1.

Proses yang bermutu baik adalah aktivitas yang dilaksanakan dengan cara yang efektif dan
efisien. Hal ini akan tercapai bila dimanajemeni dan dilaksanakan secara teknis dengan benar
sejak awal. Apa yang dimaksud dengan pernyataan “Benar sejak awal” tersebut?
A. Menyiapkan program kerja
B. Menetapkan tujuan
C. Merancang system
D. Melakukan validasi / kualifikasi
E. Melakukan in-Process Control

2. Prinsip dasar manajemen mutu adalah “ Selalulah bekerja benar sejak awal”. Prinsip manakah
yang artinya hamper sama dengan prinsip tersebut?
A. Make quality people before making quality product
B. Build quality into the product
C. Do what is written and write what is done
D. The next process is our customer
E. The 5 NOs : Do not make, deliver, accept, keep, and use defect product

3. Manajemen mutu merupakan usaha dari industri farmasi untuk menjamin agar obat yang
diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar, dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya.
Apa unsur dasar manajemen mutu ?
A. Sistem Mutu dan Pengawasan Mutu
B. Sistem Mutu dan Resiko Mutu
C. Sistem Mutu dan Pemastian Mutu
D. Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
E. Pengawasan Mutu dan Resiko Mutu

4. Upaya pemastian mutu system terpadu atau Total Quality Assurance harus dilakukan dengan
benar mulai dari sub-sistem di hulu hingga hilir. Pedoman atau peraturan good practices telah
ditetapkan untuk pelaksanaanya. Organisasi mana yang menerbitkan peraturan CPOB?
A. Kementrian Kesehatan
B. Badan POM
C. Ditjen Kefarmasian dan Alkes
D. WHO
E. IAI

5. Peran dan fungsi manajemen dalam memanajemeni suatu organisasi dikenal dengan POAC.
Salah satu fungsi untuk menggerakkan organisasi adalah eksekusi. Apa padanan eksekusi
dalam POAC?
A. Planning
 B. Organazing
C. Actuating
D. Controlling
E. Coordinating

6. Dalam suatu industri farmasi untuk menjamin agar suatu obat yang diproduksi dapat sesuai
dengan tujuan penggunaannya dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi
penggunanya maka industri farmasi tersebut harus dapat melaksanakan kebijakan mutu. Apa
unsur dasar dari kebijakan mutu?
a. Pengawasan mutu dan resiko mutu
b. Pengawasan mutu dan pemastian mutu
c. Infrastruktur atau Sistem dan Tindakan Sistematis
d. Sistem Mutu dan Pengawasan Mutu
e. Sistem Mutu dan Resiko Mutu

7. Seorang apoteker di bagian R&D suatu industri farmasi mengembangkan suatu produk baru.
Untuk memastikan bahwa suatu obat baru tersebut dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu sehingga sesuai dengan tujuan penggunaan yang dipersyaratkan
dalam izin edar dan spesifikasi produk maka harus menerapkan CPOB. Apa yang menjadi
cakupan dari CPOB?
a. Pemastian Mutu
b. Produksi dan Pengawasan Mutu
c. Manajemen Mutu
d. Pengembangan Produk
e. Sistem Mutu

8. Pada tahap pengembangan produk tablet X diperoleh hasil evaluasi tablet saat In Process
Control sebagai berikut: Hausner ratio: 1,44; Bulk Density: 0,27 g/ml; Tapped density: 0,39
g/ml, apa kesimpulan dari hasil tersebut?
a. Tablet terlalu keras
b. Sifat alirnya bagus
c. Bobot tablet tidak seragam
d. Tablet lambat hancur
e. Sifat alir jelek

9. Berdasarkan soal no.3 maka metode pembuatan tablet yang tepat adalah?
a. Metode cetak langsung
b. Metode Dingin
c. Metode Panas
d. Metode Granulasi
 e. Metode Kempa

10. Seorang apoteker di Industri farmasi Y akan melakukan pengadaan bahan baku Nifedipine,
dokumen yang harus diperiksa untuk memastikan sediaan memiliki spesifikasi yang sesuai
keinginan adalah?
a. COA
b. Sertifikat CDOB
c. SP
d. MSDS
e. SOP

11. CPOB merupakan suatu pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. CPOB mengalami perubahan
sistematika seiring perkembangan zaman. Sistematika manakah yang hanya terdapat pada
CPOB 2012 dan tidak terdapat pada CPOB 2018?
a. Personalia
b. Bangunan dan Fasilitas
c. Peralatan
d. Produksi
e. Sanitasi dan Higiene
Pembahasan:
Sistematika Sanitasi dan Higiene pada CPOB 2012 telah dilebur dan ditambahkan ke dalam
Bab Personalia dan Bab Bangunan-Fasilitas pada CPOB 2018.

12. CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk. Salah satu prinsip dasar
CPOB adalah tersedianya semua fasilitas yang diperlukan antara lain, kecuali…
a. Prosedur dan instruksi yang disetujui Sistem Mutu Industri Farmasi
b. Bahan, wadah dan label yang benar
c. Bangunan-fasilitas yang cukup
d. Personel terkualifiksi dan terlatih
e. Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai
Pembahasan:
Bangunan dan fasilitas yang diperlukan harus luas dan memadai. Tata letak dan desain ruangan
harus dibuat sedemikian rupa untuk meminimalkan resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-
silang dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu sediaan.
13. PT. Pharmanesia akan memproduksi tablet vitamin C 500 mg. Sebelum memulai produksi, ada
beberapa hal yang harus diperhatikan salah satunya adalah bahan baku. Bahan baku vitamin C
yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang ada dalam Farmakope Indonesia.
Mengidentifikasi bahan baku yang akan digunakan merupakan tanggung jawab dari…
a. Personalia
b. Quality Control
c. Quality Assurance
d. R&D
e. Validasi
Pembahasan:
Quality Control bertanggung jawab dalam mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan. Bahan tidak boleh diluluskan
untuk digunakan dan produk tidak boleh diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai
mutunya dinilai memuaskan.

14. Obat tidak boleh dijual atau didistribusikan sebelum dinyatakan lulus tiap bets produksi yang
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Izin Edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan dan pelulusan produk. Hal
tersebut merupakan tanggung jawab dari…
a. Quality Assurance
b. Quality Control
c. R&D
d. Personalia
e. Industri Farmasi
Pembahasan:
Quality Assurance bertanggung jawab dalam menyusun kebijakan mutu perusahaan yang
dapat menjamin mutu obat yang dihasilkan agar dengan persyaratan mutu yang telah
ditetapkan dan memastikan bahwa seluruh bagian yang terlibat dalam proses pembuatan
obat,melaksanakan kebijakan tersebut.

15. sebuah industri membuka lowongan pekerjaan bagi kepala bagian pemastian mutu (QA).
seorang kepala QA haruslah memenuhi berbagai persyaratan sebagai berikut, kecuali
a. penguasaan bahasa inggris yang baik
b. memilki pengetahuan CPOB nasional maupun internasional
c. pengalaman praktis minimal 5 tahun di inudstri farmasi
d. memiliki kemampuan menyiapkan metode analisis
e. tersertifikasi
Pembahasan:
seorang kepala bagian pemastian mutu harus memenuhi beberapa syarat kualifikasi seperti:
  diwajibkan seorang apoteker yang sudah terdaftar
 memiliki pengalaman minimal 5 tahun kerja di industri farmasi
 memiliki engalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan
analisis kimia
 memiliki pengetahuan alat yang digunakan dalam pembuatan obat dan laboratorium
 memiliiki pengetahuan CPOB nasional dan internasional
 penguasaan bahsa inggris
 tersertifikasi
sementara memiliki kemampuan menyiapkan metode analisis merupakan kualifikasi untuk
kepala bagian pengawasan mutu (QC)

16. Melaksanakan proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan

mengkaji risiko terhadap mutu obat sepanjang siklus hidup merupakan tugas yang termasuk
ke dalam quality risk management. Pedoman yang mengatur mengenai quality risk
management secara spesifik diatur dalam:
a. ICH Q7 d. ICH Q10
b. ICH Q8 e. Farmakope
c. ICH Q9
Pembahasan:
ICH Q7  membahas tentang GMP
ICH Q8  membahas tentang Pharmaceutical Development
ICH Q10  membahas tentang Pharmaceutical Quality System
Farmakope Indonesia  Merupakan buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi
pemerintah yang menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia dalam obat dan sifatnya,
khasiat obat dan dosis yang dilazimkan.

17. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)
dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif. Sistem apa yang digunakan untuk mencapai tujuan mutu ini
secara konsisten dan dapat diandalkan?
a. Kebijakan Mutu d. Pengawasan Mutu
b. Manajemen Mutu e. Risiko Mutu
c. Pemastian Mutu

18. Pelulusan produk adalah proses yang memungkinkan suatu produk dikeluarkan dari status
karantina dengan menggunakan sistem dan prosedur untuk menjamin produk jadi tersebut
memenuhi spesifikasi pelulusannya. Siapakah yang bertanggung jawab meluluskan produk
jadi untuk didistribusikan atau dijual?
a. Kepala Pengawasan Mutu d. Kepala Produksi
 b. Kepala Pemastian Mutu e. Kepala Pabrik
c. Kepala PPIC

19. Dalam sebuah industri farmasi, memproses suatu bahan baku obat hingga terbentuk produk
obat harus mengikuti pedoman dari CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan
untuk:
a. Memudahkan produksi dan distribusi
b. Memudahkan QC dalam pengambilan sampling
c. Mengurangi biaya produksi
d. Menjamin obat dibuat secara konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya
e. Memudahkan pembuatan sediaan farmasi yang aman, berkhasiat, dan terjamin mutunya

20. Bahan baku yang ditempatkan dalam status karantina, di bawah pengawasan....
a. Bagian pemasaran
b. Bagian produksi
c. Bagian gudang
d. Bagian pembelian
e. Bagian pengawasan mutu

21. Bagian QC (Quality Control) suatu perusahaan akan melakukan uji on going stability pada
suatu sediaan. Sampel yang digunakan adalah?
A. Produk jadi sebelum dikemas
B. Produk jadi setelah dikemas
C. Produk antara
D. Bahan kemas
E. Bahan baku
Pembahasan: Stabilitas on going dilakukan dengan menguji minimal satu bets sampel produk
yang sudah dikemas

22. Ketika akan melakukan pengadaan bahan baku simvastatin, dokumen yang harus diperiksa
untuk memastikan sediaan memiliki spesifikasi sesuai keinginan adalah?
A. MSDS
B. COA
C. SOP
D. SP
E. Sertifikat CDOB
Pembahasan:
 MSDS adalah data spesifikasi bahan, cara penanganan, toksisitas, dan keamanan
 COA adalah data spesifikasi hasil pengujian atau analisis
  SOP adalah dokumentasi berisi panduan prosedur

23. Manajemem mutu merupakan suatu usaha dari industri farmasi untuk menjamin agar obat yang
diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tecantum dalam
dokumentasi izin edar, dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya.
Apakah untuk dasar manajemen manajemem mutu?
A. Pengawasan Mutu dan Resiko Mutu
B. Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
C. Sistem Mutu dan Resiko Mutu
D. Sistem Mutu dan Pemastian Mutu
E. Sistem Mutu dan Pengawasan Mutu

24. Pendekatan dengan quality by design (QbB) memiliki beberapa keuntungan diantaranya lebih
sedikit kegagalan batch, kontrol perubahan yang lebih efisien dan efektif serta penghematan
biaya. Dibawah ini mana cara yang menggunakan pendekatan menggunakan QdB
A. Pengawasan mutu dilakukan pada produk jadi
B. Pengembangan dilakukan secara empiris
C. Validasi dilakukan pada skala penuh
D. Proses control menggunakan PAT, tracking dan trending
E. Penentuan CQAs dan CCP untuk tujuan validasi
Pembahasan:
Dalam CPOB 2018, Proses kontrol dengan pendekatan qbb menggunakan process Analytical
Technology (PAT) yaitu adalah sistem yang mendesain, menganalisis dan mengendalikan
pembuatan produk melalui pengukuran atribut mutu kritis dan kinerja proses pada saat proses
berjalan, dengan tujuan pemastian mutu produk akhir. Pada pendekatan tradisional hanya
dilakukan beberapa pengujian saja.

25. Suatu industri farmasi akan membuat sediaan tablet parasetamol 500
mg. Sediaan tersebut akan dilakukan evaluasi terhadap penilaian, pengendalian dan pengkajian
resiko terhadap mutu suatu produk oleh
bagian pemastian mutu. Evaluasi apakah yang dilakukan bagian pemastian mutu tersebut?
A. Pengkajian Mutu Produk
B. Pengawasan Mutu
C. Managemen Resiko Mutu
D. Personalia
E. Evaluasi Terhadap Produk

26. Berdasarkan CPOB, sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi ialah
memastikan bahwa, kecuali . . .
a. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara umum
 b. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
c. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar
d. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
e. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui

27. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan
pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan, termasuk persyaratan dasar dari . . .
a. Pengawasan mutu
b. Pemastian mutu
c. Produksi dan pengawasan mutu
d. Pengkajian mutu
e. Produksi mutu

28. Salah satu fasilitas Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diperlukan mencakup
kecuali . . .
a. Bahan, wadah dan label yang benar
b. Prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai Sistem Mutu Industri Farmasi
c. Tempat penyimpanan dan transportasi memadai
d. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
e. Bangunan-fasilitas sesuai standar

29. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, untuk memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya. Merupakan
tujuan dari . . .
a. Personalia
b. Pemasaran mutu
c. Sanitasi dan Higiene
d. Manajemen mutu
e. Produksi

30. Bagian dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian merupakan pengertian dari . .
a. Personalia
b. Pengawasan mutu
c. Pemasaran
d. Pelatihan
e. Pengkajian mutu