Soal Ulangan Harian

Mata Pelajaran : CPOB,CPKB, dan CPOTB.

Kelas : X (Sepuluh) – Farmasi

1. Jelaskan pengertian dari CPOB dan sebutkan minimal 5 yang termasuk elemen dari CPOB?

2. Jelaskan perbedaan dari :

a. Inspeksi diri?
b. Audit Mutu?

3. Jelaskan apa yang dimaksud dengan:

a. Bahan Awal?
b. Produk Antara?

4. Jelaskan apa yang dimaksud dengan :

a. Produk Ruahan?
b. Produk Jadi?

5. Jelaskan apa yang dimaksud dengan Validasi dan sebutkan peran validasi dalam CPOB?

6. Jelaskan apa yang dimaksud dengan:

a. Validasi prospektif?
b. Validasi konkuren?

7. Sebutkan maanfaat CPOTB bagi Industri farmasi dan Bagi Konsumen?

8. Jelaskan pengertian CPOTB dan sebutkan proses penyiapan bahan baku dalam CPOTB?

9. Jelaskan apa yang dimaksud dengan:

a. Pemastian Mutu (QA) ?
b. Pengawasan mutu (QC) ?

10. Jelaskan apa yang dimaksud dengan:

a. Industri kecil Obat Tradisional (IKOT) ?
b. Industri Obat Tradisional (IOT) ?
 Kunci Jawaban

1.
1. 1. Manajemen mutu

2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk & produk
kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi

2
 Inspeksi Diri

Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan
pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah.
 Audit Mutu
suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem
mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

3
Bahan awal
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah
maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun
tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.
Produk antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
4
Produk ruahan
Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan pengemasan
untuk menjadi obat jadi.
Produk jadi
Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
5
Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi & pengawasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten(Asean Guideline)
Validasi adalah bagian penting dalam implementasi CPOB
Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan dengan baik
& terkendali
Apabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadap fasilitas
produksi & produk yang diedarkan
6
Validasi prospektif
Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
3 bets berurutan memenuhi parameter yang disetujui
Validasi konkuren
Produksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program validasi
Dijustifikasi, didokumentasi & disetujui oleh kepala bag. QA
7 .Bagi Industri
1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.
2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu.
3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen.
6. Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen.
7. Terjamin sistem yang mampu telusur
8. Pembuktian konsistensi mutu  dasar keper-
cayaan konsumen luar
Bagi konsumen
 Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.
 Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.
8
Adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 Pemeriksaan kebenaran bahan baku
 Memenuhi persyaratan yang berlaku (dilakukan pemeriksaan secara
organoleptik maupun laboratoris)
 Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia
 Pengujian mutu bahan baku
 Penyimpanan bahan baku
9
(QA) Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa
obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya
(QC)
Bagian dari CPOB, yang berhubungan dgn :
Pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian
Dokumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk maupun bahan
baku
Fungsi QC independen dari bagian lain
Tidak terbatas pada kegiatan lab.
Terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk
Terkualifikasi & berpengalaman
10
 Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda:
IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten Apoteker atau D3 lain yang kompeten