Manajemen mutu

Manajemen mutu PT. Holi Pharma meliputi pemastian mutu, pengawasan mutu dan CPOB.

Bagian pemastian mutu (Quality Assurance / QA) pada PT. Holi Pharma bertugas sesuai dengan
CPOB 2012 yaitu untuk memastikan bahwa seluruh aspek yang terkait dengan kualitas produk
telah sesuai dengan persyaratan yang ada, dengan proses yang selalu dikendalikan sehingga
produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

PT. Holi Pharma menerapkan sistem manajemen CPOB 2012, dimana kebijakan mutu
dikeluarkan oleh Quality Assurance (QA) dan pengawasan dilakukan oleh Quality Control (QC).
Bagian pengawasan mutu (QC) dan pemastian mutu (QA) secara struktural dibawahi langsung
oleh Plant Manager.

Salah satu contoh tindakan pemastian mutu yang dilakukan di PT. Holi Pharma adalah release
finished goods (Quality Assurance).

Proses ini dilakukan dengan cara :

1. Meninjau kembali semua dokumen terkait dengan proses pembuatan produk.

2. Setelah dokumen dari produk ini dinyatakan lengkap dan terdapat Corrective Action and
Preventive Action (CAPA) yang dilakukan apabila terjadi penyimpangan, maka
dilanjutkan dengan pengujian finished goods yang dihasilkan.

PT. Holi Pharma telah melakukan perbaikan secara konsisten untuk mengikuti perkembangan
kemajuan dalam Industri farmasi. Tanggung jawab untuk melakukan perbaikan secara konsisten
pada proses produksi PT. Holi Pharma berada di bawah bagian Pemastian Mutu (Quality
Assurance).

1. Pemastian Mutu (Quality Assurance) : bagian yang bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bagian
pemastian mutu PT. Holi Pharma dipimpin oleh apoteker. Bagian pemastian mutu PT. Holi
Pharma terdiri dari kepala bagian pemastian mutu, asisten kepala pemastian mutu, staf
pengkajian mutu produk, staf validasi, staf quality service, staf dokumentasi dan pelulusan
produk jadi. Bagian pemastian mutu di PT. Holi Pharma merupakan unit independen dimana
 mereka bertugas untuk meluluskan atau menolak produk yang di produksi setelah dilakukan
pemeriksaan, mengkaji catatan bets produksi dan catatan laboratorium pengawasan mutu
setelah selesai terutama untuk tahap kritis sebelum pelulusan bahan aktif obat, memastikan
bahwa penyimpangan kritis diselidiki dan diselesaikan, menyetujui semua spesifikasi dan
prosedur produksi induk, memastikan audit internal dilaksanakan, mengkaji dan menyetujui
protokol dan laporan validasi.

2. Pengawasan Mutu (Quality Control)

PT Holi Pharma pada pengawasan mutu dipimpin oleh seorang apoteker sebagai kepala
bagian, yang dalam menjalankan tugasnya dibantu oleh IPC, Laboran, Analis, dan
Administrasi. Tugas utama dari QC terbagi menjadi 3 yaitu dokumentasi (spesifikasi),
sampling, dan pengujian (testing). Ruang lingkup dari kegiatan QC adalah seluruh kegiatan
perencanaan dan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk sampling dan analisa
sampel bahan awal, produk ruahan, produk jadi, intermediate sampling, IPC, hasil validasi,
uji stabilitas, monitoring lingkungan, uji purified water serta HVAC.

Personalia

Dalam pembuatan obat yang benar, personalia memiliki peran penting sebagai sumber daya
manusia dalam suatu industri. Industri farmasi memiliki tanggung jawab dalam menyediakan
personel yang memiliki kualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas. PT. Holi Pharma menerapkan struktur model D dengan personil yang terkualifikasi
dimana jumlah personil dan kualifikasinya diatur oleh tiap bagian. PT. Holi Pharma juga
memiliki karyawan ±300 orang, diantaranya terdapat 14 orang Apoteker. Personil kunci industri
(Kepala Produksi, QA dan QC) dipegang oleh Apoteker dan telah sesuai dengan pedoman CPOB
2018
Peran personalia di PT. Holi Pharma