Tugas Khusus Kelompok 9 PKPA Industri LAFIAL Periode

November 2023

QA (Quality Assurance / Pemastian Mutu)

SUCIPTO FIRMANSYAH
NIM 23039022

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
 QA (Quality Assurance / Penjaminan Mutu)

Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus

memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality)
dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Dalam CPOB disebutkan
bahwa faktor yang mempengaruhi mutu produk antara lain (1) kualitas dari
bahan awal pembuatan dan bahan pengemas yang digunakan, (2) proses
pembuatan dan pengawasan mutu, (3) bagunan dan peralatan, serta (4)
personalia yang terlibat dalam pembuatan obat. Dengan semakin
meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan dan kualitas produk
maka “konsep pengawasan mutu” yang masih banyak digunakan sangat
tidak memadai. Konsep pengawasan mutu itu sendiri didasarkan pada konsep
“defect detection”, artinya sistem tersebut dapat mendeteksi terjadinya
kesalahan/penyimpangan yang telah terjadi. Namun untuk menjamin khasiat,
keamanan dan mutu suatau produk perusahaan farmasi tidak hanya boleh
menerapkan konsep/sistem tersebut, tapi juga harus bisa menerapkan
konsep/sistem yang dapat mencegah sebelum terjadinya kesalahan dan /atau
penyimpnagan daalam proses pembuatan obat/produk tersebut. Konsep inilah
yang disebut dengan “Konsep Penjaminan Mutu” (Quality Assurance). Didalam
CPOB telah secara tegas menyebutkan pemisahan kewenangan dan tanggung
jawab Bagian/Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC
Departement) dengan Bagian/Departemen Penjaminan Mutu (Quality
Assurance/QA Departement). Departemen QA memiliki kewenangan dan
bertanggung jawab untuk menyusun kebijakan mutu (quality policy) perusahaan
yang dapat menjamin mutu obat yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan
mutu yang telah ditetapkan dan memastikan bahwa seluruh bagian yang terlibat
dalam proses pembutan obat, melaksanakan kebijakan tersebut.
Menurut WHO 2004 Quality Assurance didefinisikan sebagai “Semua
aspek yang secara individual mempengaruhi mutu produk, dari konsep design
hingga produk tersebut ditangan konsumen”. Quality Assurance sendiri adalah
merupakan keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan agar seluruh
produk industri farmasi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditetapkan. Quality assurance tidak saja mencakup pelaksanaan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice/GMP) melainkan
juga cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practices/GLP) dan
Cara Uji Klinis yang Baik (Good Distribution Practices/GDP). Dengan demikian
CPOB/GMP merupakan bagian dari sistem Penjaminan Mutu (Quality
Assurance) industri farmasi, dalam rangka memenuhi tuntutan konsumen atas
jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk-produk industri
farmasi. Sedangakan QC sendiri merupakan bagian dari CPOB/GMP yang
berkaitan dengan prosedur sampling, spesifikasi & pengujian, memastikan
dokumentasi & prosedure rilis yang diperlukan & uji yang relevan, kemudian
produk dilepaskan setelah memastikan kualitas dari produk tersebut. Dengan
kata lain tugas dan peran QA sendiri adalah tugas dan mengawasi dan
mengevaluasi seluruh kegiatan produksi dalam perusahaan, sedangkan
mengawasi tugas dan peran QA adalah BPOM dan QMS.
Tugas dan Tanggung Jawab QA Manager
1. Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu (quality policy) Perusahaan
2. Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality
Management System) Perusahaan
3. Melakukan evaluasi terhadap materi pelatihan karyawan, terutama yang
terkait dengan CPOB
4. Bertanggung jawab terhadap program inspeksi diri maupun external
inspection (terhadap pemasok, contract manufacture, dan lain-lain)
5. Melakukan Overview terhadap sistem Protap di Perusahaan
6. Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap protap, protokol dan
laporan validasi, usulan terhadap perubahan proses, bahan maupun metode
7. Menyetujui seluruh perubahan sebelum ditetapkan
8. Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan
produk jadi
9. Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan
10. Menyetujui seluruh sistem dokumentasi perusahaan (Protap, spesifikasi,
master batch, batch record, protokol dan laporan validasi, program kalibrasi,
audit lingkungan dan lain-lain)
 Penetapan dan perumusan kebijakan mutu dan sistem manajemen mutu itu
sendiri memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu
dan Manajemen Risiko Mutu
Unsur dasar dari manajemen mutu adalah:
a) suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya;
b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan

ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan
kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Sistem Pemastian Mutu
yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa:
a) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memerhatikan persyaratan CPOB;
b) Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan;
c) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan
bahan awal dan pengemas yang benar;
e) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-
proses lain serta dilakukan validasi;
f) Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah
meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi produksi, hasil
pengujian selama-proses, pengkajian dokumen pembuatan (termasuk
 pengemasan), pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi
dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;
g) Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk;
h) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa,
sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya
ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan
obat;
i) Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;
j) Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan;
k) Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
l) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk; m) Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan
disetujui; dan
m) Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

Untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan CPOB maka setiap

karyawan yang bekerja pada industri farmasi wajib untuk diberikan pelatihan
(training). Pelatihan pada CPOB tersusun dalam beberapa tingkatan, mulai dari
orientasi umum mengenai CPOB, latihan ditempat kerja (on the job training),
maupun pelatihan yang bersifat khusus, misalnya untuk karyawan yang bekerja
di daerah steril, β-laktam, sefalosporin, dan lain-lain. Pelatihan biasanya
diberikan oleh orang yang ahli dibidangnya atau atasan yang bersangkutan.
Pelatihan CPOB ini harus dilakukan secara terus-menerus sesuai dengan
pembaharuan CPOB agar karyawan terbiasa dengan tugas dan tanggung jawab
masing-masing yang telah diatur oleh CPOB. Pada setiap pelatihan yang
diberikan masing-masing karyawan harus membuat “Catatan Pelatihan” untuk
nantinya dievaluasi. Pengertian dari self inspection/inspeksi diri adalah
pengkajian secara obyektif seluruh tata kerja diri sendiri dari aspek yang
mungkin berpengaruh pada jamianan mutu (Quality Assurance). Tujuan program
inspeksi diri adalah untuk mengtahui kekurangan, baik yang berdampak besar
maupun kecil untuk kemudian menetapkan cara yang efektif untuk
mencegah/memperbaikinya.
Hal-hal yang perlu di-inspeksi:
A. Karyawan
1. Catatan kesehatan
2. Catatan pelatihan
3. Sanitasi dan Higiene
B. Bangunan (Termasuk Sarana Penunjang)
1. Kualitas ruangan produksi (jumlah partikel, suhu, kebersihan, dll)
2. Kapasitas ruangan, cukup/tidak?
3. AHU, Air Untuk Produksi
C. Dokumentasi
1. Batch Record, protap,dll
2. Protokol dan laporan validasi/kualifikasi
3. Kartu stock, penandaan, dan catatan distribusi
D. Produksi
1. Pengisian catatan bets, penandaan alat/mesin utama, pelaksanaan proses
produksi
2. Resiko Mix-up dna cross contamination
E. Pengawasan mutu
1. Validasi/verifikasi metoda analisa
2. Uji kesesuaian sistem (HLPC, Spektrofotometer UV-Vis, GC, dll)
3. Personalia (kompeten dan terlatih)

Dokumentasi pada pengawasan Mutu

1. Spesifikasi
2. Prosedur yang menjelaskan cara pengambilan sampel
3. Pengujian
4. Catatan (termasuk lembar kerja pengujian, analisis dan atau buku catatan
laboratorium), terdokumentasi dan terverifikasi
5. Revisi berkala terhadap spesifikasi diperlukan untuk memenuhi
persyaratan yang diuraikan dalam edisi farmakope nasional teraekhir atau
kompendial lain.