MAKALAH TEKNOLOGI LIQUID

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Dosen Pengajar

Diah Wardani, M. Farm

Disusun oleh :

Ani Anita

PRODI D III FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN KARSA HUSADA

GARUT
 2018/2019

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan

karuniaNYA kepada saya sehingga saya apat menyelesaikan makalah
ini tepat waktu. Makalah yang saya buat ini berjudul ”cara pembuatan
obat yang baik”.
Tujuan membuat makalah ini yaitu untuk memenuhi tugas mata kuliah
teknologi liquid yang dibimbing oleh ibu Diah . Semoga makalah ini
dapat bermanfaat dan berguna, khususnya bagi saya dan umumnya bagi
pembaca.

Demikian makalah ini dibuat, saya menyadari di dalam penyusunan

dan pembuatan makalah ini masih banyak kekurangan, maka dari itu
kritik dan saran sangat saya harapkan demi mencapai kesempurnaan
makalah ini agar lebih baik lagi dan atas kritik dan sarannya saya
ucapkan terimakasih.

Garut, 18 Desember 2019

 Penyusun

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................... i

DAFTAR ISI .............................................................. ii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang ........................................................ 1
B. Rumusan Masalah ................................................... 3
C. Tujuan ..................................................................... 3
BAB II PEMBAHASAN
2.1. Pengertian CPOB ................................................. 4
2.2 Sejarah CPOB ...................................................... 4
2.3 Aspek aspek CPOB ............................................. 5
BAB III PENUTUP
3.1 Kesimpulan ............................................................ 12
3.2 Saran ...................................................................... 13
DAFTAR PUSTAKA ................................................ 13
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam

diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah
penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan
mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka
memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai
perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi
proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan.
CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai
prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri
farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek
dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu,
Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene,
Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis
Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.
Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :
1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat
essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan
bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau
memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu
harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan
awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya
mengandalkan hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat
hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar
sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.
Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu,
inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi.

B. Rumusan masalah
1. Apa pengertian CPOB
2. Apa Tujuan CPOB
3. Apa saja aspek aspek CPOB

C. Tujuan
1. Mengetahui apa pengertian CPOB?
2. Mengetahui apa Tujuan CPOB ?
3. Mengetahui aspek aspek CPOB?

BAB II
 PEMBAHASAN
2.1 Pengertian CPOB
CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa
produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2.2 SEJARAH CPOB di INDONESIA
Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi
didasarkan atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.43/Menkes/SK/VII/1989 tentang Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Langkah tersebut diikuti dengan keluarnya Surat Keputusan
Direktorat Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai
Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik,
yang direvisi pada tahun 1990.
Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM)
menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini.
Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001
meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap
obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian serta
dokumentasi.
Pada tahun 2006 diterbitkan lagi versi yang diperbaharui yaitu c-
GMP (current Good Manufacturing Practice) atau yang dikenal
dengan istilah CPOB yang dinamis. Dibandingkan dengan edisi
sebelumnya (CPOB edisi 2001), pedoman CPOB edisi 2006
mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB terkini antara
lain “Kualifikasi dan Validasi”, Pembuatan dan Analisis Obat
berdasarkan Kontrak” dan “Pembuatan Produk Steril”.
Disamping itu juga terdapat penambahan beberapa bab
yaitu “Manajemen mutu”, ‘Pembuatan Produk Darah, “Sistem
Komputerisasi” dan “Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji
Klinis”.
 CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c-GMP merupakan salah satu
upaya pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan,
dan mutu obat produksi industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan
standar internasional, sehingga produk obat dalam negeri mampu
bersaing baik untuk pasar domestik maupun untuk pasar ekspor.
Disamping itu, penerapan c-GMP juga mendorong industri farmasi
agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk
pemilihan fasilitas produksi yang paling memungkinkan untuk
dikembangkan.
2.3 ASPEK-ASPEK PADA CPOB
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan
penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi
di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun
2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan
Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen
mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Mutu suatu produk tergantung pada :
o Bahan awal
o Proses pembuatan
o Pengawasan mutu
o Bangunan
o Peralatan yang digunakan
o Personalia
Untuk menjamin mutu produk suatu industri Farmasi, maka
tiap industri farmasi selalu memiliki bagian Quality Managemen.
Tugas utama dari bagian Quality Managemen adalah memastikan
bahwa mutu produk obat itu dibangun sejak awal ke dalam produk,
dan memastikan bahwa mutu produk tidak akan berubah hingga ke
tangan konsumen.
Bagian Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu :
a. Quality Control (Pengawasan Mutu)
b. Quality Assurance (Pemastian Mutu)

2. Personalia
Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa
faktor penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor
manusia. Oleh karena itu alur produksi hanya bisa terjadi bila
 personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai
dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene
yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut :
a. Sehat
b. Kualifikasi sesuai dengan pendidikan
c. Berpengalaman
d. Jumlah karyawan harus sesuai/memadai
e. Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan
f. Harus ada pelatihan secara berkala

3. Bangunan dan Sarana Penunjang

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran,
rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai sehingga
memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang
dapat menurunkan mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan.
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah
memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang
dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke
batch serta untuk memudahkan pembersihan.
Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam
satu ruangan hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi
pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi juga
harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci
serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

5. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, alat produksi beserta
wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk
menjaga kesehatan lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak
timbul penyakit yang pada akhirnya akan merugikan manusia.
Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara
dan melindungi kebersihan individu.

6. Produksi
Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat
yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Produksi hendaklah
dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.
Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran
silang adalah :
* Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk
seperti penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin
hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan
produk biologi lain serta produk darah)
* Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
* Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara
yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah
atau udara yang diolah secara tidak memadai
* Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana
produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang
diproses
* Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi
yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak
efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang.
Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process
Control) oleh bagian Quality Control. IPC dilakukan selama proses
produksi berlangsung, apabila ditemukan adanya ketidak sesuaian
hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik. Maka proses dihentikan
sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara
pembuatan obat yang baik, untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.
 Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan
telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi
dianggap hal yang penting agar Pengawasan Mutu dapat melakukan
kegiatan dengan memuaskan.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi
CPOB.

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian
a. Penarikan kembali obat jadi. Penarikan kembali obat jadi
berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal ini
dilakukan bila ada produk yang mengalami masalah medis
yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik.
Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan
ditangani, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Indak
lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, pnarikan obat,
dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.
b. Obat kembalian. Obat kembalian dapat digolongkan
sebagai berikut : obat yang masih memenuhi spesifikasi yang
dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak
dapat diolah ulang.
10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap
hal yang di kerjakan selalu terdokumentasi. Dan setiap hal yang
dikerjakan selalu mengacu pada SOP (Standar Operating
Procedure)

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara
Pembuat Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas
karena menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak.
12. Kualifikasi dan Validasi
Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur
utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan
didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau
dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang singkat,
tepat dan jelas
 BABIII
PENUTUP
3.1Kesimpulan

CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik merupakan bagian dari
sistem pemastian mutu (Quality Asurance/QA) yang mengatur dan
memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara
konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk
disamping persyaratan lainnya (misalnya persyaratan izin edar),
sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh
masyarakat.
Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari
terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak
membahayakan manusia.
Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang
tertera dalam CPOB sehingga menghasilkan produk obat yang
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi
pengadaan bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan
penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan,
pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan
jadi. Semua proses dalam produksi harus didokumentasikan guna
memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan, serta
pemantauan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan,
perlengkapan dan personalia
3.2 Saran
Semoga makalah yang Saya buat dapat memberikan informasi dan
memperluas wawasan pengetahuan mengenai Teknologi liquid . Saya
menyadari dalam pembuatan makalah ini masih jauh dari sempurna.
Oleh karenanya saya mengharapkan saran dan masukan dari saudara
agar makalah ini menjadi jauh lebih baik.
3.3 Daftar Pustaka
https://www.academia.edu/38048799/MAKALAH_MANAJEMEN_F
ARMASI
http://cahaya29april.blogspot.com/2016/06/tugas-makalah-
farmasi-industri-cpob.html?m=1
https://id.scribd.com/doc/312674074/Makalah-Cpob