SISTIM MUTU INDUSTRI FARMASI

Bandung , 24 Juli 2017

BPOM 1
OUTLINE
Mengapa Sistem Mutu Industri Farmasi

Sistem Mutu Industri Farmasi – ICH Q10

PIC/S PE 009-13 Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

Tanggung Jawab Manajemen, Pengkajian oleh Manajemen

Elemen dan Enabler

Bagaimana Kita?

BPOM 2
Mengapa SMIF

BPOM 3
CPOB 2012 - PENDAHULUAN

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin

obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

BPOM 4
 TUJUAN PENGGUNAAN OBAT

Menyelamatkan jiwa ( save lives )

Menyembuhkan ( cure )

Memerbaiki kualitas hidup ( enhance quality of lives)

Meningkatkan kesehatan tubuh

( improve quality of life )
5 7
INDUSTRI FARMASI

PRODUK yang dihasilkan namanya ……..OBAT

6
 INDUSTRI FARMASI

Pemakai produk kita …..namanya

PASIEN

7 BPOM 6
MUTU yang rendah à risiko untuk PASIEN dan PENGGUNA :
Ø Menerima obat yang salah
Ø Menerima obat yang benar, tetapi super-potent
Ø Menerima obat yang benar, tetapi sub-potent

Ø Obat terkontaminasi / terdegradasi

Ø Obat dikemas dengan label atau / brosur yang salah
Ø Cara penyimpanan / pengiriman obat yang tidak sesuai
dengan persyaratan

BPOM 8 8
Tetapi, apakah pasien mengetahui ?

Percaya obat pasti bermutu

Percaya untuk mengonsumsi

Percaya untuk membeli

BPOM 9
9
Bebas dari efek yang Product
membahayakan Realisation

Remediation
SQuIPP Investigations
Memenuhi persyaratan
spesifikasi

CAPA

Karakter unik yang membedakan

dari produk/bahan lain

Kemampuan untuk menunjukkan

khasiat

Bebas dari bahan lain baik yang

membahayakan atau memerkecil khasiat
BPOM 10
 Landasan Umum CPOB
2. Tidaklah cukup hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
Ø tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut.
Ø Mutu obat tergantung pada
Ø bahan awal, bahan pengemas,
Ø proses produksi dan pengendalian mutu,
Ø bangunan, peralatan yang dipakai dan
Ø Kompetensi personil yang terlibat.
à sumberdaya
3. Pemastian mutu tidak hanya mengandalkan
pada pelaksanaan pengujian tertentu saja
Ø namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi
yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

BPOM 11
CPOB & SMIF
• GMP tidak mencakup seluruh siklus keberadaan produk tetapi
• GMP memberi pedoman untuk pembuatan produk obat
•GMP bermula pada tahun 1970 – dengan penambahan2 CPOB 2012 Bab 1 :
• Tidak menanamkan prinsip Manajemen Mutu ISO Umum
Manajemen
• SOP focus pada pemenuhan persyaratan GMP bertanggung jawab
• GMP memberi pedoman untuk elemen paling penting dari untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu
sistem mutu
“Kebijakan Mutu”, yang
• GMP menyebut CAPA tetapi belum mendorong perbaikan memerlukan partisipasi
berkelanjutan (continual improvement) yang proaktif dan komitmen jajaran di
• GMP menyinggung salah satu tanggung jawab manajemen semua departemen di
dalam perusahaan, para
pemasok dan para
distributor

BPOM 12
SMIF dalam Gambaran Besar

Persyaratan
Quality Risk
Regulasi Management
(Q9)
SMIF

Management
Pharmaceutical
Pengelolaan Pengembangan
Risiko Mutu Development
Produk
(Q8)

GMP
Existing GMP s
PQS
(Q10)
BPOM 13
• Temuan MRHA Chapter 1 – Tahun 2015

PQS
GMP

14
• Temuan MRHA Chapter 1 – Tahun 2016

PQS

GMP

Approximately 100 more deviations in chapter 1

15
SEJARAH/EVOLUSI?

• Evolusi GMP 1970s

• Evolusi dari pendekatan ISO 9000 1980s
• FDA 21st Century initiative 2002
• ICH Quality Vision / Q8, Q9, Q10 2003
• FDA Quality Systems guide 2006 *
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 2008
* FDA commitment to update or withdraw when Q10 issued

BPOM 16
 WHO TRS 986/2014

BPOM
17
BPOM 18
Sistem Mutu Industri Farmasi – ICH Q10

BPOM 19
Tujuan PQS
• Mencapai Realisasi Produk
• Secara konsisten menyediakan produk dengan mutu yang dibutuhkan pasien,
praktisi kesehatan, regulator dan internal customers.
• Menyusun dan Memertahankan Kondisi Terkendali
• Menggunakan sistem monitoring kinerja produk dan proses yang efektif untuk
mendapatkan pemastian kapabilitas proses yang berkesinambungan.
• Memfasilitasi Perbaikan Berkelanjutan
• Mengidentifikasi dan mengimplementasikan perbaikan mutu produk,
• perbaikan proses, mengurangi variabilitas,
• mendorong inovasi dan
• memerbaiki PQS sehingga menambah kemampuan untuk pemenuhan
persyaratan mutu secara konsisten. Teknik Manajemen Risiko dipakai untuk
mengidentifikasi perbaikan mutu yang diperlukan dan area untuk perbaikan.

BPOM 20
• ICH Q10: Pharmaceutical Quality System

Pharmaceutical Technology Commercial Product

Development Transfer Manufacturing Discontinuation

Investigational
products GMP
Management Responsibilities

Process Performance & Product Quality Monitoring System

PQS Corrective Action / Preventative Action System
elements Change Managements System
Management review
Knowledge Management
Enablers
Quality Risk Management
21
 RUANG LINGKUP
Pendekatan Lifecycle
• Pharmaceutical Development
Ø Mendesain produk dan proses yang secara konsisten
menghasilkan produk dengan mutu dan kinerja yang dibutuhkan
oleh semua pihak yang membutuhkan
Ø semua penyelidikan dan pengembangan secara klinis
merupakan masukan yang berguna

• Technology Transfer
Ø Tranfer produk dan pengetahuan tentang proses antara bagian
pengembangan dan manufacturing, dan antar pabrik

BPOM 22
 RUANG LINGKUP
Pendekatan Lifecycle
• Commercial Manufacturing
• Mencapai realisasi produk, menetapkan dan
menjaga keadaan terkendali dan mendorong
perbaikan berkesinambungan

• Product Discontinuation
• Mengendalikan tahap akhir kehidupan produk secara
efektif

BPOM 23
ICH Q10

24
Struktur ICH Q10
1. Pharmaceutical Quality System
a) Introduction
b) Scope
c) Relationship of ICH Q10 to regional
GMP requirements and ISO
Standards
d) Relationship of ICH Q10 to
Regulatory Approaches
e) ICH Q10 Objectives
f) Enablers - KM and QRM
g) Design and Content Considerations
h) Quality Manual
BPOM 25
Cakupan PQS – Pendekatan Lifecycle
Pharmaceutical Technology Commercial Product
Development Transfer Manufacturing Discontinuation

• Pengembangan BAO;
• Pembelian dan
• Pengembangan
pengendalian
formulasi (termasuk
• Transfer produk bahan;
wadah
baru dari • Kelengkapan
dan/ataukemasan);
pengembangan ke fasilitas, sarana • Penyimpanan
• Pembuatan produk
pembuatan; penunjang dan dokumen
investigasi;
• Transfer di dalam peralatan; • Penyimpanan
• Pengembangan
atau antar lokasi • Produksi (termasuk sampel
sistem Penghantaran
pembuatan dan pelabelan dan • Pengkajian dan
obat;
analisis untuk pengemasan); pelaporan produk
• Pengembangan
produk yang • QC dan QA
proses pembuatan
dipasarkan. • Release,
dan perbesaran skala;
penyimpanan
• Pengembangan
• Distribusi (
metode analisis

26
Q10 - Structure
2. Management Responsibility
a) Management Commitment
b) Quality Policy
c) Quality Planning
d) Resource Management
e) Internal Communication
f) Management Review
g) Management of Outsourced Activities and
Purchased Materials
h) Management of Change in Product Ownership

BPOM 27
Q10 - Structure
3. Continual Improvement of Process
Performance and Product Quality
a) Lifecycle Stage Goals
b) Pharmaceutical Quality System Elements
4. Continual Improvement of the Pharmaceutical
Quality System
a) Management Review of the Pharmaceutical Quality
System
b) Monitoring of Internal and External Factors
impacting the Pharmaceutical Quality System
c) Outcomes of Management Review and Monitoring
5. Glossary

BPOM 28
Sistem Mutu Industri Farmasi
PIC/S PE 009-13

BPOM 29
• Chapter 1: Pharmaceutical Quality System

Principle:

•Ada penambahan Clinical Trial Authorisation selain

Marketing Authorisation
•“Quality Assurance” menjadi “Quality Management”
•Good Distribution Practices diharuskan
•Termasuk supply chain integrity

30
 • Chapter 1: Pharmaceutical Quality System

§1.1 : Hampir tidak ada perubahan

§1.2:
• GMP diterapkan dalam semua tahap pembuatan
obat investigasi, transfer teknologi, produksi
komersial hingga produk yang tidak akan dipasarkan
lagi.
• Namun, Sistem Mutu diperluas ke tahap siklus
pengembangan produk seperti yang dijelaskan
dalam ICH Q10, hendaklah
• memfasilitasi inovasi dan perbaikan berkelanjutan
(continual improvement)
• memerkuat hubungan antara pengembangan produk dan
pembuatan obat.
31
• PQS = SMIF
§ 1.3:

Ukuran dan kerumitan aktivitas suatu perusahaan hendaklah

dipertimbangkan saat mengembangkan Sistem Mutu maupun ketika
memodifikasi yang sudah ada.

Desain sistem hendaklah menggabungkan prinsip manajemen risiko yang

sesuai termasuk penggunaan perangkat yang tepat.

Beberapa aspek sistem dapat mencakup seluruh aspek perusahaan dan

aspek lainnya hanya spesifik mencakup suatu lokasi pabrik, efektifitas suatu
sistem biasanya ditunjukkan di tiap lokasi.

32
BUTIR 1.4 PQS MEMASTIKAN BAHWA – PERUBAHAN PENTING

a) Product realisation is achieved by designing, planning, implementing,

maintaining and continuously improving a system that allows the
consistent delivery of products with appropriate quality attributes;
b) Product and process knowledge is managed throughout all lifecycle
stages; Knowledge Management;
h) Processes are in place to assure the management of outsourced
activities;
i) A state of control is established and maintained by developing and
using effective monitoring and control systems for process
performance and product quality; PP&PQMS
j) The results of product and processes monitoring are taken into
account in batch release, in the investigation of deviations, and, with a
view to taking preventive action to avoid potential deviations
occurring in the future;

33
BUTIR 1.4 PQS MEMASTIKAN BAHWA – PERUBAHAN PENTING

k) Continual improvement is facilitated through the

implementation of quality improvements appropriate to the
current level of process and product knowledge;
Pengelolaan Perubahan (Change Management) :
l) Arrangements are in place for the prospective evaluation of
planned changes and their approval prior to implementation
taking into account regulatory notification and approval where
required;
m) After implementation of any change, an evaluation is undertaken
to confirm the quality objectives were achieved and that there
was no unintended deleterious impact on product quality.
34
BUTIR 1.4 PQS MEMASTIKAN BAHWA – PERUBAHAN PENTING

n) An appropriate level of root cause analysis should be applied during the

investigation of deviations, suspected product defects and other problems.
This can be determined using Quality Risk Management principles. In cases
where the true root cause(s) of the issue cannot be determined,
consideration should be given to identifying the most likely root cause(s)
and to addressing those. Where human error is suspected or identified as
the cause, this should be justified having taken care to ensure that process,
procedural or system based errors or problems have not been overlooked, if
present. Appropriate corrective actions and/or preventive actions (CAPAs)
should be identified and taken in response to investigations. The
effectiveness of such actions should be monitored and assessed, in line
with Quality Risk Management principles;

35
Butir-butir Baru
§1.5 Manajemen senior
• Memiliki tanggung jawab terbesar untuk memastikan tersedianya
• SMIF yang efektif,
• diberi sumberdaya yang memadai dan
• bahwa peran, tanggung jawab, dan wewenang didefinisikan,
dikomunikasikan dan diterapkan di seluruh organisasi.
• Kepemimpinan dan partisipasi aktif pada PQS sangat penting
untuk memastikan :
• dukungan dan
• komitmen
staf di semua tingkat dan lokasi dalam organisasi terhadap PQS.
36
Butir-butir Baru
§1.6: Kajian Manajemen/Management review pengoperasian SMIF
§ berkala
§ mengidentifikasi peluang untuk perbaikan berkelanjutan pada
o mutu produk
o proses
o sistem mutu
§ melibatkan manajemen senior

§1.7: Hendaklah disusun/dibentuk PQS dan didokumentasikan.

• PQS bisa berbentuk Manual Mutu atau dokumen yang setara,
• berisi penjelasan tentang sistem manajemen mutu perusahaan
termasuk Tanggung Jawab Manajemen.
37
• 1.8 GMP for Medicinal Products – Perubahan Penting

(vii) Any significant deviations are fully recorded,

investigated with the objective of determining the
root cause and appropriate corrective and preventive
action implemented;
(ix) The distribution of the products minimises any risk
to their quality and takes account of good distribution
practice;

Apa yang dimaksud dengan “significant deviation”?

Bagaimana menentukan?

38
Tanggung Jawab Manajemen

BPOM 39
 Tanggung Jawab Manajemen
• Komponen terpenting dari Sistem Mutu
• Tidak hanya tentang compliance
• Kepemimpinan yang kuat dan tampak (strong and visible) untuk
membentuk dan pemelihara suatu budaya perusahaan dan
komitmen terhadap mutu produk dan dilakukan perbaikan
berkelanjutan
• Memonitor kinerja PQS baik terhadap aktivitas yang dilakukan
internal maupun yang dikontrakkan
• Quality can not be owned only by the ‘Q’ Unit
• Manajemen bertanggung jawab penuh

40 of BPOM
48
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
• Komitmen Manajemen
• Kebijakan Mutu
• Perencanaan Mutu
• Pengelolaan Sumberdaya
• Komunikasi Internal
• Pengkajian oleh manajemen
• Pengelolaan
• aktivitas yg disubkontrak dan bahan2 yang dibeli
• pengelolaan Alih Kepemilikan

BPOM 41
Komitmen Manajemen

Tanggung jawab utama dari manajemen senior

memastikan :
1. Pemenuhan persyaratan regulasi ---à compliance
2. tersedianya sistem mutu yang efektif
3. sasaran mutu, dan
4. peran, tanggung jawab dan otoritas didefinisikan,
dikomunikasikan dan diterapkan diseluruh
perusahaan.

BPOM 42
Kebijakan Mutu
• Pernyataan (statement) manajemen tingkat
tertinggi (top management) yang menjelaskan
mengenai itikad arah dan sasaran organisasi terkait
MUTU, termasuk
• pemenuhan persyaratan regulasi yang berlaku
• mendorong perbaikan berkesinambungan
• Diungkapkan dan disahkan secara formal.
• Ditujukan, dikomunikasikan pada semua jajaraan
karyawan, diinformasikan dalam bahasa yang
mudah dimengerti
• Dikaji secara berkala ---à Management Review

BPOM 43
Perencanaan Mutu

• Sasaran Mutu dan strategi pencapaian yang diperlukan untuk

melaksanakan Kebijakan Mutu
• Dikomunikasikan dan didukung oleh semua jajaran di perusahaan
• Sasaran mutu harus sejalan dengan strategi perusahaan dan
Kebijakan Mutu.
• Sumberdaya yang memadai dan pelatihan serta kualifikasi.
• Indikator kinerja untuk memantau pencapaian terhadap sasaran
mutu ditetapkan, dipantau daan dikomunikasikan

BPOM 44
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
• Komitmen Manajemen
• Kebijakan Mutu
• Perencanaan Mutu
• Pengelolaan Sumberdaya
• Komunikasi Internal
• Pengkajian oleh manajemen
• Pengelolaan
• aktivitas yg disubkontrak dan bahan2 yang dibeli
• alih kepemilikan

BPOM 45
Sumberdaya
• Personil
• Bangunan dan fasilitas
• Peralatan
• Finansial
• Pengelolaan dari :
• Aktivitas yg disubkontrak dan bahan2 yang dibeli
• Perubahan kepemilikan produk

BPOM 46
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
• Komitmen Manajemen
• Kebijakan Mutu
• Perencanaan Mutu
• Sumberdaya
• Komunikasi Internal
• Kajian manajemen
• Pengelolaan
• aktivitas yg disubkontrak dan bahan2 yang dibeli
• pengelolaan Alih Kepemilikan

BPOM
47
 ICH Q10 – Management Review
• “Senior management seharusnya bertanggung jawab pada
penerapan sistem mutu yang baik dan benar melalui
pengkajian manajemen untuk memastikan efektivitas dan
kesesuaian dengan arah bisnis secara berkesinambungan.”

• “Manajemen seharusnya mengevaluasi kesimpulan dari

pengkajian berkala dari mutu produk, kinerja proses dan
sistem mutu.”

BPOM 48
Komunikasi Internal

• Dijelaskan pada semua karyawan secara detail

• Pengertian semua karyawan
• Walk the talk dari top dan middle manager
• Pengukuran indikator kinerja
• Pencapaian sasaran
• Komunikasi dan kerjasama antarbagian

49 of 48 BPOM 53
Elemen dan Enabler Sistem Mutu

BPOM 50
ELEMEN PQS – Perbaikan Berkesinambungan
• Sistem untuk memantau kinerja proses dan
mutu produk (PP&PQMS)
• CAPA
• Pengelolaan Perubahan (Change
Management)
• Kajian manajemen pada PP&PQ

BPOM 51
Elemen : PP&PQMS - Sistem untuk memantau
kinerja proses dan mutu produk
• Memanfaatkan semua pengetahuan yang diperoleh selama
pengembangan dan produksi skala komersial menentukan
control strategy, mengidentifikasi sumber variasi, dan akar
masalah
• Menggunakan manajemen risiko mutu untuk
mengidentifikasi dan memprioritaskan masalah dan
perbaikan berkesinambungan.
• Memertahankan keadaan terkendali

BPOM 52
 Elemen : Change Management

• Mengapa Change Management – Pengelolaan Perubahan?

• Apa bedanya dengan Change Control = Pengendalian perubahan?
• Change Management : lebih luas dari hanya sekedar change control
• Change control terkait tahap eksekusi perubahan individual
• Change Management lebih pada pendekatan holistik terhadap
pengkajian dan portfolio perubahan dan proses pengubahan
termasuk perubahan proses bisnis
• Diutamakan pendekatan proaktif.

BPOM 53
Elemen : CAPA

• Ada sistem untuk implementasi corrective actions

dan preventive actions
• Cara sistematik untuk investigasi
• Menentukan akar masalah dari ketidak sesuaian
(nonconformance) dan tren nya
• Lebih mengerti tentang proses dan produk

BPOM 54
Elemen – Kajian Manajemen:
• Memastikan bahwa kinerja proses dan mutu produk (process
performance and product quality=PP&PQ) dikelola sepanjang
lifecycle.
• Dapat sebagai kajian yang dilakukan pada berbagai tingkat
manajemen,
• Tergantung ukuran dan kompleksitas perusahaan
• Termasuk komunikasi dan eskalasi yang efektif dan cepat pada senior
manajemen bila ada masalah mutu, untuk dikaji lebih lanjut

BPOM 55
• Pendekatan sistematik dan lifecycle untuk mendapatkan ,
menganalisa, menyimpan dan membagi pengetahuan
tentang produk, proses, komponen, material dll.
• Sebagai dasar untuk pendekatan ilmiah dan berbasis
pengkajian risiko pada PQS
o Product and process development
o Manufacturing
o Change management
o Continual improvement

BPOM 56
• Pengertian tentang produk dan proses harus dikelola
sepanjang lifecycle produk.
• Sumber termasuk, tidak terbatas pada :
• prior knowledge (public domain or internally documented);
• pharmaceutical development studies;
• technology transfer activities;
• process validation studies over the product lifecycle;
• manufacturing experience;
• innovation;
• continual improvement; and
• change management activities.

BPOM 57
• Merupakan bagian integral dari Quality System, fokus pada
keamanan pasien
• Tidak untuk menentukan regulasi baru, perubahan
paradigma pelaku industri
• Memberikan petunjuk :
• Metoda pengelolaan risiko mutu
• Cara (tool) pengelolaan risiko mutu
• Aplikasi nya

• Mengadopsi ICH Q9

BPOM 58
• Bagian tidak terpisahkan dan penting dari PQS – 2 key principles
• Evaluasi berbasis sains dan yang terpenting hubungan dengan keamanan
pasien; dan
• Tingkat usaha, formalitas dan Dokumentasi sesuai dengan tingkat risiko
• Pemakaian proaktif untuk mengidentifikasi dan mengendalikan
risiko
• Mendukung pembuatan keputusan sepanjang lifecycle
• Diintegrasikan ke elemen SMIF, pengendalian perubahan, CAPA
dll.

BPOM 59
Bagaimana Kita ?

BPOM 60
Kondisi Saat ini-Hasil Verifikasi Kemandirian
1. Panduan Mutu belum memadai, antara lain:
• Panduan mutu belum dikaitkan dengan CPOB, hanya mencakup
implementasi sistem mutu ISO.
• Tidak ada informasi level dokumen yang dimiliki IF.
• Sistem penomoran dokumen tidak sesuai (tidak memadai).
• Sistem mutu belum memadai antara lain:
• Belum melakukan pengkajian sistem mutu.
• Pengkajian belum dilakukan secara periodik.
• Tidak ada pemantauan dari pelaksanaan sistem mutu.

BPOM 61
Kondisi Saat ini-Hasil Verifikasi Kemandirian

2. Prosedur pengkajian mutu belum memadai, antara lain:

• Belum tersedia prosedur pengkajian sistem mutu yang mengatur unit yang
melaksanakan pengkajian, periode review dan cakupan meliputi CPOB,
regulasi dan kompendia terkini, serta pengkajian kesesuaian dokumen
Pengolahan dan Pengemasan Induk terhadap NIE.
• Prosedur untuk melakukan pengkajian sistem mutu hanya berupa
checklist.
• Tidak ada prosedur rinci terkait parameter yang harus dikaji dan kriteria
penerimaan/capaian yang diharapkan.

BPOM 62
Kondisi Saat ini-Hasil Verifikasi Kemandirian
3. Protap Pelulusan Bets Produk jadi dan implementasinya belum memadai,
antara lain:
• Belum mencantumkan penunjukan personil yang berwenang apabila penanggung jawab
pelulusan bets berhalangan hadir.
• Kualifikasi apoteker pengganti manager QA belum mencakup ketentuan bahwa apoteker
harus independen.
• Belum mencakup pelulusan bets validasi, pemantauan lingkungan, HULS, status laporan
penyimpangan, pengkajian data tren hasil nyata dan audit trail.
• Protap belum dilengkapi spesimen stempel QA Release.
• Pada daftar periksa pelulusan bets tidak mencakup parameter penyimpangan
(penyimpangan hanya untuk catatan pengolahan, bukan semua bagian dari proses
pembuatan bets), maupun HULS
• Access level dan security tidak terjamin karena pada IK Pelulusan Akhir Produk
mencantumkan username dan password untuk dapat meluluskan produk jadi.
• Pelulusan bets dilakukan oleh supervisor QA dengan pengalaman kerja baru 2 tahun.
• Pernyataan pelulusan produk oleh Manajer QA tercantum pada catatan pengemasan. 63
BPOM
Mengapa SMIF ?
• Tujuan pemakaian obat, perlindungan pasien dan/atau pemakai
• Menautkan pengembangan dengan pembuatan obat melalui product the lifecycle
• Memfasilitasi perbaikan berkesinambungan (continual improvement)
• Berdasarkan struktur ISO 9000 yang telah banyak diterima, tetapi dalam konteks industry
farmasi
• Memfasilitasi ‘tingkat kecermatan/kekerasan yang sesuai dari regulator
• Post approval change
• Inspeksi
• Good business practice !
• Memastikan SQuIPP prodduk obat terhadap adanya perubahan iklim bisnis, misal
• Mengurangan margin(keuntungan) / kompetisi makin ketat/ / mencari sumber daya yang murah
• Fokus industri pada efisiensi, efektivitas organisasi dan pproses yang lean
• Isu2 kesehatan masyarakat

BPOM 64
Take Home Message
• Pengkinian Sistim Mutu
• Proaktif
• Gap analisis vs yang sekarang kta punya
• Referensi : misal antara lain – ISO 9001, ICH Q10, PIC/S, WHO, dll.
• Sistem dan SOP yang harus dibuat
• Implementasi PP&PQMS
• Change Management
• RCA dalam proses CAPA
• Kajian management
• Tanggung Jawab Management
• Selamat berjuang dan Kerja, Kerja, Kerja
BPOM 65