitas tinggi bersama dengan
pelayanan yang unggul untuk pencapaian kesehatan pada tingkat
nasional, juga regional dan global dengan cara yang efektif, efisien dan
peningkatan kerja yang berkelanjutan.
II.1.2.2. Misi PT. Ferron Par Pharmaceuticals
PT.

Ferron

memantapkan

Par

kapasitas

Pharmaceuticals
dan

kompetensi

mempunyai
untuk

misi

untuk

berperan

dalam

meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan, melalui :

a.
b.
c.
d.

Inovasi dalam produk dan proses

Perbaikan berkesinambungan untuk kepentingan stake holder
Produk dan layanan bernilai tambah bagi pelanggan
Kemitraan regional dan global demi pertumbuhan dan eksistensi.
Dalam menerapkan visi dan misi perusahaan, FPP menerapkan 5R

yaitu Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin. Hal ini bertujuan untuk
meningkatkan efisiensi kerja, produktivitas, kualitas kerja, peningkatan
moral, disiplin kerja, dan kenyamanan kerja. Selain itu juga terdapat
program Ferron Suggestion System (FeSS) yang merupakan sarana bagi
para karyawan Ferron dalam menyampaikan ide-ide kreatif dan saran

untuk kemajuan Ferron. Ide dan saran dari para karyawan disampaikan ke
komite saran dan kemudian dilombakan tiap 3 bulanan / tahunan. Dengan
adanya program ini, diharapkan karyawan dapat ikut berpartisipasi secara
aktif dalam perkembangan Ferron.
II.1.3 Struktur Organisasi

Head Of Site Cikarang

Secretary SEHSC

Manager
Production 1

Manager
Production 2

Manager Site Operation

Manager
Project

Manager
Technical
Service

Manager
Enginering

Manager
Quality

II.1.4 Produk PT. Ferron Par Pharmaceuticals (Persero)

Produk-produk dari PT Ferron Par Pharmaceuticals, terdiri dari
(www.ferron-pharma.com/id):
1. Cardiovascular

dan

Metabolic:

Rosuver,

Crome,

Aggravan, B-Beta, Hyperil, Clotix dan Glumin

2. Cemoterapeutic: Epirubicin, Ebetaxel, Doxorubicin,
Cytogem,

Cisplatin,

Carboplatin,

Ca-Levofolinat,

Glumin-XR,
Docetere,

Calciumfolinat,

Alexan, 5-Fluorouracil, Phalecarps dan Oxaliplatin

3. Dermatological dan Cosmetic: Seloxy AA, Achante Triple C, Zelface,
Termisil, Sporacid, Forderm, Evalen, Dermovel, Cinogenta, Afucid,
Achante Sebum Regulating, Acanthe Lightening Gel, Achante

Lightening Cream, Acanthe BTX-Like dan Acanthe Anti Wrinkle

Treatment
4. Gastro Intestinal: OMZ, Magalat dan Frazon
5. Neuromuscular System: Trunal DX, Permyo, Neulin PS, Neulin Injeksi,
Nerfeco, Mecox, Ketesse, Ganin, Feprax, Fepiram, Degrium dan
Clobium
6. Ophtalmological:

Tarivid,

Taflotan,

Optimax,

Kary

Uni,

Hialid,

Flumetholon dan Cravit

7. Lainnya: Cefradol, Biobran, Anerocid dan Alicron
PT Farron Par Pharmaceutical juga melakukan ekspor produk ke
Eropa, yaitu; Terbinafine, Lamotrginie, Metformin SR dan Vancomycin
Injeksi.
II.1.5 Sertifikat PT. Ferron Par Pharmaceutical
Sertifikat yang telah diperoleh oleh perusahaan PT. Ferron Par
Pharmaceutical, yaitu :
-

2002

: FDA Indonesia / BPOM

2003

: Sertifikat ISO 9001

2008 Januari

: Sertifikat GMP dari UK-MHRA

2010 Oktober
2013 Januari

: Recertification
: Recertification
- 2009 April : Sertifikasi oleh Australia diberikan
kepada FPP oleh TGA dari Department Of Health

2011 Juli

And Ageing, Therapeutic Goods Administration

: Recertification

- 2010 Juni

Sertifikat

Arzneimitteluberwachung

Bayern

Zentrale
(ZAB)

dari

Bavarian Jerman
- 2013 Juli

: Sertifikat Hanover (Germany)

II.1.6 Penerapan Aspek CPOB PT. Ferron Par Pharmaceutical

a. Manajemen mutu
Di PT. Ferron Par Pharmaceutical menerapkan sistem manajemen
CPOB 2012,dimana kebijakan mutu dikeluarkan oleh Quality Assurance,
dan pengawasan dilakukan oleh Quality control.

Hal ini terbukti dari

adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO
(International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga
Sistem Manajemen Mutu di PT. Ferron Par Pharmaceuticals sudah
terjamin. Selain itu PT. Ferron Par Pharmaceuticals juga telah memiliki
sertifikat dari UK-MHRA (United Kingdom Medicine and Healtcare Product
Regulatory) Inggris, sertifikat GMP dari Department Of Health And
Ageing, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, khususnya
untuk lini solida, dan sertifikat Zentrale Arzneimitteluberwachung Bayern
(ZAB) dari Bavarian Jerman untuk produk freeze dry injeksi Vancomycin
lyomark yang diproduksi di lini steril.Bagian Pengawasan mutu (QC)
secara struktural dibawah langsung oleh Plant Manager, oleh karena itu
dalam tugasnya, Bagian Pengawasan mutu bertanggung jawab langsung
kepada Plant Manager. sedangkan bagian Penjamin mutu (QA)
bertanggung jawab langsung kepada Presiden direktur. PT. Ferron telah

10

menerapkan manajemen resiko yang dibawahi oleh manajer quality, tugas

Manajemen Resiko meliputi membuat, menetapkan dan memvalidasi
serta mengevaluasi resiko strategis, resiko keuangan, dan resiko
operasional.
Sistem mutu di PT.Ferron Par Pharmaceuticals adalah Ferron
Integrated System (FIS). FIS merupakan sistem intefrasi utama yang
berisi tentang kebijakan perusahaan, bisnis dan rangkuman dari seluruh
kegiatan yang dilakukan di FPP. FISmengakomodasikan kebutuhan dan
standar yang diadopsi oleh perusahaan mengacu pada CPOB dan ISO
9001 2008.
ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem
manajemen Mutu/kualitas. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratanpersyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu
sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 hanya merupakan standar
sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga diharapkan
bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas
internasional, akan berkualitas baik (standar).
Struktur dokumentasi dalam FIS adalah sebagai berikut :
1. Ferron Integrated System Manual(FIS Manual)
FIS Manual berisi kebijakan perusahaan, keseluruhan sistem bisnis,
ruang lingkup dan juga ringkasan dari prosedur.
2. Prosedur
Dalam prosedur dijelaskan mengenai deskripsi detail mengenai
langkah yang harus diambil dalam melaksakan kegiatan perusahaan.
3. Dokumen Pendukung
Dokumen pendukung terdiri dari instruksi kerja, standar operasional
dan form yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan tertentu.
4. Record

11

Record terdiri dari form yang telah diisi, label dan sampel tertinggal,
grafik dan catatan lain yang menyediakan bukti bahwa sistem telah
dilaksanakan secara benar dan efektif.
Penerapan Ferron Integrated System (FIS) sebagai sistem mutu
memeperlihatkan

bahwa

FPP

telah

memenuhi

persyaratan

yang

ditetapkan CPOB.
Berdasarkan

pada

ketentuan

CPOB

PT.

Ferron

Par

Pharmaceuticals melakukan penilaian, pengendalian, dan pengkajian

resiko terhadap mutu suatu produk dengan memastikan bahwa evaluasi
resiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah,
pengalaman, dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan
pasien serta tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi dari proses
manajemen resiko mutu sepadan dengan tingkat resiko.
Adapun yang dimaksud manajemen resiko adalahsuatu proses
sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko
terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif
maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan
bahwa:
a. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan
secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait
pada perlindungan pasien
b. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen
risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.
2. Aspek Personalia

12

Suatu industri farmasi diharuskan memiliki personalia dengan

jumlah yang cukup terlatih dalam mengerjakan tugas dan menjalankan
prosesnya/Semua personil sudah terkualifikasi, memperoleh pelatihan
yang sesuai, dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang
industri farmasi. FPP menempatkan apoteker sebagai managerquality dan
manajer produksi sesuai dengan yang dianjurkan berdasarkan anjuran
CPOB.Efektivitas pelatihan dinilai melalui evaluasi dan sesi timbal balik
untuk memastikan level pemahaman dari topik yang diberikan. Jika
seseorang tidak memenuhi persyaratan minimum, maka harus mengikuti
pelatihan ulang.Semua pelatihan dicatat oleh bagian SDM.Progam
pelatihan yang diadakan FPP menunjukkan bahwa FPP telah mengikuti
anjuran CPOB dalam mengembangkan dan meningkatkan kemampuan
personil dalam bekerja.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah
memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.

13

Personel inti di FPP adalah manajer Departemen Produksi dan

Departemen Quality. Manajer produksi bertanggung jawab kepada Head
of Plant Site Cikarang (Kepala Pabrik Cikarang). Semua personel sudah
terkualifikasi,

memperoleh

pelatihan

yang

sesuai,

dan

memiliki

pengalaman praktis yang memadai di bidang industri. PT. Ferron Par

Pharmaceuticals menempatkan apoteker sebagai Manajer Quality dan
Manajer Produksi.Jumlah personalia di PT.Ferron Par Pharmaceutical di
Cikarang sekitar 600 orang yang termasuk didalamnya 100 orang bagian
mutu produksi dan kurang lebih 50 apoteker-apoteker yang telah
terkualifikasi.

3. Aspek Bangunan
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Bangunan yang dimiliki oleh PT Ferron Par Pharmaceuticals
didirikan di lokasi yang bebas banjir, letaknya jauh dari sumber
pencemaran lingkungan, dan tidak mencemari lingkungan sekitar, serta

14

mudah dijangkau oleh sarana transportasi. Dinding, lantai, langit - langit,

dan pintu harus kedap air, tidak terdapat sambungan dan mudah untuk
dibersihkan. Dinding, koridor, dan tempat kemasan terbuat dari beton dan
dicat epoxy. Dinding tidak 90o sehingga mudah dibersihkan. Untuk daerah
pengolahan dan pengemasan dihindari pemakaian bahan dari kayu atau
diberi cat epoxy. Lampu rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk
mencegah kebocoran serta pipa saluran udara dipasang di atas langitlangit atau di koridor untuk menghindari penumpukan debu. Lantai dipilih
yang daya tahannya tinggi dari bahan-bahan kimia dan permukaannya
mudah dibersihkan.
Bangunan FPP terletak di wilayah yang keberadaannya dalam
wilayah industri diharapkan dapat meminimalisir pencemaran yang
mengganggu kenyamanan sekitar. Bagian sudut lantai dan atap tidak
berupa

sudut

mati,

namun

melengkung

sehingga

mudah

untuk

dibersihkan. Bagian bawah jendela diberi kemiringan tertentu agar tidak

mendeposit kotoran. Lantai dan langit-langit dilapisi epoksi sehingga
mudah untuk dibersihkan. Kerangka pintu dan jendela terbuat dari
aluminium sehingga tidak lapuk dan mudah dibersihkan. Sekitar bangunan
FPP juga dilkaukan pest kontrol untuk mencegah masuknya binatang
pengerat atau serangga.
Ruangan-ruangan dibagi menjadi beberapa kelas yaitu Kelas A, B,
C, D dan E (1,2,3). Sistem tata udara diatur dengan menggunakan AHU
sebanyak 20 buah yang dibagi menjadi beberapa area sesuai kebutuhan.

15

Area penyimpanan yaitu gudang terbagi menjadi 4 bagian yaitu

gudang sentral suhu 30C, gudang sentral suhu tidak diklasifikasikan
untuk menyimpan bahan kemas, gudang dengan suhu terkontrol 24C
dan cold storage.
Ruang pengambilan sampel berlatang belakang grey sehingga
kontaminasi terhadap bahan awal dapat terkontrol. Area laboratorium
berada terpisah dari area produksi begitu juga ruangan mikrobiologi yang
terletak terpisah.
Air yang digunakan untuk menunjang seluruh kegiatan produksi di
FPP adalah Raw water, Fresh water, Softened water, Purified water dan
water for Injection.
4. Aspek Peralatan
Semua peralatan yang digunakan untuk proses produksi dan
laboratorium memenuhi syarat dasar untuk peralatan yang digunakan
dalam industri farmasi, yaitu:
a) Dibuat dari stainless steelbaja tahan karat AISI 304 (American Iron and
Steel Institute 304) yang mengdung krom 18-20% dan nikel 8-12%,
umumnya peralatan atau bagian peralatan yang tidak bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk, produk kering atau serbuk yang
tidak bereaksi dengan logam / baja tahan karat dan baja tahan karat
AISI 316 dan 316 L (Low Carbon) mengandungantara lain krom 1618%, nikel 10-14 % dan molibden 2 3 %dengan atau tanpa
elektropolis yang umumnya di gunakan untuk pengolahan dan

16

pengisian produk steril, nonsteril dan sistem pemipaan untuk Air Murni
dan Air untuk Injeksi (WFI).
b) Mesin didesain dengan sebanyak mungkin alat pemisah yang dapat
digunakan antara bagian teknik (kotor) dan bagian produksi (bersih).
c) Desain mesin menjamin bahwa tidak ada kontaminasi yang
disebabkan oleh perangkat-perangkat sistem terhadap produk.
d) Desain mesin dapat diubah untuk pengaturan kualifikasi yang sesuai.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi yang tinggi perlu diterapkan pada sebuah industri
farmasi sehingga dapat mencegah terjadinya pencemaran terhadap
produk. Sanitasi dibedakan menjadi higiene personel, sanitasi bangunan
dan fasilitas, sanitasi peralatan dan validasi pembersihan.
Persyaratan sanitasi bangunan dan fasilitas antara lain, yaitu setiap
airlocks yang memisahkan antara ruang ganti produksi nonsterildan ruang
produksi steril disediakan hand sanitizer. Dinding, langit-langit, lantai,
fitting lampu, grille dibentuk dan dipasang sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan.Bahan pembersih dan desinfektan yang digunakan untuk
sanitasi adalah purified water danalcohol 70% v/v. Ruangan produksi yang
akan digunakan harus dalam keadaan bersih, hal ini diperlihatkan dari
label bersih yang bertuliskan clean yang ditandatangani oleh supervisor.
Jika ruangan tersebut telah selesai digunakan, maka ruangan diberikan
label to be clean untuk segera dibersihkan oleh personel yang
berwenang.
Persyaratan higiene personel, FPP menerapkan tiap personel baik
karyawan maupun non karyawan yang masuk maupun melewati area

17

produksi FPP mengenakan baju yang sesuai dengan area produksi

tempatpersonel tersebut bekerja yaitu baju untuk ruangan nonsteril dan
ruangan steril.Baju tersebut terbuat dari bahanyang tidak melepaskan
serat dan dilengkapi dengan penutup kepala.
Pada personel FPP dilakukan juga medical check-up yang
dilakukan baik pada saat recruitment maupun secara periodik.Hal ini
dimaksudkan untuk memantau dan menjamin bahwa kesehatan personel
tetap terjaga selama bekerja di FPP.Personel yang mengidap penyakit
menular tidak diperbolehkan bekerja hingga sembuh kembali.Personel
yang memiliki luka terbuka tidak boleh kontak dengan bahan dan
produk.Personel hanya boleh makan dan minum dalam tempat tertentu,
yaitu kantin.
6. Aspek Produksi
Dalam produksi sediaan di PT. Ferron Par Pharmaceutical terdapat
departemen yang terbagi dalam tiga bagian, yaitu lini produksi lantai 1,
lantai 2, dan lantai 3. Masing-masing memiliki seorang manajer produksi
yaitu Manajer Produksi 1 (Sediaan Non steril), Manajer Produksi 2
(Sediaan Steril), dan Manajer Produksi 3 (Sediaan Steril khusus Serbuk
Steril). Setiap manajer membawahi supervisor produksi dan analis
produksi. Untuk produksi 1 terdiri dari lini likuid, solida 1, dan solida 2.
Sedangkan untuk produksi 2 terdiri dari lini steril 1 & semisolid, steril 2,
dan steril 3, serta untuk produksi 3 terdiri dari lini steril 4 dan 5. Lini steril 4
fokus pada kegiatan filling-capping dan telah dipasarkan, sedangkan lini

18

steril 5 fokus pada kegiatan produksi bahan baku obat yang sampai saat
ini masih dalam tahap pengembangan. Selain itu, manajer produksi 2 juga
membawahi IPC (In Process Control) supervisor. Dimana masing-masing
dari tiap lini mempunyai operator mesin, packaging personnel, dan clarity
testing personnel untuk sediaan steril. Terdapat juga production specialist
yang fokus pada kegiatan improvement produksi seperti pengembangan
mesin dan proses serta dokumen produksi.
a) Lini Timbang
Pada lini ini kegiatan yang dilakukan adalah menimbang bahan baku
dan pelayanan bahan kemas. Penimbangan didasarkan pada Work
Order Pick List (WOPL) untuk masing-masing item produk per
batchnya. Bahan kemas dan bahan baku dari gudang yang akan
ditimbang ataupun dihitung masuk melalui ruang antara yang berbeda.
Ruang antara bahan kemas dibagi menjadi 2 yaitu ruang antara primer
untuk tempat masuk bahan kemas primer dan ruang antara sekunder
untuk bahan kemas sekunder. Selanjutnya untuk bahan baku akan
ditimbang di ruang timbang sedangkan bahan kemas akan dihitung di
ruang antara bahan kemas. Pada dasarnya peralatan yang digunakan
pada lini ini adalah timbangan yang ditempatkan dalam ruang-ruang
timbang. Ruang timbang sendiri dibagi menjadi 9 ruang dan dibedakan
berdasarkan kapasitas timbangnya dan jenis bahan yang ditimbang.
ruang timbang 1 dan 2 kapasitas alat timbangnya 1.5-150 kg, ruang
timbang 3 (kapasitas 35 kg) dan ruang timbang 4 (kapasitas 6 kg)
merupakan timbangan yang ditujukan untuk lini produksi steril 2, ruang

19

timbang 5 dan 6 kapasitas alat timbangnya 30 1510 gram, ruang

timbang 7 kapasitas alat timbangnya 3-310 gram, ruang timbang 8
khusus untuk menimbang cairan, dan ruang timbang 9 kapasitas alat
timbangnya 0,9 40kg. Ruang ruang timbang ini dilengkapi
dengan dust

collector, khusus

untuk

penimbangan

bahan

baku

produk steril dilengkapi dengan laminar air flow.

b) Lini Solida
Lini solida adalah bagian produksi yang melakukan produksi obat jadi
sediaan padat, lini ini dibagi menjadi dua yaitu lini solida 1 dan lini
solida 2. Perbedaan lini solida 1 dengan lini solida 2 yaitu pada lini
solida 1 hanya memproduksi sediaan tablet dan memiliki kapasitas
produksi sebesar 400.000600.000 kg per bets. Pada lini ini terdapat
mesin super mixer granulator, fluidized bed dryer, fluidized bed
granulator, dan mesin cetak tablet.
1) Lini Solida 1
Alur produksi di bagian lini solida 1 antara lain mixing, granulating,
drying, sizing, final blending, tableting, blistering, dan packaging.
Pemeriksaan selama proses pada proses pembuatan tablet
sesudah mixing (granul) meliputi pemerian tablet, LOD (Lost on
Drying), sifat alir granul, bulk density, tapped density, distribusi
partikel, dan penetapan kadar. Setelah pemeriksaan jika produk
antara memenuhi persyaratan maka akan diberikan label released
(warna hijau) dan dapat dilanjutkan ke proses yang lebih lanjut,
misalnya pencetakan massa granul menjadi tablet. Selanjutnya
dilakukan lagi IPC selama pencetakan tablet meliputi pemerian

20

(warna, bentuk, diameter, dan permukaan tablet), keseragaman

bobot,

kerapuhan,

kekerasan,

waktu

hancur,

ketebalan,

keseragaman kandungan, dan uji disolusi.

2) Lini Solida 2
Lini solida 2 memiliki kemiripan dengan lini solida 1 hanya saja di
lini solida 2 merupakan variant line sehingga terdapat beberapa
produk yang dihasilkan meskipun tidak bisa dalam ukuran bets
yang

besar,

sebab

bets

yang

besar

akan

menyebabkan

kemungkinan defect menjadi lebih besar pula. Di lini solida 2 juga

terdapat prekusor sehingga penyimpanannya terpisah dari WIP
(Work In Process) lainnya. Di lini solida 2 diproduksi banyak produk
seperti ethical drugs, produk granulasi basah, granulasi kering,
tablet coating, tablet ukuran besar dan kecil, kapsul, dan produksi
pellet. Pemeriksaan selama proses untuk produk kapsul misalnya
dilakukan pemeriksaan seperti pemerian, LOD, dan sifat alir granul.
Pada produk pellet juga dilakukan pemeriksaan terutama LOD,
penetapan kadar, dan disolusi. Selama proses coating dilakukan
juga

beberapa

pemeriksaan

seperti

keseragaman

bobot,

penetapan kadar, keseragaman kandungan, dan disolusi.

3) Lini Liquida
Lini ini memproduksi produk berupa sediaan cair oral dengan besar
bets antara lain sebesar 400 liter, 600 liter, 1200 liter, dan 3000 liter.
Saat ini produksi di lini likuid di PT. FPP, sedang dalam masa
peralihan dari tangki lama (1200 L) ke tangki baru (3600 L) yang
disebut tangki ADAM. Perbedaan dari tangki 1200 L dengan tangka

21

3600 L yaitu pada tangki 1200 L proses produksinya mencakup

proses

mixing,

SV

(storage

vessel)

kemudian

filling

dan

memasukkan bahan baku masih manual. Untuk tangki existing, SV

merupakan tangki yang tersendiri dan terpisah dari tangki mixing.
Terdapat tangki penampung sementara dari hasil mixing untuk
dilanjutkan

ke

filling.

Sementara

untuk

proses

produksi

menggunakan tangki 3600 L (ADAM), mencakup proses mixing, SV

kemudian filling, dan proses memasukkan bahan baku pada saat
mixing yaitu dengan menggunakan suction (penyedotan), proses ini
dikenal dengan closed system.
Ketika proses produksi di bagian likuida, untuk produk yang sudah
rutin diproduksi dan produk baru maupun produk validasi proses,
setelah proses mixing sebelum dilanjutkan ke proses filling terlebih
dahulu direlease oleh bagian Quality.
Pemeriksaan yang dilakukan di lini likuid dilakukan oleh IPC.
Pemeriksaan yang biasa dilakukan yaitu pemerian, bobot jenis, pH,
viskositas, extractable volume (volume terpindahkan), leakage test
(uji kebocoran), dan closure integrity.
4) Lini Semisolida
Lini semisolida memproduksi produk obat berupa sediaan cream,
salep, gel, dan supositoria. Ukuran bets yang diproduksi yaitu 100
kg dan 150 kg untuk cream, salep, dan gel sementara untuk
supositoria besar bets yang diproduksi yaitu 35 kg. Lini semisolida
termasuk kelas D sehingga menggunakan baju khusus untuk area

22

grey. Mesin yang digunakan dalam produksi lini semisolida salah

satunya adalah DOTT.
Produksi krim dan gel diawali dengan pembuatan basis untuk krim
dalam homogenizer. Fase minyak dilebur dalam melting vessel
sedangkan fase air dilarutkan dalam working vessel. Leburan fase
minyak kemudian disirkulasikan ke dalam fase air menggunakan
heater house.

Kedua

fase

kemudian

dicampurkan

dengan

homogenizer machine hingga homogen. Basis yang sudah

terbentuk kemudian didinginkan sampai suhu 3035C lalu bahan
aktif dimasukkan dan diaduk hingga homogen. Produk yang sudah
terbentuk lalu dimasukkan ke dalam tube filling machine. Untuk
supositoria, setelah semua bahan tercampur kemudian disaring lalu
dimasukkan ke dalam wadah yang disebut rotoplast. Kemudian
wadah didinginkan dan disegel.
5) Lini Steril 1
Lini steril 1 merupakan salah satu lini tertua di PT. FPP bersama
dengan lini semisolida. Dalam produksi di awal lini steril 1
digunakan, area yang digunakan yaitu area background C under
LAF (Laminar Air Flow) karena mengacu pada CPOB versi lama
yang mengatakan bahwa hal tersebut boleh dilakukan asalkan ada
risk assessment yang kuat bahwa waktu pindah produk berada di
open system ke closed system adalah pendek dan dilakukan media
fill. Sejalan berkembangnya CPOB dan PIC/s maka diharuskan
untuk area steril berada di area A under LAF. Lini steril 1

23

memproduksi larutan steril sediaan injeksi dalam ampul (1; 2; 5; 10;

dan 15 mL).
Peralatan yang digunakan di lini steril 1 diantaranya destilator untuk
produksi WFI (Water for Injection), solution mixing vessel, pure
steam generator, mesin untuk mencuci vial dan ampul, mixer tank
dengan kapasitas 60 kg dan 200 kg, depyrogenization oven,
autoclave steam untuk sterilisasi dan filling machine. Dalam
produksi sediaan steril, tahap-tahap yang dilewati antara lain
pencucian ampul, depirogenisasi, mixing, filtrasi, filling, dan
sterilisasi akhir (untuk produk yang tahan terhadap panas). PT. FPP
melalui lini sterilnya menerapkan proses yang aseptis untuk semua
produk steril yang dihasilkan. Proses yang aseptis adalah
melakukan filtrasi pada setiap produk steril yang dihasilkan.
Selama proses produksi, di lini steril 1 dilakukan pula IPC seperti
kontrol suhu dan partikel saat proses mixing. Sebelum proses
filling, dilakukan bubble point test yaitu uji untuk menentukan
integritas filter. Setelah produk jadi, dilakukan evaluasi seperti uji
endotoksin, uji sterilitas, dan uji penetapan kadar.
6) Lini Steril 2
Lini steril 2 memproduksi sediaan steril berupa vial dengan proses
filling secara aseptis. Selain itu juga memproduksi sediaan infus,
dan liofilisasi. Proses produksi di lini steril 2 berjalan secara in line
mulai

dari

proses

washing,

sterilisasi

wadah

dengan

depyrogenization and oven tunnel, cooling, filling, rubber dan

24

cappering. Di lini ini dapat membuat sediaan steril mulai 5 mL

hingga 250 mL. Selain itu juga, dapat mengisi mulai volume 1,5 mL
untuk produk liofilisasi.
7) Lini Steril 3
Lini steril 3 merupakan pengembangan dari fasilitas yang ada di lini
steril 1. Lini steril 3 ini, memproduksi sediaan ampul dan pre-filled
syringe dengan proses filling secara aseptis atau terminal
sterilisasi. Proses filling yang inline dengan linear washer,
sterilization tunnel dan filling machine. Lini ini dapat memproduksi
ampul mulai 1 mL hingga 15 mL. Operasi filling ini dilakukan Under
LAF dengan kelas B sebagai background.
8) Lini Steril 4
Untuk saat ini lini steril 4 hanya memproduksi sediaan vial
rekonstitusi (dry powder filling) secara aseptis. Area filling lini steril
4 secara inline dengan washing vial, depyrogenating sterilization,
filling dan capping. Lini steril 4 dapat memproduksi vial 125 mg 510 %. Proses produksi dlakukan Under LAF dengan kelas B
sebagai background. Suhu ruangan dikondisikan pada suhu 20
2C, Kelembaban (RH) 2030 % dan tekanan 50 Pa.
Proses produksi akan berlangsung apabila telah ada izin rilis dari
supervisor produksi yang berupa rilis jalur (ruangan bersih, mesin
bersih tidak ada produk sebelumnya yang masih tersisa, tidak ada
produk lain selain produk yang akan diproduksi). Proses produksi
dimulai dari proses washing di ruang washing tunnel (washing,
preheating, heating dan cooling). Setelah proses washing selesai
maka dilanjutkan langsung dengan proses filling produk liofilisasi,

25

kemudian akan langsung dikeluarkan diruang kemas sekunder.

Sebelum memulai proses pengemasan perlu dilakukan inspeksi
untuk memastikan produk jadi sesuai dengan spesifikasinya.
Inspeksi yang dilakukan adalah secara otomatis dengan mesin
inspeksi dan dilakukan oleh inspektor yang sudah mendapatkan
sertifikat inspektor. Produk yang lolos dari inspeksi akan langsung
dikemas dengan kemasan sekunder, apabila produk reject maka
akan langsung masuk ke produk rejectdan tidak diolah kembali.
9) Lini Steril 5
Lini steril 5 saat ini masih dalam proses pengembangan. Lini steril 5
ini akan digunakan untuk membuat bulk produk liofilisasi sebagai
bahan baku untuk lini steril 4. Lini steril 5 ini merupakan lini yang
pertama kali mendapat sertifikat CPBBOP (Cara Pembuatan Bahan
Baku Obat yang Baik) di Indonesia. Proses pada lini ini meliputi
proses mixing, yaitu proses pengadukan menggunakan magnetic
stirrer sehingga tidak terjadi gesekan antara produk dengan alat.
Kemudian sterilisasi dengan filtrasi 0.45 mikron untuk partikel dan
0.22 untuk bakteri. Proses mixing dilakukan di ruang kelas C.
In Process Control (IPC)
IPC bertugas untuk memastikan bahwa semua proses yang
dilakukan pada saat produksi telah memenuhi persyaratan sesuai
parameter yang telah ditetapkan. IPC dilakukan selama proses dan
mengambil sampel di awal, tengah dan akhir. Pemeriksaan yang
dilakukan oleh IPC lebih bersifat pengujian sifat fisik, seperti

26

pemerian, pH, bobot jenis, volume terpindahkan, viskositas, waktu

hancur, kekerasan, kerapuhan, dan uji disolusi. IPC juga berperan di
dalam monitoring ruangan. Setiap penyimpangan yang ditemukan
pada saat proses dinyatakan sebagai deviasi kemudian proses
dihentikan untuk dilakukan assessment. Petugas IPC juga bertugas
mengambil sampel pada saat pengemasan dan melakukan IPJ
(Inspeksi

Produk

Jadi).

Ruang

lingkup

IPJ

ini

mencakup

pemeriksaan 1 batch perhari di tiap lini untuk produk jadi yang

dikemas di PT. FPP sebelum dilakukan proses SPHP (Slip
Penyerahan Hasil Produksi). Inspeksi hanya dilakukan pada
kebenaran kemasan yang digunakan, penandaan, jumlah dan
kelengkapan isi.Selama inspeksi produk jadi seluruh produk pada
batch yang diperiksa masih berada di area kemas dan sampel
diserahkan kepada bagian produksi.
7. Aspek Pengeawasan Mutu
Bagian Quality bertanggung jawab menjamin bahwa semua produk
yang diproduksi oleh FPP memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Quality department dipimpin oleh quality manager yang membawahi
validation manager,internal quality audit (IQA) supervisor, post production
and quality monitoring (PPQM) supervisor, laboratorium manager, in
process control (IPC)supervisor dan shift supervisor.
Pengawasan mutu dari bagian quality mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi, pengujian sertatermasuk pengaturan dan prosedur

27

pelulusan yang memastikanbahwa semua pengujian yang relevan telah

dilakukan.
Area laboratorium QC di PT. Ferron Par Pharmaceuticals
dipisahkan secara tersendiri, dipisahkan dari kegiatan produksi dan
pengemasan. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen spektrofotometer
dan HPLC, serta untuk uji disolusi.Pada laboratorium terdapat lemari
asam yang memiliki sistem penghisap udara tersendiri. Sampah dan sisa
bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang telah disediakan.
Personil bagian QC terdiri dari apoteker dan analis yang terdidik dan
terlatih. Tugas dan wewenang personil diterangkan dalam protap. Tiap
personil menggunakan pakaian pelindung berupa jas dan alas kaki
laboratorium. Peralatan serta instrumen laboratorium uji disesuaikan
dengan prosedur pengujian. Dibuat protap-protap untuk pengoperasian
instrumen dan peralatan. Perawatan dan kalibrasi instrumen dan
peralatan dilakukan secara rutin dan didokumentasikan, sedangkan
verifikasi tetap dilakukan setiap hari sebelum digunakan. Terdapat
penandaan yang jelas tentang keadaan instrumen, apakah berfungsi baik
atau tidak. Pembuatan pereaksi dilakukan di laboratorium berdasarkan
petunjuk pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang
sesuai. Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu
divalidasi dengan memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada.
Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk setiap bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan obat jadi memuat ketentuan dan cara

28

pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian, kualitas, dan kadar

atau potensi.
Pengambilan contoh dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch
yang ada. Contoh bahan awal dan produk antara, diambil secara acak
mewakili tiapbagian wadah menggunakan peralatan yang sesuai.
Sedangkan, untuk obat jadi diambil pada proses awal, tengah, dan akhir.
Pengawasan selama proses juga dilakukan untuk menjamin
keseragaman tiap batch dan keutuhan obat jadi terhadap prosedur tertulis.
Prosedur ini dimaksudkan untuk memantau hasil produksi dan melakukan
validasi terhadap kemampuan proses produksi. Produk yang dihasilkan
selama proses diuji identitas, kualitas, dan kemurnian pada tahapan kritis
serta dinyatakan lulus atau ditolak oleh bagian IPC. Pengawasan pada
kemasan diperiksa oleh bagian IPC sebelum kegiatan pengemasan
berjalan (kesiapan jalur pengemasan), selama proses berlangsung
(diambil contoh pada produk awal, tengah, dan akhir), dan produk akhir
yangsudah dikemas. Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan,
dan obat jadi telah ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat
telah melewati batas waktu tersebut, maka bagian QC akan melakukan
pengujian ulang berdasarkan tanggal pengujian ulang (retest date). Jika
masih memenuhi syarat maka pada bahan diberi label DILULUSKAN.
Selain itu, jika suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak tepat, maka
bagian QC juga melakukan pengujian ulang untuk memastikan mutu
sediaan apakah masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Bagian QC

29

ikut berperan serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan

proses pengemasan induk. Setiap perubahan dan penyesuaian pada
prosedur tersebut harus disetujui terlebih dahulu oleh bagian QC sebelum
ditetapkan. Bagian QC memeriksa semua catatan produksi tiap batch obat
untuk menentukan apakah proses pengolahan telah memenuhi semua
prosedur yang telah ditetapkan. Bagian QC juga melakukan penyelidikan
terhadap produk yang tidak memenuhi spesifikasi kemudian dibuat
laporan hasil penyelidikan yang sesuai dengan kesimpulan dan tindak
lanjut. Untuk mengetahui stabilitas obat jadi, kondisi penyimpanan yang
cocok dan tanggal kadaluarsa maka QC menyusun protap untuk
pengujian stabilitas obat
QC di Pengawasan mutu produksi dilakukan selama proses
produksi. Bidang QC di PT. Ferron Par Pharmacheuticals mempunyai
tugas dan tanggung jawab dalam pengujian bahan awal dan bahan
pengemas, IPC dan produk jadi.
a) Pengembangan metode analisa
PT. Ferron Par Pharmacheuticals telah dilengkapi dengan berbagai
peralatan pengujian yang canggih dan modern untuk kepastian dan
jaminan hasil analisa, seperti HPLC (High Performance Liquid
Chromatography) dan UV/Vis Spectrophotometer (Ultraviolet/Visible
Spectrophotometer).
1) Pengujian bahan baku (Raw material) dan bahan baku kimia
PT. Ferron Par Pharmacheuticals memperoleh bahan baku dari
suplier. QCmengecek pengujian air yang digunakan meliputi pH,
kandungan mineral, kandungan logam, cemaran mikroorganisme,

30

kecepatan aliran dan tersiklusasi selama 24 jam. Pengujian bahan

baku (raw material) dan bahan baku kimia dilakukan sesuai dengan
Farmakope (FI, USP, BP) atau standar lain yang dijadikan rujukan
sesuai yang dibutuhkan misalnya Certificate of Analysis (CA) dari
bahan tersebut.
Setiap pengujian bahan baku dilengkapi dengan catatan hasil
pengujian yang ditandatangani oleh manajer QC. Bahan raw
material yang telah diterima harus diberikan tanda release dan
yang ditolak diberi tanda reject.
2) Pengujian bahan pengemas
Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi
melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan benturan. Selain
itu, kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap
produk. Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang
diterima dari gudang pengemas semuanya sudah diluluskan oleh
bidang QC.
Pengawasan dalam proses pengemasan yang dilakukan antara lain
adalah kesiapan jalur pengemasan, pemastian bahan pengemas
yang digunakan, pemastian kebenaran penandaan dan pemberian
nomor batch, expired date dan vial monitor serta rekonsiliasi bahan
pengemas dan jumlah produk obat jadi yang dihasilkan untuk
memastikan tidak terjadi campur baur (mix-up) antar produk
maupun antar batch.
b) Pengujian selama proses produksi
IPC adalah pengawasan yang dilakukan selama produksi berlangsung
untuk mencegah terjadinya terlanjur diproduksi obat yang tidak

31

memenuhi syarat dalam jumlah yang besar. PT. Ferron Par

Pharmacheutical pengontrolan selama produksi dilakukan oleh tim QC
yang dibantu oleh tim produksi. Pengawasan dilakukan dengan cara
mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian
terhadap produk yang dihasilkan pada langkah-langkah tertentu dari
proses pengolahan. Pengawasan mutu pada proses produksi ini
bertujuan agar produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi sebelum
dilanjutkan ke proses berikutnya. Pengujian selama proses produksi
meliputi kejernihan secara visual, keseragaman volume, sterilisasi, pH,
kadar, sedimentasi, tonisitas dan endotoksin.
c) Pemeriksaan terhadap produk jadi (Finishing goods)
PT. Ferron Par Pharmacheuticals melakukan pemeriksaan terhadap
produk jadi sebelum produk akhir dikirim ke bagian distribusi untuk
memastikan bahwa produk jadi tersebut telah memenuhi persyaratan
yang ditetapkan. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi tes kebocoran,
penampakan luar dan kelengkapan seperti wadah, etiket, brosur dan
warna vial monitor.
d) Pengujian stabilitas
Uji stabilitas yang dilakukan terhadap produk jadi hanya meliputi
longterm condition dan accelerated condition, dibandingkan dengan
yang tertera dalam pustaka yang memuat 3 (tiga) kondisi termasuk di
dalamnya adalah stressing condition. Hal ini dilakukan karena kedua
kondisi ini telah teruji dalam mengidentifikasi degradasi produk,
membuktikan stabilitas intrinsik dari suatu molekul dan dalam
pengembangannya untuk memvalidasi prosedur analisis yang sesuai.
1) Longterm condition (pengujian jangka panjang)

32

Longterm condition adalah pengujian yang dilakukan pada kondisi

percobaan jangka panjang dengan penyimpanan normal yaitu pada
suhu 300C 2 dan kelembaban 60% 5. Pengujian terbagi dalam
beberapa interval yaitu minimum setiap tiga bulan pada tahun
pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua dan selanjutnya
sekali setiap tahun. Lama periode pengujian ditentukan oleh masa
edar yang diperkirakan bagi produk obat tersebut.
2) Accelerated condition (pengujian dipercepat)
Accelerated condition adalah pengujian yang dilakukan pada
kondisi penyimpanan tidak normal (ekstrim) yaitu pada suhu 40 0C
2 dan kelembaban 75% 5. Lama periode pengujian 3-6 bulan.
Pengujian terbagi dalam sedikitnya 4 interval waktu dengan kondisi
yang diperberat seperti temperatur, kelembaban dan paparan
cahaya. Hasil pengujian kemudian diekstrapolasikan ke dalam
kondisi penyimpanan normal dan diperoleh data stabilitas produk.
e) Pemeriksaan terhadap limbah produksi
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Ferron Par Pharmacheutical berupa
limbah cair, padat dan gas. Limbah tersebut harus ditangani dengan
sebaik-baiknya untuk menjaga kelestarian lingkungan. Pemeriksaan
yang dilakukan meliputi pH, suhu, kadar fenol, warna, bau, Chemical
Oxygen Demand (COD), Biologycal Oxygen Demand (BOD), Total
Suspended Solid (TSS) dan total nitrogen. Pemeriksaan dilakukan
secara berkala oleh tim QC yang dilakukan setiap minggu.
8. Inspeksi diri, Audit mutu dan Persetujuan pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan

33

CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan

rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOB secara efektif.
PT. Ferron Par Pharmaceuticals memiliki program inspeksi diri yang
dilakukan oleh bagian IQA. Inspeksi diri ini bertujuan untuk menemukan
ketidaksesuaian

aspek

CPOB

di

FPP dengan

guidance.

Dalam

melaksanakan tugasnya, tim ini memakai acuan CPOB (GMP). Jadwal

pelaksanaan inspeksi diri dilakukan dalam sekali setahun dan inspeksi
rutin tiap 4 kali dalam sebulan pada semua lini yang asa. Penyimpangan
yang

ada

kemudian

didokumentasikan

dan

dilaporkan

untuk

ditindaklanjuti. Hasil dari inspeksi diri ini berupa perbaikan.

Audit internal di FPP menjadi tanggung jawab SnP (System and
planning) department dan dilakukan secara rutin sekurang-kurangnya 6
bulan sekali. Dasar dalam mengaudit adalah Supplier Performance
Evaluation (SPE), jatuh tempo, dan rasio reject. Persyaratan SPE salah
satunya adalah pemasok harus memiliki certivicate of analysis (sertifikat
COA) dan menyertakan kelengkapan dokumen master file disebut DMF
(drug master file).Audit ini dilaksanakan menggunakan kuesioner dan
inspeksi langsung. Audit penerima agreement (kontrak) dilakukan dengan
mempersiapkan mutu perusahaan, sedangkan, audit eksternal biasanya
dilakukan secara periodik oleh badan regulated seperti BAVARIAN, TGA
dan MHRA. Hasil audit eksternal ini akan di-follow up melalui rekomendasi
perbaikan (CAPA) dengan due date tertentu.

34

9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali

produk
Penanggung jawab keluhan adalah PPQM Supervisor. Keluhan
yang diterima akan didokumentasikan dalam Data based Product
Complaint dan Form Keluhan Produk. Setiap keluhan yang diterima akan
dilakukan investigasi keluhan produk. Investigasi dilakukan dengan cara
melakukan review seluruh informasi yang diperoleh mengenai keluhan
untuk memastikan bahwa produk yang dikeluhkan benar-benar produk
FPP.
Penarikan kembali obat atas inisiatif perusahaan sendiri dapat
dikarenakan cacat kualitas, baik dari segi estetika dan secara tidak
langsungdapat membahayakan pemakai maupun cacat kualitas dari segi
teknis produksi yang dapat menimbulkan resiko yang merugikan.Produk
yang dikembalikan diperiksa dan dihitung jumlahnya, kemudian dibuatkan
laporan berdasarkan pemeriksaan.
10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan segala macam kegiatan tertulis yang
dilakukan dalam melaksanakan pekerjaan baik kegiatan pembuatan obat
maupun kegiatan pendukung lainnya.Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian
tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan.

35

Jenis dokumentasi yang dilakukan di FPP yaitu dokumen

spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, pengemas,spesifikasi produk
antara produk ruahan dan produk jadi yang sesuai dengan bentuk sediaan
serta tahap pembuatannya. Dokumen produksi induk meliputi catatan
pengolahan bets dan pengemasan bets; dokumen pengawasan mutu;
dokumen penyimpanan dan distribusi; serta dokumen pemeliharaan,
pembersihan ruangan, dan peralatan. Seluruh kegiatan juga dilakukan
berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja yang
telah dibuat oleh PT. Ferron Par Pharmaceutical.Pada aspek dokumentasi
juga dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap
tahun) berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui
kualitas atau mutu produk yang diproduksi oleh PT. Ferron Par
Pharmaceutical.
Adapun dokumentasi pengolahan dan pengemasan bets disimpan
oleh bagian Quality dengan lama penyimpanan tahun kadaluarsa + 1
tahun.
11. Pembuatan analisis berdasarkan kontrak
PT. Ferron Par Pharmaceuticals tidak hanya memproduksi produk
FPP sendiri, tetapi juga menerima kontrak (toll in)dan memberi kontrak
(toll out) dengan perusahaan farmasi lainnya. Kerjasama ini dilakukan
berdasarkan kontrak antara pemberi kontrak dalam suatu persetujuan
teknis yang mencakup spesifikasi tanggung jawab masing-masing
berkaitan dengan proses produksi dan control terhadap produk.

36

Sebagai penerima kontrak, FPP terbuka terhadap audit dari

pemberi kontrak. Sebagai pemberi kontrak, FPP melakukan audit
terhadap perusahaan farmasi yang akan menerima kontrak. Audit
dilakukan oleh bagian quality yang berisi audit CPOB diperusahaan
penerima kontrak tersebut, audit yang dilakukan meliputi audit terhadap
sarana produksi, control kualitas sampai dengan sarana penyimpanan.
12. Kualifikasi dan Validasi
PT. Ferron Par Pharmaceuticals melakukan perencanaan terhadap
program validasi melalui penyusunan Validation Master Plan (VMP). VMP
adalah dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja
validasi yang disiapkan dengan mengacu kepada CPOB dan cGMP
disamping kebijakan dan komitmen perusahaan untuk melakukan
penyempurnaan terus menerus khususnya terhadap pencapaian sasaran
mutu. Ruang lingkup VMP meliputi seluruh proses validasi atau kualifikasi
dari system yang mempunyai dampak terhadap kualitas produk yang
meliputi antara lain sarana penunjang (water system, pure steam
generator, HVAC, dan lain-lain), mesin dan peralatan produksi, instrument
laboratorium dan peralatan IPC, proses pembersihan, proses produksi,
serta mediafill.
Validation Master Plan juga berisi struktur organisasi kegiatan
validasi dan pembagian peran masing-masing. Dalam melaksanakan
program

validasi

terhadap

utility

maupun

fasilitas,

FPP

sudah

menggunakan analisis risiko. Hal ini telah sesuai dengan CPOB, yang

37

mengatakan pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk

menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
13. Pengendalian terhadap perubahan
Sistem pengendalian perubahan formal hendaklah ditetapkan untuk
mengevaluasi semua perubahan yang mungkin memengaruhi produksi
dan pengendalian produk antara atau BAO. Hendaklah tersedia prosedur
tertulis untuk identifikasi, dokumentasi, pengkajian yang tepat dan
persetujuan perubahan bahan baku, spesifikasi, metode analisis, fasilitas,
sistem pendukung, peralatan (termasuk perangkat keras komputer), tahap
proses, label dan bahan pengemas, serta perangkat lunak komputer.
Suatu prosedur klasifikasi dapat membantu dalam penentuan tingkat
pengujian, validasi dan dokumentasi yang diperlukan untuk menjustifikasi
perubahan terhadap proses tervalidasi. Perubahan dapat diklasifikasikan
(misal sebagai minor atau major) tergantung sifat dan besar perubahan
serta dampak dari perubahan tersebut terhadap proses. Pertimbangan
ilmiah hendaklah menetapkan pengujian dan studi validasi tambahan yang
tepat untuk menjustifikasi suatu perubahan dalam proses yang tervalidasi.
Saat menerapkan perubahan yang disetujui, hendaklah diambil tindakan
untuk memastikan bahwa semua dokumen yang terpengaruh oleh
perubahan tersebut direvisi. Setelah perubahan diimplementasikan
hendaklah dilakukan evaluasi terhadap beberapa bets pertama yang
diproduksi atau diuji dengan menggunakan perubahan tersebut. Potensi
perubahan kritis yang memengaruhi pengujian ulang atau tanggal

38

daluwarsa yang ditetapkan hendaklah dievaluasi. Jika diperlukan, sampel

produk antara atau BAO yang diproduksi dengan proses yang dimodifikasi
dapat dimasukkan ke dalam program stabilitas dipercepat dan/ atau dapat
ditambahkan pada program pemantauan stabilitas. Pabrik pembuat
bentuk sediaan yang sedang menggunakan BAO hendaklah diberitahu
mengenai perubahan terhadap prosedur pengendalian produksi dan
proses yang dapat berdampak terhadap mutu BAO.
14. Penolakan dan Penggunaan bahan ulang
Produk antara dan BAO yang gagal memenuhi spesifikasi
hendaklah diberi identitas sesuai status dan dikarantina. Produk antara
atau BAO tersebut dapat diproses ulang atau dikerjakan ulang, yaitu:
a. Pengolahan Ulang
Mengembalikan produk antara dan BAO, termasuk yang tidak
memenuhi standar atau spesifikasi, kedalam proses dan pengolahan
ulang dengan mengulangi tahap kristalisasi atau tahap manipulasi
kimia atau fisika yang tepat yang merupakan bagian dari proses
pembuatan, secara umum dapat diterima. Bagaimanapun, jika
pengolahan ulang, seperti itu dilakukan terhadap sebagian besar bets,
pengolahan ulang tersebut hendaklah dimasukkan sebagai bagian
proses pembuatan standar.
b. Pengerjaan Ulang
Sebelum keputusan diambil terhadap pengerjaan ulang bets yang tidak
sesuai standar atau spesifikasi yang ditetapkan, hendaklah dilakukan
investigasi terhadap alasan ketidaksesuaian. Terhadap bets yang
dikerjakan ulang hendaklah dilakukan evaluasi dan pengujian yang

39

sesuai,

uji

stabilitas

bila

diperlukan

dan

dokumentasi

yang

menunjukkan bahwa produk hasil pengerjaan ulang memiliki mutu

setara dengan yang diproduksi melalui proses orisinal. Validasi
konkuren sering merupakan pendekatan validasi yang tepat untuk
prosedur pengerjaan ulang. Hal ini memungkinkan suatu protokol
menetapkan prosedur pengerjaan ulang, cara pelaksanaan dan hasil
yang diharapkan.
15. Penanganan keluhan terhadap produk dan Penarikan kembali
produk
Semua keluhan yang berkaitan dengan mutu, apakah yang diterima
secara lisan atau tertulis hendaklah dicatat dan diinvestigasi menurut
suatu prosedur tertulis. Catatan keluhan hendaklah mencakup:
a. Nama dan alamat pengaju keluhan
b. Nama (dan, jika perlu jabatan) dan nomor telepon orang yang
menyampaikan keluhan
c. Sifat keluhan (termasuk nama dan no. bets BAO)
d. Tanggal keluhan diterima
e. Tindakan awal yang diambil (termasuk tanggal dan identitas personil
pengambil tindakan)
f. Tindak lanjut yang telah diambil
g. Respon yang diberikan kepada pengaju asal keluhan (termasuk
tanggal respon dikirimkan) dan
h. Keputusan akhir terhadap bets/lot produk antara atau BAO.
Catatan keluhan hendaklah disimpan untuk mengevaluasi tren,
frekuensi produk terkait dan tingkat keseriusan dengan pertimbangan
untuk mengambil tindakan tambahan dan jika perlu, tindakan perbaikan
secepatnya. Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang mendefinisikan
keadaan apa saja yang dipertimbangkan untuk melakukan penarikan

40

kembali produk antara atau BAO. Prosedur penarikan kembali hendaklah

menetapkan siapa yang dilibatkan dalam mengevaluasi informasi,
bagaimana penarikan kembali dimulai, siapa yang diinformasikan tentang
penarikan

kembali

dan

bagaimana

bahan

yang

ditarik

kembali

diperlakukan. Pada situasi yang serius atau berpotensi mengancam

kehidupan,

BPOM

dan/atau

otoritas

internasional

hendaklah

diinformasikan dan dimintakan sarannya.

II.2 PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit (6)
II.2.1 Sejarah Singkat PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit (PNF)
PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit (PNF) adalah suatu industri farmasi
nasional yang didirikan pada tahun 1988 yang berlokasi di Jl. Industri VI
kavling 1 Desa Pasir Jaya, Jatake, Tangerang. Industri farmasi ini berdiri
atas prakasa dokter-dokter ahli jantung yang produk obatnya bermula
dispesialisasikan pada obat-obat jantung. Antara tahun 1988 sampai
tahun 1990, PNF baru menghasilkan 12 produk obat dari jenis sediaan
padat, kemudian pada tahun 1990 sampai sekarang telah berkembang
menjadi 350 produk obat dari berbagai jenis sediaan, baik dalam bentuk
sediaan padat maupun dalam bentuk sediaan cair. Jenis sediaan yang
diproduksi adalah tablet, tablet salut gula, tablet salut enterik, kapsul, sirup
kering, sirup cair, tetes mata, injeksi cair, injeksi kering, injeksi sefalosporin
dan produk infuse serta cream.
II.2.2 Visi, Misi dan motto PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit (PNF)
II.2.2.1 Visi PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit

41

Menjadi perusahaan farmasi terbesar di Indonesia yang berfokus

pada obat-obat khusus.
II.2.2.2 Misi PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit (PNF)
Menciptakan portofolio produk yang bernilai dan menyediakan
produk yang bermutu secara konsisten dengan biaya yang kompetitif
melalui

inovasi

dan

kolaborasi

yang

berkesinambungan

untuk

mendapatkan kepercayaan dari konsumen.

II.2.2.3 Motto PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF)
Motto PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) adalah Mutu untuk
meningkatkan kesehatan diwujudkan melalui SEHAT :
S : SDM yang handal
E : Efektif dan Efisien
H : Hubungan kerja yang harmonis
A : Aktif dan kreatif
T : Terintegrasi
II.2.3 Sertifikat c-GMP dan CPOB terkini PT. Pratapa Nirmala
Fahrenheit (PNF)
1. Sertikat GMP untuk perusahaan farmasi oleh NA-FDC
2. ISO 9001 : 2000 dan ISO 9001 : 2008, sertifikat oleh SGS pada tahun
2006
3. Sertifikat halal untuk produk susu oleh MUI pada tahun 2011
II.2.4 Struktur Organisasi PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit (PNF)

42

II.2.5 Produk PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit

a. Gastro and Hepatobiliary system (Produk untuk saluran cerna dan hati)
Contoh sediaan : Fozen, Farmacrol, Estazor, Laxasium, Inpepsa,
Gastrul, Mulax, Pralax, Lipagent, Prazotec, Renagas, Renamid,
Sotatic, Renapepsa, Renatac, Rhodium, Irbosyd, Stimulit.
b. Cardio and Hematopoietic system (Produk untuk jantung dan system
hematopoietik)
Contoh sediaan : Cirloid, Cartrilet, Carpiaton, acetensa, Farmalat,
Farmadral,

Farmabes,

Fargoxin,

Farsix,

Farnormin,

Farmoten,

Farmasal, Inviclot, Inotrop, Indop, Farsorbid, Vascon, Nirmadral,

Monecto, Iretensa, Tioxad, Tiaryt, Simarc, Renacardon, Amlodipine,
Fluxum, Calsivas, Blorec
c. Respiratory system (Sistem Pernapasan)
Contoh sediaan : Farapon, Farmavon, Fartolin.
d. Neuro-Muscular System (Sistem Saraf)
Contoh sediaan : Farmadol, Fatral, Nasaflam, Oxaflam, Recolfar,
Renadinac, Renaquil, Sulfitis, Trasik, Trazep, Zolmia, Alzim.
e. Hormones (Produk Hormon)
Contoh sediaan : Inthesa, Exabetin, Exabet, Pregtenol.
f. Contraceptive agents (Produk agen kontrasepsi)
Contoh sediaan : Planibu, Planax.
g. Antibiotic (Produk Antibiotik)
Contoh sediaan : Aspil, Capabiotic, Cefir, Clatax, Zefin, Daxet, Elpicef,
Farmoxyl, Farnat, Funet, Moraxine, Renamoca, Renasistin, Renator,
Sharox, Stabixin, Timact, Tobryne, Zibac.
h. Other Chemotherapeutic (Produk kemoterapi)
Contoh sediaan : Virtaz.

43

i. Genito-Urinary System (Sistem genital dan urinari)

Contoh sediaan : Reprostom
j. Endocrin dan metabolic (Sistem endokrin dan metabolism)
Contoh sediaan : Lovatrol, Gludepatic, Detrovel, Renabrazin,
Renabetic, Osteofar, Ostridol, Relide.
k. Vitamins and Minerals (Vitamin dan Mineral)
Contoh sediaan : Renapar, Adfer, Tivilac, Calos, Vioxy, Farbion,
Glutafit, Farmabex, Farmagex Plus, Nephrovit, Renalyte.
l. Mouth/Throat (Mulut dan tenggorokan)
Contoh sediaan : Dactylen
m. Antidotes, Detoxifying agents and drugs (antidote)
Contoh sediaan : Nokoba.
n. Intravenous and other steril solutions (Sediaan steril intravena)
Contoh sediaan : Farmin.
o. Dermatologicals
Contoh sediaan : Closol.
p. Anaesthetics local (Anastesi local)
Contoh sediaan : Bunascan, Terrell, Compound, Sojourn.
q. Allergy dan Immune system (Alergi dan system imun)
Contoh sediaan : Falergi, Multiferon.
II.1.6 Penerapan Aspek CPOB PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit (PNF)
1. Manajemen Mutu
Prinsip dari manajemen mutu yakni bahwa suatu industri farmasi
harusmembuatobat yang sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi
persyaratanyang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkanrisiko yang membahayakan penggunanya. Untuk menjamin
hal tersebut, maka PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF)melakukan
upaya-upaya dengan adanyastruktur organisasi dengan pembagian tugas
yang jelas. Selain itu, mempunyaibangunan dan peralatan yang memadai,
adanya sistem pengelolaan yang baikmulai dari bahan awal hingga
produk jadi, adanya prosedur yang jelas, adanyapengawasan terhadap

44

proses produksi yang dilakukan dan tersedianya sumberdaya manusia

dengan jumlah yang cukup dan kompeten.
2. Personalia
Personil merupakan hal yang sangat essensial dalam sebuah
industri.Aspek personalia yang ada di PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit
(PNF) telah memenuhi aspek personalia sesuai dengan CPOB. Jumlah
karyawan di PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) berjumlah sekitar 869
orang yang terdiri dari karyawan tetap 472 orang, karyawan kontar 324
orang, dan staf

73 orang. Tiap personil di PT. Pratapa Nirmala

Farhrenheit (PNF)telah diberikan pelatihan baik umum maupun khusus.

Pelatihan umum yang diberikan kepada semua personil meliputi pelatihan
tentangCPOB, keselamatan, kesehatan kerja, dll. Sedang pelatihan
khusus yang diberikantergantung kebutuhan tiap bagian tempat personil
tersebut bekerja.
3. Bangunan dan Fasilitas
Suatu industri farmasi harus memiliki bangunan dan fasilitas
yangmemadai, mempunyai tata letak dan rancang bangun sesuai CPOB.
Pada prisipnyadesain dari bangunan dan fasilitas suatu industri farmasi
harus memperhatikan,antara lain luas ruangan disesuaikan dengan
kebutuhan; kemungkinan adanyakontaminasi silang; kemungkinan debu
yang

ditimbulkan dari operasional;kemudahan untuk sanitasi

dan

pemeliharaan berkala; supplai listrik, cahaya, suhudan kelembaban;

mencegah masuknya binatang, insect, dan pest; memiliki alurlogis untuk
personil dan material; serta memperhatikan keselamatan dankenyamanan
pekerja. PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF)telahmemenuhi kriteria-

45

kriteria tersebut baik dalam hal desain, tata letak dan kontruksibangunan.
Area penimbangan dan area produksi telah didesain sedemikian
rupauntuk mencegah pencemaran dan mudah untuk dibersihkan. Lantai
area produksidan penimbangan dilapisi cat epoksi dan tidak terdapat
ceruk atau sudut pada tiapbagian. Setiap ruangan juga dilengkapi dengan
sarana dan prasarana khususuntuk memudahkan proses produksi. Area
penimbangan, area produksi dan areapengemasan memiliki rancangan
khusus sesuai kebutuhan dan letaknya jugaterpisah. Khusus untuk ruang
penyimpanan, desainnya telah memenuhipersyaratan CPOB yakni
desainnya
kelembaban

menjamin
yang

penyimpanan
diatur

dan

yang

baik

dikondisikan

dengansuhu
sesuai

dan

dengan

syaratpenyimpanan bahan awal, bahan kemasan dan obat jadi. Untuk

AreaLaboratorium Pengujian dan Pemastian Mutu terpisah dari area
produksi sesuaidengan ketentuan CPOB. Pada area produksi didesain
dengan memperhatikan aluryang baik untuk material, personil dan proses,
serta ada air lock untukperpindahan beda kelas kebersihan. Untuk area
produksi produk beta laktamdilakukan di area terpisah dari bangunan
produksi produk lain. Area produksi jugadidukung dengan suplai listrik,
cahaya, sumber air dan system HVAC yang baik.Suplai listrik pada area
produksi PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF)diperoleh dariPLN dan
genset.
Bangunan PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) terdiri dari :
1. Nakula
: oral dan injeksi cephalosporin
2. Sadewa
: oral dan injeksi kontrasepsi
3. Yudistira
: injeksi non antibiotic dan inhalasi anastesi
4. Arjuna
: oral dan topical antibiotik non beta lactam

46

5. Gatot kaca

: oral dan topikal antibiotik non beta lactam (dalam

proses pembuatan)

4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desai dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumbuhan debu
atau kotoran dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu
produk. PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) dalam hal ini telah
memiliki peralatan yang sesuai dengan ketentuan CPOB.
Beberapa peralatan mesin yang ada pada PT. Pratapa Nirmala
Farhrenheit (PNF):
Tabel 1. Mesin dan fasilitas untuk sediaan steril
No

Mesin

Merk

1
2
3
4
5
6
7
8
9

In line filling ampoule & vial

Lyophilized freeze dryer
In line powder filling sterile
Mixing tank SVP & LVP
Autoclave
Vacum mix Homogenizer
Filling Infus
Inspection machine
Filling and capping Bottle

Bosch
Toflon
Bosch
Tetrapack
Shinva & Bosch
Tetrapack
Plumatex
Bravetti
Ima Italy

Tabel 2. Mesin dan fasilitas untuk sediaan non steril

No
1
2
3
4
5

Mesin
Super mixer
Fluid bed dryer
Double cone blender
Tableting press machine
Coating machine

Merk
Yenchen
Taiwan / Meco
Pharmeq
Manesty/JCMCO/ Cadmac
Indocota / Nicomac

47

6
7
8
9

Capsule filling machine

Filling & Capping Machine
Stripping machine
Blistering machine

Chin Yie
Jih Cheng
Taiwan
Duan Kwei

Tabel 3. Mesin dan fasilitas untuk sediaan chephalosporine

No
Mesin
Merk
1
Double cone mixer
IMF
2
Coating machine
Indocota
3
Capsule filling machine
Chin Yie
4
Dry sirup filling machine
Chun Jye
5
Stripping machine
6
In line washing & sterilize machine
Rota
7
Dry injection filling & capping machine Dosa
Tabel 4. Mesin dan fasilitas untuk sediaan hormone
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Mesin
Super mixer
Vacuum dryer
Tabletting machine
Coating machine
Blistering machine
Mixing tank sterile
Autoclave
Filling machine
In line washing, Filling & capping

Merk
yenchen
Olsa
Manesty
Nicomac
Duan Kwei
Terapack
Yang Tamin
Bausch & Strobbel
Bosch

machine
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi pada PT. Pratapa Nirmala
Farhrenheit (PNF) telah ditetapkan pada berbagai aspek pembuatan
obat.Ruang lingkup sanitasi dan hygiene melingkup antara lain :
personalia, bangunan, dan peralatan. Sumber pencemaran dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan
terpadu.

48

6. Produksi
Produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman CPOB yang tetap
ditetapkan sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu dan memenuhi ketentuan izin edar (registrasi). Sebelum proses
produksi dilaksanakan akan dilakukan line clearance

dengan tujuan

memastikan bahwa lini atau jalur produksi yang akan digunakan sudah
dalam kondisi bersih, baik itu bebas dari sisa bahan baku produksi
sebelumnya, tujun dilaksankan line clearance ini adalah untuk mencegah
terjadinya kontaminasi silang antar produk. System penomoran batch dan
lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi
berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan dari
konsumen.
7. Pengawasan Mutu
Manajemen mutu PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) telah
sesuai standar, baik standar nasional yaitu CPOB maupun standar
internasional yaitu ISO. Pengawasan mutu obat dilaksanakan melalui
system pengawasan yang terencana dan terpadu dilengkapi dengan
peralatan yang sesuai untuk menukung proses pengujian. Semua unsur
yang terlibat dalam pembuatan obat, baik personil maupun kelengkapan
saran pabrik telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan senantiasa
memenuhi spesifikasi mutu.
Di PT. Pratapa Nirmala

Farhrenheit

(PNF)bagian

Qualiy

Operasional terdiri dari bagian Pemastian Mutu (QA), Pengendalian

Mutu (QC) dan kualifikasi mesin.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

49

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua

aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria
CPOB.Program inspeksi diri yang di rancang oleh PT. Pratapa Nirmala
Farhrenheit (PNF) untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
9. Penangana Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat telah dikaji dengan teliti oleh PT.
Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) sesui dengan prosedur tertulis. Untuk
menangani

semua

kasus

yang

mendesak,

PT. Pratapa

Nirmala

Farhrenheit (PNF) telah menyususn suatu system yang mencakup

penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari perdaran
secara cepat dan efektif.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari system informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu.Dokumentasi pada PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) dilakukan
dengan jelas untuk memastikan bahwa tiap karyawan menerima uraian
tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak di PT. Pratapa
Nirmala Farhrenheit (PNF) dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan
untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk

50

atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak tertulis antra

pemberi kontrak di PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) dibuat secara
jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak di PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) memuat secara
jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh Quality Assurance.
12. Kualifikasi dan Validasi
Kualivikasi dan validasi pada PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit
(PNF) telah sesuai dengan CPOB.Dimana CPOB mensyaratkan industri
farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagi bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk selalu divalidasi oleh PT. Pratapa Nirmala
Farhrenheit (PNF).
Seluruh kegiatan validasi pada PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit
(PNF) telah direncanakan dengan baik.Dimana unsur utama validasi
dijelaskan dengan rinci dan dikomuntasikan di dalam Rencana Induk
Validasi atau dokum setara.
Kualifikasi pada PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) mencakup
kualifikasi

desain.Kualifikasi

instalasi,

kualifikasi

operasional

dan

kualifikasi kinerja paada peralatan/mesin. Sedangkan pada validasi

menacakup

validasi

metode

analisis,

validasi

proses,

validasi

pengemasan, validasi pembersihan dan validasi system komputerisasi.