PENJAMINAN MUTU SEDIAAN

FARMASI
apt. Mida Pratiwi, M.Farm
 SEDIAAN FARMASI

 Sediaan farmasi merupakan salah satu bagian terpenting

dalam pelayanan kesehatan. Tidak sedikit biaya yang
diperlukan untuk pembelanjaan sediaan farmasi.
 APA TUJUAN PENJAMINAN
MUTU SEDIAAN FARMASI ????
 Tujuan Pembelajaran
 Memahami dasar-dasar sediaan farmasi, teknologi sediaan
farmasi dan aspek CPOB dalam meningkatkan mutu sediaan
farmasi.
 Tujuan utama dari jaminan mutu obat adalah
untuk memastikan bahwa obat yang diterima pasien aman,
efektif dan dalam jumlah yang tepat (Badan POM RI, 2012).
 DESKRIPSI MATA KULIAH
 Mata kuliah ini berisi pokok bahasan mengenai pinsip
GMP (Good Manufacturing Practise) baik pada obat,
makanan, obat tradisional dan kosmetik.
 Mata kuliah ini mempelajari mengenai prinsip cara
pembuatan obat, makanan dan kosmetik yang baik,
bangunan dan sarana penunjang industri farmasi,
kualifikas peralatan dan fasilitas, validasi metode,
produksi, pembersihan, sterilisasi, penjaminan dan
pengawasan mutu di industri, manajemen produksi
industri, dokumentasi. Mata kuliah ini juga membahas
mengenai GLP (Good Laboratory Practise)
 MATERI
Pert MATERI DOSEN

1. Pendahuluan & Kontrak Perkuliahan apt. Mida Pratiwi., M.Farm

2-4 Aspek CPOB apt. Mida Pratiwi., M.Farm
5-6 GMP (Good Manufacturing Practise) apt. Mida Pratiwi., M.Farm
7 Sanitasi dan higine apt. Mida Pratiwi., M.Farm
UJIAN TENGAH SEMESTER
9-10 CPKB apt. Mida Pratiwi., M.Farm

11-12 CPOTB apt. Mida Pratiwi., M.Farm

13-14 GLP apt. Mida Pratiwi., M.Farm

15 Evaluasi Sediaan apt. Mida Pratiwi., M.Farm

UJIAN AKHIR SEMESTER

 KONTRAK PERKULIAHAN
• Tatap Muka kuliah : 14 kali
• Berperan sktif saat diskusi atau tanya jawab
• Syarat mengikuti ujian: 85% kehadiran
• Toleransi keterlambatan : 15 menit
• Dosen dan mahasiswa berpakaian rapih dan sopan (Mahasiswa
menggunakan seragam)
• Tidak boleh makan berat, merokok, membuat kegaduhan pada
saat perkuliahan termasuk bermain handphone
• Boleh minum
• Jika berhalangan hadir silahkan konfrimasi ke dosen pengampu
saat perkuliahan
Metode Perkuliahan
 Ceramah & tanya jawab
 Penugasan
 Diskusi

Evaluasi
• Absensi : 10%
• Kuis : 15%
• Ujian tengah semester : 25%
• Ujian akhir : 30%
• Tugas: 20%
(Cara Pembuatan Obat yang Baik)
 Mengapa ?

Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

atau memulihkan atau memelihara
kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi.
 INDUSTRI FARMASI

Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB
 Prinsip Umum CPOB
 Pengendalian menyeluruh
 Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu
harus dibangun kedalam produk
 Mutu obat tergantung pada :
 Bahan awal
 Proses pembuatan
 Pengawasan mutu
 Bangunan
 Personalia
 Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi

 Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat
 Prinsip Umum CPOB

Kualitas dibangun kedalam

produk
 Pengawasan dalam pembuatan obat
 Kualitas tidak tergantung pada
pengujian yang dilakukan
 Elemen CPOB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk
& produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi
MANAJEMEN
MUTU
(Quality Management)
Apa sih QUALITY itu ??
Customer – based.
 “Quality is fitness for use”
J.M Juran.

 “Total Quality is performance leadership in

meeting customer requirements by doing the right
things the first time”
Westinghouse
Manufacturing – based
 “Quality (means) conformance to requirements”
Tanggung Jawab Industri Farmasi

Industri farmasi harus membuat

obat sedemikian rupa agar :

 Sesuai dengan tujuan penggunaan

 Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen registrasi
 Tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunaannya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi …….

suatu “kebijakan mutu”,

memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran
disemua departemen didalam
perusahaan, para pemasok dan
para distributor,
Lanjutan Manajemen Mutu .…………………...

Quality management CPOB :

Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten
Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir,
yaitu : cross contamination & mix-up

Pemastian mutu (QA), CPOB & Pengawasan mutu (QC)

aspek manajemen mutu saling terkait

QUALITY RELATIONSHIP
Quality Management – defines overall policy.

Quality Assurance – organization of systematic actions

to ensure policy is achieved.

G M P – part of QA.
Deals with risks, builds quality
into product.

Quality Control – part of GMP,

focusing on testing to ensure the quality
meets standard.
QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL

 PHYSICAL-CHEMICAL
 Quality Compliance ANALYSIS
 QA Document system  ANALYTICAL
 Documentation DEVELOPMENT
Management  FINISHED GOODS
 QA Release ANALYSIS
 QA Inspection  MICROBIOLOGICAL
ANALYSIS
 QA Services
 QC STABILITY /
 QA / QC Information
SUPPORT
System (IS) support
 QA
Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

CPOB
Bagian dari QA
Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten

untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan

dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk
 Pengkajian Mutu Produk

Dilakukan secara berkala

Membuktikan konsistensi proses
Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas &
produk jadi
Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan
Didokumentasi
 Pengkajian Mutu Produk

Mencakup, kajian terhadap :

- bahan awal & bahan kemas
- IPC
- bets yang OOS
- penyimpangan yang signifikan
- semua perubahan
- hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan
- kelayakan tindakan perbaikan
- product complaint; product recall; returns product.
TERIMA KASIH