Introduction

to Medical
Technology
TIMMERMAN UNIVERSITY
Presented by: Eleanor Fitzgerald
Questions
Terkait kasus kejadian gagal ginjal akut yg diduga
disebabkan pencemaran pada bahan baku obat,
diskusikan dgn rekan sekelompok anda :

1. Bagaimana peran TI dalam pengendalian

kualitas produksi obat?

2. Bagaimana quality planning, quality

control dan quality improvement pada
industri farmasi pasca kejadian ini?
Bagaimana peran TI
dalam pengendalian
kualitas produksi obat?
Pengendalian kualitas merupakan salah satu kegiatan yang sangat erat
berkaitan dengan proses produksi, dimana pengendalian kualitas
merupakan suatu sistem verifikasi dan penjagaan/perawatan dari suatu
tingkatan/derajat kualitas produk atau proses yang dikehendaki
dengan cara perencanaan yang seksama, pemakaian peralatan yang
sesuai, inspeksi yang terus menerus, serta tindakan korektif bila
diperlukan.

Berdasarkan jurnal yang kami baca peran Teknik Industri dalam kualitas
produksi obat adalah Melakukan pengamatan terhadap performansi
produk atau proses, Membandingkan performansi yang ditampilkan
dengan standar yang berlaku, dan Mengambil tindakan bila terdapat
penyimpangan – penyimpangan yang cukup signifikan, dan jika perlu
dibuat tindakan – tindakan untuk mengoreksinya.

Pada tahap ini hasil-hasil peningkatan kualitas didokumentasikan dan

disebarluaskan dan dijadikan pedoman kerja standar, serta kepemilikan
atau tanggung jawab ditransfer dari tim sigma kepada pemilik atau
penanggung jawab proses untuk memastikan kualitas produk atau jasa
sudah mencapai standar proses yang sesuai pedoman kerja yang sudah
di tingkatkan.

 Untuk menghindari banyaknya produk cacat atau

pencemaran bahan baku maka dapat melakukan dengan
metode Six sigma dengan DMAIC. pada tahap Define
dapat menentukan obat yang tercemar bahan baku yang
berbahaya, pada tahap Measure dapat menghitung
DPMO (Defect Per Million Opportunities) dan level
sigma. selanjutnya bisa melakukan Analisis untuk mencari
penyabab terjadinya defect. tahap Improve bertujuan
untuk meningkatkan kualitas berdasarkan sistem
pencapaian kerja yang sudah ada. Langkah yang
digunakan dalam tahap ini adalah metode 5W+1H dengan
menyusun rencana tindakan pada faktor Manusia, Mesin,
Metode, Material dan Lingkungan. Dibawah ini tabel
proses berdasarkan perbaikan dengan metode 5W+1H.
terakhir tahap Control untuk mengetahui peningkatan
dan pengendalian kualitas terhadap produk dengan
defect yang dominan.
Bagaimana quality
planning, quality control
dan quality improvement
pada industri farmasi
pasca kejadian ini?
 Quality Planning
Pasca kejadian tersebut terjadi, plan atau perencanaan
dimana terjadinya suatu pertimbangan serta pengembangan
dari sebuah rencana serta menentukan pedoman yang akan
digunakan dalam proses produksi, selain itu dalam tahapan ini
juga dapat digunakan untuk memberikan informasi kepada
semua orang yang bersangkutan dalam proses produksi
mengenai pentingnya pengendalian mutu tersebut.

Tim quality planning memiliki tugas untuk Meningkatkan

proses dan kualitas selama pembuatan obat selanjutnya,
Memonitor, mengontrol dan meningkatkan efisiensi selama
seluruh operasi pembuatan obat pada setiap tahapan produk
obat, Inspeksi bahan awal, peralatan, lingkungan pembuatan
produk, melakukan pengetesan terhadap spesifikasi bahan
kemas dll sebekum dilakukannya produksi selanjutnya.

Tim quality planning membuat tujuan atau goals kedepannya,

agar tidak terjadi penyimpangan obat seperti kejadian yang
telah berlalu.
 Quality control
Quality control atau QC adalah proses mereview segala macam kualitas dari faktor-faktor
yang berhubungan dengan produksi. ISO 9000 mendefinisikan nya sebagai “bagian dari
manajemen kualitas yang ber-fokus untuk memenuhi kebutuhan akan kualitas”.
Di dunia industri farmasi, setiap obat yang diproduksi haruslah memenuhi persyaratan
mengenai khasiat, keamanan, dan mutu atau quality. Quality control di industri farmasi
memiliki fungsi untuk menjaga mutu dan memastikan tidak ada penyimpangan. Untuk
memudahkan proses quality control, seorang quality control manager dapat memanfaatkan
berbagai cara, salah satunya dengan memanfaatkan Metode IR dan table spectrum IR

FT-IR spectrometer adalah alat yang memanfaatkan interaksi antara energi dan materi untuk
menganalisis dan menidentifikasi senyawa, khususnya senyawa organik, bahkan hinggah
Kuantitasinya. Sinar Infrared yang melewati celah sampel, dimana celah tersebut berfungsi
mengontrol jumlah energi yang disampaikan kepada sampel.
Kemudian beberapa infrared diserap oleh sampel dan yang lainnya di transmisikan melalui
permukaan sampel sehingga sinar infrared lolos ke detektor dan sinyal yang terukur kemudian
dikirim ke komputer dan direkam dalam bentuk puncak-puncak dan menghasilkan table
spectrum IR.FT-IR spectrometer ALPHA II dapat digunakan tanpa harus melakukan preparasi
sampel terlebih dahulu yang akan memangkas waktu untuk mendapatkan hasil untuk quality
control di dunia indrusti farmasi.
 Quality Control Quality control
Internal eksternal
Jenis pengendalian mutu yang pertama adalah
quality control internal yang merupakan bentuk
Jenis pengendalian mutu yang
pengendalian mutu yang memiliki hubungan
kedua adalah quality control
secara langsung dalam pembuatan protokol
external yang merupakan bentuk
internal yang dibuat sebuah perusahaan serta
pengendalian mutu yang memiliki
pengecekan sistem produksi. Dalam jenis
kendali mutu ini, meliputi berbagai hal seperti kaitan dengan berbagai produk
pengecekan peralatan yang akan digunakan serta data sebuah perusahaan
untuk proses produksi secara rutin, menganalisis yang nantinya akan dikirim ke
data karyawan yang bekerja dalam sebuah perusahaan eksternal yang tidak
projek, serta menjalankan dan mengawasi agar memiliki afiliasi.
standar serta protokol yang diberlakukan dapat
berjalan dengan baik dan sesuai rencana.
 Quality Pemeriksaan bahan
Improvment baku

Setelah akar masalah Supervisor pemeriksaan bahan

baku mengawasi kegiatan
ditemukan, improvement sampling, pengambilan sampel
dilakukan. Dalam tahap ini diambil dari atas, tengah, bawah
wadah bahan baku, kemudian
diperlukan pengelolaan dilakukan pemeriksaan.
perubahan untuk memastikan Selanjutnya bagian pengawasan
mutu memberikan Hasil
proses perbaikan dapat Pemeriksaan Laboratorium (HPL).
dijalankan dengan baik sesuai Jika HPL menyatakan bahwa
rencana. bahan baku diluluskan maka diberi
label hijau dan jika ditolak diberi
label merah.
 Pemeriksaan produk
Pemeriksaan bahan antara dan produk ruahan
pengemas Setiap unit proses produksi dilakukan
pemeriksaan laboratorium oleh QC berdasarkan
surat permohonan periksa laboratorium akan
sampling produk antara atau ruahan dari KIP.
Pemeriksaan yang dilakukan pada produk antara
dan produk ruahan, meliputi:
Pemeriksaan bahan a. Masa cetak granul, diperiksa Loss On Drying
pengemas yang akan masuk (LOD), sifat alir, bobot jenis.
gudang juga dilakukan b. Tablet inti dan tablet salut, diperiksa visual,
keseragaman bentuk dan ukuran, waktu hancur,
berdasarkan surat kekerasan, keragaman bobot, kesragaman
permohonan pemeriksaan kandungan, waktu hancur kerenggasan, uji
dari bagian penyimpanan disolusi dan penetapan kadar.
c. Cairan, diperiksa visual, pH, viskositas,
bahan kemas. keseragaman volume, volume cairan
terpindahkan, bobot jenis, penetapan kadar.
d. Kapsul, diperiksa Loss on Drying (LOD),
keragaman bobot dan keseragaman kandungan
e. Krim, diperiksa pH, homogenitas dan stabilitas
krim
f. Sirup kering, diperiksa Loss On Drying
g. Injeksi, diperiksa uji sterilisasi, pH, jumlah
partikel, kejernihan dan keseragaman volume.
 Pemeriksaan
mikrobiologi dan
limbah Pemeriksaan
Pengawasan mutu (QC) juga memeriksa
mikrobiologi pada bahan baku antibiotik
Produk Jadi
dengan uji potensi antibiotik, dan untuk
bahan non antibiotik, meliputi uji
kontaminasi penicillin pada air produksi
Setelah menjadi produk jadi,
produk tetap dilakukan
setiap satu minggu sekali, pada udara pemeriksaan laboratorium untuk
ruang produksi setiap satu bulan sekali memastikan kembali mutu
dan uji sterilitas. Pengawasan mutu juga produk. Pemeriksaan meliputi
visual, keseragaman kandungan,
memeriksa limbah dengan uji pH, suhu, keseragaman volume dan
Total Solid Suspended (TSS), penetapan kadar.
kandungan ammonia (NH3), PO4,
Biological Oxygen Demand (BOD) dan
Chemical Oxygen Demand (COD).
 Pengawasan proses
produksi
Sebelum melakukan proses produksi,
QC harus memeriksa terlebih dahulu
hasil produksi awal untuk
memastikan alat menghasilkan
produk yang sesuai spesifikasi.
Contohnya, QC memeriksa
ketebalan, diameter, dan kekerasan
tablet saat awal dicetak. Setelah
lulus pemeriksaan, QC memutuskan
proses produksi boleh berjalan. Jika
belum memenuhi syarat, QC akan
menolak proses produksi sampai
setting alat menghasilkan produk
yang sesuai spesifikasi.
Thank you for
listening!